Dulera (mometason / formoterol)

Co je Dulera?

Dulera je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě astmatu u dospělých iu dětí ve věku od 5 let. Astma je onemocnění, při kterém vaše dýchací cesty bobtnají a napínají se, což ztěžuje dýchání. Dulera není schválena k léčbě příznaků astmatu, které se náhle zhorší. Tito jsou obecně známí jako astmatické záchvaty.

Dulera obsahuje dvě léky. První je mometason, který patří do třídy léků nazývaných inhalační kortikosteroidy. (Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Inhalační kortikosteroidy pomáhají snižovat otoky v plicích.

Druhým lékem je formoterol. Je to typ léku známý jako dlouhodobě působící beta agonista (LABA) a uvolňuje svaly v dýchacích cestách.

Dulera přichází v inhalátoru odměřených dávek. Lék budete inhalovat dvakrát denně.

Účinnost

Klinické studie sledovaly lidi s astmatem, kteří užívali buď přípravek Dulera, nebo placebo (léčba bez aktivního léku). Vědci měřili lidský nucený výdechový objem (FEV1). To je to, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu. Minimální hodnota FEV1 je měření provedené 24 hodin poté, co osoba naposledy užívala drogu.

Lidé, kteří užívali přípravek Dulera, měli průměrný nárůst o 0,13 l ve své minimální hodnotě FEV1. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří užívali placebo, kteří měli průměrný pokles 0,05 l ve svém minimálním FEV1.

Ve stejné studii se astma časem zhoršilo u 30% lidí, kteří užívali přípravek Dulera, ve srovnání s 56% lidí, kteří užívali placebo.

Dulera obecný

Dulera je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Generický lék je přesnou kopií aktivního léku ve značkové medikaci. Generikum je považováno za stejně bezpečné a účinné jako původní lék. Generika také mají tendenci stát méně než značkové léky.

Dulera obsahuje dvě účinné složky léčiva: mometason a formoterol. To znamená, že mometason a formoterol jsou přísady, díky nimž Dulera funguje.

Nežádoucí účinky přípravku Dulera

Dulera může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Dulera. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Dulera získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválil. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u Dulery, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Dulera patří:

• nachlazení
• bolest hlavy
• zánět vedlejších nosních dutin (infekce dutin)

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Dulera nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Infekce úst a krku, jako je drozd ústní. Mezi příznaky patří:
  • ztráta chuti
  • bolest při jídle nebo polykání
  • zarudnutí nebo bolestivost v ústech nebo krku
  • bílé skvrny na vnitřních tvářích, na ústech, na jazyku nebo v krku
• Paradoxní bronchospazmus (náhlé zúžení dýchacích cest, které ztěžuje dýchání). Mezi příznaky patří:
  • kašel
  • dušnost
• Glaukom (typ očního onemocnění), katarakta (zakalené skvrny v oční čočce) nebo obojí. Mezi příznaky patří:
  • rozmazané nebo zakalené vidění
  • potíže s viděním v noci
  • zarudnutí očí
  • vidět „halo“ kolem světel
  • citlivost na světlo
• Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi). Mezi příznaky patří:
  • únava (nedostatek energie)
  • časté močení
  • bolest hlavy
  • zvýšená žízeň
  • potíže se soustředěním
• Hypokalémie (nízká hladina draslíku). Mezi příznaky patří:
  • svalová slabost
  • svalové křeče
  • záškuby svalů
  • nízký krevní tlak
  • nepravidelný srdeční tep
  • časté močení
  • zvýšená žízeň
• Potlačení nadledvin (nízké hladiny hormonu zvaného kortizol). Mezi příznaky patří:
  • bolest břicha
  • chronická (dlouhodobá) únava
  • Deprese
  • hypotenze (nízký krevní tlak)
  • pocit podrážděnosti
  • bolest kloubů
  • svalová slabost
  • ztráta váhy
• Snížení kostní denzity, které může vést k osteoporóze. Mezi příznaky patří:
  • bolesti zad
  • ztráta výšky v průběhu času
  • shrbený postoj
• Zvýšené riziko infekce, jako jsou plané neštovice nebo spalničky

Mezi další závažné nežádoucí účinky, vysvětlené podrobněji níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří:

• alergická reakce
• abstinenční příznaky

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Dulera alergickou reakci. K dnešnímu dni neexistují žádné statistiky o tom, kolik lidí má alergickou reakci na Duleru. Ačkoli je velmi nepravděpodobné, že by došlo k mírné alergické reakci, je stále důležité znát příznaky, které mohou zahrnovat:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• potíže s dýcháním
• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• kopřivka (svědění na pokožce)

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Dulera. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Abstinenční příznaky

Po ukončení léčby přípravkem Dulera se pravděpodobně neobjeví abstinenční příznaky.

Lidé, kteří užívají steroidy (například prednison) ústy, mají někdy po ukončení léčby abstinenční příznaky. Tento problém však nebyl pozorován u inhalačních kortikosteroidů, jako je mometason (jedna z aktivních složek přípravku Dulera). Je to proto, že vdechování steroidních léků vede k nižší hladině léku v krvi, než když užíváte steroidní léky ve formě tablet.

Dulera dosud nebyla v žádných studiích spojena s abstinenčními příznaky. Pokud však po ukončení užívání přípravku Dulera pociťujete deprese nebo máte nízkou energii, máte bolesti kloubů nebo svalů, ihned se poraďte se svým lékařem.

Bolest hlavy

Při užívání přípravku Dulera se mohou objevit bolesti hlavy. V klinických studiích mělo bolesti hlavy až 4,5% lidí, kteří užívali přípravek Dulera, ve srovnání s 3,6% lidí, kteří užívali placebo (léčba bez účinné látky). Při dalším používání přípravku Dulera může tento nežádoucí účinek sám odeznít.

