Iclusig (ponatinib)

Co je Iclusig?

Iclusig je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě určitých typů rakoviny krve u dospělých.

Přípravek Iclusig obsahuje ponatinib. Jedná se o typ léku nazývaného inhibitor tyrosinkinázy (TKI).

Iclusig přichází jako tableta, kterou spolknete. Vezmete to jednou denně.

Co zachází Iclusig

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Iclusig k léčbě typu rakoviny zvané chronická myeloidní leukémie (CML) u dospělých. Iclusig se používá, když lidé mají CML a nemohou užívat jiné TKI. Lék však není určen k použití u lidí, kterým byla právě diagnostikována CML v chronické fázi (nejranější fáze CML).

Iclusig je také schválen k léčbě CML u dospělých, jejichž rakovinné buňky mají určitou genetickou mutaci (abnormální, trvalou změnu genu) nazývanou mutace T315I. Tento typ CML se nazývá T315I-pozitivní CML.

Kromě toho je přípravek Iclusig schválen k léčbě druhu rakoviny nazývané akutní lymfoblastická leukémie (ALL) u dospělých. Lék se používá k léčbě ALL, který má určitou genetickou mutaci nazývanou Philadelphia chromozom (Ph). Tento typ ALL se nazývá Ph + ALL. Přípravek Iclusig se používá k léčbě ALL u dospělých, kteří nemohou užívat jiné TKI.

Nakonec je Iclusig schválen k léčbě Ph + ALL u dospělých, jejichž rakovinné buňky mají mutaci T315I zvanou T315I-pozitivní Ph + ALL.

Účinnost Iclusig

Klinická studie prokázala, že přípravek Iclusig je účinný při léčbě určitých typů CML.

Tato klinická studie zkoumala lidi s CML v chronické fázi, kteří byli dříve diagnostikováni, ale ne nedávno. (Chronická fáze je první fází CML.) Byli to lidé, kteří nebyli schopni užít jinou drogu TKI, ale užívali přípravek Iclusig. Nemohli užívat jinou drogu TKI, protože lék na ně nefungoval nebo protože nemohli tolerovat vedlejší účinky.

Po 12 měsících léčby přípravkem Iclusig nemělo 55% těchto lidí v těle žádné rakovinné buňky nebo jen velmi málo rakovinných buněk v těle. Ve studii nebyl přípravek Iclusig srovnáván s jiným lékem nebo placebem (léčba bez aktivního léku).

Další informace o tom, jak efektivní je Iclusig při léčbě jiných stavů, naleznete níže v části „Použití Iclusig“.

Iclusig obecný

Iclusig je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Generický lék je přesnou kopií značkového léku. Generika mají tendenci stát méně než značkové léky.

Iclusig obsahuje jednu účinnou látku: ponatinib. To znamená, že ponatinib je složka, díky které Iclusig funguje.

Iclusig vedlejší účinky

Iclusig může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Iclusig. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Iclusig získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválily. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u společnosti Iclusig, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Iclusig patří:

• bolesti břicha, svalů, nohou nebo paží
• bolest kostí, kloubů nebo zad
• bolest nebo puchýře v ústech
• nevolnost nebo zvracení
• zácpa nebo průjem
• nedostatek chuti k jídlu
• ztráta váhy
• červená, suchá nebo svědivá kůže nebo vyrážka
• bolest hlavy
• závrať
• únava (nedostatek energie)
• horečka
• zimnice
• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
• kašel nebo dušnost
• svalové křeče
• periferní edém (otoky nohou, nohou, rukou nebo paží)
• ztráta vlasů
• nespavost (potíže se spánkem)

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Iclusig může způsobit závažné nežádoucí účinky, ale tyto nežádoucí účinky nejsou běžné. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující.

