Gilenya (fingolimod)

Co je Gilenya?

Gilenya je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých a dětí ve věku od 10 let.

MS je onemocnění, při kterém váš imunitní systém (obrana těla proti nemoci) napadá váš centrální nervový systém. U recidivujících forem MS máte chvíle, kdy příznaky vzplanou, následované okamžiky, kdy máte mírné nebo žádné příznaky. Relapsující MS lze také nazývat relapsující-remitující MS.

Přípravek Gilenya obsahuje drogu fingolimod. Patří do skupiny léků nazývaných terapie modifikující onemocnění.

Gilenya přichází jako tobolka, kterou spolknete. Užíváte to jednou denně.

Účinnost

Bylo zjištěno, že přípravek Gilenya je účinný při snižování počtu relapsů u lidí s RS.

Ve dvouleté klinické studii nemělo 70% dospělých, kteří užívali přípravek Gilenya, žádné relapsy. To bylo porovnáno s 46% dospělých s MS, kteří užívali placebo (bez léčby).

V jednoroční klinické studii nemělo 83% dospělých, kteří užívali přípravek Gilenya, žádné relapsy. To bylo srovnáváno se 70% dospělých, kteří užívali jiný lék na MS nazývaný interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

V klinické studii u dětí (ve věku 10 až 18 let) s MS měli ti, kteří užívali Gilenyu, každý rok o 81,9% méně relapsů. To bylo srovnáváno s dětmi s MS, které užívaly interferon beta-1a.

Gilenya obecný

Gilenya je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.

Gilenya nežádoucí účinky

Gilenya může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Gilenya. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Gilenya získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Gilenya patří:

• bolest hlavy
• kašel
• průjem
• nevolnost
• bolesti zad
• infekce horních cest dýchacích, jako jsou infekce dutin a bronchitida
• bolest břicha
• bolest v pažích a nohou
• chřipka
• vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Gilenya nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Bradykardie (pomalá srdeční frekvence) nebo atrioventrikulární blokáda (blokované elektrické signály v srdci). Mezi příznaky patří:
  • závrať
  • únava (nedostatek energie)
  • bolest na hrudi
  • nízký krevní tlak
  • bušení srdce (pocit, že vaše srdce vynechalo rytmus)
• Zvýšené riziko infekcí způsobených nízkými hladinami lymfocytů, určitého typu bílých krvinek. Mezi příklady závažných infekcí, které se mohou vyskytnout, patří:
  • herpes virová infekce
  • meningitida
  • varicella zoster (pásový opar)
  • zápal plic
• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce ve vašem mozku, která je způsobena virem. Příznaky najdete níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“.
• Makulární edém (otok sítnice, který je v zadní části oka). Mezi příznaky patří:
  • rozmazané vidění
  • změny v tom, jak vidíte barvy
  • potíže vidět jasně
• Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), porucha mozku, která je často způsobena tlakem v mozku. Mezi příznaky patří:
  • těžká bolest hlavy
  • zmatek
  • ztráta zraku
  • rozmazané vidění
  • záchvaty
• Problémy s dýcháním, včetně dušnosti.
• Poškození jater. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)
  • nevolnost
  • zvracení
  • bolest břicha
  • únava (nedostatek energie)
  • ztráta chuti k jídlu
  • tmavě zbarvená moč
  • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)
• Zvýšený krevní tlak. Mezi příznaky patří:
  • bolesti hlavy
  • závrať
  • bolest na hrudi
  • dušnost
• Zvýšené riziko rakoviny kůže, včetně bazocelulárního karcinomu a melanomu. Mezi příznaky patří:
  • změny na pokožce
  • nové skvrny nebo léze na kůži
• Závažné alergické reakce. Příznaky naleznete v části „Alergická reakce“ níže.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se k němu vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Gilenya alergickou reakci. Není známo, kolik lidí mělo po užití Gilenye alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Gilenyu. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Oční vedlejší účinky

Oční problémy mohou být vedlejším účinkem léčby přípravkem Gilenya. V klinických studiích u lidí s roztroušenou sklerózou (MS) uvedly 4% lidí, kteří užívali přípravek Gilenya, jako vedlejší účinek rozmazané vidění. To bylo ve srovnání s 2% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Oční problémy mohou být také příznakem vzácných, ale závažných nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Gilenya. Například změny ve vašem vidění mohou být příznakem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Jedná se o typ mozkové infekce, která může ztěžovat úplné vidění z každého oka. Pokud si všimnete tohoto příznaku, sdělte to ihned svému lékaři.

Pokud vám Gilenya způsobuje problémy se zrakem, může vám lékař doporučit, abyste lék na čas přestali užívat.

Makulární edém

Problémy se zrakem mohou být také způsobeny makulárním edémem, což je další vzácný, ale závažný vedlejší účinek přípravku Gilenya. Makulární edém je stav, při kterém se v makule hromadí tekutina. Toto je část vaší sítnice, která je v zadní části oka. Nahromadění tekutin může způsobit, že budete mít rozmazané vidění a budete vidět jemné detaily méně jasně.

V klinických studiích u lidí s MS byl makulární edém hlášen u 0,5% lidí, kteří užívali 0,5 mg přípravku Gilenya. Vedlejší účinek byl také hlášen u 1,5% lidí, kteří užili 1,25 mg přípravku Gilenya. Z lidí, kteří užívali placebo, 0,4% hlásilo vývoj makulárního edému.

Tento nežádoucí účinek byl častěji hlášen během několika prvních měsíců, kdy lidé začali užívat přípravek Gilenya. Makulární edém se však může objevit kdykoli během léčby.

Pokud máte cukrovku nebo jste měli uveitidu (otok oka), můžete mít vyšší riziko tohoto vedlejšího účinku.

Kvůli riziku makulárního edému budete před zahájením léčby přípravkem Gilenya podstoupit oční vyšetření. Lékař vám znovu zkontroluje zdraví očí poté, co jste lék užívali několik měsíců. Pokud máte cukrovku nebo uveitidu v anamnéze, bude váš lékař i během užívání přípravku Gilenya nadále sledovat vaše zdraví očí.

Pokud se u vás během léčby objeví makulární edém, může váš lékař chtít, abyste přestal (a) s užíváním léku na nějaký čas.U většiny lidí, kteří přestali užívat přípravek Gilenya kvůli makulárnímu edému, tento nežádoucí účinek vymizel.

