Xgeva (denosumab)

Co je Xgeva?

Xgeva je značkový lék na předpis. Používá se k prevenci a léčbě několika typů kostních problémů.

Přípravek Xgeva obsahuje denosumab. Jedná se o druh biologického přípravku (lék vytvořený z částí živých organismů), který se nazývá monoklonální protilátka.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá přípravek Xgeva jako injekci pod kůži (subkutánní injekce). Za injekcemi půjdete na kliniku nebo do ordinace svého lékaře.

Jak se používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil použití přípravku Xgeva k:

• Pomozte předcházet zlomeninám kostí u lidí s mnohočetným myelomem. Mnohočetný myelom je forma rakoviny, která postihuje vaši kostní dřeň (tkáň v kostech).
• Pomozte předcházet zlomeninám kostí u lidí s kostními metastázami způsobenými solidními nádory. Kostní metastáza nastává, když se rakovina rozšíří do vašich kostí. A solidní nádor je hrudka tkáně, která se tvoří, když buňky rostou příliš rychle. Je pevný, protože neobsahuje kapalinu.
• Léčte obří buněčné nádory, které nelze úplně odstranit chirurgickým zákrokem nebo v případech, kdy by chirurgický zákrok byl příliš nebezpečný. Obří buněčný nádor je vzácný typ kostního nádoru, který není rakovinový.
• Léčte hyperkalcémii způsobenou rakovinou. Hyperkalcémie nastává, když je v krvi příliš mnoho vápníku. Také jste již určitě vyzkoušeli typ léku zvaného bisfosfonát, který pomáhá předcházet úbytku kostní hmoty.

Přípravek Xgeva je schválen pro použití u dospělých. Lék je však také schválen k léčbě obřích buněčných nádorů u dospívajících, jejichž kosti přestaly růst.

Účinnost

Tři klinické studie sledovaly lidi s kostními metastázami ze solidních nádorů. Lidé užívali buď přípravek Xgeva, nebo lék zvaný kyselina zoledronová (Zometa). Přípravek Xgeva pomáhal lidem předcházet zlomeninám po dobu 27,7 měsíce. Léčba kyselinou zoledronovou pomohla lidem předcházet zlomeninám po dobu 19,5 měsíce. Přípravek Xgeva proto pomohl oddálit dobu, po kterou lidé dostávali zlomeniny, o 8,2 měsíce déle než kyselina zoledronová.

Další informace o tom, jak účinný přípravek Xgeva pomáhá při prevenci a léčbě jiných stavů, naleznete níže v části „Použití přípravku Xgeva“.

Xgeva generikum

Xgeva je k dispozici pouze jako značkový lék. Přípravek Xgeva obsahuje jednu účinnou látku: denosumab.

Xgeva není v současné době k dispozici v biologicky podobné podobě.

Biologická podobnost je droga podobná značkové medikaci. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkového léku. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách, které jsou vyráběny z chemických látek. Biosimilars a generika mají tendenci stát méně než značkové léky.

Xgeva nežádoucí účinky

Xgeva může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Xgeva. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Xgeva získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Xgeva mohou patřit:

• únava
• slabost
• bolest hlavy
• bolesti zad
• bolest kloubů
• průjem
• nevolnost
• hypofosfatémie (nízké hladiny fosfátů)
• kašel
• dušnost

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Xgeva nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky, vysvětlené podrobněji níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří:

• závažné alergické reakce
• osteonekróza (odumření kostních buněk) v čelisti
• hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku) po ukončení léčby přípravkem Xgeva
• hypokalcemie (nízká hladina vápníku)
• zlomeniny stehenní kosti, kosti mezi kyčlí a kolenem
• zlomeniny páteře po ukončení léčby přípravkem Xgeva

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Xgeva alergickou reakci, ale je to vzácné. Není známo, jak často mají lidé užívající přípravek Xgeva alergické reakce. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je také vzácná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním nebo mluvením
• nízký krevní tlak

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Xgeva. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Vedlejší účinky na čelisti a zuby

Problémy s ústy, zuby a čelistmi při užívání přípravku Xgeva mohou být včasnými varovnými příznaky osteonekrózy v čelisti. (Toto je stav, kdy buňky ve vaší čelisti zemřou.)

Mezi příznaky osteonekrózy patří:

• bolest v ústech nebo čelisti, která přetrvává
• pomalé hojení po zubní chirurgii
• infekce zubů
• bolest zubů
• úbytek kostní hmoty
• kostní infekce
• dásně, které mají boláky nebo ustupují (vytrhnou se ze zubů)

Kromě užívání přípravku Xgeva mohou během léčby zvýšit riziko vzniku osteonekrózy čelisti další faktory:

• pravidelné čištění zubů zubním kartáčkem, používání nití nebo návštěvu zubaře
• nošení zubních protéz, které dobře nesedí
• máte problémy se zuby, jako je závažný zubní kaz, infekce zubů nebo zlomený zub
• jste podstoupili vážný zubní zákrok, jako je extrakce zubu, zubní implantát nebo orální chirurgický zákrok
• s infekcí
• máte určité stavy, jako je cukrovka nebo anémie (nízký počet červených krvinek)

Pokud během užívání přípravku Xgeva zaznamenáte jakékoli příznaky osteonekrózy, sdělte to ihned svému lékaři. Mohou otestovat kostní hustotu v čelisti, aby zjistili, zda máte úbytek kostní hmoty. Pokud tak učiníte, mohou doporučit jinou drogu než Xgeva.

V klinických studiích, čím déle lidé užívali přípravek Xgeva, tím vyšší bylo riziko osteonekrózy. Nejběžnějším důvodem, proč lidé během studií přestali užívat přípravek Xgeva, byla osteonekróza čelisti.

Informace o tom, jak často se v klinických studiích s přípravkem Xgeva vyskytly účinky na čelisti a zuby, naleznete v části „Nežádoucí účinky“ v předepisování přípravku Xgeva.

Bolest kostí, kloubů nebo svalů

Xgeva může způsobit bolest kostí, kloubů nebo svalů. Tato bolest může být silná nebo může výrazně snížit kvalitu vašeho života.

Tato bolest může nastat hned po zahájení léčby přípravkem Xgeva nebo o několik měsíců později. Bolest se obvykle vyvíjí během prvního roku po užití přípravku Xgeva, pokud se vůbec objeví. Není známo, jak často mají lidé užívající přípravek Xgeva bolesti kostí, kloubů nebo svalů.

