Ilumya (tildrakizumab-asmn)

Co je Ilumya?

Ilumya (tildrakizumab-asmn) je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě středně těžké až těžké psoriázy s plaky. Je předepsán pro dospělé, kteří mají nárok na systémovou terapii (léky podávané injekčně nebo užívané ústy) nebo fototerapii (světelná terapie).

Ilumya je typ léku nazývaného monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je specializovaný protein imunitního systému vytvořený v laboratoři. Tyto proteiny cílí na specifické části vašeho imunitního systému. Jedná se o druh biologické terapie (léky vyvinuté z živých organismů místo chemikálií).

Ilumya se dodává v předplněné injekční stříkačce s jednou dávkou. Poskytovatel zdravotní péče v kanceláři vašeho lékaře jej spravuje injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).

Po prvních dvou dávkách, které se podávají s odstupem čtyř týdnů, se přípravek Ilumya podává každých 12 týdnů.

V klinických studiích mělo 55 až 58 procent lidí, kteří dostávali přípravek Ilumya, minimální nebo odstraněné příznaky psoriázy po 12 týdnech. Více než dvě třetiny lidí, kteří měli tyto výsledky, je udržovali po dobu 64 týdnů.

Schválení FDA

Ilumya byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v březnu 2018.

Ilumya obecný

Ilumya je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Přípravek Ilumya obsahuje lék tildrakizumab, který se také nazývá tildrakizumab-asmn.

Ilumya náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Ilumya mohou lišit.

Vaše skutečné náklady budou záviset na vašem pojistném krytí.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k úhradě Ilumya, je k dispozici pomoc.

Sun Pharma Global FZE, výrobce Ilumya, nabídne program s názvem Ilumya Support Lighting the Way. Další informace získáte na telefonním čísle 855-4ILUMYA (855-445-8692) nebo na webových stránkách Ilumya.

Ilumya používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Ilumya, k léčbě určitých stavů. Přípravek Ilumya lze také použít mimo označení pro jiné podmínky.

Ilumya pro psoriázu s plaky

Společnost Ilumya je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou způsobilí pro systémovou terapii nebo fototerapii. Systémová terapie je léčba, která se užívá orálně nebo injekčně a působí po celém těle.Fototerapie (světelná terapie) je léčba, která zahrnuje vystavení postižené kůže přirozenému nebo umělému ultrafialovému světlu.

Lidé, kteří mají nárok na systémovou terapii nebo fototerapii, jsou obvykle ti, kteří:

• máte středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu nebo
• vyzkoušeli lokální léčbu, ale zjistili, že tyto terapie nekontrolovaly jejich příznaky psoriázy

Podle Národní nadace pro psoriázu je psoriáza plaků považována za středně těžkou až těžkou, pokud plaky pokrývají více než 3 procenta povrchu vašeho těla. Pro srovnání, celá vaše ruka tvoří asi 1 procento vašeho povrchu těla.

Pokud máte plaky na citlivých oblastech, jako jsou ruce, nohy, obličej nebo genitálie, je vaše psoriáza také považována za středně těžkou až těžkou.

Použití, která nejsou schválena

Přípravek Ilumya lze pro jiné podmínky používat mimo označení. Nesprávné použití je, když je lék, který je schválen k léčbě jednoho onemocnění, předepsán k léčbě jiného stavu.

Psoriatická artritida

Přípravek Ilumya není schválen k léčbě psoriatické artritidy, ale pro tento stav může být předepsán mimo označení. Psoriatická artritida zahrnuje příznaky psoriázy na pokožce i bolavé, oteklé klouby.

V jedné malé klinické studii přípravek Ilumya významně nezlepšil příznaky psoriatické artritidy nebo bolest, pokud se užíval po dobu 16 týdnů, ve srovnání s placebem (bez léčby).

Nicméně se provádějí další studie, které by ověřily, zda je přípravek Ilumya užitečný při léčbě psoriatické artritidy. V současné době probíhá další dlouhodobá klinická studie.

Ankylozující spondylitida

Přípravek Ilumya není schválen k léčbě ankylozující spondylitidy (artritidy, která postihuje vaši páteř). Probíhá však klinická studie, která by ověřila, zda je pro tento stav účinná.

Dávkování přípravku Ilumya

Následující informace popisuje obvyklé dávkování přípravku Ilumya. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Ilumya se dodává v předplněné injekční stříkačce s jednou dávkou. Každá stříkačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.

Ilumya se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).

Dávka pro psoriázu s plaky

Doporučená dávka přípravku Ilumya pro psoriázu s plaky je jedna 100mg subkutánní injekce.

První a druhou injekci dostanete s odstupem čtyř týdnů. Po druhé dávce budete dostávat všechny další dávky každých 12 týdnů. Poskytovatel zdravotní péče v ordinaci vašeho lékaře vám podá každou injekci.

Co když vynechám dávku?

Pokud zapomenete jít do ordinace pro dávku, zavolejte a naplánujte si schůzku, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v normálním doporučeném rozvrhu.

Například pokud jste již dostali první dvě dávky, naplánovali byste si další dávku na 12 týdnů po dávce makeupu.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

To bude záviset na tom, zda vy a váš lékař zjistíte, že je přípravek Ilumya bezpečný a účinný při léčbě psoriázy. Pokud tak učiníte, můžete lék užívat dlouhodobě ke kontrole příznaků psoriázy.

