Tysabri (natalizumab)

Co je Tysabri?

Tysabri je značkový lék na předpis. Používá se u dospělých k léčbě:

• Relapsující formy roztroušené sklerózy (MS). MS je onemocnění, při kterém váš imunitní systém (obrana vašeho těla před chorobami) napadá váš centrální nervový systém.
• Středně těžká až těžce aktivní Crohnova choroba, pokud pro vás jiná léčba nefungovala. Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“ znamená, že aktuálně máte příznaky.

Tysabri obsahuje léčivou látku natalizumab. Jedná se o typ biologického léčiva (vyrobeného z částí živých organismů) nazývaného antagonista receptoru integrinu. Tysabri je imunosupresivum. Snižuje aktivitu imunitního systému.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá Tysabri jako intravenózní infuzi na klinice nebo v ordinaci vašeho lékaře. Toto je injekce do žíly, která pomalu kape v průběhu času. Časy infuze pro Tysabri jsou obvykle asi hodinu.

Účinnost

Bylo zjištěno, že přípravek Tysabri je účinný (funguje dobře) při léčbě recidivujících forem MS a středně závažné až těžce aktivní Crohnovy choroby.

Jedna studie zkoumala, jak Tysabri pracoval u lidí s MS. Po 2 letech léčby měli lidé, kteří užívali Tysabri, o 42% nižší riziko zhoršení příznaků než lidé, kteří užívali placebo (žádná léčba). Zhoršení příznaků zahrnovalo potíže s pohybem nebo chůzí. A 67% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri, nemělo relapsy (vzplanulo), ve srovnání se 41% lidí, kteří užívali placebo.

Jiná studie zkoumala lidi s Crohnovou chorobou, kteří užívali přípravek Tysabri. Po 12 týdnech léčby mělo 60% lidí méně příznaků. To bylo ve srovnání se 44% lidí, kteří užívali placebo. A 37% lidí bylo v remisi, což znamená, že měli méně příznaků nebo vůbec žádné. To bylo ve srovnání s 25% lidí, kteří užívali placebo.

Tysabri generický nebo biologicky podobný

Tysabri je k dispozici pouze jako značkový lék. Tysabri obsahuje jednu aktivní složku léčiva: natalizumab.

Tysabri není v současné době k dispozici jako biologicky podobný.

Biologická podobnost je droga podobná značkové medikaci. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkového léku. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek.

Biosimiláře i generika jsou stejně bezpečné a účinné jako značkový lék, který se vyrábí k jejich kopírování. Mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Vedlejší účinky přípravku Tysabri

Tysabri může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Tysabri. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Tysabri získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Tysabri patří:

• bolesti hlavy
• bolesti paží, nohou, kloubů nebo žaludku
• únava (nedostatek energie) nebo pocit únavy
• průjem
• nevolnost
• vyrážka
• hubnutí nebo přibývání na váze

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Tysabri nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), * typ závažné infekce mozku. Mezi příznaky patří:
  • postupně zeslábne na jedné straně těla
  • nemotornost
  • problémy se zrakem
  • změny ve vašem myšlení, paměti nebo osobnosti
  • zmatek
• Herpetické infekce, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy). Mezi příznaky patří:
  • náhlá horečka
  • těžká bolest hlavy
  • změny vidění nebo bolest očí
  • zmatek
• Poškození jater. Mezi příznaky patří:
  • žloutenka (nažloutlá barva kůže a bělma očí)
  • tmavá moč
  • nevolnost nebo zvracení
  • pocit únavy nebo slabosti
• Infekce močových cest, pochvy, plic, nosu nebo krku. Mezi obecné příznaky infekce patří:
  • horečka
  • únava
  • Bolest svalů
• Nízká hladina krevních destiček. † Příznaky mohou zahrnovat:
  • modřiny nebo krvácení snadněji než obvykle
  • petechie (změna barvy kůže při krvácení pod kůží)
• Alergické reakce. Možné příznaky viz „Podrobnosti o vedlejších účincích“ níže.
• Deprese. Možné příznaky viz „Podrobnosti o vedlejších účincích“ níže.

* Tysabri má krabicové varování pro PML. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.
† Tento nežádoucí účinek byl hlášen u lidí užívajících Tysabri poté, co byl schválen pro použití.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Tysabri alergickou reakci. Jedna studie zkoumala lidi s roztroušenou sklerózou (MS). Z lidí, kteří dostávali přípravek Tysabri, měli 4% alergickou reakci do 2 hodin po užití drogy. To bylo srovnáváno s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Ve stejné studii mělo 5% lidí, kteří dostávali Tysabri, alergickou reakci více než 2 hodiny po užití drogy. To bylo ve srovnání s 2% lidí, kteří užívali placebo.