Pokud užíváte přípravek Dulera a objeví se u vás bolesti hlavy, které nezmizí nebo nebudou závažné, poraďte se se svým lékařem. Mohou navrhnout léčbu, která vám pomůže cítit se pohodlněji, nebo navrhnout jinou léčbu.

Drozd

Při použití přípravku Dulera se může objevit orální drozd. Drozd je infekce způsobená houbou Candida, běžně známý jako droždí. V klinických studiích mělo až 0,8% lidí, kteří užívali přípravek Dulera Candida infekce v ústech nebo krku, ve srovnání s 0,5% lidí, kteří užívali placebo.

Dobrou zprávou je, že můžete podniknout kroky, které vám pomohou zabránit orální drozdi. Po použití přípravku Dulera si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte je bez polknutí. Udělejte to pokaždé, když užijete dávku.

Pokud se u vás během užívání přípravku Dulera objeví drozd orální, oznamte to svému lékaři. Mohou předepisovat léky k léčbě infekce.

Nežádoucí účinky u dětí

V jedné studii u dětí ve věku od 5 do 11 let byla přípravek Dulera srovnáván s mometasonem (jednou z účinných látek přípravku Dulera). Z dětí, které užívaly přípravek Dulera, mělo 5,49% chřipku a 2,2% mělo příznaky běžného nachlazení. Z těch, kteří užívali pouze mometason, mělo 3,33% chřipku a 8,89% příznaky běžného nachlazení.

Nežádoucí účinky u dětí ve věku 12 až 17 let byly stejné jako u dospělých. Z lidí ve věku 12 a více let, kteří užívali přípravek Dulera v klinických studiích, mělo 4,7% příznaky nachlazení ve srovnání s 3,6% lidí, kteří užívali placebo.

Léky, které obsahují inhalační kortikosteroidy, jako je Dulera, mohou zpomalit, jak rychle děti rostou. Přehled 23 klinických studií se zaměřil na děti s astmatem, které užívaly inhalační kortikosteroidy po dobu jednoho roku nebo déle. Když tyto děti vyrostly, byly asi o 1 cm menší než lidé, kteří neužívali inhalační kortikosteroidy. (Jeden cm je přibližně 0,39 palce.)

Pokud vás znepokojuje, jak může Dulera ovlivnit růst vašeho dítěte, promluvte si s lékařem vašeho dítěte. Mohou sledovat výšku vašeho dítěte, aby zjistili, zda Dulera ovlivňuje vaše dítě.

Dulera dávkování

Dávka přípravku Dulera, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• typ a závažnost stavu, který používáte k léčbě přípravkem Dulera
• tvůj věk
• další zdravotní potíže, které můžete mít

Lékař vás obvykle zahájí nízkou dávkou. Pak to časem upraví, aby dosáhly částky, která je pro vás to pravé. Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Dulera je inhalátor odměřených dávek, který má modrou barvu a je jednorázový. Každý inhalátor je vyroben z kanystru a ovladače. Kanystr obsahuje dvě účinné složky přípravku Dulera: mometason a formoterol. Ovládací prvek drží nádobku na místě a uvolňuje lék v předem naměřených inhalacích (vdechnutí).

Dulera je k dispozici ve třech silách:

• 50 mcg mometasonu / 5 mcg formoterolu
• 100 mcg mometasonu / 5 mcg formoterolu
• 200 mcg mometasonu / 5 mcg formoterolu

Kanystry obsahují 60 nebo 120 vstřiků. Dva šluky se rovnají jedné dávce. V nádobě je tedy 30 nebo 60 dávek.

Dávkování pro astma

Dvě silné stránky přípravku Dulera používané při astmatu u dospělých jsou:

• 100 mcg mometasonu / 5 mcg formoterolu
• 200 mcg mometasonu / 5 mcg formoterolu

Dvakrát denně vdechnete ústy dva šluky Dulery. Mezi každým potáhnutím počkejte alespoň 30 sekund.

Maximální dávka jsou dva vstřiky přípravku Dulera (200 μg / síla 5 μg) dvakrát denně.

Dulera není schválena pro okamžitou úlevu od příznaků astmatu. Pokud máte příznaky astmatu mezi dávkami přípravku Dulera, bude váš lékař pravděpodobně chtít, abyste použili záchranný inhalátor, jako je krátkodobě působící beta2-agonista (SABA).

Pediatrické dávkování

Síla přípravku Dulera pro děti ve věku od 5 do 11 let je 50 mcg / 5 mcg. Doporučená dávka jsou dva šluky dvakrát denně.

Děti ve věku 12 let a starší mohou užívat stejné dávky jako dospělí.

Co když vynechám dávku?

Pokud vynecháte dávku přípravku Dulera, tuto dávku přeskočte. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávky, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Dulera“.)

Abyste se ujistili, že nevynecháte dávku, zkuste použít připomenutí léku.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Dulera je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Dulera je pro vás bezpečná a účinná, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Dulera

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit astma. Některé pro vás mohou být vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Dulera, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy pro astma

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě astmatu, patří:

• Krátkodobě působící beta2-agonisté (SABA), jako například:
  • albuterol (ProAir HFA, Proventil HFA, Ventolin HFA)
  • levalbuterol (Xopenex, Xopenex HFA)
• Krátkodobě působící anticholinergika, jako například:
  • ipratropiumbromid (Atrovent HFA)
• Inhalační kortikosteroidy, například:
  • beklomethason dipropionát (Qvar RediHaler)
  • budesonid (Pulmicort Flexhaler)
  • flutikason-furoát (Arnuity Ellipta)
  • flutikason-propionát (Flovent Diskus, Flovent HFA)
  • mometason furoát (Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler)
• Dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA) s inhalačními kortikosteroidy, jako například:
  • budesonid / formoterol (Symbicort)
  • flutikason-furoát / vilanterol (Breo Ellipta)
  • flutikason propionát / salmeterol (Advair, AirDuo RespiClick)
• Stabilizátory žírných buněk, jako například:
  • kromolyn sodný
• Modifikátory leukotrienů, jako například:
  • montelukast (Singulair)
  • zafirlukast (čokoláda)
  • zileuton (Zyflo)
• Xanthinové deriváty, jako například:
  • theofylin
• Biologické terapie, jako například:
  • mepolizumab (Nucala)
  • omalizumab (Xolair)

Dulera vs. Symbicort

Možná se divíte, jak je přípravek Dulera srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Dulera a Symbicort podobné a odlišné.