Pokud během užívání přípravku Xgeva trpíte bolestmi kostí, kloubů nebo svalů, sdělte to svému lékaři. Mohou vám pozastavit léčbu přípravkem Xgeva nebo navrhnout změnu léčby.

Hyperkalcémie

Po léčbě přípravkem Xgeva se může objevit vysoká hladina vápníku, která se nazývá hyperkalcémie. V klinických studiích byla hyperkalcémie hlášena u lidí s růstem koster a pacientů s nádory obřích buněk do 1 roku poté, co přestali užívat přípravek Xgeva. (Přípravek Xgeva není schválen pro použití u dětí, jejichž kostry stále rostou.)

Mezi příznaky hyperkalcémie patří:

• bolest hlavy
• únava (nedostatek energie)
• extrémní žízeň
• močení mnohem častěji než obvykle
• bolesti zad
• nevolnost
• bolest břicha
• pocit menšího hladu než obvykle
• zácpa
• zvracení

Pokud zaznamenáte příznaky hyperkalcémie během užívání přípravku Xgeva nebo po ukončení léčby, informujte svého lékaře. Mohou pozastavit užívání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcémie nebo doporučit jiný lék než Xgeva.

Hypokalcémie

Užívání přípravku Xgeva může vést k hypokalcémii (nízké hladiny vápníku). A pokud máte hypokalcémii dříve, než začnete užívat přípravek Xgeva, může lék ještě více snížit hladinu vápníku.

Než začnete užívat přípravek Xgeva, je důležité, aby vám lékař zkontroloval hladinu vápníku. Pokud je příliš nízká, mohou vám předepsat doplňky vápníku a vitaminu D, které vám pomohou zvýšit hladinu vápníku.

Mezi příznaky hypokalcémie patří:

• zmatek nebo ztráta paměti
• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které tam opravdu nejsou)
• Deprese
• svalové křeče (záškuby)
• svalové křeče
• necitlivost a brnění v rukou, nohou nebo tváři
• slabé a lámavé nehty
• kosti, které se snadno lámou

Pokud během užívání přípravku Xgeva zaznamenáte příznaky hypokalcemie, sdělte to svému lékaři. Mohou vás otestovat na nízkou hladinu vápníku. V závislosti na výsledcích může lékař doporučit jiný lék než Xgeva.

Informace o tom, jak často se v klinických studiích s přípravkem Xgeva vyskytla hypokalcémie, naleznete v části „Nežádoucí účinky“ v předepisování přípravku Xgeva.

Zlomeniny kostí

Zlomenina kosti (zlomenina kosti) může být vedlejším účinkem během a po léčbě přípravkem Xgeva. K tomu může dojít v kostech, jako je vaše stehenní kost nebo páteř. Mezi příznaky zlomeniny stehenní kosti patří neobvyklá bolest stehna, kyčle nebo třísla. Mezi příznaky zlomeniny páteře patří bolest zad nebo krku.

Týdny až měsíce předtím, než lidé měli úplnou zlomeninu stehenní kosti, hlásili pocit tupé a bolestivé bolesti v stehně. A než lidé měli zlomeninu páteře, hlásili bolesti hlavy, krku nebo zad.

Pokud během užívání přípravku Xgeva zaznamenáte příznaky zlomeniny kostí, okamžitě to sdělte svému lékaři. Váš lékař může doporučit jiný lék než Xgeva.

Informace o tom, jak často se v klinických studiích přípravku Xgeva vyskytovaly zlomeniny kostí, naleznete v části „Klinické studie“ v informacích o předepisování přípravku Xgeva.

Nežádoucí účinky u dětí

Přípravek Xgeva je schválen k léčbě obřích buněčných nádorů u dospívajících, jejichž kosti již rostly. Vedlejší účinky léku u dospívajících jsou stejné jako u dospělých. Další informace naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Xgeva“.

Xgeva náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Xgeva mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Xgevy, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je vám k dispozici pomoc.

Amgen Inc., výrobce Xgeva, nabízí program s názvem Xgeva First Step pro lidi, kteří mají zdravotní pojištění. Další informace o tomto programu a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 888-65-STEP1 (888-657-8371) nebo na webových stránkách programu.

Pro lidi bez zdravotního pojištění je k dispozici program s názvem Amgen Safety Net Foundation, který pomáhá s náklady na léčbu. Další informace o tomto programu a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 888 766 6436 nebo na webových stránkách programu.

Xgeva dávkování

Dávka přípravku Xgeva, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• typ a závažnost stavu, který používáte k léčbě přípravkem Xgeva
• tvůj věk
• další zdravotní potíže, které můžete mít

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Xgeva se dodává v jednodávkové lahvičce s 120 mg / 1,7 ml roztoku (kapalná směs).

Dávka pro mnohočetný myelom

Doporučená dávka přípravku Xgeva pro mnohočetný myelom je 120 mg jednou za 4 týdny.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá přípravek Xgeva jako injekci pod kůži (subkutánní injekce). Možnými místy pro injekci jsou vaše horní část paže, horní část stehna nebo břicho. Jednou za 4 týdny budete chodit na injekci na kliniku nebo do ordinace svého lékaře.

Lékař může také předepsat doplňky vápníku a vitaminu D, které vám pomohou předcházet nebo léčit nízkou hladinu vápníku.

Dávka pro kostní metastázy ze solidních nádorů

Doporučená dávka přípravku Xgeva pro kostní metastázy ze solidních nádorů je 120 mg jednou za 4 týdny.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá přípravek Xgeva jako injekci pod kůži. Možnými místy pro injekci jsou vaše horní část paže, horní část stehna nebo břicho. Jednou za 4 týdny budete chodit na injekci na kliniku nebo do ordinace svého lékaře.

Lékař může také předepsat doplňky vápníku a vitaminu D, které vám pomohou předcházet nebo léčit nízkou hladinu vápníku.

Dávkování pro obří buněčné nádory

Doporučená dávka přípravku Xgeva pro některé obří buněčné nádory je 120 mg jednou za 4 týdny.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá přípravek Xgeva jako injekci pod kůži. Možnými místy pro injekci jsou vaše horní část paže, horní část stehna nebo břicho. Jednou za 4 týdny budete chodit na injekci na kliniku nebo do ordinace svého lékaře.

