Xeljanz (tofacitinib)

Co je Xeljanz?

Xeljanz je značkový lék na předpis, který se používá u dospělých s:

• revmatoidní artritida (RA)
• psoriatická artritida (PsA)
• ulcerózní kolitida (UC)

Přípravek Xeljanz se používá k léčbě těchto stavů u lidí, kteří vyzkoušeli některé jiné léky, které pro ně nebyly dostatečně účinné nebo způsobovaly nepříjemné vedlejší účinky.

Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib. Patří do třídy léků nazývaných inhibitory Janus kinázy. Tyto léky pomáhají snižovat zánět ve vašem těle.

Xeljanz je tablet, který se užívá ústy. Užíváte jej jednou nebo dvakrát denně, v závislosti na stavu, který k léčbě používáte Xeljanz.

Xeljanz je k dispozici ve dvou formách:

• Xeljanz (s okamžitým uvolňováním), který se dodává v 5 mg a 10 mg tabletách
• Xeljanz XR (prodloužené vydání), který je dodáván v 11mg tabletách

Účinnost

Xeljanz byl shledán účinným v klinických studiích k léčbě RA, PsA a UC. Účinnost přípravku Xeljanz při léčbě UC je popsána níže. Podrobnosti o jeho účinnosti při léčbě RA a PsA najdete v části „Použití Xeljanz“.

Účinnost ulcerózní kolitidy

V klinických studiích byl přípravek Xeljanz shledán účinným pro pomoc lidem s UC dosáhnout remise (mají velmi málo nebo žádné příznaky) a také zůstat v remisi.

Jedna studie zkoumala léčbu UC po dobu 8 týdnů. Remise bylo dosaženo o 10% až 13% více lidí užívajících přípravek Xeljanz než u pacientů užívajících placebo (léčba bez účinné látky).

Další klinická studie zkoumala výsledky lidí po 1 roce léčby. Remise bylo dosaženo u 23% až 30% více lidí užívajících Xeljanz než u pacientů užívajících placebo.

Xeljanz obecný

Xeljanz je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Xeljanz vedlejší účinky

Xeljanz může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Xeljanz. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Xeljanz získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Xeljanz patří:

• průjem
• bolest hlavy
• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
• vyrážka
• zvýšené hladiny cholesterolu

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Xeljanz nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Závažné infekce. * Patří mezi ně reaktivace (vzplanutí) infekcí, které již můžete mít, jako je tuberkulóza (TB), hepatitida B nebo C nebo pásový opar. Nejčastějšími infekcemi pozorovanými v klinických studiích byly pneumonie, infekce kůže a infekce močových cest (UTI). Vaše příznaky budou záviset na typu infekce, kterou máte, ale mohou zahrnovat:
  • horečka
  • únava (nedostatek energie)
  • Bolest svalů
  • zimnice
  • vyrážka
  • kašel
  • nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
• Krevní sraženiny v nohou nebo pažích. Tyto sraženiny se mohou přesunout do plic a blokovat průtok krve, což brání kyslíku v průchodu tělem. * Mezi příznaky krevních sraženin patří:
  • dušnost
  • bolest na hrudi
  • otok paže nebo nohy
  • bolest paže nebo nohy
  • potíže s dýcháním
• Gastrointestinální perforace (slzy v zažívacím traktu). Mezi příznaky patří:
  • horečka
  • bolest v oblasti břicha nebo žaludku
  • změny ve vašem vyprazdňování, jako je průjem nebo zácpa
• Poruchy krve, včetně nízkých hladin červených krvinek a bílých krvinek (například neutrofilů a lymfocytů). Mezi příznaky patří:
  • časté infekce
  • horečka
  • únava (nedostatek energie)
  • slabost
  • dušnost
• Rakovina, včetně rakoviny kůže a lymfomu (typ rakoviny krve). * Mezi příznaky patří:
  • změny na mateřských znaméních nebo kosmetických značkách na pokožce
  • únava (nedostatek energie)
  • nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • časté infekce

* Společnost Xeljanz uvedla varování od FDA týkající se rizika závažných infekcí, rakoviny a krevních sraženin. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se toho týkají určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Xeljanz alergickou reakci. Není známo, jak často se vyskytují alergické reakce na Xeljanz. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Xeljanz. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Vyrážka

Během studií byla vyrážka jedním z nejčastějších vedlejších účinků přípravku Xeljanz. V klinických studiích mělo vyrážku vyrážka až u 6% lidí, kteří užívali přípravek Xeljanz. Z lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku) měla 4% vyrážku.

Vyrážka může být také známkou závažnějších nežádoucích účinků, jako je herpes zoster (pásový opar). Tento stav kůže je způsoben virem plané neštovice. Pokud jste v minulosti měli plané neštovice, virus obvykle ve vašem těle spí (je neaktivní). Ale někdy virus vzplane, což má za následek pásový opar.

Na rozdíl od alergické reakce na lék, která může způsobit svědění vyrážky, pásový opar obvykle způsobuje brnění a bolest v oblasti pokožky. Poté následuje puchýřovitá vyrážka, která často vyžaduje lékařské ošetření.

Pokud máte vyrážku během užívání přípravku Xeljanz, poraďte se s lékařem. Zkontrolují, co to způsobuje, a doporučí, zda je nějaká léčba nutná.

Bolest hlavy

Při užívání přípravku Xeljanz můžete mít bolesti hlavy.To byl jeden z častějších nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích. Během studií mělo bolesti hlavy až 9% lidí užívajících Xeljanz. Z lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku) až 6% mělo bolesti hlavy.

Pokud vás během užívání přípravku Xeljanz bolí hlava, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit bezpečné a účinné možnosti léčby vašeho nepohodlí.

Nežádoucí účinky na kůži

Během klinických studií s přípravkem Xeljanz byly u lidí pozorovány kožní nežádoucí účinky. Mezi tyto nežádoucí účinky patří vyrážka (viz „Vyrážka“ výše), zarudnutí kůže, svědění a akné.

V klinických studiích přípravku Xeljanz u lidí s ulcerózní kolitidou (UC) měla jako vedlejší účinek nejméně 2% lidí, kteří užívali tento lék, akné. Akné bylo pozorováno u nejméně 1% více lidí užívajících Xeljanz než u lidí užívajících placebo (léčba bez účinné látky).