• Vysoký krevní tlak. Mezi příznaky patří:
  • bolest hlavy
  • závrať
  • bolest na hrudi
  • zmatek
  • dušnost
• Pankreatitida (otok slinivky břišní). Mezi příznaky patří:
  • bolest kolem břicha a zad
  • nadýmání
  • nevolnost nebo zvracení
  • hubnutí bez pokusu
• Periferní neuropatie (poškození nervů v pažích nebo nohou) a lebeční neuropatie (poškození nervů v mozku). Mezi příznaky patří:
  • svalová slabost v rukou nebo nohou
  • brnění nebo pálení v rukou nebo nohou
  • ztráta citu ve vašich rukou nebo nohou
• Problémy s očima. Mezi příklady patří:
  • zarudnutí, otok, podráždění nebo bolest v očích
  • rozmazané vidění
  • makulární edém (otok sítnice, což je vrstva tkáně v zadní části oka)
  • krvácení do sítnice
  • katarakta (zakalené skvrny v oční čočce)
  • glaukom (oční onemocnění, při kterém je vysoký tlak v oku)
  • slepota
• Krvácení (silné krvácení), včetně vnitřního krvácení. Mezi příznaky patří:
  • snadno a často modřiny
  • růžová nebo hnědá moč nebo krev v moči
  • vykašlávání krve nebo zvratků, které vypadají jako kávová sedlina
  • červené nebo černé stolice
  • zmatek
  • bolest hlavy
  • ospalost
• Těžký edém (hromadění tekutin). Mezi příznaky patří:
  • otoky nohou, nohou, rukou, paží nebo obličeje
  • rychlý přírůstek hmotnosti
  • kašel
  • dušnost
• Abnormální srdeční rytmy, včetně fibrilace síní (nepravidelný nebo chvějící se srdeční rytmus) a srdeční frekvence, která je příliš rychlá nebo příliš pomalá. Mezi příznaky patří:
  • bušení srdce (pocit, že vaše srdce přeskakuje)
  • bolest na hrudi
  • dušnost
  • závrať
  • únava
  • úzkost
  • zmatek
• Poruchy krve, včetně nízkých hladin určitých bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček. Mezi příznaky patří:
  • horečka
  • časté infekce
  • únava
  • snadné podlitiny nebo krvácení
  • dušnost
• Syndrom lýzy nádoru (uvolňování látek do krevního oběhu rakovinnými buňkami). Mezi příznaky patří:
  • svalová slabost
  • únava
  • nevolnost nebo zvracení
  • svalové křeče
  • abnormální srdeční rytmy
  • záchvaty (změny v elektrické aktivitě vašeho mozku, které mohou ovlivnit to, jak se cítíte nebo jednáte)
• Syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (porucha mozku často způsobená tlakem v mozku). Mezi příznaky patří:
  • bolest hlavy
  • zmatek
  • ztráta zraku
  • záchvaty
• Zpomalené hojení ran. Mezi příznaky patří:
  • rány, které se nehojí v obvyklém čase
  • krvácející
• Pneumonie (typ plicní infekce). Mezi příznaky patří:
  • potíže s dýcháním
  • kašel
  • bolest na hrudi
  • horečka
• Infekce močového ústrojí. Mezi příznaky patří:
  • pocit pálení při močení
  • časté močení
  • zvýšená nutkání močit
  • moč, která má silný zápach
• Pleurální výpotek (nahromadění tekutin v hrudi). Mezi příznaky patří:
  • suchý kašel
  • bolest na hrudi
  • potíže s dýcháním, když si lehnete
  • dušnost
  • škytavka
• Sepsa (infekce v celém těle). Mezi příznaky patří:
  • horečka nad 101 ° F (38 ° C) nebo teplota pod 95,8 ° F (36 ° C)
  • rychlá srdeční frekvence
  • dýchat rychleji než obvykle
  • infekce
• Perforace (díry) nebo píštěle (abnormální spojení) v žaludku nebo střevech. Příznaky mohou zahrnovat:
  • horečka
  • bolest břicha
  • nevolnost, zvracení nebo průjem
• Alergická reakce.*
• Krevní sraženiny nebo ucpání cév. * †
• Srdeční selhání.*†
• Poškození jater nebo selhání jater. * †

* Další informace o tomto vedlejším účinku naleznete v části „Podrobnosti o vedlejším účinku“ níže.
† Iclusig má o těchto rizicích varování v rámečku. Krabicové varování je nejsilnějším varováním požadovaným FDA. Varování v rámečku upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné alergické reakce. Stejně jako u většiny léků však mohou mít někteří lidé po užití přípravku Iclusig alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Iclusig. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Ucpání tepen nebo žil

Ucpání tepen nebo žil * jsou vážným vedlejším účinkem pozorovaným při použití přípravku Iclusig. Klinická studie zkoumala Iclusiga. Lék nebyl srovnáván s placebem (léčba bez aktivního léku) nebo s jinými léky. Vědci zjistili, že:

• Nejméně 35% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig, mělo ucpané tepny. Tyto blokády byly způsobeny aterosklerózou (tvorbou plaku na výstelce tepen).
• 6% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig, mělo v tepnách nebo žilách žilní tromboembolismus (krevní sraženina, která brání krvi dodávat kyslík do vašich orgánů).

Blokování může vést k vážným událostem, jako jsou infarkty, mrtvice nebo poškození orgánů. V klinické studii se tyto příhody vyskytly u lidí s rizikovými faktory blokování nebo bez nich, včetně osob mladších 50 let.

Během užívání přípravku Iclusig vás lékař bude pečlivě sledovat, zda nevykazuje známky a příznaky zablokování. Pokud k něčemu takovému dojde, požádá vás, abyste přestali Iclusig na nějaký čas používat k léčbě zablokování. Rozhodnou se, zda je pro vás bezpečné znovu začít užívat Iclusig poté.

Mezi příznaky zablokování patří:

• bolest nebo tlak na hrudi
• dušnost
• bolest hlavy
• bolest nohou, paží, čelisti nebo krku
• otoky nohou
• silná bolest v žaludku
• pocit necitlivosti nebo slabosti na jedné straně těla
• potíže s mluvením
• ztráta zraku

Pokud se některý z těchto příznaků vyskytne, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí život ohrožující.

* Iclusig má krabicové varování ohledně rizika ucpání cév. Krabicové varování je nejsilnějším varováním požadovaným FDA. Varování v rámečku upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Srdeční selhání

Při použití přípravku Iclusig došlo k novému srdečnímu selhání nebo jeho zhoršení *. V klinické studii mělo 6% lidí během užívání přípravku Iclusig závažné nebo smrtelné srdeční selhání. V této studii mělo 9% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig, jakoukoli formu srdečního selhání. Vědci neporovnávali přípravek Iclusig s placebem nebo jinými léky.

Během užívání přípravku Iclusig bude lékař pečlivě sledovat funkci vašeho srdce. Pokud máte známky nebo příznaky srdečního selhání, pravděpodobně vám na nějaký čas přeruší léčbu přípravkem Iclusig. Pokud se u vás objeví závažné srdeční selhání, mohou se rozhodnout, že byste měli přípravek Iclusig trvale přestat používat.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků srdečního selhání:

• bolest na hrudi
• závrať
• pocit, že můžeš omdlít
• rychlé nebo neobvyklé srdeční rytmy
• dušnost

Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí život ohrožující.

* Iclusig má krabicové varování týkající se rizika srdečního selhání. Krabicové varování je nejsilnějším varováním požadovaným FDA. Varování v rámečku upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Poškození jater

Při použití přípravku Iclusig došlo k poškození jater a selhání jater *. V klinických studiích mělo 29% lidí, kteří užívali Iclusig, nějakou formu poškození jater. Tento vedlejší účinek se dostavil během 3 měsíců u poloviny lidí, kteří užívali Iclusig. V této studii mělo 11% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig, vážné poškození jater, které vedlo k onemocněním, jako je encefalopatie (porucha, při které se v mozku hromadí toxiny). Vědci neporovnávali přípravek Iclusig s placebem nebo jinými léky.

