Opdivo (nivolumab)

Co je Opdivo?

Opdivo je značkový lék na předpis. Je schválen pro použití u dospělých s určitými typy následujících druhů rakoviny:

• rakovina plic
• rakovina kůže
• rakovina ledvin
• rakovina močového měchýře
• rakovina hlavy a krku
• kolorektální karcinom
• rakovina jater
• klasický Hodgkinův lymfom

Opdivo je také schváleno pro použití u dětí ve věku 12 let a starších s určitými typy rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab. Je to monoklonální protilátka, což je lék vyrobený v laboratoři z proteinů imunitního systému.

Opdivo přichází jako kapalný roztok. Podává se jako intravenózní (IV) infuze, což je injekce do žíly. Infuze přípravku Opdivo trvají přibližně 30 minut. Obvykle se podávají každých několik týdnů.

Účinnost

Bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě několika různých forem rakoviny, včetně nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Bylo zjištěno, že je účinné při léčbě metastatického NSCLC, které se zhoršilo během nebo po léčbě jinými léky.

Klinická studie zahrnovala lidi s dlaždicovým NSCLC. (Skvamózní buňky jsou ploché buňky, které lemují části vašeho těla, včetně dýchacích cest v plicích.) Lidé užívali buď přípravek Opdivo, nebo docetaxel (Taxotere). U pacientů užívajících přípravek Opdivo bylo o 41% nižší riziko úmrtí ve srovnání s osobami užívajícími docetaxel.

V jiné klinické studii užívali lidé s neskvamózním NSCLC buď přípravek Opdivo, nebo docetaxel. Ti, kteří užívali Opdivo, měli o 27% nižší riziko úmrtí ve srovnání s lidmi užívajícími docetaxel.

Další informace o účinnosti přípravku Opdivo naleznete níže v částech „Opdivo pro rakovinu plic“ a „Opdivo jiná použití“.

Opdivo generikum

Opdivo je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.

Opdivo vedlejší účinky

Opdivo může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Opdivo. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Opdivo získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Opdivo patří:

• bolest hlavy
• bolest břicha
• nevolnost
• zvracení
• průjem
• zácpa
• ztráta chuti k jídlu
• vyrážka
• únava (nedostatek energie)
• bolest svalů
• bolest kostí
• bolesti zad
• bolest kloubů
• svědicí pokožka
• slabost
• kašel
• dušnost
• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
• horečka
• ztráta váhy*

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

* Vyskytlo se ve studiích pouze u lidí s rakovina kůže

Vážné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky přípravku Opdivo. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Hepatitida (zánět jater). Mezi příznaky patří:
  • nevolnost
  • zvracení
  • ztráta chuti k jídlu
  • svědicí pokožka
  • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)
• Hormonální problémy, včetně změn hladin hormonu štítné žlázy a kortizolu. Mezi příznaky patří:
  • únava (nedostatek energie)
  • ztráta chuti k jídlu
  • ztráta váhy
  • slabost
  • problémové spaní
• Cukrovka 1. typu. Mezi příznaky patří:
  • pocit velkého hladu nebo žízně
  • únava (nedostatek energie)
  • močení častěji než obvykle
  • ztráta váhy
• Poškození ledvin. Mezi příznaky patří:
  • snížený výdej moči
  • nevolnost
  • zvracení
  • otoky nohou a chodidel
  • krev v moči
• Závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu. Mezi příznaky patří:
  • silná vyrážka
  • červeně zbarvená kůže
  • puchýře na kůži
  • hnisavé léze na kůži
• Encefalitida (otok mozku). Mezi příznaky patří:
  • bolest hlavy
  • horečka
  • citlivost na světlo
  • slabost
  • zmatek
  • záchvaty
• Reakce na infuzi (reakce, ke které dojde během nebo krátce po podání léku intravenózní infuzí). Mezi příznaky patří:
  • vyrážka
  • svědicí pokožka
  • nízký krevní tlak
  • potíže s dýcháním
• Reakce imunitního systému (když váš imunitní systém napadá vaše orgány). To může způsobit otok v jiných částech těla, včetně:
  • svaly
  • srdce
  • nervy
  • žaludek
  • oči

Mezi další závažné nežádoucí účinky, které jsou podrobně popsány níže, patří:

• pneumonitida (zánět plic)
• kolitida (zánět ve střevech)
• těžká alergická reakce

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Opdivo alergickou reakci. Není známo, kolik lidí mělo alergické reakce na Opdivo. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Opdivo. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Vyrážka

Během užívání přípravku Opdivo můžete mít kožní vyrážku. Toto je jeden z nejčastějších vedlejších účinků léku.

V klinických studiích mělo kožní vyrážku mezi 16% a 40% lidí, kteří užívali samotný přípravek Opdivo. U lidí, kteří užívali jiné léky proti rakovině, mělo kožní vyrážku mezi 7% a 47%.

Procento lidí, kteří měli kožní vyrážku při užívání přípravku Opdivo, se lišilo v závislosti na stavu, kterým byl přípravek Opdivo používán k léčbě. Procento se také lišilo v závislosti na tom, zda lidé užívali přípravek Opdivo v kombinaci s jinou léčbou rakoviny.

Pokud máte kožní vyrážku během užívání přípravku Opdivo, poraďte se s lékařem. Budou sledovat vyrážku a doporučí způsoby, jak snížit nepohodlí, které způsobuje.

Pneumonitida

Pneumonitida (zánět plic) je závažný a možná život ohrožující vedlejší účinek přípravku Opdivo. Mezi příznaky pneumonitidy patří:

• horečka
• bolesti svalů nebo kloubů
• zimnice
• suchý kašel
• těsnost v hrudi
• únava (nedostatek energie)

V klinických studiích se pneumonitida vyskytla u 3,1% lidí, kteří užívali samotný přípravek Opdivo. Pneumonitida se vyskytla u 1,7% až 6% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo v kombinaci s jinou léčbou rakoviny zvanou ipilimumab (Yervoy).

Poraďte se svým lékařem o tom, jak rozpoznat příznaky pneumonitidy. Váš lékař s vámi může prodiskutovat, kdy byste se měli obávat svých příznaků a kdy byste měli zavolat o pomoc.

Pokud máte pneumonitidu, možná budete muset užívat kortikosteroidy (například prednison), abyste snížili otok plic. Možná budete muset na chvíli přestat užívat Opdivo, dokud příznaky nezmizí. Pokud máte během užívání přípravku Opdivo závažnou pneumonitidu, může vám lékař doporučit, abyste léčbu přípravkem Opdivo trvale ukončili.

Bolest kloubů

Mnoho z vás má bolesti kloubů, když užíváte přípravek Opdivo. To je jeden z častějších vedlejších účinků léku.

V klinických studiích se bolesti kloubů vyskytly u 10% až 21% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo samostatně. Procento lidí, kteří měli bolesti kloubů, se lišilo v závislosti na tom, zda byl přípravek Opdivo užíván v kombinaci s jinými léky. Procento se také lišilo v závislosti na tom, na jaký stav byl přípravek Opdivo používán k léčbě.

Pokud máte během užívání přípravku Opdivo bolesti kloubů, poraďte se s lékařem o způsobech, jak svou bolest zvládnout.

Únava

Během užívání přípravku Opdivo můžete mít únavu (nedostatek energie). Toto je jeden z nejčastějších vedlejších účinků léku.

V klinických studiích mělo únavu 39% až 59% lidí, kteří užívali samotný Opdivo. Počet lidí, kteří měli při užívání přípravku Opdivo únavu, byl podobný počtu lidí s únavou, kteří užívali jiné léky proti rakovině.

