Jak fungují klinické studie a kdo se může účastnit?

Klinické studie jsou výzkumné studie, jejichž cílem je určit, zda je lékařská strategie, léčba nebo zařízení bezpečné pro použití nebo spotřebu lidmi.

Tyto studie mohou také posoudit, jak efektivní je lékařský přístup pro konkrétní podmínky nebo skupiny lidí.

Celkově přispívají k lékařským znalostem a poskytují spolehlivé údaje, které pomáhají při rozhodování a pokynech ve zdravotnictví.

Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, zkoušky začínají s malými skupinami a zkoumají, zda nová metoda nezpůsobuje újmu nebo neuspokojivé vedlejší účinky. Důvodem je, že technika, která je úspěšná v laboratoři nebo na zvířatech, nemusí být pro člověka bezpečná nebo účinná.

Rychlá fakta o klinických studiích

  • Cílem klinických studií je zjistit, zda je lékařská strategie, léčba nebo zařízení bezpečné a účinné pro použití nebo konzumaci.
  • Zkoušky se skládají ze čtyř fází a mohou se zaměřit na: léčbu, prevenci, diagnostiku, screening, podpůrnou péči, výzkum zdravotnických služeb a základní vědu.
  • Výzkumný tým bude pravděpodobně zahrnovat lékaře, zdravotní sestry, sociální pracovníky, zdravotníky, vědce, správce dat a koordinátory klinických studií.
  • Účast může zahrnovat jak rizika, tak výhody.Účastníci si musí před připojením k soudu přečíst a podepsat dokument „informovaný souhlas“.
  • Rizika jsou kontrolována a sledována, ale povaha studií lékařského výzkumu znamená, že některým rizikům se nelze vyhnout.

Co jsou to klinické studie?

Hlavním účelem klinických studií je výzkum. Zkoušky jsou navrženy tak, aby doplňovaly lékařské znalosti týkající se léčby, diagnostiky a prevence nemocí nebo stavů.

Klinické studie jsou výzkumné studie, jejichž cílem je určit, zda je lékařská strategie, léčba nebo zařízení bezpečné pro použití nebo spotřebu lidmi.

Studie se řídí přísnými vědeckými normami a pokyny, jejichž cílem je:

  • chránit účastníky
  • poskytují spolehlivé a přesné výsledky

Klinické studie na lidech probíhají v závěrečných fázích dlouhého, systematického a důkladného výzkumného procesu.

Proces často začíná v laboratoři, kde jsou vyvíjeny a testovány nové koncepty.

Testování na zvířatech umožňuje vědcům zjistit, jak tento přístup ovlivňuje živé tělo.

Nakonec se testování na lidech provádí v malých a poté ve větších skupinách.

Zkoušky lze provádět na:

  • Vyhodnoťte jednu nebo více léčebných intervencí u nemoci, syndromu nebo stavu, jako jsou léky, zdravotnické prostředky nebo přístupy k chirurgickému zákroku nebo terapii
  • Posuďte způsoby, jak předcházet nemocem nebo stavům, například prostřednictvím léků, vakcín a změn životního stylu
  • Vyhodnoťte jeden nebo více diagnostických zásahů, které by mohly identifikovat nebo diagnostikovat konkrétní onemocnění nebo stav
  • Prozkoumejte identifikační metody pro rozpoznání stavu nebo rizikových faktorů pro tento stav
  • Prozkoumejte postupy podpůrné péče s cílem zlepšit pohodlí a kvalitu života lidí s chronickým onemocněním

Výsledek klinického hodnocení může určit, zda nová lékařská strategie, léčba nebo zařízení:

  • má pozitivní vliv na prognózu pacientů
  • způsobuje nepředvídané škody
  • nemá žádné pozitivní výhody nebo má negativní účinky

Klinické studie mohou poskytnout cenné informace týkající se nákladové efektivity léčby, klinické hodnoty diagnostického testu a toho, jak léčba zlepšuje kvalitu života.