Během prvního měsíce léčby budete 8. a 15. den potřebovat další injekce 120 mg.

Lékař může také předepsat doplňky vápníku a vitaminu D, které vám pomohou předcházet nebo léčit nízkou hladinu vápníku.

Dávka pro hyperkalcémii způsobenou rakovinou

Doporučená dávka přípravku Xgeva pro hyperkalcémii způsobenou rakovinou je 120 mg jednou za 4 týdny.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá přípravek Xgeva jako injekci pod kůži. Možnými místy pro injekci jsou vaše horní část paže, horní část stehna nebo břicho. Jednou za 4 týdny budete chodit na injekci na kliniku nebo do ordinace svého lékaře.

Během prvního měsíce léčby budete 8. a 15. den potřebovat další injekce 120 mg.

Pediatrické dávkování

Přípravek Xgeva je schválen k léčbě obřích buněčných nádorů u dospívajících, jejichž kosti již rostly. Doporučená dávka pro tyto dospívající je 120 mg jednou za 4 týdny.

Poskytovatel zdravotní péče podá vašemu adolescentovi Xgevu jako injekci pod kůži. Možnými místy pro injekci jsou horní část paže, horní část stehna nebo břicho.Jednou za 4 týdny budou muset jít na injekci na kliniku nebo do ordinace svého lékaře.

Během prvního měsíce léčby bude váš dospívající potřebovat další injekce 120 mg 8. a 15. den.

Co mám dělat, když mi chybí dávka?

Pokud zmeškáte schůzku, abyste dostali dávku přípravku Xgeva, zavolejte svého lékaře. Zaměstnanci kanceláře si mohou domluvit novou schůzku a v případě potřeby upravit načasování budoucích návštěv.

Abyste si pamatovali své schůzky, zapište si svůj harmonogram léčby přípravkem Xgeva do kalendáře. Můžete také nastavit připomenutí v telefonu.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Xgeva je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že přípravek Xgeva je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Xgevě

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Xgeva, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy pro mnohočetný myelom

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě mnohočetného myelomu, patří:

• Alkylační činidla, jako například:
  • melfalan (Alkeran, Evomela)
  • cyklofosfamid
• Bisfosfonáty, jako například:
  • pamidronát disodný (Aredia)
  • kyselina zoledronová (Zometa)
• Inhibitory kostní resorpce, jako například:
  • pamidronát disodný (Aredia)
• Cytolytické protilátky, jako jsou:
  • daratumumab (Darzalex)
• Cytotoxická antibiotika, jako například:
  • lipozom hydrochloridu doxorubicinu (Doxil)
• Mobilizátory hematopoetických kmenových buněk, jako jsou:
  • plerixafor (Mozobil)
• Inhibitory histon-deacetylázy, jako jsou:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulační látky, jako jsou:
  • thalidomid (thalomid)
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
• Imunostimulační protilátky, jako jsou:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Nitrosomočoviny, jako například:
  • karmustin (BiCNU)
• Inhibitory proteazomu, jako jsou:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib citrát (Ninlaro)

Alternativy pro kostní metastázy ze solidních nádorů

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě kostních metastáz ze solidních nádorů, patří:

• Bisfosfonáty, jako například:
  • alendronát (Fosamax)
  • risedronát (Actonel)
  • ibandronát (Boniva)
  • kyselina zoledronová (Zometa)
• Radiofarmaka, jako jsou:
  • stroncium-89 (metastron)
  • samarium-153 (Quadramet)
  • radium-223 (Xofigo)

Alternativy pro obří buněčné nádory

Chemoterapeutické léky jsou příkladem jiného typu léku, který lze použít k léčbě nádorů obrovských buněk.

Alternativy pro hyperkalcémii způsobenou rakovinou

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě hyperkalcémie způsobené rakovinou, patří:

• Bisfosfonáty, jako například:
  • pamidronát (Aredia)
  • kyselina zoledronová (Zometa)
• Hormony, například:
  • kalcitonin (miacalcin)
• Glukokortikoidy, jako jsou:
  • hydrokortison (Cortef)
  • prednison (Deltasone)
• Kalcimimetika, jako například:
  • cinacalcet (Sensipar)

Xgeva vs. Zometa

Možná se divíte, jak je přípravek Xgeva srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Xgeva a Zometa podobné a odlišné.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Xgeva a Zometa k léčbě určitých stavů, které ovlivňují vaši kostru a zahrnují kostní nádory.

Mnohočetný myelom

Přípravek Xgeva je schválen k prevenci zlomenin kostí u lidí s mnohočetným myelomem. Jedná se o formu rakoviny, která postihuje vaši kostní dřeň (tkáň v kostech).

Zometa je schválena k léčbě kostních metastáz v mnohočetném myelomu, pokud se používá s typem protinádorového léčiva nazývaného antineoplastický. (Kostní metastázy jsou rakovinné buňky, které se přesunuly z jiné části těla do kostí.)

Kostní metastázy ze solidních nádorů

Přípravek Xgeva je schválen k prevenci zlomenin kostí u lidí s kostními metastázami způsobenými solidními nádory. Kostní metastáza nastává, když se rakovina rozšíří do vašich kostí. A solidní nádor je hrudka tkáně, která se tvoří, když buňky rostou příliš rychle. Je pevný, protože neobsahuje kapalinu.

Zometa je schválena k léčbě kostních metastáz ze solidních nádorů, pokud se používá s typem protinádorového léčiva nazývaného antineoplastický. V některých případech může být Zometa použita k léčbě rakoviny prostaty. Rakovina se však musela zhoršit poté, co jste vyzkoušeli alespoň jeden typ hormonální terapie.

Obří buněčné nádory

Přípravek Xgeva je schválen k léčbě nádorů obrovských buněk, které nelze zcela odstranit chirurgickým zákrokem nebo v případech, kdy by chirurgický zákrok byl příliš nebezpečný. Obří buněčný nádor je vzácný typ kostního nádoru, který není rakovinový.

Přípravek Xgeva je také schválen k léčbě obrovskobuněčných nádorů u dospívajících, jejichž kosti již rostly.

Zometa není schválena k léčbě nádorů obrovských buněk.