Složení

Dulera obsahuje účinné léky mometason a formoterol. Symbicort obsahuje účinné látky budesonid a formoterol.

Mometason a budesonid jsou typy inhalačních kortikosteroidů. Formoterol je typ dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA).

Použití

Dulera a Symbicort jsou obě schváleny k léčbě astmatu u dospělých. Dulera je také schválena pro použití u dětí ve věku 5 let a starších, zatímco Symbicort je také schválen pro použití u dětí ve věku od 6 let.

Symbicort je navíc schválen k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Lékové formy a podávání

Dulera a Symbicort přicházejí jako inhalátor odměřených dávek. Oba léky jsou inhalovány dvakrát denně.

Vedlejší účinky a rizika

Dulera a Symbicort oba obsahují lék formoterol. Tyto léky proto mohou způsobit některé podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Dulera, u přípravku Symbicort nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Dulery:
  • několik jedinečných častých nežádoucích účinků
• Může se vyskytnout u přípravku Symbicort:
  • bolest krku
  • chřipka
  • ucpaný nos
  • bolesti zad
  • žaludeční nevolnost
  • zvracení
• Může se vyskytnout u Dulery i Symbicortu:
  • nachlazení
  • bolest hlavy
  • zánět vedlejších nosních dutin (infekce dutin)

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Dulera, u přípravku Symbicort nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Dulery:
  • několik jedinečných závažných vedlejších účinků
• Může se vyskytnout u přípravku Symbicort:
  • zvýšené riziko pneumonie (typ plicní infekce) u lidí s CHOPN
• Může se vyskytnout u Dulery i Symbicortu:
  • infekce úst a krku, jako je drozd orální
  • zvýšené riziko infekce, jako jsou plané neštovice nebo spalničky
  • potlačení nadledvin (nízké hladiny hormonu zvaného kortizol)
  • glaukom (typ očního onemocnění), katarakta (zakalené skvrny v oční čočce) nebo obojí
  • snížená kostní denzita, která může vést k osteoporóze
  • paradoxní bronchospazmus (náhlé zúžení dýchacích cest, které ztěžuje dýchání)
  • hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi)
  • hypokalémie (nízké hladiny draslíku)

Účinnost

Dulera a Symbicort mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě astmatu.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že Dulera i Symbicort jsou účinné při léčbě astmatu.

Náklady

Dulera a Symbicort jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Dulera a Symbicort obecně zhruba stejně. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Dulera vs. Advair

Stejně jako Symbicort (výše) má droga Advair podobná použití jako Dulera. Zde je srovnání toho, jak jsou si Dulera a Advair podobné a odlišné.

Složení

Dulera obsahuje účinné léky mometason a formoterol. Advair obsahuje léčivé látky flutikason-propionát a salmeterol.

Mometason a flutikason-propionát jsou typy inhalačních kortikosteroidů. Formoterol a salmeterol jsou typy dlouhodobě působících beta2-agonistů (LABA).

Použití

Dulera je schválena k léčbě astmatu u dospělých iu dětí ve věku od 5 let.

Advair je k dispozici ve dvou formách: Advair Diskus a Advair HFA. Obě formy jsou schváleny k léčbě astmatu u dospělých. Advair Diskus je také schválen k léčbě astmatu u dětí ve věku od 4 let a starší, zatímco Advair HFA je schválen k léčbě astmatu u dětí ve věku od 12 let.

Kromě toho je přípravek Advair Diskus také schválen k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Lékové formy a podávání

Dulera přichází jako inhalátor odměřených dávek. Drogu budete inhalovat dvakrát denně.

Advair je k dispozici ve dvou formách: Advair Diskus a Advair HFA. Advair Diskus je inhalátor suchého prášku. Advair HFA je inhalátor odměřených dávek. Oba léky jsou inhalovány dvakrát denně.

Vedlejší účinky a rizika

Dulera a Advair obsahují různé léky. Proto jsou některé vedlejší účinky způsobené těmito léky podobné a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Dulera, u přípravku Advair nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Dulery:
  • několik jedinečných častých nežádoucích účinků
• Může se vyskytnout u přípravku Advair:
  • chrapot
  • bolest svalů
  • nevolnost
  • zvracení
  • bolest krku
  • závrať
• Může se vyskytnout u Dulery i Advairu:
  • nachlazení
  • bolest hlavy
  • zánět vedlejších nosních dutin (infekce dutin)

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Dulera, u přípravku Advair nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Dulery:
  • několik jedinečných závažných vedlejších účinků
• Může se vyskytnout u přípravku Advair:
  • zvýšené riziko pneumonie (typ plicní infekce) u lidí s CHOPN
• Může se vyskytnout u Dulery i Advaira:
  • snížení hustoty kostí, které může vést k osteoporóze
  • glaukom (typ očního onemocnění), katarakta (zakalené skvrny v oční čočce) nebo obojí
  • potlačení nadledvin (nízké hladiny hormonu zvaného kortizol)
  • zvýšené riziko infekcí, jako jsou plané neštovice nebo spalničky
  • infekce úst a krku, jako je drozd orální
  • paradoxní bronchospazmus (náhlé zúžení dýchacích cest, které ztěžuje dýchání)
  • hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi)
  • hypokalémie (nízké hladiny draslíku)

Účinnost

Dulera a Advair mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě astmatu u dospělých a dětí.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že Dulera, Advair HFA a Advair Diskus jsou účinné při léčbě astmatu.