Druhy klinických hodnocení

Všechny klinické studie mají primární účel. Ty lze rozdělit do následujících kategorií:

  • Léčba: Testování nových způsobů léčby, nových lékových kombinací nebo nových přístupů k chirurgickému zákroku nebo terapii
  • Prevence: Zkoumání způsobů, jak zlepšit prevenci nebo recidivu onemocnění například prostřednictvím léků, vitamínů, vakcín, minerálů a změn životního stylu
  • Diagnostické: Hledání vylepšených testovacích technik a postupů pro diagnostiku chorob a stavů
  • Screening: Testování nejlepší metody identifikace určitých nemocí nebo zdravotních stavů
  • Podpůrná péče: Vyšetřovací postupy ke zlepšení pohodlí a kvality života pacientů s chronickým stavem
  • Výzkum zdravotnických služeb: Hodnocení dodávky, procesu, řízení, organizace nebo financování zdravotní péče
  • Základní věda: Zkoumání toho, jak intervence funguje

Proč jsou klinické studie důležité?

Klinické studie pomáhají zlepšovat a zlepšovat lékařskou péči. Studie poskytují věcné důkazy, které lze použít ke zlepšení péče o pacienty.

Klinický výzkum se provádí, pouze pokud lékaři nevědí o prvcích, jako jsou:

  • zda nový přístup funguje efektivně u lidí a je bezpečný
  • jaké léčby nebo strategie fungují nejúspěšněji pro určité nemoci a skupiny jednotlivců

Jak fungují klinické studie?

Při přípravě, provozu a sledování klinického hodnocení jsou zahrnuty různé prvky.

Protokol o klinických studiích

Protokol je písemný popis klinického hodnocení. Zahrnuje cíle, koncepci, metody, vědecké zázemí a statistické informace studie.

Pokus se řídí komplexním plánem nebo protokolem. Protokol je písemný popis klinického hodnocení.

Zahrnuje cíle, koncepci a metody studie, relevantní vědecké zázemí a statistické informace.

Mezi klíčové informace patří:

  • počet účastníků
  • kdo je způsobilý k účasti
  • jaké testy budou prováděny a jak často
  • typy údajů, které se mají shromažďovat
  • délku studia
  • podrobné informace o léčebném plánu

Vyhněte se zaujatosti

Vědci musí přijmout opatření, aby zabránili zaujatosti.

Předpětí odkazuje na lidské volby nebo jiné faktory, které nesouvisí s protokolem, ale které mohou ovlivnit výsledky studie.

Kroky, které mohou pomoci vyhnout se zkreslení, jsou srovnávací skupiny, randomizace a maskování.

Srovnávací skupiny

Většina klinických studií používá srovnávací skupiny k porovnání lékařských strategií a léčby. Výsledky ukážou, zda má jedna skupina lepší výsledek než druhá.

To se obvykle provádí jedním ze dvou způsobů:

  1. Jedna skupina dostává stávající léčbu stavu a druhá skupina dostává novou léčbu. Vědci poté porovnají, která skupina má lepší výsledky.
  2. Jedna skupina dostává novou léčbu a druhá skupina dostává placebo, neaktivní produkt, který vypadá jako testovaný produkt.

Randomizace

Klinické studie se srovnávacími skupinami často používají randomizaci. Účastníci jsou do srovnávacích skupin přiděleni náhodou, nikoli výběrem. To znamená, že jakékoli rozdíly pozorované během pokusu budou způsobeny použitou strategií a nikoli kvůli již existujícím rozdílům mezi účastníky.

Maskování nebo oslepování

Maskování nebo oslepování pomáhá předcházet zaujatosti tím, že neinformuje účastníky ani výzkumníky o tom, jaké zacházení účastníci dostanou.

Single blind: To je případ, kdy si účastníci nebo výzkumní pracovníci neuvědomují, která skupina je která.

Dvojitě zaslepený: To je případ, kdy účastníci i vědci nevědí.

Matoucí faktory

Matoucí může narušit skutečný vztah mezi dvěma nebo více charakteristikami.

