Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir)

Co je Epclusa?

Epclusa je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě viru hepatitidy C (HCV) u dospělých. Epclusa obsahuje dvě léčiva: 100 mg velpatasviru a 400 mg sofosbuviru. Vyrábí se jako tableta, kterou užíváte ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.

Epclusa byl schválen v roce 2016 a byl prvním lékem k léčbě všech šesti genotypů hepatitidy C. Může být použit pro lidi s cirhózou nebo bez ní (zjizvení jater). Přípravek Epclusa se používá k léčbě:

• lidé, kteří ještě nikdy nebyli léčeni na HCV (první léčba)
• lidé, kteří vyzkoušeli jiné léky proti HCV, ale léky na ně nefungovaly

Studie ukazují, že přípravek Epclusa je účinný při léčbě viru hepatitidy C. V klinických studiích dosáhlo 89 až 99 procent lidí, kteří dostávali přípravek Epclusa, trvalou virologickou odpověď (SVR). Dosažení SVR znamená, že virus ve vašem těle již není detekovatelný. Míra úspěšnosti se lišila v závislosti na genotypu osoby (kmen viru, který má) a na anamnéze.

Epclusa obecný

Epclusa obsahuje složky velpatasvir a sofosbuvir. Pro Epclusa nebo pro kteroukoli složku nejsou k dispozici žádné generické formy. Obecná forma Epclusa však má být vydána v lednu 2019.

Nežádoucí účinky přípravku Epclusa

Epclusa může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Epclusa. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Epclusa nebo tipy, jak se vypořádat s problémovými vedlejšími účinky, získáte od svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud užíváte přípravek Epclusa s ribavirinem, mohou se u vás vyskytnout různé nebo další nežádoucí účinky. (Viz níže „Epclusa a ribavirin“.)

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Epclusa patří:

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• nespavost (potíže se spánkem)
• svalová slabost
• podrážděnost

Méně časté nežádoucí účinky přípravku Epclusa mohou zahrnovat mírnou vyrážku.

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Epclusa nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Reaktivace hepatitidy B u koinfikovaných pacientů. Lidé, kteří mají hepatitidu C i hepatitidu B, mohou mít reaktivaci viru hepatitidy B, když začnou užívat přípravek Epclusa. K tomu může dojít, i když byl virus hepatitidy B léčen v minulosti. Reaktivace hepatitidy B může vést k selhání jater nebo dokonce ke smrti. Před zahájením léčby přípravkem Epclusa vás lékař vyšetří na hepatitidu B.Pokud ji máte, možná budete muset spolu s přípravkem Epclusa užívat léky na léčbu hepatitidy B.
• Závažná alergická reakce. Někteří lidé mohou mít po užití přípravku Epclusa alergickou reakci. To je vzácné a obvykle ne závažné. Některé příznaky však mohou být závažné. Mírné a závažné příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí na pokožce, obvykle na obličeji a krku)
• angioedém (otok pod kůží)
• otok hrdla, úst a jazyka
• potíže s dýcháním
• Deprese. Deprese, která se vyskytla během klinických studií s přípravkem Epclusa, byla mírná až střední a nevedla k žádným závažným událostem. Pokud však máte příznaky deprese, zavolejte svého lékaře. Mezi příznaky patří:
• pocit smutku nebo beznaděje
• potíže se soustředěním
• ztráta zájmu o činnosti

Dlouhodobé vedlejší účinky

Při použití přípravku Epclusa nebyly hlášeny dlouhodobé nežádoucí účinky. Lidé s cirhózou (zjizvení jater) však mohou mít příznaky poškození jater i po odstranění viru hepatitidy C z těla.

Pokud máte cirhózu, bude váš lékař chtít pravidelně sledovat funkci jater, a to jak během léčby přípravkem Epclusa, tak i po ní.

Nežádoucí účinky po léčbě

Nežádoucí účinky po ukončení léčby přípravkem Epclusa nebyly v klinických studiích hlášeny.

Byly hlášeny případy lidí, kteří po léčbě přípravkem Epclusa pociťovali příznaky podobné chřipce, jako je únava, bolesti svalů, potíže se spánkem a zimnice. Tyto vedlejší účinky jsou však pravděpodobně způsobeny tím, že se vaše tělo zotavuje z viru hepatitidy C.

Pokud máte příznaky podobné chřipce po ukončení léčby přípravkem Epclusa, poraďte se se svým lékařem.

Ztráta váhy

V klinické studii přípravku Epclusa nebyl úbytek hmotnosti hlášen jako vedlejší účinek. Někteří lidé však pociťují úbytek hmotnosti jako příznak hepatitidy C. Pokud trpíte úbytkem hmotnosti, který je závažný nebo se stává závažným, poraďte se se svým lékařem.

Únava

Únava je častým nežádoucím účinkem přípravku Epclusa. V klinických studiích pociťovalo únavu až 22 procent lidí, kteří užívali přípravek Epclusa. Tento vedlejší účinek může zmizet s pokračujícím užíváním drogy. Pokud se vaše únava týká nebo se stává silnou, poraďte se s lékařem.

Únava je také vedlejším účinkem hepatitidy C. Existuje několik způsobů, jak se vyrovnat s únavou z hepatitidy C. Zůstat hydratovaný, krátce si zdřímnout a jíst zdravá a vyvážená jídla mohou pomoci v boji proti únavě. Pravidelné cvičení může také zvýšit energii, proto se poraďte se svým lékařem, zda jsou cvičení s nízkým dopadem pro vás ta pravá.

Ztráta vlasů

V klinických studiích Epclusa nedošlo k vypadávání vlasů. Někteří lidé hlásili ztrátu vlasů během léčby přípravkem Epclusa. Není však jasné, zda byla příčinou jejich vypadávání vlasů Epclusa.