Ilumya vedlejší účinky

Ilumya může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Ilumya. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Ilumya nebo tipy, jak se vypořádat s problémovými vedlejšími účinky, získáte od svého lékaře nebo lékárníka.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Ilumya patří:

• infekce horních cest dýchacích
• reakce v místě vpichu
• průjem

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Ilumya nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky patří alergická reakce na přípravek Ilumya. Mezi příznaky patří:

• vyrážka
• svědění
• otok hrdla, úst nebo jazyka, který může způsobit potíže s dýcháním
• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)

Reakce v místě vpichu

V klinických studiích se reakce v místě vpichu vyskytly u 3 procent lidí, kteří dostávali Ilumya. Mezi příznaky v místě vpichu patří:

• zarudnutí
• svědicí pokožka
• bolest v místě vpichu
• modřiny
• otok
• zánět
• krvácející

Reakce v místě vpichu obvykle nejsou závažné a měly by zmizet během několika dní. Pokud jsou závažné nebo neodejdou, poraďte se s lékařem.

Průjem

Průjem se vyskytl u 2 procent lidí, kteří dostávali Ilumya v klinických studiích. Tento vedlejší účinek může zmizet s pokračujícím užíváním drogy. Pokud je váš průjem závažný nebo trvá déle než několik dní, poraďte se s lékařem.

Zvýšené riziko infekce

V klinických studiích dostalo infekci 23 procent lidí, kteří dostávali přípravek Ilumya. Je důležité si uvědomit, že podobný počet infekcí se vyskytl u lidí, kteří dostávali placebo (bez léčby).

Nejčastějšími infekcemi u lidí užívajících přípravek Ilumya byly infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení. Až 14 procent lidí ve studii mělo infekci dýchacích cest. Téměř všechny infekce však byly mírné nebo nezávažné. Méně než 0,3 procenta infekcí bylo považováno za závažné.

Přípravek Ilumya zvyšuje riziko infekce, protože snižuje aktivitu určitých částí imunitního systému. Váš imunitní systém je obranou vašeho těla před infekcí.

Před zahájením léčby přípravkem Ilumya vás lékař zkontroluje, zda nevykazuje infekce, včetně tuberkulózy (TB). Pokud máte v anamnéze TBC nebo máte aktivní TBC, budete muset podstoupit léčbu tohoto onemocnění dříve, než začnete užívat přípravek Ilumya.

V průběhu léčby přípravkem Ilumya je důležité okamžitě kontaktovat lékaře, pokud máte příznaky TBC. Patří mezi ně horečka, bolesti svalů, ztráta hmotnosti, kašel nebo krev v hlenu.

Imunitní reakce na Ilumya

V klinických studiích mělo méně než 7 procent lidí užívajících přípravek Ilumya reakci, při které se u jejich imunitního systému vytvořily protilátky proti přípravku Ilumya.

Protilátky jsou proteiny, které bojují proti cizím látkám ve vašem těle jako útočníci. Tělo může vytvářet protilátky proti jakékoli cizí látce, včetně monoklonálních protilátek, jako je Ilumya.

Pokud se ve vašem těle vytvoří protilátky proti přípravku Ilumya, je možné, že tento lék již nebude účinný při léčbě psoriázy. Je však důležité si uvědomit, že Ilumya byla méně účinná pouze u asi 3 procent lidí, kteří ji dostali.

Alternativy k Ilumya

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Ilumya, poraďte se se svým lékařem a dozvíte se více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě středně těžké až těžké psoriázy s plaky, patří:

• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• secukinumab (Cosentyx)
• ustekinumab (Stelara)
• guselkumab (Tremfya)

Ilumya vs. Tremfya

Možná se divíte, jak je přípravek Ilumya srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Ilumya a Tremfya podobné a odlišné.

O

Přípravek Ilumya obsahuje tildrakizumab, což je typ léku nazývaného monoklonální protilátka. Tildrakizumab inhibuje (blokuje) aktivitu proteinu zvaného molekula interleukin-23 (IL-23). U psoriázy s plaky je tato molekula zapojena do hromadění kožních buněk, které vede k tvorbě plaků.

Tremfya je také monoklonální protilátka, která blokuje aktivitu IL-23. Obsahuje lék guselkumab.

Ilumya a Tremfya jsou biologická léčiva, která snižují zánět a pomáhají předcházet tvorbě plaku u lidí s psoriázou. Biologové jsou léky, které se vyrábějí spíše z živých organismů než z chemikálií.

Použití

Ilumya a Tremfya jsou oba schváleny FDA k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou způsobilí pro systémovou terapii nebo fototerapii.

Systémová terapie se skládá z léků užívaných ústy nebo injekcemi, které působí po celém těle. Fototerapie zahrnuje vystavení postižené kůže přirozenému nebo umělému ultrafialovému světlu.

Tyto typy terapií se obvykle používají pro středně těžkou až těžkou psoriázu s plaky nebo pro lidi, kteří nereagují na lokální terapie (aplikované na kůži).

Lékové formy a podávání

Ilumya se dodává v jednodávkové předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 100 mg tildrakizumabu. Přípravek Ilumya se podává jako injekce pod kůži (subkutánně) v ordinaci lékaře. První dvě injekce se podávají s odstupem čtyř týdnů. Po těchto injekcích se dávky podávají každých 12 týdnů.

Stejně jako Ilumya i Tremfya se dodává v jednodávkové předplněné injekční stříkačce, ale obsahuje 100 mg guselkumabu. Podává se také jako subkutánní injekce. A stejně jako u přípravku Ilumya se první dvě injekce podávají s odstupem čtyř týdnů. Všechny následující dávky se však podávají každých osm týdnů.