Mezi příznaky poškození jater patří:

• ztráta chuti k jídlu
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• tmavě zbarvená moč
• snadné podlitiny nebo krvácení
• únava

Pokud se u vás během užívání přípravku Iclusig objeví příznaky poškození jater, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Během užívání přípravku Iclusig bude lékař pravidelně kontrolovat vaše zdraví jater. Dělají to kontrolou hladiny jaterních enzymů (speciálních proteinů) v krvi. Vysoká hladina těchto enzymů často souvisí s poškozením jater.

Pokud máte vysokou hladinu jaterních enzymů v krvi, může vám lékař nechat přestat užívat přípravek Iclusig na nějaký čas. Váš lékař bude sledovat hladinu vašich enzymů a rozhodne, zda a kdy je pro vás bezpečné pokračovat v léčbě přípravkem Iclusig.

* Iclusig má krabicové varování týkající se rizika poškození jater a selhání jater. Krabicové varování je nejsilnějším varováním požadovaným FDA. Varování v rámečku upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Náklady na Iclusig

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Iclusig mohou lišit. Aktuální ceny Iclusig ve vaší oblasti najdete na WellRx.com.

Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Před schválením pojištění pro Iclusig může váš pojistný plán vyžadovat předchozí povolení. To znamená, že váš lékař a pojišťovna budou muset informovat o vašem předpisu, než pojišťovna pokryje lék. Pojišťovna tyto informace zkontroluje a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán bude zahrnovat Iclusig.

Pokud si nejste jisti, zda budete potřebovat předchozí povolení společnosti Iclusig, obraťte se na svou pojišťovnu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení společnosti Iclusig, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici nápověda.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, výrobce společnosti Iclusig, nabízí program s názvem Takeda Oncology Here2Assist. Tento program vám může pomoci najít pomoc, jak snížit částku, kterou platíte za Iclusig. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 844-817-6468 nebo na webových stránkách programu.

Iclusig používá

Food and Drug Administration (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Iclusig, k léčbě určitých stavů. Přípravek Iclusig lze také používat mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Iclusig pro chronickou myeloidní leukémii

Iclusig je schválen FDA k léčbě chronické myeloidní leukémie (CML) u dospělých.

CML je pomalu se rozvíjející typ rakoviny, který ovlivňuje vaše bílé krvinky. Nezralé bílé krvinky, nazývané výbuchy, rostou a množí se mimo kontrolu. Tyto výbuchy vytlačují normální krvinky, které vaše tělo potřebuje. U CML tyto blasty dozrávají do abnormálních granulocytů. Granulocyty jsou bílé krvinky, které bojují proti infekcím, jako jsou bakteriální infekce.

U lidí s CML, kteří nemohou užívat jiný lék s inhibitory tyrosinkinázy

Přípravek Iclusig se používá k léčbě CML u dospělých, kteří k léčbě rakoviny nemohou používat jiný lék s inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).

Iclusig patří do třídy léků TKI. Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem. TKI jsou typem cílené terapie používané k léčbě CML. Cílená terapie je léčba zaměřená na specifické buňky nebo proteiny k léčbě rakoviny.

Iclusig se používá pro lidi, kteří nemohou užívat jiný TKI. K tomu může dojít, pokud pro ně jiné léky TKI již nebudou fungovat. Může se také objevit, pokud tyto léky způsobí příliš mnoho vedlejších účinků, které nejsou tolerovatelné.

Iclusig lze u dospělých použít pro CML v následujících fázích:

• Chronická fáze. Toto je první fáze CML a je to v době, kdy je diagnostikována většina lidí. V chronické fázi jsou příznaky obvykle mírné, pokud vůbec existují.
• Zrychlená fáze. Toto je druhá fáze CML. Ve zrychlené fázi se zvyšuje počet rakovinných buněk v krvi. Můžete také mít více nežádoucích účinků, jako je hubnutí a horečka.
• Fáze výbuchu. Toto je třetí, nejzávažnější fáze CML. Ve fázi výbuchu je ve vaší krvi velké množství rakovinných buněk. Můžete mít také závažnější nežádoucí účinky.

Poznámka: Přípravek Iclusig není určen k použití u lidí, kterým je nově diagnostikována CML. Lék je určen k použití u lidí s CML, kteří již po diagnostikování vyzkoušeli jiné léky.

Účinnost pro CML

Klinická studie prokázala, že přípravek Iclusig je účinný při léčbě určitých typů CML.

Tato klinická studie zkoumala lidi s CML v chronické fázi, kteří byli dříve diagnostikováni, ale ne nedávno. (Chronická fáze je první fází CML.) Byli to lidé, kteří nebyli schopni užít jinou drogu TKI, ale užívali přípravek Iclusig. Nemohli užívat jinou drogu TKI, protože lék na ně nefungoval nebo protože nemohli tolerovat vedlejší účinky.

Po 12 měsících léčby přípravkem Iclusig nemělo 55% těchto lidí v těle žádné rakovinné buňky nebo jen velmi málo rakovinných buněk v těle. Ve studii nebyl přípravek Iclusig srovnáván s jiným lékem nebo placebem (léčba bez aktivního léku).

Iclusig pro akutní lymfoblastickou leukémii

Iclusig je schválen FDA k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Lék se používá k léčbě ALL u dospělých, jejichž rakovinné buňky mají určitou genovou mutaci nazývanou Philadelphia chromozom (Ph + ALL).

Rakovinové buňky s chromosomem Philadelphia tvoří protein, který pomáhá rakovinným buňkám růst a dělit se.