Poraďte se svým lékařem o svém zdraví očí a prodiskutujte riziko vzniku problémů se zrakem. Lékař vám také může říct, kdy je máte kontaktovat, pokud si všimnete jakýchkoli změn ve zraku.

PML

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může nastat při užívání přípravku Gilenya. PML je mozková infekce způsobená virem. PML se obvykle vyskytuje pouze u lidí, kteří mají oslabený imunitní systém, například když užívají Gilenyu. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla před nemocemi.)

Mezi příznaky PML patří:

• slabost na jedné straně těla
• být nemotornější než obvykle
• změny vidění
• zmatek
• změny osobnosti
• problémy s pamětí

Příznaky PML se obvykle zhoršují během dnů až týdnů. PML může být velmi vážný a může vést k těžkému postižení nebo smrti, pokud nebude léčen. Mezi příklady těžkého postižení patří trvalá ztráta paměti a změny osobnosti.

PML se v klinických studiích Gilenyi nevyskytoval. PML však byl hlášen u lidí, kteří užívali drogu, jakmile byla k dispozici veřejnosti (po uvedení na trh). Proto není přesně známo, kolik lidí vyvinulo PML při užívání přípravku Gilenya.

Pokud máte příznaky PML, sdělte to ihned svému lékaři. Pravděpodobně vám doporučují, abyste přestali užívat přípravek Gilenya, dokud nezjistí, zda lék způsobuje vaše příznaky.

Rakovina kůže

Při užívání přípravku Gilenya se zvyšuje riziko určitých typů rakoviny kůže. Tyto rakoviny zahrnují bazocelulární karcinom a melanom.

Bazocelulární karcinom začíná v bazálních buňkách, které jsou součástí výstelky kůže. Tento typ rakoviny obvykle vypadá jako boláky nebo červené skvrny na kůži.

Melanom se často vyvíjí u krtků, které se s růstem rakoviny mohou měnit ve tvaru, velikosti nebo barvě.

V klinických studiích u lidí s MS se u 2% lidí, kteří užívali přípravek Gilenya, vyvinul bazocelulární karcinom. To bylo ve srovnání s 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Během klinických studií s Gilenyou nebyly hlášeny žádné případy melanomu. Melanom se však vyskytl u lidí, kteří užívali drogu, jakmile byla dostupná veřejnosti (po uvedení na trh). Proto není přesně známo, kolik lidí si během užívání Gilenye vyvinulo melanom.

Během léčby přípravkem Gilenya bude lékař sledovat vaši pokožku, zda neobsahuje jakékoli změny, které mohou být známkami rakoviny. A můžete podniknout také kroky. Chcete-li snížit riziko rakoviny kůže:

• omezte svůj čas na slunci
• aplikujte širokospektrální opalovací krém, který má sluneční ochranný faktor (SPF) 30 nebo vyšší
• noste ochranný oděv, jako jsou dlouhé rukávy a čepice, které vám pomohou bránit slunci

Při užívání přípravku Gilenya byly hlášeny také další případy rakoviny, včetně lymfomů. Není však známo, zda Gilenya tyto rakoviny způsobuje. Poraďte se s lékařem o vašem riziku rakoviny během léčby přípravkem Gilenya.

Ztráta vlasů

Ztráta vlasů byla vedlejším účinkem hlášeným při užívání přípravku Gilenya. V klinických studiích u lidí s MS došlo během léčby ke ztrátě vlasů u 3% lidí, kteří užívali Gilenyu. To bylo ve srovnání s 2% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Pokud máte obavy z vypadávání vlasů při užívání přípravku Gilenya, poraďte se se svým lékařem.

Vysoký krevní tlak

Při užívání přípravku Gilenya bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a hypertenze (vysoký krevní tlak). V klinických studiích u lidí s MS mělo 8% lidí, kteří užívali přípravek Gilenya, během léčby hypertenzi. To bylo srovnáváno se 4% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

V průměru měli lidé, kteří užívali přípravek Gilenya, vyšší zvýšení krevního tlaku než lidé, kteří užívali placebo. Průměrné zvýšení krevního tlaku u lidí, kteří užívali Gilenyu, bylo:

• 3 mmHg více než u lidí, kteří užívali placebo. To bylo pro systolický krevní tlak, což je nejvyšší číslo vašeho měření krevního tlaku.
• O 2 mmHg více než u lidí, kteří užívali placebo. To bylo pro diastolický krevní tlak, což je spodní číslo vašeho měření krevního tlaku.

Obecně doporučený cíl krevního tlaku je nižší než 120/80 mmHg. Lékař bude pravidelně sledovat váš krevní tlak, aby se ujistil, že vaše čísla jsou v zdravém rozmezí. Pokud je váš krevní tlak příliš vysoký, lékař s vámi bude pracovat na jeho snížení.

Poškození jater

Po použití přípravku Gilenya bylo hlášeno poškození jater. V klinických studiích mělo 14% lidí, kteří užívali Gilenyu pro MS, zvýšení hladin jaterních enzymů. Jedná se o speciální bílkoviny vyrobené v játrech. Vysoká hladina jaterních enzymů je známkou poškození jater nebo poškození jater. Pro srovnání, 3% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby), měli zvýšené hladiny jaterních enzymů.

K závažnějšímu zvýšení jaterních enzymů došlo u 4,5% lidí, kteří užívali přípravek Gilenya. To bylo ve srovnání s 1% lidí, kteří užívali placebo.

Pokud máte poškození jater, pravděpodobně budete mít i další příznaky, včetně:

• nevolnost
• zvracení
• bolest břicha
• únava (nedostatek energie)
• ztráta chuti k jídlu
• žloutenka (zežloutnutí kůže a bílé části očí)
• tmavě zbarvená moč

Pokud máte během užívání přípravku Gilenya závažné poškození jater, lékař vám pravděpodobně doporučí léčbu ukončit. U většiny lidí se jejich hladiny jaterních enzymů vrátily k normálu do dvou měsíců po ukončení užívání Gilenyi.

Lymfopenie

Při užívání přípravku Gilenya byla hlášena lymfopenie (nízké hladiny určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty). V klinických studiích mělo 7% lidí, kteří užívali Gilenyu pro MS, lymfopenii. To bylo srovnáváno s méně než 1% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Lymphopenie může zvýšit vaše riziko infekcí. Důvodem je to, že lymfocyty normálně pracují v boji proti cizím útočníkům ve vašem těle, jako jsou bakterie nebo viry. Když jsou hladiny lymfocytů nízké, váš imunitní systém není schopen vás také ochránit před těmito infekcemi.