Hyperkalcémie způsobená rakovinou

Jak Xgeva, tak Zometa jsou schváleny k léčbě hyperkalcémie způsobené rakovinou. Hyperkalcémie nastává, když je v krvi příliš mnoho vápníku.

Chcete-li použít přípravek Xgeva, musíte již vyzkoušet typ léku nazývaného bisfosfonát, který pomáhá předcházet úbytku kostní hmoty. Zometa je bisfosfonát.

Lékové formy a podávání

Přípravek Xgeva obsahuje léčivou látku denosumab. Zometa obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.

Pro Xgevu

Poskytovatel zdravotní péče vám podá přípravek Xgeva jako injekci pod kůži (subkutánní injekce). Pro injekci půjdete na kliniku nebo do ordinace svého lékaře. Lék je dodáván v jednodávkové lahvičce s 120 mg / 1,7 ml roztoku (kapalná směs).

Xgeva se podává jednou za 4 týdny. U nádorů s obrovskými buňkami a hyperkalcémie způsobené rakovinou budete 8. a 15. den potřebovat další dávky.

Pro Zometu

Zometa se podává formou intravenózní (IV) infuze na klinice nebo v ordinaci lékaře. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu. Tato infuze by měla trvat nejméně 15 minut. Droga má dvě formy:

• lahvička na jedno použití, která obsahuje 4 mg / 100 ml léčiva
• lahvička na jedno použití, která obsahuje 4 mg / 5 ml léčiva

U hyperkalcémie související s rakovinou se Zometa podává v jedné dávce 4 mg. V případě potřeby lze podat druhou dávku nejméně po 7 dnech.

U mnohočetného myelomu a kostních metastáz ze solidních nádorů se Zometa podává v dávce 4 mg každé 3 až 4 týdny.

Vedlejší účinky a rizika

Xgeva a Zometa jsou schváleny k léčbě některých stejných stavů. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné a velmi odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xgeva, přípravku Zometa nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Xgeva:
  • slabost
  • bolest hlavy
  • bolesti zad
  • bolest kloubů
  • průjem
• Může se vyskytnout u Zomety:
  • bolesti těla
  • horečka, která je obvykle mírná a trvá krátkou dobu
  • anémie (nízký počet červených krvinek)
  • zvracení
  • zácpa
  • příznaky podobné chřipce, včetně zimnice a nevolnosti
• Může se vyskytnout u přípravků Xgeva a Zometa
  • únava
  • nevolnost
  • mírné alergické reakce

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xgeva, přípravku Zometa nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Xgeva:
  • osteonekróza (odumření kostních buněk) v čelisti
  • hypokalcémie, známá také jako nízká hladina vápníku
  • zlomeniny stehenní kosti, kosti mezi kyčlí a kolenem
  • opakované zlomeniny kostí v páteři po ukončení léčby přípravkem Xgeva
  • hyperkalcémie, známá také jako vysoká hladina vápníku, po ukončení léčby přípravkem Xgeva
• Může se vyskytnout u Zomety:
  • nová nebo neobvyklá bolest v bocích, stehnech, slabinách, čelisti nebo uších
  • oční problémy, jako je zarudnutí, svědění, otoky nebo citlivost na světlo
  • nepravidelný srdeční tep
  • boláky v čelisti nebo v ústech
  • problémy s ledvinami, jako je močení častěji nebo méně často než obvykle
  • záchvaty
  • silné závratě
  • potíže s dýcháním
• Může se vyskytnout u Xgevy i Zomety:
  • závažné alergické reakce
  • zvýšená nebo silná bolest kostí, kloubů nebo svalů

Účinnost

Xgeva a Zometa jsou oba schváleny FDA k léčbě určitých stavů kostí. Patří mezi ně určité formy mnohočetného myelomu, kostní metastázy ze solidních nádorů a hyperkalcémie způsobená rakovinou. Použití těchto dvou léčiv při léčbě těchto stavů bylo přímo srovnáváno v několika klinických studiích.

Jedna studie zkoumala lidi, kteří měli mnohočetný myelom nebo solidní tumory, které byly metastatické (rozšířené do dalších částí těla). Tito lidé užívali buď Xgevu, nebo Zometu. Ve skupině s Xgevou mělo problémy s kostmi 43,8% lidí, zatímco ve skupině Zometa 44,6%.

Druhá studie zkoumala lidi s metastatickým karcinomem prsu, kteří užívali buď přípravek Xgeva nebo Zometa. Bylo zjištěno, že přípravek Xgeva je v prevenci problémů s kostmi účinnější než Zometa. Z lidí, kteří užívali přípravek Xgeva, mělo 31% zlomenou kost. To bylo ve srovnání s 36% lidí, kteří užívali Zometu.

Ve třetí studii vědci zkoumali lidi s hyperkalcémií způsobenou rakovinou. Přípravek Xgeva byl schopen snížit vysoké hladiny vápníku o 64% během prvních 10 dnů léčby. Přípravek Xgeva nebyl srovnáván s placebem (bez léčby) nebo s jiným lékem.

Náklady

Xgeva a Zometa jsou značkové léky. Ani jeden lék není k dispozici v biologicky podobné formě.

Biologická podobnost je droga podobná značkové medikaci. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkového léku. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách, které jsou vyráběny z chemických látek. Biosimilars a generika mají tendenci stát méně než značkové léky.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Xgeva více než Zometa. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Xgeva vs. Prolia

Možná se divíte, jak je přípravek Xgeva srovnáván s jinými léky, které obsahují stejnou účinnou látku, denosumab. Zde se podíváme na to, jak jsou si Xgeva a Prolia podobné a odlišné.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Xgeva a Prolia k léčbě určitých stavů kostí.

Xgeva je schválena FDA pro:

• Pomozte předcházet zlomeninám kostí u lidí s mnohočetným myelomem. Mnohočetný myelom je forma rakoviny, která postihuje vaši kostní dřeň (tkáň v kostech).
• Pomozte předcházet zlomeninám kostí u lidí s kostními metastázami způsobenými solidními nádory. Kostní metastáza nastává, když se rakovina rozšíří do vašich kostí. A solidní nádor je hrudka tkáně, která se tvoří, když buňky rostou příliš rychle. Je pevný, protože neobsahuje kapalinu.
• Léčte obří buněčné nádory, které nelze úplně odstranit chirurgickým zákrokem nebo v případech, kdy by chirurgický zákrok byl příliš nebezpečný. Obří buněčný nádor je vzácný typ kostního nádoru, který není rakovinový.
• Léčte hyperkalcémii způsobenou rakovinou. Hyperkalcémie nastává, když je v krvi příliš mnoho vápníku. Také jste již určitě vyzkoušeli typ léku zvaného bisfosfonát, který pomáhá předcházet úbytku kostní hmoty.