Někteří lidé, kteří užívali přípravek Opdivo, hlásili extrémní únavu. To je únava, která se po odpočinku nezlepší a také ovlivní vaši schopnost provádět každodenní činnosti. V klinických studiích mělo extrémní únavu až 7% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo. Toto procento bylo podobné nebo vyšší u lidí, kteří užívali jiné léky proti rakovině.

Pokud máte během užívání přípravku Opdivo únavu, sdělte to svému lékaři. Mohou doporučit způsoby, jak během léčby zlepšit hladinu energie.

Průjem

Během používání přípravku Opdivo můžete mít průjem. Toto je jeden z nejčastějších vedlejších účinků léku.

V klinických studiích mělo průjem 17% až 43% lidí, kteří užívali samotný přípravek Opdivo. Procento bylo vyšší, když lidé užívali přípravek Opdivo v kombinaci s jiným lékem proti rakovině nazývaným ipilimumab (Yervoy). Podobné procento lidí, kteří užívali jinou léčbu rakoviny než Opdivo, mělo také v klinických studiích průjem.

Pokud máte během užívání přípravku Opdivo průjem, informujte svého lékaře. Mohou doporučit způsoby, jak tento vedlejší účinek snížit. Mohou také doporučit způsoby, jak zabránit dehydrataci (nízké hladině tekutin v těle), která může být způsobena průjmem.

Průjem může být příznakem kolitidy (viz níže „Kolitida“). Tento stav je závažným vedlejším účinkem přípravku Opdivo.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte silný průjem (průjem, který je bolestivý nebo se nezastaví). Lékař může na chvíli přerušit léčbu přípravkem Opdivo, aby se vaše uzel zahojilo. Pokud je váš průjem velmi závažný, může lékař léčbu přípravkem Opdivo trvale ukončit.

Kolitida

Kolitida (zánět střev) je závažným vedlejším účinkem přípravku Opdivo. Tento stav může nastat, když váš imunitní systém omylem zaútočí na výstelku tlustého střeva. To způsobuje průjem a otok tlustého střeva.

Mezi příznaky kolitidy patří:

• bolesti břicha a křeče
• nadýmání
• průjem, s nebo bez krve
• krev ve stolici
• naléhavá potřeba pohnout vnitřnostmi
• ztráta váhy

V klinických studiích mělo kolitidu 2,9% lidí, kteří užívali samotný přípravek Opdivo. Tento stav byl pozorován u 7% až 26% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo s jiným lékem proti rakovině nazývaným ipilimumab (Yervoy).

Pokud se u vás během užívání přípravku Opdivo objeví kolitida, možná budete muset užívat kortikosteroidy, jako je prednison. Možná budete muset přestat užívat Opdivo, dokud příznaky nezmizí. Pokud máte těžkou kolitidu, může lékař doporučit, abyste léčbu přípravkem Opdivo trvale ukončili.

Pokud máte příznaky průjmu a bolesti břicha, ihned se poraďte se svým lékařem.

Bolesti zad

Během užívání přípravku Opdivo můžete mít bolesti zad. Toto je běžný vedlejší účinek léku.

V jedné klinické studii mělo bolesti zad 21% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo. Tento nežádoucí účinek byl pozorován u 16% lidí, kteří užili další lék proti rakovině nazývaný everolimus.

Ve studiích byly také často hlášeny bolesti svalů a kostí. V klinických studiích mělo bolesti svalů a kostí 26 až 42% lidí užívajících přípravek Opdivo.

Procento lidí, kteří měli během užívání přípravku Opdivo bolesti svalů nebo kostí, se lišilo podle toho, zda byl přípravek Opdivo užíván v kombinaci s jinými léky. Rovněž se lišilo v závislosti na tom, na jaký stav byl přípravek Opdivo používán k léčbě.

Máte-li během užívání přípravku Opdivo bolesti zad, poraďte se s lékařem o způsobech léčby bolesti.

Nevolnost

Během užívání přípravku Opdivo můžete mít nevolnost. Toto je běžný vedlejší účinek léku.

V klinických studiích mělo nauzeu 20% až 34% lidí, kteří užívali samotný přípravek Opdivo. Počet lidí, kteří měli nevolnost, se lišil v závislosti na tom, na jaký stav byl přípravek Opdivo používán k léčbě a zda byl lék užíván v kombinaci s jinými způsoby léčby.

Pokud máte během užívání přípravku Opdivo nevolnost, poraďte se s lékařem o způsobech, jak tento nežádoucí účinek zvládnout.

Kašel

Během používání přípravku Opdivo se u vás může objevit kašel. Kašel je jedním z častých vedlejších účinků přípravku Opdivo.

V klinických studiích mělo kašel 17% až 36% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo. Tento počet se lišil v závislosti na tom, jaký stav Opdivo léčil. Také se lišilo v závislosti na tom, zda byl přípravek Opdivo použit v kombinaci s jinými léky.

Pokud při užívání přípravku Opdivo máte kašel, poraďte se s lékařem. Zkontrolují, zda váš kašel není příznakem závažnějších vedlejších účinků, včetně pneumonitidy. (Viz část „Pneumonitida“ výše.) Váš lékař může také doporučit způsoby, jak zmírnit tento nežádoucí účinek.

Dušnost

Během používání přípravku Opdivo můžete mít dušnost. Toto je běžný vedlejší účinek léku.

V klinických studiích mělo 8% až 27% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo, dušnost. Počet lidí, kteří měli tento nežádoucí účinek, se lišil v závislosti na tom, jaký stav léčili, a zda byl přípravek Opdivo užíván v kombinaci s jinými způsoby léčby rakoviny.

Pokud máte během užívání přípravku Opdivo dušnost, poraďte se se svým lékařem. Zkontrolují, zda vaše dušnost není příznakem závažnějších vedlejších účinků, včetně pneumonitidy. (Viz část „Pneumonitida“ výše.) Lékař může také doporučit způsoby, jak zlepšit kvalitu vašeho dýchání.

Bolest hlavy

Při používání Opdivo vás mohou bolet hlavy.

V klinických studiích hlásilo 16% až 23% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo, bolesti hlavy. Toto procento se lišilo v závislosti na tom, který stav byl Opdivo použit k léčbě a zda byl lék použit v kombinaci s jinými léky.

Pokud vás během užívání přípravku Opdivo bolí hlava, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit bezpečné způsoby léčby bolesti hlavy.

Ztráta vlasů

Vypadávání vlasů není častým vedlejším účinkem přípravku Opdivo. Může to však být příznak hormonálních problémů, které jsou závažnějším vedlejším účinkem přípravku Opdivo.

Jedním z hormonálních problémů, které mohou nastat při užívání přípravku Opdivo, je hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy). Vaše tělo potřebuje normální hladinu hormonů štítné žlázy k udržení zdravého růstu vlasů. Když jsou vaše hladiny hormonů štítné žlázy příliš nízké, může dojít k vypadávání vlasů.

V klinických studiích mělo 9% lidí, kteří užívali přípravek Opdivo samostatně, nízké hladiny hormonů štítné žlázy. Z těch, kteří užívali Opdivo s jiným lékem na rakovinu zvaným ipilimumab, mělo 15% až 22% lidí nízkou hladinu hormonu štítné žlázy.

Pokud máte během užívání přípravku Opdivo vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem. Zkontrolují, zda vaše vypadávání vlasů nesouvisí s hormonálními problémy. V případě potřeby vám mohou předepsat léčbu, která pomůže regulovat hladinu vašich hormonů.

Nežádoucí účinky u dětí

Předpokládá se, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých, pokud se přípravek Opdivo používá k léčbě kolorektálního karcinomu. Tento stav je jediný, u kterého je přípravek Opdivo schválen k léčbě u dětí.

Neexistují však žádné klinické studie, které by testovaly bezpečnost přípravku Opdivo nebo četnost nežádoucích účinků u dětí užívajících tento lék.

Opdivo pro rakovinu plic

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Opdivo, k léčbě určitých stavů.