Náklady

Dulera a Advair jsou oba značkové léky. Advair Diskus je k dispozici jako generikum s názvem Wixela Inhub. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Dulera výrazně méně než Advair HFA a Advair Diskus. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Dulera používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Dulera, k léčbě určitých stavů. Přípravek Dulera lze také použít mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Dulera pro astma

Astma je onemocnění, které způsobuje otoky dýchacích cest a plic a ztěžuje dýchání. Lidé s astmatem mohou bojovat s fyzickou aktivitou.

Když dýcháte, vzduch vstupuje nosem nebo ústy a cestuje dýchacími cestami dolů do plic. Vaše plíce odstraňují kyslík ze vzduchu, aby mohl vstoupit do vaší krve, kde se může pohybovat po celém těle.

Lidé s astmatem mají potíže s dýcháním, protože jim dýchají dýchací cesty. Svaly kolem dýchacích cest se napínají a hlen vyplňuje tento napjatý prostor, což znamená, že může projít ještě méně vzduchu.

Dulera je schválena k léčbě astmatu u dospělých iu dětí ve věku od 5 let. Lék funguje na kontrolu příznaků astmatu, jako je sípání, tím, že udržuje vaše dýchací cesty otevřené v průběhu času.

Účinnost

Klinické studie sledovaly lidi s astmatem, kteří užívali buď přípravek Dulera, nebo placebo (léčba bez aktivního léku). Vědci měřili lidský nucený výdechový objem (FEV1). To je to, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu. Minimální hodnota FEV1 je měření provedené 24 hodin poté, co osoba naposledy užívala drogu.

Lidé, kteří užívali přípravek Dulera, měli průměrný nárůst o 0,13 l ve své minimální hodnotě FEV1. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří užívali placebo, kteří měli průměrný pokles 0,05 l ve svém minimálním FEV1.

Ve stejné studii se astma časem zhoršilo u 30% lidí, kteří užívali přípravek Dulera, ve srovnání s 56% lidí, kteří užívali placebo.

Dulera pro použití mimo značku

Kromě výše uvedeného použití může být přípravek Dulera používán mimo označení. Off-label use drug is when a drug that is authorized for one use is used for a different one that is not authorized. A možná vás zajímá, zda se Dulera používá za určitých dalších podmínek.

Dulera pro CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) je skupina plicních stavů, která zahrnuje chronickou bronchitidu a emfyzém. FDA neschválila přípravek Dulera pro použití u lidí s CHOPN. V některých situacích však může lékař předepsat Duleru mimo CHOPN.

Dvě klinické studie prokázaly, že přípravek Dulera je bezpečný a účinný pro zlepšení dýchání u lidí s CHOPN.

Jedna studie měřila vynucený výdechový objem (FEV1) u lidí s CHOPN. FEV1 je množství vzduchu, které může člověk vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu. Po 26 týdnech došlo u lidí užívajících přípravek Dulera k průměrnému nárůstu výsledků FEV1 o 9,3% až 13,2%. Lidé, kteří užívali placebo, měli průměrný pokles ve výsledcích FEV1 o 0,2%. To ukazuje, že lidé, kteří užívali přípravek Dulera, byli schopni dýchat snadněji než lidé, kteří užívali placebo.

Lidé, kteří užívali přípravek Dulera, také uvedli, že se jejich příznaky zmírnily více a CHOPN měla menší negativní dopad na jejich každodenní život. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří užívali placebo.

Druhá studie zjistila, že lidé s CHOPN, kteří užívali přípravek Dulera, měli zlepšení FEV1 a méně vzplanutí CHOPN ve srovnání s lidmi, kteří užívali placebo. Vzplanutí je, když se vaše příznaky CHOPN náhle zhorší. Ve skupině s přípravkem Dulera došlo k vzplanutí CHOPN u 32,3% až 37,6% lidí, ve srovnání s 45,7% ve skupině s placebem.

Dulera pro náhlé problémy s dýcháním

Dulera není schválena k léčbě příznaků astmatu, které se náhle zhorší. Tito jsou obecně známí jako astmatické záchvaty. V některých situacích však může lékař předepsat přípravek Dulera off-label pro náhlé problémy s dýcháním.

Pokyny pro léčbu nyní doporučují, aby lidé ve věku od 12 let používali při astmatickém záchvatu inhalátor, který obsahuje inhalační kortikosteroid (ICS) a formoterol. Přípravek Dulera obsahuje ICS (mometason) a formoterol. To znamená, že vám lékař může předepsat Duleru jako záchranný inhalátor.

Dulera a děti

Bylo zjištěno, že přípravek Dulera je bezpečný a účinný u dětí ve věku od 5 let.

V klinických studiích byly děti ve věku 12 až 17 let s astmatem léčeny stejnými dávkami přípravku Dulera jako dospělí. Míra účinnosti a bezpečnosti léku byla u dětí i dospělých podobná.

Vědci zkoumali lidskou hladinu FEV1, což je hodnota FEV1 měřená 24 hodin poté, co osoba naposledy užívala drogu. Lidé s astmatem (včetně dětí ve věku 12 až 17 let), kteří užívali přípravek Dulera, zaznamenali průměrný nárůst jejich minimální hodnoty FEV1 o 0,13 l. Ve srovnání s tím měli lidé s astmatem (včetně dětí ve věku 12 až 17 let), kteří užívali placebo, průměrný pokles jejich minimální hodnoty FEV1 o 0,05 l. Takže děti, které užívaly Duleru, dokázaly lépe dýchat ve srovnání s dětmi, které užívaly placebo.