Přípravek Xgeva je schválen pro použití u dospělých. Lék je však také schválen k léčbě obřích buněčných nádorů u dospívajících, jejichž kosti přestaly růst.

Prolia je schválena FDA k léčbě lidí, kteří mají vysoké riziko zlomenin kostí, včetně:

• ženy, které prošly menopauzou a mají osteoporózu
• muži s osteoporózou
• muži a ženy s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy
• muži, kteří dostávají androgenní deprivační terapii pro nemetastatický karcinom prostaty
• ženy, které dostávají adjuvantní terapii inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu

Lékové formy a podávání

Jak přípravek Xgeva, tak přípravek Prolia podává váš poskytovatel zdravotní péče jako injekci pod kůži (subkutánní injekce).

Xgeva se dodává v jednodávkové lahvičce s 120 mg / 1,7 ml roztoku (kapalná směs). Prolia se dodává v jednodávkové předplněné injekční stříkačce s 60 mg / ml roztoku.

Xgeva se podává jednou za 4 týdny. U nádorů s obrovskými buňkami a hyperkalcémie způsobené rakovinou budete potřebovat další dávky 8. a 15. den. Injekce Prolia se podávají každých 6 měsíců.

Vedlejší účinky a rizika

Xgeva a Prolia obsahují drogu denosumab. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tento seznam obsahuje příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Xgeva i Prolia:

• únava
• slabost
• bolest hlavy
• bolesti zad
• bolest kloubů
• průjem
• nevolnost
• mírné alergické reakce

Vážné nežádoucí účinky

Tento seznam obsahuje příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravků Xgeva a Prolia:

• závažné alergické reakce
• osteonekróza (odumření kostních buněk) v čelisti
• hypokalcémie, známá také jako nízká hladina vápníku
• zlomeniny stehenní kosti, kosti mezi kyčlí a kolenem
• opakované zlomeniny kostí v páteři po ukončení léčby přípravkem Xgeva
• hyperkalcémie, známá také jako vysoká hladina vápníku, po ukončení léčby přípravkem Xgeva

Účinnost

Xgeva a Prolia jsou podobné v tom, že mají stejnou účinnou látku, denosumab. Každý z nich má však jiné použití schválené FDA.

Tyto léky nebyly v klinických studiích navzájem srovnávány. Studie však zjistily, že přípravek Xgeva i Prolia jsou účinné při léčbě jejich schváleného použití.

Náklady

Xgeva a Prolia jsou oba značkové léky. Ani jeden lék není k dispozici v biologicky podobné formě.

Biologická podobnost je droga podobná značkové medikaci. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií značkového léku. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vyráběny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách, které jsou vyráběny z chemických látek. Biosimilars a generika mají tendenci stát méně než značkové léky.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Xgeva více než Prolia. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Xgeva používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Xgeva, k léčbě určitých stavů. Přípravek Xgeva lze také použít mimo označení pro jiné stavy. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Xgeva pro komplikace rakoviny prostaty

Rakovina prostaty obvykle postihuje muže starší než 50 let. Čím jste starší, tím více se zvyšuje vaše riziko.

Někdy se rakovina prostaty může šířit z prostaty do dalších částí těla. Nemoc se obvykle šíří nejprve do kostí. Přípravek Xgeva může pomoci předcházet nebo oddálit závažné komplikace z šíření rakoviny prostaty do kostí.

Jedna studie zkoumala, jak přípravek Xgeva porovnával s lékem zvaným kyselina zoledronová (Zometa) u lidí s kostními metastázami z rakoviny prostaty. (Lidé měli rakovinu prostaty, která se rozšířila do jejich kostí.) Lidé, kteří užívali Xgevu, neměli zlomené kosti asi 20,7 měsíce. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří užívali kyselinu zoledronovou, kteří neměli zlomené kosti asi 17,1 měsíce.

Xgeva pro mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je forma rakoviny, která postihuje vaši kostní dřeň (tkáň v kostech). Onemocnění mění plazmatické buňky, což je druh bílých krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím.

Tyto změněné buňky vytlačují zdravé buňky. Když vaše tělo nevytváří dostatek zdravých kostních buněk, mohou vaše kosti zeslábnout a zlomit se. Přípravek Xgeva se používá k prevenci zlomenin kostí u lidí s mnohočetným myelomem.

Jedna studie sledovala lidi s mnohočetným myelomem nebo rakovinou, která se rozšířila do jejich kostí. Vědci studovali, jak dlouho to trvalo, než lidé měli zlomeninu. Lidé, kteří užívali Xgevu, neměli zlomeninu 625 dní. Lidé, kteří užívali kyselinu zoledronovou, neměli zlomeninu 496 dní.

Druhá studie uvádí, že skupina s kyselinou zoledronovou měla zlomeninu po 521 dnech. Skupina Xgeva trvala 629 dní před zlomeninou.

Xgeva pro komplikace rakoviny prsu

Rakovina prsu postihuje buňky v prsu a způsobuje jejich dělení a množení. Když se rakovina prsu rozšíří do dalších částí těla, nazývá se to metastatická rakovina prsu. V některých případech se rakovina může dostat až do vašich kostí.

Přípravek Xgeva se používá k prevenci nebo oddálení problémů s kostmi u lidí s rakovinou prsu, která se rozšířila do jejich kostí. Lék se také používá k léčbě dalších komplikací rakoviny, jako je hyperkalcémie malignity (vysoké hladiny vápníku).

Jedna studie porovnávala přípravek Xgeva s lékem zvaným kyselina zoledronová (Zometa) u lidí s kostními metastázami způsobenými rakovinou prsu. (Lidé měli rakovinu prsu, která se rozšířila do jejich kostí.) Z lidí, kteří užívali přípravek Xgeva, se u 30,7% objevily problémy s kostmi. To bylo ve srovnání s 36,5% lidí, kteří užívali zoledronic a měli problémy s kostmi.