V dalších klinických studiích došlo u 2% lidí s Crohnovou chorobou k alergické reakci do 2 hodin po podání přípravku Tysabri. To bylo ve srovnání s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo. Tyto studie nezahrnovaly informace o alergických reakcích, ke kterým došlo více než 2 hodiny po užití přípravku Tysabri.

Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním nebo sípání
• bolest na hrudi
• nevolnost
• závrať
• nízký krevní tlak
• zimnice

Je možné, že budete mít závažnou alergickou reakci kdykoli po podání přípravku Tysabri. K těmto reakcím však obvykle dochází do 2 hodin po zahájení dávky. Poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat nejméně hodinu po podání přípravku Tysabri. Pokud tedy během této doby máte alergickou reakci, mohou ji ihned léčit.

Pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Tysabri poté, co jste opustili poskytovatele zdravotní péče, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Užívání přípravku Tysabri zvyšuje vaše riziko těžké mozkové infekce zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Toto je vzácný, ale velmi závažný vedlejší účinek. PML může vést k těžkému postižení, jako je například neschopnost chodit nebo smrt.

V klinické studii vyvinuli PML 2 z 1869 lidí, kteří užívali Tysabri a Avonex (další lék na MS) na MS. To bylo srovnáváno s nulovým počtem lidí, kteří užívali pouze Avonex.

V jiné studii se u 1 z 1043 lidí, kteří užívali přípravek Tysabri na Crohnovu chorobu, vyvinul PML. To bylo ve srovnání s nulovým počtem lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Je možné, že se PML vyvine během léčby přípravkem Tysabri a až 6 měsíců po ukončení léčby.

Zvýšené riziko pro PML vám hrozí, pokud:

• mít virus John Cunningham
• užíváte Tysabri déle než 2 roky
• jste dříve léčili některými léky, které mohly oslabit váš imunitní systém

Během užívání přípravku Tysabri vás lékař bude sledovat na PML. Pokud máte jakékoli příznaky PML, sdělte to ihned svému lékaři. (Seznam možných příznaků naleznete výše v části „Vážné nežádoucí účinky“.) Lékař může rozhodnout, zda byste měl (a) přestat užívat Tysabri. Bohužel není možné zabránit nebo vyléčit PML.

Vyrážka

Během užívání přípravku Tysabri je možné, že se vám na kůži objeví vyrážka. V jedné studii se u 12% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri pro MS, objevila kožní vyrážka. To bylo ve srovnání s 9% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

V jiné studii se u 6% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri na Crohnovu chorobu, objevila kožní vyrážka. To bylo ve srovnání se 4% lidí, kteří užívali placebo.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a objeví se u vás kožní vyrážka, která nezmizí po několika dnech nebo se zhorší, řekněte to svému lékaři. Mohou doporučit, jak s tím zacházet.

Ztráta hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti

Během užívání přípravku Tysabri je možné, že můžete zhubnout nebo přibrat. V klinické studii 2% lidí, kteří užívali Tysabri na MS, zhublo nebo přibralo. To bylo srovnáváno s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Máte-li jakékoli obavy týkající se hubnutí nebo přibývání na váze, poraďte se se svým lékařem. Mohou podle potřeby upravit vaši stravu a rutinu cvičení. Lékař vás také může doporučit dietologovi, aby se ujistil, že dostáváte správnou výživu.

Bolest hlavy

Při užívání přípravku Tysabri můžete mít bolesti hlavy. V klinickém hodnocení mělo 38% lidí, kteří užívali Tysabri pro MS, bolesti hlavy. To bylo ve srovnání s 33% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Ve dvou dalších klinických studiích mělo bolesti hlavy 32% a 37% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri na Crohnovu chorobu. To bylo ve srovnání s 23% a 31% lidí, kteří užívali placebo. Bolesti hlavy jsou jedním z nejčastějších vedlejších účinků přípravku Tysabri.

Pokud máte bolesti hlavy, které nezmizí, když užíváte Tysabri, poraďte se s lékařem. Mohou doporučit léčbu, která může pomoci.