Vypadávání vlasů může být příznakem hepatitidy C. Vaše játra musí dobře fungovat, aby mohla přijímat živiny z jídla, které jíte, a HCV brání tomu, aby vaše játra fungovala správně. Pokud nejste schopni získat živiny, které vaše tělo potřebuje, může dojít k vypadávání vlasů jako příznaku hepatitidy C.

Pokud trpíte vypadáváním vlasů a je závažný nebo znepokojující, poraďte se se svým lékařem.

Deprese

Deprese je neobvyklým vedlejším účinkem přípravku Epclusa. V klinických studiích mělo 1% lidí, kteří užívali přípravek Epclusa, mírnou až středně těžkou depresi.

Mnoho lidí s hepatitidou C může mít kvůli své diagnóze depresi. Pokud pociťujete depresi, poraďte se se svým lékařem o způsobech zvládání nálady.

Náklady na Epclusa

Stejně jako u všech léků se náklady na tablety Epclusa mohou lišit.

Vaše skutečné náklady budou záviset na vašem pojistném krytí.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení společnosti Epclusa nebo pomůžete pochopit své pojistné krytí, je k dispozici pomoc.

Společnost Gilead Sciences Inc., výrobce společnosti Epclusa, nabízí program s názvem Cesta podpory Epclusa. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 855 769 7284 nebo na webových stránkách programu.

Epclusa a alkohol

Pití alkoholu během užívání přípravku Epclusa může zvýšit riziko určitých nežádoucích účinků tohoto léku. Mezi tyto nežádoucí účinky patří:

• bolest hlavy
• nevolnost
• průjem
• únava

Navíc hepatitida C a nadměrné užívání alkoholu způsobují zánět a jizvy v játrech. Kombinace zvyšuje riziko cirhózy a selhání jater.

Alkohol může také narušit schopnost dodržovat léčebný plán podle pokynů lékaře. Může to například způsobit, že zapomenete vzít léky včas. Chybějící dávky mohou snížit účinnost přípravku Epclusa při léčbě HCV.

Ze všech těchto důvodů byste se měli vyvarovat pití alkoholu, pokud máte hepatitidu C, zvláště pokud jste léčeni přípravkem Epclusa. Pokud máte potíže s vyhýbáním se alkoholu, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování přípravku Epclusa

Následující informace popisuje doporučené dávkování přípravku Epclusa.

Pokud trpíte dekompenzovanou cirhózou (závažné příznaky pokročilého onemocnění jater) nebo máte jiný zdravotní stav, může vám být předepsán ribavirin spolu s přípravkem Epclusa. Dávka ribavirinu, kterou předepisujete, bude záviset na vaší hmotnosti, funkci ledvin a dalších zdravotních podmínkách. Váš lékař vám může říct více.

Formy a silné stránky léků

Epclusa je k dispozici v jedné síle. Dodává se jako kombinovaná tableta, která obsahuje 100 mg velpatasviru a 400 mg sofosbuviru.

Dávka pro chronickou hepatitidu C.

Všichni lidé, kteří užívají přípravek Epclusa k léčbě hepatitidy C (HCV), užívají stejnou dávku. Tato dávka je jedna tableta užívaná jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.

Jak dlouho budu užívat přípravek Epclusa?

Epclusa budete užívat jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co když vynechám dávku?

Je důležité užívat přípravek Epclusa každý den, abyste měli nejlepší šanci na vyléčení hepatitidy C.

Pokud ale dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, užijte pouze jednu dávku. Užívání dvou dávek najednou může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Držte se svého léčebného plánu Epclusa

Užívání tablet Epclusa přesně podle pokynů lékaře je nesmírně důležité. Je to proto, že dodržování léčebného plánu zvyšuje vaše šance na vyléčení hepatitidy C (HCV). Pomáhá také snížit riziko dlouhodobých účinků HCV, jako je cirhóza a rakovina jater.

Vynechané dávky mohou ovlivnit, jak dobře přípravek Epclusa léčí vaši hepatitidu C. V některých případech, pokud vynecháte dávku, se váš HCV nemusí vyléčit.

Postupujte tedy podle pokynů svého lékaře a užívejte jednu tabletu Epclusa každý den po dobu 12 týdnů. Použití nástroje pro připomenutí vám může pomoci ujistit se, že přípravek Epclusa užíváte každý den.

Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy týkající se vaší léčby, poraďte se se svým lékařem. Pomohou vám vyřešit jakékoli problémy a pomohou vám co nejlépe využít léčbu.

Epclusa používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Epclusa, k léčbě určitých stavů.

Epclusa pro chronickou hepatitidu C.

Epclusa je schválen FDA pro léčbu viru hepatitidy C (HCV). Je schváleno k léčbě všech šesti hlavních genotypů HCV. Genotypy hepatitidy C jsou různé kmeny nebo typy viru.

Epclusa je schválena pro použití u lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léky proti HCV a nebyli schopni virus odstranit. Používá se také pro lidi, kteří s léčbou HCV začínají.

Lidé s cirhózou nebo bez ní mohou přípravek Epclusa používat. Cirhóza je vážné jizvení v játrech, které mu brání ve správném fungování. Epclusa je schválena pro použití u lidí s kompenzovanou cirhózou (onemocnění jater, která obvykle nezpůsobuje příznaky) a dekompenzovanou cirhózou.

Dekompenzovaná cirhóza je, když jsou játra blízko selhání a způsobují vážné zdravotní problémy. Lidé s dekompenzovanou cirhózou budou také muset užívat přípravek Ribavirin (Rebetol) s přípravkem Epclusa.

Alternativy k Epclusa

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit hepatitidu C. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Epclusa, poraďte se se svým lékařem a dozvíte se více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Alternativy k léčbě hepatitidy C.

