Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)

Co je Harvoni?

Harvoni je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě hepatitidy C. Harvoni obsahuje dvě léky: ledipasvir a sofosbuvir. Přichází jako tableta, která se obvykle užívá jednou denně po dobu 12 týdnů.

Harvoni je typ léku nazývaného přímo působící antivirotikum (DAA). Bylo schváleno FDA v roce 2014 k léčbě několika různých genotypů nebo forem hepatitidy C.

Harvoni je schválen k léčbě hepatitidy C:

• u lidí s genotypy 1, 4, 5 a 6 s hepatitidou C.
• u lidí s cirhózou nebo bez ní
• u lidí po transplantaci jater
• u dospělých nebo dětí ve věku 12 let nebo starších nebo vážících alespoň 77 liber

Ve většině klinických studií pro Harvoni byla úspěšnost léčby hepatitidy C vyšší než 90 procent. To znamená, že téměř všichni lidé, kteří užívali Harvoni, dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR). SVR znamená, že v těle nebyl detekován žádný virus 12 týdnů nebo déle po ukončení léčby.

Harvoni obecný

Harvoni obsahuje dvě léky v jedné tabletě: ledipasvir a sofosbuvir. V současné době neexistují žádné generické formy kombinovaného léčiva ani jednotlivých léků. Harvoni je k dispozici pouze jako značkový lék na předpis.

Očekává se však, že generická verze Harvoni bude vydána počátkem roku 2019.

Harvoni vedlejší účinky

Harvoni může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Harvoni. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Harvoni nebo tipy, jak se vypořádat s problémovými vedlejšími účinky, získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud vám lékař předepíše ribavirin, který můžete užívat spolu s Harvoni, mohou se u vás objevit další nežádoucí účinky. (Viz níže „Harvoni a ribavirin“.)

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Harvoni patří:

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• průjem
• nespavost (potíže se spánkem)
• kašel
• slabost
• bolest svalů
• dušnost (dušnost)
• podrážděnost
• závrať

V některých případech může Harvoni způsobit mírnou alergickou reakci. Mezi příznaky patří kožní vyrážka, svědění a návaly (teplo a zarudnutí kůže, obvykle na obličeji a krku).

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Harvoni nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Reaktivace hepatitidy B u lidí současně infikovaných hepatitidou C a hepatitidou B. U některých lidí, kteří mají hepatitidu C i hepatitidu B, došlo při zahájení léčby přípravkem Harvoni k reaktivaci viru hepatitidy B. Reaktivace znamená, že se virus znovu aktivuje. Reaktivace viru hepatitidy B může vést k poškození jater, selhání jater nebo smrti. Před zahájením léčby přípravkem Harvoni vás lékař vyšetří na hepatitidu B. Možná budete muset užívat léky k léčbě hepatitidy B.
• Závažná alergická reakce. Ve vzácných případech může Harvoni způsobit vážnou alergickou reakci. Mezi příznaky patří:
• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• otok hrdla, úst a jazyka
• potíže s dýcháním
• Sebevražedné myšlenky. Ve vzácných případech může Harvoni způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy, pokud se užívá v kombinaci s ribavirinem nebo pegylovaným interferonem / ribavirinem.

Prevence sebevražd

• Pokud znáte někoho, komu bezprostředně hrozí sebepoškozování, sebevražda nebo zranění jiné osoby:
• Volejte 911 nebo místní tísňové číslo.
• Zůstaňte s osobou, dokud nepřijde odborná pomoc.
• Odstraňte všechny zbraně, léky nebo jiné potenciálně škodlivé předměty.
• Poslouchejte osobu bez úsudku.
• Pokud máte vy nebo někdo, koho znáte, myšlenky na sebevraždu, může vám pomoci horká linka prevence. Národní záchranná linka prevence sebevražd je k dispozici 24 hodin denně na čísle 1-800-273-8255.

Dlouhodobé vedlejší účinky

Při užívání přípravku Harvoni nebyly hlášeny dlouhodobé nežádoucí účinky.

Lidé s cirhózou (zjizvení jater) však mohou mít i po vyléčení hepatitidy C příznaky poškození jater. Pokud máte cirhózu, bude váš lékař chtít během léčby přípravkem Harvoni a po ní pravidelně kontrolovat funkci jater.

Nežádoucí účinky po léčbě

Nežádoucí účinky po léčbě přípravkem Harvoni nebyly v klinických studiích hlášeny.

Po ukončení léčby přípravkem Harvoni se však u některých lidí mohou objevit příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti svalů, zimnice, únava a potíže se spánkem. Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobně způsobeny zotavením těla po odstranění viru hepatitidy C.

Pokud máte příznaky podobné chřipce po ukončení léčby přípravkem Harvoni, poraďte se se svým lékařem.

Ztráta hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti

Změny hmotnosti během léčby přípravkem Harvoni nebyly hlášeny v klinických studiích. Někteří lidé však ztratili váhu jako příznak hepatitidy C. Pokud máte závažné změny hmotnosti, poraďte se s lékařem.

Abstinenční příznaky

Ukončení léčby přípravkem Harvoni v klinických studiích nezpůsobilo abstinenční příznaky.

U některých lidí mohou nastat příznaky, které se podobají vysazení, jako je horečka podobná chřipce, bolesti hlavy a bolesti svalů. Není však jasné, zda tyto příznaky souvisejí s ukončením léčby přípravkem Harvoni.

Bolest kloubů

Bolest kloubů nebyla v klinických studiích vedlejším účinkem Harvoniho.

Mnoho lidí s hepatitidou C však trpí bolestmi kloubů jako příznakem viru. Může to být důsledek chronického zánětu nebo autoimunitního procesu napadajícího vaše klouby.

Pokud máte bolesti kloubů, poraďte se s lékařem, jak to zvládnout.

Účinky na oči

V klinických studiích s Harvoni neměli lidé užívající tuto drogu problémy s očima. Existuje však jedna zpráva o dočasné ztrátě zraku po použití Harvoni s lékem ribavirinem. A další osoba hlásila zánět očí a rozmazané vidění po použití sofosbuviru (jeden z léků v Harvoni) a ribavirinu.

Není však jasné, zda v těchto případech Harvoni nebo jeho složky způsobovaly oční problémy. Studie z roku 2019 také zjistila, že stejné léky nezpůsobují oční problémy u lidí s hepatitidou C.

V každém případě, pokud se u Vás během užívání přípravku Harvoni vyskytnou jakékoli oční účinky, ihned se poraďte se svým lékařem.

Ztráta vlasů

Ztráta vlasů nebyla v klinických studiích Harvoni hlášena jako vedlejší účinek. Někteří lidé hlásili ztrátu vlasů při užívání drogy, ale není jasné, zda příčinou jejich vypadávání byl Harvoni.

Je důležité si uvědomit, že vypadávání vlasů může být příznakem hepatitidy C. Virus hepatitidy C (HCV) znemožňuje správnou funkci jater. Abyste získali živiny z potravy, kterou potřebujete, potřebujete zdravá játra. Pokud tedy nemůžete získat živiny, které vaše tělo potřebuje, může dojít k vypadávání vlasů.

Pokud máte obavy z vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem.