Deprese

Při užívání přípravku Tysabri je možné, že můžete mít depresi. V klinické studii se u 19% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri pro MS, vyvinula deprese. To bylo ve srovnání s 16% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby). Ve skutečnosti je deprese jedním z nejčastějších vedlejších účinků přípravku Tysabri.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a máte příznaky deprese, sdělte to svému lékaři. Mezi příznaky patří pocit smutku, beznaděje nebo ztráta zájmu o činnosti, které vás obvykle baví. Vy a váš lékař můžete diskutovat o způsobech zvládnutí vašich příznaků a o tom, jaké léčby jsou k dispozici. Lékař může také nechat přestat užívat Tysabri a užívat jiný lék.

Vypadávání vlasů (není vedlejším účinkem)

Při užívání přípravku Tysabri není pravděpodobné, že vám vlasy vypadnou. V klinických studiích s Tysabri vypadávání vlasů nebylo vedlejším účinkem.

Některé další léky na RS, jako je teriflunomid (Aubagio) a mitoxantron, však mohou způsobit vypadávání vlasů.

A samotná Crohnova choroba může způsobit určité vypadávání vlasů. Je to proto, že váš žaludek nemusí správně absorbovat živiny z jídla, které pomáhají vašim vlasům růst.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a máte obavy z vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem. Mohou vás otestovat, abyste zjistili, co způsobuje vypadávání vlasů. Lékař vám také může dát tipy, jak se vypořádat se ztrátou vlasů.

Rakovina (není vedlejší účinek)

Není pravděpodobné, že by Tysabri způsobil rakovinu. V klinických studiích s Tysabri nebyla rakovina vedlejším účinkem.

Výzkum zjistil zvýšené riziko určitých typů rakoviny ve střevech lidí s Crohnovou chorobou.

A existují protichůdné informace o tom, zda MS zvyšuje riziko rakoviny. Je zapotřebí více údajů, aby se potvrdilo, zda existuje souvislost mezi MS a rakovinou.

Pokud užíváte přípravek Tysabri a máte obavy z rozvoje rakoviny, poraďte se se svým lékařem.

Náklady na Tysabri

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Tysabri mohou lišit. Aktuální ceny Tysabri ve vaší oblasti najdete na WellRx.com.

Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Tysabri, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici nápověda.

Biogen, výrobce Tysabri, nabízí program s názvem Above MS. Tento program může pomoci snížit náklady na léčbu. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-456-2255 nebo na webových stránkách programu.

Tysabri pro MS

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Tysabri, k léčbě určitých stavů.

Tysabri je schválen FDA k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých.

MS je onemocnění, při kterém váš imunitní systém (obrana vašeho těla před chorobami) napadá váš centrální nervový systém. (Váš mozek a mícha tvoří váš centrální nervový systém.) S MS váš imunitní systém ničí myelin, což je obal, který chrání nervová vlákna.

Bez tohoto pokrytí váš mozek jen těžko zasílá zprávy do zbytku těla prostřednictvím nervů. To může vést k trvalému poškození nervů a problémům s pohybem.

U relapsujících forem MS máte chvíle, kdy máte málo nebo žádné příznaky. Poté následují relapsy (vzplanutí, během nichž se vaše příznaky zhoršují). Relapsující formy MS jsou nejběžnějším typem MS.

Tysabri pomáhá zpomalit zhoršení příznaků roztroušené sklerózy. Droga také pomáhá snížit počet vzplanutí, které máte.

Účinnost pro členské státy

Jedna studie se podíval na to, jak Tysabri pracoval u lidí s MS. Po 2 letech léčby měli lidé, kteří užívali Tysabri, o 42% nižší riziko zhoršení příznaků než lidé, kteří užívali placebo (žádná léčba). Zhoršení příznaků zahrnovalo potíže s pohybem nebo chůzí. A 67% lidí, kteří užívali přípravek Tysabri, nemělo relapsy (vzplanulo), ve srovnání se 41% lidí, kteří užívali placebo.

Další studie podívali se na lidi s MS, kteří užívali Tysabri a druhý lék na MS s názvem Avonex. Po 2 letech léčby bylo u lidí, kteří užívali Tysabri s Avonexem, o 24% nižší riziko zhoršení jejich příznaků než u lidí, kteří užívali pouze Avonex. Zhoršení příznaků zahrnovalo potíže s pohybem nebo chůzí. A 54% lidí, kteří užívali oba léky, ne relapsovalo (mělo vzplanutí), ve srovnání s 32% lidí, kteří užívali pouze Avonex.

Jiná použití

Kromě roztroušené sklerózy (MS) schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přípravek Tysabri k léčbě některých forem Crohnovy choroby.

Tysabri na Crohnovu chorobu

Přípravek Tysabri lze také použít k léčbě středně závažné až těžce aktivní Crohnovy choroby, pokud pro vás jiná léčba nefungovala. Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“ znamená, že aktuálně máte příznaky.