Mezi závažnější stavy kůže, které mohou být způsobeny přípravkem Xeljanz, patří rakoviny kůže, jako je například nemelonomový karcinom kůže. * Vyšší riziko rakoviny kůže bylo pozorováno u lidí užívajících vyšší dávky (10 mg dvakrát denně) Xeljanzu, ve srovnání s těmi, kteří užívali nižší dávky. .

Informujte svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Xeljanz jakékoli vedlejší účinky na kůži, včetně změn na mateřských znaméních nebo znacích krásy. Váš lékař doporučí, zda potřebujete léčbu těchto nežádoucích účinků.

* Společnost Xeljanz uvedla varování od FDA týkající se rizika závažných infekcí, rakoviny a krevních sraženin. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Únava

Únava (nedostatek energie) byla vedlejším účinkem pozorovaným v klinických studiích přípravku Xeljanz. Není však známo, jak často se tento nežádoucí účinek vyskytuje.

Únava může být také příznakem závažnějších nežádoucích účinků přípravku Xeljanz, včetně:

• závažné infekce
• poruchy krve, jako je anémie (nízká hladina červených krvinek)
• rakovina

Pokud máte během užívání přípravku Xeljanz únavu, sdělte to svému lékaři. Mohou zkontrolovat, co způsobuje vaši únavu, a doporučí způsoby, jak zlepšit hladinu energie.

Zvýšený cholesterol

U lidí užívajících přípravek Xeljanz došlo ke zvýšení hladiny cholesterolu. V klinických studiích měli lidé, kteří užívali přípravek Xeljanz, po 1 měsíci léčby zvýšené hladiny obou:

• lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), který se také nazývá „špatný“ cholesterol, a
• lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), který se také nazývá „dobrý“ cholesterol

V klinických studiích u lidí s revmatoidní artritidou (RA) mělo 15% až 19% lidí, kteří užívali Xeljanz, zvýšené hladiny LDL během prvních 3 měsíců léčby. Mezi 10% a 12% lidí užívajících přípravek Xeljanz došlo během stejného časového období ke zvýšení hladiny HDL.

Ve studiích u lidí s psoriatickou artritidou (PsA), kteří užívali přípravek Xeljanz, měl podobný počet lidí zvýšenou hladinu cholesterolu.

V klinických studiích u lidí s ulcerózní kolitidou (UC) mělo během léčby 5% až 9% lidí, kteří užívali Xeljanz, zvýšené hladiny cholesterolu. Z lidí, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo 1% stejný výsledek.

Během léčby přípravkem Xeljanz lékař zkontroluje hladinu cholesterolu asi 1 až 2 měsíce po zahájení léčby. Pokud jsou vaše hladiny cholesterolu příliš vysoké, lékař pravděpodobně předepíše léky, které vám pomohou hladinu snížit.

Zvýšení nebo snížení hmotnosti (není vedlejším účinkem)

Zvýšení hmotnosti a úbytek hmotnosti nebyly během klinických studií vedlejšími účinky přípravku Xeljanz.

Přípravek Xeljanz však může zvýšit vaše riziko závažných infekcí, jako je tuberkulóza (TB). U TB mohou někteří lidé hubnout.

Pokud máte během užívání přípravku Xeljanz nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, informujte svého lékaře. Mohou zkontrolovat, co způsobuje vaše hubnutí, a doporučí, zda potřebujete lékařské ošetření.

Vypadávání vlasů (není vedlejším účinkem)

Vypadávání vlasů není vedlejším účinkem přípravku Xeljanz. Ve skutečnosti byl tofacitinib (aktivní léčivý přípravek v přípravku Xeljanz) testován v několika malých studiích, včetně této z roku 2017 a této z roku 2018, jako léčba vypadávání vlasů. Další podrobnosti o tomto použití naleznete níže v části „Xeljanz pro další podmínky“.

Xeljanz používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Xeljanz, k léčbě určitých stavů. Přípravek Xeljanz lze také použít mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Xeljanz pro ulcerózní kolitidu

Xeljanz je schválen FDA k léčbě středně závažné až těžce aktivní ulcerózní kolitidy (UC) u dospělých. Tento lék se používá u lidí, kteří nedostali dostatečný přínos z jiných léků nazývaných inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF). Přípravek Xeljanz se také používá u lidí, kteří měli obtěžující vedlejší účinky inhibitorů TNF.

U UC je podšívka uvnitř tlustého střeva (tlustého střeva) nebo konečníku zanícená. Tento dlouhodobý stav může způsobit bolesti břicha, průjem a krev ve stolici.

Účinnost ulcerózní kolitidy

V klinických studiích byl přípravek Xeljanz shledán účinným pro pomoc lidem s UC dosáhnout remise (mají velmi málo nebo žádné příznaky) a také zůstat v remisi.

Jedna studie zkoumala léčbu UC po dobu 8 týdnů. Remise bylo dosaženo o 10% až 13% více lidí užívajících přípravek Xeljanz než u pacientů užívajících placebo (léčba bez účinné látky).

Další klinická studie zkoumala výsledky lidí po 1 roce léčby. Remise bylo dosaženo u 23% až 30% více lidí užívajících Xeljanz než u pacientů užívajících placebo.

Xeljanz pro revmatoidní artritidu

Xeljanz je schválen FDA k léčbě středně závažné nebo těžce aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých. Tento lék se používá u lidí, kteří nedostali dostatečný přínos z léčby methotrexátem. Používá se také u lidí, kteří měli obtěžující vedlejší účinky methotrexátu.

RA je autoimunitní stav, který způsobuje bolesti a otoky kloubů. V průběhu času může způsobit poškození kloubů.

K léčbě RA lze přípravek Xeljanz použít samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými léky nazývanými antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD). Xeljanz je nebiologický DMARD, což je DMARD, který není vyroben ze živých buněk. Může být použit pouze v kombinaci s jinými nebiologickými DMARD.

Účinnost na revmatoidní artritidu

V několika klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě RA. V těchto studiích byla odpověď každého člověka na léčbu měřena pomocí skórovacího systému American College of Rheumatology (ACR). Skóre ACR20 znamená, že osoba měla 20% snížení symptomů RA, včetně méně bolestivých kloubů.

Jedna studie zkoumala lidi, kteří před studií neměli dostatečný přínos z léčby jinými DMARD. Z těchto lidí mělo 59%, kteří užívali Xeljanz, skóre ACR20 po 3 měsících. Z lidí, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo 26% stejný výsledek.

