Afinitor (everolimus)

Co je Afinitor?

Afinitor je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě určitých typů rakoviny, nádorů a záchvatů. Obsahuje drogu everolimus.

Afinitor je typ léku nazývaného savčí cíl inhibitoru rapamycinu (mTOR). mTOR jsou cílené terapie, které fungují tak, že „zacílí“ a zaútočí na rakovinné buňky. Afinitor není považován za chemoterapii, která působí na všechny buňky v těle, které rychle rostou, nejen na rakovinné buňky.

Afinitor je k dispozici ve dvou formách:

• Afinitor se dodává jako tableta, kterou spolknete.
• Afinitor Disperz se dodává jako tableta pro perorální suspenzi. Tabletu rozpustíte v kapalině, kterou poté spolknete.

Co to dělá

Afinitor je schválen k léčbě několika typů rakoviny a nádorů:

• Pokročilý karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativním u žen, které prošly menopauzou a již vyzkoušely letrozol (Femara) nebo anastrozol (Arimidex). Afinitor pro rakovinu prsu se má používat s protinádorovým lékem exemestan (Aromasin).
• Pokročilý karcinom ledvin (rakovina ledvin) u dospělých, kteří již vyzkoušeli protinádorové léky sunitinib (Sutent) nebo sorafenib (Nexavar).
• Neuroendokrinní nádory v pankreatu, plicích nebo žaludku a střevech u dospělých, které nelze léčit chirurgicky.
• Renální angiomyolipom, typ benigního (ne rakovinného) nádoru ledvin, u dospělých s genetickou poruchou tuberózní skleróza.

Afinitor Disperz je schválen k léčbě:

• parciální záchvaty (nazývané také záchvaty s ohniskem) u dospělých a dětí ve věku od 2 let s tuberózní sklerózou, kteří užívají léky proti záchvatům

Afinitor i Afinitor Disperz jsou schváleny k léčbě:

• subependymální obrovský buněčný astrocytom (SEGA), typ benigního (ne rakovinného) nádoru na mozku u dospělých a dětí ve věku od 1 roku s tuberózní sklerózou

Afinitor obecný

Afinitor je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době nemá obecnou podobu.

Afinitor obsahuje lék everolimus. Everolimus je také dostupný jako značkový lék Zortress, který se používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu.

Afinitor vedlejší účinky

Afinitor může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Afinitor. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Afinitor získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám také dát tipy, jak se vypořádat s nepříjemným vedlejším účinkem.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Afinitor patří:

• stomatitida (boláky nebo otoky v ústech)
• zvýšené riziko infekcí
• vyrážka
• průjem
• otoky rukou, paží, nohou, kotníků nebo nohou
• bolest v břiše (břicho)
• nevolnost
• zvracení
• horečka
• slabost nebo nedostatek energie
• kašel
• bolest hlavy
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta váhy
• metabolický syndrom

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky přípravku Afinitor. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost. Mezi závažné nežádoucí účinky patří:

• alergická reakce
• pneumonitida (otok plic, který není způsoben infekcí)
• infekce
• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• selhání ledvin
• myelosuprese (když kostní dřeň vytváří méně krvinek)

Příznaky těchto stavů naleznete níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o určitých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Afinitor alergickou reakci. V klinických studiích měla 3% lidí, kteří užívali Afinitor, alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. V klinických studiích mělo až 1% lidí užívajících Afinitor závažnou alergickou reakci. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Afinitor. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Vyrážka

Vyrážka je jedním z nejčastějších vedlejších účinků přípravku Afinitor. V klinických studiích se vyrážka vyskytla až u 59% lidí užívajících Afinitor. Můžete mít alergickou reakci na Afinitor, pokud:

• máte vyrážku, která nezmizí po několika dnech
• máte bolesti na hrudi nebo potíže s dýcháním nebo polykáním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Afinitor. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Pneumonitida

Afinitor je typ léku nazývaného savčí cíl inhibitoru rapamycinu (mTOR). Možným vedlejším účinkem tohoto typu léku je neinfekční pneumonitida. Jedná se o zánět (otok) plic, který není způsoben infekcí. V klinických studiích mělo neinfekční pneumonitidu až 19% lidí, kteří užívali Afinitor.

Mezi příznaky pneumonitidy patří:

• dušnost
• kašel
• únava

Pokud začnete mít příznaky pneumonitidy, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Lékař může změnit dávku Afinitoru nebo ji přestat užívat.

Ztráta vlasů

Při použití samotného Afinitoru k vypadávání vlasů obvykle nedochází. Může se však objevit, když se Afinitor používá s lékem zvaným exemestan.

Vypadávání vlasů je běžné u lidí, kteří užívají exemestan. V jedné klinické studii mělo vypadávání vlasů 15% lidí, kteří užívali samotný exemestan.

V jiné studii mělo vypadávání vlasů 10% lidí léčených přípravkem Afinitor a exemestanem na rakovinu prsu.

Je důležité si uvědomit, že vypadávání vlasů bylo vidět pouze tehdy, když byl Afinitor podáván s exemestanem. Lidé, kteří užívali samotný Afinitor, nezažili ztrátu vlasů.

Ztráta vlasů při použití exemestanu obvykle není trvalá. Vaše vlasy by měly začít růst zpět týdny po ukončení léčby. Pokud máte obavy z vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem.

Infekce

Léky na léčbu rakoviny, jako je Afinitor, mohou oslabit imunitní systém vašeho těla. To může vést ke zvýšenému riziku infekcí. V klinických studiích mělo infekci až 58% lidí, kteří užívali Afinitor, a až 10% mělo závažnou infekci.

Mezi příznaky závažných infekcí patří:

• vysoká horečka
• třes
• rychlá srdeční frekvence
• zmatek
• dušnost
• bolest nebo nepohodlí
• pocení

Pokud během užívání Afinitoru začnete mít příznaky infekce, poraďte se se svým lékařem. Mohou změnit dávkování nebo přestat užívat léky. Možná budou muset předepsat léky na léčbu vaší infekce. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Selhání ledvin

U lidí léčených přípravkem Afinitor byly hlášeny případy selhání ledvin. V klinických studiích měly až 2% lidí vysokou hladinu sérového kreatininu, která měří vaše zdraví ledvin. Také 1% mělo proteinurii (vysoké hladiny bílkovin v moči), což může být známkou poškození ledvin.