ALL je druh rakoviny, který ovlivňuje vaše bílé krvinky. U VŠECHNY se rakovina vyvíjí a pokud se neléčí, může se rychle zhoršit. Nezralé bílé krvinky, nazývané výbuchy, rostou a množí se mimo kontrolu. Tyto výbuchy vytlačují krvinky, které vaše tělo potřebuje.Výbuchy dozrávají do bílých krvinek, které vytvářejí protilátky (typ proteinu) a další buňky imunitního systému.

Přípravek Iclusig se používá k léčbě Ph + ALL u dospělých, pokud nemohou užívat jiné léky proti TKI. K tomu může dojít, pokud léky TKI nefungují k léčbě jejich rakoviny. Může se také objevit, pokud léky způsobí příliš mnoho vedlejších účinků, které nejsou tolerovatelné.

Efektivita pro VŠECHNY

V klinické studii mělo 41% lidí s Ph + ALL, kteří nemohli užívat jiný TKI, úplnou nebo částečnou odpověď na Iclusig. Tato skupina zahrnovala lidi, kteří měli Ph + ALL s mutací T315I a bez ní. Pokud mají rakovinné buňky Ph + ALL mutaci T315I, přestanou reagovat na jiné léky. To znamená, že léky již nejsou účinné na rakovinu lidí. Iclusig nebyl srovnáván s placebem.

Použití mimo označení pro Iclusig

Kromě výše uvedených použití může být přípravek Iclusig předepsán i mimo označení. Off-label use drug is when a drug that is authorized for one use is used for a different one that is not authorized.

Iclusig pro rakovinu plic (ve studii)

Iclusig není schválen FDA k léčbě rakoviny plic. V současné době však probíhá studie, která testuje účinnost přípravku Iclusig na tento stav. Dosud není známo, zda bude tento lék užitečný při léčbě rakoviny plic.

Dávkování přípravku Iclusig

Dávka přípravku Iclusig, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na tom, jak vaše tělo reaguje na drogu.

Lékař vás obvykle zahájí obvyklým dávkováním. Pak to časem upraví, aby dosáhly částky, která je pro vás to pravé. Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Iclusig přichází jako tablety, které spolknete. Lék je dostupný v následujících silách: 15 mg, 30 mg a 45 mg.

Dávkování pro leukémii

Obvyklé počáteční dávky přípravku Iclusig pro chronickou myeloidní leukémii a akutní lymfoblastickou leukémii jsou stejné.

Lékař obvykle doporučí užívat jednu 45mg tabletu přípravku Iclusig jednou denně. Mohou snížit vaši dávku na základě toho, jak vaše tělo reaguje na drogu.

Co když vynechám dávku?

Pokud vynecháte dávku přípravku Iclusig, počkejte a užijte další dávku v pravidelném čase. Neužívejte dvě dávky za 1 den. Tím se zvýší vaše riziko závažných nežádoucích účinků. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Iclusig“.)

Připomenutí léčby vám může pomoci ujistit se, že vám nevynechá dávku.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Iclusig je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Iclusig je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Iclusig a alkohol

Mezi Iclusigem a alkoholem není známa žádná interakce.

Iclusig i alkohol však mohou samy o sobě způsobit poškození jater * a problémy s pankreasem. Příkladem těchto problémů s pankreasem je zánět (otok) pankreatu. Je možné, že silné pití při užívání přípravku Iclusig může zvýšit vaše riziko těchto závažných účinků.

Alkohol a Iclusig mohou také způsobit podobné nežádoucí účinky, pokud se užívají samostatně. Silné pití při užívání přípravku Iclusig může zvýšit riziko těchto častých nežádoucích účinků, včetně:

• bolest hlavy
• únava (nedostatek energie)
• nevolnost nebo zvracení
• průjem

Poraďte se se svým lékařem o tom, zda je pití alkoholu během léčby přípravkem Iclusig pro vás bezpečné.

* Iclusig má krabicové varování týkající se rizika poškození jater. Krabicové varování je nejsilnějším varováním požadovaným FDA. Varování v rámečku upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Interakce Iclusig

Iclusig může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.

Iclusig a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat s přípravkem Iclusig. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Iclusig.

Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Iclusig a některá antifungální léčiva

Antifungální léky se používají k léčbě plísňových infekcí. Užívání přípravku Iclusig s některými antifungálními léky může zvýšit hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle. Je to proto, že některá antifungální léčiva zabraňují rozpadu přípravku Iclusig. Vysoké hladiny přípravku Iclusig zvyšují riziko závažných nežádoucích účinků. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Iclusig“.)

Příklady antifungálních léků, které mohou zvýšit hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle, zahrnují:

• ketokonazol (Extina, Ketozol, Xolegel)
• itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura)
• posakonazol (Noxafil)
• vorikonazol (Vfend)

Pokud potřebujete během léčby přípravkem Iclusig užívat antifungální lék, může vám lékař dávku přípravku Iclusig snížit. Budou vás také pečlivěji sledovat ohledně nežádoucích účinků.

Iclusig a některá antivirotika

Antivirotika se používají k léčbě infekcí způsobených viry, jako je hepatitida nebo HIV. Užívání přípravku Iclusig s některými antivirotiky může zvýšit hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle. Je to proto, že určitá antivirová léčiva zabraňují rozpadu přípravku Iclusig. Vaše riziko závažných nežádoucích účinků je vyšší, když se zvyšuje hladina přípravku Iclusig ve vašem těle. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Iclusig“.)

Mezi příklady antivirotik, která mohou zvýšit hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle, patří:

• ritonavir (Norvir)
• darunavir
• atazanavir
• kobicistat

Pokud potřebujete během léčby přípravkem Iclusig užívat některý z těchto antivirotik, může vám lékař dávku přípravku Iclusig snížit. Budou vás také pečlivěji sledovat ohledně nežádoucích účinků.