Dalo by se například dojít k závěru, že u lidí, kteří nosí zapalovač cigaret, je větší pravděpodobnost vzniku rakoviny plic, protože nošení zapalovače způsobuje rakovinu plic. Kouření je v tomto příkladu zmatené.

Lidé, kteří nosí cigaretový zapalovač, jsou častěji kuřáci a u kuřáků je pravděpodobnější výskyt rakoviny plic, ale někteří lidé mohou mít zapalovač pro jiné účely.

Pokud to nebudete brát v úvahu, může to vést k mylným závěrům.

Kdo je ve výzkumném týmu?

Každou klinickou studii povede hlavní vyšetřovatel, kterým je obvykle lékař.

Výzkumný tým může zahrnovat:

  • lékaři
  • zdravotní sestry
  • sociální pracovníci
  • zdravotničtí pracovníci
  • vědci
  • správci dat
  • koordinátoři klinických hodnocení

Kde se provádějí klinické studie?

Místo bude záviset na typu studia a na tom, kdo ho organizuje.

Některá běžná umístění zahrnují:

  • nemocnice
  • vysoké školy
  • lékařská centra
  • ordinace lékařů
  • komunitní kliniky
  • federálně a průmyslově financované výzkumné weby

Jak dlouho trvají zkoušky?

To mimo jiné závisí na tom, co se studuje. Některé zkoušky trvají poslední dny, zatímco jiné pokračují roky.

Před registrací do zkušebního období bude účastníkům sděleno, jak dlouho se předpokládá, že vydrží.

Navrženo a organizováno

Existují různé typy studia a různé způsoby jejich organizace. Zde jsou některé typy studií.

Pozorovací studie

Příkladem observačních studií jsou kohortní studie a případové kontrolní studie.

Kohorta studie

Kohortní studie je observační studie, ve které jsou účastníci vybráni a sledováni v čase, aby zjistili, jak je pravděpodobné, že se ve skupině vyvine nemoc.

Kohortní studie je observační studie, ve které je vybrána studijní populace neboli kohorta.

Shromažďují se informace, aby se zjistilo, které subjekty mají buď:

  • zvláštní charakteristika, jako je krevní skupina, o které se předpokládá, že souvisí s vývojem dané choroby
  • vystavení faktoru, který může souviset s onemocněním, například kouření cigaret

Lze vybrat jednotlivce, protože kouří. Poté je lze sledovat včas, aby zjistili, jak je pravděpodobné, že u nich dojde k onemocnění, ve srovnání s jinými lidmi.

Tento typ studie se používá ke studiu účinku podezření na rizikové faktory, které nelze experimentálně kontrolovat, jako je například vliv kouření na rakovinu plic.

Hlavní výhody kohortních studií jsou:

  • Expozice se měří před nástupem onemocnění, a je tedy pravděpodobné, že bude objektivní z hlediska vývoje onemocnění.
  • Vzácné expozice lze vyšetřit vhodným výběrem studijních kohort.
  • Pro jakoukoli expozici lze studovat více výsledků - nebo nemocí.
  • Výskyt nemoci lze vypočítat u exponovaných i neexponovaných skupin.

Hlavní nevýhody kohortových studií jsou:

  • Mají tendenci být drahé a časově náročné, zvláště pokud jsou prováděny prospektivně, což znamená jít kupředu.
  • Změny stavu expozice i diagnostických kritérií v průběhu času mohou ovlivnit klasifikaci jednotlivců podle expozice a stavu onemocnění.
  • V závěrečném výsledku může být zkreslení informací, protože je známý stav expozice subjektu.
  • Ztráty při sledování mohou představovat zkreslení výběru.

Případové kontrolní studie

Studie případové kontroly může rozlišovat rizikové faktory pro konkrétní zdravotní stav.

Vědci porovnávají lidi s určitým stavem a lidi bez něj. Při zpětné práci v čase identifikují, jak se tyto dvě skupiny liší.

Případové studie jsou vždy retrospektivní - ohlédnou se dozadu - protože začínají výsledkem a poté zpětně vyšetřují expozice.