Přípravek pro nemalobuněčný karcinom plic

Opdivo je schváleno FDA k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který je metastatický (rozšířil se z plic do dalších částí těla).

Je schválen pro použití u dospělých, jejichž NSCLC se zhoršilo během nebo po léčbě některými chemoterapeutickými léky. Příklady těchto chemoterapeutických léků zahrnují cisplatinu a karboplatinu.

NSCLC u některých lidí má určité genetické změny, které se nazývají EGFR nebo ALK. Lidé s těmito genetickými změnami musí před použitím přípravku Opdivo dostávat léky schválené FDA k léčbě konkrétního typu rakoviny. Jejich rakovina se měla zhoršit během nebo po léčbě těmito léky, než mohou užívat přípravek Opdivo.

Účinnost pro nemalobuněčný karcinom plic

Bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě metastazujícího NSCLC, který se zhoršil během nebo po léčbě jinými léky.

Klinická studie zahrnovala lidi s dlaždicovým NSCLC. (Skvamózní buňky jsou ploché buňky, které lemují části vašeho těla, včetně dýchacích cest v plicích.) Lidé užívali přípravek Opdivo nebo docetaxel (Taxotere). U pacientů užívajících přípravek Opdivo bylo o 41% nižší riziko úmrtí ve srovnání s osobami užívajícími docetaxel.

V jiné klinické studii užívali lidé s neskvamózním NSCLC buď přípravek Opdivo, nebo docetaxel. V této studii měli ti, kteří užívali přípravek Opdivo, o 27% nižší riziko úmrtí ve srovnání s lidmi užívajícími docetaxel.

Přípravek pro malobuněčný karcinom plic

Opdivo je schváleno FDA k léčbě malobuněčného karcinomu plic (SCLC), který je metastatický (rozšířil se z plic do dalších částí těla).

Je schválen pro použití u dospělých, jejichž SCLC se zhoršilo během nebo po léčbě některými léky proti rakovině. Příklady těchto léků zahrnují karboplatinu a cisplatinu a alespoň jednu další léčbu rakoviny.

Účinnost pro malobuněčný karcinom plic

V probíhající klinické studii pro metastatické SCLC bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný. V současné době je celková míra odpovědi (procento lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela) 12% u pacientů užívajících přípravek Opdivo. Z lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela:

• 77% si ponechalo tuto odpověď po dobu nejméně 6 měsíců
• 62% si tuto odpověď ponechalo alespoň 1 rok
• 39% si ponechalo tuto odpověď po dobu nejméně 1,5 roku

Tato studie stále probíhá. Další informace o tom, jak efektivní je Opdivo při léčbě SCLC, budou k dispozici v budoucnu.

Opdivo další použití

Kromě léčby rakoviny plic (popsané výše v části „Opdivo pro rakovinu plic“) schválila Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) také společnost Opdivo k léčbě dalších stavů. Přípravek Opdivo lze také používat mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Opdivo pro rakovinu jater

Opdivo je schváleno FDA k léčbě hepatocelulární (jaterní) rakoviny. Používá se u lidí, kteří v minulosti užívali lék sorafenib (Nexavar) k léčbě rakoviny jater.

Účinnost pro rakovinu jater

V klinické studii k léčbě rakoviny jater bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný. V této studii je celková míra odpovědi (procento lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela) 22% u těch, kteří užívali přípravek Opdivo. Z lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela:

• 91% si ponechalo tuto odpověď po dobu nejméně 6 měsíců
• 55% si tuto odpověď ponechalo alespoň 1 rok

Opdivo pro rakovinu ledvin

Opdivo je schváleno FDA k léčbě pokročilého karcinomu ledvin (ledvin). Opdivo je schváleno pro použití v těchto dvou skupinách lidí:

• Ti, kteří v minulosti užívali léky proti angiogenezi na rakovinu ledvin. Tyto léky blokují růst krevních cév v rakovinných buňkách a kolem nich. Tím se zabrání tomu, aby rakovinné buňky získaly živiny a kyslík, které potřebují k přežití. Mezi příklady antiangiogenetických léků patří axitinib (Inlyta) a lenalidomid (Revlimid). Pro tyto lidi se Opdivo používá samo o sobě.
• Ti, kteří v minulosti nebyli léčeni na rakovinu ledvin. U těchto lidí se přípravek Opdivo používá v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) k léčbě rakoviny ledvin, která je považována za střední nebo nízké riziko. Rakovina ledvin je považována za střední nebo špatné riziko na základě několika faktorů. Mezi tyto faktory patří vaše hladina hemoglobinu a hladina vápníku.

Účinnost pro rakovinu ledvin

Bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě rakoviny ledvin.

Jedna klinická studie zkoumala lidi, jejichž rakovina ledvin se během nebo po léčbě antiangiogenezí zhoršila. Lidé dostávali buď přípravek Opdivo, nebo jiný lék proti rakovině zvaný everolimus.

V této studii polovina lidí, kteří užívali Opdivo, žila 25 měsíců nebo déle. Z těch, kteří užili everolimus, polovina lidí žila 19,6 měsíce nebo déle. Procento lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela, bylo 21,5% u pacientů užívajících přípravek Opdivo a 3,9% u pacientů užívajících everolimus.

Další klinická studie zkoumala lidi s rakovinou ledvin, kteří nebyli v minulosti léčeni. Lidé dostávali buď přípravek Opdivo s jiným lékem proti rakovině zvaným ipilimumab, nebo jim byl podáván lék proti rakovině zvaný sunitinib. V této studii měli lidé užívající kombinaci léčby přípravkem Opdivo o 37% nižší riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří užívali sunitinib.

Opdivo pro rakovinu močového měchýře

Opdivo je schváleno FDA k léčbě uroteliální rakoviny. Tento typ rakoviny začíná v buňkách, které lemují váš močový měchýř, močovody a močovou trubici. Rakovina urotelu se často nazývá rakovina močového měchýře.

Přípravek Opdivo se používá k léčbě rakoviny močového měchýře, která se rozšířila do orgánů v blízkosti močového měchýře (lokálně pokročilá rakovina). Opdivo se také používá k léčbě rakoviny močového měchýře, která se rozšířila z močového měchýře do dalších oblastí v těle (metastatická rakovina).

Přípravek Opdivo se používá u lidí, jejichž rakovina močového měchýře se zhoršila během nebo po léčbě jinými léky proti rakovině. Mezi tyto léky patří cisplatina nebo karboplatina.

Účinnost rakoviny močového měchýře

Bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě rakoviny močového měchýře. V klinické studii byla měřena celková míra odpovědi (procento lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela). Tato míra byla 19,6% u lidí, kteří užívali přípravek Opdivo. Polovina z těchto lidí si tuto odpověď udržovala 10,3 měsíce nebo déle.

Příležitost pro kolorektální karcinom

Opdivo je schváleno FDA k léčbě kolorektálního karcinomu (CRC). Tento typ rakoviny začíná ve vašem tlustém střevě nebo konečníku.

Opdivo je schváleno pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let s CRC, které:

• je metastatický (rozšířil se z tlustého střeva nebo konečníku do jiných částí těla)
• se zhoršila po léčbě některými dalšími léky proti rakovině (jako je oxaliplatina, irinotekan a lék, který obsahuje fluorpyrimidin, jako je kapecitabin)
• má určité genetické změny nazývané buď vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) nebo nedostatečná oprava nesouladu (dMMR)

Opdivo je schváleno pro použití samostatně a v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) k léčbě kolorektálního karcinomu.

Účinnost pro kolorektální karcinom

Bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě metastatického CRC.