Než začnete užívat přípravek Gilenya, lékař zkontroluje hladinu vašich lymfocytů. Rovněž se ujistí, že všechny infekce, které jste měli v minulosti nebo které v současné době máte, jsou léčeny dříve, než začnete užívat přípravek Gilenya. Je to proto, že minulé infekce mohou být stále ve vašem těle, ale jsou neaktivní, takže nemáte žádné příznaky. Užívání přípravku Gilenya může způsobit, že se infekce stanou aktivními, takže se mohou znovu objevit příznaky.

Pokud během léčby přípravkem Gilenya zaznamenáte příznaky infekce, ihned o tom informujte svého lékaře. Obecné příznaky infekce mohou zahrnovat únavu (nedostatek energie), bolesti svalů a horečku.

Bolesti zad

Bolest zad byla jedním z častějších nežádoucích účinků hlášených při užívání přípravku Gilenya. V klinických studiích mělo 10% lidí, kteří užívali Gilenyu pro MS, bolesti zad. To bylo ve srovnání s 9% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby).

Bolest zad je také častým příznakem MS. Může to být způsobeno poškozením nervů nebo spasticitou (ztuhlostí svalů) v zádech.

Máte-li během léčby přípravkem Gilenya bolesti zad, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit bezpečné léky proti bolesti. Lékař vám také může poradit s cvičením a fyzikální terapií, která vám pomůže snížit bolesti zad.

Nespavost (není vedlejší účinek)

Nespavost nebyla vedlejším účinkem pozorovaným v klinických studiích s Gilenyou. Jiné poruchy spánku však mohou být problémem, pokud žijete s MS. Tyto poruchy mohou zahrnovat:

• spánková apnoe, která se pozastavuje při dýchání, zatímco spíte
• nokturie, která se v noci často budí na močení
• další problémy, které vám brání v dobrém odpočinku

Pokud máte potíže s usínáním nebo spánkem, poraďte se se svým lékařem. Budou s vámi hledat příčinu vašich problémů se spánkem. Mohou také navrhnout léčbu, která vám pomůže lépe spát.

Nežádoucí účinky u dětí

Časté a závažné nežádoucí účinky přípravku Gilenya u dětí byly podobné jako u dospělých.

V klinické studii však mělo záchvaty 5,6% dětí, které užívaly Gilenyu na MS. To bylo porovnáno s 0,9% dětí, které užívaly interferon beta-1a (odlišná léčba MS). V dalších klinických studiích mělo záchvaty 0,9% dospělých, kteří užívali přípravek Gilenya. To bylo porovnáno s 0,3% dospělých, kteří užívali placebo (bez léčby).

Studie u dospělých však byly prováděny odděleně od studií u dětí, takže studie nelze přímo porovnávat. Proto není známo, zda Gilenya způsobuje více záchvatů u dětí než u dospělých, nebo zda záchvaty způsobila samotná MS.

Pokud vaše dítě během léčby přípravkem Gilenya dostalo záchvat, ihned to sdělte lékaři svého dítěte. A nezapomeňte uvést všechny další vedlejší účinky, které se vás týkají. Zeptejte se také lékaře, co dělat v případě, že vaše dítě má záchvat.

Gilenya náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na Gilenyu mohou lišit. Aktuální ceny Gilenye ve vaší oblasti najdete na WellRx.com. Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Gilenye, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Společnost Novartis Pharmaceuticals Corporation, výrobce Gilenyi, nabízí program copay, který vám pomůže snížit náklady na předpis. Novartis vám může také pomoci při hledání dalších programů, které vám pomohou zaplatit za léky. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-245-5356 nebo na webu o drogách.

Gilenya dávkování

Dávka přípravku Gilenya, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na vašem věku a vaší hmotnosti.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Gilenya přichází jako tobolka, kterou spolknete.

Lék je dostupný ve dvou silách: 0,25 mg tobolky a 0,50 mg tobolky.

Dávkování u roztroušené sklerózy

U dospělých, kteří váží více než 88 liber, je obvyklá dávka přípravku Gilenya 0,5 mg jednou denně. Lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud vážíte méně než 88 liber, zeptejte se svého lékaře, jaké dávkování je pro vás to pravé.

Pediatrické dávkování

Obvyklá dávka přípravku Gilenya pro děti závisí na jejich hmotnosti.

U dětí ve věku 10 let a starších, které váží více než 88 liber, je obvyklá dávka 0,5 mg jednou denně.

U dětí ve věku 10 let a starších, které váží 88 liber nebo méně, je obvyklá dávka 0,25 mg jednou denně.

Děti mohou přípravek Gilenya užívat s jídlem nebo bez jídla.

Co když vynechám dávku?

Pokud vynecháte dávku přípravku Gilenya, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nepokoušejte se zapomenout na vynechanou dávku užitím další tobolky. To může způsobit závažné nežádoucí účinky. Je možné, že vás lékař bude muset sledovat, kdy užijete další dávku. Je to proto, že Gilenya může způsobit velmi vážné srdeční problémy, pokud ji užíváte po období, kdy nemáte drogu ve svém systému.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste si v telefonu nastavit připomenutí. Užitečný může být také časovač pilulky.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Gilenya je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Gilenya je pro vás bezpečná a účinná, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Gilenyi

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit roztroušenou sklerózu (MS). Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Gilenyi, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení.

Mezi další léky, které lze užívat k léčbě RS, patří:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• kladribin (Mavenclad)
• dimethylfumarát (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantron
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Možná se divíte, jak je Gilenya ve srovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou Gilenya a Tecfidera podobné a odlišné.

Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod. Přípravek Tecfidera obsahuje léčivou látku dimethylfumarát.

Použití

Gilenya a Tecfidera jsou oba schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (MS).

Přípravek Gilenya je také schválen k léčbě dětí s recidivujícími formami RS ve věku od 10 let.

Lékové formy a podávání

Gilenya a Tecfidera jsou tobolky, které spolknete.

Gilenya je dostupná ve dvou silách: 0,25 mg tobolky a 0,5 mg tobolky. Drogu užíváte jednou denně.