Výsledky jiné studie

V jiné klinické studii byly děti ve věku od 5 do 12 let s astmatem léčeny buď přípravkem Dulera, nebo mometasonem (jedním z léků v přípravku Dulera). Skupiny Dulera i mometason užívaly standardní dávku léku dvakrát denně. Dávka přípravku Dulera byla 50 mcg / 5 mcg a dávka mometasonu byla 50 mcg.

Děti, které užívaly přípravek Dulera, měly vyšší zvýšení FEV1 (asi 9%) ve srovnání s dětmi, které užívaly pouze mometason-furoát (asi 4%). To znamená, že děti, které užívaly Duleru, mohly dýchat snadněji než děti, které užívaly pouze mometason.

Přípravek Dulera nebyl studován u dětí mladších 5 let, takže lék není schválen pro použití v této věkové skupině.

Užívání přípravku Dulera s jinými léky

Přípravek Dulera je určen k dlouhodobé léčbě. Duleru byste měli užívat každý den, bez ohledu na to, jak dobré nebo špatné je vaše dýchání.

Dulera není schválena pro okamžitou úlevu od náhlých potíží s dýcháním, které se označují jako astmatické záchvaty. Pokud máte příznaky astmatu mezi dávkami přípravku Dulera, bude váš lékař pravděpodobně chtít, abyste použili záchranný inhalátor.

Časté otázky o Dulere

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Dulere.

Je Dulera podobný Breo?

Ano, Dulera a léky zvané flutikason-furoát / vilanterol trifenatát (Breo) jsou podobné. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Duleru i Breo k léčbě astmatu u dospělých. Přípravek Dulera je také schválen k léčbě astmatu u dětí ve věku od 5 let.

Obě léky obsahují inhalovaný kortikosteroid (ICS) a dlouhodobě působícího beta2-agonistu (LABA). Přípravek Dulera obsahuje mometason (ICS) a formoterol (LABA). Breo obsahuje flutikason-furoát (ICS) a vilanterol trifenatát (LABA).

Dulera i Breo přicházejí jako inhalátory. Dulera je inhalátor odměřených dávek, který lék vydává ve formě spreje. Breo je inhalátor suchého prášku, který lék vydává jako jemný prášek.

Máte-li dotazy ohledně přípravku Dulera, Breo nebo jiných léků na astma, poraďte se se svým lékařem.

Může Dulera způsobit hubnutí nebo přibývání na váze?

V klinických studiích přípravek Dulera nezpůsobil úbytek hmotnosti ani přírůstek hmotnosti. Existuje ale malá šance, že Dulera může ovlivnit funkci vašich nadledvin. Nadledviny tvoří hormony, které hrají roli při udržování hmotnosti. Takže změny hladin hormonů by mohly potenciálně způsobit přírůstek hmotnosti.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy, že Dulera ovlivňuje vaši váhu.

Je Dulera bronchodilatátor?

Dulera funguje jako bronchodilatátor, což je lék, který uvolňuje svaly v dýchacích cestách a usnadňuje vám dýchání. Formoterol, který je jednou ze dvou složek přípravku Dulera, je dlouhodobě působící bronchodilatátor. To znamená, že formoterol pracuje na rozšíření vašich dýchacích cest, takže více vzduchu může procházet dovnitř a ven z vašich plic, a pracuje několik hodin.

Mometason (další složka přípravku Dulera) není bronchodilatátor. Může však snížit zánět (otok) dýchacích cest, což vám usnadní dýchání.

Mohu použít Duleru jako záchranný inhalátor pro náhlé problémy s dýcháním?

Možná. Dulera není schválena k léčbě náhlých potíží s dýcháním. Pokyny pro léčbu však nyní doporučují, aby lidé ve věku od 12 let používali při astmatickém záchvatu inhalátor, který obsahuje inhalační kortikosteroid (ICS) a formoterol. Přípravek Dulera obsahuje ICS (mometason) a formoterol. To znamená, že vám lékař může předepsat Duleru jako záchranný inhalátor. (Toto je považováno za použití mimo označení.)

Lékař může chtít, abyste při astmatickém záchvatu používali samostatný záchranný inhalátor. To by mohlo záviset na tom, jaké další léky na astma už užíváte. Děti ve věku od 6 do 11 let mohou také potřebovat samostatný záchranný inhalátor.

Máte-li dotazy ohledně záchranných inhalátorů a způsobu léčby náhlých potíží s dýcháním během užívání přípravku Dulera, poraďte se se svým lékařem.

Mám si po vdechnutí dávky Dulery vypláchnout ústa?

Ano, měli byste si po vdechnutí dávky přípravku Dulera vypláchnout ústa. To pomůže zabránit infekcím úst a krku, jako je drozd ústní.

Po každé dávce přípravku Dulera si vypláchněte ústa vodou a poté vodu vyplivněte. Nepolykejte to.

Může Dulera zpomalit růst mého dítěte?

Možná. Složka přípravku Dulera, mometason, je typ léku nazývaného inhalační kortikosteroid (ICS). ICS mohou u dětí mírně zpomalit růst. Pokud vaše dítě potřebuje užívat Duleru, jeho lékař mu předepíše nejnižší dávku potřebnou k léčbě astmatu vašeho dítěte. To pomáhá snížit riziko zpomalení růstu vašeho dítěte. Během léčby přípravkem Dulera vaše dítě bude pečlivě sledovat jejich výšku.

Další informace o přípravku Dulera a růstu dětí naleznete v části „Nežádoucí účinky u dětí“ v části „Nežádoucí účinky přípravku Dulera“ výše.

Pokud máte obavy z toho, že Dulera zpomaluje růst vašeho dítěte, promluvte si s jeho lékařem.