Další studie také zkoumala lidi, kteří před studií neměli dostatečný přínos z léčby methotrexátem. Z těchto lidí mělo 55%, kteří užívali Xeljanz spolu s methotrexátem, skóre ACR20 po 3 měsících. Z lidí, kteří užívali methotrexát s placebem, mělo 27% stejný výsledek.

Studie také zkoumala lidi, kteří před studií neměli dostatečný přínos s inhibitorem TNF. Z těchto lidí mělo 41%, kteří užívali Xeljanz spolu s methotrexátem, skóre ACR20 po 3 měsících. Z lidí, kteří užívali methotrexát s placebem, mělo 24% stejný výsledek.

Xeljanz pro psoriatickou artritidu

Xeljanz je schválen FDA k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých. Tento lék se používá u lidí, kteří neměli dostatečný přínos z léčby methotrexátem nebo jinými léky nazývanými antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD). Používá se také u lidí, kteří měli obtěžující vedlejší účinky methotrexátu nebo jiných DMARD.

U PsA mají lidé příznaky artritidy (jako jsou bolesti, otoky kloubů) a příznaky psoriázy (jako jsou červené, šupinaté skvrny na pokožce). Jedná se o dlouhodobý autoimunitní stav.

Účinnost na psoriatickou artritidu

Bylo zjištěno, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě PsA. V klinických studiích byla léčba přípravkem Xeljanz v kombinaci s některými DMARD srovnávána s léčbou placebem (léčba bez aktivního léčiva).

V těchto studiích byla odpověď každého člověka na léčbu měřena pomocí skórovacího systému American College of Rheumatology (ACR). Skóre ACR20 znamená, že osoba měla 20% snížení symptomů PsA, včetně méně bolestivých kloubů a kožních náplastí na psoriázu.

V 3měsíční klinické studii bylo skóre ACR20 dosaženo o 17,1% více lidí, kteří užívali kombinaci přípravku Xeljanz, než u těch, kteří užívali placebo.

V další 3měsíční klinické studii bylo skóre ACR 20 dosaženo o 26% více lidí užívajících kombinaci přípravku Xeljanz než u těch, kteří užívali placebo.

Xeljanz pro jiné podmínky

Kromě výše uvedených použití může být Xeljanz použit pro jiné účely mimo značku. Off-label use drug is when a drug that is authorized for one use is used for a different one that is not authorized. A možná vás zajímá, zda se Xeljanz používá za určitých dalších podmínek.

Xeljanz pro alopecii (použití mimo označení)

Xeljanz není schválen k léčbě alopecie (vypadávání vlasů), ale někdy se pro tento stav používá mimo označení. Přehled několika malých klinických studií zjistil, že tofacitinib (aktivní léčivý přípravek v přípravku Xeljanz) může být účinný při léčbě alopecie. Je však zapotřebí více studií, abychom plně pochopili roli Xeljanze při léčbě vypadávání vlasů.

Pokud se chcete dozvědět více o možnostech léčby vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem.

Xeljanz pro psoriázu (použití mimo označení)

Xeljanz není schválen k léčbě psoriázy, ale někdy se pro tento stav používá mimo označení. Xeljanz je však schválen k léčbě psoriatické artritidy (PsA), která úzce souvisí s psoriázou.

V souhrnné analýze šesti klinických studií bylo shledáno, že tofacitinib (aktivní lék v přípravku Xeljanz) je při léčbě psoriázy s plaky účinnější než placebo (žádný aktivní lék).

Pokud se chcete dozvědět více o možnostech léčby psoriázy, poraďte se se svým lékařem.

Xeljanz pro vitiligo (použití mimo označení)

Xeljanz není schválen k léčbě vitiliga, což je stav, kdy vaše pokožka v některých oblastech ztrácí pigmentaci (barvu). Ale Xeljanz se pro tento stav někdy používá off-label.

Jedna recenze se zabývala několika malými klinickými studiemi a kazuistikami, které zahrnovaly tofacitinib (aktivní léčivý přípravek v přípravku Xeljanz) jako léčbu vitiliga. Bylo zjištěno, že tento lék u některých lidí pomáhá produkovat pigmentaci (barvu kůže). Zejména bylo zjištěno, že tofacitinib způsobuje repigmentaci (návrat barvy pleti), když se používá v kombinaci se světelnou terapií.

Pokud se chcete dozvědět více o možnostech léčby vitiliga, poraďte se se svým lékařem.

Xeljanz pro lupus (použití mimo označení)

Xeljanz není schválen k léčbě lupusu, ale někdy se pro tento účel používá mimo označení.

Malá klinická studie zjistila, že tofacitinib (aktivní léčivý přípravek v přípravku Xeljanz) zlepšil kožní vyrážku a bolesti kloubů u lidí se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Pokud se chcete dozvědět více o možnostech léčby lupusu, poraďte se se svým lékařem.

Xeljanz pro ekzém (použití mimo označení)

Xeljanz není schválen k léčbě ekzému, ale někdy se pro tento stav používá mimo označení.

Jedna malá klinická studie zkoumala topické použití tofacitinibu (účinného léčiva v přípravku Xeljanz) na kůži lidí, místo aby je užívali ústy. V této studii byly příznaky ekzému lidí sníženy více tofacitinibem než topickým placebem (žádný aktivní lék).

Pokud se chcete dozvědět více o možnostech léčby ekzému, poraďte se se svým lékařem.

Xeljanz pro ankylozující spondylitidu (použití mimo označení)

Xeljanz není schválen k léčbě ankylozující spondylitidy (AS), ale někdy se pro tento stav používá mimo označení.

Ve 12týdenní klinické studii bylo zjištěno, že tofacitinib (aktivní lék v přípravku Xeljanz) je při snižování symptomů AS lidí účinnější než placebo (žádný aktivní lék). Další klinická studie v současné době zaměstnává lidi s AS, aby otestovali účinnost přípravku Xeljanz při léčbě tohoto onemocnění.