Také v těchto studiích došlo u 3% lidí s rakovinou ledvin k selhání ledvin. A téměř 3% lidí s rakovinou pankreatu mělo závažné selhání ledvin.

Před a během léčby přípravkem Afinitor bude lékař sledovat, jak dobře fungují vaše ledviny. To je velmi důležité, pokud máte riziko onemocnění ledvin.

Mezi příznaky selhání ledvin patří:

• močení méně
• otoky nohou, kotníků nebo chodidel
• dušnost
• zmatek
• únava
• nevolnost
• bolest nebo tlak na hrudi
• nepravidelný srdeční tep
• záchvaty

Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Pokud jste v minulosti měli problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem, než začnete Afinitor užívat.

Myelosuprese

Myelosuprese je častým nežádoucím účinkem užívání Afinitoru. Při tomto stavu vytváří kostní dřeň méně krevních buněk. To může snížit počet vašich červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.

V klinických studiích mělo až 86% lidí, kteří užívali Afinitor, anémii (nízký počet červených krvinek). Těžká anémie, která vyžaduje lékařské ošetření, jako je krevní transfuze, se vyskytla až u 15% lidí, kteří užívali Afinitor.

Mezi příznaky anémie patří:

• únava
• slabost
• bledá nebo nažloutlá kůže
• nepravidelný srdeční tep
• dušnost
• závratě nebo závratě
• bolest na hrudi

V klinických studiích mělo až 54% lidí, kteří užívali Afinitor, trombocytopenii (nízký počet krevních destiček). Až 3% z těchto případů byly závažné. Silně nízký počet krevních destiček vás vystavuje zvýšenému riziku krvácení, které vyžaduje lékařské ošetření.

Mezi příznaky nízkého počtu krevních destiček patří:

• snadná tvorba modřin
• delší doba hojení rány
• krvácení z dásní nebo nosu
• krev v moči nebo stolici

Pokud máte nízký počet bílých krvinek (leukopenie), mohou se u vás také objevit infekce. To platí zejména v případě, že máte nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie). V klinických studiích se až u 46% lidí, kteří užívali Afinitor, vyvinula neutropenie. Až 9% případů bylo závažných. Vaše riziko rozvoje závažné infekce je větší, pokud je vaše neutropenie závažná.

Mezi příznaky infekce patří:

• horečka
• zimnice
• kašel
• otok

Pokud máte během užívání Afinitoru příznaky infekce, poraďte se se svým lékařem. Možná budou chtít změnit dávku nebo přestat užívat léky. Mohou také předepisovat léky k léčbě infekce. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Metabolický syndrom

Metabolický syndrom je častým nežádoucím účinkem užívání Afinitoru. S tímto stavem může hladina cukru v krvi, cholesterolu a triglyceridů vzrůst během užívání drogy.

V klinických studiích byla hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) hlášena až u 75% lidí, kteří užívali Afinitor. Vysoké hladiny cholesterolu byly hlášeny až u 86% lidí. A vysoké hladiny triglyceridů byly hlášeny až u 73% lidí.

Vysoký cholesterol a vysoké hladiny triglyceridů obvykle nezpůsobují příznaky. Ale mohou časem zvýšit vaše riziko chronických (dlouhodobých) onemocnění, jako jsou srdeční choroby.

Mezi příznaky vysoké hladiny cukru v krvi patří:

• cítit se více žíznivě než obvykle
• močení častěji než obvykle
• močení častěji v noci
• rozmazané vidění
• boláky, které se nehojí
• únava

Váš lékař by měl před a během léčby přípravkem Afinitor sledovat hladinu cukru v krvi, cholesterolu a triglyceridů. Pokud máte cukrovku, budete si muset častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Nežádoucí účinky u dětí

Infekce, včetně závažných, se mohou během léčby přípravkem Afinitor častěji vyskytovat u lidí všech věkových skupin. Dvě klinické studie sledovaly děti, které užívaly Afinitor. Děti mladší 6 let měly vyšší míru infekce než děti starší 6 let.

Jedna studie zkoumala použití přípravku Afinitor u dětí s určitými onemocněními. Těmito stavy byly genetická porucha tuberózní skleróza a typ benigního (ne rakovinného) nádoru na mozku, který se nazývá subependymální obří buněčný astrocytom (SEGA).

V této studii se infekce vyskytly u:

• 96% dětí mladších 6 let
• 67% dětí ve věku 6 let a starších

A závažné infekce se vyskytly v:

• 35% dětí mladších 6 let
• 7% dětí ve věku od 6 let

V jiné studii děti s parciálními záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou užívaly Afinitor kromě jiných antiseizurik.

• V této studii se infekce vyskytly u:
• 77% dětí mladších 6 let
• 53% dětí ve věku od 6 let
• A závažné infekce se vyskytly v:
• 16% dětí mladších 6 let
• 4% dětí ve věku od 6 let

Afinitor dávkování

Dávka přípravku Afinitor, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Mohou zahrnovat:

• typ onemocnění, které užíváte Afinitor k léčbě
• tvůj věk
• vaše tělesná hmotnost
• další zdravotní potíže, které můžete mít
• jiné léky, které užíváte
• jak závažné jsou vaše nežádoucí účinky

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Afinitor má dvě formy:

• Afinitor se dodává jako tableta, kterou spolknete. Dodává se ve čtyřech silných stránkách:
• 2,5 mg
• 5 mg
• 7,5 mg
• 10 mg
• Afinitor Disperz se dodává jako tableta, kterou rozpustíte v kapalině a poté spolknete. Dodává se ve třech silných stránkách:
• 2 mg
• 3 mg
• 5 mg

Afinitor dávkování pro rakovinu prsu

U pokročilého karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory a HER2 je doporučená počáteční dávka Afinitoru 10 mg denně. Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se váš stav zhorší, může lékař změnit dávkování.

Afinitor dávkování pro rakovinu ledvin

U pokročilého karcinomu ledvin (rakovina ledvin) je doporučená počáteční dávka Afinitoru 10 mg denně. Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se váš stav zhorší, může lékař změnit dávkování.