Hlavní výhody případových kontrolních studií jsou:

  • Nálezy lze získat rychle.
  • Studie může probíhat s minimem financování nebo sponzoringu.
  • Jsou účinné při vyšetřování vzácných onemocnění nebo nemocí s dlouhou indukční dobou.
  • Lze zkoumat širokou škálu možných rizikových faktorů.
  • Lze studovat více expozic.
  • Vyžadují několik studijních předmětů.

Hlavní nevýhody případově kontrolovaných studií jsou:

  • Nelze generovat údaje o incidenci.
  • Jsou předmětem zaujatosti.
  • Může být obtížné získat přesná a nezaujatá měřítka minulých expozic, pokud je vedení záznamů nedostatečné nebo nespolehlivé. Tomu se říká zkreslení informací.
  • Výběr ovládacích prvků může být problematický. To může zavést zkreslení výběru.
  • Chronologické pořadí mezi expozicí a nemocí může být obtížné určit.
  • Nejsou vhodné pro zkoumání vzácných expozic, pokud expozice není zodpovědná za velké procento případů.

Vnořená studie případové kontroly

Ve vnořené studii případů a kontrol pocházejí skupiny - případy a kontroly - ze stejné studijní populace nebo kohorty.

Při sledování kohorty se vzniklé případy stávají „případy“ v případové kontrolní studii. Nepostižení účastníci kohorty se stávají „kontrolami“.

Vnořené studie případové kontroly jsou méně nákladné a časově méně náročné ve srovnání s kohortní studií.

Míry výskytu a prevalence onemocnění lze příležitostně promítnout z vnořené kohortní studie případové kontroly. To není možné z jednoduché studie případové kontroly, protože celkový počet exponovaných jedinců a doby sledování jsou obvykle neznámé.

Hlavní výhody vnořených studií případové kontroly jsou:

  • Účinnost: Ne všichni účastníci kohorty vyžadují diagnostické testování.
  • Flexibilita: Umožňují testování hypotéz, které se při plánování kohorty nepředpokládaly.
  • Redukce zkreslení výběru: Případy a kontroly jsou vzorkovány ze stejné populace.
  • Snížení zkreslení informací: Vystavení rizikovým faktorům lze posoudit vyšetřovatelem, který je slepý vůči stavu případu.

Hlavní nevýhodou je, že výsledky mají nižší autoritu kvůli malé velikosti vzorku.

Ekologická studie

Ekologická studie zkoumá vztah mezi expozicí a výsledky populace nebo komunity.

Mezi běžné kategorie ekologických studií patří:

  • geografická srovnání
  • analýza časových trendů
  • studie migrace

Hlavní výhody ekologických studií jsou:

  • Jsou levné, protože lze využít běžně shromažďovaná zdravotní data.
  • Jsou méně časově náročné než jiné studie.
  • Jsou nekomplikované a snadno pochopitelné.
  • Lze zkoumat účinek expozic měřených ve skupinách nebo oblastech - jako je strava, znečištění ovzduší a teplota.

Hlavní nevýhody ekologických studií jsou:

  • Mohou nastat chyby dedukce známé jako ekologický klam. Stává se to, když vědci vyvozují závěry o jednotlivcích pouze na základě analýzy skupinových dat.
  • Vystavení vztahům s výsledky je obtížné zjistit.
  • Chybí informace o matoucích faktorech.
  • Mohou existovat systematické rozdíly mezi oblastmi ve způsobu měření expozice.

Experimentální studie

Kromě observačních studií existují i ​​experimentální studie, včetně studií léčby.

Randomizované kontrolované studie

Randomizovaná kontrolovaná studie náhodně alokuje jednotlivce buď k přijetí nebo nedostání konkrétního zákroku (skládajícího se ze dvou různých způsobů léčby nebo léčby a placeba).

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) náhodně přiděluje jednotlivcům buď k přijetí, nebo nedostání konkrétního zásahu.

Bude použita jedna ze dvou různých procedur, nebo léčba a placebo.

Toto je nejúčinnější typ studie pro identifikaci, která léčba funguje nejlépe. Snižuje vliv vnějších proměnných.