Vyrážka / svědění

Kožní vyrážky byly hlášeny u některých lidí, kteří užívali Harvoni v klinických studiích, ale není jasné, jak časté byly. V některých případech měli lidé také puchýře a otok kůže. Mohou být způsobeny alergickými reakcemi na Harvoni.

Svědění kůže a vyrážky jsou také příznaky viru hepatitidy C. Navíc to mohou být příznaky vážného poškození jater. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vyrážky nebo obtěžující svědění kůže.

Průjem

V klinických studiích s Harvoni se během léčby vyskytlo u 3 až 7 procent lidí průjem. Průjem může zmizet s pokračujícím užíváním drogy.

Pokud máte těžký průjem nebo průjem trvající déle než pár dní, ihned se poraďte se svým lékařem.

Deprese

Deprese je neobvyklým vedlejším účinkem Harvoni. V klinických studiích mělo méně než 5 procent lidí, kteří užívali Harvoni, depresi. Sebevražedné myšlenky se navíc objevily u méně než 1 procenta lidí, kteří užívali Harvoni s ribavirinem nebo pegylovaným interferonem / ribavirinem.

Mnoho lidí s hepatitidou C se může kvůli své diagnóze cítit depresivně. Pokud máte depresi, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak zlepšit náladu. A pokud máte myšlenky na sebepoškozování, okamžitě zavolejte svého lékaře.

Únava

Únava nebo nedostatek energie je častým vedlejším účinkem přípravku Harvoni. V klinických studiích pociťovalo únavu až 18 procent lidí, kteří užívali Harvoni.

Únava může zmizet s pokračujícím užíváním Harvoni. Pokud je však vaše únava závažná a ovlivňuje váš život, poraďte se s lékařem.

Nespavost (potíže se spánkem)

V klinických studiích se nespavost vyskytla až u 6 procent lidí, kteří užívali Harvoni. Tento vedlejší účinek může zmizet s pokračujícím užíváním drogy.

Mezi způsoby, jak zlepšit svůj spánek, patří dodržování pravidelného spánkového plánu a udržování elektroniky, jako jsou chytré telefony, mimo vaši ložnici. Pokud je vaše nespavost obtěžující a nezmizí, poraďte se s lékařem o dalších způsobech, jak vám pomoci spát.

Bolest hlavy

Bolest hlavy je častým nežádoucím účinkem přípravku Harvoni. V klinických studiích pociťovalo bolesti hlavy až 29 procent lidí, kteří užívali Harvoni. Pokud vás při užívání přípravku Harvoni bolí hlava, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak je zvládnout.

Rakovina jater / rakovina

Harvoni je lék nazývaný přímo působící antivirotikum (DAA). Léčba hepatitidy C pomocí DAA pomáhá předcházet dlouhodobým účinkům, jako je rakovina jater. Existují však zprávy o rakovině jater u lidí, kteří byli léčeni hepatitidou C léčbou Harvoni.

Jedna klinická studie zjistila, že lidé s cirhózou, kteří byli léčeni DAA, měli větší riziko vzniku rakoviny jater ve srovnání s těmi bez cirhózy. Lidé bez cirhózy však stále mohou mít rakovinu jater.

Pokud máte obavy z rizika vzniku rakoviny jater, poraďte se se svým lékařem.

Harvoni náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Harvoni mohou lišit.

Vaše skutečné náklady budou záviset na vašem pojistném krytí.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Harvoniho nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Společnost Gilead Sciences, Inc., výrobce Harvoni, nabízí program s názvem Harvoni Support Path. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 855 769 7284 nebo na webových stránkách programu.

Harvoni používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Harvoni, k léčbě určitých stavů.

Harvoni je schválen FDA pro léčbu viru hepatitidy C (HCV). Harvoni lze předepsat na:

• Dospělí a děti (ve věku 12 let a starší nebo vážící nejméně 77 liber), kteří:
• mají HCV genotyp 1, 4, 5 nebo 6. Genotypy jsou různé kmeny nebo typy viru.
• mají nebo nemají kompenzovanou cirhózu. Cirhóza je vážné jizvení v játrech, které mu brání ve správném fungování. Kompenzovaná cirhóza je cirhóza, která obecně nezpůsobuje příznaky.
• Dospělí, kteří:
• mít genotyp 1 a dekompenzovanou cirhózu. Dekompenzovaná cirhóza je, když selhávají játra a způsobují vážné zdravotní problémy. Lidé s dekompenzovanou cirhózou budou muset užívat Harvoni s druhým lékem, ribavirinem (Rebetol).
• máte genotyp 1 nebo 4 a podstoupili jste transplantaci jater.

Tato tabulka ukazuje, kdo je způsobilý k léčbě Harvoni:

Genotyp 1Genotyp 2Genotyp 3Genotyp 4Genotyp 5Genotyp 6Bez cirhózyYYYYKompenzovaná cirhózaYYYYDekompenzovaná cirhózaY (pouze dospělí)Příjemce transplantace jaterY (pouze dospělí)Y (pouze dospělí)

Harvoni dávkování

Harvoni je předepisován v jedné dávce: tableta obsahující 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru, užívaná jednou denně.

V určitých situacích může lékař předepsat druhý lék, který lze užít s přípravkem Harvoni. Například vám může být předepsán ribavirin (Rebetol) v kombinaci s přípravkem Harvoni.

K tomu může dojít, pokud máte dekompenzovanou cirhózu (závažné příznaky pokročilého onemocnění jater) nebo pokud jste v minulosti užívali určité léky k léčbě hepatitidy C. Vaše dávka ribavirinu bude záviset na vaší hmotnosti, funkci ledvin a dalších zdravotních podmínkách.

Následující informace popisuje doporučené dávkování přípravku Harvoni.

Formy a silné stránky léků

Harvoni je k dispozici v jedné síle. Dodává se v kombinované tabletě, která obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.

Dávka pro hepatitidu C.

Dávka k léčbě hepatitidy C je jedna tableta (90 mg ledipasviru / 400 mg sofosbuviru) užívaná jednou denně.

Doba léčby

Jak dlouho budete přípravek Harvoni užívat, bude záviset na vašem genotypu hepatitidy C (kmen viru). Závisí to také na vaší funkci jater a na jakékoli léčbě hepatitidy C, kterou jste v minulosti vyzkoušeli.

Většina lidí užívá Harvoni po dobu 12 týdnů, léčba však může trvat 8 nebo 24 týdnů. Váš lékař určí správnou délku léčby pro vás.

Co když vynechám dávku?

Je důležité užívat Harvoni každý den po celou dobu, kterou vám lékař předepíše. Vynechání nebo vynechání dávek může způsobit, že se virus stane rezistentním vůči Harvoni. Rezistentní znamená, že lék pro vás již nefunguje.

Použití nástroje pro připomenutí vám pomůže nezapomenout užívat Harvoni každý den.

Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nepamatujete do druhého dne, neužívejte dvě dávky Harvoni najednou. To může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Jen si vezměte svou pravidelnou dávku Harvoni.