Jak se přípravek Dulera používá

Duleru byste měli užívat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Dulera se dodává jako inhalátor odměřených dávek, který lék vydává ve formě spreje. Každý inhalátor je vyroben z kanystru a ovladače. Kanystr obsahuje drogu. Ovládací prvek drží nádobku na místě a uvolňuje lék v předem naměřených inhalacích (vdechnutí).

K vdechnutí léku použijete inhalátor Dulera. Video a pokyny k použití inhalátoru naleznete na webových stránkách Dulera.

Po každé dávce přípravku Dulera byste si měli vždy vypláchnout ústa. Jakmile si vezmete obláčky, vypláchněte si ústa vodou a hned to vyplivněte. Nepolykejte vodu. Tento proces vyplachování pomáhá snížit riziko infekcí úst a krku, jako je drozd ústní.

Kdy vzít

Duleru budete užívat dvakrát denně. Duleru byste měli užívat každých 12 hodin.

Dvě šluky se počítají jako jedna dávka. Každý den si tedy vezmete celkem čtyři šluky.

Abyste se ujistili, že nevynecháte dávku, zkuste použít připomenutí léku.

Předávkování přípravkem Dulera

Použití více než doporučené dávky přípravku Dulera může vést k závažným vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• změny srdečního rytmu
• rychlá srdeční frekvence
• bolest na hrudi
• závrať
• suchá ústa
• únava (nedostatek energie)
• bolest hlavy
• vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak
• svalové křeče
• nervozita
• otřesy
• záchvaty (změny v elektrické aktivitě vašeho mozku)

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Dulera a alkohol

Doposud nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Dulera a alkoholem.

Existují však studie, které ukazují, že dlouhodobé užívání alkoholu může poškodit řasinky ve vašich dýchacích cestách. Cilia jsou drobné vlasové struktury v plicích, které pomáhají zachycovat a odstraňovat choroboplodné zárodky pokaždé, když se nadechnete. Pokud jsou vaše řasy poškozeny, vaše tělo bude mít těžší čas na odstranění bakterií z dýchacích cest. To může zvýšit riziko infekce, což může někdy ztěžovat dýchání.

Pokud pijete alkohol, poraďte se s lékařem o tom, kolik můžete bezpečně vypít během léčby přípravkem Dulera.

Interakce Dulera

Dulera může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.

Dulera a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Dulera. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Dulera.

Před užitím přípravku Dulera se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dulera a některé léky proti HIV

Užívání přípravku Dulera spolu s určitými léky k léčbě HIV může zvýšit hladinu přípravku Dulera ve vašem těle.Je to proto, že některé léky proti HIV zabraňují tomu, aby vaše tělo rozložilo Duleru. Vyšší úroveň přípravku Dulera ve vašem systému může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Dulera“.)

Mezi příklady těchto léků proti HIV patří:

• atazanavir (Reyataz)
• indinavir (Crixivan)
• nelfinavir (Viracept)
• ritonavir (Norvir)
• saquinavir (Invirase)

Pokud užíváte některý z těchto léků na HIV, může vám lékař předepsat jiný lék na astma.

Dulera a některá antibiotika nebo antimykotika

Užívání přípravku Dulera s některými antibiotiky nebo antimykotiky může zvýšit hladinu přípravku Dulera ve vašem systému. K tomu dochází, protože některá antibiotika a antimykotika zabraňují rozpadu přípravku Dulera ve vašem těle. Výsledkem může být vyšší než normální hladina přípravku Dulera, což může vést k závažným vedlejším účinkům. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Dulera“.)

Mezi příklady těchto antibiotik patří:

• klarithromycin (biaxin)
• telithromycin (Ketek)

Mezi příklady těchto antifungálních léků patří:

• ketokonazol (Ketozol, Nizoral, Xolegel)
• itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura)

Užívání těchto léků během užívání přípravku Dulera se obvykle nedoporučuje. Pokud však během léčby přípravkem Dulera musíte být léčeni jedním z těchto léků, lékař vás bude pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.

Dulera a některá diuretika

Užívání určitých diuretik (pilulek na vodu) spolu s přípravkem Dulera může zvýšit riziko vzniku hypokalemie (nízké hladiny draslíku). Může také zvýšit riziko vážných srdečních problémů, jako jsou abnormální srdeční rytmy.

Mezi příklady těchto diuretik patří:

• chlorthalidon
• furosemid (Lasix)
• hydrochlorothiazid, také nazývaný HCTZ (Microzide)
• torsemid (Demadex)

Pokud během užívání přípravku Dulera potřebujete užívat některá z těchto diuretik, bude vás lékař pečlivě sledovat, zda u vás nedošlo ke změnám srdečního rytmu a nízkému obsahu draslíku.

Dulera a některá antidepresiva

Užívání přípravku Dulera s některými antidepresivy může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, včetně abnormálních srdečních rytmů. Duleru byste neměli užívat do 2 týdnů od užívání těchto antidepresiv.

Mezi příklady těchto antidepresiv patří:

• amitriptylin (Elavil)
• isokarboxazid (Marplan)
• nortriptylin (Pamelor)
• fenelzin (Nardil)
• selegilin (Emsam)

Pokud užíváte jedno z těchto antidepresiv, může vám lékař předepsat jinou léčbu astmatu. Než začnete užívat přípravek Dulera, informujte svého lékaře, zda užíváte antidepresivum.

Dulera a některé léky na srdeční frekvenci a krevní tlak

Užívání určitých léků na srdeční frekvenci a krevní tlak spolu s přípravkem Dulera může zvýšit riziko vážných problémů s dýcháním. Mezi tyto problémy patří bronchospazmus (náhlé napnutí svalů lemujících stěny plic). Je to proto, že tyto léky mohou přípravku Dulera bránit ve správném fungování léčby astmatu.