Epclusa je účinná při léčbě hepatitidy C způsobené kterýmkoli ze šesti hlavních genotypů. Může být použit pro lidi s cirhózou nebo bez ní a pro lidi s dekompenzovanou cirhózou.

Existuje několik dalších léků a kombinací léků, které se používají k léčbě hepatitidy C. Režim léků, který pro vás lékař zvolí, bude záviset na vašem genotypu hepatitidy C a na vaší funkci jater. Závisí to také na tom, zda jste v minulosti byli nebo nebyli léčeni na hepatitidu C.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě hepatitidy C, patří:

• elbasvir a grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir a pibrentasvir (Mavyret)
• ledispavir a sofosbuvir (Harvoni)
• paritaprevir, ombitasvir, ritonavir a dasabuvir (Viekira Pak)
• velpatasvir, sofosbuvir a voxilaprevir (Vosevi)
• ribavirin (Rebetol), který se používá v kombinaci s jinými léky

Interferony jsou léky, které se v minulosti běžně používaly k léčbě hepatitidy C. Novější léky, včetně přípravku Epclusa, však způsobují méně nežádoucích účinků. Novější léky mají také vyšší úspěšnost (léčbu) než interferony. Z tohoto důvodu se interferony již obvykle nepoužívají k léčbě hepatitidy C.

Epclusa vs. Harvoni

Možná se divíte, jak je přípravek Epclusa ve srovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Epclusa a Harvoni podobní a odlišní.

Epclusa obsahuje dvě léky v jedné tabletce: velpatasvir a sofosbuvir. Harvoni také obsahuje dvě léky v jedné tabletce: ledipasvir a sofosbuvir.

Obě léky obsahují lék sofosbuvir, který je považován za „páteř“ léčby. To znamená, že léčebný plán je založen na tomto léku a další léky se přidávají v kombinaci.

Použití

Epclusa a Harvoni jsou oba schváleni FDA k léčbě hepatitidy C. Epclusa je schválena k léčbě všech šesti genotypů hepatitidy C u dospělých s cirhózou nebo bez ní.

Harvoni je také schválen k léčbě genotypů 1, 4, 5 a 6. Používá se pro dospělé a na rozdíl od přípravku Epclusa se používá pro děti ve věku 12 let a starší nebo vážící nejméně 77 liber.

Tato tabulka poskytuje více podrobností o genotypech hepatitidy C, které je Harvoni schválen k léčbě:

Současné podmínkyGen.1Gen.2Gen.3Gen.4Gen.5Gen.6Bez cirhózy✓✓✓✓S kompenzovanou cirhózou✓✓✓✓S dekompenzovanou cirhózou✓Příjemce transplantace jater *✓✓

* Epclusa lze použít také u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater, ale není pro tento účel schválen FDA.

Formuláře a správa

Epclusa a Harvoni se užívají jako jedna tableta jednou denně. Mohou být užívány s jídlem nebo na lačný žaludek.

Přípravek Epclusa se užívá denně po dobu 12 týdnů. Harvoni se užívá denně po dobu 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na funkci jater.

Vedlejší účinky a rizika

Epclusa a Harvoni patří do stejné třídy léků, takže mají v těle podobné účinky. Proto způsobují mnoho stejných vedlejších účinků. Níže uvádíme několik příkladů těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Epclusa i Harvoni, patří:

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• problémové spaní
• svalová slabost
• podrážděnost

Kromě těchto nežádoucích účinků mohou mít lidé užívající Harvoni také:

• kašel
• bolest svalů
• dušnost
• závrať

Vážné nežádoucí účinky

Mezi závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Epclusa i Harvoni, patří:

• reaktivace viru hepatitidy B, která může vést k selhání jater nebo smrti
• závažné alergické reakce, včetně angioedému (silný otok)

Krabičková varování

Epclusa a Harvoni oba mají varování od FDA. Krabicové varování je nejsilnějším druhem varování, které FDA vyžaduje.

Varování v rámečku popisují riziko reaktivace infekce hepatitidou B po zahájení léčby kterýmkoli z těchto léků. Reaktivace hepatitidy B může vést k selhání jater nebo smrti.

Než začnete užívat přípravek Epclusa nebo Harvoni, lékař vás vyšetří na hepatitidu B. Pokud výsledky testu ukazují, že máte hepatitidu B, možná budete muset užívat léky na její léčbu, aby se zabránilo vážnému poškození jater.

Účinnost

Epclusa a Harvoni byly srovnávány v klinických studiích. Oba jsou účinné při léčbě hepatitidy C, ačkoli Epclusa může léčit větší procento lidí než Harvoni.

Podle pokynů pro léčbu jsou Epclusa a Harvoni oběma léky první volby pro léčbu genotypů hepatitidy C 1, 4, 5 a 6 u dospělých. Navíc:

• Epclusa je první volbou pro léčbu genotypů 2 a 3.
• Harvoni je první volbou pro léčbu genotypů 1, 4, 5 a 6 u dětí ve věku 12 let a starších (nebo vážících 77 liber a více).

Jedna studie, která zahrnovala lidi s cirhózou i bez ní, zjistila, že Epclusa a Harvoni měli podobnou míru vyléčení. Zjistilo se, že více než 93 procent lidí, kteří dostávali ledipasvir a sofosbuvir, složky v Harvoni, bylo z viru vyléčeno.

Míra vyléčení u lidí užívajících velpatasvir a sofosbuvir, složky přípravku Epclusa, byla vyšší než 97 procent.

Další studie zjistila, že tyto dva léky měly podobnou míru vylučování viru hepatitidy C u lidí s kompenzovanou jaterní cirhózou. A ve třetí studii se opět zjistilo, že oba léky jsou vysoce účinné při léčbě viru.

Ve všech třech studiích však měla Epclusa mírně vyšší míru SVR než Harvoni. SVR znamená trvalou virologickou odpověď, což znamená nezjistitelné hladiny viru po léčbě.

