Orencia (abatacept)

Co je Orencia?

Orencia je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě těchto stavů:

• Revmatoidní artritida (RA). Orencia je schválena pro použití u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní RA. Může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky používanými také k léčbě RA.
• Psoriatická artritida (PsA). Orencia je schválena pro použití u dospělých s PsA. Může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léky, které se také používají k léčbě PsA.
• Juvenilní idiopatická artritida (JIA). Orencia je schválena pro použití u dětí ve věku od 2 let se středně těžkou až těžkou aktivní JIA. Z tohoto důvodu může být Orencia použita samostatně nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným methotrexát.

Orencia obsahuje drogu abatacept, což je biologický lék. Biologické látky se vyrábějí spíše z živých buněk (například z rostlin nebo zvířat) než z chemických látek.

Orencia má dvě formy: tekutou a práškovou. Lék můžete užívat některým z těchto způsobů:

• Intravenózní (IV) infuze. Prášková forma přípravku Orencia se používá k výrobě tekutého roztoku, který se nalil do vašich žil. Tato forma přípravku Orencia je k dispozici v jedné síle: 250 miligramů (mg).
• Subkutánní injekce. Tekutá forma přípravku Orencia se vstřikuje pod kůži. Tato forma přípravku Orencia je k dispozici v jedné síle: 125 miligramů na mililiter (mg / ml).

Účinnost

V klinických studiích byla Orencia účinná při léčbě středně těžké až těžké RA. Pokud byl přípravek Orencia užíván společně s methotrexátem, dobře fungoval při zlepšování příznaků onemocnění. V těchto studiích byla k měření reakce lidí na léčbu použita skóre ACR (pojmenovaná podle American College of Rheumatology). Skóre ACR 20 znamenalo, že příznaky RA u lidí se zlepšily o 20%.

Z lidí užívajících přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem dosáhlo 62% skóre ACR 20 po 3 měsících. Z lidí užívajících methotrexát s placebem (léčba bez aktivního léčiva) mělo 37% stejný výsledek.

Orencia také dobře fungovala u lidí užívajících samotnou Orenci bez methotrexátu. Z těch, kteří užívali samotnou Orenciu, dosáhlo 53% po 3 měsících skóre ACR 20. Z lidí, kteří nebyli léčeni přípravkem Orencia nebo methotrexátem, ale užívali placebo, mělo 31% stejný výsledek.

Další informace o účinnosti systému Orencia pro jiné podmínky naleznete níže v části „Použití systému Orencia“.

Orencia obecná

Orencia je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v biologicky podobné formě.

Biologicky podobný lék je zhruba srovnatelný s generickým lékem. Generický lék je kopií běžného léku (vyrobeného z chemikálií). Biologicky podobný lék je podobný biologickému léku (vyrobenému ze živých buněk).

Generika i biologicky podobné látky mají podobnou bezpečnost a účinnost jako lék, který se vyrábí. Mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Orencia nežádoucí účinky

Orencia může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky.Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Orencia. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Orencia získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Orencia patří:

• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení nebo infekce dutin
• bolest hlavy
• nevolnost

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Orencia nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří následující:

• závažné infekce, jako je zápal plic
• těžká alergická reakce
• reaktivace viru hepatitidy B (vzplanutí viru, pokud je již ve vašem těle)
• rakovina

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se k němu vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Závažné infekce

Během užívání přípravku Orencia může být vyšší riziko vzniku závažných infekcí. Je to proto, že lék snižuje imunitu vašeho imunitního systému a chrání vás před infekcemi.

V klinických studiích mělo infekce 54% lidí užívajících přípravek Orencia. Ve studiích byly infekce považovány za závažné u 3% lidí užívajících přípravek Orencia. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo 48% infekce. Infekce byly považovány za závažné u 1,9% lidí, kteří užívali placebo. Nejčastější závažné infekce postihly plíce, kůži, močové cesty, tlusté střevo a ledviny lidí.

Příznaky infekce se mohou lišit v závislosti na tom, která část vašeho těla je ovlivněna. Mohou zahrnovat:

• horečka
• cítit se velmi unavený
• kašel
• příznaky podobné chřipce
• teplé, červené nebo bolestivé oblasti na pokožce

Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky infekce. Mohou doporučit určité testy, aby zjistili, jaký druh infekce máte. V případě potřeby vám předepíší také léky na léčbu infekce.

V některých případech může být během léčby přípravkem Orencia těžké léčit závažné infekce. Pokud máte infekci, může vám lékař doporučit, abyste přestali užívat přípravek Orencia, dokud infekce nezmizí.

Váš lékař se také bude chtít ujistit, že nemáte tuberkulózu (TB) dříve, než začnete užívat přípravek Orencia. TBC postihuje vaše plíce a může nebo nemusí způsobovat příznaky. Pokud nezpůsobuje příznaky, možná nevíte, že máte infekci. Zjištění, zda máte tuberkulózu, pomůže lékařům určit, zda je přípravek Orencia pro vás bezpečný.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Orencia alergickou reakci. V klinických studiích mělo alergickou reakci méně než 1% lidí užívajících přípravek Orencia. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Orencia. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Žloutenka typu B

Pokud jste v minulosti měli virus hepatitidy B (HBV), můžete mít riziko vzplanutí (reaktivace) viru během užívání přípravku Orencia.

HBV je infekce v játrech způsobená virem. Lidé s HBV často užívají léky k léčbě infekce. Ale je téměř nemožné úplně odstranit virus z vašeho těla.

Orencia může způsobit vzplanutí HBV ve vašem těle. Je to proto, že Orencia snižuje schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcí. Pokud se virus znovu aktivuje, vaše příznaky HBV se mohou vrátit a stav se může zhoršit.

Mezi příznaky infekce HBV patří:

• únava (nedostatek energie)
• horečka
• snížená chuť k jídlu
• pocit slabosti
• bolest kloubů nebo svalů
• nepohodlí v břiše (břicho)
• tmavě zbarvená moč
• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky HBV. Před zahájením léčby přípravkem Orencia vás lékař možná bude chtít vyšetřit na hepatitidu B. Pokud máte HBV, bude pravděpodobně léčit virus před zahájením léčby přípravkem Orencia. Léčba HBV také pomůže, aby vaše příznaky zmizely.

Rakovina

Pokud užíváte přípravek Orencia, můžete mít zvýšené riziko rakoviny. Tento lék může ovlivnit fungování vašich buněk a může zvýšit, jak rychle vaše buňky rostou a množí se (tvoří více buněk). Tyto účinky mohou způsobit rakovinu.

V klinických studiích se u 1,3% lidí užívajících přípravek Orencia vyvinula rakovina. Z těch, kteří neužívali přípravek Orencia, ale kteří užívali placebo (léčba bez účinné látky), mělo stejný výsledek 1,1%. Ve většině případů se rakovina vyskytla v plicích a krvi lidí.

Není známo, zda byla rakovina způsobena užíváním přípravku Orencia. Je možné, že při jeho vývoji hrály roli další faktory.