Iclusig a některé léky na záchvaty

Záchvaty jsou změny v elektrické aktivitě vašeho mozku, které mohou ovlivnit to, jak se cítíte nebo jednáte. Užívání přípravku Iclusig s některými léky používanými k léčbě záchvatů může snížit hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle. Je to proto, že některé léky na záchvaty způsobují, že vaše tělo rozkládá Iclusig rychleji, než je obvyklé. Mít nižší hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle může snížit účinnost léku při léčbě rakoviny.

Mezi příklady záchvatů, které mohou snížit hladinu přípravku Iclusig, patří:

• karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol)
• fenytoin (Dilantin, Fenytek)
• fosfenytoin (Cerebyx)
• fenobarbital

Pokud potřebujete během léčby přípravkem Iclusig užívat některý z těchto záchvatů, může vás lékař pečlivěji sledovat, aby se ujistil, že přípravek Iclusig pro vás pracuje.

Iclusig a třezalka tečkovaná

Užívání přípravku Iclusig s třezalkou může snížit hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle. Je to proto, že třezalka tečkovaná způsobuje, že vaše tělo rozkládá Iclusig rychleji, než je obvyklé. Pokud budete mít ve svém těle nižší hladinu přípravku Iclusig, může být lék pro vás méně účinný.

Pokud uvažujete o užívání třezalky tečkované během léčby přípravkem Iclusig, nejprve se poraďte se svým lékařem. Mohou s vámi zkontrolovat rizika a přínosy této kombinace.

Iclusig a grapefruit

Užívání přípravku Iclusig s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem může zvýšit hladinu přípravku Iclusig ve vašem těle. Je to proto, že grapefruit obsahuje chemikálii, která vašemu tělu brání v rozpadu přípravku Iclusig. Vyšší hladina přípravku Iclusig ve vašem těle zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Iclusig“.)

Pokud potřebujete během léčby přípravkem Iclusig konzumovat grapefruit nebo grapefruitový džus, může vám lékař předepsat nižší dávku přípravku Iclusig. Jinak je nejlepší se během užívání přípravku Iclusig vyhnout grapefruitu a grapefruitovému džusu.

Alternativy k Iclusig

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit leukémii. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Iclusig, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení.

Alternativy pro leukémii

K léčbě chronické myeloidní leukémie a akutní lymfoblastické leukémie jsou k dispozici další léky. Nejlepší lék pro vás bude záviset na různých faktorech vaší rakoviny, včetně její genetické výbavy.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě těchto forem leukémie, patří:

• imatinib (Gleevec)
• dasatinib (Sprycel)
• nilotinib (Tasigna)
• bosutinib (Bosulif)
• omacetaxin (Synribo)
• blinatumomab (Blincyto)
• inotuzumab ozogamicin (Besponsa)

Iclusig vs. Sprycel

Možná se divíte, jak je přípravek Iclusig srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Iclusig a Sprycel podobné a odlišné.

Složení

Iclusig obsahuje léčivou látku ponatinib. Sprycel obsahuje aktivní léčivou látku dasatinib.

Použití

Iclusig a Sprycel se používají k léčbě určitých typů rakoviny krve.

Iclusig je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě:

• chronická myeloidní leukémie (CML) nebo Philadelphia chromozom-pozitivní akutní lymfoblastická leukémie (Ph + ALL) u dospělých, pokud pro ně nejsou účinné nebo bezpečné žádné jiné léky s inhibitory tyrosinkinázy (TKI)
• CML nebo Ph + ALL s mutací genu T315I u dospělých

Přípravek Iclusig není určen k použití u lidí s nově diagnostikovanou CML.

Sprycel je schválen FDA k léčbě nově diagnostikované Philadelphia chromozom pozitivní CML (Ph + CML) v chronické fázi. Používá se také pro Ph + CML u dospělých, pokud pro ně není jiná farmakoterapie bezpečná nebo účinná.

Sprycel je také schválen FDA k léčbě Ph + ALL u dospělých, pokud pro ně není jiná farmakoterapie bezpečná nebo účinná.

Sprycel je navíc schválen pro použití u dětí ve věku od 1 roku s:

• Ph + CML v chronické fázi.
• Ph + ALL, která je nově diagnostikována. Sprycel se pro tento stav používá s chemoterapií.

Lékové formy a podávání

Iclusig a Sprycel jsou tablety, které spolknete a užívají se jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Iclusig a Sprycel obsahují různé léky. Proto mohou způsobit některé podobné nežádoucí účinky a jiné různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Iclusig, přípravku Sprycel nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Iclusig:
  • suchá kůže
  • bolesti paží, nohou nebo zad
  • bolest nebo puchýře v ústech
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
  • kašel
  • závrať
  • ztráta vlasů
  • periferní edém (otoky nohou, nohou, rukou nebo paží)
  • zimnice
  • nedostatek chuti k jídlu
  • ztráta váhy
  • nespavost (potíže se spánkem)
• Může se vyskytnout u přípravku Sprycel při použití u dospělých:
  • několik jedinečných vedlejších účinků
• Může se vyskytnout u přípravku Iclusig i Sprycel při použití u dospělých:
  • zácpa nebo průjem
  • červená nebo svědivá kůže nebo vyrážka
  • dušnost
  • únava (nedostatek energie)
  • nevolnost nebo zvracení
  • bolest hlavy
  • bolest v břiše nebo ve svalech
  • bolest kostí nebo kloubů
  • svalové křeče
  • horečka