V klinické studii užívali lidé s metastatickým CRC přípravek Opdivo buď samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem. V této studii byla měřena celková míra odpovědi (procento lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela). Tato míra byla 32% u lidí, kteří užívali přípravek Opdivo samostatně, a 49% u lidí, kteří užívali přípravek Opdivo s ipilimumabem.

Z lidí, kteří užívali přípravek Opdivo samostatně a jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela:

• 63% si ponechalo tuto odpověď po dobu nejméně 6 měsíců
• 38% si tuto odpověď ponechalo alespoň 1 rok

Z lidí, kteří užívali přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem a jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela:

• 83% si tuto odpověď ponechalo po dobu nejméně 6 měsíců
• 19% si tuto odpověď ponechalo alespoň 1 rok

Opdivo pro rakovinu hlavy a krku

Opdivo je schváleno FDA k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN). Rakovina dlaždicových buněk začíná v plochých buňkách (dlaždicových buňkách), které tvoří povrch vaší pokožky, očí a dalších vnitřních orgánů.

Přípravek Opdivo se používá pro SCCHN, který se vrátil po zlepšení předchozími léčbami (rekurentní rakovina). Používá se také k léčbě SCCHN, který se rozšířil do dalších orgánů (metastatická rakovina).

Opdivo je schváleno k léčbě SCCHN, které se zhoršilo během nebo po léčbě některými jinými léky proti rakovině. Mezi příklady těchto léků patří cisplatina a karboplatina.

Účinnost pro rakovinu hlavy a krku

Bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě lokálně pokročilého a metastatického SCCHN.

V klinické studii lidé s SCCHN užívali buď Opdivo, nebo jiný lék proti rakovině. Mezi tyto další léky na rakovinu patří: cetuximab, methotrexát nebo docetaxel. Ve studii měli lidé užívající Opdivo o 30% nižší riziko úmrtí ve srovnání s rizikem u lidí užívajících jiné léky proti rakovině.

Opdivo pro rakovinu kůže melanomu

Opdivo je schváleno FDA k léčbě rakoviny kůže s melanomem. Melanom je druh rakoviny, který začíná v buňkách, které vytvářejí melanin (pigment, který dodává pleti barvu). Melanom se může objevit na kůži nebo v jiných částech těla.

Přípravek pro neresekovatelnou nebo metastazující rakovinu kůže s melanomem

Opdivo je schváleno k léčbě rakoviny kůže s melanomem, která je neresekovatelná (nelze ji odstranit chirurgicky). Je také schváleno k léčbě melanomu, který je metastatický (rozšířil se z oblasti, kde začal poprvé, do dalších částí těla).

Za těchto podmínek je přípravek Opdivo schválen pro použití samostatně nebo v kombinaci s jiným lékem proti rakovině nazývaným ipilimumab (Yervoy).

Účinnost neresekovatelného nebo metastatického melanomu

V několika studiích bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomového karcinomu kůže.

V jedné klinické studii lidé s metastatickým melanomovým karcinomem kůže užívali přípravek Opdivo poté, co se jejich rakovina zhoršila během léčby ipilimumabem nebo po ní. Byla měřena celková míra odpovědi (procento lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela). Tato míra byla 32% u lidí, kteří užívali přípravek Opdivo. Většina lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela, si tuto odpověď udržovala po dobu 2,6 až 10 měsíců.

Další klinická studie zahrnovala lidi, kteří v minulosti neléčili rakovinu kůže s metastatickým melanomem. Tito lidé užívali buď Opdivo, nebo jiný lék na rakovinu zvaný dakarbazin. Více než 1 rok přípravek Opdivo snížil riziko úmrtí lidí o 58% ve srovnání s rizikem u lidí užívajících dakarbazin.

Druhá klinická studie zkoumala lidi, kteří v minulosti neléčili rakovinu kůže s metastatickým melanomem. V této studii lidé užívali buď Opdivo s ipilimumabem, Opdivo samostatně nebo ipilimumab samostatně. Lidé, kteří užívali přípravek Opdivo s ipilimumabem, měli o 45% nižší riziko úmrtí než ti, kteří užívali ipilimumab samostatně. Lidé, kteří užívali samotný přípravek Opdivo, měli o 37% nižší riziko úmrtí než lidé, kteří užívali ipilimumab samostatně.

Opdivo k prevenci návratu rakoviny kůže melanomu

Opdivo je také schváleno FDA jako adjuvantní léčba rakoviny kůže melanomu. Adjuvantní léčba je terapie, která se podává po operaci nebo po užití jiných léků. Cílem adjuvantní léčby je snížit riziko návratu rakoviny.

Opdivo je schválen jako adjuvantní léčba rakoviny melanomu kůže, která se rozšířila do lymfatických uzlin nebo jiných částí těla (metastatická rakovina). Opdivo je pro toto použití schváleno po chirurgickém zákroku k úplnému odstranění rakoviny.

Účinnost jako adjuvantní léčba melanomu

Bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný jako adjuvantní léčba rakoviny melanomu kůže. Jedna klinická studie zahrnovala lidi, kteří podstoupili operaci k odstranění rakoviny během posledních 3 měsíců. Lidé vzali buď Opdivo, nebo ipilimumab. Během přibližně 2 let měli lidé, kteří užívali přípravek Opdivo, o 35% nižší riziko návratu jejich rakoviny než lidé, kteří užívali ipilimumab.

Příležitost pro klasický Hodgkinův lymfom

Opdivo je schváleno FDA k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu (cHL). Opdivo se používá k léčbě cHL, který se vrátil nebo se zhoršil po léčbě buď:

• autologní transplantace krvetvorných buněk (HSCT) a lék zvaný Adcetris (brentuximab vedotin), nebo
• tři nebo více léčby rakoviny v minulosti, kde jednou z léčby byla HSCT

Autologní HSCT je transplantace kostní dřeně, která se provádí pomocí kmenových buněk, které byly v minulosti sklizeny z vašeho vlastního těla. Kmenové buňky ve vašem těle vytvářejí nové krvinky, které vám pomohou zůstat zdraví při boji s rakovinou.

Účinnost pro klasický Hodgkinův lymfom

Ve dvou studiích bylo zjištěno, že přípravek Opdivo je účinný při léčbě cHL. V těchto klinických studiích byla měřena celková míra odpovědi (procento lidí, jejichž rakovina se zmenšila nebo zmizela). Míra byla 66% u lidí, kteří užívali Opdivo po předchozí léčbě HSCT a Adcetris (brentuximab vedotin). Celková míra odpovědi byla 69% u lidí, kteří užívali Opdivo po minulé léčbě HSCT.

Opdivo pro jiné podmínky

Kromě výše uvedených použití může být přípravek Opdivo používán mimo označení. Off-label use drug is when a drug that is authorized for one use is used for a different one that is not authorized. A možná vás zajímá, zda se přípravek Opdivo používá za určitých dalších podmínek.

Opdivo pro rakovinu konečníku (použití mimo označení)

Opdivo není schválen k léčbě rakoviny konečníku. Někdy se však pro tento stav používá off-label.

Přípravek Opdivo se v léčebných pokynech doporučuje jako upřednostňovaná možnost u rakoviny konečníku. Doporučuje se používat poté, co někdo podstoupil léčbu jinými léky proti rakovině.