Náklady

Epclusa a Harvoni jsou značkové léky. V současné době nejsou k dispozici v obecných formách. Generické léky obvykle stojí méně než značkové léky.

Harvoni je obvykle dražší než Epclusa. Skutečná cena, kterou zaplatíte za kteroukoli drogu, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Epclusa vs. Mavyret

Mavyret je další lék, který se používá k léčbě hepatitidy C. Zde se podíváme na to, jak jsou si Epclusa a Mavyret podobné a odlišné.

Epclusa obsahuje dvě léky v jedné pilulce: velpatasvir a sofosbuvir. Mavyret také obsahuje dvě léky v jedné tabletce: glecaprevir a pibrentasvir.

Použití

Epclusa a Mavyret jsou oba schváleny FDA k léčbě viru hepatitidy C (HCV). Oba se používají k léčbě všech šesti genotypů u dospělých bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou. Epclusa však může být také použita k léčbě lidí s dekompenzovanou cirhózou, zatímco Mavyret ne.

Oba léky mohou být použity u lidí, kteří léčí hepatitidu C poprvé. Mohou být také použity pro lidi, kteří vyzkoušeli léky proti hepatitidě C, které pro ně v minulosti nefungovaly.

Přípravek Epclusa lze použít u lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli jakýkoli lék proti hepatitidě C. Na druhé straně je přípravek Mavyret schválen pouze jako druhá léčba pro lidi, kteří v minulosti vyzkoušeli určité léky. Váš lékař vám může říci, zda vás předchozí léčba způsobila, že máte užívat Mavyret.

Mavyret je rovněž schválen pro použití u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. Epclusa není schválena FDA pro použití lidmi, kteří dostali tyto transplantace, ale v některých případech se lékaři mohou rozhodnout, že jim předepíšou drogu mimo označení.

Formuláře a správa

Epclusa a Mavyret přicházejí jako jedna tableta, která obsahuje dvě drogy. Užíváte jednu tabletu Epclusa jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Užíváte tři tablety přípravku Mavyret společně jednou denně. Mavyret se má užívat s jídlem.

Přípravek Epclusa se užívá po dobu 12 týdnů, zatímco přípravek Mavyret se užívá po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, v závislosti na vaší anamnéze.

Vedlejší účinky a rizika

Epclusa a Mavyret mají v těle podobné účinky, a proto způsobují velmi podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Epclusa a MavyretEpclusaMavyretČastější nežádoucí účinky

• bolest hlavy
• nevolnost
• únava

• problémové spaní
• slabost
• podrážděnost

• průjem
• svědění kůže (u lidí na dialýze)
• slabost (u lidí na dialýze)

Vážné nežádoucí účinky

• závažné alergické reakce
• reaktivace hepatitidy B *

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

* Epclusa a Mavyret mají varování od FDA před reaktivací hepatitidy B. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Epclusa a Mavyret nebyly v klinických studiích srovnávány. Obě léky jsou však vysoce účinné při léčbě všech genotypů hepatitidy C.

Podle pokynů pro léčbu jsou Epclusa a Mavyret obě možnosti první volby pro léčbu všech šesti genotypů hepatitidy C. Váš lékař může doporučit jeden nebo druhý na základě vašich minulých léčebných léků. Volba mezi těmito dvěma léky může také záviset na funkci jater.

Kromě těchto úvah by se jeden z těchto léků doporučoval nad druhým pro určité zdravotní stavy. Tyto zahrnují:

• Těžké chronické onemocnění ledvin: Mavyret je první volbou k léčbě hepatitidy C u lidí s tímto onemocněním. Na druhou stranu se Epclusa u těchto lidí nedoporučuje používat.
• Dekompenzovaná cirhóza: U osob s tímto onemocněním lze přípravek Epclusa používat s ribavirinem. Mavyret však není schválen pro lidi s dekompenzovanou cirhózou.

Náklady

Epclusa a Mavyret jsou značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Epclusa je obvykle dražší než Mavyret. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu.

Epclusa vs. Vosevi

Vosevi je další lék na hepatitidu C, který obsahuje více léků v jedné formě. Epclusa obsahuje léky velpatasvir a sofosbuvir v jedné tabletě. Vosevi také obsahuje velpatasvir a sofosbuvir v jedné tabletě, ale obsahuje také třetí lék: voxilaprevir.

Použití

Epclusa a Vosevi jsou oba schváleny FDA k léčbě kteréhokoli ze šesti genotypů hepatitidy C u dospělých bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou. Epclusa je také schválen k léčbě dospělých s dekompenzovanou cirhózou.

Epclusa je schválena k léčbě lidí, kteří v minulosti nezkoušeli žádný režim hepatitidy C nebo kteří vyzkoušeli léčbu, která pro ně nefungovala.

Na druhé straně je přípravek Vosevi schválen k použití jako léčba pro lidi, kteří vyzkoušeli pouze určité léky proti hepatitidě C a neměli s nimi úspěch. Například Vosevi je schválen k léčbě:

• lidé s jakýmkoli genotypem, kteří v minulosti vyzkoušeli určitý typ antivirotika nazývaného inhibitor NS5A
• lidé s genotypy 1a nebo 3, kteří již dříve vyzkoušeli léčbu zahrnující sofosbuvir

Pokud jste v minulosti podstoupili léčbu hepatitidou C, může vám lékař říci, zda vám toto minulé užívání léků způsobilo způsobilost k léčbě přípravkem Vosevi.

Formuláře a správa

Epclusa a Vosevi se užívají jako jedna pilulka jednou denně. Epclusa se může užívat s jídlem nebo bez jídla, zatímco přípravek Vosevi se má užívat s jídlem.

Oba léky se užívají po dobu 12 týdnů.