Přípravek Tremfya vám může být podán v ordinaci lékaře nebo si můžete injekci aplikovat sami doma po řádném zaškolení od poskytovatele zdravotní péče.

Vedlejší účinky a rizika

Ilumya a Tremfya mají některé podobné vedlejší účinky a jiné. Příklady jsou uvedeny níže.

Ilumya a TremfyaIlumyaTremfyaČastější nežádoucí účinky

• infekce horních cest dýchacích
• reakce v místě vpichu
• průjem

(několik jedinečných častých nežádoucích účinků)

• bolest hlavy, včetně migrény
• svědicí pokožka
• bolest kloubů
• kvasinkové infekce
• plísňové infekce, včetně nohou sportovce nebo kožního onemocnění
• vypuknutí herpes simplex

Vážné nežádoucí účinky

• závažné alergické reakce
• potenciál pro závažné infekce

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• gastroenteritida (žaludeční chřipka)

Účinnost

Ilumya a Tremfya nebyly v klinických studiích srovnávány, ale obě jsou účinné při léčbě středně těžké až těžké psoriázy s plaky.

Nepřímé srovnání léků na psoriázu s plaky zjistilo, že přípravek Tremfya může být při zlepšování příznaků účinnější než Ilumya. V této studii měli lidé, kteří užívali přípravek Tremfya, 12,4krát vyšší pravděpodobnost 75% zlepšení symptomů ve srovnání s lidmi, kteří užívali placebo (bez léčby).

Ve stejné studii měli lidé, kteří užívali přípravek Ilumya, 11krát větší pravděpodobnost, že budou mít podobné výsledky ve srovnání s placebem.

Náklady

Ilumya a Tremfya jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Ilumya a Tremfya obecně stojí přibližně stejně. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu.

Ilumya vs. jiné léky

Kromě přípravku Tremfya existuje několik dalších léků používaných k léčbě psoriázy s plaky. Níže uvádíme srovnání mezi přípravkem Ilumya a některými z těchto léků.

Ilumya vs. Cosentyx

Přípravek Ilumya obsahuje tildrakizumab, což je typ léku nazývaného monoklonální protilátka. Tildrakizumab inhibuje (blokuje) aktivitu proteinu zvaného molekula interleukin-23 (IL-23). U psoriázy s plaky je tato molekula zapojena do hromadění kožních buněk, které vede k tvorbě plaků.

Cosentyx je také monoklonální protilátka. Obsahuje léčivo secukinumab a blokuje interleukin-17A (IL-17A). Stejně jako IL-23 se IL-17A podílí na hromadění kožních buněk, které vede k tvorbě plaků.

Ačkoli jsou Ilumya a Cosentyx biologické léky, fungují trochu odlišnými způsoby.

Biologové jsou léky, které se vyrábějí spíše z živých organismů než z chemikálií.

Použití

Ilumya a Cosentyx jsou oba schváleny FDA k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii. Systémová terapie je léčba, která se užívá ústy nebo injekcí a působí po celém těle. Fototerapie zahrnuje vystavení postižené kůže ultrafialovému světlu.

Cosentyx je také schválen FDA k léčbě psoriatické artritidy (psoriázy s kloubní artritidou) a ankylozující spondylitidy (artritida v páteři).

Lékové formy a podávání

Ilumya a Cosentyx se podávají jako injekce pod kůži (subkutánně).

Ilumya je podáván v ordinaci lékaře poskytovatelem zdravotní péče. První dvě injekce se podávají s odstupem čtyř týdnů. Po těchto dvou injekcích se dávky podávají každých 12 týdnů. Každá dávka je 100 mg.

První dávka přípravku Cosentyx se obvykle podává v ordinaci lékaře. Poté může být lék injekčně podán doma po řádném zaškolení u poskytovatele zdravotní péče.

U přípravku Cosentyx se podávají dvě injekce po 150 mg (celkem 300 mg na dávku) každý týden po dobu pěti týdnů. Poté se každý měsíc podává jedna injekce. Každá z těchto dávek je obvykle 300 mg, i když některým lidem může stačit pouze 150 mg na dávku.

Vedlejší účinky a rizika

Ilumya a Cosentyx mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Příklady nežádoucích účinků pro oba léky jsou uvedeny níže.

Ilumya a CosentyxIlumyaCosentyxČastější nežádoucí účinky

• infekce horních cest dýchacích
• průjem

• reakce v místě vpichu

• orální opar (pokud je vystaven viru herpesu)
• svědicí pokožka

Vážné nežádoucí účinky

• závažné alergické reakce
• potenciál pro závažné infekce

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• zánětlivé onemocnění střev

Účinnost

Ilumya a Cosentyx nebyly v klinických studiích srovnávány, ale oba jsou účinné při léčbě středně těžké až těžké psoriázy s plaky.

Nepřímé srovnání léků na psoriázu s plaky zjistilo, že Cosentyx může být při zlepšování příznaků účinnější než Ilumya. V této studii měli lidé, kteří užívali 300 mg přípravku Cosentyx, 17,5krát vyšší pravděpodobnost 75% zlepšení symptomů ve srovnání s lidmi, kteří užívali placebo (bez léčby).

Ve stejné studii měli lidé, kteří užívali přípravek Ilumya, 11krát vyšší pravděpodobnost podobných výsledků ve srovnání s placebem.