Hlavní výhody RCT jsou:

  • Ze strany výzkumného pracovníka nedochází k předpojatosti při vědomí ani v podvědomí. To v podstatě zaručuje vnější platnost.
  • Matoucí proměnné, jako je věk, pohlaví, váha, úroveň aktivity atd., Lze zrušit, pokud je skupina vzorků dostatečně velká.

Hlavní nevýhody RCT jsou:

  • Jsou časově náročné.
  • Mohou být drahé.
  • Vyžadují velké skupiny vzorků.
  • Vzácné události mohou být obtížné studovat.
  • Jsou možné falešně pozitivní i falešně negativní statistické chyby.

Adaptivní klinické hodnocení

Metoda adaptivního návrhu je založena na shromážděných datech. Je flexibilní a efektivní. Lze provádět úpravy ve zkušebním procesu a ve statistických postupech probíhajících klinických hodnocení.

Kvazi experiment

Kvazi experimentální nebo „nerandomizované“ studie zahrnují širokou škálu intervenčních studií, které nejsou randomizované. Tento typ zkoušky se často používá, pokud RCT není logisticky proveditelné nebo etické.

Hierarchie důkazů


Byla vytvořena řada hierarchií důkazů, které umožňují pořadí různých výzkumných metod podle platnosti jejich nálezů.

Hierarchie důkazů umožňuje řadit různé výzkumné metody podle platnosti jejich nálezů.

Ne všechny návrhy výzkumu jsou si rovny, pokud jde o riziko chyb a zkreslení jejich výsledků. Některé metody výzkumu poskytují lepší důkazy než jiné.

Níže je uveden příklad hierarchie medicíny založené na důkazech ve formě pyramidy, od nižší kvality důkazů v dolní části po vysoce kvalitní důkazy v horní části.

Fáze klinických hodnocení

Studie lékařského výzkumu jsou rozděleny do různých fází, které se nazývají fáze. Pro testování léků jsou tyto definovány FDA.

Studie v rané fázi zkoumají bezpečnost léku a vedlejší účinky, které může způsobit. Pozdější pokusy testují, zda je nová léčba lepší než stávající léčba.

Fáze 0 studie: Farmakodynamika a farmakokinetika

Fáze 0 je průzkumná fáze, která pomáhá poskytovat klinické informace o novém léku v dřívější fázi.

Tato fáze:

  • se provádí na začátku fáze 1
  • zahrnuje velmi omezenou expozici člověka
  • nemá žádný terapeutický ani diagnostický záměr, omezuje se na screeningové a mikrodávkové studie

Fáze 1: Zkouška bezpečnosti

Po fázi 0 existují další čtyři fáze pokusů na lidech. Často se překrývají. Fáze 1 až 3 probíhají před udělením licence.

Pokyny fáze 1 zahrnují:

  • mezi 20 a 80 zdravými dobrovolníky
  • ověření nejčastějších vedlejších účinků léku
  • zjištění, jak je lék metabolizován a vylučován

Fáze 2 zkoušky: Stanovení účinnosti

Pokud studie fáze 1 neodhalí nepřijatelné úrovně toxicity, mohou začít studie fáze 2.

To zahrnuje:

  • mezi 36 a 300 účastníky
  • shromažďování předběžných údajů o tom, zda lék funguje u lidí s určitým onemocněním nebo stavem
  • kontrolované studie porovnávající ty, kteří užívají drogu, s lidmi v podobné situaci, kteří dostávají jinou drogu nebo placebo
  • pokračující hodnocení bezpečnosti
  • studie krátkodobých vedlejších účinků

Fáze 3 zkoušky: Konečné potvrzení bezpečnosti a účinnosti

Pokud fáze 2 potvrdí účinnost léku, FDA a sponzoři budou diskutovat o tom, jak provést rozsáhlé studie ve fázi 3.

To bude zahrnovat:

  • mezi 300 a 3 000 účastníky
  • shromažďování dalších informací o bezpečnosti a účinnosti
  • studie různých populací
  • zkoumání různých dávek k určení nejlepšího předpisového množství
  • užívání drogy v kombinaci s jinými léky k určení účinnosti

Po této fázi jsou zdravotnickým orgánům předloženy úplné informace o novém léku.