Tecfidera je také k dispozici ve dvou silách: 120mg tobolky a 240mg tobolky. Užíváte drogu dvakrát denně.

Vedlejší účinky a rizika

Gilenya a Tecfidera obsahují různé léky. Proto mohou obě léky způsobovat některé podobné nežádoucí účinky a jiné odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Gilenya, u přípravku Tecfidera nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Gilenya:
  • bolest hlavy
  • kašel
  • bolesti zad
  • infekce horních cest dýchacích, jako jsou infekce dutin a bronchitida
  • bolest v pažích a nohou
  • chřipka
  • vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)
• Může nastat u Tecfidera:
  • zrudnutí nebo zarudnutí kůže
  • svědicí pokožka
  • vyrážka
  • zažívací potíže (podrážděný žaludek)
• Může nastat jak u Gilenyi, tak u Tecfidera:
  • bolest břicha
  • průjem
  • nevolnost

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Gilenya, u přípravku Tecfidera nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Gilenya:
  • bradykardie (pomalá srdeční frekvence) nebo atrioventrikulární blokáda (blokované elektrické signály v srdci)
  • makulární edém (otok sítnice, který je v zadní části oka)
  • syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), porucha mozku, která je často způsobena tlakem v mozku
  • potíže s dýcháním, včetně dušnosti
  • zvýšený krevní tlak
  • zvýšené riziko rakoviny kůže, včetně bazocelulárního karcinomu a melanomu
• Může nastat u Tecfidera:
  • silné návaly, které mohou vyžadovat léčbu
• Může nastat jak u Gilenyi, tak u Tecfidera:
  • těžká alergická reakce
  • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce v mozku způsobená virem
  • zvýšené riziko infekcí způsobených nízkou hladinou lymfocytů, určitého typu bílých krvinek
  • poškození jater

Účinnost

Gilenya a Tecfidera se používají k léčbě dospělých s recidivujícími formami MS.

V klinických studiích bylo použití přípravku Gilenya a Tecfidera při léčbě RS přímo srovnáváno.

V 2,5leté klinické studii měli lidé, kteří užívali přípravek Gilenya, o 22% nižší riziko relapsu (vzplanutí příznaků). To bylo srovnáváno s lidmi, kteří užívali přípravek Tecfidera. Navíc u lidí, kteří užívali Gilenyu, byla o 51% menší pravděpodobnost, že drogu přestanou užívat, než u lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera. Důvody pro lidi, kteří ukončili léčbu, byly negativní vedlejší účinky nebo proto, že lék pro ně nebyl účinný.

Další klinická studie také zjistila, že u lidí, kteří užívali přípravek Gilenya, byla menší pravděpodobnost ukončení léčby, než u lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera. Lidé, kteří užívali přípravek Tecfidera, měli o 55% větší riziko ukončení léčby než ti, kteří užívali Gilenyu po dobu dvou let. Tato studie však nenalezla rozdíl mezi těmito dvěma léky v riziku relapsu.

Třetí studie rovněž nezjistila žádný rozdíl mezi Gilenyou a Tecfiderou v riziku relapsů. V této studii však lidé, kteří užívali přípravek Tecfidera, měli větší pravděpodobnost relapsu dříve než lidé, kteří užívali Gilenyu.

Náklady

Gilenya a Tecfidera jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com může Gilenya stát víc než Tecfidera. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Gilenya vs. Aubagio

Kromě přípravku Tecfidera (výše) je Aubagio dalším lékem, který má některá podobná použití jako Gilenya. Zde se podíváme na to, jak jsou Gilenya a Aubagio podobné a odlišné.

Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod. Aubagio obsahuje léčivou látku teriflunomid.

Použití

Gilenya a Aubagio jsou oba schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (MS).

Přípravek Gilenya je také schválen k léčbě dětí s recidivujícími formami RS ve věku od 10 let.

Lékové formy a podávání

Gilenya přichází jako kapsle a Aubagio jako tableta. Oba léky se užívají polykáním.

Gilenya je k dispozici ve formě tobolek 0,25 mg a 0,5 mg tobolky. Drogu užíváte jednou denně.

Aubagio je k dispozici jako 7mg tableta a 14mg tableta. Drogu užíváte jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Gilenya a Aubagio obsahují různé léky. Proto mohou způsobit některé podobné nežádoucí účinky a jiné různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Gilenya, u přípravku Tecfidera nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Gilenya:
  • kašel
  • bolesti zad
  • infekce horních cest dýchacích, jako jsou infekce dutin a bronchitida
  • bolest břicha
  • bolest v pažích a nohou
  • chřipka
• Může se vyskytnout u přípravku Aubagio:
  • ztráta vlasů
  • bolest kloubů
  • parestézie (necitlivost, svědění nebo pocit mravenčení v pažích nebo nohou)
• Může se vyskytnout u Gilenyi i Aubagia:
  • bolest hlavy
  • průjem
  • nevolnost
  • vysoká hladina jaterních enzymů (speciální bílkoviny vyrobené v játrech)

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Gilenya, u přípravku Aubagio nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Gilenya:
  • bradykardie (pomalá srdeční frekvence) nebo atrioventrikulární blokáda (blokované elektrické signály v srdci)
  • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce v mozku způsobená virem
  • makulární edém (otok sítnice, který je v zadní části oka)
  • syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), porucha mozku, která je často způsobena tlakem v mozku
  • potíže s dýcháním, včetně dušnosti
  • zvýšené riziko rakoviny kůže, včetně bazocelulárního karcinomu a melanomu
• Může se vyskytnout u přípravku Aubagio:
  • nízké hladiny neutrofilů a krevních destiček, což jsou typy krvinek
  • periferní neuropatie, což je poškození nervů v pažích a nohou
  • nové nebo zhoršující se intersticiální onemocnění plic, což je otok a zjizvení v plicích
• Může se vyskytnout u Gilenyi i Aubagia:
  • poškození jater
  • zvýšené riziko infekcí způsobených nízkou hladinou lymfocytů, určitého typu bílých krvinek
  • závažné alergické reakce
  • zvýšený krevní tlak

Účinnost

Gilenya a Aubagio se používají k léčbě recidivujících forem MS u dospělých.

Použití přípravků Gilenya a Aubagio při léčbě RS bylo přímo srovnáváno v klinické studii.