Náklady

Ilumya a Cosentyx jsou oba značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Ilumya a Cosentyx obecně stojí přibližně stejně. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu.

Ilumya vs. Humira

Přípravek Ilumya obsahuje tildrakizumab, což je typ léku nazývaného monoklonální protilátka. Tildrakizumab inhibuje (blokuje) aktivitu proteinu zvaného molekula interleukin-23 (IL-23). U psoriázy s plaky je tato molekula zapojena do hromadění kožních buněk, které vede k tvorbě plaků.

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Je to také monoklonální protilátka a blokuje aktivitu proteinu zvaného tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa). TNF-alfa je chemický posel, který způsobuje rychlý růst kožních buněk u psoriázy s plaky.

Ačkoli jsou Ilumya a Humira biologické léky, které blokují imunitní procesy, fungují různými způsoby. Biologové jsou léky, které se vyrábějí spíše z živých organismů než z chemikálií.

Použití

Ilumya a Humira jsou oba schváleny FDA k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii. Systémová terapie je léčba, která se užívá ústy nebo injekcí a působí na celé tělo. Fototerapie zahrnuje ošetření postižené pokožky ultrafialovým zářením.

Humira má několik dalších použití schválených FDA, z nichž některá zahrnují:

• revmatoidní artritida
• psoriatická artritida
• Crohnova nemoc
• ankylozující spondylitida
• ulcerózní kolitida

Lékové formy a podávání

Ilumya a Humira se podávají injekcí pod kůži (subkutánně).

Ilumya je podáván v ordinaci lékaře poskytovatelem zdravotní péče. První dvě injekce se podávají s odstupem čtyř týdnů. Po těchto dvou injekcích se dávky podávají každých 12 týdnů. Jedna dávka je 100 mg.

Přípravek Humira se také podává v ordinaci lékaře nebo jako samoinjikování doma po řádném zaškolení od poskytovatele zdravotní péče. První dávka je 80 mg, o týden později následuje dávka 40 mg. Poté se podává dávka 40 mg každé dva týdny.

Vedlejší účinky a rizika

Ilumya a Humira fungují různými způsoby, ale mají některé ze stejných vedlejších účinků. Níže jsou uvedeny příklady běžných a závažných nežádoucích účinků pro jednotlivé léky.

Ilumya a HumiraIlumyaHumiraČastější nežádoucí účinky

• infekce horních cest dýchacích
• reakce v místě vpichu

• průjem

• bolest kloubů
• bolesti zad
• nevolnost
• bolest břicha
• bolest hlavy
• vyrážka
• Infekce močových cest
• příznaky podobné chřipce

Vážné nežádoucí účinky

• závažné alergické reakce
• závažné infekce *

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• zvýšené riziko rakoviny *
• náhodné zranění
• zvýšený krevní tlak
• zvýšený cholesterol

* Humira uvedla varování od FDA. Krabicové varování je nejsilnějším druhem varování, které FDA vyžaduje. Varování uvádějí, že přípravek Humira zvyšuje riziko závažné infekce a některých druhů rakoviny.

Účinnost

Ilumya a Humira nebyly v klinických studiích srovnávány, ale obě jsou účinné při léčbě středně těžké až těžké psoriázy s plaky.

Jedno nepřímé srovnání zjistilo, že Ilumya fungoval stejně dobře jako Humira jako léčba psoriázy s plaky. V této studii měli lidé, kteří užívali kterýkoli z těchto léků, asi 15krát vyšší pravděpodobnost zlepšení symptomů než lidé, kteří užívali placebo (bez léčby).

Na základě své analýzy jiných léků však studie naznačuje, že léky, které se zaměřují na IL-23, jako je Ilumya, se zdají být při léčbě psoriázy s plaky účinnější než blokátory TNF, jako je Humira. Je zapotřebí více studií.

Náklady

Ilumya a Humira jsou značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Existuje však několik biosimilárních forem adalimumabu (lék v přípravku Humira), které jsou schváleny k léčbě psoriázy. Patří mezi ně Hyrimoz, Cyltezo a Amjevita. Biosimilární léky jsou podobné biologickým lékům, na nichž jsou založeny, ale nejsou to přesné repliky. Biosimilární léky mohou stát asi o 30 procent méně než původní droga.

Ilumya a Humira obecně stojí přibližně stejně. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu.

Ilumya vs. Enbrel

Přípravek Ilumya obsahuje tildrakizumab, což je typ léku nazývaného monoklonální protilátka. Tildrakizumab inhibuje (blokuje) aktivitu proteinu zvaného molekula interleukin-23 (IL-23). U psoriázy s plaky je tato molekula zapojena do hromadění kožních buněk, které vede k tvorbě plaků.

Enbrel je také monoklonální protilátka. Obsahuje lék etanercept, který blokuje aktivitu proteinu zvaného faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-alfa). TNF-alfa je chemický posel, který způsobuje rychlý růst kožních buněk u ložiskové psoriázy.

Ilumya i Enbrel jsou biologická léčiva, která snižují tvorbu plaku, ale dělají to různými způsoby. Biologové jsou léky, které se vyrábějí spíše z živých organismů než z chemikálií.

Použití

Ilumya a Enbrel jsou oba schváleny FDA k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii. Systémová terapie je léčba, která se užívá ústy nebo injekcí a působí na celé tělo. Fototerapie zahrnuje ošetření postižené pokožky ultrafialovým zářením.