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Iclusig, přípravku Sprycel nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Iclusig:
  • vysoký krevní tlak
  • pankreatitida (otok slinivky břišní)
  • periferní neuropatie (poškození nervů v pažích nebo nohou) nebo lebeční neuropatie (poškození nervů v mozku)
  • oční problémy, jako je rozmazané vidění
  • syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (porucha mozku často způsobená tlakem v mozku)
  • zpomalené hojení ran
  • krevní sraženiny nebo ucpání cév
  • srdeční selhání
  • poškození jater nebo selhání jater
  • pneumonie (typ plicní infekce)
  • infekce močového ústrojí
  • pleurální výpotek (nahromadění tekutin v hrudníku)
  • sepse (infekce v celém těle)
  • perforace (otvory) nebo píštěle (abnormální spojení) v žaludku nebo střevech
• Může se vyskytnout u Sprycel:
  • plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích)
  • závažné kožní reakce
• Může se vyskytnout u Iclusig i Sprycel:
  • poruchy krve, včetně nízkých hladin určitých bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
  • krvácení (silné krvácení), včetně vnitřního krvácení
  • těžký edém (hromadění tekutin)
  • abnormální srdeční rytmy, včetně fibrilace síní, a srdeční frekvence, která je příliš rychlá nebo příliš pomalá
  • syndrom rozpadu nádoru (uvolňování látek do krevního oběhu rakovinnými buňkami)

Účinnost

Iclusig a Sprycel mají podobná použití schválená FDA. Oba se používají k léčbě Ph + CML nebo Ph + ALL u dospělých, pokud nemohou užívat jiné lékové terapie. Tyto léky se však používají každý, pokud člověk nemůže užívat různé typy drogových terapií.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích pro Ph + CML nebo Ph + ALL, ale studie zjistily, že Iclusig i Sprycel jsou účinné při léčbě určitých typů CML a ALL.

Náklady

Iclusig a Sprycel jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Iclusig podstatně více než Sprycel. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vaší dávce, vašem pojistném plánu, lokalitě a lékárně, kterou používáte.

Jak se přípravek Iclusig užívá

Iclusig byste měli užívat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Iclusig přichází jako tableta, kterou spolknete.

Kdy vzít

Iclusig budete užívat jednou denně, kdykoli během dne. Pokuste se však užívat své dávky každý den ve stejnou dobu.

Připomenutí léčby vám může pomoci ujistit se, že vám nevynechá dávku.

Užívání přípravku Iclusig s jídlem

Iclusig můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lze Iclusig rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Tablety Iclusig byste měli polykat celé.

Tablety nedrťte, neštípejte ani nežvýkejte. To by mohlo změnit, jak dobře lék funguje, nebo způsobit závažnější nežádoucí účinky. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Iclusig“.)

Jak Iclusig funguje

Přípravek Iclusig obsahuje ponatinib, který patří do třídy léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy (TKI). Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem. Třída léků TKI pracuje na cíleném léčení rakoviny tím, že útočí na velmi specifické části rakovinných buněk. Proto je Iclusig považován za cílenou terapii.

Iclusig pracuje na léčbě dvou typů leukémie: chronické myeloidní leukémie (CML) a akutní lymfoblastické leukémie (ALL).

Iclusig pro chronickou myeloidní leukémii

Iclusig se používá k léčbě CML u dospělých.

CML je typ rakoviny kostní dřeně, který zahrnuje krvinky. Některé rakovinné krvinky v kostní dřeni obsahují genetickou mutaci (abnormální, trvalou změnu genu) zvanou BCR-ABL. Genetická mutace BCR-ABL způsobuje růst a dělení krevních buněk bez zastavení.

Gen BCR-ABL produkuje typ proteinu nazývaného tyrosinkináza. Tyrosinkináza pomáhá růst rakovinných buněk. Iclusig inhibuje (blokuje) tuto tyrosinkinázu, což způsobí, že rakovinné buňky přestanou růst a nakonec zemřou.

Iclusig se používá k léčbě CML v každé z následujících fází u dospělých:

• Chronická fáze: první fáze CML, ve které jsou příznaky mírné, pokud máte nějaké příznaky
• Zrychlená fáze: druhá fáze CML, ve které začnete mít více příznaků a zvyšuje se počet rakovinných buněk v krvi
• Blastová fáze: třetí nejzávažnější fáze CML, ve které máte nejzávažnější vedlejší účinky, a počet rakovinných buněk v krvi je velmi vysoký

Iclusig sice může léčit CML v chronické fázi, ale není určen k použití jako první lék, který někdo na svoji rakovinu užívá. Je to proto, že přípravek Iclusig má mnohem závažnější vedlejší účinky než jiné léky ze skupiny léků TKI. (Další informace o nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Iclusig“.) Z tohoto důvodu by přípravek Iclusig neměl být používán u lidí, kterým byla právě diagnostikována CML. Droga má být možností léčby pro lidi, kteří vyzkoušeli jiné TKI, které pro ně nefungovaly.

Přípravek Iclusig se také používá k léčbě CML, která má další specifickou mutaci nazývanou T315I. Tato mutace pomáhá rakovinovým buňkám přežít léčbu jinými léky TKI. Iclusig je jediný TKI, který může zastavit růst CML s mutací T315I.

Iclusig pro akutní lymfoblastickou leukémii

Přípravek Iclusig se používá k léčbě ALL u dospělých.

ALL je další typ rakoviny kostní dřeně. U této rakoviny některé bílé krvinky, nazývané lymfocyty, rostou rychle a mimo kontrolu. Tento stav se nazývá akutní, protože se obvykle velmi rychle zhoršuje.

Přípravek Iclusig se používá k léčbě VŠE, která má genetickou mutaci pozitivní na chromozomy Philadelphia (Ph +). Tato mutace se týká genu BCR-ABL. Gen BCR-ABL produkuje protein BCR-ABL nazývaný tyrosinkináza, což je speciální typ proteinu, který pomáhá rakovinným buňkám růst a dělit se.