V 2,5leté klinické studii měli lidé, kteří užívali přípravek Gilenya, o 23% nižší riziko relapsu (vzplanutí příznaků) než lidé, kteří užívali přípravek Aubagio. Také u lidí, kteří užívali Gilenyu, byla o 44% menší pravděpodobnost, že přestanou užívat drogu, než u lidí, kteří užívali Aubagio. Důvody pro lidi, kteří ukončili léčbu, byly negativní vedlejší účinky nebo proto, že lék pro ně nebyl účinný.

Náklady

Gilenya a Aubagio jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy Gilenyi. Existuje však obecná forma Aubagia zvaná teriflunomid. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com může Gilenya stát víc než Aubagio. A teriflunomid může stát méně než Gilenya nebo Aubagio. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Gilenya pro roztroušenou sklerózu

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Gilenya, k léčbě určitých stavů.

Gilenya je schválena FDA k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS). Relaps MS zahrnuje relapsy nebo „útoky“ symptomů. Během relapsu se příznaky jako únava (nedostatek energie), svalová slabost a bolest zhoršují.

Po relapsech následují remise, což jsou časové úseky, kdy máte mírné příznaky nebo jste bez příznaků. Během remise se zdá, že se MS nezhoršuje.

Relaps MS je nejčastějším typem onemocnění.

Bylo zjištěno, že Gilenya je účinná (funguje dobře) při léčbě lidí s recidivujícími formami MS. Ve dvouleté klinické studii nemělo 70% dospělých, kteří užívali přípravek Gilenya, žádné relapsy. To bylo ve srovnání s 46% lidí, kteří užívali placebo (bez léčby). Během této studie měli lidé, kteří užívali přípravek Gilenya, o 30% nižší riziko zhoršení MS. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří dostávali placebo.

V jednoroční klinické studii nemělo 83% dospělých, kteří užívali přípravek Gilenya, žádné relapsy. To bylo srovnáváno se 70% lidí, kteří užívali jiný lék na MS nazývaný interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Riziko zhoršení onemocnění se však u obou skupin nelišilo.

Gilenya pro děti

Gilenya je schválena FDA k léčbě dětí ve věku 10 let a starších s recidivujícími formami MS.

V klinické studii s dětmi s MS měli ti, kteří užívali Gilenyu, každý rok o 81,9% méně relapsů. To bylo srovnáváno s dětmi, které užívaly interferon beta-1a (Avonex, Rebif), což je další typ léku používaného k léčbě roztroušené sklerózy.

Gilenya a alkohol

Mezi Gilenyou a alkoholem není známa žádná interakce.

Alkohol a Gilenya však mohou samy způsobit poškození jater. Je možné, že nadměrné pití během užívání přípravku Gilenya může zvýšit riziko poškození jater.

Na druhou stranu malé množství alkoholu, například jeden nápoj, by mohlo zmírnit některé příznaky roztroušené sklerózy (MS). Není však dostatek výzkumu, abychom věděli, zda je alkohol bezpečný pro všechny s RS. Poraďte se s lékařem o tom, zda je pití alkoholu pro vás bezpečné.

Interakce Gilenya

Gilenya může interagovat s několika dalšími léky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Gilenya a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s Gilenyou. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s Gilenyou.

Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Gilenya a vakcíny

Během užívání přípravku Gilenya nebo po dobu dvou měsíců po ukončení léčby byste neměli dostávat živé vakcíny. Je to proto, že Gilenya oslabuje váš imunitní systém (obrana vašeho těla proti chorobám) a vaše tělo také nemůže bojovat proti choroboplodným zárodkům. Pokud dostanete živou vakcínu, můžete skončit s infekcí, které má vakcína zabránit.

Mezi příklady živých vakcín, které byste neměli dostat, patří:

• spalničky, příušnice a zarděnky (MMR)
• rotavirus
• Plané neštovice

Další informace o přípravku Gilenya a vakcínách naleznete níže v části „Časté otázky o přípravku Gilenya“.

Gilenya a některá antidepresiva a antipsychotika

Užívání přípravku Gilenya s některými antidepresivy nebo antipsychotiky může způsobit abnormální srdeční rytmy a bradykardii (pomalý srdeční rytmus). Tyto problémy se srdečním rytmem mohou zvýšit riziko vážných srdečních problémů.

Příklady léků, které mohou způsobit srdeční potíže, pokud se užívají s Gilenyou, zahrnují citalopram (Celexa), chlorpromazin a haloperidol (Haldol).

Pokud užíváte lék, který může způsobit abnormální srdeční rytmus nebo bradykardii, poraďte se se svým lékařem. Pravděpodobně vás budou přes noc sledovat na klinice ohledně vaší první dávky Gilenye.

Gilenya a metadon

Užívání přípravku Gilenya s metadonem (Methadose, Dolophine) může zvýšit riziko bradykardie (pomalá srdeční frekvence) a abnormálních srdečních rytmů. Mohou tak zvýšit riziko vážných srdečních potíží.

Pokud užíváte metadon na začátku léčby přípravkem Gilenya, poraďte se se svým lékařem. Pravděpodobně vás budou přes noc sledovat na klinice ohledně vaší první dávky Gilenye.

Gilenya a erythromycin

Užívání Gilenye a erythromycinu (Eryped) může způsobit bradykardii (pomalý srdeční rytmus) a abnormální srdeční rytmy. Mohou způsobit vážné srdeční problémy.

Pokud užíváte erythromycin, jakmile začnete užívat přípravek Gilenya, poraďte se se svým lékařem. Pravděpodobně vás budou přes noc sledovat na klinice ohledně vaší první dávky Gilenye.

Gilenya a perorální ketokonazol

Užívání přípravku Gilenya s ketokonazolem, který užíváte ústy, může zvýšit hladinu Gilenye ve vašem těle. To může zvýšit vaše riziko závažných nežádoucích účinků Gilenye. Pokud užíváte ketokonazol ústy s přípravkem Gilenya, bude vás lékař pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.

Gilenya a některé léky na krevní tlak nebo srdeční frekvenci

Užívání přípravku Gilenya s určitými léky na krevní tlak nebo léky, které snižují srdeční frekvenci, může způsobit bradykardii (pomalý srdeční rytmus) a abnormální srdeční rytmy. Mohou tak zvýšit riziko vážných srdečních potíží.