Dávkování přípravku Afinitor pro neuroendokrinní nádory pankreatu, plic nebo žaludku / střev

U neuroendokrinních nádorů pankreatu, plic nebo žaludku / střev je doporučená počáteční dávka Afinitoru 10 mg denně. Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se váš stav zhorší, může lékař dávku změnit.

Dávka Afinitoru pro nádory ledvin

U renálního angiomyolipomu, což je typ benigního (ne rakovinového) nádoru ledvin, je doporučená počáteční dávka Afinitoru 10 mg denně. Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se váš stav zhorší, může lékař dávku změnit.

Dávkování přípravku Afinitor nebo Afinitor Disperz pro mozkové nádory

U subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu (SEGA), což je typ benigního (ne rakovinného) nádoru na mozku, je doporučená počáteční dávka přípravku Afinitor 4,5 mg na metr čtvereční povrchu těla (BSA).

Lékař vypočítá vaše BSA a určí vaši dávku. Zaokrouhlí ji na nejbližší dávku, aby odpovídala síle, do které lék přichází.

Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se váš stav zhorší, může lékař dávku změnit.

Dávkování přípravku Afinitor Disperz na záchvaty

U parciálních záchvatů (nazývaných také záchvaty s ohniskovým nástupem) je doporučená počáteční dávka přípravku Afinitor Disperz 5 mg na metr čtvereční BSA.

Váš lékař vypočítá vaše BSA a určí vaši dávku. Zaokrouhlí ji na nejbližší dávku, aby odpovídala síle, do které lék přichází.

Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se váš stav zhorší, může lékař dávku změnit.

Pediatrické dávkování

U SEGA nebo u parciálních záchvatů u dětí je doporučená dávka přípravku Afinitor nebo Afinitor Disperz založena na BSA. Lékař vypočítá BSA vašeho dítěte a určí dávku. Zaokrouhlí to na nejbližší dávku, aby odpovídala síle, do které lék přichází.

• U SEGA u dětí je doporučená dávka přípravku Afinitor nebo Afinitor Disperz 4,5 mg na metr čtvereční.
• U částečných záchvatů u dětí je doporučená dávka přípravku Afinitor Disperz 5 mg na metr čtvereční.

Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se stav vašeho dítěte zhorší, může lékař dávku změnit.

Co když vynechám dávku?

Pokud vynecháte dávku Afinitoru, můžete ji užít, pokud je to do šesti hodin nebo od vaší obvyklé plánované dávky. Pokud uplynulo více než šest hodin, přeskočte dávku a užijte další dávku v normální době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud máte otázky týkající se vynechání dávky, poraďte se se svým lékařem, co máte dělat.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Afinitor je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Afinitor je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě. Pokud se nežádoucí účinky zhorší nebo se váš stav zhorší, může vám lékař nechat přestat užívat Afinitor.

Náklady Afinitoru

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Afinitor mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném krytí a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Potřebujete finanční podporu, abyste mohli platit za Afinitor? Nebo potřebujete pomoci pochopit vaše pojistné krytí? Nápověda je k dispozici.

Společnost Novartis, výrobce společnosti Afinitor, nabízí program nazvaný Novartis Oncology Universal Co-Pay Program. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 877 577 776. Nebo můžete navštívit webovou stránku programu.

Afinitor používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Afinitor, k léčbě určitých stavů. Afinitor je schválen FDA k léčbě řady rakovin, nádorů a záchvatů.

Afinitor pro rakovinu prsu

Afinitor může být předepsán pro pokročilý karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativním u žen, které prošly menopauzou a které již vyzkoušely léčbu letrozolem (Femara) nebo anastrozolem (Arimidex). Afinitor pro rakovinu prsu se má používat s protinádorovým lékem exemestan (Aromasin).

V klinické studii měly ženy, které užívaly Afinitor a exemestan, míru odpovědi 12,6%. Míra odpovědi je procento lidí, jejichž rakovina se s léčbou zmenšuje nebo mizí. Míra odpovědi je dalším výrazem pro míru úspěšnosti. Ženy, které užívaly pouze exemestan, měly míru odpovědi 1,7%.

Studie také zjistila, že užívání přípravku Afinitor a exemestanu více než zdvojnásobilo dobu, po kterou lidé žili bez zhoršení rakoviny prsu. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří užívali pouze exemestan.

Afinitor pro rakovinu ledvin

Afinitor může být předepsán pro pokročilý karcinom ledvin (rakovina ledvin) u dospělých, kteří již vyzkoušeli protinádorové léky sunitinib (Sutent) nebo sorafenib (Nexavar).

V klinické studii měli lidé s rakovinou ledvin, kteří užívali Afinitor, míru odpovědi 2%. To je procento lidí, jejichž rakovina se léčbou snížila nebo zmizela. To bylo porovnáno s mírou odpovědi 0% u lidí, kteří dostávali pouze podpůrnou péči (bez léčby rakoviny).

Studie také zjistila, že užívání Afinitoru více než zdvojnásobilo dobu, po kterou lidé žili bez zhoršení rakoviny ledvin. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří dostávali pouze podpůrnou péči (žádná léčba rakoviny).

Afinitor pro neuroendokrinní nádory

Afinitor může být předepsán pro určité typy neuroendokrinních nádorů, u kterých došlo k progresi u dospělých a které nelze léčit chirurgicky.

Neuroendokrinní nádory mohou být rakovinné nebo benigní (ne rakovinné). Mohou uvolňovat do krve hormony, které ovlivňují řadu funkcí vašeho těla. Příznaky těchto nádorů se proto mohou lišit v závislosti na tom, kde se nádor nachází a jaké hormony se uvolňují. Afinitor je speciálně schválen pro neuroendokrinní nádory ve slinivce břišní, plicích nebo žaludku a střevech.

Ve dvou klinických studiích u lidí s neuroendokrinními nádory užívání Afinitoru více než zdvojnásobilo dobu, po kterou lidé žili bez zhoršení jejich nádorů. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří dostávali pouze podpůrnou péči (bez léčby rakoviny).

Lidé s neuroendokrinními nádory v plicích nebo žaludku a střevech měli míru odpovědi 2%. To je procento lidí, jejichž rakovina se léčbou snížila nebo zmizela. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří dostávali pouze podpůrnou péči, kteří měli míru odpovědi 1%.

Afinitor není schválen FDA k léčbě neuroendokrinních nádorů nazývaných funkční karcinoidní nádory. Tento typ nádoru aktivně vytváří hormony.