Mezi příklady těchto léků na srdeční frekvenci a krevní tlak patří:

• atenolol (tenormin)
• karvedilol (Coreg)
• labetalol (Normodyn)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• nebivolol (Bystolic)
• propranolol (inderal)

Tyto léky byste měli užívat spolu s přípravkem Dulera pouze v případě nouze, jako je srdeční infarkt, nebo pokud pro vás jiné léky nejsou vhodné. Pokud potřebujete užívat některý z těchto léků spolu s přípravkem Dulera, bude vás lékař sledovat, zda nedochází k vážným problémům s dýcháním.

Dulera a bylinky a doplňky

Neexistují žádné bylinky ani doplňky, které by byly specificky hlášeny jako interakce s Dulerou. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Dulera byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dulera a těhotenství

Není známo, zda je užívání přípravku Dulera během těhotenství bezpečné. U těhotných zvířat nebyly s přípravkem Dulera provedeny žádné klinické studie. Existují však studie na zvířatech týkající se dvou složek přípravku Dulera: mometasonu a formoterolu. Děti dostaly vrozené vady, když byl jejich těhotným matkám podán mometason nebo formoterol. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, jak tyto léky ovlivní člověka.

Pokud vaše astma není dobře zvládnuto, když jste těhotná, můžete mít vy i vaše dítě zdravotní problémy. Mezi příklady těchto problémů patří nízká porodní hmotnost, předčasný porod a preeklampsie (vysoký krevní tlak během těhotenství). Dobře zvládnuté astma během těhotenství pomáhá snížit riziko těchto problémů.

Současné pokyny pro léčbu astmatu naznačují, že použití inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů (jako je Dulera) je pro těhotné ženy s astmatem bezpečné.

Pokud máte astma a jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Mohou s vámi zkontrolovat výhody a nevýhody Dulery.

Dulera a antikoncepce

Není známo, zda je přípravek Dulera bezpečný během těhotenství. Pokud jste sexuálně aktivní a vy nebo váš partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem o svých potřebách antikoncepce, když používáte Duleru.

Dulera a kojení

Není známo, zda je přípravek Dulera bezpečný při kojení, protože vědci si nejsou jisti, zda přípravek Dulera přechází do mateřského mléka. V lidském mateřském mléce byly nalezeny léky podobné mometasonu (jedné ze složek přípravku Dulera). A studie na zvířatech ukázaly, že formoterol (další složka přípravku Dulera) je přítomen v mateřském mléce, ale studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud užíváte přípravek Dulera a uvažujete o kojení, poraďte se se svým lékařem. Společně můžete probrat výhody a rizika přípravku Dulera a nejlepší způsob výživy vašeho dítěte.

Náklady na Duleru

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Dulera mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Váš pojistný plán může vyžadovat, abyste před schválením krytí pro Duleru získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař a pojišťovna budou muset informovat o vašem předpisu, než pojišťovna pokryje lék. Pojišťovna tyto informace zkontroluje a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán pokryje Duleru.

Pokud si nejste jisti, zda budete potřebovat získat předchozí povolení pro Duleru, kontaktujte svou pojišťovnu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Dulery, je k dispozici nápověda.

Společnost Merck & Co., Inc., výrobce Dulery, nabízí program, který může poskytnout jeden orální inhalátor Dulery zdarma. Nabízejí také kupón, který vám pomůže snížit náklady na předpis. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, najdete na webových stránkách programu.

Jak Dulera funguje

Astma je onemocnění, při kterém zánět způsobuje otoky a nadměrný hlen ve vašich dýchacích cestách a plicích. To vám ztěžuje dýchání.

Není zcela známo, proč se u některých lidí rozvine astma a u jiných ne. Předpokládá se, že lidé s astmatem mají nadměrně aktivní imunitní systém, který způsobuje zánět. (Imunitní systém je obranou vašeho těla před infekcí.) Tento zánět způsobí zúžení dýchacích cest a ztěžuje vám získání kyslíku, který vaše tělo potřebuje.

Dulera obsahuje dvě léky. Jedním z nich je mometason, kortikosteroid. Druhým je formoterol, dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA). Kortikosteroidy pomáhají snižovat zánět v plicích a blokují další zánět, který zhoršuje dýchání. Dlouhodobě působící beta2-agonisté působí v plicích na uvolnění svalů, které lemují vaše dýchací cesty. To rozšiřuje dýchací cesty a umožňuje dýchat více vzduchu, když se nadechnete.

Mometason a formoterol spolupracují, aby vám pomohly lépe dýchat a dostat více kyslíku do plic.

Jak dlouho trvá práce?

Podle klinických studií vám může Dulera pomoci dýchat snadněji již 5 minut po užití dávky léku. Tyto účinky trvají přibližně 12 hodin.

I když přípravek Dulera pomáhá rychle zmírnit příznaky astmatu, je důležité jej užívat každý den podle pokynů lékaře. Je to proto, že Dulera postupně zlepšuje fungování vašich plic a pomáhá předcházet astmatickým záchvatům v průběhu času.