Pokud se chcete dozvědět více o možnostech léčby AS, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Xeljanz s jinými léky

Xeljanz lze používat samostatně nebo s jinými léky. Tyto další léky mohou zahrnovat:

• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• sulfasalazin (azulfidin)
• kortikosteroidy, jako je prednison

Xeljanz dávkování

Dávka přípravku Xeljanz, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• stav, který k léčbě používáte Xeljanz
• jak vaše tělo reaguje na Xeljanz
• podobu Xeljanz, kterou berete
• další zdravotní potíže, které můžete mít
• jiné léky, které můžete užívat spolu s přípravkem Xeljanz

Lékař vás obvykle zahájí nízkou dávkou. Pak to časem upraví, aby dosáhly částky, která je pro vás to pravé. Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Xeljanz má dvě formy, které se užívají ústy. Tyto dvě formy jsou:

• Xeljanz (s okamžitým uvolňováním), který je dostupný v 5mg a 10mg tabletách
• Xeljanz XR (prodloužené uvolňování), který je dostupný v 11mg tabletách

Dávka pro revmatoidní artritidu

Obvyklá dávka pro revmatoidní artritidu (RA) v každé formě přípravku Xeljanz je následující:

• Xeljanz 5 mg užívaný ústy dvakrát denně
• Xeljanz XR 11 mg užívaný ústy jednou denně

Dávka pro psoriatickou artritidu

Obvyklá dávka přípravku Xeljanz pro psoriatickou artritidu (PsA) v každé formě přípravku Xeljanz je následující:

• Xeljanz 5 mg užívaný ústy dvakrát denně
• Xeljanz XR 11 mg užívaný ústy jednou denně

Dávka pro ulcerózní kolitidu

Obvyklá dávka přípravku Xeljanz pro ulcerózní kolitidu (UC) závisí na účelu užívání drogy. Xeljanz (okamžité uvolnění) lze použít k vyvolání (způsobit) remise nebo k udržení (udržení) remise UC. Remise je obecně popsána jako mající velmi málo nebo žádné příznaky UC.

Dávka k navození remise ulcerózní kolitidy

Pokud se Xeljanz používá k navození remise UC, je obvyklá dávka 10 mg užívaná ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Pokud je vaše UC v remisi po 8 týdnech, lékař vám předepíše udržovací dávku přípravku Xeljanz, abyste mohli pokračovat dále. Pokud však vaše UC není v remisi po 8 týdnech, může vám lékař nechat vzít indukční dávku po dobu až 16 týdnů.

Dávka k udržení remise ulcerózní kolitidy

Pokud se Xeljanz používá k udržení remise UC, je obvyklá dávka 5 mg užívaná ústy dvakrát denně.

Co když vynechám dávku?

Pokud vynecháte dávku přípravku Xeljanz, informujte svého poskytovatele zdravotní péče. Doporučí, zda máte užít vynechanou dávku nebo počkat do další pravidelné dávky. Neužívejte více než jednu dávku přípravku Xeljanz najednou. To může vést k závažným vedlejším účinkům.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Xeljanz je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Xeljanz je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Xeljanz a alkohol

Mezi Xeljanzem a alkoholem nejsou známy žádné interakce. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás během léčby přípravkem Xeljanz bezpečné pití alkoholu.

Interakce Xeljanz

Xeljanz může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Xeljanz a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat s přípravkem Xeljanz. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Xeljanz.

Před užitím přípravku Xeljanz se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Xeljanz a některá antibiotika a antimykotika

Užívání přípravku Xeljanz s některými antibiotiky a antimykotiky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. Některá antibiotika a antimykotika mohou zabránit tomu, aby vaše tělo rozložilo přípravek Xeljanz. To vede k vysokým hladinám přípravku Xeljanz ve vašem těle, což může zvyšovat vedlejší účinky léku.

Příklady antibiotik, která mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, pokud se užívají s přípravkem Xeljanz, zahrnují:

• klarithromycin (Biaxin XL)
• erythromycin (Ery-Tab, Eryped, mnoho dalších)

Mezi příklady antimykotik, která mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, pokud se užívají spolu s přípravkem Xeljanz, patří:

• ketokonazol (Extina, Nizoral, Xolegel)
• flukonazol (Diflucan)
• itrakonazol (Omnel, Sporanox, Tolsura)
• vorikonazol (Vfend)

Pokud potřebujete užívat některá z těchto antibiotik nebo antimykotik během užívání přípravku Xeljanz, lékař vás bude pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků přípravku Xeljanz. Lékař také pravděpodobně doporučí, abyste užívali nižší dávku přípravku Xeljanz, dokud antibiotikum nebo antimykotikum přestanete užívat.

Xeljanz a některé léky na záchvaty

Užívání přípravku Xeljanz s určitými léky na záchvaty může zvýšit, jak rychle vaše tělo přípravek Xeljanz vyčistí (zbaví se). Tím se sníží vaše hladiny přípravku Xeljanz, což může snížit jeho účinnost při léčbě vašeho stavu.

Mezi příklady záchvatů, které mohou snížit účinnost přípravku Xeljanz, patří:

• karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
• fenytoin (Dilantin, Fenytek)
• fenobarbital

Pokud potřebujete užívat přípravek Xeljanz na záchvaty, může vám lékař změnit léky na záchvaty nebo vám může předepsat jiný lék než Xeljanz.

Xeljanz a některé léky, které potlačují váš imunitní systém

Užívání přípravku Xeljanz s určitými léky, které potlačují (snižují schopnost) vašeho imunitního systému, může zvýšit riziko vážných infekcí.

Příklady léků, které mohou zvýšit riziko vážných infekcí, pokud se užívají s přípravkem Xeljanz, zahrnují:

• azathioprin (Azasan, Imuran)
• cyklosporin (Neoral)
• adalimumab (Amjevita, Cyltezo, Hadlima, Humira, Hyrimoz)
• etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Inflectra, Ixifi, Remicade, Renflexis)

Užívání přípravku Xeljanz s těmito léky se nedoporučuje.Než začnete užívat přípravek Xeljanz, nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích, které užíváte.

Xeljanz a bylinky a doplňky

Neexistují žádné bylinky ani doplňky, které by byly specificky hlášeny jako interakce s Xeljanzem. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Xeljanz byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Xeljanz a potraviny

Jíst grapefruit nebo pít grapefruitový džus během užívání přípravku Xeljanz by mohlo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. Je to proto, že grapefruit zabraňuje tomu, aby se vaše tělo rozpadlo a vyčistilo Xeljanz. To vede k vyšším hladinám drogy ve vašem těle.

Poraďte se se svým lékařem o tom, kolik grapefruitu je pro vás bezpečné konzumovat během užívání přípravku Xeljanz.