Afinitor pro benigní nádor ledvin způsobený TS

Afinitor může být předepsán k léčbě renálního angiomyolipomu u dospělých s genetickou poruchou tuberous sclerosis (TS). Renální angiomyolipom je typ benigního (ne rakovinného) nádoru ledvin.

V klinické studii dospělých s nádory ledvin mělo 41,8% lidí zmenšenou velikost nádorů nejméně o 50%. To bylo porovnáno s mírou odpovědi 0% u lidí, kteří dostávali pouze podpůrnou péči (bez léčby rakoviny).

Afinitor a Afinitor Disperz pro mozkový nádor způsobený TS

Afinitor i Afinitor Disperz jsou schváleny k léčbě subependymálního obrovského buněčného astrocytomu (SEGA), benigního (ne rakovinného) nádoru na mozku. Jsou schváleni pro toto použití v:

• dospělí s genetickou poruchou tuberózní skleróza (TS)
• děti od 1 roku s TS

V klinické studii u dospělých se SEGA bylo u 35% lidí, kteří užívali Afinitor, zmenšen jejich nádor nejméně o 50%. Ve srovnání byla 0% míra odpovědi u lidí, kteří dostávali pouze podpůrnou péči (bez léčby rakoviny).

V jiné studii došlo po šesti měsících ke zmenšení velikosti nádoru u 32% lidí, kteří užívali Afinitor, alespoň o 50%.

Afinitor Disperz na záchvaty způsobené TS

Afinitor Disperz je schválen pro použití s ​​antiseizurními léky k léčbě parciálních záchvatů (nazývaných také záchvaty s ohniskovým nástupem) u:

• dospělí s genetickou poruchou tuberózní skleróza (TS)
• děti ve věku 2 roky a starší s TS

V klinické studii u lidí s tuberózní sklerózou (TS) a částečnými záchvaty byl přípravek Afinitor Disperz užíván spolu s léky proti záchvatům. Tato kombinace léků snížila počet záchvatů, které lidé měli, o nejméně 50% u 28,2% na 40% lidí. U poloviny lidí, kteří užívali přípravek Afinitor Disperz, byl jejich počet záchvatů snížen nejméně o 29,3% na 39,6%.

Afinitor a děti

Afinitor a Afinitor Disperz jsou schváleny k léčbě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu (SEGA), benigního (ne rakovinného) nádoru na mozku u dětí ve věku od 1 roku, které mají tuberózní sklerózu. Tuberózní skleróza je genetická porucha.

Afinitor Disperz je také schválen pro použití s ​​antiseizurními léky k léčbě parciálních záchvatů (nazývaných také záchvaty s ohniskovým nástupem) u dětí ve věku od 2 let, které mají tuberózní sklerózu.

Užívání přípravku Afinitor s jinými léky

Afinitor lze užívat samostatně nebo s některými jinými léky.

Afinitor s jinými léky proti rakovině

U většiny druhů rakoviny se Afinitor obvykle používá sám. Ale u pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem a HER2 je Afinitor předepisován s protinádorovým lékem exemestan (Aromasin). Afinitor i Aromasin byly pro toto použití schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Některé léky mohou být použity off-label pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Mezi příklady dalších léků na rakovinu, které se používají mimo označení Afinitorem, patří:

• fulvestrant (Faslodex) k léčbě rakoviny prsu
• tamoxifen (Soltamox) k léčbě rakoviny prsu
• levatinib (Lenvima) k léčbě rakoviny ledvin

Kombinace léků a přidání dalších léků do léčebného plánu může zvýšit počet a závažnost nežádoucích účinků, které máte.

Například selhání ledvin je možným závažným vedlejším účinkem jak Afinitoru, tak levatinibu. Oba tyto léky mají také varování pro lidi podstupující operaci, protože léky mohou prodloužit dobu hojení chirurgie. Společné užívání přípravku Afinitor a levatinibu pravděpodobně zvýší vaše riziko selhání ledvin nebo potíže s hojením po operaci.

Pokud vás znepokojuje, jak by vás mohly ovlivnit určité kombinace léků, poraďte se se svým lékařem.

Afinitor s jinými léky proti záchvatům

Přípravek Afinitor Disperz je schválen k použití spolu s antiseizurálními léky k léčbě parciálních záchvatů (nazývaných také záchvaty s ohniskovým nástupem) souvisejících s genetickou poruchou tuberózní skleróza (TS).

Mezi příklady léků proti záchvatům, které lze použít s přípravkem Afinitor, patří:

• levetiracetam (Keppra)
• lamotrigin (Lamictal)
• topiramát (Topamax)
• kyselina valproová (Depakote)
• karbamazepin (Tegretol)
• fenytoin (dilantin)

Užívání přípravku Afinitor Disperz s některými léky proti záchvatům, jako je fenytoin, může snížit účinnost Afinitor Disperz. Antiseizure léky mohou způsobit, že se Afinitor Disperz ve vašem těle rozloží více než obvykle. Tím se sníží množství přípravku Afinitor Disperz ve vašem systému.

Pokud užíváte lék proti záchvatům, informujte svého lékaře. Možná bude nutné zvýšit dávku Afinitoru nebo doporučit jiné možnosti léčby.

Afinitor a alkohol

Nejsou známy žádné interakce mezi Afinitorem a alkoholem. Alkohol však může interagovat s některými dalšími chemoterapeutickými léky.

Poraďte se svým lékařem o rizicích konzumace alkoholu s přípravkem Afinitor.

Interakce Afinitor

Afinitor může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Některé mohou například zasahovat do toho, jak dobře lék funguje, zatímco jiné mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Afinitor a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat s přípravkem Afinitor. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Afinitor.

Než začnete užívat Afinitor, nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích na předpis, volně prodejných a jiných lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným lékovým interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léky, které zvyšují nebo snižují účinnost Afinitoru

Některé léky interagují s tím, jak se Afinitor rozkládá ve vašem těle. To může zvýšit nebo snížit hladinu přípravku Afinitor, což ovlivní jeho účinnost. Pokud užíváte některý z těchto léků, informujte svého lékaře. Možná bude nutné změnit dávkování.