Další studie, která trvala 6 let, se také zabývala lidmi s kostními metastázami z rakoviny prsu. Vzali buď Xgevu, nebo kyselinu zoledronovou. Lidé, kteří užívali přípravek Xgeva, měli 315 zlomenin, zatímco lidé, kteří užívali kyselinu zoledronovou, měli 372 zlomenin.

Xgeva pro kostní metastázy

Přípravek Xgeva je schválen k prevenci zlomenin kostí u lidí s kostními metastázami způsobenými solidními nádory. Kostní metastáza nastává, když se rakovina rozšíří do vašich kostí. A solidní nádor je hrudka tkáně, která se tvoří, když buňky rostou příliš rychle. Je pevný, protože neobsahuje kapalinu.

Tři klinické studie sledovaly lidi s kostními metastázami ze solidních nádorů. Lidé užívali buď přípravek Xgeva, nebo lék zvaný kyselina zoledronová (Zometa). Přípravek Xgeva pomáhal lidem předcházet zlomeninám po dobu 27,7 měsíce. Léčba kyselinou zoledronovou pomohla lidem předcházet zlomeninám po dobu 19,5 měsíce. Přípravek Xgeva proto pomohl oddálit dobu, po kterou lidé dostávali zlomeniny, o 8,2 měsíce déle než kyselina zoledronová.

Xgeva pro hyperkalcémii

Když se rakovina přesune z části vašeho těla do kostí, mohou rakovinné buňky vytlačit zdravé kostní buňky. Tyto kostní buňky uvolňují vápník, který se pohybuje do vaší krve. Příliš mnoho vápníku v krvi se nazývá hyperkalcémie.

Přípravek Xgeva je schválen k léčbě hyperkalcémie u malignit. Jedná se o hyperkalcémii, která souvisí s rakovinou. Určitě jste již vyzkoušeli typ léku zvaného bisfosfonát, který pomáhá předcházet úbytku kostní hmoty.

Některé typy rakoviny mají vyšší míru hyperkalcémie, včetně:

• rakovina prsu
• rakovina plic
• mnohočetný myelom

Jedna klinická studie zkoumala lidi s hyperkalcémií, kteří užívali přípravek Xgeva. U 64% lidí léčených přípravkem Xgeva se hladiny vápníku vrátily k normálu do 10 dnů od prvního užívání drogy. Přípravek Xgeva nebyl srovnáván s placebem (bez léčby) nebo s jiným lékem.

Xgeva a děti

V některých případech je přípravek Xgeva schválen k léčbě určitých nádorů u dospívajících, jejichž kosti již rostly.Přípravek Xgeva se používá k léčbě obrovskobuněčných nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgickým zákrokem nebo v případech, kdy by chirurgický zákrok byl příliš nebezpečný. Obří buněčný nádor je vzácný typ kostního nádoru, který není rakovinový.

Ve studiích se u dospívajících, kteří užívali přípravek Xgeva, zatímco jejich kosti stále rostly, vyvinula hyperkalcémie po ukončení léčby. (Hyperkalcémie označuje vysokou hladinu vápníku v krvi.) U dospívajících se také vyvinula hyperkalcémie, pokud užívali přípravek Xgeva pro použití mimo značku.

Xgeva a alkohol

Ukázalo se, že alkohol neinteraguje s přípravkem Xgeva.

Pokud pijete alkohol, zeptejte se svého lékaře, kolik je pro vás bezpečné konzumovat během užívání přípravku Xgeva.

Interakce Xgeva

Xgeva může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.

Xgeva a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Xgeva. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Xgeva.

Před užitím přípravku Xgeva se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Xgeva a imunosupresiva

Užívání přípravku Xgeva a imunosupresiv společně může oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla před chorobami). To může zvýšit vaše riziko závažných infekcí, zejména pokud je váš imunitní systém již oslabený.

Mezi příklady imunosupresiv, které mohou zvyšovat riziko závažných infekcí, patří:

• Kortikosteroidy, jako například:
  • prednison (Deltasone, Orasone)
  • budesonid (Entocort EC)
  • prednisolon (Millipred)
• Biologové, jako například:
  • abatacept (Orencia)
  • adalimumab (Humira)
  • anakinra (Kineret)
  • certolizumab (Cimzia)
  • etanercept (Enbrel)
  • golimumab (Simponi)
  • infliximab (Remicade)
  • ixekizumab (Taltz)
  • natalizumab (Tysabri)
  • rituximab (Rituxan)
  • secukinumab (Cosentyx)
  • tocilizumab (Actemra)
  • ustekinumab (Stelara)
  • vedolizumab (Entyvio)
• Monoklonální protilátky, jako například:
  • basiliximab (Simulect)
  • daclizumab (Zinbryta)

Pokud je váš imunitní systém slabý nebo pokud užíváte imunosupresivum, poraďte se před použitím přípravku Xgeva se svým lékařem. Mohou vám doporučit různé léky.

Xgeva a etelkalcetid

Užívání přípravku Xgeva a etelkalcetidu může snížit hladinu vápníku v krvi. To může vést k hypokalcémii (nízká hladina vápníku).

Příznaky hypokalcémie najdete výše v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“. Pokud máte během užívání přípravku Xgeva jakékoli příznaky hypokalcémie, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Xgeva a siponimod

Užívání přípravku Xgeva a siponimodu společně může oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla před nemocemi). To může zvýšit vaše riziko závažných infekcí.

Pokud užíváte siponimod, před použitím přípravku Xgeva se poraďte se svým lékařem. Mohou zvolit jiný lék, který neinteraguje se siponimodem.

Xgeva a Prolia

Xgeva a Prolia obsahují stejnou účinnou látku, denosumab. Pokud tedy používáte přípravek Xgeva a Prolia, užíváte více než množství denosumabu, které je pro vás bezpečné. To může způsobit zvýšené riziko nežádoucích účinků a závažnějších nežádoucích účinků, jako je hyperkalcémie.

Pokud užíváte přípravek Prolia, poraďte se před použitím přípravku Xgeva se svým lékařem. Možná vás přimějí užívat jednu nebo druhou drogu, ale ne obojí.

Xgeva a Faslodex (nejedná se o interakci)

Xgeva a fulvestrant (Faslodex) spolu neinteragují. Tyto dva léky se často používají společně k léčbě některých forem rakoviny prsu.