Držte se svého plánu léčby Harvoni

Je nesmírně důležité, abyste tablety Harvoni užívali přesně podle pokynů svého lékaře. Je to proto, že dodržování léčebného plánu zvyšuje vaše šance na vyléčení hepatitidy C (HCV). Pomáhá také snížit riziko dlouhodobých účinků HCV, mezi něž patří cirhóza a rakovina jater.

Díky chybějícím dávkám může být přípravek Harvoni méně účinný při léčbě vašeho HCV. V některých případech, pokud vynecháte dávku, se váš HCV nemusí vyléčit.

Postupujte podle pokynů svého lékaře a užívejte jednu tabletu Harvoni každý den po celou dobu léčby. Použití nástroje pro připomenutí vám pomůže ujistit se, že užíváte Harvoni každý den.

Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy týkající se vaší léčby, poraďte se se svým lékařem. Pomohou vám vyřešit jakékoli problémy a pomohou vám získat nejúčinnější léčbu hepatitidy C.

Harvoni a alkohol

Pití alkoholu během užívání přípravku Harvoni může zvýšit riziko určitých vedlejších účinků přípravku Harvoni. Mezi tyto nežádoucí účinky patří:

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• průjem

Jak hepatitida C, tak nadměrné užívání alkoholu navíc způsobují jizvy a záněty v játrech. Kombinace těchto dvou látek zvyšuje riziko cirhózy a selhání jater.

Alkohol může také snížit vaši schopnost užívat léky podle pokynů lékaře. Může to například způsobit, že zapomenete užít léky ve správnou dobu. Chybějící dávky přípravku Harvoni by mohly snížit účinnost léčby HCV.

Ze všech těchto důvodů byste se měli vyvarovat pití alkoholu, pokud máte hepatitidu C. To platí zejména v případě, že jste léčeni přípravkem Harvoni. Pokud máte potíže s vyhýbáním se alkoholu, poraďte se se svým lékařem.

Harvoni s ribavirinem

Harvoni se obvykle užívá samostatně k léčbě hepatitidy C. V některých případech se však užívá s jiným lékem nazývaným ribavirin (Rebetol).

Váš lékař může předepsat ribavirin s přípravkem Harvoni, pokud:

• mít dekompenzovanou cirhózu
• podstoupili jste transplantaci jater
• jste v minulosti měli neúspěšnou léčbu některými jinými léky proti hepatitidě C.

Harvoni a ribavirin se u lidí v těchto situacích používají společně, protože klinické studie prokázaly vyšší míru vyléčení u kombinované léčby než u samotného Harvoni.

Léčba ribavirinem obvykle trvá 12 týdnů. Ribavirin přichází jako pilulka, kterou užíváte dvakrát denně. Dávka, kterou užijete, bude záviset na vaší hmotnosti. Může to být také založeno na funkci ledvin a hladinách hemoglobinu.

Nežádoucí účinky ribavirinu

Ribavirin může způsobit několik běžných a závažných nežádoucích účinků. Přichází také s důležitými varováními.

Varování v rámečku

Ribavirin má krabicové varování od FDA. Krabicové varování je nejsilnějším druhem varování, které FDA vyžaduje. Ribavirinovo krabicové varování radí, že:

• Ribavirin by neměl být používán samostatně k léčbě hepatitidy C, protože sám o sobě není účinný.
• Ribavirin může způsobit typ poruchy krve nazývaný hemolytická anémie. Tento stav může vést k infarktu nebo smrti. Z tohoto důvodu by lidé, kteří mají vážné nebo nestabilní srdeční onemocnění, neměli ribavirin užívat.
• Pokud se ribavirin používá u těhotných žen, může to způsobit vážné poškození nebo smrt plodu. Ribavirin by během těhotenství neměly užívat těhotné ženy ani jejich sexuální partneři. Těhotenství by se rovněž mělo zabránit po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby ribavirinem. Během této doby zvažte použití záložní formy antikoncepce (antikoncepce).

Další nežádoucí účinky

Ribavirin může také způsobit některé běžné nežádoucí účinky, například:

• únava
• pocit úzkosti
• horečka
• bolest hlavy
• pocit podrážděnosti
• ztráta chuti k jídlu
• svalová bolest nebo slabost
• nevolnost
• zvracení

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích zahrnovaly anémii, onemocnění plic a pankreatitidu. Zahrnovaly také oční problémy, jako jsou infekce a rozmazané vidění.

Ribavirin a těhotenství

Viz „Varování v rámečku“ výše.

Ribavirin a kojení

Není známo, zda ribavirin přechází do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují, že ribavirin užívaný matkou může být škodlivý pro kojící mláďata. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud uvažujete o léčbě ribavirinem během kojení, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám doporučit, abyste buď přestali kojit, nebo se vyhnuli léčbě ribavirinem.

Interakce Harvoni

Harvoni může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Některé mohou například zasahovat do toho, jak dobře lék funguje, zatímco jiné mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.

Harvoni a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s Harvoni. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s Harvoni.

Než začnete užívat přípravek Harvoni, nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích na předpis, volně prodejných a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Antacida

Užívání Harvoni s antacidy, jako je Mylanta nebo Tums, může snížit množství Harvoni, které vaše tělo absorbuje. Díky tomu může být Harvoni méně efektivní. Aby se zabránilo této interakci, oddělte dávku Harvoni a antacida nejméně o čtyři hodiny.

H2 blokátory

Užívání Harvoni s léky zvanými H2 blokátory může snížit množství Harvoni, které se vstřebává do vašeho těla. To může způsobit, že Harvoni bude méně účinný v boji proti viru hepatitidy C.

Pokud potřebujete užívat H2 blokátor s Harvoni, měli byste je užívat buď současně, nebo si je dát s odstupem 12 hodin. Užívání současně umožňuje lékům rozpustit se a vstřebat je tělem dříve, než začnou působit blokátory H2. Užívání 12 hodin od sebe také umožňuje vstřebat každý lék tělem bez interakce s jiným lékem.

Mezi příklady blokátorů H2 patří famotidin (Pepcid) a cimetidin (Tagamet HB).

Amiodaron

Užívání přípravku Harvoni s amiodaronem (Pacerone, Nexterone) může způsobit nebezpečně pomalý srdeční rytmus, který se nazývá bradykardie. Některé zprávy uvádějí, že lidé, kteří užívali amiodaron a Harvoni společně, potřebovali kardiostimulátor, aby udrželi pravidelný srdeční rytmus. Rovněž uvedli, že další lidé měli smrtelný infarkt.

Užívání amiodaronu a Harvoni společně se nedoporučuje. Pokud musíte užívat Harvoni a amiodaron společně, bude váš lékař pečlivě sledovat funkci vašeho srdce.

Digoxin

Užívání přípravku Harvoni s digoxinem (Lanoxin) může zvýšit množství digoxinu ve vašem těle. Příliš vysoké hladiny digoxinu mohou vést k nebezpečným vedlejším účinkům.

Pokud potřebujete užívat Harvoni a digoxin společně, bude lékař pečlivě sledovat hladinu digoxinu. Mohou změnit dávku digoxinu, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.

Záchvaty léky

Užívání přípravku Harvoni s určitými léky na záchvaty může snížit množství přípravku Harvoni, které vaše tělo absorbuje. To může snížit účinnost přípravku Harvoni. Z tohoto důvodu byste neměli užívat Harvoni s těmito léky na záchvaty.