Mezi příklady těchto léků patří:

• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• fenytoin (dilantin)
• fenobarbital
• ritonavir (Norvir)
• amiodaron (nexteron, paceron)
• ketokonazol (Nizoral, Extina, Xolegel)
• verapamil (Calan, Isoptin)

ACE inhibitory

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) jsou léky na krevní tlak. Mezi jejich vedlejší účinky patří angioedém (typ otoku způsobeného alergickou reakcí). Angioedém je také možným vedlejším účinkem užívání Afinitoru. Užívání inhibitoru ACE spolu s přípravkem Afinitor může zvýšit riziko vzniku angioedému.

Mezi příznaky angioedému patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok v krku
• zarudnutí kůže
• velké, silné hrbolky na kůži

Angioedém může být závažný, zvláště pokud se v krku objeví otok. Pokud máte jakékoli příznaky angioedému, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Příklady léků s ACE inhibitory zahrnují:

• benazepril (Lotensin)
• enalapril (Vasotec)
• lisinopril (Prinivil, Zestril)
• perindopril (Aceon)
• quinapril (Accupril)
• ramipril (Altace)
• trandolapril (Mavik)

Pokud se u Vás objeví angioedém, Váš lékař pravděpodobně nechá přestat užívat Afinitor i jakékoli ACE inhibitory.

Afinitor a očkování

Živé vakcíny nebyly studovány u lidí léčených Afinitorem. Vzhledem ke zvýšenému riziku infekce se během užívání přípravku Afinitor vyvarujte podávání živých vakcín. Vyhněte se také blízkému kontaktu s lidmi, kteří nedávno dostali živou vakcínu.

Máte-li dotazy týkající se přípravku Afinitor a očkování, poraďte se se svým lékařem.

Afinitor a byliny a doplňky

Užívání třezalky tečkované spolu s přípravkem Afinitor může způsobit, že přípravek Afinitor bude fungovat méně dobře. Pokud užíváte doplněk, poraďte se se svým lékařem. Mohou chtít, abyste přestali užívat přípravek a doporučí jinou možnost léčby.

Afinitor a potraviny

Během užívání přípravku Afinitor se vyvarujte konzumace grapefruitu nebo pití grapefruitového džusu. Ovoce nebo džus mohou zvýšit množství drogy v těle na nebezpečnou úroveň. Pokud máte jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Alternativy k Afinitoru

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Afinitor, zeptejte se svého lékaře. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Alternativy pro rakovinu prsu

Mezi další léky kromě přípravku Afinitor, které lze použít k léčbě stejného typu rakoviny prsu u žen po menopauze, patří:

• abemaciclib (Verzenio)
• fulvestrant (Faslodex)
• palbociclib (Ibrance)

Alternativy pro rakovinu ledvin

Mezi další léky kromě přípravku Afinitor, které lze použít k léčbě pokročilého karcinomu ledvin (rakovina ledvin), patří:

• axitinib (Inlyta)
• temsirolimus (Torisel)

Alternativy pro neuroendokrinní nádory pankreatu, plic nebo žaludku / střev

Mezi další léky kromě přípravku Afinitor, které lze použít k léčbě neuroendokrinních nádorů, patří:

• lutetium Lu 177 (Lutathera)
• sunitinib (Sutent)
• streptozocin (Zanosar)

Alternativy pro nádory ledvin

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválil jiné léky kromě Afinitoru k léčbě renálního angiomyolipomu u lidí s tuberózní sklerózou. Renální angiomyolipomy jsou benigní (ne rakovinné) nádory ledvin.

Sirolimus může být používán off-label k léčbě benigních (ne rakovinných) nádorů ledvin u lidí s tuberózní sklerózou. Sirolimus je ve stejné třídě léků jako Afinitor. Sirolimus byl zkoumán u lidí s nádory ledvin a tuberózní sklerózou. Studie však byly malé a je zapotřebí dalších studií, které potvrzují, jak dobře lék funguje.

Alternativy pro mozkové nádory

FDA neschválila jiné léky kromě Afinitoru a Afinitor Disperz k léčbě subependymálního obrovského buněčného astrocytomu (SEGA). Toto je benigní (ne rakovinový) nádor na mozku u lidí s tuberózní sklerózou.

Alternativy pro záchvaty

FDA neschválila jiné léky kromě přípravku Afinitor Disperz k léčbě parciálních záchvatů (nazývaných také záchvaty s ohniskovým nástupem) souvisejících s tuberózní sklerózou u dospělých a dětí ve věku od 2 let.

Afinitor vs. Ibrance

Možná se divíte, jak je Afinitor srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Afinitor a Ibrance podobné a odlišné.

Složení

Afinitor obsahuje lék everolimus. Je to typ léku nazývaného savčí cíl inhibitoru rapamycinu (mTOR).

Ibrance obsahuje lék palbociklib. Je to typ léku, který se nazývá inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6.

Afinitor i Ibrance jsou cílené terapie, které fungují „zacílením“ a útokem na určité části rakovinných buněk. Tyto dva léky však ovlivňují různé enzymy (bílkoviny, které napomáhají chemickým změnám ve vašem těle). Afinitor cílí na enzymy mTOR, zatímco Ibrance cílí na enzymy CDK 4 a 6. Blokováním těchto enzymů tyto dva léky zabraňují růstu a šíření rakovinných buněk.

Použití

Afinitor a Ibrance jsou si podobné a odlišné v tom, jak zacházejí s rakovinou, nádory a záchvaty.

Rakovina prsu

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Afinitor i Ibrance k léčbě pokročilého karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory, HER2 negativního u žen. Tyto dva léky se však v některých ohledech liší, pokud jde o jejich použití při léčbě rakoviny prsu.

Afinitor je schválen pro použití s ​​protinádorovým lékem exemestan (Aromasin) u žen po menopauze. Ženy musely již vyzkoušet letrozol (Femara) nebo anastrozol (Arimidex), oba protinádorové léky.

Ibrance je také schválen k léčbě metastazujícího (pokročilého) karcinomu prsu. Jedná se o rakovinu prsu, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Ibrance se má používat s fulvestrantem (Faslodex) u žen, jejichž rakovina se zhoršila poté, co vyzkoušely endokrinní (hormonální) léčbu, včetně:

• letrozol (Femara)
• anastrozol (Arimidex)
• exemestan (Aromasin)

Ibrance je také schválen jako počáteční léčba pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen, které prošly menopauzou, nebo u mužů. Ibrance se má používat s inhibitorem aromatázy (AI). AI jsou typem hormonální terapie, která blokuje produkci estrogenu.