Účinnost pro Crohnovu chorobu

Jedna studie zkoumala lidi s Crohnovou chorobou, kteří užívali přípravek Tysabri. Po 12 týdnech léčby mělo 60% lidí méně příznaků (cítilo se lépe). To bylo ve srovnání se 44% lidí, kteří užívali placebo. A 37% lidí bylo v remisi, což znamená, že měli méně příznaků nebo vůbec žádné. To bylo ve srovnání s 25% lidí, kteří užívali placebo.

Alternativy k Tysabri

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit roztroušenou sklerózu (MS) a Crohnovu chorobu. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Tysabri, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Alternativy pro roztroušenou sklerózu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě RS, patří:

• interferon beta-1a (Avonex)
• interferon beta-1b (Betaseron)
• glatirameracetát (Copaxone, Glatopa)
• fingolimod (Gilenya)
• alemtuzumab (Lemtrada)
• dimethylfumarát (Tecfidera)
• teriflunomid (Aubagio)
• ocrelizumab (Ocrevus)

Alternativy pro Crohnovu chorobu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě Crohnovy choroby, patří:

• azathioprin (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurin (purinethol)
• budesonid (Entocort EC, Uceris)
• methotrexát (Trexall)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo)
• vedolizumab (Entyvio)
• ustekinumab (Stelara)

Tysabri vs. Ocrevus

Možná se divíte, jak je přípravek Tysabri srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou Tysabri a Ocrevus podobní a odlišní.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Tysabri i Ocrevus k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých.

Přípravek Tysabri je také schválen k léčbě středně závažné až těžce aktivní Crohnovy choroby u dospělých, pokud jiná léčba nefungovala. Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“ znamená, že aktuálně máte příznaky.

Ocrevus je také schválen k léčbě progresivních (zhoršujících se) forem MS u dospělých.

Tysabri obsahuje léčivou látku natalizumab. Ocrevus obsahuje léčivou látku ocrelizumab.

Lékové formy a podávání

Tysabri a Ocrevus se podávají intravenózní infuzí na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do žíly, která pomalu kape v průběhu času. Poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat alespoň 1 hodinu po léčbě v případě, že máte alergickou reakci.

Vedlejší účinky a rizika

Tysabri a Ocrevus obsahují různé léky, ale patří do podobné třídy léků. (Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, u přípravku Ocrevus nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:
  • bolesti paží, nohou, kloubů nebo žaludku
  • průjem
  • hubnutí nebo přibývání na váze
  • nevolnost
  • vyrážka
  • únava (nedostatek energie) nebo pocit únavy
• Může se vyskytnout u Ocrevus:
  • horečka
  • rychlejší srdeční frekvence
• Může se vyskytnout u Tysabri i Ocrevus:
  • bolesti hlavy
  • drobné alergické reakce

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, přípravku Ocrevus nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:
  • poškození jater
  • Deprese
  • nízká hladina krevních destiček
• Může se vyskytnout u Ocrevus:
  • vyšší riziko rakoviny, zejména rakoviny prsu
  • hepatitida B, pokud jste ji v minulosti měli
  • snížená hladina imunoglobulinu (typ protilátky)
• Může se vyskytnout u Tysabri i Ocrevus:
  • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), * typ závažné mozkové infekce
  • infekce močových cest, pochvy, plic, nosu nebo krku
  • herpetické infekce, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy)
  • těžká alergická reakce

* Tysabri má krabicové varování pro PML. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.

Účinnost

Tysabri a Ocrevus mají několik různých použití schválených FDA, ale oba se používají k léčbě recidivujících forem MS u dospělých.

Samostatné studie těchto dvou léčiv byly porovnány ve větším přehledu studií. Vědci zjistili, že Tysabri i Ocrevus jsou účinné při léčbě recidivujících forem MS.

Náklady

Tysabri a Ocrevus jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné biologicky podobné léky.

Biologická podobnost je droga podobná značkové medikaci. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkového léku. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimiláře i generika jsou stejně bezpečné a účinné jako značková droga, kterou se snaží kopírovat. Mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Tysabri obecně méně než Ocrevus. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Tysabri vs. Humira

Kromě přípravku Ocrevus (viz výše) jsou k dispozici také další léky podobné přípravku Tysabri. Zde se podíváme na to, jak jsou Tysabri a Humira podobné a odlišné.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Tysabri i Humiru k léčbě středně závažné až těžce aktivní Crohnovy choroby u dospělých, pokud jiná léčba nefunguje. Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev, při kterém máte otoky v zažívacím traktu. A „aktivní“ znamená, že aktuálně máte příznaky.