Mezi příklady záchvatových léků, kterým se při užívání přípravku Harvoni vyhnout, patří:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoin (Dilantin, Fenytek)
• fenobarbital
• oxkarbazepin (Trileptal)

Antibiotika

Některá antibiotická léčiva mohou snížit hladinu Harvoni ve vašem těle. Díky tomu může být Harvoni méně efektivní. Abyste zabránili této interakci, nepoužívejte Harvoni s následujícími antibiotiky:

• rifabutin (mykobutin)
• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• rifapentin (Priftin)

Léky na HIV

Užívání přípravku Harvoni s určitými léky proti HIV může změnit hladinu vašeho těla buď přípravku Harvoni, nebo proti HIV. Tyto interakce mohou snížit účinnost léků nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Tenofovir-disoproxil-fumarát

Užívání přípravku Harvoni s léky, které obsahují tenofovir-disoproxil-fumarát, může zvýšit hladinu tenofoviru ve vašem těle. Tím se zvýší riziko nežádoucích účinků tenofoviru, jako je poškození ledvin. Pokud potřebujete užívat přípravek Harvoni s léky, které obsahují tenofovir-disoproxil-fumarát, lékař vás bude pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.

Příklady léků, které obsahují tenofovir-disoproxil-fumarát, zahrnují:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir a emtricitabin (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, kobicistat a emtricitabin (Stribild)
• tenofovir, emtricitabin a rilpivirin (Complera)

Tipranavir a ritonavir

Užívání Harvoni spolu s léky proti HIV tipranavir (Aptivus) nebo ritonavir (Norvir) může snížit hladinu Harvoni ve vašem těle. Díky tomu by mohl být Harvoni méně efektivní. Užívání Harvoni s tipranavirem a ritonavirem se nedoporučuje.

Cholesterolové léky

Užívání přípravku Harvoni s léky na cholesterol nazývanými statiny může zvýšit hladinu statinů ve vašem těle. Tím se zvyšuje riziko nežádoucích účinků statinu, jako je bolest svalů a poškození.

Mezi statiny patří léky jako rosuvastatin (Crestor), atorvastatin (Lipitor) a simvastatin (Zocor). Pokud užíváte Harvoni se statinem, lékař vás bude pečlivě sledovat na příznaky rhabdomyolýzy (rozpadu svalů).

Rosuvastatin a Harvoni by se neměly užívat společně. Jiné statiny by měly být s Harvoni používány opatrně.

Warfarin

Harvoni může ovlivnit schopnost vašeho těla vytvářet krevní sraženiny. Pokud potřebujete během léčby přípravkem Harvoni užívat warfarin (Coumadin), může vám lékař častěji vyšetřovat krev. Možná bude nutné zvýšit nebo snížit dávku warfarinu.

Harvoni a ribavirin

Mezi Harvoni a ribavirinem (Rebetol) neexistují žádné interakce. Harvoni je bezpečné užívat s ribavirinem. Ve skutečnosti je Harvoni schválen FDA pro užívání s ribavirinem pro lidi s určitou anamnézou.

Lékař vám může předepsat ribavirin, který budete užívat spolu s Harvoni, pokud:

• mít dekompenzovanou cirhózu
• podstoupili jste transplantaci jater
• v minulosti selhala léčba některými jinými léky proti hepatitidě C.

Harvoni a ribavirin se používají společně u lidí s těmito stavy, protože klinické studie prokázaly vyšší míru vyléčení při kombinované léčbě.

Harvoni a omeprazol nebo jiné PPI

Užívání přípravku Harvoni s omeprazolem (Prilosec) nebo jinými inhibitory protonové pumpy (PPI) může snížit množství přípravku Harvoni ve vašem těle. Díky tomu by mohl být Harvoni méně efektivní.

Pokud je to možné, nepoužívejte Harvoni s touto třídou drog. Pokud potřebujete PPI, když užíváte Harvoni, měli byste užívat Harvoni a PPI ve stejnou dobu nalačno.

Mezi příklady dalších PPI patří:

• esomeprazol (Nexium)
• lansoprazol (prevacid)
• pantoprazol (Protonix)

Harvoni a bylinky a doplňky

Užívání Harvoni s třezalkou může snížit množství Harvoni ve vašem těle. Díky tomu může být Harvoni méně efektivní. Abyste se této interakci vyhnuli, neberte Harvoni s třezalkou tečkovanou.

Mezi další bylinky nebo doplňky, které mohou snížit množství Harvoni ve vašem těle, patří:

• kava kava
• ostropestřec mariánský
• aloe
• glukomannan

Během léčby přípravkem Harvoni se poraďte se svým lékařem, než začnete užívat jakékoli nové bylinky nebo doplňky.

Harvoni a káva

Nejsou hlášeny žádné interakce mezi Harvoni a kávou. Některé z nežádoucích účinků přípravku Harvoni se však mohou zhoršit, pokud konzumujete příliš mnoho kávy nebo kofeinu. Například pití kávy odpoledne nebo večer může zhoršit vaše problémy se spánkem. A kofein může zhoršit bolesti hlavy.

Pokud pijete kávu nebo pravidelně konzumujete kofein, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je to pro vás během léčby přípravkem Harvoni bezpečné nebo ne.

Alternativy k Harvoni

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit hepatitidu C. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Harvoni, poraďte se se svým lékařem a dozvíte se více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Hepatitidu C lze léčit několika dalšími léky nebo jejich kombinacemi. Léčba, kterou pro vás lékař zvolí, bude záviset na vašem genotypu hepatitidy C, vaší funkci jater a na tom, zda jste v minulosti léčbu hepatitidou C podstoupili.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě hepatitidy C, patří:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glekaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirin), který se používá v kombinaci s jinými léky

Interferony jsou starší léky, které se kdysi běžně používaly k léčbě hepatitidy C. Novější léky, jako je Harvoni, však způsobují méně nežádoucích účinků a mají vyšší míru vyléčení než interferony. Z těchto důvodů se dnes interferony obvykle nepoužívají k léčbě hepatitidy C.

Harvoni vs. jiné léky

Možná se divíte, jak je přípravek Harvoni srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Níže uvádíme srovnání mezi přípravkem Harvoni a několika léky.

Harvoni vs. Epclusa

Harvoni obsahuje dvě léky v jedné tabletce: ledipasvir a sofosbuvir. Epclusa také obsahuje dvě léky v jedné tabletce: velpatasvir a sofosbuvir.

Obě léky obsahují lék sofosbuvir, který je považován za „páteř“ léčby. To znamená, že plán léčby je založen na páteřním léku a další léky se přidávají v kombinaci.

Použití

Harvoni a Epclusa jsou oba schváleni FDA k léčbě hepatitidy C. Harvoni může léčit genotypy 1, 4, 5 a 6 hepatitidy C, zatímco Epclusa může léčit všech šest genotypů.

Oba léky jsou schváleny k léčbě lidí bez cirhózy nebo s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou.Existují malé rozdíly v tom, komu jsou předepsány, v závislosti na genotypu, funkci jater a anamnéze.

Harvoni je schválen FDA k léčbě hepatitidy C u dětí ve věku 12 let a starších nebo vážících nejméně 77 liber. Epclusa není schválena k léčbě hepatitidy C u dětí.