Vedlejší účinky a rizika

Epclusa a Vosevi jsou podobné léky a způsobují mnoho stejných vedlejších účinků. Příklady těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny níže.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Epclusa i Vosevi, patří:

• bolest hlavy
• únava
• nevolnost
• slabost
• problémové spaní

Kromě těchto vedlejších účinků se u lidí užívajících přípravek Vosevi může také objevit průjem.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Epclusa i Vosevi, zahrnují mírnou vyrážku.

Vážné nežádoucí účinky

Mezi závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Epclusa i Vosevi, patří:

• reaktivace viru hepatitidy B *
• závažné alergické reakce, včetně angioedému (silný otok)
• Deprese

* Epclusa a Vosevi mají varování od FDA před reaktivací hepatitidy B. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Epclusa a Vosevi byli ve studiích přímo srovnáváni.

V jedné klinické studii vyléčil Vosevi hepatitidu C u více lidí než Epclusa. Vědci uvedli, že 90 procent lidí, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů, bylo vyléčeno z hepatitidy C ve srovnání s 98 procenty lidí, kteří užívali přípravek Vosevi.

Náklady

Epclusa a Vosevi jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Epclusa a Vosevi obecně stojí přibližně stejně. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu.

Interakce Epclusa

Epclusa může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Některé mohou například zasahovat do toho, jak dobře lék funguje, zatímco jiné mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.

Epclusa a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Epclusa. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Epclusa.

Před užitím přípravku Epclusa nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích na předpis, volně prodejných a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Amiodaron

Užívání přípravku Epclusa s amiodaronem (Pacerone, Nexterone) může způsobit bradykardii, což je nebezpečně pomalý srdeční rytmus. Tato podmínka se vyskytla také u jiných léků, které obsahují sofosbuvir, jednu ze složek přípravku Epclusa.

Někteří lidé, kteří užívali léky obsahující amiodaron a sofosbuvir, potřebovali k udržení pravidelné srdeční frekvence kardiostimulátor.

Užívání amiodaronu a přípravku Epclusa se nedoporučuje. Pokud musíte během léčby přípravkem Epclusa užívat amiodaron, bude váš lékař pečlivě sledovat funkci vašeho srdce.

Digoxin

Užívání přípravku Epclusa s digoxinem (Lanoxin) může zvýšit množství digoxinu ve vašem těle. Zvýšené hladiny digoxinu vás mohou vystavit riziku nebezpečných vedlejších účinků.

Pokud potřebujete užívat přípravek Epclusa a digoxin společně, bude lékař pečlivě sledovat množství digoxinu ve vašem těle. Možná budete potřebovat jinou dávku digoxinu.

Některé léky na cholesterol

Užívání přípravku Epclusa s některými léky na cholesterol nazývanými statiny může zvýšit hladinu statinů ve vašem těle. Tím se zvýší riziko nežádoucích účinků těchto léků, jako je bolest svalů a poškození svalů.

Mezi statiny patří léky jako atorvastatin (Lipitor), rosuvastatin (Crestor) a simvastatin (Zocor). Pokud užíváte přípravek Epclusa se statinem, lékař vás bude pečlivě sledovat, zda nevykazuje příznaky rhabdomyolýzy (rozpadu svalů).

Abyste snížili riziko nežádoucích účinků, neměli byste přípravek Epclusa užívat s dávkou rosuvastatinu vyšší než 10 mg.

Některé léky na záchvaty

Užívání přípravku Epclusa s určitými léky na záchvaty může snížit množství přípravku Epclusa ve vašem těle. Díky tomu může být Epclusa méně efektivní. Abyste se této interakci vyhnuli, neužívejte přípravek Epclusa s těmito léky na záchvaty.

Mezi příklady záchvatových léků, kterým se musíte vyhnout, pokud užíváte přípravek Epclusa, patří:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoin (Dilantin, Fenytek)
• fenobarbital
• oxkarbazepin (Trileptal)

Topotekan

Užívání přípravku Epclusa s topotekanem (Hycamtin) může zvýšit hladinu topotekanu ve vašem těle. Tím se zvyšuje riziko nežádoucích účinků topotekanu. Užívání přípravku Epclusa s topotekanem se nedoporučuje.

Warfarin

Epclusa může ovlivnit schopnost vaší krve vytvářet sraženiny. Pokud užíváte warfarin během léčby přípravkem Epclusa, může vám lékař provádět častější vyšetření krve. Může být nutné zvýšit nebo snížit dávku warfarinu.

Některé léky na HIV

Užívání přípravku Epclusa s určitými léky proti HIV může změnit hladinu vašeho těla buď přípravku Epclusa, nebo léků proti HIV. Tyto změny mohou snížit účinnost těchto léků nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Efavirenz

Užívání přípravku Epclusa s efavirenzem (Sustiva) může snížit hladinu přípravku Epclusa ve vašem těle. To by mohlo snížit účinnost léčby. Aby se zabránilo této interakci, neměly by se přípravek Epclusa a efavirenz užívat společně.

Je třeba se také vyhnout jiným lékům, které obsahují efavirenz. Mezi příklady těchto léků patří:

• efavirenz, emtricitabin a tenofovir (Atripla)
• efavirenz, lamivudin a tenofovir (Symfi)

Tipranavir a ritonavir

Epclusa by neměl být užíván s kombinací tipranaviru (Aptivus) a ritonaviru (Norvir). Tato kombinace léků sníží hladinu Epclusa ve vašem těle. Nižší hladiny Epclusa mohou snížit účinnost léčby.

Tenofovir-disoproxil-fumarát

Užívání přípravku Epclusa s léky proti HIV, které obsahují tenofovir-disoproxil-fumarát, zvýší hladinu tenofoviru ve vašem těle. Tím se zvyšuje riziko nežádoucích účinků tenofoviru, jako je poškození ledvin.