Jak se přípravek Xgeva podává

Měli byste užívat přípravek Xgeva podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá přípravek Xgeva jako injekci pod kůži (subkutánní injekce). Možnými místy pro injekci jsou vaše horní část paže, horní část stehna nebo břicho. Pro injekci půjdete na kliniku nebo do ordinace svého lékaře.

Kdy vzít

Injekci přípravku Xgeva budete dostávat jednou za 4 týdny. U nádorů s obrovskými buňkami a hyperkalcémie způsobené rakovinou budete 8. a 15. den potřebovat další dávky.

Abyste si pamatovali své schůzky, zapište si svůj harmonogram léčby přípravkem Xgeva do kalendáře. Můžete také nastavit připomenutí v telefonu.

Jak přípravek Xgeva působí

Ačkoli se tkáň v kostech neustále rozpadá, vaše tělo vytváří tkáň zpět, což pomáhá udržovat vaše kosti silné.

Pokud máte rakovinu, která začala v kostech nebo se rozšířila do vašich kostí, může být tento proces rozpadu / hromadění nevyvážený. Protein zvaný RANKL obvykle pomáhá udržovat proces štěpení kostí a opětovné vytváření kostí v rovnováze. Ale když rakovinové buňky napadnou kosti, RANKL může být příliš aktivní. To může způsobit, že rakovinné buňky zvyšují rozpad kosti, takže kosti jsou slabé a je větší pravděpodobnost jejich zlomení.

Xgeva se váže na RANKL a brání RANKL v připojení k jeho receptoru. Receptory jsou proteiny na vnější straně buněk, které fungují jako dokovací stanice. Blokováním vazby RANKL na svůj receptor pomáhá přípravek Xgeva snížit úroveň rozpadu kostí. To je způsob, jakým Xgeva pomáhá předcházet zlomeninám kostí a zlomeninám mnohočetného myelomu a kostních metastáz. (K metastázování kostí dochází, když se rakovina rozšíří do vašich kostí.)

Xgeva také pracuje na léčbě nádorů obrovských buněk, které jsou vzácným typem kostního nádoru, který není rakovinový. Nádory obřích buněk mají ve svých buňkách vysokou hladinu RANKL. Xgeva se váže na RANKL v nádorových buňkách a pomáhá zabránit růstu nádorů. Lék může také zmenšit nádory.

Přípravek Xgeva navíc pomáhá léčit hyperkalcémii způsobenou rakovinou. Hyperkalcémie nastává, když je v krvi příliš mnoho vápníku. Když se kost rozloží a znovu vstřebá do těla, hladina vápníku stoupá. Xgeva se váže na protein RANKL a brání tomu, aby se RANKL navázal na svůj receptor. Tím se zabrání rozpadu kostí, což zase sníží množství vápníku uvolněného do krve. Konečným výsledkem je snížená hladina vápníku.

Jak dlouho trvá práce?

V klinických studiích měla většina lidí, kteří užívali přípravek Xgeva, do 1 týdne od zahájení léčby významné snížení markerů kostního obratu v krvi. (To je známka toho, že lék posiluje vaše kosti). Odpověď každého člověka na Xgevu však bude jedinečná.

Xgeva a těhotenství

Přípravek Xgeva nebyl testován u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech Xgeva poškodila dítě, když byl lék podáván těhotné matce. Přípravek Xgeva také poškodil dítě, když matce byla droga podána do 5 měsíců před otěhotněním. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se děje u lidí.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neměli byste přípravek Xgeva užívat. Poraďte se svým lékařem o dalších možnostech léčby.

Xgeva a antikoncepce

Výsledky studií na zvířatech ukazují, že užívání přípravku Xgeva během těhotenství není bezpečné. Kvůli možným rizikům pro dítě by ženy měly během těhotenství používat antikoncepci (antikoncepci). Ženy by také měly používat antikoncepci po dobu nejméně 5 měsíců po ukončení užívání přípravku Xgeva. To pro případ, že během této doby otěhotní.

Pokud užíváte přípravek Xgeva a máte jakékoli dotazy týkající se antikoncepce, poraďte se se svým lékařem.

Xgeva a kojení

V lidském mateřském mléce nejsou o přípravku Xgeva žádné informace. Ve studiích na zvířatech byl přípravek Xgeva nalezen v mateřském mléce. Studie na zvířatech však ne vždy odrážejí to, co se stane u lidí.

Pokud užíváte přípravek Xgeva a uvažujete o kojení svého dítěte, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám pomoci najít nejlepší způsob, jak nakrmit vaše dítě.

Časté otázky o Xgevě

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Xgevě.

Je Xgeva chemoterapie?

Ne, Xgeva není chemoterapie. Xgeva je cílená léčba. Tento typ léčby se zaměřuje na rakovinné buňky a má sklon nechat zdravé buňky osamocené.

Chemoterapie je léčba drogami, která využívá silné chemikálie k zabíjení rychle rostoucích buněk ve vašem těle. Nejčastěji se používá k léčbě rakoviny, protože rakovinné buňky rychle rostou a množí se. Chemoterapeutické léky působí na všechny buňky ve vašem těle, které rychle rostou, nejen na rakovinné buňky.

Je Xgeva stejná jako Prolia?

Ne, ale je snadné pochopit, proč může dojít k určitému zmatku. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil léky Xgeva a Prolia k léčbě určitých stavů kostí. A oba léky obsahují účinnou látku denosumab. Léky se stejnou účinnou látkou lze použít na různé věci podle toho, kolik a jak často je užíváte.

Protože Xgeva i Prolia obsahují denosumab, neměli byste tyto léky užívat společně. Pokud byste to udělali, brali byste více než množství denosumabu, které je pro vás bezpečné. A to by mohlo zvýšit vaše riziko nežádoucích účinků, jako je osteonekróza (odumírání kostních buněk) a hypokalcemie (nízké hladiny vápníku). Další informace naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Xgeva“.

Chcete-li se dozvědět více o srovnání těchto dvou léků, podívejte se výše do části „Xgeva vs. Prolia“. A pokud máte dotazy týkající se přípravku Xgeva nebo Prolia, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Musím spolu s přípravkem Xgeva užívat doplňky vápníku?