Příznaky rakoviny se mohou lišit v závislosti na postižené oblasti těla. Příznaky mohou zahrnovat:

• neurologické změny (jako jsou bolesti hlavy, záchvaty, problémy se zrakem nebo sluchem nebo ochrnutí tváře)
• krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle
• kašel
• únava (nedostatek energie)
• horečka
• otok
• hrudky
• přírůstek hmotnosti nebo úbytek hmotnosti

Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky rakoviny. Doporučí určité testy, aby zjistili, zda se u vás vyvinula rakovina. Pokud máte rakovinu, doporučí vám její léčbu. Rovněž s vámi proberou, zda je pro vás bezpečné užívat Orencii.

Vyrážka

V klinických studiích kožní vyrážka nebyla závažným vedlejším účinkem u lidí užívajících přípravek Orencia. U lidí s RA, kteří užívali přípravek Orencia, měla 4% během studií vyrážku. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), měla 3% vyrážku. Mírná kožní vyrážka se může objevit také v oblasti těla, kde je injekčně podána Orencia.

V některých případech může být kožní vyrážka příznakem alergické reakce. (Viz část „Alergická reakce“ výše.)

Pokud máte kožní vyrážku, která během používání přípravku Orencia nezmizí, řekněte to svému lékaři. Budou s vámi mluvit o tom, co může způsobit vaši kožní vyrážku. Mohou se vás zeptat, zda máte příznaky závažné alergické reakce. Pokud trpíte alergickou reakcí, lékař vám předepíše léky na zmírnění vašich příznaků alergie a může vám pomoci přestat s užíváním Orencie.

Přírůstek hmotnosti (není vedlejší účinek)

Během klinických studií nebyl přírůstek hmotnosti vedlejším účinkem u lidí užívajících přípravek Orencia.

Pokud máte obavy z přibývání na váze během používání přípravku Orencia, poraďte se se svým lékařem.

Vypadávání vlasů (není vedlejším účinkem)

V klinických studiích nebylo vypadávání vlasů vedlejším účinkem u lidí užívajících přípravek Orencia. Ale vypadávání vlasů může nastat u lidí s určitými formami artritidy, včetně těch, na které může být Orencia použita k léčbě.

Informujte svého lékaře, pokud máte obavy z vypadávání vlasů nebo pokud máte vypadávání vlasů během používání přípravku Orencia. Mohou doporučit testy, aby se pokusili zjistit, proč se to děje, a nabídnout způsoby, jak vám pomoci vyrovnat se s vedlejším účinkem.

Únava (není vedlejší účinek)

Únava (nedostatek energie) nebyla vedlejším účinkem u lidí užívajících přípravek Orencia během klinických studií. Někteří lidé s různými formami artritidy (například s těmi, na které se používá Orencia) však mohou pociťovat únavu.

Informujte svého lékaře, pokud máte při používání přípravku Orencia únavu, která nezmizí. Doporučí určité testy, které vám pomohou zjistit příčinu vaší únavy. V případě potřeby mohou také předepsat léky, které vám pomohou zmírnit únavu.

Orencia dávkování

Dávka přípravku Orencia, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• typ a závažnost stavu, který používáte k léčbě pomocí Orencie
• tvá váha
• podobu Orencie, kterou berete

Lékař vás obvykle zahájí obvyklým dávkováním. Pak to časem upraví, aby dosáhly částky, která je pro vás to pravé. Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Orencia má dvě formy: práškovou a tekutou. Tyto formy mají různé silné stránky.

Prášková forma

Forma prášku:

• je k dispozici v jedné síle: 250 mg (miligramů)
• se smísí s tekutinou a vytvoří se roztok, který vám bude podán jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly, která bude podána v průběhu času)

Tekutá forma

Kapalná forma:

• je k dispozici v jedné síle: 125 mg / ml (miligramy na mililiter)
• se podává jako subkutánní injekce (injekce pod kůži)
• je dodáván v předplněných skleněných stříkačkách, které obsahují 0,4 ml, 0,7 ml a 1,0 ml kapaliny
• také přichází v lahvičce o objemu 1 ml, která je umístěna do zařízení zvaného autoinjektor ClickJect

Dávka pro revmatoidní artritidu

Dávka přípravku Orencia pro revmatoidní artritidu (RA) obvykle závisí na tom, jak drogu užíváte. Dávky pro intravenózní (IV) infuzi a subkutánní injekci jsou popsány níže.

Intravenózní infuze

Dávka přípravku Orencia pro každou i.v. infuzi bude záviset na vaší tělesné hmotnosti. Typická dávka přípravku Orencia je:

• 500 mg pro lidi vážící méně než 60 kilogramů (asi 132 liber)
• 750 mg pro lidi vážící 60 až 100 kilogramů (asi 132 až 220 liber)
• 1 000 mg pro lidi vážící více než 100 kilogramů (asi 220 liber)

Každá i.v. infuze bude trvat asi 30 minut.

Po první dávce přípravku Orencia vám budou každé 2 týdny podány další dvě dávky. Poté se každá dávka podává každé 4 týdny.

Subkutánní injekce

Typická dávka přípravku Orencia pro subkutánní injekci je: 125 mg jednou týdně.

Vaše první subkutánní injekce může nebo nemusí být podána po podání předchozí dávky přípravku Orencia pomocí IV infuze. Pokud jste měli IV infuzi přípravku Orencia, obvykle si vezmete první subkutánní injekci léku následující den po IV léčbě.

Dávka pro psoriatickou artritidu

Dávka přípravku Orencia pro psoriatickou artritidu (PsA) obvykle závisí na tom, jak drogu užíváte. Dávky pro intravenózní (IV) infuzi a subkutánní injekce jsou uvedeny níže.

Intravenózní infuze

Dávka přípravku Orencia pro každou i.v. infuzi bude záviset na vaší tělesné hmotnosti. Typická dávka přípravku Orencia je:

• 500 mg pro osoby vážící méně než 60 kilogramů (asi 132 liber)
• 750 mg pro osoby vážící 60 až 100 kilogramů (přibližně 132 až 220 liber)
• 1 000 mg pro osoby vážící více než 100 kilogramů (asi 220 liber)

Každá i.v. infuze bude trvat asi 30 minut.

Po první dávce přípravku Orencia vám budou každé 2 týdny podány další dvě dávky. Poté se každá dávka podává každé 4 týdny.

Subkutánní injekce

Typická dávka přípravku Orencia pro subkutánní injekci je 125 mg jednou týdně.

Dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu

Dávka přípravku Orencia pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA) obvykle závisí na tom, jak drogu užíváte. Dávky pro intravenózní (IV) infuzi a subkutánní injekce jsou uvedeny níže.

Intravenózní infuze

Dávka přípravku Orencia pro každou i.v. infuzi může záviset na tělesné hmotnosti vašeho dítěte. Typická dávka přípravku Orencia u dětí ve věku od 6 let je:

• 10 mg / kg (miligramy léčiva na kilogram tělesné hmotnosti) pro osoby vážící méně než 75 kilogramů (asi 165 liber)
• 750 mg pro osoby vážící 75 kilogramů a 100 kilogramů (asi 165 až 220 liber)
• 1 000 mg pro osoby vážící více než 100 kg (asi 220 liber)

Například osoba, která váží 50 kilogramů (asi 110 liber), vezme 500 mg přípravku Orencia. To je 10 miligramů drogy na každý kilogram jejich tělesné hmotnosti.

Po první dávce přípravku Orencia Vašeho dítěte nebo Vašeho dítěte budou každé 2 týdny podány další dvě dávky. Poté se každá dávka podává každé 4 týdny.