Pokud užíváte tyto léky spolu s přípravkem Epclusa, lékař vás bude pečlivě sledovat ohledně příznaků nežádoucích účinků tenofoviru. Příklady léků, které obsahují tenofovir, zahrnují:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir a emtricitabin (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, kobicistat a emtricitabin (Stribild)
• tenofovir, emtricitabin a rilpivirin (Complera)

Epclusa a některá antibiotika

Některé antibiotické léky mohou snížit množství Epclusa ve vašem těle. Nižší úrovně Epclusa mohou snížit jeho účinnost. Abyste se této interakci vyhnuli, doporučujeme neužívat přípravek Epclusa s následujícími antibiotiky:

• rifabutin (mykobutin)
• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• rifapentin (Priftin)

Epclusa a ibuprofen

Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Epclusa a ibuprofenem.

Epclusa by však neměli užívat lidé, kteří mají závažné onemocnění ledvin. Abyste předešli poškození ledvin způsobenému velkými dávkami ibuprofenu, neužívejte vyšší dávku, než je doporučeno na obalu ibuprofenu.

Epclusa a antacida

Užívání přípravku Epclusa s antacidy, jako je Mylanta nebo Tums, může snížit množství přípravku Epclusa, které vaše tělo absorbuje. To může způsobit nízkou hladinu Epclusa ve vašem těle, což může snížit účinnost Epclusa.

Abyste této interakci zabránili, ujistěte se, že mezi užitím antacid a vaší dávkou přípravku Epclusa uplynou alespoň čtyři hodiny.

Blokátory Epclusa a H2

Užívání přípravku Epclusa s blokátory H2 receptorů může také snížit množství přípravku Epclusa, který se vstřebává do vašeho těla. Díky tomu může být Epclusa méně efektivní.

Abyste této interakci zabránili, měli byste přípravek Epclusa užívat buď současně s blokátorem H2, nebo s 12hodinovým odstupem. Užívání současně umožňuje oběma lékům rozpustit se a vstřebat se dříve, než se projeví účinky H2 blokátoru na snižování obsahu kyselin. Užívání 12 hodin od sebe také umožňuje vstřebat každý lék tělem bez interakce s jiným lékem.

Mezi příklady blokátorů H2 patří famotidin (Pepcid) a cimetidin (Tagamet HB).

Epclusa a PPI

Užívání přípravku Epclusa s inhibitory protonové pumpy (PPI) může snížit množství přípravku Epclusa ve vašem těle. Díky tomu by mohla být Epclusa méně efektivní. Užívání přípravku Epclusa s PPI se nedoporučuje.

Pokud potřebujete užívat PPI během léčby přípravkem Epclusa, měli byste se ujistit, že mezi užitím antacid a vaší dávkou přípravku Epclusa uplynou nejméně čtyři hodiny. Měli byste také užívat přípravek Epclusa s jídlem.

Mezi příklady PPI patří:

• omeprazol (Prilosec)
• pantoprazol (Protonix)
• esomeprazol (Nexium)
• lansoprazol (prevacid)

Epclusa a byliny a doplňky

Užívání přípravku Epclusa s třezalkou tečkovanou může snížit množství přípravku Epclusa, které je absorbováno vaším tělem. Díky tomu může být Epclusa méně efektivní. Abyste se této interakci vyhnuli, neužívejte přípravek Epclusa s třezalkou tečkovanou.

Mezi další bylinky nebo doplňky, které mohou snížit množství Epclusa ve vašem těle, patří:

• kava kava
• ostropestřec mariánský
• aloe
• glukomannan

Nezapomeňte se nejprve poradit se svým lékařem, než začnete během léčby přípravkem Epclusa užívat jakékoli nové bylinky nebo doplňky.

Epclusa a ribavirin

Epclusa se obvykle užívá samostatně k léčbě hepatitidy C (HCV). V některých případech se však používá s ribavirinem (Rebetol).

Lékař může předepsat ribavirin, který se má užívat s přípravkem Epclusa, v následujících situacích:

• Máte dekompenzovanou cirhózu.
• Máte typ hepatitidy C, který je rezistentní na léky (obtížně léčitelné).
• V minulosti jste selhali v léčbě jinými léky proti hepatitidě C.
• Váš lékař jej předepisuje pro použití mimo označení (např. K léčbě HCV, když jste podstoupili transplantaci orgánu).

Epclusa a ribavirin se používají společně u lidí s těmito stavy, protože klinické studie prokázaly vyšší míru vyléčení při kombinované léčbě.

Léčba přípravkem Epclusa a ribavirinem trvá 12 týdnů. Stejně jako Epclusa přichází ribavirin jako pilulka, ale užívá se dvakrát denně. Vaše dávka ribavirinu bude obvykle záviset na vaší hmotnosti. Může to také vycházet z vašich hladin hemoglobinu a funkce ledvin.

Nežádoucí účinky a varování týkající se ribavirinu

Ribavirin může způsobit několik vedlejších účinků a přichází s některými důležitými varováními.

Varování v rámečku

Ribavirin má krabicové varování od FDA. Krabicové varování je nejsilnějším druhem varování, které FDA vyžaduje. Ribavirinovo krabicové varování radí, že:

• Ribavirin by neměl být používán samostatně k léčbě hepatitidy C, protože sám o sobě není účinný.
• Ribavirin může způsobit typ krevní toxicity nazývaný hemolytická anémie, která může vést k infarktu a smrti. Z tohoto důvodu by lidé, kteří mají vážné nebo nestabilní srdeční onemocnění, neměli ribavirin užívat.
• Při použití u těhotných žen může ribavirin způsobit vážné poškození nebo smrt plodu. Ribavirin by neměly užívat těhotné ženy ani jejich mužský sexuální partner během těhotenství. Těhotenství je třeba se vyvarovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby ribavirinem. Během této doby zvažte použití záložní metody antikoncepce.