Lékové formy a podávání

Harvoni a Epclusa se užívají jako jedna tableta jednou denně. Mohou být užívány s jídlem nebo na lačný žaludek.

Délka léčby přípravkem Harvoni je buď 8, 12 nebo 24 týdnů. Jak dlouho budete přípravek Harvoni užívat, bude záviset na vašem genotypu nebo typu hepatitidy C a na funkci jater. Bude to také záviset na vaší předchozí léčbě hepatitidou C.

Délka léčby přípravkem Epclusa je 12 týdnů.

Vedlejší účinky a rizika

Harvoni a Epclusa jsou léky nazývané přímo působící antivirotika, které mají v těle podobné účinky. Z tohoto důvodu způsobují mnoho stejných vedlejších účinků. Níže uvádíme několik příkladů těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u Harvoni i Epclusa, patří:

Harvoni a EpclusaHarvoniEpclusaČastější nežádoucí účinky

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• nespavost (potíže se spánkem)
• svalová slabost
• podrážděnost
• průjem

• kašel
• bolest svalů
• dušnost (dušnost)
• závrať

(několik jedinečných častých nežádoucích účinků)

Vážné nežádoucí účinky

Mezi závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Harvoni i přípravku Epclusa, patří:

• reaktivace hepatitidy B (když se předchozí infekce znovu aktivuje), která může vést k selhání jater nebo smrti (viz níže uvedená „Varování v rámečku“)
• závažné alergické reakce s příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním a angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)

Krabičková varování

Harvoni i Epclusa mají varování od FDA v rámečku. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje.

Varování popisuje riziko reaktivace hepatitidy B po zahájení léčby kterýmkoli z těchto léků. Reaktivace hepatitidy B může vést k vážnému poškození jater, selhání jater nebo smrti.

Lékař vás vyšetří na hepatitidu B, než začnete užívat přípravek Harvoni nebo Epclusa. Pokud máte pozitivní test na hepatitidu B, možná budete muset užívat léky k léčbě.

Účinnost

Podle pokynů pro léčbu jsou Harvoni a Epclusa oběma léky první volby pro léčbu genotypů hepatitidy C 1, 4, 5 a 6. Mezi další doporučení patří následující:

• Harvoni je první volbou pro léčbu genotypů 1, 4, 5 a 6 u dětí ve věku 12 let a starších (nebo vážících 77 liber a více).
• Epclusa je první volbou pro léčbu genotypů 2 a 3.

Harvoni a Epclusa byli srovnáváni v klinických studiích. Bylo zjištěno, že oba jsou vysoce účinné při léčbě hepatitidy C. Epclusa však může léčit větší procento lidí než Harvoni.

V jedné klinické studii bylo více než 93 procent lidí, kteří dostávali ledipasvir a sofosbuvir, složky Harvoni, vyléčeno z hepatitidy C. Míra léčby u lidí, kteří dostávali velpatasvir a sofosbuvir, složky přípravku Epclusa, byla vyšší než 97 procent.

Druhá studie zjistila podobné výsledky u lidí s kompenzovanou jaterní cirhózou. Další studie také zjistila, že Epclusa vyléčila hepatitidu C u většího procenta lidí než Harvoni.

Ve všech třech studiích byla SVR u Epclusa o něco vyšší než u Harvoni. SVR znamená trvalou virologickou odpověď, což znamená, že virus již ve vašem těle nelze detekovat.

Náklady

Harvoni a Epclusa jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obecně stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je Harvoni obvykle dražší než Epclusa. Skutečná cena, kterou zaplatíte za kteroukoli drogu, bude záviset na vašem pojistném plánu a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Generické verze obou léků by měly být vydány počátkem roku 2019. Výrobce odhaduje, že cena každého léku bude 24 000 $. Tato cena je podstatně nižší než cena značkových verzí.

Harvoni vs. Mavyret

Harvoni obsahuje dvě léky v jedné tabletce: ledipasvir a sofosbuvir. Mavyret také obsahuje dvě léky v jedné tabletce: glecaprevir a pibrentasvir.

Použití

Harvoni a Mavyret jsou oba schváleni FDA k léčbě hepatitidy C. Používají se však k léčbě různých genotypů v různých situacích:

• Harvoni je schválen k léčbě genotypů hepatitidy C 1, 4, 5 a 6. Mavyret je schválen k léčbě všech šesti hlavních genotypů.
• Oba léky se používají k léčbě lidí, kteří mají kompenzovanou cirhózu. Harvoni lze použít také u lidí s dekompenzovanou cirhózou, ale Mavyret ne.
• Obojí lze použít u lidí po transplantaci jater.
• Přípravek Mavyret mohou používat lidé s těžkým onemocněním ledvin nebo po transplantaci ledviny, ale Harvoni pro tato použití není schválen.
• Harvoni je schválen k léčbě hepatitidy C u dětí ve věku 12 let a starších nebo vážících nejméně 77 liber. Mavyret je schválen pouze pro použití u dospělých.
• Oba léky jsou schváleny k léčbě lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli určité léky proti hepatitidě C.

Lékové formy a podávání

Harvoni a Mavyret přicházejí jako tablety, které užíváte jednou denně. Zatímco však užíváte jednu tabletu Harvoni denně, užíváte tři tablety Mavyret denně.

Harvoni lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale Mavyret by měl být užíván s jídlem.

Harvoni může být předepsán na 8, 12 nebo 24 týdnů léčby. Délka léčby přípravkem Mavyret může být 8, 12 nebo 16 týdnů. Délka léčby, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na vašem genotypu hepatitidy C, funkci jater a historii předchozí léčby hepatitidou C.

Vedlejší účinky a rizika

Harvoni a Mavyret mají podobné účinky na tělo. To znamená, že také způsobují podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady některých z těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou objevit u Harvoni i Mavyret, patří:

Harvoni a MavyretHarvoniMavyretČastější nežádoucí účinky

• bolest hlavy
• únava
• nevolnost
• průjem
• slabost

• nespavost
• kašel
• bolest svalů
• potíže s dýcháním
• podrážděnost
• závrať

• svědění kůže (u lidí na dialýze)

Vážné nežádoucí účinky

Mezi závažné nežádoucí účinky, které se mohou objevit u Harvoni i Mavyret, patří:

• reaktivace hepatitidy B (když se předchozí infekce znovu aktivuje), která může vést k vážnému poškození jater, selhání jater nebo smrti (viz níže uvedená „Varování v rámečku“)
• závažná alergická reakce s příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním a angioedém (otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou)

Krabičková varování

Harvoni a Mavyret oba mají varování od FDA. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje.

Varování popisuje riziko reaktivace hepatitidy B po zahájení léčby kterýmkoli z těchto léků. Reaktivace hepatitidy B může vést k vážnému poškození jater, selhání jater nebo smrti.

Než začnete užívat Harvoni nebo Mavyret, lékař vás vyšetří na hepatitidu B. Pokud máte pozitivní test na hepatitidu B, možná budete muset užívat léky k léčbě.