Alternativy k Xeljanz

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Xeljanz, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy k revmatoidní artritidě

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě revmatoidní artritidy (RA), patří:

• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• sulfasalazin (azulfidin)
• adalimumab (Amjevita, Cyltezo, Hadlima, Humira, Hyrimoz)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Inflectra, Ixifi, Remicade, Renflexis)
• abatacept (Orencia)
• rituximab (Rituxan, Ruxience, Truxima)
• tocilizumab (Actemra)
• baricitinib (Olumiant)

Alternativy pro psoriatickou artritidu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě psoriatické artritidy (PsA), patří:

• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• sulfasalazin (azulfidin)
• cyklosporin (Neoral)
• leflunomid (Arava)
• apremilast (Otezla)
• etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo)
• infliximab (Inflectra, Ixifi, Remicade, Renflexis)
• adalimumab (Amjevita, Cyltezo, Hadlima, Humira, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• ustekinumab (Stelara)
• secukinumab (Cosentyx)
• ixekizumab (Taltz)
• brodalumab (Siliq)
• abatacept (Orencia)

Alternativy pro ulcerózní kolitidu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě ulcerózní kolitidy (UC), patří:

• mesalamin (Apriso, Asacol HD, Canasa, Lialda)
• olsalazin (Dipentum)
• sulfasalazin (azulfidin)
• budesonid (Uceris)
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• merkaptopurin (purinethol, purixan)
• adalimumab (Amjevita, Cyltezo, Hadlima, Humira, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Inflectra, Ixifi, Remicade, Renflexis)
• vedolizumab (Entyvio)

Xeljanz vs. Humira

Možná se divíte, jak je přípravek Xeljanz srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Xeljanz a Humira podobné a odlišné.

Použití

Xeljanz a Humira jsou schváleny pro použití u dospělých s:

• revmatoidní artritida (RA)
• psoriatická artritida (PsA)
• ulcerózní kolitida (UC)

Humira je také schválena k léčbě:

• juvenilní idiopatická artritida (JIA) u lidí ve věku od 2 let
• ankylozující spondylitida (AS) u dospělých
• Crohnova choroba u lidí ve věku od 6 let
• plaková psoriáza u dospělých
• hidradenitis suppurativa u lidí ve věku 12 let a starších
• uveitida u lidí ve věku od 2 let

Lékové formy a podávání

Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib. Vyrábí se jako tableta užívaná ústy, jednou nebo dvakrát denně.

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Podává se jako subkutánní (pod kůži) injekce, obvykle jednou za dva týdny. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může injekci podat nebo vám může ukázat, jak si můžete sami aplikovat Humiru doma.

Vedlejší účinky a rizika

Xeljanz a Humira obsahují různé léky. Proto mohou způsobit některé podobné nežádoucí účinky a jiné různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xeljanz, přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Xeljanz:
  • průjem
  • zvýšené hladiny cholesterolu
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • reakce v místě vpichu
  • bolest břicha
• Může nastat u Xeljanze i Humiry:
  • bolest hlavy
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
  • vyrážka

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xeljanz, přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Xeljanz:
  • krevní sraženiny, které se mohou pohybovat do plic a blokovat tok krve a kyslíku *
  • gastrointestinální perforace (slzy v zažívacím traktu)
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • poškození nervu
  • srdeční selhání
  • syndrom podobný lupusu
• Může nastat u Xeljanze i Humiry:
  • závažné infekce, včetně reaktivace (vzplanutí) infekcí, které již můžete mít, jako je tuberkulóza (TB), hepatitida B nebo C nebo pásový opar *
  • rakovina, včetně rakoviny kůže a lymfomu (typ rakoviny krve) *
  • těžká alergická reakce
  • poruchy krve, včetně nízkých hladin červených krvinek a bílých krvinek (například neutrofilů a lymfocytů)

* Společnosti Xeljanz a Humira uvedly varování FDA týkající se rizika závažných infekcí a rakoviny. Xeljanz má také krabicové varování týkající se rizika krevních sraženin. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Xeljanz a Humira mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě následujících stavů:

• revmatoidní artritida (RA)
• psoriatická artritida (PsA)
• ulcerózní kolitida (UC)

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy. Samostatné studie však zjistily, že Xeljanz i Humira jsou účinné při léčbě těchto stavů.

Xeljanz a Humira byli srovnáváni v klinické studii zaměřené na lidi s RA. Studie zjistila, že léčba RA přípravkem Xeljanz a methotrexátem nebyla méně účinná než léčba RA přípravkem Humira a methotrexátem. Po 6 měsících došlo u 46% lidí, kteří užívali Xeljanz a methotrexát, k 50% snížení symptomů RA. U lidí, kteří užívali přípravek Humira a methotrexát, mělo 44% stejný výsledek.

Náklady

Xeljanz a Humira jsou značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com může být Xeljanz levnější než Humira. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Xeljanz vs. Enbrel

Stejně jako Humira (popsaná výše) má droga Enbrel podobné použití jako Xeljanz. Zde je srovnání toho, jak jsou si Xeljanz a Enbrel podobní a odlišní.

Použití

Xeljanz a Enbrel jsou schváleny pro použití u dospělých s revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsA).

Xeljanz je také schválen k léčbě ulcerózní kolitidy (UC) u dospělých.

Enbrel je také schválen k léčbě:

• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (JIA) u lidí ve věku od 2 let
• ankylozující spondylitida (AS) u dospělých
• plaková psoriáza u lidí ve věku od 4 let

Lékové formy a podávání

Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib. Vyrábí se jako tableta užívaná ústy, jednou nebo dvakrát denně.

Enbrel obsahuje léčivou látku etanercept. Podává se jako subkutánní injekce (pod kůži), obvykle jednou týdně. Injekci můžete obdržet od svého poskytovatele zdravotní péče nebo vám může ukázat, jak si drogu můžete sami aplikovat doma.