Iclusig inhibuje (blokuje) protein tyrosinkinázy BCR-ABL. To způsobí, že rakovinné buňky přestanou růst a nakonec zemřou.

Přípravek Iclusig se také používá k léčbě ALL, který má mutaci T315I. Tato mutace pomáhá rakovinným buňkám, aby nebyly ovlivněny jinými léky TKI. Iclusig je jediný TKI, který dokáže léčit VŠE s mutací T315I.

Jak dlouho trvá práce?

Iclusig začne v těle pracovat krátce poté, co ho začnete užívat. Načasování, kdy Iclusig zabíjí rakovinné buňky, je však u každého člověka jiné.

V klinické studii měla polovina lidí s CML v chronické fázi částečné nebo úplné snížení počtu rakovinných buněk v krvi po 2,8 měsíci léčby. Částečná odpověď znamená, že v krvi je vidět velmi nízký počet rakovinných buněk. A úplná odpověď znamená, že v krvi nejsou detekovatelné rakovinné buňky. Přípravek Iclusig nebyl srovnáván s placebem (léčba bez účinné látky) nebo s jinými léky.

Ve stejné studii měla polovina lidí s ALL nebo CML ve zrychlené fázi nebo ve vysoké fázi úplné snížení počtu rakovinných buněk v krvi po 0,7 až 1,0 měsíci léčby. Do té doby také neměli žádné příznaky leukémie.

Lékař vám bude pravidelně kontrolovat krev, aby zjistil, zda Iclusig pracuje na léčbě vaší rakoviny.

Iclusig a těhotenství

Nebylo dost studií na lidech, aby se zjistilo, zda je přípravek Iclusig bezpečný během těhotenství. Ve studiích na zvířatech však došlo k poškození plodu, když těhotné ženy užívaly přípravek Iclusig.

Užívání přípravku Iclusig během těhotenství se proto nedoporučuje. Než začnete užívat přípravek Iclusig, lékař vám provede těhotenský test, aby se ujistil, že je pro vás bezpečné zahájit léčbu.

Pokud během léčby přípravkem Iclusig otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Iclusig a antikoncepce

Užívání přípravku Iclusig během těhotenství se nedoporučuje.

Je důležité, aby ženy používaly účinnou formu antikoncepce při užívání přípravku Iclusig a alespoň 3 týdny po poslední dávce přípravku Iclusig.

Pokud jste v plodném věku, poraďte se se svým lékařem o nejlepší formě antikoncepce pro vás.

Iclusig a kojení

Není známo, zda přípravek Iclusig přechází do mateřského mléka. Kvůli závažnosti nežádoucích účinků při užívání přípravku Iclusig se však kojení během léčby přípravkem Iclusig nedoporučuje. Během léčby přípravkem Iclusig a po dobu nejméně 6 dnů po poslední dávce byste neměli kojit.

Pokud kojíte a uvažujete o užívání přípravku Iclusig, poraďte se se svým lékařem o dalších způsobech bezpečného krmení dítěte.

Časté otázky o Iclusigu

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se společnosti Iclusig.

Je Iclusig druh chemoterapie?

Ne, Iclusig se nepovažuje za chemoterapeutický lék. Místo toho se Iclusig označuje jako cílená terapie. Léky cílené terapie se používají k napadení pouze určitých částí rakovinných buněk.

Chemoterapeutické léky fungují jinak než cílené terapie. Chemoterapie napadá většinu buněk v těle, které rychle rostou, nejen rakovinné buňky. Kvůli tomuto rozdílu cílené terapie a chemoterapie obvykle způsobují různé vedlejší účinky.

Cílené terapie jsou vám často předepisovány na základě velmi konkrétních podrobností o vaší rakovině. Například Iclusig je cílená terapie, která může léčit určité leukémie pomocí mutace T315I. (Mutace je abnormální trvalá změna genu.)

Cílené terapie, jako je Iclusig, a chemoterapeutické léky se někdy používají společně k léčbě rakoviny.

Budu mít laboratorní testy, když používám Iclusig?

Ano. Během léčby přípravkem Iclusig bude váš lékař sledovat, jak dobře vaše tělo reaguje na drogu. Pravidelně provádějí kompletní testy krevních buněk. Tyto testy ukáží, zda počet rakovinných buněk ve vaší krvi klesá. Sdělíte to svému lékaři, zda je přípravek Iclusig pro vaši rakovinu účinný.

Váš lékař také provede laboratorní testy, aby se ujistil, že přípravek Iclusig nezpůsobuje poškození orgánů. Každých několik týdnů nebo měsíců provedou laboratorní testy na kontrolu krevních buněk, jater, slinivky břišní a srdce. Pokud některý z těchto laboratorních testů naznačuje, že máte závažné nežádoucí účinky přípravku Iclusig, může vám lékař snížit dávkování nebo na nějaký čas přerušit léčbu.

Způsobí mi Iclusig ztrátu vlasů?

Iclusig vám může způsobit ztrátu vlasů. V klinických studiích mělo vypadávání vlasů 6% až 11% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig.

Poraďte se s lékařem o vašich obavách z vypadávání vlasů. Mohou doporučit způsoby, jak pomoci snížit, kolik vlasů ztratíte.

Mohu užívat Iclusig, pokud mám problémy se srdcem?

Možná budete moci užívat Iclusig, pokud máte problémy se srdcem. V klinické studii s přípravkem Iclusig však byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, jako je srdeční selhání * a krevní sraženiny *. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u lidí s rizikovými faktory pro srdeční problémy nebo bez nich.

Řekněte svému lékaři o všech minulých problémech se srdcem, které jste měli. Tyto zahrnují:

• srdeční selhání
• krevní sraženiny
• vysoký krevní tlak
• abnormální srdeční rytmy
• infarkt
• mrtvice

Váš lékař s vámi projedná rizika a přínosy užívání přípravku Iclusig, pokud máte problémy se srdcem. Budou také pečlivě sledovat vaše zdraví srdce, pokud máte v minulosti problémy se srdcem a budete užívat přípravek Iclusig.