IV podání přípravku Orencia se nedoporučuje u dětí mladších 6 let.

Subkutánní injekce

Dávka přípravku Orencia pro subkutánní injekci bude záviset na tělesné hmotnosti vašeho dítěte. Typická dávka přípravku Orencia u dětí ve věku od 2 let je:

• 50 mg pro osoby vážící 10 kilogramů až méně než 25 kilogramů (přibližně 22 liber až méně než přibližně 55 liber)
• 87,5 mg pro osoby vážící 25 kilogramů až méně než 50 kilogramů (přibližně 55 liber až méně než přibližně 110 liber)
• 125 mg pro osoby vážící 50 kilogramů nebo více (přibližně 110 liber nebo více)

U lidí ve věku 6 let a starších může nebo nemusí být jejich první injekce přípravku Orencia podána po intravenózní infuzi léku. Pokud již byla podána i.v. infuze přípravku Orencia, první subkutánní injekce léku se obvykle podává v den následující po i.v. infuzi.

Pediatrické dávkování

Typická doporučená dávka přípravku Orencia se liší podle toho, jak se užívá, a podle tělesné hmotnosti osoby, která ji užívá. Další informace o dávkování u dětí naleznete výše v části „Dávkování pro juvenilní idiopatickou artritidu“.

Co když vynechám dávku?

To, co uděláte pro vynechanou dávku, závisí na tom, jak užíváte Orenciu. V obou případech vám však připomenutí léků může pomoci ujistit se, že dávku nevynecháte.

Intravenózní infuze

Pokud jste zmeškali schůzku s vaší IV infuzí Orencie, okamžitě zavolejte na kliniku zdravotní péče. Naplánují vám novou schůzku s léčbou přípravkem Orencia IV.

Subkutánní injekce

Pokud jste vynechali subkutánní injekci přípravku Orencia, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Pomohou vám vytvořit nový plán dávkování, který budete dodržovat.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Možná ano. Stavy, které se Orencia používá k léčbě, jsou chronická (dlouhodobá) onemocnění. Orencia může být k léčbě používána dlouhodobě, pokud se vy a váš lékař domníváte, že lék je pro vás bezpečný a účinný.

Orencia používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Orencia, k léčbě určitých stavů. Orencia je schválena FDA k léčbě tří různých typů artritidy: revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy.

Orencia pro revmatoidní artritidu

Orencia je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých. Používá se hlavně u dospělých, kteří mají trvalé příznaky onemocnění.

RA je autoimunitní onemocnění, které způsobuje poškození kloubů. Mezi příznaky RA patří bolest, otok a ztuhlost celého těla.

Orencia je doporučována odborníky jako léčba RA. Lékař může chtít, abyste jej užívali samostatně nebo v kombinaci s jinými léky, včetně methotrexátu. Tyto další léky se někdy nazývají antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD).

Účinnost na revmatoidní artritidu

V jedné klinické studii byla Orencia podána s methotrexátem 424 lidem se středně těžkou až těžkou RA. Orencia byla podávána intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žil lidí). Z těch, kteří užívali přípravek Orencia, mělo 62% lidí po 3 měsících léčby alespoň 20% snížení symptomů RA. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku) s methotrexátem, mělo 37% stejný výsledek.

Další klinická studie zkoumala léčbu přípravkem Orencia u lidí s RA. Lidé dostávali jak Orencia, tak methotrexát. Ale v této studii byla kombinace léků podána subkutánní injekcí (injekcí pod kůži lidí) jedné skupině. A další skupina dostala léky intravenózní infuzí.

Po 3 měsících léčby mělo 68% lidí užívajících léky subkutánní injekcí alespoň 20% snížení symptomů RA. To je ve srovnání s 69% lidí, kteří užívali léky intravenózní infuzí.

Orencia pro psoriatickou artritidu

Orencia je schválena FDA k léčbě dospělých s psoriatickou artritidou (PsA). Používá se hlavně u lidí s přetrvávajícími příznaky nemoci. Současná doporučení odborníků ve skutečnosti naznačují, že se u těchto lidí používá Orencia.

PsA je typ artritidy, která se vyskytuje u lidí s psoriázou. Mezi příznaky onemocnění obvykle patří červené, šupinaté skvrny na kůži a bolavé, oteklé klouby.

Účinnost na psoriatickou artritidu

V jedné klinické studii byla Orencia podána 40 lidem s PsA pomocí intravenózní (IV) infuze (injekce do jejich žíly). Po 24 týdnech léčby mělo 47,5% lidí užívajících přípravek Orencia alespoň 20% snížení symptomů PsA. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo 19% stejný výsledek.

V jiné klinické studii byla Orencia podána 213 lidem s PsA pomocí subkutánní injekce (injekce pod kůži). Po 24 týdnech léčby mělo 39,4% pacientů, kteří užívali přípravek Orencia, alespoň 20% snížení symptomů PsA. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo 22,3% stejný výsledek.

Orencia pro juvenilní idiopatickou artritidu

Orencia je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA). Tento stav je nejčastější formou artritidy u dětí. Způsobuje bolesti kloubů, otoky a ztuhlost.

Orencia by měla být používána u dětí, kde JIA ovlivňuje mnoho jejich částí těla. Je schválen pro použití u dětí ve věku od 2 let.

Odborníci v současné době doporučují u těchto lidí používat Orencia. Lék lze použít samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.

Účinnost pro juvenilní idiopatickou artritidu

V jedné klinické studii byla Orencia podána 190 dětem s JIA ve věku od 6 do 17 let. Děti dostaly přípravek Orencia intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žíly). Většina dětí dostávala také methotrexát. Na konci studie došlo u 65% dětí užívajících přípravek Orencia ke snížení symptomů JIA alespoň o 30%.

V jiné klinické studii byla Orencia podána jako subkutánní injekce (injekce pod kůži) 205 dětem s JIA. Děti dříve dostávaly jiné léky k léčbě JIA, ale stále měly příznaky tohoto onemocnění.Na konci studie byla Orencia účinná při snižování příznaků JIA. Výsledky této studie byly podobné výsledkům studie intravenózní infuze.

Orencia pro jiné podmínky

Možná vás zajímá, zda se Orencia používá pro jiné podmínky. Níže jsou uvedeny podmínky, které může být Orencia někdy použita k léčbě mimo značku. Použití mimo označení znamená, že lék se používá k léčbě onemocnění, i když k tomu není schváleno FDA.

Orencia pro lupus (použití mimo označení)

Orencia není schválena FDA k léčbě lupusu, ale někdy se pro tento stav používá mimo označení.

Někteří odborníci se domnívají, že přípravek Orencia může být užitečný při snižování příznaků lupusu. Ale nedávné klinické studie nedokázaly ukázat, jak dobře Orencia tento stav zlepšuje. Je zapotřebí více informací, abyste věděli, zda je Orencia bezpečná a efektivní pro použití u lidí s lupusem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte lupus a máte zájem o užívání přípravku Orencia. Diskutují s vámi o vašich možnostech léčby a předepisují léky, které jsou pro vás bezpečné a účinné.

Orencia pro ankylozující spondylitidu (ve studii)

Orencia není schválena FDA k léčbě ankylozující spondylitidy (AS). Odborníci také nedoporučují používat tento lék k léčbě této nemoci.