Vedlejší účinky a rizika

Xeljanz a Enbrel obsahují různé léky. Proto mohou způsobit některé podobné nežádoucí účinky a jiné různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xeljanz, přípravku Enbrel nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Xeljanz:
  • bolest hlavy
  • zvýšené hladiny cholesterolu
• Může se vyskytnout u Enbrelu:
  • reakce v místě vpichu
• Může se vyskytnout u Xeljanz i Enbrel:
  • průjem
  • vyrážka
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xeljanz, přípravku Enbrel nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Xeljanz:
  • krevní sraženiny, které se mohou pohybovat do plic a blokovat průtok krve a kyslík *
  • gastrointestinální perforace (slzy v zažívacím traktu)
• Může se vyskytnout u Enbrelu:
  • poškození nervu
  • městnavé srdeční selhání
  • syndrom podobný lupusu
• Může se vyskytnout u Xeljanz i Enbrel:
  • závažné infekce, včetně reaktivace (vzplanutí) infekcí, které již můžete mít, jako je tuberkulóza (TB), hepatitida B nebo C nebo pásový opar *
  • rakovina, včetně rakoviny kůže a lymfomu (typ rakoviny krve) *
  • poruchy krve, včetně nízkých hladin červených krvinek a bílých krvinek (například neutrofilů a lymfocytů)
  • těžká alergická reakce

* Xeljanz a Enbrel oba uvedli varování FDA ohledně rizika závažných infekcí a rakoviny. Xeljanz má také krabicové varování týkající se rizika krevních sraženin. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Xeljanz a Enbrel mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsA).

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale samostatné studie zjistily, že Xeljanz i Enbrel jsou účinné při léčbě těchto stavů.

Náklady

Xeljanz a Enbrel jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com může být Xeljanz levnější než Enbrel. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Časté otázky o Xeljanz

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Xeljanzu.

Mohu užívat Xeljanz s biologickým přípravkem?

Ne, neměli byste užívat Xeljanz s biologickým lékem. Biologické léky se vyrábějí v laboratoři ze živých buněk. Mnoho biologických přípravků je navrženo tak, aby potlačilo (snížilo) schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. Je to proto, že biologové se obvykle používají k léčbě autoimunitních poruch, které jsou způsobeny tím, že váš imunitní systém omylem napadne vaše vlastní tělo.

Užívání přípravku Xeljanz s biologickými látkami může váš imunitní systém příliš potlačit. To může zvýšit vaše riziko velmi závažných infekcí, které vaše tělo nebude schopné odvrátit.

Poraďte se s lékařem a dozvíte se více o tom, které léky jsou bezpečné pro použití s ​​Xeljanzem.

Budu mít abstinenční příznaky, když přestanu užívat Xeljanz?

Možná. Pokud přestanete užívat přípravek Xeljanz, příznaky, které jste užívali k léčbě přípravkem Xeljanz, se mohou vrátit nebo zhoršit.

Malá klinická studie, která zahrnovala lidi s revmatoidní artritidou (RA), zjistila, že 37% lidí, kteří přestali užívat přípravek Xeljanz, dokázalo zůstat bez léku po dobu 1 roku, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo. V této studii byli lidé, kteří měli méně závažné příznaky RA, s větší pravděpodobností schopni přestat užívat přípravek Xeljanz bez zhoršení jejich příznaků.

Pokud máte zájem o ukončení léčby přípravkem Xeljanz, poraďte se se svým lékařem. Mohou s vámi prodiskutovat rizika ukončení léčby.

Způsobuje Xeljanz vředy v ústech?

Je možné, že Xeljanz může způsobit vředy v ústech.

Přípravek Xeljanz snižuje schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. To znamená, že při užívání léku máte zvýšené riziko reaktivace virů, které jsou již ve vašem těle (vzplanutí). Například virus herpes simplex (běžný virus, který způsobuje opary) se může aktivovat a způsobit příznaky.

Pokud máte při užívání přípravku Xeljanz nepříjemné opary, promluvte si se svým lékařem. Mohou doporučit způsoby, jak snížit, jak často se vaše opary vyskytují a jak dlouho trvají.

Jak mohu zabránit infekcím, když užívám Xeljanz?

Během užívání přípravku Xeljanz je důležité se pokusit předcházet infekcím. Je to proto, že Xeljanz je imunosupresivum (lék, který snižuje schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi).

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučuje několik snadných způsobů, jak snížit riziko vzniku infekce:

• Umyj si ruce mýdlem a vodou:
  • před přípravou nebo jídlem
  • po výměně plen nebo použití toalety
  • po dotyku s předměty, které byly v kontaktu s nemocnými lidmi
  • Správně umyjte a vařte jídlo.
  • Ujistěte se, že je vaše voda bezpečná k pití.
  • Nedotýkejte se hospodářských zvířat ani stolice domácích zvířat.
  • Vyvarujte se polykání vody z přírodních vodních ploch, jako jsou jezera nebo řeky.
  • Procvičujte bezpečný sex pomocí kondomů nebo jiných bariérových metod.

Poraďte se svým lékařem o konkrétních způsobech, jak můžete zabránit infekcím v každodenním životě.

Mám se během léčby přípravkem Xeljanz vyhnout některým vakcínám?

Ano, během léčby přípravkem Xeljanz byste se měli vyhnout aplikaci živých vakcín. Živé vakcíny obsahují oslabené částice živých virů nebo bakterií. Tyto částice způsobují, že váš imunitní systém reaguje proti danému viru nebo bakterii. Takto vaše tělo vyvíjí imunitu, aby vás ochránilo před stavem, pro který jste byli očkováni.

Když užíváte přípravek Xeljanz, váš imunitní systém není tak účinný v boji proti infekcím. Pokud během léčby přípravkem Xeljanz dostanete živou vakcínu, můžete se nakazit virem nebo bakteriemi, před nimiž vás má vakcína chránit.

Mezi příklady živých vakcín patří:

• spalničky, příušnice a zarděnky (MMR)
• neštovice
• plané neštovice (varicella)

Před zahájením léčby přípravkem Xeljanz se poraďte se svým lékařem o historii očkování. Před zahájením léčby přípravkem Xeljanz se ujistí, že máte aktuální informace o svých vakcínách.

Xeljanz a těhotenství

Užívání přípravku Xeljanz před a během těhotenství nebylo u lidí studováno. Některé výsledky ze studií na zvířatech jsou popsány níže.

Použití přípravku Xeljanz v těhotenství

Není k dispozici dostatek informací, abychom věděli, zda je Xeljanz během těhotenství bezpečný. Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno poškození plodů, když byly těhotným ženám podány Xeljanz. Ale studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pamatujte, že jsou známa rizika pro plody těhotných žen s aktivní revmatoidní artritidou (RA) nebo ulcerózní kolitidou (UC).