Účinnost

Harvoni a Mavyret nebyly v klinických studiích srovnávány, ale oba jsou účinné při léčbě hepatitidy C.

Podle pokynů k léčbě jsou Harvoni a Mavyret oběma možnostmi léčby první volby pro genotypy 1, 4, 5 a 6. Mavyret je také volbou první volby pro genotypy 2 a 3. Kromě těchto úvah existují určité zdravotní stavy, kdy by se jedna droga doporučovala nad druhou:

• Děti ve věku 12 let a starší nebo vážící 77 liber nebo více: Harvoni je první volbou pro léčbu těchto dětí s genotypy 1, 4, 5 a 6. Mavyret se nedoporučuje používat u dětí.
• Těžké onemocnění ledvin: Mavyret je první volbou pro léčbu hepatitidy C u lidí s tímto onemocněním. Harvoni se nedoporučuje osobám s těžkým onemocněním ledvin.
• Dekompenzovaná cirhóza: U osob s dekompenzovanou cirhózou se doporučuje přípravek Harvoni používat s ribavirinem. Mavyret se nedoporučuje lidem s tímto onemocněním.
• Transplantace ledvin: U lidí, kteří podstoupili transplantaci ledviny, se obě léky doporučují jako možnost první volby u lidí s genotypy 1 nebo 4. (Harvoni se pro tento účel používá mimo označení.) Mavyret se také doporučuje lidem genotypy 2, 3, 5 nebo 6, kterým byla transplantována ledvina, ale Harvoni není.
• Transplantace jater: Doporučení pro léčbu Harvoni a Mavyret se u lidí po transplantaci jater liší. Jsou založeny na genotypu a funkci jater.

Náklady

Harvoni a Mavyret jsou oba značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je Harvoni obvykle mnohem dražší než Mavyret. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Obecná verze Harvoni by měla být vydána počátkem roku 2019. Výrobce odhaduje, že cena léku bude 24 000 $. Tato cena je podstatně nižší než cena za značkovou verzi.

Harvoni vs. Sovaldi

Harvoni a Sovaldi se používají k léčbě hepatitidy C. Harvoni je kombinovaná tableta, která obsahuje dvě léky: ledipasvir a sofosbuvir. Sovaldi obsahuje jednu drogu: sofosbuvir.

Použití

Harvoni je schválen FDA k léčbě hepatitidy C u dospělých s genotypy 1, 4, 5 nebo 6. Lze jej také použít k léčbě dětí s těmito genotypy, které jsou ve věku od 12 let a váží alespoň 77 liber.

Přípravek Sovaldi je také schválen k léčbě hepatitidy C, ale používá se u dospělých s genotypy 1, 2, 3 nebo 4. Lze jej použít také u dětí s genotypy 2 nebo 3, které jsou starší 12 let nebo váží 77 liber nebo více. .

Přípravek Sovaldi se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě hepatitidy C. Není schválen FDA, aby byl používán sám.

Lékové formy a podávání

Harvoni a Sovaldi přicházejí jako tablety, které užíváte ústy. Harvoni se užívá jednou denně po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů. Sovaldi se také užívá jednou denně, ale po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Obě léky obsahují sofosbuvir, ale Harvoni je kombinovaný lék, který lze u některých lidí použít sám. Sovaldi se sám o sobě nepoužívá k léčbě hepatitidy C. Předepisuje se spolu s jinými léky, včetně pegylovaného interferonu a ribavirinu (Rebetol). Generická forma přípravku Sovaldi se také nachází v jiných kombinovaných lécích proti hepatitidě C.

Vedlejší účinky a rizika

Obě léky obsahují sofosbuvir, takže způsobí mnoho stejných vedlejších účinků. Sovaldi se však vždy užívá v kombinaci s jinými léky, které mohou fungovat odlišně od přípravku Harvoni. Z tohoto důvodu vedlejší účinky pozorované při léčbě přípravkem Sovaldi závisí na léku, se kterým se užívá.

Časté a závažné nežádoucí účinky pro Harvoni a Sovaldi jsou uvedeny níže. Popsané vedlejší účinky přípravku Sovaldi jsou patrné při použití přípravku Sovaldi s jinými léky proti hepatitidě C, jako je ribavirin a pegylovaný interferon.

Harvoni a SovaldiHarvoniSovaldiho kombinovaná léčbaČastější nežádoucí účinky

• únava
• bolest hlavy
• nevolnost
• nespavost (potíže se spánkem)
• svalová slabost
• průjem
• bolest svalů
• podrážděnost

• kašel
• dušnost (dušnost)

• svědicí pokožka
• vyrážka
• pokles chuti k jídlu
• zimnice
• příznaky podobné chřipce
• horečka

Vážné nežádoucí účinky

• reaktivace hepatitidy B *
• závažné alergické reakce, včetně angioedému (silný otok)

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• nízký počet červených krvinek (anémie)
• nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
• těžká deprese

* Harvoni i Sovaldi mají v krabici varování od FDA pro reaktivaci hepatitidy B. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Harvoni a Sovaldi mají různá použití schválená FDA, ale oba se používají k léčbě hepatitidy C. Harvoni je účinný proti viru, pokud se používá samostatně nebo s ribavirinem. Přípravek Sovaldi je účinný při léčbě hepatitidy C, pouze pokud se používá v kombinaci s jinými léky, jako je ribavirin a pegylovaný interferon.

Podle pokynů pro léčbu je Harvoni volbou první volby k léčbě hepatitidy C u lidí s genotypy 1, 4, 5 nebo 6. Je to také volba první volby u dětí ve věku 12 let a starších nebo vážících nejméně 77 liber.

Sovaldi již není doporučován léčebnými pokyny jako možnost první volby při léčbě hepatitidy C. Je to proto, že novější léky, jako je Harvoni, jsou považovány za účinnější. Novější léky také způsobují méně závažných vedlejších účinků.

Sovaldi se však někdy doporučuje jako léčba druhé volby pro určité lidi, ale musí se používat v kombinaci s jinými léky.

Náklady

Harvoni a Sovaldi jsou značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné generické formy obou léků.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Harvoni obvykle o něco více než Sovaldi. Skutečná cena, kterou zaplatíte za kteroukoli drogu, bude záviset na vašem pojištění a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Obecná verze Harvoni by měla být vydána počátkem roku 2019. Výrobce odhaduje, že cena léku bude 24 000 $. Tato cena je podstatně nižší než cena za značkovou verzi.

Harvoni vs. Zepatier

Harvoni obsahuje léky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě. Zepatier také obsahuje dvě léky v jedné tabletce: elbasvir a grazoprevir.

Použití

Harvoni a Zepatier jsou oba schváleni FDA k léčbě viru hepatitidy C u dospělých s genotypy 1 nebo 4. Harvoni je také schválen k léčbě genotypů 5 a 6 u dospělých a genotypů 1, 4, 5 nebo 6 u dětí ve věku 12 let nebo starších nebo kteří váží alespoň 77 liber. Zepatier není schválen pro použití u dětí.

Harvoni je schválen k léčbě viru hepatitidy C u dospělých s dekompenzovanou cirhózou nebo u pacientů po transplantaci jater. Za těchto podmínek vám lékař pravděpodobně předepíše ribavirin s přípravkem Harvoni.