Probíhají však některé studie, které hodnotí, jak dobře může Orencia léčit AS. Je zapotřebí více informací, abyste věděli, zda je lék bezpečný a účinný při léčbě AS.

Poraďte se svým lékařem, pokud máte AS a máte zájem o užívání přípravku Orencia. Budou diskutovat o vaší historii léčby a doporučí vám nejlepší léky.

Orencia pro děti

Orencia je schválena FDA pro použití u dětí se středně těžkou až těžkou juvenilní idiopatickou artritidou (JIA). Další informace naleznete výše v části „Orencia pro juvenilní idiopatickou artritidu“.

Užívání přípravku Orencia s jinými léky

Orencia může být použita samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Váš lékař doporučí, pokud potřebujete k léčbě Vašeho stavu užívat jiné léky s přípravkem Orencia. To je pravděpodobnější u lidí s revmatoidní artritidou nebo juvenilní idiopatickou artritidou.

Orencia s jinými léky na revmatoidní artritidu

Orencia je schválena FDA k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA). Lék lze použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Pokud se však používá s jinými léky, neměly by tyto léky patřit do skupiny léků zvaných anti-TNF. (Další podrobnosti najdete níže v části „Interakce Orencia“.)

V klinických studiích přípravek Orencia fungoval dobře, když byl užíván s jinými léky dospělými se středně těžkou až těžkou RA. Nejběžnějšími léky podávanými s přípravkem Orencia byly antireumatické léky modifikující onemocnění (DMARD), včetně methotrexátu.

Orencia s jinými léky na juvenilní idiopatickou artritidu

Orencia je schválena FDA k léčbě dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA). Lék je schválen pro použití samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.

V klinických studiích Orencia fungovala dobře při léčbě JIA u dětí, když byl lék podáván s methotrexátem. Výsledkem je, že odborníci v současné době doporučují, aby byl přípravek Orencia používán k léčbě JIA spíše než s methotrexátem než samostatně.

Alternativy k Orencia

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k Orencia, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení.

Alternativy k revmatoidní artritidě

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě revmatoidní artritidy (RA), patří:

• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep)
• sulfasalazin (Azulfidin, Azulfidin EN)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• adalimumab (Humira)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternativy pro psoriatickou artritidu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě psoriatické artritidy (PsA), patří:

• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep)
• sulfasalazin (Azulfidin, Azulfidin EN)
• cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune)
• leflunomid (Arava)
• apremilast (Otezla)
• adalimumab (Humira)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• ustekinumab (Stelara)
• secukinumab (Cosentyx)
• ixekizumab (Taltz)
• brodalumab (Siliq)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternativy pro juvenilní idiopatickou artritidu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě juvenilní idiopatické artritidy (JIA), patří:

• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep)
• sulfasalazin (Azulfidin, Azulfidin EN)
• leflunomid (Arava)
• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• tocilizumab (Actemra)

Orencia vs. Humira

Možná se divíte, jak je Orencia v porovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Orencia a Humira podobné a odlišné.

Všeobecné

Orencia obsahuje drogu abatacept. Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Tyto léky ve vašem těle fungují odlišně a patří do různých tříd drog.

Použití

Orencia a Humira jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (RA) a psoriatické artritidy (PsA) u dospělých. Tyto léky jsou také schváleny k léčbě juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dětí ve věku od 2 let.

Humira je také schválena FDA k léčbě následujících stavů:

• ankylozující spondylitida u dospělých
• Crohnova choroba u dospělých a dětí ve věku od 6 let
• ulcerózní kolitida u dospělých
• plaková psoriáza u dospělých
• hidradenitis suppurativa u dospělých a dětí ve věku od 12 let
• uveitida u dospělých a dětí ve věku od 2 let

Lékové formy a podávání

Orencia přichází ve dvou formách, které mají různé silné stránky. Jedná se o tyto formy:

• prášková forma
  • je k dispozici v jedné síle: 250 mg (miligramů)
  • se smísí s tekutinou a vytvoří se roztok, který vám bude podán jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly, která bude podána v průběhu času)
• kapalná forma
  • je k dispozici v jedné síle: 125 mg / ml (miligramy na mililiter)
  • se podává jako subkutánní injekce (injekce pod kůži)
  • je dodáván v předplněných skleněných stříkačkách, které obsahují 0,4 ml, 0,7 ml a 1,0 ml kapaliny
  • také přichází v lahvičce o objemu 1 ml, která je umístěna do zařízení zvaného autoinjektor ClickJect

Humira je roztok, který se podává subkutánní injekcí (injekcí pod kůži). Je k dispozici v následujících dvou silných stránkách:

• 100 mg / ml: dodává se v injekčních lahvičkách, které obsahují 0,8 ml, 0,4 ml, 0,2 ml a 0,1 ml roztoku
• 50 mg / ml: dodává se v injekčních lahvičkách, které obsahují 0,8 ml, 0,4 ml a 0,2 ml roztoku

Vedlejší účinky a rizika

Orencia a Humira obsahují různé léky. Ale obě léky ovlivňují způsob, jakým funguje váš imunitní systém. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Orencia, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Orencia:
  • nevolnost
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • kožní reakce v oblasti kolem místa vpichu
  • vyrážka
• Může se vyskytnout u Orencie i Humiry:
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení nebo infekce dutin
  • bolest hlavy

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Orencia, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Orencia:
  • závažné infekce, jako je zápal plic
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • problémy s nervovým systémem (necitlivost nebo brnění, změny vidění, slabost v pažích nebo nohou nebo závratě)
  • nízké hladiny určitých krevních buněk, jako jsou bílé krvinky a krevní destičky
  • srdeční problémy, jako je srdeční selhání
  • závažné infekce, jako je tuberkulóza (TB) *
  • problémy s játry, jako je selhání jater
• Může se vyskytnout u Orencie i Humiry:
  • závažné infekce
  • rakovina*
  • reaktivace viru hepatitidy B (vzplanutí viru, pokud je již uvnitř vašeho těla)
  • těžká alergická reakce

* Humira má krabicové varování od FDA ohledně rizik závažných infekcí a rakoviny. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Orencia i Humira jsou schváleny FDA k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy. Účinnost obou léků při léčbě těchto stavů je srovnávána níže.

Účinnost při léčbě revmatoidní artritidy

Orencia a Humira byly v klinické studii přímo srovnávány jako možnosti léčby revmatoidní artritidy (RA).

V této studii užívalo 646 dospělých se středně těžkou až těžkou RA buď přípravek Orencia nebo Humira: přípravek Orencia užívalo 318 lidí, zatímco přípravek Humira užívalo 328 lidí. Obě skupiny lidí také užívaly methotrexát. Po 2 letech léčby byly oba léky při léčbě RA stejně účinné.

Z těch, kteří užívali přípravek Orencia, mělo 59,7% lidí alespoň 20% snížení symptomů RA. Z lidí užívajících přípravek Humira mělo 60,1% stejný výsledek.

Účinnost při léčbě psoriatické artritidy

Orencia a Humira nebyly v klinických studiích přímo srovnávány jako možnosti léčby psoriatické artritidy (PsA). Samostatné studie však zjistily, že oba léky jsou účinné při léčbě tohoto onemocnění.