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je Xeljanz pro vás to pravé. Váš lékař probere výhody a rizika užívání přípravku Xeljanz během těhotenství. Budou také diskutovat o výhodách a rizicích neléčení vašeho stavu během těhotenství.

Pokud užíváte nebo jste užívala přípravek Xeljanz během těhotenství, doporučujeme vám se zaregistrovat do registru těhotenství Xeljanz. Registr těhotenství umožňuje poskytovatelům zdravotní péče shromažďovat informace o bezpečnosti užívání určitých léků během těhotenství. Chcete-li se zaregistrovat do tohoto registru těhotenství, volejte na tel. Č. 877-311-8972 nebo navštivte web registru.

Účinek přípravku Xeljanz na plodnost

Studie na zvířatech zjistily, že přípravek Xeljanz ovlivňuje schopnost určitých zvířat otěhotnět. Není známo, zda je tento účinek pozorován také u lidí. Pokud se snažíte otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Xeljanz se svým lékařem.

Xeljanz a antikoncepce

Není známo, zda je užívání přípravku Xeljanz během těhotenství bezpečné. Pokud vy nebo váš sexuální partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem o svých potřebách antikoncepce, když užíváte Xeljanz.

Xeljanz a kojení

Během užívání přípravku Xeljanz byste neměla kojit. Ve studiích na zvířatech Xeljanz přešel do mateřského mléka kojících žen. Není jisté, zda se to stane iu lidí.

Doporučuje se však, abyste během užívání přípravku Xeljanz nebo alespoň 18 hodin po poslední dávce přípravku Xeljanz nekojila. (Pokud užíváte přípravek Xeljanz XR, neměli byste kojit po dobu nejméně 36 hodin po poslední dávce léku.) Důvodem je, že přípravek Xeljanz může způsobit závažné nežádoucí účinky, pokud se dostane na vaše dítě.

Pokud kojíte a uvažujete o užívání přípravku Xeljanz, poraďte se se svým lékařem o dalších zdravých způsobech výživy vašeho dítěte.

Náklady na Xeljanz

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Xeljanz mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Vaše pojišťovna může vyžadovat, abyste před schválením krytí pro Xeljanz získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař bude muset zaslat vaší pojišťovně požadavek, aby lék kryl. Pojišťovna žádost posoudí a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán bude zahrnovat Xeljanz.

Pokud si nejste jisti, zda budete muset získat předchozí povolení pro Xeljanz, obraťte se na svůj pojistný plán.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Xeljanz, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici nápověda.

Pfizer Inc., výrobce Xeljanz, nabízí program s názvem XelSource. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 844 935 5526 a řeknutím „zástupce“. Chcete-li zjistit více informací online, navštivte níže uvedené webové stránky, které jsou specifické pro váš stav:

• Podpora společnosti Xeljanz pro revmatoidní artritidu
• Podpora Xeljanz pro psoriatickou artritidu
• Podpora ulcerózní kolitidy Xeljanz

Jak se přípravek Xeljanz užívá

Měli byste užívat přípravek Xeljanz podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Kdy užívat Xeljanz

Xeljanz (okamžité uvolnění) se užívá buď jednou denně, nebo dvakrát denně, v závislosti na tom, jaký stav k léčbě používáte. Lze to provést následovně:

• pokud užíváte přípravek Xeljanz jednou denně, lze jej užívat kdykoli během dne. Měli byste to však užívat každý den ve stejnou dobu.
• pokud užíváte přípravek Xeljanz dvakrát denně, měly by se vaše dvě dávky užít s odstupem přibližně 12 hodin. Můžete si například vzít jednu dávku ráno a jednu dávku večer.

Xeljanz XR (prodloužené vydání) se užívá pouze jednou denně. Lze jej užívat kdykoli během dne. Měli byste to však užívat každý den ve stejnou dobu.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Užívání Xeljanzu s jídlem

Xeljanz a Xeljanz XR lze užívat každý s jídlem nebo bez jídla.

Lze Xeljanz rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Je možné, že budete moci tablety Xeljanz (s okamžitým uvolňováním) rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat. Pokud máte potíže s polykáním tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Mohou doporučit způsoby, jak vám usnadnit polykání léků.

Tablety Xeljanz XR (s prodlouženým uvolňováním) byste však neměli drtit, štěpit ani žvýkat. Ty by měly být spolknuty celé. Pokud máte potíže s polykáním tablet Xeljanz XR, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče. Mohou doporučit způsoby, jak vám tablety pomoci spolknout, nebo vám mohou předepsat jinou formu přípravku Xeljanz.

Jak Xeljanz funguje

Přípravek Xeljanz se používá ke snížení bolesti a zánětu u lidí s určitými autoimunitními poruchami.

Co jsou autoimunitní poruchy

U autoimunitních poruch váš imunitní systém omylem napadá vaše vlastní tělo. Revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida (PsA) a ulcerózní kolitida (UC) jsou autoimunitní poruchy, k jejichž léčbě se přípravek Xeljanz používá.

Za těchto podmínek váš imunitní systém omylem napadne:

• vaše klouby, pokud máte RA
• vaše klouby a kůže, pokud máte PsA
• výstelku střev nebo konečníku, pokud máte UC

Za každé z těchto podmínek je váš imunitní systém nadměrně aktivní. To má za následek zánět (otok) vašich kloubů, kůže nebo střev a způsobuje bolest a další příznaky.

Co dělá Xeljanz

Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib. Patří do třídy léků nazývaných inhibitory Janus kinázy (JAK).

Xeljanz inhibuje (blokuje aktivitu) enzymu zvaného JAK. Tento enzym je speciální protein, který ve vašich buňkách působí zánět a otoky. Blokováním aktivity JAK Xeljanz snižuje množství zánětu ve vašem těle. To pomáhá snižovat bolest a další příznaky určitých autoimunitních poruch.

Jak dlouho trvá práce?

Xeljanz začíná pracovat krátce poté, co jste jej začali užívat. V klinických studiích měli někteří lidé méně příznaků během prvního měsíce po zahájení léčby. Odpověď každé osoby na Xeljanze však bude jedinečná.

Bezpečnostní opatření Xeljanz

Tento lék přichází s několika opatřeními.