Enbrel je také schválen k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí ve věku od 4 let a dále:

• revmatoidní artritida
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
• psoriatická artritida
• ankylozující spondylitida

Lékové formy a podávání

Ilumya a Enbrel se podávají injekcí pod kůži (subkutánně).

Ilumya se dodává v předplněné injekční stříkačce s jednou dávkou. Dává to v ordinaci lékaře váš poskytovatel zdravotní péče. První dvě injekce se podávají s odstupem čtyř týdnů. Po těchto dvou injekcích se dávky podávají každých 12 týdnů. Jedna injekce je 100 mg.

Enbrel se také podává v ordinaci lékaře nebo jako samoinjikování doma po řádném zaškolení od poskytovatele zdravotní péče. První tři měsíce se Enbrel podává dvakrát týdně. Poté se podává udržovací dávka jednou týdně. Jedna dávka je 50 mg.

Enbrel je k dispozici v několika formách, včetně předplněné injekční stříkačky s jednou dávkou a autoinjektoru.

Vedlejší účinky a rizika

Ilumya a Enbrel fungují různými způsoby, ale mají některé podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady běžných a závažných nežádoucích účinků pro jednotlivé léky.

Ilumya a EnbrelIlumyaEnbrelČastější nežádoucí účinky

• infekce horních cest dýchacích
• reakce v místě vpichu
• průjem

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• svědicí pokožka

Vážné nežádoucí účinky

• závažné alergické reakce
• potenciál pro závažné infekce *

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• zvýšené riziko rakoviny *
• nervové poruchy, včetně záchvatů
• poruchy krve, včetně anémie
• reaktivace hepatitidy B.
• zhoršení městnavého srdečního selhání

* Enbrel má krabicová varování od FDA. Krabicové varování je nejsilnějším druhem varování, které FDA vyžaduje. Varování uvádějí, že Enbrel zvyšuje riziko závažné infekce a některých druhů rakoviny.

Účinnost

Ilumya a Enbrel jsou účinné při léčbě psoriázy s plaky, ale Ilumya může být účinnější při snižování symptomů plaku.

V jedné klinické studii mělo 61 procent lidí, kteří dostávali Ilumya, zlepšení symptomů nejméně o 75 procent. Na druhou stranu, 48 procent lidí, kteří dostávali Enbrel, mělo podobné zlepšení.

Náklady

Ilumya a Enbrel jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Enbrel je o něco dražší než Ilumya. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu.

Ilumya vs. methotrexát

Přípravek Ilumya obsahuje tildrakizumab, což je typ léku nazývaného monoklonální protilátka. Tildrakizumab inhibuje (blokuje) aktivitu proteinu zvaného molekula interleukin-23 (IL-23). Tato molekula se podílí na hromadění kožních buněk, které vede k tvorbě plaků.

Methotrexát (Otrexup, Trexall, Rasuvo) je typ léku nazývaného antimetabolit nebo antagonista (blokátor) kyseliny listové. Methotrexát působí blokováním aktivity enzymu, který se podílí na růstu kožních buněk a tvorbě plaků.

Ilumya je biologický lék, zatímco methotrexát je konvenční systémová terapie. Systémová terapie se týká léků, které se užívají ústy nebo injekcí a působí po celém těle. Biologové jsou léky, které se vyrábějí spíše z živých organismů než z chemikálií.

Oba léky pomáhají zlepšit příznaky psoriázy snížením tvorby plaků.

Použití

Ilumya a methotrexát jsou oba schváleny FDA k léčbě těžké psoriázy s plaky. Přípravek Ilumya je také schválen k léčbě středně těžké psoriázy s plaky. Methotrexát je určen k použití, pouze pokud jsou příznaky psoriázy u člověka závažné nebo invalidizující a nereagují na jiné léky.

Methotrexát je také schválen k léčbě určitých typů rakoviny a revmatoidní artritidy.

Lékové formy a podávání

Přípravek Ilumya je poskytován jako injekce pod kůži (subkutánně) v ordinaci lékaře poskytovatelem zdravotní péče. První dvě injekce se podávají s odstupem čtyř týdnů. Po těchto injekcích se dávky podávají každých 12 týdnů. Jedna injekce je 100 mg.

Methotrexát se dodává jako perorální tableta, tekutý roztok nebo injekce. Při léčbě psoriázy se obvykle užívá ústy. Lze jej užít jako jednu dávku jednou týdně nebo jako tři dávky podané s odstupem 12 hodin jednou týdně.

Vedlejší účinky a rizika

Ilumya a methotrexát způsobují různé běžné a závažné nežádoucí účinky. Nejběžnější a nejzávažnější nežádoucí účinky zaznamenané u lidí s psoriázou jsou uvedeny níže. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky žádného z léků.

Ilumya a methotrexátIlumyaMethotrexátČastější nežádoucí účinky

• průjem

• infekce horních cest dýchacích
• reakce v místě vpichu

• nevolnost
• zvracení
• svědicí pokožka
• vyrážka
• závrať
• ztráta vlasů
• citlivost pokožky na sluneční světlo
• pocit pálení na kožních lézích

Vážné nežádoucí účinky

• závažné alergické reakce *
• závažné infekce *

(několik jedinečných závažných nežádoucích účinků)

• poškození jater *
• žaludeční vředy *
• poruchy krve, včetně anémie a potlačení kostní dřeně *
• intersticiální pneumonitida (zánět plic) *
• zvýšené riziko rakoviny *
• syndrom nádorového rozpadu u lidí s rostoucími nádory *
• závažné účinky na plod, pokud jsou užívány během těhotenství *

* Methotrexate má několik krabicových varování od FDA popisujících riziko každého z výše uvedených závažných nežádoucích účinků. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Ilumya a methotrexát nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale oba jsou účinné při léčbě psoriázy s plaky.