Účinnost při léčbě juvenilní idiopatické artritidy

Orencia a Humira byly srovnávány v přehledu studií jako možnosti léčby juvenilní idiopatické artritidy (JIA). Po tomto přehledu odborníci zjistili, že oba léky mají podobnou bezpečnost a účinnost.

Náklady

Orencia a Humira jsou oba značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné biologicky podobné formy Orencia. Biologicky podobný lék je zhruba srovnatelný s generickým lékem. Generický lék je kopií běžného léku (vyrobeného z chemikálií). Biologicky podobný lék je podobný biologickému léku (vyrobenému ze živých buněk).

Biologicky podobné léčivo pro přípravek Humira je k dispozici ve formě, která se podává intravenózní (IV) infuzí. Odborníci doporučují používat biologicky podobná léčiva k léčbě RA, PsA a JIA, pokud je to pro váš stav bezpečné a účinné. Poraďte se se svým lékařem a zjistěte, zda je pro vás biosimilar vhodný.

Značkové léky obvykle stojí více než náklady na biologicky podobné léky.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Humira o něco více než Orencia. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Orencia vs. Enbrel

Možná se divíte, jak je Orencia v porovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Orencia a Enbrel podobné a odlišné.

Všeobecné

Orencia obsahuje drogu abatacept. Enbrel obsahuje léčivou látku etanercept. Tyto léky patří do různých skupin léků a ve vašem těle fungují odlišně.

Použití

Orencia a Enbrel jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě revmatoidní artritidy (RA) a psoriatické artritidy (PsA) u dospělých. Oba léky jsou také schváleny k léčbě juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dětí ve věku od 2 let.

Enbrel je také schválen FDA k léčbě dalších dvou stavů:

• ankylozující spondylitida u dospělých
• plaková psoriáza u dospělých a dětí ve věku od 4 let

Lékové formy a podávání

Orencia přichází ve dvou formách, které mají různé silné stránky. Jedná se o tyto formy:

• prášková forma
  • je k dispozici v jedné síle: 250 mg (miligramů)
  • se smísí s tekutinou a vytvoří se roztok, který vám bude podán jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly, která bude podána v průběhu času)
• kapalná forma
  • je k dispozici v jedné síle: 125 mg / ml (miligramy na mililiter)
  • se podává jako subkutánní injekce (injekce pod kůži)
  • je dodáván v předplněných skleněných stříkačkách, které obsahují 0,4 ml, 0,7 ml a 1,0 ml kapaliny
  • také přichází v lahvičce o objemu 1 ml, která je umístěna do zařízení zvaného autoinjektor ClickJect

Enbrel se podává subkutánní injekcí. Dodává se v následujících formách:

• prášková forma
  • je k dispozici v jedné síle: 25 mg
  • se smísí s kapalinou za vzniku roztoku
• kapalná forma
  • je k dispozici v jedné síle: 50 mg / ml
  • je dodáván v lahvičkách, které obsahují 0,5 ml a 1,0 ml kapaliny

Vedlejší účinky a rizika

Orencia a Enbrel obsahují různé léky. Ale oba tyto léky působí na váš imunitní systém. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Orencia nebo Enbrel.

• Může se vyskytnout u Orencia:
  • infekce, jako je nachlazení nebo infekce dutin
  • bolest hlavy
  • nevolnost
• Může se vyskytnout u Enbrelu:
  • kožní reakce v oblasti kolem místa vpichu
• Může se vyskytnout u Orencia i Enbrel:
  • žádné sdílené časté nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Orencia, přípravku Enbrel nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Orencia:
  • žádné jedinečné závažné nežádoucí účinky
• Může se vyskytnout u Enbrelu:
  • problémy s nervovým systémem (roztroušená skleróza, záchvaty, záněty nervů)
  • nízké hladiny určitých krevních buněk, jako jsou bílé krvinky a krevní destičky
  • srdeční problémy, jako je srdeční selhání
  • problémy s játry, jako je selhání jater
  • závažné infekce, jako je tuberkulóza (TB) *
• Může se vyskytnout u Orencia i Enbrel:
  • rakovina*
  • reaktivace viru hepatitidy B (vzplanutí viru, pokud je již uvnitř vašeho těla)
  • závažné infekce, jako je zápal plic
  • těžká alergická reakce

* Enbrel má krabicové varování od FDA ohledně rizik závažných infekcí a rakoviny. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Orencia i Enbrel jsou schváleny FDA k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy. Účinnost obou léků při léčbě těchto stavů je srovnávána níže.

Účinnost při léčbě revmatoidní artritidy

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Samostatné studie však zjistily, že Orencia i Enbrel jsou účinné při léčbě revmatoidní artritidy (RA).

Účinnost při léčbě psoriatické artritidy

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Samostatné studie však zjistily, že Orencia i Enbrel jsou účinné při léčbě psoriatické artritidy (PsA).

Účinnost při léčbě juvenilní idiopatické artritidy

Přehled studií se zaměřil na to, jak dobře Orencia a Enbrel působí na léčbu juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dětí. Na konci přezkumu se odborníci shodli, že oba léky mají podobnou bezpečnost a účinnost při léčbě tohoto onemocnění.

Náklady

Orencia a Enbrel jsou oba značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné biologicky podobné formy Orencia. Biologicky podobný lék je zhruba srovnatelný s generickým lékem. Generický lék je kopií běžného léku (vyrobeného z chemikálií). Biologicky podobný lék je podobný biologickému léku (vyrobenému ze živých buněk).

Biologicky podobné léčivo pro Enbrel je k dispozici ve formě, která se podává intravenózní (IV) infuzí. Odborníci doporučují používat biologicky podobná léčiva k léčbě RA, PsA a JIA, pokud je to pro váš stav bezpečné a účinné. Poraďte se se svým lékařem a zjistěte, zda je pro vás biosimilar vhodný.

Značkové léky obvykle stojí více než náklady na biologicky podobné léky.

Podle odhadů na GoodRx.com může Enbrel stát o něco více než Orencia. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Orencia a alkohol

Mezi Orencí a alkoholem nejsou známy žádné interakce. Ale přílišné pití alkoholu může zhoršit jak vaše příznaky artritidy, tak progresi onemocnění. Alkohol může také interagovat s jinými léky, které užíváte.

Poraďte se s lékařem o tom, kolik alkoholu je pro vás bezpečné vypít. Budou diskutovat o vaší současné léčbě artritidy a poradí, zda je konzumace alkoholu pro vás bezpečná.

Interakce Orencia

Orencia může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Orencia a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat s přípravkem Orencia. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Orencia.

Před užitím přípravku Orencia se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Anti-TNF

Anti-TNF jsou skupina léků běžně používaných k léčbě revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA) a juvenilní idiopatické artritidy (JIA). Tyto léky fungují tak, že se připojují k proteinu zvanému tumor nekrotizující faktor (TNF) a blokují jeho působení.

Mezi příklady anti-TNF léků patří:

• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• infliximab (Remicade)

Orencia i anti-TNF snižují schopnost vašeho těla bojovat s novými nebo stávajícími infekcemi. Užívání těchto léků společně může dále zvýšit riziko vzniku nových infekcí a snížit schopnost bojovat s infekcemi, které jsou již uvnitř vašeho těla.