Můžeš. Užívání přípravku Xgeva může vést k hypokalcémii (nízké hladiny vápníku). A pokud máte hypokalcémii dříve, než začnete užívat přípravek Xgeva, může lék ještě více snížit hladinu vápníku.

Jako prevenci nebo léčbu nízkých hladin vápníku může lékař předepsat doplňky vápníku, pokud užíváte přípravek Xgeva pro:

• mnohočetný myelom
• kostní metastázy ze solidních nádorů
• některé obří buněčné nádory

Spolu s doplňky vápníku může lékař předepsat také doplňky vitaminu D. Vitamin D pomáhá vašim kostem vstřebávat vápník.

Když užíváte přípravek Xgeva, je dobré znát příznaky hypokalcemie. Seznam příznaků viz výše v části „Vážné nežádoucí účinky“. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete některého z nich během užívání drogy.

A pokud máte během léčby přípravkem Xgeva otázky ohledně hypokalcémie, promluvte si se svým lékařem.

Mohu k léčbě osteoporózy použít přípravek Xgeva nebo Prolia?

Z těchto dvou léků je v určitých případech schválena k léčbě osteoporózy pouze Prolia. Přípravek Prolia se používá u lidí, kteří mají vysoké riziko zlomenin kostí, včetně:

• ženy, které prošly menopauzou a mají osteoporózu
• muži s osteoporózou
• muži a ženy s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidy

Ačkoli se přípravek Xgeva používá k léčbě určitých stavů kostí, lék není schválen k léčbě osteoporózy.

Další informace o těchto dvou drogách naleznete výše v části „Xgeva vs. Prolia“. A pokud máte dotazy týkající se přípravku Xgeva, Prolia nebo jak léčit osteoporózu, poraďte se se svým lékařem.

Jak mohu zabránit problémům s čelistní kostí?

Abyste předešli problémům s čelistmi, je důležité udržovat zdravá ústa. Můžete tomu pomoci tak, že budete každý den kartáčovat a používat dentální nití a budete pravidelně navštěvovat svého zubaře.

Problémy s ústy, zuby a čelistí při užívání přípravku Xgeva jsou často včasnými varovnými příznaky osteonekrózy v čelisti. Toto je stav, kdy buňky ve vaší čelisti zemřou. (Další informace o osteonekróze naleznete výše v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“.)

Pamatujte, že některé zubní zákroky vás mohou vystavit riziku problémů, jako je pomalé hojení nebo infekce čelisti. Mezi tyto postupy patří extrakce zubů, kořenové kanálky a operace zubních implantátů. Pokud během léčby přípravkem Xgeva potřebujete menší zubní chirurgii, dávejte pozor na jakékoli příznaky, které se u vás objeví později. Informujte svého zubaře, pokud máte bolesti nebo rány v ústech nebo čelisti, které se pomalu hojí.

Máte-li během užívání přípravku Xgeva otázky ohledně úst a čelistí, zeptejte se svého zubaře nebo lékaře.

Opatření Xgeva

Před užitím přípravku Xgeva se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Xgeva nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Hypokalcémie. Pokud trpíte hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku), bude lékař muset tento stav léčit dříve, než začnete užívat přípravek Xgeva. Lékař vám může předepsat doplňky vápníku a vitaminu D, které vám pomohou zvýšit hladinu vápníku.
• Alergické reakce. Pokud jste měli alergickou reakci na přípravek Xgeva nebo na kteroukoli z jeho složek, neměli byste drogu užívat. Poraďte se svým lékařem o dalších způsobech léčby, které jsou pro vás lepší volbou.
• Těhotenství. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neměli byste přípravek Xgeva užívat. Další informace naleznete výše v části „Xgeva a těhotenství“.
• Kojení. Pokud užíváte přípravek Xgeva a uvažujete o kojení svého dítěte, poraďte se se svým lékařem. Další informace naleznete výše v části „Xgeva a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Xgeva naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Xgeva“.

Profesionální informace pro Xgeva

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Přípravek Xgeva je indikován k:

• prevence zlomenin u dospělých s mnohočetným myelomem a dospělých s kostními metastázami ze solidních nádorů
• obří buněčné nádory kosti, které nelze zcela odstranit nebo je jejich odstranění není bezpečné, aniž by došlo k poškození pacienta u dospělých a dospělých s kosterní dospělostí
• léčba hyperkalcémie malignity u lidí, kterým léčba bisfosfonáty nepomáhá

Mechanismus účinku

Xgeva se váže na aktivátor receptoru ligandu kappa-B nukleárního faktoru (RANKL), což je protein nezbytný pro tvorbu osteoklastů. Zvýšená aktivita osteoklastů zvyšuje riziko úbytku kostní hmoty u lidí se solidními nádory s metastázami. Tato vazba má za následek prevenci vazby RANKL s jeho receptorem a provádění rozpadu kosti, čímž se snižuje riziko ztráty kostní hmoty. Konečným výsledkem je snížení úbytku kostní hmoty a zvýšení hustoty kostí.

Farmakokinetika a metabolismus

Subkutánní podání vede k biologické dostupnosti 62%.

Dávky 120 mg jednou za 4 týdny dosáhnou ustáleného stavu za 6 měsíců. U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem a hyperkalcémií zhoubného nádoru jsou nutné dávky 120 mg v 8. a 15. dávkách navíc k 120 mg jednou za 4 týdny a ustáleného stavu dosáhnou za 3 měsíce.

Průměrný eliminační poločas přípravku Xgeva je 28 dní.

Kontraindikace

Přípravek Xgeva je kontraindikován u lidí:

• S přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.
• S hypokalcémií, kterou je nutné před zahájením léčby přípravkem Xgeva upravit přídavkem vápníku a vitaminu D.
• Kteří jsou těhotní Užívání přípravku Xgeva během těhotenství může způsobit poškození plodu. Před zahájením léčby proveďte těhotenský test. U žen s reprodukčním potenciálem během léčby a nejméně 5 měsíců po ukončení léčby je nutná adekvátní antikoncepce.

Úložný prostor

Uchovávejte přípravek Xgeva v původním obalu. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Chraňte produkt před mrazem. Po vyjmutí z chladničky musí Xgeva zůstat na 25 ° C nebo méně a chránit před přímým světlem nebo teplem. Xgeva musí být zlikvidována, pokud není použita do 14 dnů po vyjmutí z chladničky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Vyvarujte se silného otřesu Xgevy.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.