Jedno nepřímé srovnání zjistilo, že Ilumya fungoval stejně jako methotrexát pro zlepšení symptomů psoriázy s plaky. Ve srovnání s přípravkem Ilumya však bylo pravděpodobnější, že methotrexát způsobí závažné nežádoucí účinky.

Náklady

Ilumya je k dispozici pouze jako značková droga. V současné době neexistují žádné obecné formy přípravku Ilumya. Methotrexát je k dispozici jako generický lék, stejně jako značkové léky Trexall, Otrexup a Rasuvo. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Ilumya stojí víc než generické a značkové formy methotrexátu. Skutečné náklady, které zaplatíte za jakékoli formy obou léků, budou záviset na vašem pojistném plánu.

Užívání přípravku Ilumya s jinými léky

Přípravek Ilumya sám o sobě účinně zlepšuje psoriázu s plaky, ale může být také použit s dalšími léky pro další výhody. Použití více než jedné metody k léčbě psoriázy může pomoci rychleji odstranit plaky a vyčistit větší procento plaků.

Kombinovaná léčba může také snížit dávku, kterou potřebujete u jiných léků na psoriázu, což snižuje riziko nežádoucích účinků. Kromě toho může kombinovaná léčba snížit riziko vzniku rezistence na přípravek Ilumya (pokud lék již na vás nefunguje).

Mezi příklady dalších terapií, které lze s přípravkem Ilumya bezpečně použít, patří:

• topické kortikosteroidy, jako je betamethason
• lokální krémy a masti s vitaminem D (například Dovonex a Vectical)
• methotrexát (Trexall, Otrexup a Rasuvo)
• fototerapie (světelná terapie)

Ilumya a alkohol

V současné době nejsou známy žádné interakce mezi alkoholem a přípravkem Ilumya. Průjem je však pro některé lidi vedlejším účinkem přípravku Ilumya. Pití alkoholu může také způsobit průjem. Pití alkoholu během léčby přípravkem Ilumya by proto mohlo zvýšit riziko tohoto vedlejšího účinku.

Alkohol může také snížit účinnost léčby přípravkem Ilumya. Je to kvůli účinkům alkoholu na samotnou psoriázu a jeho potenciálním účinkům na to, jak budete postupovat podle svého léčebného plánu. Užívání alkoholu může:

• zvýšit zánět, který může vést k hromadění kožních buněk
• snižují schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi a kožními problémy
• způsobit, že jste zapomněl (a) užít léky nebo přestal (a) dodržovat léčebný plán

Pokud užíváte přípravek Ilumya a máte potíže s vyhýbáním se alkoholu, poraďte se s lékařem o způsobech prevence infekcí a zlepšení šancí na úspěšnou léčbu přípravkem Ilumya.

Interakce Ilumya

Ilumya má málo lékových interakcí. Je to proto, že přípravek Ilumya a další monoklonální protilátky jsou tělem metabolizovány nebo štěpeny jiným způsobem než většina léků. (Monoklonální protilátky jsou léky vyvinuté v laboratoři z imunitních buněk.)

Mnoho léků, bylin a doplňků je metabolizováno enzymy v játrech. Ilumya je naopak metabolizován podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující imunitní buňky a proteiny v těle. Stručně řečeno, rozkládá se uvnitř buněk v celém těle. Protože se Ilumya nerozkládá ve vašich játrech jinými léky, obvykle s nimi neinteraguje.

Ilumya a živé vakcíny

Jednou důležitou interakcí pro Ilumya jsou živé vakcíny. Během léčby přípravkem Ilumya je třeba se vyhnout živým vakcínám.

Živé vakcíny obsahují malé množství oslabených virů. Protože přípravek Ilumya blokuje normální reakci imunitního systému na boj s chorobami, vaše tělo nemusí být schopné bojovat proti viru v živé vakcíně, když užíváte drogu.

Mezi příklady živých vakcín, kterým je třeba se během léčby přípravkem Ilumya vyhnout, patří vakcíny pro:

• spalničky, příušnice a zarděnky (MMR)
• neštovice
• žlutá zimnice
• Plané neštovice
• rotavirus

Před zahájením léčby přípravkem Ilumya se poraďte se svým lékařem, zda potřebujete některou z těchto vakcín. Vy a váš lékař se můžete rozhodnout odložit léčbu přípravkem Ilumya, dokud nebudete očkováni živými vakcínami, které budete potřebovat.

Jak se přípravek Ilumya užívá

Přípravek Ilumya je podáván injekcí pod kůži (subkutánně) poskytovatelem zdravotní péče v ordinaci lékaře. Injektuje se do vašeho břicha, stehen nebo paží. Injekce do břicha by měly být nejméně 2 palce od pupku.

Přípravek Ilumya by neměl být aplikován do oblastí s jizvami, striemi nebo krevními cévami. Rovněž by neměl být podáván na plaky, modřiny nebo červené nebo citlivé oblasti.