Příklady léků na krevní tlak nebo srdeční frekvenci, které mohou zvýšit riziko srdečních potíží při užívání přípravku Gilenya, zahrnují:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxin (lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Pokud užíváte některý z těchto léků, poraďte se se svým lékařem. Možná vás budou chtít přestat užívat a před zahájením léčby přípravkem Gilenya užívat jinou drogu. Pokud nemůžete přejít na jiný lék, bude vás lékař pravděpodobně sledovat přes noc na klinice ohledně vaší první dávky Gilenye.

Gilenya a kortikosteroidy

Gilenya i kortikosteroidy mohou oslabit váš imunitní systém (obrana vašeho těla před nemocemi). Užívání obou léků společně vám tedy může ještě více ztížit boj s bakteriemi. To může zvýšit riziko vážných infekcí.

Mezi příklady kortikosteroidů, které mohou ještě více oslabit imunitní systém, pokud je užíváte společně s přípravkem Gilenya, patří:

• prednison (Rayos)
• betamethason
• dexamethason
• prednisolon (Medrol)

Pokud potřebujete užívat kortikosteroidy s přípravkem Gilenya, lékař vás bude pečlivě sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky infekcí.

Gilenya a byliny a doplňky

Neexistují žádné bylinky ani doplňky, o kterých by bylo výslovně hlášeno, že by interagovaly s Gilenyou. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Gilenya byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Gilenya a těhotenství

Není známo, zda je přípravek Gilenya bezpečný během těhotenství. Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno vážné poškození plodu a smrt plodu, když matka dostala Gilenyu. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Budou s vámi diskutovat o rizicích a výhodách užívání přípravku Gilenya během těhotenství. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Gilenya, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

K dispozici je také registr těhotenství, který shromažďuje informace o použití přípravku Gilenya u těhotných žen. Registr pomáhá lékařům a pacientům dozvědět se více o bezpečnosti určitých léků během těhotenství. Pokud jste Gilenyu užili, když jste těhotná, doporučujeme vám zavolat do registru na tel. Č. 877 598 7237. Registru můžete také odeslat e-mailem na adresu [email protected] nebo navštívit web registru.

Gilenya a antikoncepce

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že Gilenya způsobila vážné poškození plodu, když byla droga podána těhotné ženě. Vzhledem k tomu, jak závažné může být poškození člověka, by ženy měly během užívání přípravku Gilenya používat účinnou antikoncepci. Mezi příklady patří kondomy, antikoncepční pilulky a implantační zařízení pro antikoncepci (například nitroděložní tělíska).

Ženy by také měly používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně dvou měsíců po ukončení užívání přípravku Gilenya. Je to proto, že Gilenya zůstává ve vašem systému asi dva měsíce poté, co jste ji přestali užívat. Během této doby je možné, že droga může stále poškodit rostoucí plod.

Gilenya a kojení

Není známo, zda je Gilenya bezpečná při kojení. Ve studiích na zvířatech přešla Gilenya do mateřského mléka. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud kojíte a uvažujete o užívání přípravku Gilenya, poraďte se s lékařem o rizicích a výhodách.

Jak se Gilenya užívá

Gilenyu byste měli užívat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Gilenyu užijete polknutím tobolky.

První dávka přípravku Gilenya může způsobit snížení srdeční frekvence. * Pokud je vaše srdeční frekvence příliš pomalá, může to způsobit vážné problémy, například abnormální srdeční frekvenci nebo rytmus. Toto je srdeční tep, který je příliš rychlý, příliš pomalý nebo nerovnoměrný, což může vést k infarktu nebo mozkové mrtvici.

Z důvodu tohoto možného vedlejšího účinku si vezmete první dávku přípravku Gilenya v ordinaci svého lékaře nebo na klinice. (Gilenyu si můžete vzít i doma. Další informace naleznete níže v části „Časté otázky o Gilenyi“.) Zůstanete tam alespoň šest hodin po užití první dávky. To umožňuje vašemu poskytovateli zdravotní péče sledovat a léčit jakékoli závažné nežádoucí účinky, které by se mohly objevit po užití léku.

Před užitím první dávky vám lékař provede elektrokardiogram (EKG nebo EKG). Jedná se o rychlý a bezbolestný test, který měří elektrickou aktivitu ve vašem srdci. Několik hodin po užití Gilenye vám bude podáno další EKG. Lékař porovná aktivitu vašeho srdce před a po užití drogy. Výsledky ukážou, zda se váš srdeční rytmus zpomalil na nebezpečnou úroveň.

Je možné, že po první dávce přípravku Gilenya můžete mít výrazné snížení srdeční frekvence. Nebo můžete mít jiné zdravotní problémy, které mohou způsobit výrazné zpomalení srdečního rytmu. V obou těchto případech možná budete muset zůstat v ordinaci nebo na klinice svého lékaře déle než šest hodin. Je možné, že možná budete muset strávit noc. Váš lékař vám řekne, jak dlouho byste měl (a) zůstat, na základě vašeho zdravotního stavu.

Pokud jste přestal (a) užívat přípravek Gilenya a znovu zahájíte léčbu, bude možná nutné opakovat pobyt v ordinaci nebo na klinice lékaře. Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Jakmile začnou užívat vyšší dávku přípravku Gilenya, bude také třeba sledovat děti.

* Vaše srdeční frekvence by se měla vrátit do normálu do jednoho měsíce od zahájení užívání přípravku Gilenya.

Kdy vzít

Gilenyu budete užívat jednou denně. Lék můžete užívat kdykoli během dne.

Pokud vynecháte dávku přípravku Gilenya, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Abyste se ujistili, že vám nevynechá dávku, nastavte si v telefonu připomenutí. Nebo získejte časovač pilulky.

Užívání Gilenyi s jídlem

Gilenyu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lze Gilenyu rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Není známo, zda můžete Gilenyu rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat. Pokud máte potíže s polykáním tobolek Gilenya, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Mohou navrhnout způsoby, jak usnadnit polykání pilulek.

Jak Gilenya funguje

Roztroušená skleróza (MS) je stav, který ovlivňuje váš centrální nervový systém. MS je způsobena nadměrně aktivním imunitním systémem (obrana vašeho těla před nemocemi). Váš imunitní systém omylem zaútočí na myelinový obal, což je ochranná vrstva kolem vašich nervových vláken. Tato ochranná vrstva pomáhá nervům rychle a správně odesílat zprávy zbytku těla.