Studie pro použití přípravku Opdivo mimo značku

• Rakovina slinivky. Probíhá probíhající studie k testování přípravku Opdivo jako léčby rakoviny pankreatu. Společnost Opdivo testuje tento stav v kombinaci s experimentální vakcínou.
• Rakovina vaječníků. Probíhající studie testuje použití přípravku Opdivo samotného a v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) k léčbě rakoviny vaječníků.
• Rakovina prostaty. Nedávná klinická studie zjistila, že přípravek Opdivo byl účinný při léčbě určitých typů rakoviny prostaty, pokud byl používán v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy). Dosud pro tento účel nebyla schválena, ale probíhají studie.
• Rakovina prsu. Probíhající studie testuje použití přípravku Opdivo v kombinaci s kabozantinibem (Cabometyx, Cometriq) k léčbě typu rakoviny prsu zvaného triple-negativní karcinom prsu.
• Rakovina žaludku a rakovina jícnu. Studie v raném stadiu zjistily, že přípravek Opdivo může být účinný při léčbě těchto dvou typů rakoviny. Národní komplexní síť proti rakovině (NCCN) však uvádí, že je zapotřebí dalšího výzkumu, než mohou doporučit přípravek Opdivo jako léčbu rakoviny žaludku nebo jícnu.
• Non-Hodgkinův lymfom. Probíhající studie testují účinnost přípravku Opdivo při léčbě určitých forem nehodgkinského lymfomu.
• Mnohočetný myelom. Opdivo je součástí probíhajících studií a bylo testováno v několika studiích v rané fázi, aby se zjistilo, zda hraje roli při léčbě mnohočetného myelomu.

Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistila bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Opdivo pro každou z výše uvedených podmínek.

Opdivo pro rakovinu mozku (nemusí být vhodné použití)

Výrobce přípravku Opdivo nedávno oznámil, že tento lék nebyl účinný při léčbě multiformního glioblastomu (typ rakoviny mozku). Opdivo se stále testuje v jiné probíhající studii, aby se zjistilo, zda je účinný při léčbě rakoviny mozku. V této probíhající studii se přípravek Opdivo používá v kombinaci s jinými způsoby léčby rakoviny.

Opdivo pro děti

Opdivo je schváleno FDA pro použití u dětí ve věku 12 let a starších s kolorektálním karcinomem, které:

• je metastatický (rozšířil se z tlustého střeva nebo konečníku do jiných částí těla)
• má určité genetické změny nazývané buď vysoká mikrosatelitová nestabilita (MSI-H) nebo nedostatečná oprava nesouladu (dMMR)
• se zhoršily během nebo po léčbě jinými léky proti rakovině

Další informace o tomto typu rakoviny naleznete v části „Opdivo pro kolorektální karcinom“.

Účinnost u dětí

Účinnost přípravku Opdivo při léčbě kolorektálního karcinomu u dětí nebyla testována u dětí ve věku 12 až 18 let. Lék byl však pro toto použití u lidí tohoto věku schválen na základě klinických studií účinnosti přípravku Opdivo u dospělých se stejným stavem.

Očekává se také, že kolorektální karcinom s genetickými změnami MSI-H a dMMR u dětí bude podobný tomuto karcinomu u dospělých.

Opdivo bylo také schváleno pro toto použití na základě toho, jak tělo lék zpracovává. Očekává se, že přípravek Opdivo bude zpracován u dětí (ve věku od 12 do 18 let) velmi podobně jako u dospělých.

Opdivo použití s ​​jinými léky

Opdivo je schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) pro určité typy rakoviny. Tato kombinace léčby je schválena k léčbě konkrétních forem následujících druhů rakoviny:

• melanomová rakovina kůže
• rakovina ledvin
• kolorektální karcinom

Další informace o tom, jak se přípravek Opdivo používá v kombinaci s ipilimumabem, naleznete výše v části „Další použití přípravku Opdivo“.

Alternativy k Opdivo

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš typ rakoviny. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Opdivo, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy pro nemalobuněčný karcinom plic

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, patří:

• pembrolizumab (Keytruda)
• atezolizumab (Tecentriq)
• ipilimumab (Yervoy)
• durvalumab (Imfinzi)
• krizotinib (Xalkori)
• vandetanib (Caprelsa)
• gemcitabin (Gemzar, Infugem)
• docetaxel (Taxotere)

Alternativy pro malobuněčný karcinom plic

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě malobuněčného karcinomu plic po zhoršení rakoviny při léčbě určitými formami chemoterapie, patří:

• ipilimumab (Yervoy)
• pembrolizumab (Keytruda)
• vinorelbin (Navelbine)
• gemcitabin (Gemzar, Infugem)
• topotekan (Hycamtin)
• irinotekan (Camptosar, Onivyde)

Alternativy pro rakovinu jater

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě rakoviny jater po léčbě sorafenibem (Nexavar), patří:

• pembrolizumab (Keytruda)
• regorafenib (Stivarga)
• cabozantinib (Cabometyx, Cometriq)
• ramucirumab (Cyramza)

Alternativy pro rakovinu ledvin

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě rakoviny ledvin, patří:

• axitinib (Inlyta)
• pembrolizumab (Keytruda)
• pazopanib (Votrient)
• sunitinib (Sutent)
• ipilimumab (Yervoy)
• cabozantinib (Cabometyx, Cometriq)
• avelumab (Bavencio)

Alternativy pro rakovinu močového měchýře

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě rakoviny močového měchýře, patří:

• pembrolizumab (Keytruda)
• atezolizumab (Tecentriq)
• durvalumab (Imfinzi)
• avelumab (Bavencio)
• erdafitinib (Balversa)
• paclitaxel (Abraxane, Taxol)
• docetaxel (Taxotere)
• gemcitabin (Gemzar, Infugem)

Alternativy pro kolorektální karcinom

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě kolorektálního karcinomu, který má určité genové abnormality (buď vysoká nestabilita mikrosatelitu [MSI-H] nebo nedostatek opravy nesouladu [dMMR]):

• pembrolizumab (Keytruda)
• ipilimumab (Yervoy)

Alternativy pro rakovinu hlavy a krku

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, patří:

• pembrolizumab (Keytruda)
• afatinib (Gilotrif)
• cisplatina
• karboplatina
• cetuximab (Erbitux)
• docetaxel (Taxotere)
• paclitaxel (Abraxane, Taxol)

Alternativy pro rakovinu kůže melanomu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě rakoviny kůže s melanomem, patří:

• pembrolizumab (Keytruda)
• dabrafenib (Tafinlar)
• trametinib (Mekinista)
• ipilimumab (Yervoy)

Alternativy pro klasický Hodgkinův lymfom

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, patří:

• brentuximab vedotin (Adcetris)
• bendamustin (Belrapzo, Bendeka, Treanda)
• rituximab (Rituxan, Ruxience, Truxima)
• cisplatina
• cytarabin
• etoposid
• vinorelbin (Navelbine)

Opdivo vs. Keytruda

Možná se divíte, jak je přípravek Opdivo srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Opdivo a Keytruda podobné a odlišné.

Použití

Opdivo a Keytruda jsou oba schváleni k léčbě určitých forem následujících typů rakoviny:

• melanomová rakovina kůže
• nemalobuněčný karcinom plic
• malobuněčný karcinom plic
• spinocelulární rakovina hlavy a krku
• klasický Hodgkinův lymfom
• rakovina močového měchýře
• kolorektální karcinom
• rakovina jater
• rakovina ledvin

Keytruda je také schválen k léčbě určitých forem následujících druhů rakoviny:

• primární mediastinální velkobuněčný B-buněčný lymfom (typ rakoviny krve)
• rakovina žaludku (rakovina žaludku)
• rakovina jícnu (rakovina jícnu, trubice spojující vaše hrdlo a žaludek)
• rakovina děložního hrdla
• Rakovina Merkelových buněk (typ rakoviny kůže)
• určité neresekovatelné nebo metastatické solidní nádory

Oba léky jsou schváleny k léčbě kolorektálního karcinomu u dětí. Keytruda je také schválen k léčbě jiných typů rakoviny u dětí.

Lékové formy a podávání

Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab. Keytruda obsahuje lék pembrolizumab.

Opdivo a Keytruda přicházejí jako tekuté řešení. Podávají se intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žíly, která se podává po určitou dobu). Infuze pro každý lék trvají asi 30 minut. Jsou podávány ve zdravotnickém zařízení.