Jiné rakoviny a nádory

Zatímco Ibrance je schválen pouze k léčbě rakoviny prsu, Afinitor je schválen k léčbě jiných druhů rakoviny a nádorů, včetně:

• pokročilý karcinom ledvin (rakovina ledvin) u dospělých, kteří již vyzkoušeli protinádorové léky sunitinib (Sutent) nebo sorafenib (Nexavar)
• neuroendokrinní nádory ve slinivce břišní, plicích nebo žaludku / střevech u dospělých, které nelze léčit chirurgicky
• renální angiomyolipom, typ benigního (nerakovinného) nádoru ledvin u dospělých s genetickou poruchou tuberózní skleróza
• subependymální obrovský buněčný astrocytom (SEGA), typ benigního (ne rakovinného) nádoru na mozku u dospělých nebo dětí ve věku od 1 roku s tuberózní sklerózou (Afinitor Disperz je také schválen k léčbě těchto nádorů na mozku.)

Částečné záchvaty

Afinitor Disperz je schválen pro použití s ​​antiseizurními léky k léčbě parciálních záchvatů (nazývaných také záchvaty s ohniskovým nástupem) u:

• dospělí a děti ve věku od 2 let s tuberózní sklerózou

Lékové formy a podávání

Afinitor je k dispozici ve dvou formách:

• Afinitor se dodává jako tableta, kterou spolknete. Ujistěte se, že užijete Afinitor tablety celé. Nežvýkejte je, neštípejte je ani je nedrťte. Tablety se dodávají ve čtyřech silách:
• 2,5 mg
• 5 mg
• 7,5 mg
• 10 mg
• Afinitor Disperz se dodává jako tableta, kterou musíte připravit jako perorální suspenzi. To znamená, že jej rozpustíte v kapalině, kterou pak spolknete. Tablety se dodávají ve třech silách:
• 2 mg
• 3 mg
• 5 mg

Ibrance přichází jako tobolka, kterou spolknete. Lék je dostupný ve třech silách:

• 75 mg
• 100 mg
• 125 mg

Vedlejší účinky a rizika

Afinitor a Ibrance mohou způsobovat podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Afinitor, přípravku Ibrance nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Afinitor:
• ztráta váhy
• kašel
• otoky rukou, paží, nohou, kotníků nebo nohou
• bolest břicha
• Může nastat u Ibrance:
• ztráta vlasů
• krvácení z nosu
• změněná chuť
• Může se vyskytnout u Afinitoru i Ibrance:
• průjem
• nevolnost
• zvracení
• stomatitida (boláky nebo otoky v ústech)
• zvýšené riziko infekce
• vyrážka
• slabost nebo nedostatek energie
• bolest hlavy
• únava
• ztráta chuti k jídlu
• horečka

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Afinitor, přípravku Ibrance nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Afinitor:
• pneumonitida (otok plic)
• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• selhání ledvin
• Může nastat u Ibrance:
• několik jedinečných závažných vedlejších účinků
• Může se vyskytnout u Afinitoru i Ibrance:
• závažné alergické reakce
• myelosuprese (když kostní dřeň vytváří méně krvinek)

Účinnost

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v přímých klinických studiích. Vědci však zjistili, že Afinitor i Ibrance jsou účinné při léčbě pokročilého karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory a HER2 u žen, které mají:

• prošla menopauzou
• již vyzkoušeli léčbu léky letrozol (Femara) nebo anastrozol (Arimidex)

Náklady

Afinitor a Ibrance jsou oba značkové léky. V současné době nemají obecné formy. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je Afinitor dražší než Ibrance. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Jak se Afinitor užívá

Užívejte Afinitor podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Užívání Afinitoru

Tablety Afinitor polykejte celé. Nežvýkejte je, neštípejte je ani je nedrťte.

Užívání Afinitor Disperz

Užitečné video o tom, jak užívat Afinitor Disperz, naleznete na webových stránkách této drogy.

Tablety Afinitor Disperz musíte připravit jako perorální suspenzi. To znamená, že je rozpustíte ve vodě, kterou pak polknete.

Příprava suspenze ve stříkačce

Pokud máte potíže s pitím ze sklenice, možná budete chtít použít Afinitor perorální stříkačkou.

Příprava suspenze

Při přípravě suspenze ve stříkačce postupujte takto:

1. Umyjte si a osušte ruce.
2. Nasaďte si jednorázové rukavice. Nedotýkejte se léků, pokud je dáváte někomu jinému.
3. Vytáhněte píst z 10ml perorální stříkačky.
4. Vložte tabletu nebo tablety předepsané dávky do válce stříkačky. Tablety nelámejte ani nedrťte. Pro dávky vyšší než 10 mg budete potřebovat další stříkačku.
5. Vložte píst zpět do válce stříkačky a tlačte, dokud se nedotkne tablet.
6. Přidejte vodu do nápojové sklenice.
7. Vložte hrot stříkačky do sklenice. Zatáhněte za píst, dokud v injekční stříkačce nebude asi 5 ml vody.
8. Otočte stříkačku tak, aby špička směřovala nahoru. Zatáhněte za píst a do stříkačky přidejte 4 ml vzduchu.
9. Vyprázdněte sklenici a vložte do ní injekční stříkačku, vyklopte ji nahoru.
10. Počkejte tři minuty, dokud se tablety nerozpustí.

Užívání dávky

Nyní, když jste připravili suspenzi, jste připraveni vzít dávku. Následuj tyto kroky:

1. Jemně pětkrát otočte konec stříkačky.
2. Držte špičku injekční stříkačky nahoru a stiskněte píst, abyste odstranili přebytečný vzduch.
3. Vložte hrot stříkačky do úst a stiskněte píst. Nezapomeňte dávku užít do 60 minut. Pokud tak neučiníte, pozastavení zlikvidujte.
4. Natáhněte dalších 5 ml vody a 4 ml vzduchu do stejné stříkačky.
5. Otočte stejně jako předtím, abyste dostali zbývající léky do suspenze. Poté ihned užijte zbytek dávky.
6. Umyjte si a osušte ruce.