Další nežádoucí účinky

Ribavirin může také způsobit některé běžné nežádoucí účinky, například:

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• zvracení
• horečka
• podrážděnost
• bolest svalů

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích zahrnují anémii, pankreatitidu, onemocnění plic a problémy s očima, jako jsou infekce a rozmazané vidění.

Kojení

Není známo, zda ribavirin přechází do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly, že může poškodit kojící mláďata. Studie na zvířatech však ne vždy odrážejí, jak by lék ovlivnil člověka.

Pokud uvažujete o léčbě přípravkem Epclusa během kojení, může lékař doporučit, abyste buď přestala kojit, nebo ukončete léčbu, abyste předešli závažným škodlivým účinkům.

Jak se přípravek Epclusa užívá

Epclusa byste měli užívat podle pokynů svého lékaře.

Načasování

Epclusa lze užívat kdykoli během dne. Pokud během léčby drogou pocítíte únavu, může vám noční užívání pomoci tomuto vedlejšímu účinku zabránit.

Užívání přípravku Epclusa s jídlem

Epclusa lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívání s jídlem však může pomoci snížit jakoukoli nevolnost, kterou by léčba mohla způsobit.

Může být Epclusa rozdrcen?

Není známo, zda je rozdrcení Epclusa bezpečné. Pokud máte potíže s polykáním tablet, poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích, než abyste tablety Epclusa drtili.

Jak Epclusa funguje

Přípravek Epclusa se používá k léčbě infekce virem hepatitidy C (HCV). Hepatitida C je virus, který se přenáší krví nebo tělními tekutinami. Virus primárně napadá buňky v játrech. Výsledný zánět v játrech může vést k příznakům, jako jsou:

• bolest v břiše (břicho)
• horečka
• tmavá moč
• bolest kloubů
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

Imunitní systém některých lidí může vytvářet protilátky, které bojují proti viru hepatitidy C. Mnoho lidí však bude muset užívat léky k léčbě viru a ke snížení dlouhodobých účinků infekce.

Mezi závažné dlouhodobé účinky hepatitidy C patří cirhóza (jizvení jater) a rakovina jater.

Jak Epclusa léčí hepatitidu C.

Epclusa je přímo působící antivirotikum (DAA). DAA léčí HCV tím, že zabraňují reprodukci viru (vytvářejí jeho kopie). Viry, které se nemohou množit, nakonec zemřou a jsou odstraněny z těla.

Odstranění viru z těla sníží zánět jater a zabrání dalšímu zjizvení.

Jak dlouho trvá práce?

Můžete se začít cítit lépe dny až týdny po zahájení léčby přípravkem Epclusa, ale i tak budete muset absolvovat celých 12 týdnů léčby. Je důležité, abyste se plně léčili a nevynechali žádné dávky. Tyto kroky pomáhají léku uspět při vylučování HCV z těla.

V klinických studiích bylo více než 89 procent lidí, kteří užívali přípravek Epclusa, zbaven viru po třech měsících léčby. Váš lékař vás vyšetří před a během léčby přípravkem Epclusa a znovu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Epclusa. Tento poslední test určí, zda jste „vyléčeni“ z hepatitidy C.

Považujete se za vyléčeného z hepatitidy C, když jste dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR), což znamená, že virus již ve vaší krvi není detekovatelný.

Epclusa a těhotenství

Nebylo dostatek studií na lidech, aby se zjistilo, zda je přípravek Epclusa bezpečný během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly poškození plodu, když matka dostala drogu. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud otěhotníte během užívání tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Poznámka: Pokud užíváte přípravek Epclusa s ribavirinem, může být tato kombinovaná léčba pro těhotenství nebezpečná (viz výše „Epclusa a ribavirin“).

Epclusa a kojení

Není známo, zda Epclusa přechází do mateřského mléka u lidí. Ve studiích na zvířatech byla Epclusa nalezena v mateřském mléce, ale nezpůsobila škodlivé účinky. Studie na zvířatech však ne vždy odrážejí to, co se stane u lidí.

Pokud kojíte své dítě a uvažujete o užívání přípravku Epclusa, poraďte se s lékařem o možných rizicích a výhodách.

Poznámka: Pokud užíváte přípravek Epclusa s ribavirinem, měli byste se poradit se svým lékařem o tom, zda můžete bezpečně kojit (viz výše „Epclusa a ribavirin“).

Časté otázky o společnosti Epclusa

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se společnosti Epclusa.

Způsobuje zastavení Epclusa abstinenční příznaky?

Epclusa nezpůsobila abstinenční příznaky u lidí v klinických studiích.

Po léčbě přípravkem Epclusa byly hlášeny případy lidí, kteří mají příznaky podobné chřipce. Mezi tyto příznaky patří únava, bolesti svalů a bolesti hlavy. Je však pravděpodobnější, že tyto vedlejší účinky budou způsobeny zotavením z viru hepatitidy C.

Pokud máte příznaky podobné chřipce po ukončení léčby přípravkem Epclusa, poraďte se se svým lékařem.

Jak dlouho bude Epclusa trvat, než se zbavím své hepatitidy C?

Epclusa začne pracovat hned, ale dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) bude trvat několik týdnů až několika měsíců. Dosažení SVR znamená, že virus ve vašem těle již není detekovatelný.

Epclusa budete užívat po dobu 12 týdnů a 12 týdnů po ukončení léčby vám lékař vyšetří krev. V této době je ve většině případů dosaženo SVR. V zásadě to znamená, že vaše infekce HCV byla vyléčena.

Jaká je míra vyléčení přípravku Epclusa?