Poraďte se svým lékařem, pokud užíváte nebo plánujete začít užívat anti-TNF lék během užívání přípravku Orencia. Váš lékař může prodiskutovat vaše potřeby léčby a doporučit léky, které můžete bezpečně užívat.

Jiné revmatické léky

Orencia i další revmatické léky, včetně přípravku Xeljanz, ovlivňují váš imunitní systém. Tyto léky snižují schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. Užívání přípravku Orencia s jinými revmatickými léky může příliš snížit schopnost vašeho imunitního systému. To může zvýšit vaše riziko infekcí.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kromě přípravku Orencia i jiné revmatické léky. Váš lékař může objednat testy, aby zkontroloval, jak dobře funguje váš imunitní systém, a doporučil vám nejlepší léčebný plán.

Orencia a bylinky a doplňky

Neexistují žádné bylinky ani doplňky, které by známé interakce s Orencia. Během užívání přípravku Orencia byste se však měli před použitím doplňků poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak Orencia funguje

Orencia je schválena k léčbě určitých autoimunitních onemocnění. Funguje ve vašem těle a pomáhá snižovat příznaky a zpomalit progresi (zhoršení) těchto onemocnění.

Co jsou autoimunitní onemocnění?

Váš imunitní systém chrání vaše tělo před infekcemi. Dělá to tak, že útočí na bakterie a viry, které přicházejí dovnitř nebo jsou již uvnitř vašeho těla.

Ale někdy se váš imunitní systém zamění a začne útočit na vaše vlastní buňky. Pokud se nezastaví, způsobuje autoimunitní onemocnění. S těmito chorobami váš imunitní systém napadá buňky, které tvoří tkáně a orgány vašeho těla.

Revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida (PsA) a juvenilní idiopatická artritida (JIA) jsou autoimunitní stavy. To znamená, že pokud máte tyto stavy, váš imunitní systém útočí na vaše vlastní tělo.

Co dělá Orencia?

Orencia funguje tak, že se váže na dva proteiny (nazývané CD80 a CD86), které se nacházejí v určitých buňkách imunitního systému. Proteiny CD80 a CD86 aktivují další typ buňky imunitního systému, který se nazývá T buňky. Vaše T buňky jsou specifickým typem buněk, které pomáhají imunitnímu systému bojovat s infekcemi.

Navázáním na tyto proteiny zastavuje Orencia správnou funkci T buněk. To zabrání tomu, aby váš imunitní systém napadl vaše vlastní buňky, tkáně a orgány.

Orencia pomáhá zpomalit progresi (zhoršení) revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a juvenilní idiopatické artritidy. Lék také snižuje příznaky těchto stavů, takže se budete cítit lépe.

Jak dlouho trvá práce?

Orencia začne pracovat ve vašem těle, jakmile ji začnete užívat. Ale revmatoidní artritida, psoriatická artritida a juvenilní idiopatická artritida jsou podmínky, které vyžadují léčbu. V klinických studiích došlo u lidí ke zlepšení úrovně bolesti a celkové funkce do 3 měsíců od zahájení léčby. Reakce každého člověka na Orenci však bude jedinečná.

Orencia je určena k dlouhodobému užívání. Funguje každý den ve vašem těle, aby udržel váš stav léčený. Pokud jej přestanete užívat náhle, mohou se vaše příznaky znovu objevit.

Nepřestávejte užívat přípravek Orencia, jakmile příznaky ustoupí. Pokud chcete přestat užívat tento lék, poraďte se se svým lékařem. Posoudí váš stav a zjistí, zda stále potřebujete užívat Orenciu.

Orencia a těhotenství

Není dostatek studií na lidech, aby bylo možné s jistotou vědět, zda je užívání přípravku Orencia bezpečné během těhotenství. Studie na zvířatech naznačují, že Orencia může ovlivnit vyvíjející se plod, pokud je užívána během těhotenství. Ale studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se děje u lidí.

Během užívání přípravku Orencia informujte svého lékaře, zda jste těhotná nebo otěhotníte. Budou diskutovat o vašich možnostech léčby a doporučí, zda je pro vás používání přípravku Orencia bezpečné během těhotenství.

Pro ženy, které užívaly nebo užívají přípravek Orencia během těhotenství, je k dispozici registr těhotenství. Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Orencia, může vás lékař požádat o registraci. Registr umožňuje lékařům shromažďovat informace o bezpečnosti používání přípravku Orencia u těhotných žen. Další informace o registru získáte na telefonním čísle 877-311-8972 nebo na webu registru.

Orencia a antikoncepce

Není známo, zda je přípravek Orencia bezpečný během těhotenství. Pokud vy nebo váš sexuální partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem o svých potřebách antikoncepce během užívání tohoto léku.

Orencia a kojení

Neexistují žádné studie u lidí, které by zkoumaly bezpečnost užívání přípravku Orencia u kojících žen. Studie na zvířatech prokázaly, že Orencia přechází do mateřského mléka zvířat, kterým byla droga podána. Není však známo, zda lék ovlivňuje zvířata konzumující toto mateřské mléko.

Pamatujte, že studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se děje u lidí.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit během užívání přípravku Orencia. Doporučí nejbezpečnější způsob, jak nakrmit své dítě.

Orencia náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Orencia mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Orencie, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je vám k dispozici pomoc.

Bristol-Myers Squibb, výrobce Orencia, nabízí program copay pro lidi, kteří používají samoinjikovanou formu Orencia. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-ORENCIA (800-673-6242) nebo na webu programu.

Pokud dostáváte přípravek Orencia prostřednictvím intravenózních (IV) infuzí, můžete kontaktovat tým podpory Bristol-Myers Squibb Access a dozvědět se více o možnostech úspory nákladů. Další informace získáte na telefonním čísle 800-861-0048 nebo na webových stránkách programu.

Jak se přípravek Orencia užívá

Měli byste užívat přípravek Orencia podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Orencia intravenózní infuzí

V některých případech může lékař doporučit, abyste dostávali přípravek Orencia intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žíly, která se podává v průběhu času).

V takovém případě si musíte naplánovat schůzku na vaší zdravotní klinice. Jakmile jste na klinice pro infuzi, lékařský personál vás vezme do pohodlné místnosti. Vloží vám jehlu do žíly a připojí ji k vaku naplněnému tekutinou, která obsahuje Orenciu.

Vaše infuze bude trvat asi 30 minut. Během této doby se tekutina obsahující Orenciu bude pohybovat od IV vaku přes jehlu a do žíly.

Poté, co dostanete veškerou tekutinu Orencia, bude jehla odstraněna z vaší žíly. Před opuštěním kliniky vás může lékař chtít nějakou dobu sledovat. Dělá se to proto, abyste se ujistili, že po podání přípravku Orencia nemáte žádné závažné nežádoucí účinky.

Orencia podaná subkutánní injekcí

Lékař vám může doporučit, abyste dostávali přípravek Orencia subkutánní injekcí (injekcí pod kůži).

Zpočátku vám může váš poskytovatel zdravotní péče dát injekci Orencia. To jim umožňuje vysvětlit proces vstřikování a ukázat vám přesně, jak to udělat. Poté, co vám lékař ukáže, jak provádět injekce přípravku Orencia, může vás požádat, abyste si začali dávat injekce drogy.