Poškození myelinových obalů způsobuje zánět (otok) a zjizvení nazývané léze na nervech. Léze zabraňují tomu, aby vaše nervy správně vysílaly signály po celém těle. To způsobuje běžné příznaky MS, včetně svalové slabosti, problémů s rovnováhou a chůzí a bolesti.

U recidivujících forem MS máte chvíle, kdy vaše příznaky úplně vymizí nebo jsou velmi mírné. Poté následují chvíle, kdy se vaše příznaky relapsují (vracejí se). Relapsující formy MS jsou nejčastější formou onemocnění.

Gilenya se snaží pomoci zmírnit příznaky MS u lidí s recidivujícími formami MS. Lék to dělá vazbou (připojením) k určitým molekulám nazývaným receptory sfingosin-1-fosfátu (S1P). Receptory S1P se nacházejí v buňkách imunitního systému, které se aktivují ve vašich lymfatických uzlinách. (Lymfatické uzliny jsou malé žlázy v celém těle, které pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami.)

Buňky imunitního systému ve vašich lymfatických uzlinách mohou pomoci v boji proti choroboplodným zárodkům. Buňky imunitního systému však mohou také omylem zaútočit na vlastní buňky vašeho těla, včetně myelinových obalů.

Když se Gilenya váže na receptory S1P, lék pomáhá zabránit tomu, aby určité buňky imunitního systému nazývané lymfocyty opustily lymfatické uzliny. Protože lymfocyty nemohou opustit lymfatické uzliny, nemohou napadat myelinové pochvy v celém těle. To pomáhá snížit, jak závažné jsou vaše příznaky RS a jak často máte příznaky.

Jak dlouho trvá práce?

Může trvat několik týdnů až měsíců, než se vaše příznaky MS zlepší.

Ale ve vašem těle začne Gilenya pracovat během několika hodin po užití první dávky.

V malé klinické studii poklesl počet lymfocytů v krvi lidí během čtyř až šesti hodin po užití drogy. Nižší hladina lymfocytů v krvi snižuje počet buněk, které mohou napadat vaše nervová vlákna. (Viz část „Jak funguje Gilenya“ výše.)

Časté otázky o Gilenyi

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Gilenyi.

Donutí mě Gilenya zhubnout nebo přibrat na váze?

To by mohlo. V klinických studiích s Gilenyou nebyl přírůstek hmotnosti a úbytek hmotnosti hlášeny jako vedlejší účinky. Tělo každého člověka však může na Gilenyu reagovat odlišně.

Úbytek hmotnosti může být příznakem poškození jater, což je vzácný, ale závažný vedlejší účinek přípravku Gilenya. Pokud máte poškození jater v důsledku léčby přípravkem Gilenya, můžete ztratit chuť k jídlu. A tato ztráta chuti k jídlu by vás mohla vést k hubnutí. Pokud tedy máte poškození jater, možná budete muset Gilenyu na nějaký čas přestat užívat.

Pokud během užívání přípravku Gilenya zaznamenáte nevysvětlitelný úbytek hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti, poraďte se se svým lékařem. Pomohou najít příčinu vašich změn hmotnosti. Lékař vám poté může doporučit užitečné způsoby, jak udržet zdravou váhu.

Budu potřebovat testy před a během léčby přípravkem Gilenya?

Ano. Než začnete užívat přípravek Gilenya, lékař vám provede následující testy:

• srdeční prohlídka, pokud jste v minulosti měli problémy se srdcem
• krevní test ke kontrole hladin bílých krvinek a jaterních enzymů (bílkovin)
• test na virus varicella zoster, pokud nemáte důkaz, že jste měli plané neštovice nebo pokud jste nedostali vakcínu proti viru varicella zoster (plané neštovice)
• oční test

Po užívání Gilenyi po dobu tří až čtyř měsíců budete potřebovat další oční test. (Váš lékař zkontroluje otok v zadní části oka.) A možná budete potřebovat více následných očních vyšetření, pokud máte cukrovku nebo uveitidu (otok oka) v anamnéze.

Mohu Gilenyu vzít domů?

Gilenyu byste mohli vzít domů. Společnost Novartis Pharmaceuticals, výrobce Gilenye, má program s názvem Gilenya @ Home. V tomto programu mohou poskytovatelé zdravotní péče přijít k vám domů.

Poskytovatelé zdravotní péče mohou být dokonce schopni provést některé z testů, které potřebujete, než začnete užívat přípravek Gilenya. (O těchto testech se dozvíte více v předchozí otázce.) Mohou vám také dát první dávku léku a sledovat vaše vedlejší účinky. Pokud máte závažné nežádoucí účinky, mohou je ošetřit poskytovatelé zdravotní péče.

Gilenya @ Home nemusí být k dispozici na všech místech. Další informace najdete na webových stránkách programu nebo na telefonním čísle 800-445-3692.

Jakým vakcínám se mám vyhnout, když užívám Gilenyu?

Během užívání přípravku Gilenya byste neměli dostávat živé vakcíny, protože by to mohlo vést k vážné infekci.

Živé vakcíny obsahují oslabené formy bakterií nebo virů, ale pokud máte zdravý imunitní systém, nezpůsobují infekce. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla před chorobami.) Pokud však užíváte přípravek Gilenya, živé vakcíny by mohly způsobit infekce. Je to proto, že lék může oslabit váš imunitní systém.

Pokud dostanete živou vakcínu, můžete skončit s infekcí, které má vakcína zabránit.

Také byste neměli dostávat živé vakcíny po dobu nejméně dvou měsíců po poslední dávce přípravku Gilenya. Je to proto, že Gilenya zůstává ve vašem systému asi dva měsíce poté, co jste ji přestali užívat. Během této doby můžete být stále vystaveni riziku nákazy živou vakcínou.

Mezi příklady živých vakcín, které byste neměli dostat během léčby přípravkem Gilenya nebo dva měsíce po léčbě, patří:

• spalničky, příušnice, zarděnky (MMR)
• rotavirus
• Plané neštovice
• neštovice
• žlutá zimnice

Během léčby přípravkem Gilenya byste se měli také pokusit vyhnout se používání neaktivních (neživých) vakcín.Je to proto, že váš imunitní systém nemusí dostatečně reagovat na to, aby vás správně zaočkoval. Takže v budoucnu můžete být stále vystaveni riziku této nemoci. Nemohu však získat samotnou neaktivní vakcínou, protože vakcína neobsahuje žádné živé bakterie nebo viry.