Před zahájením léčby přípravkem Ilumya

Protože přípravek Ilumya oslabuje váš imunitní systém, lékař vás před zahájením léčby zkontroluje na tuberkulózu (TB). Pokud máte aktivní TBC, před zahájením léčby přípravkem Ilumya dostanete léčbu TBC. A pokud jste v minulosti měli TBC, možná budete muset být před zahájením léčby přípravkem Ilumya léčeni.

Ale i když nemáte příznaky TBC, můžete mít neaktivní formu TBC, která se nazývá latentní TBC. Pokud máte latentní tuberkulózu a užíváte přípravek Ilumya, vaše tuberkulóza by se mohla aktivovat. Pokud testování prokáže, že máte latentní tuberkulózu, pravděpodobně budete muset podstoupit léčbu tuberkulózy před nebo během léčby přípravkem Ilumya.

Načasování

První a druhá injekce přípravku Ilumya se podávají s odstupem čtyř týdnů. Po těchto prvních dvou dávkách se každých 12 týdnů vracíte do ordinace lékaře a máte další dávku. Pokud vynecháte termín nebo dávku, sjednejte si co nejdříve další termín.

Jak Ilumya funguje

Plaková psoriáza je autoimunitní porucha, což je stav, který způsobuje, že imunitní systém těla je nadměrně aktivní. Plaková psoriáza způsobuje, že bílé krvinky, které pomáhají tělu bojovat s chorobami, omylem napadají vlastní kožní buňky člověka. To způsobí, že se kožní buňky rychle dělí a rostou.

Kožní buňky se vytvářejí tak rychle, že starší buňky nemají čas odpadávat a uvolňovat prostor pro nové buňky. Tato nadprodukce a hromadění kožních buněk způsobuje zanícené, šupinaté a bolestivé kožní skvrny zvané plaky.

Ilumya je monoklonální protilátka, což je typ léčiva vyvinutého z imunitních buněk v laboratoři. Monoklonální protilátky cílí na specifické části imunitního systému.

Přípravek Ilumya blokuje působení proteinu imunitního systému zvaného interleukin-23 (IL-23). U psoriázy s plaky IL-23 aktivuje chemikálie, které způsobují, že imunitní systém napadá kožní buňky. Blokováním IL-23 pomáhá přípravek Ilumya omezit hromadění kožních buněk a plaků.

Protože Ilumya blokuje aktivitu IL-23, je označován jako inhibitor interleukinu.

Jak dlouho trvá práce?

Ilumya začne pracovat, jakmile ji začnete užívat. Vytvoření systému ve vašem systému a jeho plné využití však vyžaduje čas, takže může trvat několik týdnů, než uvidíte jakékoli výsledky.

V klinických studiích došlo po jednom týdnu léčby ke zlepšení počtu plaků u méně než 20 procent lidí užívajících přípravek Ilumya. Po 12 týdnech však více než polovina lidí, kteří dostávali přípravek Ilumya, zaznamenala významné zlepšení symptomů psoriázy. Počet lidí se zlepšenými příznaky se během 28 týdnů léčby nadále zvyšoval.

Ilumya a těhotenství

Není známo, zda je užívání přípravku Ilumya během těhotenství bezpečné. Studie na zvířatech prokázaly určité riziko pro plod, pokud se přípravek Ilumya podává těhotné ženě. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane s lidmi.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem o výhodách a rizicích léčby přípravkem Ilumya během těhotenství.

Ilumya a kojení

Není známo, zda Ilumya přechází do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech prošla Ilumya do mateřského mléka a vystavila kojící mládě této droze. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Pokud uvažujete o léčbě přípravkem Ilumya během kojení, poraďte se s lékařem o výhodách a rizicích.

Časté otázky o Ilumya

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Ilumyi.

Léčí Ilumya plakovou psoriázu?

Ne, Ilumya neléčí plakovou psoriázu. V současné době neexistuje lék na tuto nemoc. Léčba přípravkem Ilumya však může pomoci zlepšit vaše příznaky psoriázy.

Vždy jsem používal krémy na psoriázu s plaky. Proč musím začít dostávat injekce?

Lékař se mohl rozhodnout, že systémová léčba může zmírnit vaše příznaky více než vaše krémy. Systémové léky se podávají injekčně nebo se užívají ústy a působí po celém těle.

Systémová léčba, jako je Ilumya, je obecně účinnější při zlepšování symptomů psoriázy než lokální léčba (léky aplikované na kůži). Je to proto, že fungují zevnitř ven. Zaměřují se na samotný imunitní systém, který způsobuje vaše plaky psoriázy. To může pomoci jak vyčistit, tak předcházet plakům psoriázy.

Lokální léčba na druhé straně obvykle léčí plaky po jejich vytvoření.

Systémová léčba se někdy používá v kombinaci s lokální léčbou nebo místo ní. Mohou být použity, pokud:

• topické léky dostatečně nezlepšují příznaky psoriázy u plaku, nebo
• plaky pokrývají velkou část pokožky (obvykle 3 procenta nebo více), takže lokální ošetření je nepraktické. To je považováno za středně těžkou až těžkou psoriázu.

Jak dlouho budu muset užívat Ilumya?

Ilumya můžete užívat dlouhodobě, pokud vy a váš lékař rozhodnete, že je pro vás přípravek Ilumya bezpečný a účinný.

Co je to biologický lék?

Biologický lék je lék, který je vytvořen z lidských nebo zvířecích bílkovin. Biologické léky používané k léčbě autoimunitních onemocnění, jako je psoriáza plaků, působí interakcí s imunitním systémem těla. Dělají to cílenými způsoby, jak snížit zánět a další příznaky nadměrně aktivního imunitního systému.