Kontrolní schůzka

Pokud FDA schválí produkt pro marketing, budou provedeny postmarketingové studie požadavků a závazků.

FDA používá tyto studie ke shromažďování dalších informací o bezpečnosti, účinnosti nebo optimálním použití produktu.

Nová aplikace drog

Po přezkoumání aplikace a před zkouškami 4. fáze recenzenti FDA buď schválí novou aplikaci léku, nebo vydají dopis s odpovědí.

Sponzor léku vyplní novou žádost o léčbu (NDA) a požádá FDA, aby zvážila schválení nového léku pro marketing v USA.

NDA zahrnuje:

  • všechny údaje o zvířatech a lidech
  • analýza dat
  • informace týkající se drogového chování v těle
  • výrobní detaily

FDA má 60 dní na rozhodnutí, zda ji podat ke kontrole.

Pokud se rozhodnou podat NDA, je přidělen hodnotící tým FDA k vyhodnocení výzkumu sponzora týkajícího se bezpečnosti a účinnosti léku.

Poté je třeba provést následující kroky.

Označování léků: FDA přezkoumává profesionální značení léků a potvrzuje, že jsou příslušné informace sdíleny se spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky.

Inspekce zařízení: FDA kontroluje zařízení, kde bude droga vyráběna.

Schválení léku: Recenzenti FDA buď žádost schválí, nebo vystaví dopis s odpovědí.

Fáze 4 zkoušky: Studie během prodeje

Fáze 4 probíhá po schválení léku pro uvedení na trh. Jsou navrženy tak, aby zahrnovaly:

  • více než 1 000 pacientů
  • komplexní zkušenosti s hodnocením bezpečnosti a účinnosti nového léku u větší skupiny a subpopulací pacientů
  • srovnání a kombinace s jinými dostupnými způsoby léčby
  • hodnocení dlouhodobých vedlejších účinků léku
  • detekce méně častých nežádoucích účinků
  • nákladová efektivita farmakoterapie ve srovnání s jinými tradičními a novými terapiemi

Bezpečnostní zpráva

Poté, co FDA schválí lék, začíná fáze po uvedení na trh. Zadavatel, obvykle výrobce, pravidelně zasílá FDA bezpečnostní aktualizace.

Kdo sponzoruje klinické studie?

Klinické studie a výzkum mohou stát stovky milionů dolarů. Skupiny, které financují zkoušky, mohou zahrnovat:

  • farmaceutické, biotechnologické a lékařské společnosti
  • akademická lékařská centra
  • dobrovolné skupiny a nadace
  • Národní institut zdraví
  • vládní ministerstva
  • lékaři a poskytovatelé zdravotní péče
  • Jednotlivci

Kdo se může zúčastnit?

Protokol definuje, kdo je způsobilý k účasti na zkoušce.

Možná kritéria pro zařazení mohou být:

  • s konkrétním onemocněním nebo stavem
  • být „zdravý“ bez zdravotního stavu

Kritéria pro vyloučení jsou faktory, které vylučují některé lidi, aby se připojili k soudu.

Příklady zahrnují věk, pohlaví, konkrétní typ nebo stádium onemocnění, předchozí historii léčby a další zdravotní stavy.

Možné výhody a rizika

Účast v klinických studiích může mít pro účastníky výhody i rizika.

Mezi možné výhody klinických hodnocení patří:

  • Účastníci mají přístup k nové léčbě.
  • Pokud se léčba osvědčí, budou účastníci těžit z prvních.
  • Účastníci, kteří nejsou ve skupině, která dostává novou léčbu, mohou obdržet standardní léčbu konkrétního stavu, která může být stejně dobrá nebo lepší než nový přístup.
  • Zdraví je pečlivě sledováno a podporováno týmem poskytovatelů zdraví.
  • Informace shromážděné z klinických studií přispívají k vědeckým poznatkům, mohou pomoci ostatním a v konečném důsledku zlepšit zdravotní péči.