Každou injekci Orencia lze provést pomocí dvou různých zařízení: předplněné injekční stříkačky nebo předplněného autoinjektoru ClickJect. Každé zařízení bude dodáváno s přesným množstvím přípravku Orencia, které předepsal lékař. Pro každou injekci nebudete muset odměřovat dávku Orencie. Poskytovatelé zdravotní péče vám poskytnou podrobné pokyny, jak používat zařízení, které jste dostali.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, jak si injekci přípravku Orencia podávat sami. Proces s vámi zkontrolují. Můžete také navštívit webovou stránku Orencia a dozvědět se více o tom, jak si drogu podávat sami.

Kdy vzít

Jakmile začnete Orencia užívat poprvé, obdržíte plán dávkování. Měli byste užívat Orencia podle tohoto plánu.

Připomenutí léčby vám může pomoci zajistit, abyste dodržovali svůj dávkovací plán.

Časté otázky o Orencia

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Orencia.

Mohu užívat Orenciu, pokud mám CHOPN?

Možná budete moci. Orencia se někdy doporučuje pro použití u lidí s formami artritidy, kteří mají také chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD). Tito lidé by však měli být při užívání této drogy pečlivě sledováni.

Pokud máte CHOPN, užívání přípravku Orencia může zvýšit riziko vzniku určitých nežádoucích účinků. Ve skutečnosti to může zvýšit riziko vážných potíží s dýcháním. Pokud máte CHOPN a užíváte tento lék, může vás lékař pečlivě sledovat, aby se ujistil, že je Orencia pro vás bezpečná.

Informujte svého lékaře, pokud máte CHOPN a máte potíže s dýcháním během užívání přípravku Orencia. (Další informace naleznete níže v části „Opatření“.) Váš lékař může doporučit, zda je pro vás přípravek Orencia bezpečný. Pokud to není bezpečné, předepíší vám jiné léky, které jsou pro vás bezpečnější.

Mohu dostat vakcíny, když používám Orencia?

Během léčby přípravkem Orencia možná budete moci dostat určité vakcíny. Během užívání přípravku Orencia nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce byste však neměli dostávat živé vakcíny.

Živé vakcíny obsahují oslabenou formu viru nebo bakterie. Když užíváte přípravek Orencia, váš imunitní systém není schopen bojovat s infekcemi tak dobře, jak to obvykle dělá. Pokud během užívání přípravku Orencia dostanete živou vakcínu, může dojít k infekci, před kterou vás má vakcína chránit.

Pokud během léčby přípravkem Orencia dostanete neživou vakcínu, nemusí to fungovat tak dobře, aby vás ochránilo před infekcí, k níž má dojít. Ale stále máte povoleno dostat tyto typy vakcín během léčby.

Před zahájením léčby přípravkem Orencia se ujistěte, že jsou všechny vaše vakcíny nebo vakcíny vašeho dítěte aktuální. Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, které vakcíny jsou potřebné, poraďte se se svým lékařem. Doporučí, zda lze očkování odložit.

Pokud během užívání přípravku Orencia dostanu infekci, mohu si vzít antibiotikum?

Ano. Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Orencia a antibiotiky.

Pokud během léčby přípravkem Orencia dostanete novou infekci, zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete užívat antibiotikum. Mohou předepsat antibiotikum, které dobře funguje, když se užívají s přípravkem Orencia.

Mohu si vzít Orenciu doma?

Záleží na tom, jak vám lékař doporučí užívat přípravek Orencia.

Váš lékař může chtít, abyste užíval (a) přípravek Orencia intravenózní (IV) infuzí. To znamená, že vám poskytovatel zdravotní péče vloží jehlu do žíly a lék dostanete jehlou jako infuzi. V takovém případě nemůžete vzít Orenciu doma. Pro ošetření budete muset navštívit kliniku zdravotní péče.

V opačném případě může váš lékař chtít, abyste užívali Orencia subkutánní injekcí. V tomto případě vám bude Orencia podána injekcí jehlou pod kůži. První injekce by měla být provedena na zdravotnické klinice zdravotnickým personálem. Ale poté si budete moci injekci Orencia aplikovat sami doma.

Mohu použít Orencia, pokud mám cukrovku?

Ano, ale budete muset být opatrní, pokud užíváte přípravek Orencia intravenózní (IV) infuzí. V tomto případě se Orencia podává injekcí do žíly.

Forma Orencia použitá pro IV infuze obsahuje maltózu. Tato látka nefunguje ve vašem těle při léčbě vašeho stavu, ale ovlivňuje to, jak některá zařízení měří hladinu cukru v krvi. Pokud jsou vystaveni maltóze, mohou některé monitory glukózy (cukru v krvi) ukázat, že máte vyšší hladinu cukru v krvi, než ve skutečnosti máte.

Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku a užíváte přípravek Orencia formou IV infuzí. Doporučí vám nejlepší způsob, jak měřit hladinu cukru v krvi během léčby.

Může Orencia pomoci při vypadávání vlasů?

Orencia se neukázala jako účinná při zastavení vypadávání vlasů. Ačkoli jedna klinická studie hodnotila jeho použití pro vypadávání vlasů, studie byla malá a zahrnovala pouze 15 lidí.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy z vypadávání vlasů. Poradí vám, jak se s tím vyrovnat, a mohou vám předepsat léky, které to zvládnou.

Mohu cestovat, když užívám Orencia?

Ano, můžete cestovat, ale měli byste se ujistit, že vám žádná dávka Orencia nevynechá.

Pokud dostáváte Orencia na klinice zdravotní péče, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o vašich cestovních plánech. Zajistí, aby váš dávkovací režim nezasahoval do cestování.

Pokud si podáváte injekci Orencia sami, ujistěte se, že jste schopni vzít si s sebou léky, pokud budete potřebovat svou dávku, když jste mimo domov. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak na cestách zabalit a skladovat Orencia.

Potřebuji k získání Orencie předchozí povolení?

Záleží na vašem pojistném plánu. Mnoho pojistných plánů vyžaduje předchozí povolení, než budete mít jakékoli pojistné krytí pro Orencia.

Chcete-li požádat o předchozí povolení, lékař vyplní pro vaši pojišťovnu papírování. Pojišťovna poté zkontroluje tuto dokumentaci a dá vám vědět, zda váš plán bude pokrývat Orencii.