Příprava suspenze v malé skleničce

K užívání přípravku Afinitor nemusíte používat perorální stříkačku. Suspenzi můžete připravit také v malé sklenici. Následuj tyto kroky:

1. Umyjte si a osušte ruce.
2. Nasaďte si jednorázové rukavice a nedotýkejte se léků, pokud je dáváte někomu jinému.
3. Předepsanou dávku vložte do malé sklenice s asi 25 ml vody. Tablety nelámejte ani nedrťte. Pokud je vaše dávka vyšší než 10 mg, budete si ji muset rozdělit. To znamená opakování těchto kroků, abyste si vzali zbytek dávky. Na sklenici by měla být maximální dávka 10 mg.
4. Počkejte tři minuty, dokud se tablety nerozpustí.
5. Suspenzi jemně promíchejte lžící.
6. Vypijte suspenzi. Nezapomeňte tak učinit do 60 minut od přípravy.
7. Do sklenice přidejte dalších 25 ml vody.Míchejte stejnou lžící, abyste dostali zbývající léky do suspenze. Poté ihned vypijte zbytek suspenze.
8. Umyjte si a osušte ruce.

Načasování

Užívejte Afinitor jednou denně každý den ve stejnou dobu.

Doba léčby

Lidé mohou užívat Afinitor různě dlouhou dobu. To je založeno na tom, jak dobře jejich tělo snáší drogu. Je také založen na tom, zda nemoc postupuje a kdy k této progresi dojde.

Užívání Afinitoru s jídlem

Afinitor můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lze Afinitor rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Ne. Tablety Afinitoru nebo Afinitor Disperz byste neměli drtit, štěpit ani žvýkat.

Jak přípravek Afinitor funguje

Afinitor se používá k léčbě mnoha typů rakoviny a nádorů. Používá se také k léčbě parciálních záchvatů (nazývaných také záchvaty s ohniskovým nástupem) u lidí s genetickou poruchou tuberózní sklerózy.

Afinitor je typ léku nazývaného savčí cíl inhibitoru rapamycinu (mTOR). MTOR je protein (enzym), který pomáhá buňkám růst a dělit se. Inhibitory mTOR fungují tak, že inhibují (zastavují) rakovinné buňky, aby se zvětšily a rozšířily.

Afinitor také pomáhá léčit záchvaty související s tuberózní sklerózou, ale jak to dělá, není zcela objasněno. Předpokládá se, že záchvaty tuberózní sklerózy jsou částečně způsobeny záněty z nádorů. Jedna teorie je, že blokování mTOR snižuje zánět mezi nervovými buňkami v mozku, což by mohlo pomoci snížit záchvaty.

Jak dlouho trvá práce?

Účinnost léků na rakovinu se obvykle měří mírou odpovědi. Míra odezvy může být sledována různými typy testů. Vy a váš lékař vytvoříte plán sledování vaší léčby a reakce. Pokud lék funguje, může trvat několik týdnů nebo déle, než si všimnete odpovědi na lék.

Afinitor a těhotenství

Afinitor byste neměli užívat, pokud plánujete otěhotnět nebo jste v současné době těhotná. Ve studiích na zvířatech byl přípravek Afinitor škodlivý pro plod, když byla matce podána droga.

Ženy by měly během léčby Afinitorem a osm týdnů po poslední dávce používat antikoncepci (antikoncepci). Muži by také měli během léčby a čtyři týdny po poslední dávce používat antikoncepci.

Afinitor a kojení

Není známo, zda Afinitor přechází do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že Afinitor přechází do mateřského mléka na vysoké úrovni. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Vzhledem k tomu, že účinky nejsou známy, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Afinitor a dva týdny po jejich poslední dávce nekojily.

Máte-li jakékoli obavy ohledně kojení a užívání přípravku Afinitor, poraďte se se svým lékařem.

Časté otázky o Afinitoru

Zde jsou odpovědi na některé nejčastější dotazy týkající se společnosti Afinitor.

Je Afinitor chemoterapie?

Ne, Afinitor není typ chemoterapie. Afinitor je typ léku nazývaného savčí cíl inhibitoru rapamycinu (mTOR), který je považován za cílenou terapii. Cílená terapie funguje tak, že „cílí“ a útočí na rakovinné buňky.

Chemoterapeutické léky se liší od cílených terapií. Chemoterapeutické léky působí na všechny buňky v těle, které rychle rostou, nejen na rakovinné buňky. Chemoterapeutické léky obvykle ničí rostoucí buňky a ovlivňují více buněk v těle než cílená léčba.

Co mohu udělat, abych zabránil vředům v ústech od Afinitoru?

Abyste udrželi svá ústa zdravá a bez vředů, dodržujte správnou zubní hygienu. Čistěte si zuby dvakrát denně a nitě jednou denně. Jezte také zdravě a hledejte jakékoli změny v ústech. Pokud zaznamenáte jakékoli problémy s ústy, sdělte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Afinitor můžete také zkusit použít ústní vodu bez alkoholu. To může pomoci snížit riziko vzniku vředů v ústech.

Podle recenze z roku 2017 vědci zkoumají několik způsobů, jak zabránit bolestem v ústech u lidí užívajících Afinitor nebo jiné léky ze stejné třídy. Studie dosud neprokázaly, že tyto metody jsou účinné, ale možné možnosti zahrnují:

• kartáčování a kloktání slanou vodou
• proplachování a polykání roztoku glutaminu (k dostání v obchodech s drogami jako prášek nebo premade roztok zvaný Healios)
• pomocí ústní vody s hydrokortizonem nebo výplachu prednisolonem (k dispozici pouze na lékařský předpis)
• používání ústní vody bez alkoholu, která obsahuje dexamethason (k dispozici pouze na lékařský předpis)
• užívání prednisonu (k dispozici pouze na lékařský předpis)

Pokud chcete zabránit vředům v ústech, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám navrhnout nejlepší možnosti.

Mohu použít tento lék, pokud jsem nedosáhl menopauzy?

Možná. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Afinitor k léčbě pokročilého karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory, HER2 negativního u žen, které prošly menopauzou.

Teoreticky by Afinitor mohl být použit k léčbě této rakoviny u žen, které ještě neprošly menopauzou. Zatím však nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že by lék fungoval.