Možná rizika zahrnují:

  • Standardní péče o konkrétní stav může být někdy lepší než studovaná nová strategie nebo léčba.
  • Nový přístup nebo léčba může u některých účastníků fungovat dobře, u jiných nikoli nutně.
  • Mohou nastat neočekávané nebo nepředvídané vedlejší účinky, zejména ve studiích fáze 1 a fáze 2 as přístupy, jako je genová terapie nebo nová biologická léčba.
  • Zdravotní pojištění a poskytovatelé zdravotní péče ne vždy pokrývají péči o pacienty a náklady pro účastníky klinických studií.

Co znamená souhlas?

Od účastníků se očekává, že si důkladně přečtou dokument o souhlasu, rozhodnou se, zda se chtějí zaregistrovat a podepsat, než budou moci být zahrnuti do zkušební verze.

Dokument s informovaným souhlasem vysvětluje rizika a potenciální výhody účasti v klinickém hodnocení.

Mezi prvky, které se v dokumentu musí objevit, patří mimo jiné:

  • účel výzkumu
  • předvídatelná rizika nepohodlí
  • možné výhody

Od účastníků se očekává, že si důkladně přečtou dokument o souhlasu, rozhodnou se, zda se chtějí zaregistrovat a podepsat, než budou moci být zahrnuti do zkušební verze.

Jsou klinické studie bezpečné?

FDA pracuje na zajištění toho, aby každý, kdo uvažuje o připojení k soudu, měl přístup ke všem spolehlivým informacím, které potřebuje k informovanému výběru, včetně informací o rizicích.

Zatímco rizika pro účastníky jsou kontrolována a sledována, některým rizikům může být nevyhnutelné vzhledem k povaze studií lékařského výzkumu.

Jak jsou účastníci chráněni?

Správná klinická praxe (GCP) je definována jako standard pro návrh, chování, výkon, monitorování, audit, záznam, analýzu a podávání zpráv o klinických studiích nebo studiích.

Bezpečnost účastníků je otázkou s vysokou prioritou. V každé studii přispívá k jejich ochraně vědecký dohled a práva pacientů.

Dobrá klinická praxe (GCP) si klade za cíl zajistit dodržování etických a vhodných postupů při zkouškách.

Soulad s GCP poskytuje veřejnosti jistotu, že je chráněna bezpečnost a práva účastníků.

Jeho cílem je:

  • k ochraně práv, bezpečnosti a dobrých životních podmínek účastníků
  • zaručit, že shromážděné údaje jsou spolehlivé, mají integritu a mají odpovídající kvalitu
  • poskytnout pokyny a standardy pro provádění klinického výzkumu

Základy GCP byly poprvé položeny v roce 1947. Hlavní body byly, že během jakýchkoli pokusů musí vědci zaručit:

  • dobrovolná účast
  • informovaný souhlas
  • minimalizace rizika

Postupem času se přírůstky pohybovaly od zavedení další ochrany pro zranitelné populace až po poskytování pokynů orgánům provádějícím výzkum.

Práva pacientů

Mezi způsoby ochrany práv pacientů patří:

Informovaný souhlas je proces, kdy se účastníkům klinického hodnocení poskytují všechny fakty o hodnocení. Stává se to předtím, než účastníci souhlasí s účastí, a v průběhu soudu. Informovaný souhlas zahrnuje podrobnosti o léčbě a testech, které mohou být přijaty, a možné přínosy a rizika.

Další práva: Dokument informovaného souhlasu není smlouvou; účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit bez ohledu na to, zda je zkouška kompletní.

Práva a ochrana dětí: Rodič nebo zákonný zástupce musí dát právní souhlas, pokud je dítěti 18 let nebo méně. Pokud hodnocení může zahrnovat riziko, které je větší než minimální, musí k tomu dát souhlas oba rodiče. Děti starší 7 let musí souhlasit s účastí v klinických studiích.

Jak najdu klinické hodnocení?

Informace o aktuálních klinických studiích najdete zde.

none:  lupus psychologie - psychiatrie muscular-dystrophy - als