Infuze přípravku Opdivo se podávají každé 2, 3 nebo 4 týdny. Váš rozvrh infuze bude záviset na stavu, který používáte k léčbě přípravkem Opdivo, a na dávce, kterou lékař předepíše.

Infúze přípravku Keytruda se podávají každé 3 týdny.

Vedlejší účinky a rizika

Opdivo a Keytruda obsahují podobné léky. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tento seznam obsahuje příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u Opdivo i Keytruda, pokud jsou brány jednotlivě:

• únava (nedostatek energie)
• bolest svalů
• bolest kostí
• ztráta chuti k jídlu
• průjem
• svědicí pokožka
• nevolnost
• vyrážka
• horečka
• kašel
• dušnost
• zácpa
• bolest břicha
• bolesti zad
• bolest kloubů
• bolest hlavy
• slabost
• zvracení
• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
• ztráta váhy*

* Vyskytlo se ve studiích pouze u lidí s rakovina kůže

Vážné nežádoucí účinky

Tento seznam obsahuje příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Opdivo i Keytruda, pokud jsou brány jednotlivě:

• pneumonitida (zánět plic)
• kolitida (zánět ve střevech)
• hepatitida (zánět jater)
• hormonální problémy, včetně změn hladin hormonu štítné žlázy a kortizolu
• cukrovka 1. typu
• poškození ledvin
• závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu
• encefalitida (otok mozku)
• reakce na infuzi (reakce, která se objeví během nebo krátce po podání infuze léku)
• reakce imunitního systému (když váš imunitní systém napadá vaše orgány), která může způsobit otok v jiných částech těla, včetně svalů, srdce, nervů, žaludku a očí

Účinnost

Opdivo a Keytruda mají různá schválená použití, ale obě se používají k léčbě následujících stavů:

• melanomová rakovina kůže
• nemalobuněčný karcinom plic
• malobuněčný karcinom plic
• spinocelulární rakovina hlavy a krku
• klasický Hodgkinův lymfom
• rakovina močového měchýře
• kolorektální karcinom
• rakovina jater
• rakovina ledvin

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Samostatné studie však zjistily, že Opdivo i Keytruda jsou účinné při léčbě těchto stavů.

Náklady

Opdivo a Keytruda jsou značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com může být Opdivo levnější než Keytruda. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a zdravotnickém zařízení, kde dostáváte infuze drog.

Opdivo vs. Tecentriq

Možná se divíte, jak je přípravek Opdivo srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou Opdivo a Tecentriq podobné a odlišné.

Použití

Opdivo a Tecentriq jsou obě schváleny k léčbě určitých forem následujících typů rakoviny:

• rakovina močového měchýře
• nemalobuněčný karcinom plic
• malobuněčný karcinom plic

Opdivo je také schváleno k léčbě určitých forem následujících druhů rakoviny:

• melanomová rakovina kůže
• rakovina ledvin
• klasický Hodgkinův lymfom
• spinocelulární rakovina hlavy a krku
• kolorektální karcinom
• rakovina jater

Opdivo je schváleno k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s určitými formami kolorektálního karcinomu.

Přípravek Tecentriq je také schválen k léčbě určité formy rakoviny prsu zvané triple-negativní rakovina prsu.

Lékové formy a podávání

Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab. Přípravek Tecentriq obsahuje léčivou látku atezolizumab.

Opdivo a Tecentriq přicházejí jako tekuté roztoky. Podávají se jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly, která se podává po určitou dobu).

Infuze přípravku Opdivo se podávají každé 2, 3 nebo 4 týdny. Tyto infuze trvají asi 30 minut.

Infuze přípravku Tecentriq se také podávají každé 2, 3 nebo 4 týdny. Tyto infuze trvají buď 30 nebo 60 minut.

Váš plán pro infuze obou léků bude záviset na stavu, který lék používáte k léčbě.

Vedlejší účinky a rizika

Opdivo a Tecentriq obsahují různé léky. Proto mohou obě léky způsobovat některé podobné nežádoucí účinky a jiné odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Opdivo, u přípravku Tecentriq nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Opdivo:
  • bolest hlavy
  • bolest kostí
  • infekce horních cest dýchacích (například nachlazení)
  • ztráta váhy*
• Může se vyskytnout u přípravku Tecentriq:
  • anémie (nízká hladina červených krvinek)
  • otoky nohou, dolních končetin a rukou
  • infekce močových cest (UTI)
• Může nastat u obou Opdivo a Tecentriq:
  • únava (nedostatek energie)
  • slabost
  • nevolnost
  • kašel
  • dušnost
  • ztráta chuti k jídlu
  • bolest břicha
  • zvracení
  • průjem
  • zácpa
  • vyrážka
  • svědicí pokožka
  • bolesti zad
  • bolest kloubů
  • horečka
  • bolest svalů

* Vyskytlo se ve studiích pouze u lidí s rakovina kůže

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou objevit u přípravku Opdivo, u přípravku Tecentriq nebo u obou léčivých přípravků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Opdivo:
  • několik jedinečných závažných vedlejších účinků
• Může se vyskytnout u přípravku Tecentriq:
  • závažné infekce, jako je zápal plic
• Může se vyskytnout u Opdivo i Tecentriq:
  • pneumonitida (zánět plic)
  • kolitida (zánět ve střevech)
  • hepatitida (zánět jater)
  • hormonální problémy, včetně změn hladin hormonu štítné žlázy a kortizolu
  • cukrovka 1. typu
  • reakce na infuzi (reakce, která se objeví během nebo krátce po podání infuze léku)
  • reakce imunitního systému (když váš imunitní systém napadá vaše orgány), která může způsobit otok v jiných částech těla, včetně svalů, srdce, nervů, žaludku a očí
  • encefalitida (otok mozku)
  • poškození ledvin
  • závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu

Účinnost

Opdivo a Tecentriq mají různá schválená použití, ale obě se používají k léčbě určitých forem následujících stavů:

• rakovina močového měchýře
• nemalobuněčný karcinom plic
• malobuněčný karcinom plic

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Samostatné studie však zjistily, že Opdivo i Tecentriq jsou účinné při léčbě těchto stavů.

Náklady

Opdivo a Tecentriq jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Opdivo a Tecentriq obecně zhruba stejně. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a zdravotnickém zařízení, kde dostáváte infuze drog.

Dávkování přípravku Opdivo

Dávka přípravku Opdivo, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• stav, který k léčbě používáte Opdivo
• váš plán léčby (jak často užíváte přípravek Opdivo)
• zda užíváte Opdivo v kombinaci s lékem zvaným ipilimumab (Yervoy)
• tvá váha

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab. Přichází jako kapalný roztok uvnitř lahviček. Lahvičky obsahují 10 mg (miligramů) léčiva v každém ml (mililitru) roztoku.

Opdivo se podává jako intravenózní (IV) infuze. U i.v. infuzí se lék po určitou dobu pomalu vstřikuje do žíly.

Infuze přípravku Opdivo obvykle trvají 30 minut. Dostávají se v kanceláři nebo na klinice poskytovatele zdravotní péče.

Dávka pro nemalobuněčný karcinom plic

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro nemalobuněčný karcinom plic je buď:

• 240 mg každé 2 týdny, nebo
• 480 mg každé 4 týdny

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro malobuněčný karcinom plic

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro malobuněčný karcinom plic je 240 mg každé 2 týdny.