Tysabri je také schválen k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých.

Humira je také schválena k léčbě:

• Crohnova choroba u dětí ve věku od 6 let, pokud jiné léky nefungovaly
• revmatoidní artritida
• psoriatická artritida
• středně těžkou až těžkou juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let
• ankylozující spondylitida (artritida páteře)
• středně těžká až těžká ložisková psoriáza
• středně těžkou až těžce aktivní ulcerózní kolitidu, pokud jiné léky nefungovaly
• některé typy neinfekční uveitidy, včetně střední uveitidy, zadní uveitidy a panuveitidy ve věku od 2 let
• hidradenitis suppurativa ve věku 12 let a starších

Tysabri obsahuje léčivou látku natalizumab. Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.

Lékové formy a podávání

Tysabri se podává intravenózní infuzí na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do žíly, která pomalu kape v průběhu času. Poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat alespoň 1 hodinu po léčbě v případě, že máte alergickou reakci.

Humira se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně).

Vedlejší účinky a rizika

Tysabri a Humira obsahují různé léky, ale patří do podobné třídy léků. (Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:
  • bolesti paží, nohou, kloubů nebo žaludku
  • průjem
  • únava (nedostatek energie) nebo pocit únavy
  • hubnutí nebo přibývání na váze
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • několik jedinečných častých nežádoucích účinků
• Může se vyskytnout u Tysabri i Humiry:
  • bolesti hlavy
  • vyrážka
  • drobné alergické reakce
  • nevolnost

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Tysabri, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Tysabri:
  • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), * typ závažné mozkové infekce
  • herpetické infekce, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy)
  • Deprese
  • infekce v pochvě, nosu nebo krku
  • nízká hladina krevních destiček
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • syndrom podobný lupusu, reakce imunitního systému
  • hepatitida B, pokud jste ji v minulosti měli
  • psoriáza, nová nebo se zhoršující
  • srdeční selhání
  • závažná infekce, jako je tuberkulóza (TB) †
  • rakovina, jako je lymfom a leukémie †
• Může se vyskytnout u Tysabri i Humiry:
  • těžká alergická reakce
  • infekce močových cest nebo plic
  • poškození jater

* Tysabri má krabicové varování pro PML. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.
† Humira má varování před závažnou infekcí a rakovinou. Další informace najdete v předepisujících informacích o přípravku.

Účinnost

Tysabri a Humira mají několik různých použití schválených FDA, ale oba se používají k léčbě Crohnovy choroby.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Studie však zjistily, že Tysabri i Humira jsou účinné při léčbě Crohnovy choroby.

Náklady

Tysabri a Humira jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné biologicky podobné látky pro Tysabri. Pro Humiru existuje šest biologických podob: Hulio, Abrilada, Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo a Amjevita. Mohou stát méně než Humira a Tysabri.

Biologická podobnost je droga podobná značkové medikaci. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkového léku. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek.

Biosimiláře i generika jsou stejně bezpečné a účinné jako značková droga, kterou se snaží kopírovat. Mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Tysabri obecně více než Humira. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Dávkování přípravku Tysabri

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Tysabri se dodává v 15ml lahvičce s jednou dávkou. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg léčiva.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá Tysabri jako intravenózní infuzi na klinice nebo v ordinaci vašeho lékaře. Toto je injekce do žíly, která pomalu kape v průběhu času. Časy infuze pro Tysabri jsou obvykle asi hodinu.

Po dokončení infuze vás bude váš poskytovatel zdravotní péče sledovat alespoň 1 hodinu v případě, že máte alergickou reakci.

Dávkování u roztroušené sklerózy (MS)

U roztroušené sklerózy (MS) je typická dávka přípravku Tysabri 300 mg každé 4 týdny.

Dávkování pro Crohnovu chorobu

U Crohnovy choroby je typická dávka Tysabri 300 mg každé 4 týdny.

Co když vynechám dávku?

Pokud zmeškáte schůzku s infuzí, okamžitě zavolejte svého lékaře. Mohou naplánovat novou návštěvu a v případě potřeby upravit načasování dalších schůzek.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Tysabri je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Tysabri je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Tysabri a těhotenství

Není dostatek údajů, aby bylo možné zjistit, zda je bezpečné užívat Tysabri během těhotenství. Některé studie na zvířatech ukázaly, že lék poškodil plod. Jiné studie na zvířatech však ukázaly, že Tysabri nezpůsobil matce ani plodu žádnou újmu. Pamatujte, že studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Tysabri. Mohou s vámi diskutovat o výhodách a nevýhodách.