Opatření v Orencia

Před užitím přípravku Orencia se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Orencia nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Užívání anti-TNF léků. Pokud užíváte léky proti TNF (mezi něž patří Humira, Enbrel a Remicade) spolu s přípravkem Orencia, může být významně snížena schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. Tím se zvyšuje riziko škodlivých a někdy život ohrožujících infekcí. Před zahájením léčby přípravkem Orencia se poraďte se svým lékařem o všech lécích, které užíváte.
• Historie opakovaných nebo latentních infekcí. Pokud máte opakované infekce (infekce, které se často vracejí), užívání přípravku Orencia může zvýšit riziko častějších recidiv. Pokud trpíte latentní infekcí (infekce bez jakýchkoli příznaků), užívání přípravku Orencia může zvýšit vaše riziko vzplanutí infekce. Mezi běžné latentní infekce patří tuberkulóza (TB) a virus hepatitidy B. Před zahájením léčby přípravkem Orencia se poraďte se svým lékařem o vaší historii infekcí.
• Potřeba očkování. Pokud budete během léčby přípravkem Orencia očkováni, vakcíny nemusí ve vašem těle fungovat správně. Než začnete užívat přípravek Orencia, poraďte se s lékařem o jakýchkoli vakcínách, které možná budete potřebovat.
• Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Pokud máte CHOPN, užívání přípravku Orencia může zhoršit vaše příznaky CHOPN. Z tohoto důvodu budete možná potřebovat pečlivé sledování, pokud užíváte tento lék. Pokud jste v minulosti měli CHOPN, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Orencia.
• Těžká alergická reakce na Orencia. Neměli byste užívat přípravek Orencia, pokud jste v minulosti měli silnou alergickou reakci na drogu. Pokud si nejste jisti, zda jste měli závažnou alergickou reakci, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Orencia se svým lékařem.
• Těhotenství. Užívání přípravku Orencia během těhotenství nebylo u lidí studováno. Poraďte se s lékařem o tom, zda je užívání přípravku Orencia bezpečné během těhotenství. Další informace naleznete výše v části „Orencia a těhotenství“.
• Kojení. Není jisté, zda je Orencia bezpečná při kojení. Další informace naleznete výše v části „Orencia a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Orencia naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Orencia“.

Předávkování přípravkem Orencia

Používání více než doporučené dávky přípravku Orencia může vést k závažným vedlejším účinkům. Další informace o závažných nežádoucích účincích naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Orencia“.

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Orencia expirace, skladování a likvidace

Když dostanete Orenci z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Orencia by měla být skladována v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Lék byste měli chránit před světlem a skladovat v původním obalu. Neměli byste dovolit, aby Orencia (uvnitř předplněných injekčních stříkaček nebo autoinjektorů ClickJect) zamrzla.

Likvidace

Pokud již nepotřebujete užívat přípravek Orencia a zbylé léky, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Orencia

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Orencia je biologický lék určený k léčbě:

• aktivní, středně těžká až těžká revmatoidní artritida (RA) u dospělých
• aktivní psoriatická artritida (PsA) u dospělých
• aktivní, středně těžká až těžká polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (JIA) u dětí ve věku od 2 let

Při léčbě RA lze přípravek Orencia použít samostatně nebo jako polyterapii v kombinaci s antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD). Pro léčbu JIA lze přípravek Orencia použít samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.

Bez ohledu na léčený stav by Orencia neměla být podávána současně s léky proti TNF.

Mechanismus účinku

Orencia se váže na buněčné proteiny CD80 a CD86, které se nacházejí v buněčné membráně buněk prezentujících antigen. Tato vazba inhibuje stimulaci proteinu CD28. CD28 je nezbytný pro aktivaci T-lymfocytů. Aktivace T-lymfocytů hraje důležitou roli v patogenezi RA a PsA. Blokování této aktivace snižuje progresi těchto onemocnění.

Studie in vitro naznačují, že vazba na CD80 a CD86 má další buněčné účinky. Cílením na T-lymfocyty snižuje Orencia jejich množení. Inhibuje také produkci klíčových cytokinů, které jsou důležité pro několik imunitních reakcí. Tyto cytokiny zahrnují TNF-alfa, INF-gama a IL-2.

Také zvířecí modely ukázaly další účinky pozorované po podání Orencia. Studie ukázaly, že Orencia může potlačit zánět a snížit produkci protilátek proti kolagenu. Může také omezit produkci antigenů, které cílí na INF-gama.Zda jsou tyto akce důležité pro klinickou účinnost přípravku Orencia, zůstává neznámé.

Farmakokinetika a metabolismus

Farmakokinetika a metabolismus přípravku Orencia se liší podle léčeného stavu. Liší se také podle způsobu podání.

Studie u všech populací pacientů ukazují trend vyšší clearance léčiva s vyšší tělesnou hmotností. U lidí různého věku nebo pohlaví však nejsou při použití hlášeny žádné významné rozdíly v clearance. Ve studiích použití methotrexátu, anti-TNF, NSAID nebo kortikosteroidů nezpůsobilo významné rozdíly v clearance.

RA: Intravenózní podání

Vícenásobné dávky 10 mg / kg pacientům s revmatoidní artritidou (RA) vedly k maximální koncentraci 295 mcg / ml. Terminální poločas je pozorován 13. den, s clearance 0,22 ml / h / kg.

U pacientů s RA má Orencia úměrné zvýšení mezi dávkou a maximální koncentrací. Vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou (AUC) sleduje stejný trend. Rovněž distribuční objem dosahuje poměru 0,07 l / kg.

Po několika dávkách 10 mg / kg je ustálený stav pozorován 60. den. Dosažená ustálená minimální koncentrace je 24 mcg / ml.

Měsíční podávání přípravku Orencia nezpůsobuje systémovou akumulaci léku.

RA: Subkutánní podání

Při subkutánním podání dosahuje Orencia minimální a maximální koncentrace 32,5 μg / ml, respektive 48,1 μg / ml, v den 85. Pokud není k dispozici úvodní dávka při intravenózním podání, dosahuje Orencia průměrnou minimální koncentraci 12,6 μg / ml za týden 2.

Systémová clearance dosahuje 0,28 ml / h / kg s distribučním poměrem 0,11 l / kg. Subkutánní biologická dostupnost je 78,6%., S terminálním poločasem 14,3 dne.

PsA: Intravenózní podání

Orencia vykazuje lineární farmakokinetiku v dávkách mezi 3 mg / kg a 10 mg / kg. Při podávání v dávce 10 mg / kg dosahuje Orencia ustálených koncentrací v 57. den. Geometrická minimální koncentrace je 24,3 mcg / ml v 169 den.

PsA: Subkutánní podání

Týdenní subkutánní podání přípravku Orencia 125 mg vede ke geometrické minimální koncentraci 25,6 μg / ml 169. den. Rovnovážného stavu je dosaženo 57. den.

JIA: Intravenózní podání

U dětí ve věku od 6 do 17 let dosahuje Orencia v ustáleném stavu minimální a maximální koncentrace 11,9 μg / ml, respektive 217 μg / ml. Průměrná clearance je 0,4 ml / h / kg.

Farmakokinetické studie pro děti do 6 let nejsou k dispozici, protože přípravek Orencia ve formě intravenózní infuze není u této populace schválen.

JIA: Subkutánní podání

U dětí ve věku od 2 do 17 let dosáhne týdenní subkutánní podání přípravku Orencia ustáleného stavu v den 85.

Průměrné koncentrace přípravku Orencia se liší podle dávky. V den 113 dosahuje Orencia koncentrací 44,4 μg / ml, 46,6 μg / ml a 38,5 μg / ml v dávkách 50 mg, 87,5 mg a 125 mg.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace pro použití přípravku Orencia. Před a během podávání by však měla být přijata určitá opatření. Další informace naleznete výše v části „Opatření v Orencia“.

Úložný prostor

Pokud je přípravek Orencia dodáván jako injekční lahvička s lyofilizovaným práškem, měl by být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Injekční lahvička by měla být uchovávána v původním obalu a chráněna před světlem, aby nedošlo k degradaci.

Předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektory ClickJect od společnosti Orencia by měly být také chlazeny při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Teploty by měly být kontrolovány, aby se zabránilo zamrznutí roztoku. Tato zařízení by také měla být uchovávána v původním obalu a chráněna před světlem, aby nedošlo k degradaci.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.