Bezpečnostní opatření společnosti Dulera

Před užitím přípravku Dulera se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Dulera nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Některé hormonální poruchy. Mometason, aktivní léčivý přípravek v přípravku Dulera, může způsobit nerovnováhu kortizolu (hormon vytvářený v nadledvinách). Formoterol, další aktivní léčivý přípravek v přípravku Dulera, může zhoršit příznaky hypertyreózy (vysoké hladiny hormonu štítné žlázy). Každá z těchto hormonálních poruch může vést k závažným vedlejším účinkům, jako je svalová slabost a abnormální srdeční rytmus. Pokud máte poruchu hormonů, poraďte se před užitím přípravku Dulera se svým lékařem. Mohou navrhnout jinou léčbu astmatu.
• Cukrovka. Dulera může zvýšit hladinu cukru v krvi. Pokud máte cukrovku, může Dulera zhoršit váš stav. Před užitím přípravku Dulera se poraďte se svým lékařem. Během léčby mohou lépe sledovat hladinu cukru v krvi.
• Vysoký krevní tlak a další problémy se srdcem. Formoterol, jeden z léků obsažených v přípravku Dulera, může zhoršit některé srdeční problémy, včetně vysokého krevního tlaku a abnormálních srdečních rytmů. Pokud máte vysoký krevní tlak nebo jiné problémy se srdcem, poraďte se se svým lékařem, abyste zjistili, zda je užívání přípravku Dulera pro vás bezpečné.
• Alergická reakce. Duleru byste neměli používat, pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na Duleru nebo na kteroukoli z jejích složek. Pokud si nejste jisti, zda jste měli alergickou reakci, řekněte to svému lékaři.
• Rychle se zhoršující astma. Neměli byste začít používat přípravek Dulera, pokud máte rychle se zhoršující astma. Přípravek Dulera by se neměl používat místo intenzivního lékařského ošetření nebo pobytu v nemocnici, pokud vaše astma ohrožuje život. Pokud si nejste jisti, zda je vaše astma dostatečně stabilní, abyste mohli začít užívat přípravek Dulera, poraďte se se svým lékařem.
• Záchvaty nebo jiné křečové poruchy. Formoterol, jeden z léků obsažených v přípravku Dulera, může u některých lidí zhoršovat záchvaty. Pokud máte záchvaty, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Dulera. Mohou navrhnout jinou léčbu astmatu.
• Závažné infekce. Dulera může snížit schopnost těla bojovat proti infekcím. Pokud máte závažnou infekci, jako je tuberkulóza (TB), možná nebudete moci přípravek Dulera užívat. Pokud tedy máte závažnou infekci s příznaky nebo jste ji v minulosti měli, poraďte se před použitím přípravku Dulera se svým lékařem.
• Použití perorálních kortikosteroidů. V některých situacích možná používáte perorální kortikosteroid, jako je prednison, a přecházíte na přípravek Dulera. Náhlé přerušení užívání perorálních kortikosteroidů může způsobit abstinenční příznaky, jako jsou bolesti kloubů a svalů nebo deprese. Váš lékař vás tedy může nechat pomalu snižovat kortikosteroidy. Pokud v současné době užíváte perorální kortikosteroidy, před přechodem na přípravek Dulera se poraďte se svým lékařem.
• Těhotenství. Není známo, zda je užívání přípravku Dulera během těhotenství bezpečné. Další informace naleznete výše v části „Dulera a těhotenství“.
• Kojení. Není známo, zda je Dulera bezpečná při kojení. Další informace naleznete výše v části „Dulera a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Dulera najdete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Dulera“.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace Dulery

Když dostanete Duleru z lékárny, lékárník přidá na štítek na krabičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, promluvte si s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Jakmile bude na počitadle dávky „0“, měli byste inhalátor Dulera vyhodit. Abyste se ujistili, že máte vždy dostatek léků, doplňte si recept, když počítadlo dávek zní „20“.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Inhalátor Dulera byste měli skladovat při pokojové teplotě (68 ° F až 77 ° F / 20 ° C až 25 ° C) mimo dosah světla. Je v pořádku, pokud je to nutné, udržujte inhalátor na krátkou dobu při teplotě 15 ° C až 30 ° C. Nenechávejte Duleru na místech, kde by mohla být vlhká nebo mokrá, například v koupelnách. Pokud léky skladujete v místech, kde se může Dulera příliš zahřát, může nádobka prasknout.

Likvidace

Pokud již Duleru nemusíte užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Duleru

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Dulera je schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě astmatu u dospělých a dětí ve věku od 5 let.

Mechanismus účinku

Dulera obsahuje dvě účinné látky: mometason-furoát a dihydrát formoterol-fumarátu.

Mometason furoát je kortikosteroid, který zlepšuje příznaky astmatu snížením zánětu v plicích. Mometason se váže na receptory glukokortikoidů a snižuje aktivaci zánětlivých mediátorů, jako jsou cytokiny, eikosanoidy a leukotrieny.

Formoterol fumarát dihydrát je dlouhodobě působící beta2-agonista, který zlepšuje příznaky astmatu uvolněním hladkého svalstva průdušek zvýšením cyklických hladin AMP. Formoterol také inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů žírných buněk, včetně histaminu a leukotrienů, z plic.

Farmakokinetika a metabolismus

Po inhalaci pacienty s astmatem je maximální koncentrace dosažena za 1 až 2 hodiny u mometasonu a za 0,5 až 2 hodiny u formoterolu. Systémová biologická dostupnost mometasonu je zanedbatelná (<1%).

Mometason se z 98% až 99% váže na plazmatické bílkoviny. Formoterol se z 61% až 64% váže na plazmatické bílkoviny (31% až 38% na albumin). Oba podléhají rozsáhlému metabolismu v játrech. Mometason je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A4, zatímco formoterol je primárně metabolizován přímou glukuronidací.

Mometason se primárně vylučuje stolicí (74%). Méně než 7% inhalovaného formoterolu se vylučuje močí jako nezměněné léčivo. Poločas eliminace mometasonu je 25 hodin a pohybuje se od 9 do 11 hodin pro formoterol.

Kontraindikace

Přípravek Dulera je kontraindikován u pacientů se status asthmaticus nebo jinými akutními astmatickými epizodami, které vyžadují intenzivní léčbu.

Přípravek Dulera je také kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Dulera.

Úložný prostor

Dulera by měla být skladována při pokojové teplotě mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Výlety jsou povoleny od 15 ° C do 30 ° C.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.