Než začnete užívat přípravek Gilenya, zeptejte se svého lékaře, zda máte aktuální informace o všech potřebných vakcínách.

Budu mít abstinenční příznaky, když přestanu užívat Gilenyu?

Je možné, že se váš stav zhorší, když přestanete užívat Gilenyu. Po ukončení užívání přípravku Gilenya byly hlášeny případy závažného zvýšení invalidity způsobené roztroušenou sklerózou (MS). Mezi příklady zvýšeného postižení patřily zhoršené potíže s rovnováhou, chůzí, zrakem a kontrolou močového měchýře nebo střev. K tomuto zhoršení příznaků došlo přibližně za tři až šest měsíců po ukončení léčby. U většiny lidí se jejich stav nevrátil k původnímu stavu, než přestali užívat Gilenyu.

Když přestanete přípravek Gilenya užívat, lékař vás bude pečlivě sledovat, zda se u vás neobjeví příznaky zhoršování. Pokud se vaše příznaky zhorší, doporučí vám léčbu, která vám může pomoci.

Mohu během užívání Gilenyi trávit čas na slunci?

Ano. Během léčby přípravkem Gilenya můžete trávit čas na slunci. Lék však může zvýšit vaše riziko pro určité typy rakoviny kůže. Proto je důležité omezit, kolik času strávíte na slunci. Měli byste také používat opalovací krém s vysokým slunečním ochranným faktorem (SPF) a nosit oděv, který pokrývá velkou část vaší pokožky. To vám může pomoci snížit riziko rakoviny kůže.

Gilenya preventivní opatření

Před užitím přípravku Gilenya se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Gilenya nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

Vážné problémy se srdcem. Gilenyu byste neměli užívat, pokud jste měli v srdci určité druhy abnormální elektrické aktivity. Patří mezi ně srdeční blok nebo abnormální srdeční rytmy, jako je syndrom dlouhého QT. Gilenyu byste také neměli užívat, pokud jste za posledních šest měsíců měli některý z následujících stavů:

• infarkt
• mrtvice
• přechodný ischemický záchvat (TIA), který se také nazývá ministroke
• srdeční selhání, které vyžadovalo zůstat v nemocnici
• srdeční selhání třídy III nebo IV
• nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi, když jste v klidu)

Těžká alergická reakce. Pokud jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na Gilenyu nebo na kteroukoli z jejích složek, neměli byste Gilenyu užívat. Pokud si nejste jisti, zda jste měli závažnou alergickou reakci na Gilenyu, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.

Závažné infekce. Pokud máte závažnou infekci, bude možná nutné ji před zahájením léčby přípravkem Gilenya léčit. Mezi příklady závažných infekcí patří zápal plic a pásový opar. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech závažných nebo probíhajících infekcích, které jste měli, než začnete užívat přípravek Gilenya.

Těhotenství. Není známo, zda je přípravek Gilenya bezpečný během těhotenství. Další podrobnosti naleznete výše v části „Gilenya a těhotenství“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Gilenya naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Gilenya“.

Gilenya předávkování

Použití více než doporučené dávky přípravku Gilenya může vést k závažným vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• bradykardie (pomalá srdeční frekvence)
• abnormální elektrická aktivita v srdci, včetně atrioventrikulárního bloku
• nízký krevní tlak
• závrať
• bolest na hrudi
• bušení srdce (pocit, že vaše srdce vynechalo rytmus)

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, okamžitě zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení, skladování a likvidace Gilenye

Když dostanete Gilenyu z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, promluvte si s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Uchovávejte své tobolky Gilenya při pokojové teplotě v těsně uzavřeném obalu. Neuchovávejte tento lék na místech, kde by mohl být vlhký nebo mokrý, například v koupelně.

Likvidace

Pokud již Gilenyu nemusíte užívat a zbylé léky máte, je důležité ji bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Gilenyu

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Přípravek Gilenya (fingolimod) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě dospělých a dětí ve věku od 10 let s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (MS).

Mechanismus účinku

Přesný mechanismus účinku Gilenye při léčbě RS není znám.

Fingolimod se metabolizuje na aktivní metabolit, fingolimod-fosfát, který se váže na receptory sfingosin-1-fosfátu (S1P) 1, 3, 4 a 5. Předpokládá se, že to brání naivním a aktivovaným CD4 T lymfocytům opustit lymfatické uzliny a vstoupit oběh. Snížený počet lymfocytů v oběhu vede k lymfopenii, která snižuje počet lymfocytů dostupných k poškození myelinových obalů.

Farmakokinetika a metabolismus

Po požití je absolutní orální biologická dostupnost 93% a maximální koncentrace je dosaženo za 12 až 16 hodin. Koncentrací v ustáleném stavu je dosaženo během jednoho až dvou měsíců po pravidelném podávání.

Fingolimod a jeho aktivní metabolit, fingolimod-fosfát, se váží na více než 99,7% na bílkoviny. Metabolismus probíhá fosforylací, CYP450 4F2 a tvorbou neaktivních analogů ceramidu. Průměrný poločas je šest až devět dní, přičemž k eliminaci dochází primárně močí.

Kontraindikace

Přípravek Gilenya je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze reakci přecitlivělosti na fingolimod nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.

Přípravek Gilenya je také kontraindikován u lidí, kteří měli za posledních šest měsíců některý z následujících stavů:

• dekompenzované srdeční selhání, které vyžadovalo hospitalizaci
• srdeční selhání (třída III / IV)
• nestabilní angina pectoris
• mrtvice
• přechodný ischemický záchvat
• infarkt myokardu

Gilenya je také kontraindikována u lidí s anamnézou syndromu nemocného sinu nebo s AV blokádou druhého nebo třetího stupně Mobitzova typu II, pokud nemají funkční kardiostimulátor.

Lék je také kontraindikován u lidí s výchozím QTc intervalem ≥ 500 ms nebo u pacientů, kteří užívají srdeční antiarytmika třídy Ia nebo třídy III.

Úložný prostor

Tobolky Gilenya by měly být skladovány v původním obalu, chráněny před vlhkostí, při pokojové teplotě (77 ° F / 25 ° C).

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.