Tysabri a kojení

Studie ukazují, že přípravek Tysabri přechází do mateřského mléka. Neexistují však žádné studie o tom, zda přípravek Tysabri ovlivňuje kojené děti, jejichž matky drogu užívaly.

Pokud chcete kojit během užívání přípravku Tysabri, poraďte se se svým lékařem. Mohou s vámi diskutovat o možných rizicích a výhodách.

Časté otázky o Tysabri

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Tysabri.

Budu mít abstinenční příznaky, když přestanu užívat Tysabri?

To není pravděpodobné. U lidí, kteří přestali užívat Tysabri, nebyly hlášeny žádné příznaky z vysazení.

Vaše příznaky roztroušené sklerózy (MS) nebo Crohnovy choroby se mohou po vysazení přípravku Tysabri zhoršit. Je to však pravděpodobné, protože lék fungoval, když jste jej užívali, a již přestal fungovat, jakmile jej přestanete užívat.

Pokud chcete přestat užívat Tysabri, nejprve se poraďte se svým lékařem. Mohou s vámi prodiskutovat, jak nejlépe ukončit léčbu. Váš lékař může také doporučit další způsoby, jak pomoci zvládnout vaše příznaky MS nebo Crohnovy choroby.

Kde mohu získat infuze přípravku Tysabri?

Budete muset jít do ordinace svého lékaře nebo na kliniku, abyste dostali Tysabri. Poskytovatel zdravotní péče vám dá drogu jako intravenózní infuzi. Toto je injekce do žíly, která pomalu kape v průběhu času. Infuze přípravku Tysabri obvykle trvají hodinu.

Je Tysabri imunosupresivum?

Ano to je. Jako imunosupresivum může Tysabri snižovat aktivitu vašeho imunitního systému (obrana vašeho těla před chorobami).

Když váš imunitní systém není tak silný jako obvykle, je těžké bojovat proti bakteriím. Tysabri tedy může také zvýšit riziko vzniku infekcí. Tyto zahrnují:

• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), typ závažné infekce mozku. Tysabri má krabicové varování pro PML. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace naleznete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.
• Infekce způsobené herpetickým virem, jako je encefalitida (infekce mozku) nebo meningitida (infekce mozku a míchy).
• Infekce močových cest, pochvy, plic, nosu nebo krku.

Abyste zabránili infekcím, když užíváte Tysabri, nezapomeňte si často umýt ruce. Omezte také kontakt s každým, kdo je nemocný. Vyhněte se sdílení osobních věcí, jako jsou zubní kartáčky, sklenice na pití a ručníky s ostatními.

Pokud se u vás během užívání přípravku Tysabri vyskytne infekce, ihned o tom informujte svého lékaře. Mohou pomoci s léčbou, aby se to nezhoršilo.

Lze přípravek Tysabri použít k léčbě progresivní RS?

Ne. Pro MS schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přípravek Tysabri pouze k léčbě recidivujících forem MS u dospělých.

U recidivujících forem MS můžete mít chvíle, kdy máte málo nebo žádné příznaky (remise). Poté následují chvíle, kdy máte relapsy (vzplanutí, během nichž se vaše příznaky zhoršují). Ale s progresivní MS budete mít obvykle vždy příznaky. Vaše MS má tendenci se zhoršovat a vede k většímu postižení, jako jsou potíže s pohybem nebo chůzí.

Jedna klinická studie zkoumala lidi s progresivní RS. Vědci zjistili, že přípravek Tysabri nepomohl zabránit zhoršení příznaků o nic lépe než placebo (bez léčby). Je zapotřebí více dlouhodobých údajů, abychom zjistili, zda může Tysabri léčit progresivní MS.

Pokud máte progresivní RS, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám doporučit nejlepší možnosti léčby.

Mohu užívat Tysabri se steroidy?

Možná. Pokud máte MS nebo Crohnovu chorobu, možná už užíváte jako součást léčby steroidy. Váš lékař může předepsat Tysabri kromě steroidů. V některých případech můžete během léčby přípravkem Tysabri užívat steroidy.

Užívání přípravku Tysabri s určitými steroidy však může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí. (Další informace o možných infekcích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Tysabri“.)