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro rakovinu jater

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro rakovinu jater je buď:

• 240 mg každé 2 týdny, nebo
• 480 mg každé 4 týdny

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro rakovinu ledvin

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro rakovinu ledvin je buď:

• 240 mg každé 2 týdny, nebo
• 480 mg každé 4 týdny

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro rakovinu ledvin, pokud se přípravek Opdivo používá v kombinaci s ipilimumabem

Obvyklá dávka přípravku Opdivo, pokud se používá v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy), je následující:

• Vaše první čtyři dávky přípravku Opdivo závisí na vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 3 mg léčiva na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 3 týdny.
  • Například pokud člověk váží 150 liber (což je asi 68 kilogramů), jeho dávka by byla 3 mg drogy vynásobená 68 kilogramy. To odpovídá 204 mg přípravku Opdivo, který se podává každé 3 týdny pro první čtyři dávky.
  • Po prvních čtyřech dávkách přípravku Opdivo je obvyklá dávka buď 240 mg každé 2 týdny, nebo 480 mg každé 4 týdny.

Dávka pro rakovinu močového měchýře

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro rakovinu močového měchýře je buď:

• 240 mg každé 2 týdny, nebo
• 480 mg každé 4 týdny

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro kolorektální karcinom

Obvyklá dávka pro dospělé s kolorektálním karcinomem je buď:

• 240 mg každé 2 týdny, nebo
• 480 mg každé 4 týdny

Obvyklé dávkování pro děti ve věku 12 let a starší je popsáno v části „Pediatrické dávkování“.

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro kolorektální karcinom, pokud se přípravek Opdivo používá v kombinaci s ipilimumabem

Obvyklá dávka přípravku Opdivo, pokud se používá v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy), je následující:

• Vaše první čtyři dávky závisí na vaší hmotnosti. Obvyklá dávka je 3 mg léčiva na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 3 týdny.
  • Například pokud člověk váží 150 liber (což je asi 68 kilogramů), jeho dávka by byla 3 mg drogy vynásobená 68 kilogramy. To odpovídá 204 mg přípravku Opdivo, který se podává každé 3 týdny pro první čtyři dávky.
  • Po prvních čtyřech dávkách přípravku Opdivo je obvyklá dávka buď 240 mg každé 2 týdny, nebo 480 mg každé 4 týdny.

Dávka pro rakovinu hlavy a krku

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro rakovinu hlavy a krku je buď:

• 240 mg každé 2 týdny, nebo
• 480 mg každé 4 týdny

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro rakovinu kůže melanomu

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro rakovinu kůže s metastatickým melanomem je buď:

• 240 mg každé dva týdny, nebo
• 480 mg každé čtyři týdny

Tato dávka se používá jako léčba rakoviny kůže s melanomem a také jako adjuvantní léčba (léčba po operaci nebo použití jiných léků) rakoviny kůže s melanomem.

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Dávka pro rakovinu melanomu kůže, pokud se přípravek Opdivo používá v kombinaci s ipilimumabem

Obvyklá dávka přípravku Opdivo, pokud se používá v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy), je následující:

• Vaše první čtyři dávky závisí na vaší hmotnosti. Obvyklá dávka je 1 mg léčiva na kilogram tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
  • Například pokud člověk váží 150 liber (což je asi 68 kilogramů), jeho dávka by byla 1 mg drogy vynásobená 68 kilogramy. To odpovídá 68 mg přípravku Opdivo, který se podává každé 3 týdny pro první čtyři dávky.
  • Po prvních čtyřech dávkách přípravku Opdivo je obvyklá dávka buď 240 mg každé 2 týdny, nebo 480 mg každé 4 týdny.

Dávka pro klasický Hodgkinův lymfom

Obvyklá dávka pro klasický Hodgkinův lymfom je buď:

• 240 mg každé 2 týdny, nebo
• 480 mg každé 4 týdny

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři vašeho poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Pediatrické dávkování

Obvyklá dávka přípravku Opdivo pro děti s kolorektálním karcinomem, které jsou ve věku 12 let a starší a váží 88 liber nebo více, je stejné jako u dospělých.

Obvyklá dávka pro děti ve věku 12 let a starší, které váží méně než 88 liber, je založeno na jejich tělesné hmotnosti. Jejich dávka přípravku Opdivo je 3 mg léčiva na kilogram tělesné hmotnosti.

Například pokud dítě váží 100 liber (což je asi 45 kilogramů), jeho dávka by byla 3 mg drogy vynásobená 45 kilogramy. To odpovídá 135 mg přípravku Opdivo, který se podává každé 2 týdny.

Přípravek Opdivo se podává v kanceláři poskytovatele zdravotní péče. Podává se jako IV infuze, která trvá 30 minut.

Co když vynechám dávku?

Okamžitě zavolejte do svého lékaře, pokud si uvědomíte, že jste zmeškali schůzku s infuzí přípravku Opdivo. Pracovníci kanceláře za vás termín přeplánují.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste si v telefonu nastavit připomenutí.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Opdivo je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že přípravek Opdivo je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Časté otázky o Opdivo

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se Opdivo.

Jak dlouho žijí lidé užívající léčbu přípravkem Opdivo?

U každého člověka je to jiné, protože to závisí na mnoha faktorech. Očekávaná délka života (doba, kterou byste měli přežít) závisí na:

• typ rakoviny, kterou máte
• fázi vaší rakoviny
• tvůj věk
• další zdravotní stavy, které můžete mít

Viz Opdivo výše v oddílech „Opdivo pro rakovinu plic“ a „Opdivo jiná použití“, kde najdete další podrobnosti o délce života u lidí se specifickými typy rakoviny.

Musím dodržovat určitou dietu, když používám Opdivo?

Lékař může doporučit, abyste během léčby přípravkem Opdivo dodržovali určitou zdravou stravu. Doporučená strava by však byla založena na typu rakoviny, kterou máte, a na vašem celkovém zdraví. Nebylo by to založeno na tom, jak Opdivo funguje.

Poraďte se svým lékařem o způsobech udržování zdravé výživy, která snižuje riziko nežádoucích účinků a pomáhá udržovat vaši hladinu energie během léčby.

Mohu přípravek Opdivo užívat před nebo po transplantaci kmenových buněk?

Ano, možná budete moci. Přípravek Opdivo lze použít k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu u lidí, jejichž rakovina se vrátila nebo se zhoršila po transplantaci kmenových buněk.

Někteří lidé, kteří užívali přípravek Opdivo před nebo po transplantaci kmenových buněk, však měli transplantační komplikace. Jednou z komplikací je onemocnění štěp proti hostiteli. S tímto stavem napadené buňky napadají vaše zdravé buňky. To může způsobit nežádoucí účinky, jako je kožní vyrážka, průjem a problémy s játry.

Mezi další komplikace patří zablokování žil a silné horečky.

Poraďte se se svým lékařem o tom, zda je užívání přípravku Opdivo před nebo po transplantaci kmenových buněk pro vás to pravé.

Kde dostanu ošetření přípravkem Opdivo?

Opdivo dostanete ve formě intravenózní (IV) infuze ve zdravotnickém zařízení. IV infuze jsou injekce do žíly, které se podávají pomalu po určitou dobu. Infuze přípravku Opdivo trvají přibližně 30 minut.

Váš poskytovatel zdravotní péče vám podá infuzi a bude vás sledovat, zda se v průběhu infuze neobjeví jakékoli vedlejší účinky.

Opdivo a alkohol

Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Opdivo a alkoholem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy, zda je pití alkoholu pro vás během léčby bezpečné.

Interakce opdivo

Nejsou známy žádné lékové interakce s přípravkem Opdivo. Než začnete užívat jakýkoli lék, je vždy dobré promluvit si se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Opdivo a byliny a doplňky

Neexistují žádné bylinky ani doplňky, které by byly specificky hlášeny jako interakce s přípravkem Opdivo. Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Opdivo byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opdivo náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Opdivo mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Opdivo, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je vám k dispozici pomoc.

Bristol-Myers Squibb, výrobce Opdivo, nabízí program s názvem BMS Access Support. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-861-0048 nebo na webových stránkách programu.