Pokud jste ještě nedosáhli menopauzy a chcete se o Afinitoru dozvědět více, poraďte se se svým lékařem.

Je Afinitor stejný jako Zortress?

Afinitor a Zortress jsou léky na předpis, které obsahují drogu everolimus. Používají se však k různým účelům a předepisují se v různých dávkách.

Afinitor je schválen k léčbě mnoha typů rakoviny a nádorů a je předepisován ve vyšších dávkách. Přípravek Zortress je schválen v mnohem nižších dávkách, aby zabránil odmítnutí orgánu u lidí po transplantaci ledvin nebo jater.

Používá se Afinitor k léčbě karcinoidních nádorů?

Ano i ne. Afinitor je schválen k léčbě nefunkčních typů karcinoidních nádorů pankreatu, plic a žaludku nebo střev. Nefunkční nádory neprodukují hormony. (Jiný název pro karcinoidní nádory jsou neuroendokrinní nádory. Jedná se o nádory, které rostou v nervových buňkách a kolem nich a buňky vytvářející hormony.)

Afinitor není schválen k léčbě funkčních karcinoidních nádorů. Jedná se o nádory, které aktivně uvolňují hormony.

Upozornění Afinitoru

Před užitím přípravku Afinitor se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. V některých případech nemusí být Afinitor pro vás vhodný na základě vaší zdravotní historie. Poraďte se se svým lékařem, pokud se vás týká cokoli z následujícího:

• Chirurgické uzdravení. Afinitor může po operaci prodloužit dobu zotavení. Může také zvýšit vaše riziko komplikací souvisejících s rány, včetně opětovného otevření a infekcí rány. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste nedávno podstoupili operaci nebo ji plánujete brzy.
• Starší věk. V klinické studii s rakovinou prsu měli lidé ve věku 65 let a starší vyšší míru ukončení podávání přípravku Afinitor a úmrtí. To bylo srovnáváno s lidmi v mladších věkových skupinách. Pokud je vám 65 let nebo více, měl by váš lékař pečlivě sledovat dávku přípravku Afinitor. Pak by to měli upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
• Metabolické poruchy. V klinických studiích bylo hlášeno, že afinitor způsobuje vysokou hladinu cukru v krvi, cholesterolu a triglyceridů. Pokud máte cukrovku nebo jinou metabolickou poruchu, lékař bude pečlivě sledovat vaše hladiny před a během léčby přípravkem Afinitor.
• Problémy s játry. Podle klinických studií, pokud jste měli hepatitidu B, užívání Afinitoru může způsobit návrat infekce. Lékař může také potřebovat upravit dávkování přípravku Afinitor, pokud máte problémy s játry. Než začnete užívat Afinitor, informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry nebo jste někdy měli hepatitidu B.

Předávkování přípravkem Afinitor

Použití více než doporučené dávky přípravku Afinitor může vést k závažným a život ohrožujícím vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Příznaky nadměrného užívání přípravku Afinitor mohou zahrnovat:

• stomatitida (boláky nebo otoky v ústech)
• infekce
• pneumonitida (otok plic, který není způsoben infekcí)
• selhání ledvin
• myelosuprese (když kostní dřeň vytváří méně krvinek)

Co dělat, když užijete příliš mnoho

Pokud si myslíte, že jste užil (a) příliš mnoho přípravku Afinitor, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace Afinitoru

Když dostanete Afinitor z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Uchovávejte tablety Afinitoru při pokojové teplotě v původním obalu. Chraňte je před světlem a vlhkostí.

Likvidace

Pokud již Afinitor nemusíte užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Afinitor

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Afinitor je savčí terč inhibitoru rapamycinu (mTOR) schváleného pro léčbu:

• Pokročilý karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory, HER2 negativní u postmenopauzálních žen, které prošly menopauzou. Afinitor je schválen k použití s ​​exemestanem po neúspěšné léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
• Progresivní lokálně pokročilé nebo metastatické neuroendokrinní nádory (NET) ze slinivky břišní, které jsou u dospělých nefunkční.
• Progresivní lokálně pokročilé nebo metastatické NET z gastrointestinálního traktu nebo plic, které jsou dobře diferencované, nefunkční a nefunkční u dospělých.
• Pokročilý karcinom ledvinových buněk u dospělých, u nichž selhala léčba sunitinibem nebo sorafenibem.
• Ledvinový angiomyolipom související s tuberózní sklerózou (TSC) u dospělých, kteří nepotřebují okamžitý chirurgický zákrok.

Afinitor není schválen pro léčbu funkčních karcinoidních nádorů.

Afinitor a Afinitor Disperz jsou schváleny pro dospělé a pediatrické pacienty ve věku 1 rok a starší s subependymálním obrovským buněčným astrocytomem (SEGA) spojeným s TSC, který vyžaduje léčbu, ale nelze jej léčivě odstranit.

Afinitor Disperz je schválen pro doplňkovou léčbu parciálních záchvatů souvisejících s TSC (záchvaty s ohniskovým nástupem) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let.

Mechanismus účinku

Afinitor inhibuje mTOR, kinázový enzym. U rakoviny a tuberózní sklerózy není dráha mTOR správně regulována, což vede k rakovině nebo růstu nádoru. Afinitor blokuje mTOR a interferuje s různými mechanismy, včetně syntézy proteinů a buněčného růstu.

Mechanismus účinku mezi inhibicí mTOR a záchvaty souvisejícími s TSC není dobře znám. S dysregulací mTOR byly spojeny další záchvaty. Inhibice mTOR tedy může být novým mechanismem pro zvládání záchvatů.

Farmakokinetika a metabolismus

Maximální koncentrace nastává jednu až dvě hodiny po podání. Dávkování přípravku Afinitor jednou denně dosáhne ustáleného stavu do dvou týdnů.

Afinitor je substrátem CYP3A4 a je metabolizován v játrech. Je vylučován primárně výkaly. Průměrný poločas rozpadu Afinitoru je asi 30 hodin.

Kontraindikace

Afinitor je kontraindikován u lidí s těžkými alergickými reakcemi na everolimus nebo léky ve stejné třídě.

Úložný prostor

Tablety Afinitor by měly být skladovány při pokojové teplotě v původním obalu. Měly by být chráněny před světlem a vlhkostí. S protirakovinovými léky je třeba zacházet a řádně je zlikvidovat.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.