Pokud užíváte některý z těchto steroidů, lékař vám dávku pomalu zužuje do 6 měsíců od začátku užívání přípravku Tysabri. To znamená, že budete brát méně a méně steroidů, dokud je nepřestanete užívat úplně. Některé z těchto steroidů zahrnují orální (užívané ústy) formy, které používáte dlouhodobě - ​​například budesonid (Entocort EC, Uceris).

Pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tysabri. Mohou s vámi projít vaše léky a doporučit nejlepší dávky.

Tysabri a alkohol

Klinické studie neprokázaly, že alkohol interaguje s přípravkem Tysabri.

Pokud však pijete alkohol, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám sdělit, kolik alkoholu je pro vás během léčby přípravkem Tysabri bezpečné.

Interakce s Tysabri

Tysabri může interagovat s několika dalšími léky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Tysabri a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Tysabri. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Tysabri.

Před užitím přípravku Tysabri se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tysabri a imunosupresiva

Tysabri je imunosupresivum. Imunosupresiva oslabují váš imunitní systém. (Váš imunitní systém pomáhá tělu bojovat s chorobami.) Když váš imunitní systém není silný, má potíže s bojem proti choroboplodným zárodkům.

Pokud trpíte roztroušenou sklerózou (MS) nebo Crohnovou chorobou, možná už užíváte imunosupresivum. Užívání přípravku Tysabri s jiným imunosupresivem může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí. (Další informace o možných infekcích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Tysabri“.)

Mezi příklady imunosupresiv, které mohou zvyšovat riziko infekcí, patří:

• methotrexát (Trexall)
• 6-merkaptopurin (purinethol)
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• adalimumab (Humira, biosimilars)
• infliximab (Remicade, biosimilars)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)

Pokud užíváte imunosupresivum, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete dostávat Tysabri. Lékař vám může dát přestat užívat imunosupresivum.

Tysabri a některé steroidy

Dlouhodobé užívání přípravku Tysabri s určitými perorálními (užívanými ústy) steroidy může zvýšit riziko vzniku infekcí. Jak Tysabri, tak některé steroidy mohou oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla před nemocemi). Pokud váš imunitní systém není silný, bojuje s bakteriemi jen těžko. Užívání těchto léků společně tedy může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce. (Další informace o možných infekcích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Tysabri“.)

Příkladem steroidu, který může zvýšit riziko infekce, je budesonid (Entocort EC, Uceris).

Pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete dostávat Tysabri. Mohou vás přimět užívat méně a méně steroidů, dokud je nepřestanete používat úplně. Mohou také doporučit další způsoby, jak pomoci zvládnout vaše příznaky.

Tysabri a byliny a doplňky

Nebyly hlášeny žádné bylinky ani doplňky, které by interagovaly s Tysabri. Před použitím některého z těchto přípravků byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Tysabri podává

Poskytovatel zdravotní péče vám podá Tysabri jako intravenózní infuzi na klinice nebo v ordinaci vašeho lékaře. Toto je injekce do žíly, která pomalu kape v průběhu času.

Poskytovatel zdravotní péče vám nejprve vloží jehlu do jedné z žil. Pak k jehle připojí vak, který obsahuje Tysabri. Lék bude proudit z vaku do vašeho těla. Časy infuze přípravku Tysabri obvykle trvají hodinu.

Po dokončení infuze vás poskytovatel zdravotní péče bude sledovat alespoň 1 hodinu v případě, že máte alergickou reakci.

Kdy vzít

U roztroušené sklerózy (MS) i Crohnovy choroby budete dostávat infuze přípravku Tysabri každé 4 týdny.

Abyste si pamatovali, kdy máte schůzku s infuzí, naplánujte si svůj léčebný plán do kalendáře. Také si v telefonu nastavte připomenutí, abyste si nenechali ujít dávku Tysabri.

Jak přípravek Tysabri funguje

Přípravek Tysabri je schválen k léčbě určitých forem roztroušené sklerózy (MS) a Crohnovy choroby.

Roztroušená skleróza (MS)

Roztroušená skleróza (MS) je onemocnění, při kterém váš imunitní systém (obrana vašeho těla před chorobami) napadá váš centrální nervový systém. (Váš mozek a mícha tvoří váš centrální nervový systém.)

U MS váš imunitní systém ničí myelin, což je obal, který chrání nervová vlákna. Bez tohoto pokrytí váš mozek jen těžko zasílá zprávy do zbytku těla prostřednictvím nervů. To může vést k trvalému poškození nervů a problémům s pohybem.

Tysabri působí vazbou (připojením) k buňkám ve vašem imunitním systému, které útočí na váš centrální nervový systém. Lék pomáhá zabránit pohybu buněk do mozku a míchy, kde mohou způsobit poškození nervů.