Jak se přípravek Opdivo podává

Váš poskytovatel zdravotní péče vám dá přípravek Opdivo v ordinaci nebo na klinice lékaře.

Opdivo se podává jako intravenózní (IV) infuze. Při intravenózní infuzi se lék podává formou injekce do žíly po určitou dobu. Infuze přípravku Opdivo IV trvají přibližně 30 minut.

Pokud užíváte Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy), dostanete každý lék jako samostatnou infuzi ve stejný den.

Kdy vzít

Infuze přípravku Opdivo se podávají buď každé 2 týdny, nebo každé 4 týdny, pokud dostáváte přípravek Opdivo samostatně.

Pokud dostáváte přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy), budou vám infuze podávány každé 3 týdny po dobu prvních čtyř dávek. Poté budete každé 2 nebo 4 týdny dostávat infuze pouze přípravku Opdivo.

Vy a váš lékař určíte dávkovací schéma, které je pro vás nejlepší. Abyste se ujistili, že nezmeškáte schůzku s dávkou, zkuste si v telefonu nastavit připomenutí.

Jak Opdivo funguje

Opdivo je monoklonální protilátka. Tyto léky jsou vyráběny z buněk imunitního systému v laboratoři. Fungují tak, že blokují působení určitých látek ve vašem těle.

Opdivo patří do třídy léků nazývaných programované inhibitory receptoru smrti 1 (PD-1). Receptory PD-1 (místa připojení) se nacházejí v buňkách imunitního systému ve vašem těle. Když se určité proteiny váží na tyto receptory, imunitní buňky přestanou vytvářet další proteiny, které napadají a zabíjejí rakovinné buňky.

Některé formy rakoviny, jako jsou ty, které se Opdivo používá k léčbě, mají vyšší než normální množství proteinů, které se vážou na receptory PD-1. To znamená, že rakovina je schopna zabránit imunitnímu systému v útoku na rakovinné buňky.

Opdivo blokuje aktivitu receptoru PD-1. Když se Opdivo váže na receptor PD-1, brání tomu, aby se k němu připojily jiné proteiny. To umožňuje vašemu imunitnímu systému vytvářet a uvolňovat více proteinů, které útočí na rakovinné buňky.

Protože na rakovinné buňky útočí větší množství bílkovin, rakovina se v některých případech zmenšuje nebo dokonce zmizí.

Jak dlouho trvá práce?

Není přesně známo, jak dlouho trvá Opdivu pracovat ve vašem těle. Váš lékař doporučí, abyste do jejich ordinace přišel každých několik týdnů nebo měsíců po zahájení užívání přípravku Opdivo. Při těchto schůzkách budou sledovat vaši rakovinu, aby zjistili, zda lék na vás funguje.

Opdivo a těhotenství

Opdivo není bezpečné užívat během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly poškození plodů, když těhotná matka dostala přípravek Opdivo. Bylo také prokázáno, že droga způsobuje potrat a smrt plodu.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte před zahájením léčby přípravkem Opdivo podstoupit negativní těhotenský test. To vám pomůže ujistit se, že nejste těhotná před zahájením léčby.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Opdivo, sdělte to ihned svému lékaři. Další podrobnosti najdete v části „Opdivo a antikoncepce“.

Opdivo a antikoncepce

Opdivo není bezpečné užívat během těhotenství. Pokud jste sexuálně aktivní a můžete otěhotnět, měli byste během užívání přípravku Opdivo používat účinnou antikoncepci. Měli byste nadále používat antikoncepci po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce přípravku Opdivo.

Během používání přípravku Opdivo si promluvte se svým lékařem o svých potřebách kontroly porodnosti.

Opdivo a kojení

Neexistují žádné studie, které by věděly, jak bezpečné je používání přípravku Opdivo během kojení. Není známo, zda přípravek Opdivo přechází do mateřského mléka.

Nežádoucí účinky přípravku Opdivo jsou však závažné a pokud se droga objeví v mateřském mléce, může poškodit dítě, které ji konzumuje. Z tohoto důvodu by ženy neměly během užívání přípravku Opdivo kojit. Rovněž by neměli kojit po dobu nejméně 5 měsíců po užití poslední dávky přípravku Opdivo.

Poraďte se svým lékařem o způsobech, jak bezpečně nakrmit své dítě, když užíváte přípravek Opdivo.

Opatření opdivo

Před užitím přípravku Opdivo se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Opdivo nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Transplantace kmenových buněk. Opdivo může způsobit vážné komplikace, pokud se užívá před nebo po transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk (transplantace krvetvorných buněk od někoho, kdo má podobný genetický základ jako vy). Pokud jste podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo ji plánujete podstoupit, poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Opdivo to pravé.
• Těhotenství. Opdivo může poškodit rostoucí plod. Během těhotenství byste neměli užívat přípravek Opdivo. Další informace naleznete výše v částech „Opdivo a těhotenství“ a „Opdivo a antikoncepce“.
• Kojení. Během užívání přípravku Opdivo nebo po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce přípravku Opdivo byste neměli kojit své dítě. Další informace naleznete výše v části „Opdivo a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Opdivo naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Opdivo“.

Profesionální informace pro Opdivo

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Opdivo (nivolumab) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě následujících stavů:

• neresekovatelný nebo metastazující melanom, jako monoterapie nebo v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy)
• melanom u pacientů s postižením lymfatických uzlin nebo s metastázami, kteří měli úplnou resekci, jako adjuvantní léčba
• metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po léčbě na bázi platiny
• metastatický malobuněčný karcinom plic po léčbě na bázi platiny a alespoň jedné další léčbě
• pokročilý karcinom ledvinových buněk, jako monoterapie po antiangiogenní léčbě nebo v kombinaci s ipilimumabem u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, ale kteří jsou považováni za středně pokročilé nebo špatně rizikové
• klasický Hodgkinův lymfom, u dospělých pacientů po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s brentuximab vedotinem nebo po třech nebo více předchozích léčbách, které zahrnují HSCT
• spinocelulární karcinom hlavy a krku (rekurentní nebo metastatický) po léčbě na bázi platiny
• uroteliální karcinom (lokálně pokročilý nebo metastatický) po léčbě obsahující platinu nebo 12měsíční neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě obsahující platinu
• kolorektální rakovina (vysoká nestabilita mikrosatelitů [MSI-H] nebo nedostatek opravy nesouladu [dMMR]) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších po léčbě fluoropyrimidinem (jako je kapecitabin), oxaliplatinou a irinotekanem
• hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem

Mechanismus účinku

Opdivo je monoklonální protilátka s aktivitou proti programovanému receptoru smrti 1 (PD-1).

Receptor PD-1 je aktivován ligandy PD-L1 a PD-L2, což vede k inhibici proliferace T-buněk a produkci cytokinů. Některé nádorové buňky způsobují nadregulaci PD-L1 a PD-L2, což brání dozoru T-buněk nad rakovinovými buňkami. To umožňuje nekontrolovanému růstu a šíření nádorových buněk.

Když se Opdivo váže na PD-1, T-buňky jsou schopné proliferovat, produkovat cytokiny a vyvolávat protinádorové reakce. Tím se zabrání růstu nádorových buněk.

Farmakokinetika a metabolismus

Opdivo se podává intravenózní infuzí, což vede k téměř úplné biologické dostupnosti. Při podávání každé 2 týdny je koncentrace v ustáleném stavu dosažena do 3 měsíců. Studie metabolismu nebyly provedeny, ale průměrný poločas eliminace je přibližně 25 dní.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Opdivo.

Úložný prostor

Injekční lahvičky s přípravkem Opdivo by měly být skladovány v chladničce (2 ° C až 8 ° C) v původním obalu. Chraňte před světlem. Injekční lahvičky netřepejte ani nezmrazujte.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.