* Iclusig má krabicové varování týkající se rizika srdečního selhání a určitých typů krevních sraženin. Krabicové varování je nejsilnějším varováním požadovaným FDA. Varování v rámečku upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Bezpečnostní opatření společnosti Iclusig

Tento lék přichází s několika opatřeními.

Varování FDA

Tato droga má krabicová varování. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

• Blokování v tepnách. Ucpání tepen (typ krevní cévy) se vyskytlo u nejméně 35% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig. Tyto blokády mohou vést k vážným událostem, jako jsou smrtelné infarkty nebo mrtvice. K zablokování může dojít u lidí s rizikovými faktory pro ně nebo bez nich. Pokud u vás dojde k ucpání tepny, lékař vám dá okamžité přerušení léčby přípravkem Iclusig.
• Venózní tromboembolismus. Venózní tromboembolismus (krevní sraženina v žíle) se vyskytl u 6% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig. Tyto krevní sraženiny mohou vést k vážným událostem, jako je poškození orgánů a nedostatek kyslíku. Pokud se u vás objeví krevní sraženina, může vám lékař nechat přestat užívat přípravek Iclusig na nějaký čas nebo trvale.
• Srdeční selhání. Srdeční selhání se vyskytlo u 9% lidí, kteří užívali přípravek Iclusig. Některé případy byly fatální. Pokud máte nové nebo zhoršující se srdeční selhání, může vám lékař nechat přestat užívat přípravek Iclusig na nějaký čas nebo trvale.
• Poškození jater a selhání jater. U lidí, kteří užívali Iclusig, došlo k poškození jater a selhání jater. Některé případy byly fatální. Pokud se u vás objeví poškození jater, může vám lékař nechat přestat užívat přípravek Iclusig na nějaký čas.

Další varování

Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Iclusig nemusí být pro vás vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Chirurgická operace. Užívání přípravku Iclusig může snížit schopnost vašeho těla zotavovat se z ran a zranění. Pokud plánujete operaci, měli byste přestat užívat Iclusig nejméně 1 týden před zákrokem. Lék byste neměli znovu užívat alespoň 2 týdny po operaci a do doby, než dojde k dostatečnému hojení ran. Poraďte se s lékařem, pokud máte naplánovanou operaci, aby mohl zkontrolovat vaše léky.
• Těhotenství. Užívání přípravku Iclusig během těhotenství se nedoporučuje. Další informace naleznete výše v části „Iclusig a těhotenství“.
• Kojení. Během léčby přípravkem Iclusig se kojení nedoporučuje. Další informace naleznete výše v části „Iclusig a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Iclusig naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Iclusig“.

Předávkování přípravkem Iclusig

Používání více než doporučené dávky přípravku Iclusig může vést k závažným vedlejším účinkům.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• únava (nedostatek energie)
• srdeční problémy, jako je abnormální srdeční rytmus a hromadění tekutin kolem srdce
• sepse (infekce v celém těle)
• pneumonie (typ plicní infekce)

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace společnosti Iclusig

Když dostanete Iclusig z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, promluvte si s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety Iclusig byste měli uchovávat při pokojové teplotě (68 ° F až 77 ° F / 20 ° C až 25 ° C) v těsně uzavřené nádobě mimo dosah světla. Neskladujte tento lék na místech, kde by mohl být vlhký nebo mokrý, například v koupelnách.

Likvidace

Pokud již nemusíte přípravek Iclusig užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Iclusig

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Iclusig k léčbě:

• chronická myeloidní leukémie (CML) v chronické, blastové nebo zrychlené fázi u dospělých, pro které není vhodný žádný jiný inhibitor tyrosinkinázy
• Akutní lymfoblastická leukémie s pozitivním chromosomem Philadelphia (Ph + ALL) u dospělých, pro které není vhodný žádný jiný inhibitor tyrosinkinázy

Je také schváleno k léčbě CML nebo Ph + ALL s mutací T315I u dospělých.

Přípravek Iclusig by neměl být používán u nově diagnostikované CML v chronické fázi u dospělých.

Mechanismus účinku

Iclusig je inhibitor tyrosinkinázy třetí generace. Inhibuje aktivitu tyrosinkinázy genu BCR-ABL. Gen BCR-ABL vzniká, když dva chromozomy fúzují a vytvářejí chromosom Philadelphie.

Protein BCR-ABL se nachází ve většině rakovinných buněk CML a některých ALL rakovinných buňkách. Inhibice jeho aktivity zabraňuje růstu a dělení buněk rakovinných buněk.

Některé rakovinné buňky také mají T315I-mutovanou BCR-ABL tyrosinkinázu. Iclusig je jediný lék ve své třídě s aktivitou proti této mutaci.

Farmakokinetika a metabolismus

Iclusig dosahuje maximálních plazmatických koncentrací do 6 hodin po perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání není známa, ale podávání s jídlem nemění expozici ve srovnání s podáváním nalačno.

Iclusig je téměř úplně vázán na plazmatické bílkoviny (> 99%). Nejméně 64% metabolismu Iclusig probíhá prostřednictvím CYP3A4, CYP2C8, CYP2D6 a CYP3A5, zbytek probíhá prostřednictvím esteráz a amidáz.

Terminální poločas je přibližně 24 hodin. Eliminace probíhá primárně fekální cestou.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Iclusig.

Úložný prostor

Tablety Iclusig by měly být skladovány při pokojové teplotě (68 ° F až 77 ° F / 20 ° C až 25 ° C) v původním bezpečnostním obalu. Drž se dál od dětí.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložil veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.