Crohnova nemoc

Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět (otok) v zažívacím traktu. Buňky ve vašem imunitním systému, které normálně bojují s chorobami, omylem napadají váš zažívací trakt. To způsobuje zánět.

Tysabri působí vazbou na tyto buňky. Lék pomáhá zabránit pohybu buněk do trávicího traktu, kde mohou způsobit zánět.

Jak dlouho trvá práce?

U MS je těžké říci, jak rychle Tysabri začíná pracovat. Je to proto, že lék má pomáhat předcházet relapsům (vzplanutí) a zabránit zhoršení MS.

U Crohnovy choroby můžete očekávat, že se vaše příznaky zlepší během prvních 8 týdnů užívání Tysabri. V klinické studii se po 8 týdnech léčby příznaky Crohnovy choroby významně zmírnily u více než poloviny lidí, kteří užívali přípravek Tysabri. A téměř třetina lidí, kteří užívali drogu, byla v remisi (bez příznaků).

Bezpečnostní opatření Tysabri

Tento lék přichází s několika opatřeními.

Varování FDA: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Tato droga má krabicové varování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Krabičkové varování upozorňuje lékaře a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.

Užívání přípravku Tysabri zvyšuje vaše riziko těžké mozkové infekce zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k těžkému postižení, jako je například to, že nemůžete chodit, nebo smrt. Během užívání přípravku Tysabri vás bude lékař sledovat. Pokud máte jakékoli příznaky nebo příznaky infekce, může vám lékař nechat přestat užívat Tysabri. Také byste neměli užívat Tysabri, pokud jste v minulosti měli PML.

Vzhledem k riziku PML můžete přípravek Tysabri dostat pouze od svého lékaře prostřednictvím programu bezpečnosti léčiv. Říká se tomu REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies). Program REMS pro Tysabri se nazývá TOUCH Prescribing Program. Tento program pomáhá ujistit se, že víte o možných vedlejších účincích léku. Máte-li dotazy týkající se programu, zeptejte se svého lékaře.

Další varování

Před užitím přípravku Tysabri se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Tysabri nemusí být pro vás vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Podmínky, které mohou oslabit váš imunitní systém. Tysabri může oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla před nemocemi). Takže pokud je váš imunitní systém již slabý například kvůli lymfomu, leukémii nebo HIV, vaše tělo může být méně schopné bojovat proti choroboplodným zárodkům. Pokud máte lymfom, leukémii nebo HIV, může vám lékař předepsat jiný lék než Tysabri.
• Alergické reakce. Tysabri může způsobit mírné nebo závažné alergické reakce. Pokud máte alergickou reakci na přípravek Tysabri, může vám lékař nechat přestat užívat lék. Mohou také doporučit jiné zacházení.
• Těhotenství. Není známo, zda je přípravek Tysabri během těhotenství bezpečný pro vás a vaše dítě. Další informace naleznete výše v části „Tysabri a těhotenství“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Tysabri naleznete v části „Nežádoucí účinky přípravku Tysabri“ výše.

Profesionální informace pro Tysabri

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Tysabri je indikován k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Je také indikován k léčbě Crohnovy choroby a udržení remise, když tradiční terapie nefungují.

Mechanismus účinku

Tysabri obsahuje natalizumab, což je monoklonální protilátka, která se váže na alfa-4 integrin. U RS zabraňuje pohybu T-lymfocytů do centrálního nervového systému a snižuje frekvenci relapsů. U Crohnovy choroby Tysabri zabraňuje migraci leukocytů do střeva, čímž snižuje zánět.

Farmakokinetika a metabolismus

Přípravek Tysabri obsahuje natalizumab, což je monoklonální protilátka. Poločas je u MS 7–15 dní a u Crohnovy choroby 3–17 dní.

Po každých 4 týdnech dávkování trvá přibližně 24 týdnů u MS a 16–24 týdnů u Crohnovy choroby, než se dosáhne ustáleného stavu.

Kontraindikace

Tysabri je kontraindikován u lidí, kteří dříve měli:

• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
• hypersenzitivní reakce na Tysabri

Úložný prostor

Uchovávejte Tysabri (jednodávkové lahvičky a zředěný roztok) v chladničce mezi 2 ° C až 8 ° C a nezmrazujte. (Po naředění pro podání použijte ihned naředěný roztok nebo jej uložte v chladu a spotřebujte do 8 hodin.) Chraňte před světlem a netřepejte.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložil veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.