Protože interagují s velmi specifickými buňkami a bílkovinami imunitního systému, předpokládá se, že biologové mají méně vedlejších účinků ve srovnání s léky, které ovlivňují širší škálu tělesných systémů, jako mnoho jiných léků.

Pokud se používají k léčbě psoriázy, biologické léky se obvykle používají u lidí se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří nereagují na jinou léčbu (například topickou terapii).

Používá se přípravek Ilumya k léčbě psoriatické artritidy?

Ilumya není schválen FDA k léčbě psoriatické artritidy, ale pro tento účel může být použit mimo označení.

V jedné malé klinické studii přípravek Ilumya významně nezlepšil příznaky psoriatické artritidy nebo bolest, ale provádějí se další studie, které by ověřily, zda je to pro tento stav užitečné. V současné době probíhá další dlouhodobá klinická studie.

Proč potřebuji test TB před zahájením léčby přípravkem Ilumya?

Před zahájením léčby přípravkem Ilumya vás lékař vyšetří na přítomnost aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB). Lidé s latentní TBC nemusí vědět, že mají infekci, protože často neexistují žádné příznaky. Krevní test je jediný způsob, jak zjistit, zda je někdo s latentní TBC infikován.

Testování na TBC před léčbou přípravkem Ilumya je důležité, protože přípravek Ilumya oslabuje imunitní systém. Když je imunitní systém oslabený, nemůže bojovat s infekcemi a latentní TBC se může aktivovat. Mezi příznaky aktivní TBC patří horečka, únava, úbytek hmotnosti, vykašlávání krve a bolest na hrudi.

Pokud budete mít pozitivní test na TBC, pravděpodobně budete muset před zahájením léčby přípravkem Ilumya podstoupit léčbu TBC.

Co mohu udělat, abych zabránil infekcím, když užívám Ilumya?

Léčba přípravkem Ilumya oslabuje váš imunitní systém a zvyšuje riziko infekcí. Příklady takových infekcí zahrnují tuberkulózu, pásový opar, plísňové infekce a infekce dýchacích cest.

Existuje však několik věcí, které můžete udělat, abyste zabránili infekcím:

• Mějte aktuální informace o očkování, včetně vakcín proti chřipce.
• Vyvarujte se kouření.
• Umyjte si ruce mýdlem často.
• Dodržujte zdravou stravu.
• Dostatečně se vyspat.
• Pokud je to možné, vyhýbejte se nemocným lidem.

Varování Ilumya

Před užitím přípravku Ilumya se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Ilumya nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Historie závažné reakce přecitlivělosti na přípravek Ilumya nebo na kteroukoli z jeho složek. Pokud jste v minulosti měli těžkou reakci na přípravek Ilumya, neměli byste být léčeni tímto lékem. Mezi závažné reakce patří otok obličeje nebo jazyka a potíže s dýcháním.
• Aktivní infekce nebo opakované infekce v anamnéze. Léčba přípravkem Ilumya by neměla být zahájena osobami se současnou infekcí nebo s anamnézou opakovaných infekcí. Pokud se u vás během užívání přípravku Ilumya vyskytne infekce, ihned o tom informujte svého lékaře. Budou vás pečlivě sledovat a mohou se rozhodnout léčbu přípravkem Ilumya ukončit, dokud se infekce nevyléčí.
• Tuberkulóza. Pokud máte latentní TBC nebo aktivní TBC, možná budete muset před zahájením léčby přípravkem Ilumya potřebovat léčbu TBC. Pokud máte aktivní TB, neměli byste Ilumya spouštět. (Pokud máte latentní tuberkulózu, může vám lékař doporučit, abyste během léčby tuberkulózy začal užívat přípravek Ilumya.)

Profesionální informace pro Ilumya

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Mechanismus účinku

Přípravek Ilumya obsahuje humanizovanou monoklonální protilátku tildrakizumab. Váže se na podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) a brání mu ve vazbě na receptor IL-23. Blokování aktivity IL-23 zabraňuje aktivaci dráhy prozánětlivých T-pomocných buněk 17 (Th17).

Farmakokinetika a metabolismus

Absolutní biologická dostupnost je po subkutánní injekci až 80 procent. Maximální koncentrace je dosaženo za šest dní. Koncentrace v ustáleném stavu je dosažena do 16. týdne.

Ilumya se degraduje na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolismu. Eliminační poločas je přibližně 23 dní.

Kontraindikace

Přípravek Ilumya je kontraindikován u pacientů s anamnézou závažné reakce přecitlivělosti na léčivo nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.

Vakcíny

U pacientů léčených přípravkem Ilumya nepoužívejte živé vakcíny.

Předúprava

Všichni pacienti by měli být před léčbou přípravkem Ilumya vyšetřeni na latentní nebo aktivní tuberkulózu. Nepodávejte přípravek Ilumya pacientům s aktivní TBC. Pacienti s latentní TBC by měli zahájit léčbu TBC před zahájením léčby přípravkem Ilumya.

Úložný prostor

Přípravek Ilumya by měl být skladován v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Ilumya může být uchováván při pokojové teplotě - až do 25 ° C - po dobu až 30 dnů. Po skladování při pokojové teplotě nevkládejte zpět do chladničky. Chraňte před mrazem a netřepejte. Před podáním nechte Ilumya 30 minut stát při pokojové teplotě.

Zřeknutí se odpovědnosti: MedicalNewsToday vyvinul veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.