Přípravek Zepatier není schválen pro použití u lidí se středně závažným nebo závažným onemocněním jater, dekompenzovanou cirhózou nebo po transplantaci jater.

Zepatier je schválen FDA pro použití u lidí s genotypy 1 a 4, kteří mají stav nazývaný polymorfismus. S tímto stavem má člověk určité genetické variace (mutace), díky nimž je virus odolný vůči určitým lékům. Když je virus rezistentní, je obtížné ho léčit určitými léky.

Váš lékař provede krevní test, aby zjistil, zda máte některou z těchto variant. Pokud tak učiníte, možná budete muset užívat ribavirin spolu s přípravkem Zepatier.

Lékové formy a podávání

Harvoni a Zepatier přicházejí jako jedna tableta, která se užívá jednou denně. Každý může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Léčba přípravkem Harvoni trvá 8, 12 nebo 24 týdnů. Léčba přípravkem Zepatier trvá 12 nebo 16 týdnů. Délka léčby, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na vašem genotypu, funkci jater a historii předchozí léčby hepatitidou C.

Vedlejší účinky a rizika

Harvoni a Zepatier jsou podobné léky a jejich účinky na tělo jsou podobné. Proto způsobují mnoho stejných vedlejších účinků. Níže uvádíme několik příkladů jejich vedlejších účinků.

Harvoni a ZepatierHarvoniZepatierČastější nežádoucí účinky

• únava
• bolest hlavy
• podrážděnost
• průjem

• nevolnost
• nespavost (potíže se spánkem)
• kašel
• slabost
• bolest svalů
• potíže s dýcháním
• závrať

• bolest břicha

Vážné nežádoucí účinky

• reaktivace hepatitidy B *
• závažné alergické reakce, včetně angioedému (silný otok)

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• zvýšená hladina jaterních enzymů (alaninaminotransferáza)

* Harvoni a Zepatier mají varování od FDA před reaktivací hepatitidy B. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Harvoni a Zepatier nebyly v klinických studiích srovnávány, ale oba jsou účinné při léčbě hepatitidy C.

Podle pokynů pro léčbu se jako léčba první volby k léčbě hepatitidy C u dospělých s genotypy 1 a 4 doporučuje jak Harvoni, tak Zepatier. Harvoni je také možností první volby pro léčbu genotypů 5 a 6, ale Zepatier tomu tak není.

Doporučení směrnice pro Harvoni a Zepatier se také liší v následujících podmínkách:

• Děti ve věku 12 let a starší nebo vážící 77 liber nebo více: Harvoni je první volbou pro léčbu těchto dětí, které mají genotypy 1, 4, 5 a 6. Zepatier se nedoporučuje používat u dětí.
• Těžké onemocnění ledvin: Zepatier se doporučuje jako volba první volby pro lidi s tímto onemocněním, zatímco Harvoni není.
• Dekompenzovaná cirhóza: U lidí s dekompenzovanou cirhózou se jako první volba doporučuje Harvoni. Zepatier se nedoporučuje lidem s tímto onemocněním.
• Transplantace jater nebo ledvin: Harvoni je první volbou pro léčbu hepatitidy C u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin. Zepatier se nedoporučuje lidem s těmito podmínkami.

Náklady

Harvoni a Zepatier jsou značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné generické formy ani pro jednu drogu. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Harvoni obvykle mnohem víc než Zepatier. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu a lékárně, kterou používáte.

Poznámka: Obecná verze Harvoni by měla být vydána počátkem roku 2019. Výrobce odhaduje, že cena léku bude 24 000 $. Tato cena je podstatně nižší než cena za značkovou verzi.

Jak se Harvoni užívá

Harvoni byste měli užívat podle pokynů svého lékaře.

Načasování

Harvoni lze užívat kdykoli během dne. Měli byste se však pokusit užívat Harvoni každý den ve stejnou dobu. To vám pomůže zapamatovat si, že jste to užili, a pomůže vám udržet konzistentní množství drogy ve vašem systému.

Pokud během léčby přípravkem Harvoni pocítíte únavu, zkuste drogu užívat v noci. To vám může pomoci vyhnout se tomuto vedlejšímu účinku.

Užívání Harvoni s jídlem

Harvoni lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud po užití přípravku Harvoni pocítíte nevolnost, můžete se tomuto vedlejšímu účinku vyhnout užíváním léku s jídlem.

Může být Harvoni rozdrcen?

Není známo, zda je bezpečné drtit tablety Harvoni, takže je nejlepší se jim vyhnout. Pokud máte potíže s polykáním tablet Harvoni, poraďte se s lékařem o dalších lécích, které by pro vás mohly lépe fungovat.

Jak Harvoni funguje

Přípravek Harvoni se používá k léčbě infekce virem hepatitidy C (HCV).

O hepatitidě C.

HCV se přenáší krví nebo tělními tekutinami. Virus primárně napadá buňky v játrech a způsobuje zánět. To vede k příznakům, jako jsou:

• bolest v břiše (břicho)
• horečka
• tmavě zbarvená moč
• bolest kloubů
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

Imunitní systém některých lidí může bojovat s HCV bez léčby. Mnoho lidí však potřebuje léky k odstranění viru a snížení dlouhodobých účinků. Mezi závažné dlouhodobé účinky hepatitidy C patří cirhóza (jizvení jater) a rakovina jater.

Jak Harvoni léčí hepatitidu C?

Harvoni je přímo působící antivirotikum (DAA). Tyto typy léků léčí HCV zastavením množení viru (vytváření jeho kopií). Viry, které nemohou kopírovat, nakonec zemřou a jsou odstraněny z těla.

Odstranění viru z těla sníží zánět jater a zabrání dalšímu jizvení jater.

Jak dlouho trvá práce?

Někteří lidé se začnou cítit lépe během několika dní nebo týdnů od zahájení léčby přípravkem Harvoni. Stále však budete muset užívat Harvoni po celou dobu, kterou vám lékař předepíše.

V klinických studiích bylo více než 86 procent lidí, kteří užívali Harvoni, vyléčeno po třech měsících léčby.

Před a během léčby vám lékař vyšetří přítomnost viru v krvi. Také to otestují 12 týdnů po ukončení léčby. Pokud ve vašem těle není detekovatelný virus 12 týdnů po ukončení léčby, dosáhli jste trvalé virologické odpovědi (SVR). Dosažení SVR znamená, že jste považováni za vyléčeného z hepatitidy C.

Harvoni a těhotenství

Nebylo dostatek studií na lidech, aby se zjistilo, zda je Harvoni bezpečný během těhotenství. Ve studiích na zvířatech nebylo pozorováno žádné poškození plodu, když matka dostávala Harvoni. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Harvoni vhodný.

Poznámka: Pokud užíváte Harvoni s ribavirinem, není bezpečné tuto léčbu během těhotenství používat (viz výše „Harvoni a ribavirin“).

Harvoni a kojení

Není známo, zda Harvoni přechází do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech byl Harvoni nalezen v mateřském mléce, ale neměl na potomky škodlivé účinky. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a výhodách užívání přípravku Harvoni během kojení.