Varování FDA

Tato droga má krabicová varování. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

• Závažné infekce. Přípravek Xeljanz snižuje schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. To může zvýšit vaše riziko závažných infekcí, jako je tuberkulóza (TB) nebo herpes zoster (pásový opar). Než začnete užívat přípravek Xeljanz, lékař zkontroluje, zda nemáte TBC. Pokud máte TBC nebo jinou infekci před zahájením léčby přípravkem Xeljanz, může lékař doporučit, abyste počkali se zahájením léčby přípravkem Xeljanz, dokud nebude vaše infekce léčena.
• Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí. Lidé ve věku 50 let a starší s revmatoidní artritidou (RA) a alespoň jedním rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění mají při užívání přípravku Xeljanz zvýšené riziko krevních sraženin a úmrtí. Toto riziko se zvyšuje u lidí s těmito stavy, kteří užívají 10 mg přípravku Xeljanz dvakrát denně, ve srovnání s lidmi, kteří užívají nižší dávky přípravku Xeljanz nebo užívají určité jiné léky. Lidé s těmito rizikovými faktory by přípravek Xeljanz neměli užívat. Pokud máte během užívání přípravku Xeljanz příznaky krevní sraženiny, lékař vám doporučí, abyste drogu přestali užívat.
• Poruchy rakoviny a imunitního systému. U lidí užívajících přípravek Xeljanz se vyskytla rakovina a lymfom (typ rakoviny krve). Riziko poruch imunitního systému se zvyšuje také u lidí, kteří podstoupili transplantaci ledvin a také užívají Xeljanz s jinými léky, které snižují schopnost jejich imunitního systému.

Další opatření

Před užitím přípravku Xeljanz se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Xeljanz nemusí být pro vás vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Problémy s trávicím traktem. Přípravek Xeljanz může zvýšit riziko perforace trávicího traktu (díry ve sliznici žaludku nebo střev). Pokud máte v anamnéze určité gastrointestinální potíže, jako je divertikulitida (oteklé váčky, které se tvoří v zažívacím traktu), nebo pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), Xeljanz pro vás nemusí být bezpečný. Xeljanz XR může také zhoršit určité problémy s trávicím traktem, jako je zúžení nebo zablokování střev. Poraďte se s lékařem a zjistěte, zda je Xeljanz pro vás to pravé.
• Poruchy krve. Přípravek Xeljanz snižuje hladinu určitých krevních buněk ve vašem těle, včetně červených krvinek a dvou typů bílých krvinek (nazývaných neutrofily a lymfocyty). To může zvýšit riziko vážných infekcí nebo anémie. Pokud máte nízké hladiny těchto krvinek, neměli byste začít užívat přípravek Xeljanz. Před zahájením léčby přípravkem Xeljanz vám lékař zkontroluje krevní obraz. To jim umožňuje určit, zda je lék pro vás bezpečný.
• Těžká alergická reakce. Přípravek Xeljanz způsobil u některých lidí závažné alergické reakce. Xeljanz nemusí být pro vás bezpečný, pokud jste v minulosti měli silnou alergickou reakci na tento lék. Pokud si nejste jisti, zda jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na přípravek Xeljanz, poraďte se se svým lékařem.
• Problémy s játry. Přípravek Xeljanz nemusí být bezpečný pro osoby se závažným onemocněním jater nebo poškozením jater, včetně hepatitidy B a hepatitidy C. Pokud máte problémy s játry, poraďte se s lékařem, zda je pro vás přípravek Xeljanz vhodný.
• Problémy s ledvinami. Hladina přípravku Xeljanz v krvi se může zvýšit u lidí se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Xeljanz se svým lékařem. Mohou upravit dávku tohoto léku, pokud máte poškození ledvin.
• Těhotenství. Není známo, jak bezpečný je přípravek Xeljanz během těhotenství. Další informace naleznete výše v části „Xeljanz a těhotenství“.
• Kojení. Během užívání přípravku Xeljanz byste neměli kojit své dítě. Další informace naleznete výše v části „Xeljanz a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Xeljanz naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Xeljanz“.

Předávkování přípravkem Xeljanz

Použití více než doporučené dávky přípravku Xeljanz může vést k závažným vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• průjem
• bolest hlavy
• vyrážka

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení, skladování a likvidace Xeljanz

Když dostanete Xeljanz z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety Xeljanz by měly být skladovány při pokojové teplotě (68 ° F až 77 ° F / 20 ° C až 25 ° C) v těsně uzavřené nádobě mimo dosah světla. Neskladujte tento lék na místech, kde by mohl být vlhký nebo mokrý, například v koupelnách.

Likvidace

Pokud již nemusíte Xeljanz užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Xeljanz

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Xeljanz je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dospělých s některým z následujících stavů:

• středně těžká až těžce aktivní revmatoidní artritida (RA), pokud byl methotrexát (MTX) pro ně neúčinný nebo nesnesitelný *
• aktivní psoriatická artritida (PsA), pokud MTX nebo jiná antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) byla pro ně neúčinná nebo netolerovatelná
• středně těžká až těžce aktivní ulcerózní kolitida (UC), pokud byly pro ně blokátory faktoru nekrotizující tumor (TNF) neúčinné nebo netolerovatelné

* Xeljanz je schválen pro použití jako monoterapie nebo v kombinaci s MTX nebo jinými nebiologickými DMARD pro tento stav.

Mechanismus účinku

Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib, který je inhibitorem Janus kinázy (JAK). JAK je intracelulární enzym, který aktivuje převodníky signálu a aktivátory transkripce (STAT), což jsou modulátory genové exprese, které stimulují hematopoézu a funkci imunitních buněk. Xeljanz inhibuje enzym JAK, čímž potlačuje aktivitu STAT a aktivaci imunitních buněk.

Farmakokinetika a metabolismus

Po perorálním podání je biologická dostupnost přípravku Xeljanz 74%. Vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo u přípravku Xeljanz za 0,5 až 1 hodinu a u přípravku Xeljanz XR do 4 hodin. Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy po přibližně 24 až 48 hodinách pro Xeljanz a 48 hodinách pro Xeljanz XR.

Vazba na bílkoviny je asi 40%, primárně na albumin. Většina metabolismu Xeljanz probíhá prostřednictvím CYP3A4, přičemž menšina probíhá prostřednictvím CYP2C19. Eliminační poločas je u přípravku Xeljanz přibližně 3 hodiny a u přípravku Xeljanz XR přibližně 6 hodin.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Xeljanz.

Úložný prostor

Tablety přípravku Xeljanz by měly být skladovány v původním obalu při pokojové teplotě (20 ° C až 25 ° C).

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.