V klinických studiích bylo z viru vyléčeno 89% až 99% lidí, kteří dostávali Epclusa. Míra vyléčení se mírně lišila na základě genotypu, funkce jater a předchozí léčby hepatitidou C.

Může se hepatitida C po užití přípravku Epclusa vrátit?

Pokud užíváte přípravek Epclusa během 12 týdnů léčby podle pokynů lékaře a udržujete zdravý životní styl, virus by se neměl vrátit.

Je však možné relaps (mít infekci znovu). K relapsu dochází, když léky vyléčily virus z vašeho těla, ale krevní testy virus detekují znovu, měsíce až roky po léčbě. V klinických studiích došlo k relapsu až u 4 procent lidí léčených přípravkem Epclusa.

Můžete se také znovu infikovat virem po užití jakéhokoli léku proti hepatitidě C, včetně přípravku Epclusa. K reinfekci může dojít stejným způsobem, jako byla infikována původní infekce. Možnými způsoby reinfekce jsou sdílení jehel používaných k injekčnímu užívání drog a sexu bez použití kondomu.

Vyhýbání se tomuto chování však může pomoci zabránit reinfekci hepatitidou C.

Co je to genotyp hepatitidy C?

Existuje šest různých typů nebo kmenů virů hepatitidy C, které infikují lidi. Tyto kmeny se nazývají genotypy.

Genotypy jsou identifikovány podle rozdílů v genetickém kódu virů. Genotyp 1 je nejběžnějším kmenem hepatitidy C ve Spojených státech, ale v této zemi se vyskytují i ​​jiné kmeny.

Váš lékař provede krevní test, aby zjistil, jaký máte genotyp. Váš genotyp hepatitidy C pomůže lékaři vybrat ten správný lék pro vás.

Mohu užívat přípravek Epclusa, pokud mám HIV i hepatitidu C?

Ano můžeš. Přípravek Epclusa lze bezpečně použít k léčbě hepatitidy C u lidí infikovaných také HIV.

V klinické studii zahrnující lidi, kteří měli hepatitidu C i HIV, bylo až 95 procent lidí, kteří dostávali Epclusa, vyléčeno z hepatitidy C. Důležité je, že léčba přípravkem Epclusa nezpůsobila zhoršení HIV.

Varování společnosti Epclusa

Varování FDA: Reaktivace infekce HBV

• Tato droga má krabicové varování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).Krabičkové varování upozorňuje lékaře a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.
• K reaktivaci viru hepatitidy B (HBV) může dojít u lidí současně infikovaných virem hepatitidy C i HBV. K tomu může dojít během nebo po léčbě přípravkem Epclusa. Než začnete užívat přípravek Epclusa, lékař vám provede krevní testy na hepatitidu B. Pokud v současné době máte hepatitidu B nebo jste ji měli v minulosti, možná budete muset užívat léky na HBV.

Další varování

Před užitím přípravku Epclusa nezapomeňte informovat svého lékaře o své anamnéze. To je zvláště důležité, pokud máte závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Epclusa bezpečný nebo účinný u lidí se závažným onemocněním ledvin. Patří sem lidé s výrazně sníženou funkcí ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu, které vyžaduje hemodialýzu.

Pokud máte závažné onemocnění ledvin, Epclusa nemusí být pro vás tím správným lékem.

Předávkování přípravkem Epclusa

Užívání příliš velkého množství přípravku Epclusa může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• těžká nevolnost
• bolest hlavy
• svalová slabost
• únava
• problémové spaní
• podrážděnost

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení platnosti Epclusa

Pokud je přípravek Epclusa vydáván v lékárně, lékárník přidá na štítek na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data výdeje léku.

Účelem těchto dat vypršení platnosti je zajistit účinnost léčby během této doby.

Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Studie FDA však ukázala, že mnoho léků může být stále dobré i po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde je lék skladován. Pilulky Epclusa by měly být skladovány při teplotách do 30 ° C a uchovávány v původním obalu.

Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Profesionální informace pro Epclusa

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Mechanismus účinku

Epclusa obsahuje dvě léčiva: velpatasvir a sofosbuvir.

Velpatasvir inhibuje protein HCV NS5A, o kterém se předpokládá, že je nezbytný pro účinnou fosforylaci virové RNA. Inhibice NS5A blokuje replikaci a montáž RNA.

Sofosbuvir je inhibitor polymerázy HCV NS5B s aktivním metabolitem (nukleosidový analog trifosfát), který je začleněn do HCV RNA. Aktivní metabolit působí jako terminátor řetězce a zastavuje replikaci HCV.

Epclusa působí proti všem šesti hlavním genotypům HCV.

Farmakokinetika a metabolismus

Epclusa obsahuje dvě účinné složky: velpatasvir a sofosbuvir.

Velpatasvir dosahuje maximální koncentrace přibližně za tři hodiny a je téměř úplně vázán na plazmatické bílkoviny. Je metabolizován enzymy CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4. Poločas je asi 15 hodin a je vylučován primárně stolicí.

Maximální koncentrace sofosbuviru nastává za 30 minut až jednu hodinu. Vazba na plazmatické bílkoviny představuje přibližně 65 procent cirkulujícího léčiva.

Sofosbuvir je proléčivo, které se hydrolýzou a fosforylací v játrech přeměňuje na aktivní metabolit (GS-461203). GS-461203 je dále defosforylován na neaktivní metabolit. Až 80 procent dávky je vyloučeno močí. Poločas mateřské drogy je 30 minut a poločas metabolitu je přibližně 25 hodin.

Obě složky přípravku Epclusa jsou substráty P-gp a BCRP.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Epclusa. Viz kontraindikace ribavirinu u pacientů užívajících kombinovaný režim Epclusa a ribavirin.

Úložný prostor

Epclusa by měla zůstat v původním obalu. Nádoba by měla být skladována při teplotě do 30 ° C.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.