Poznámka: Pokud užíváte Harvoni s ribavirinem, měli byste se poradit se svým lékařem o tom, zda můžete bezpečně kojit (viz výše „Harvoni a ribavirin“).

Časté otázky o Harvoni

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Harvoni.

Musím při užívání Harvoni dodržovat speciální dietu?

Ne, při užívání Harvoni není nutná žádná speciální strava.

Pokud se vám však jako vedlejší účinek přípravku Harvoni objeví nevolnost nebo bolest žaludku, může být užitečné jíst menší jídla a vyhnout se jídlům, která jsou mastná, kořeněná nebo kyselá. Užívání Harvoni s malým občerstvením může také zmírnit nevolnost.

Jak dlouho bude Harvoni trvat, než se zbaví mé hepatitidy C?

Harvoni začne okamžitě pracovat na boji proti viru. Abyste se však zbavili hepatitidy C, budete muset Harvoni užívat po celou dobu, kterou vám lékař předepíše. Může to být 8, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na vaší anamnéze.

V klinických studiích dosáhli téměř všichni lidé, kteří užívali přípravek Harvoni, trvalé virologické odpovědi SVR) po úplné léčbě. SVR znamená, že virus již nebyl detekovatelný v jejich krvi. Když osoba dosáhne SVR, je považována za vyléčenou hepatitidou C.

Jaká je míra vyléčení pro Harvoni?

Míra vyléčení Harvoni závisí na určitých aspektech vaší hepatitidy C. Patří sem také to, zda máte či nemáte cirhózu, jakou léčbu hepatitidou C jste v minulosti vyzkoušeli a jaký genotyp viru máte.

Například v klinických studiích s Harvoni bylo 96 procent lidí, kteří splnili následující popis, vyléčeno z hepatitidy C po 12 týdnech:

• měl genotyp 1
• neměla žádnou cirhózu
• neměli v minulosti žádnou jinou léčbu hepatitidou C.

Ve stejných klinických studiích bylo z hepatitidy C vyléčeno 86 až 100 procent lidí s různou anamnézou.

Může se hepatitida C po užití Harvoni vrátit?

Pokud užíváte Harvoni každý den podle pokynů svého lékaře a udržujete zdravý životní styl, virus by se neměl vrátit.

Je však možné relaps (mít infekci znovu). K tomu dochází, když lék vyléčil osobu z hepatitidy C, ale krevní testy detekují virus znovu měsíce až roky po léčbě. V klinických studiích mělo až 6 procent lidí léčených Harvoni relaps.

Pokud jste znovu vystaveni hepatitidě C poté, co užijete jakékoli léky proti hepatitidě C, včetně Harvoni, můžete být infikováni virem. K reinfekci může dojít stejným způsobem, jako byla infikována původní infekce.

Možnými způsoby reinfekce jsou sdílení jehel používaných pro injekční užívání drog a pohlavní styk bez kondomu. Vyhýbání se tomuto chování může pomoci zabránit reinfekci hepatitidou C.

Co je to genotyp hepatitidy C?

Existuje šest různých kmenů nebo typů virů hepatitidy C, o nichž je známo, že infikují lidi. Tyto kmeny se nazývají genotypy.

Genotypy jsou identifikovány podle rozdílů v genetickém kódu virů. Nejběžnějším kmenem hepatitidy C ve Spojených státech je genotyp 1, ale jsou zde také vidět jiné kmeny.

Váš lékař vám dá krevní test, aby zjistil, který genotyp máte. Váš genotyp hepatitidy C pomůže lékaři rozhodnout, který lék je pro vás vhodný.

Předávkování Harvoni

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Harvoni, zvýšíte riziko závažných nežádoucích účinků.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování přípravkem Harvoni patří:

• únava
• těžká bolest hlavy
• nevolnost a zvracení
• svalová slabost
• nespavost (potíže se spánkem)
• podrážděnost

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Varování Harvoni

Tato droga přichází s několika varováními.

Varování FDA: Reaktivace viru hepatitidy B.

Tato droga má krabicové varování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Krabičkové varování upozorňuje lékaře a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.

• Pokud lidé, kteří jsou současně infikováni hepatitidou C i hepatitidou B, začnou užívat přípravek Harvoni, existuje riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV). Reaktivace znamená, že se virus znovu aktivuje. Reaktivace HBV může vést k selhání jater nebo smrti. Lékař vás před zahájením léčby přípravkem Harvoni otestuje na HBV. Pokud zjistíte, že máte HBV, možná budete muset k léčbě užívat léky.

Další varování

Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Harvoni nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže.

Není známo, zda je přípravek Harvoni bezpečný nebo účinný u lidí s těžkým onemocněním ledvin. Patří sem lidé s těžkým poškozením ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin, které vyžaduje hemodialýzu. Lidé s těžkým onemocněním ledvin, kteří užívali Harvoni v klinické studii z roku 2018, však byli léčeni účinně a neměli žádné závažné negativní účinky.

Pokud máte závažné onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Harvoni vhodný.

Vypršení platnosti Harvoni

Pokud je přípravek Harvoni vydáván z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data výdeje léku.

Účelem těchto dat vypršení platnosti je zajistit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela.

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde je lék skladován. Tablety Harvoni by měly být skladovány při teplotě do 30 ° C a uchovávány v nádobě, do které přišly.

Pokud jste nepoužili lék, jehož doba použitelnosti uplynula, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Profesionální informace pro Harvoni

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Mechanismus účinku

Harvoni obsahuje dvě léčiva: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir inhibuje HCV NS5A protein, který je nezbytný pro účinnou fosforylaci virové RNA. Inhibice NS5A blokuje replikaci a montáž RNA.

Sofosbuvir je inhibitor polymerázy HCV NS5B s aktivním metabolitem (nukleosidový analog trifosfát), který je začleněn do HCV RNA. Aktivní metabolit působí jako terminátor řetězce a zastavuje replikaci HCV.

Harvoni má aktivitu proti HCV genotypům 1, 4, 5 a 6.

Farmakokinetika a metabolismus

Harvoni obsahuje dvě účinné látky: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir dosáhne maximální koncentrace přibližně za čtyři hodiny a je téměř úplně vázán na plazmatické bílkoviny. Metabolismus probíhá oxidací neznámým mechanismem. Poločas je asi 47 hodin. Nezměněný lék a jeho oxidační metabolity jsou vylučovány primárně stolicí.

Maximální koncentrace sofosbuviru nastává za 45 minut až jednu hodinu. Vazba na plazmatické bílkoviny představuje přibližně 65 procent cirkulujícího léčiva. Sofosbuvir je proléčivo, které se hydrolýzou a fosforylací v játrech přeměňuje na aktivní metabolit (GS-461203). GS-461203 je dále defosforylován na neaktivní metabolit.

Až 80 procent dávky je vyloučeno močí. Poločas mateřské drogy je 30 minut a poločas neaktivního metabolitu je přibližně 27 hodin.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace užívání přípravku Harvoni. Kontraindikace u lidí užívajících přípravek Harvoni s ribavirinem naleznete v předepisování informací o ribavirinu.

Úložný prostor

Harvoni by měl být skladován v původním obalu při teplotách nižších než 30 ° C.

Zřeknutí se odpovědnosti: MedicalNewsToday vyvinul veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.