Společnosti prodávající produkty s rizikovými kmenovými buňkami dostávají varování FDA
Společnosti ve Spojených státech, které prodávaly produkty pocházející z pupečníkové krve - obvykle zahrnující kmenové buňky - bez souhlasu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), nyní od agentury dostaly naléhavá varování.
FDA vydala varování několika společnostem, které prodávaly lékařské výrobky získané z pupečníkové krve.
Pupečníková krev je skvělým zdrojem kmenových buněk. Jedná se o nespecializované buňky, které mají schopnost transformovat se do prakticky jakéhokoli typu buňky.
Z tohoto důvodu je terapie kmenovými buňkami stále více vyhledávaná pro léčbu nejrůznějších stavů a fyzických zranění. A to navzdory skutečnosti, že výzkum této formy terapie je v mnoha ohledech stále v raných fázích.
To je také důvod, proč FDA vydala podrobná a přísná nařízení týkající se toho, které produkty získané z pupečníkové krve mohou získat souhlas s prodejem lékařům a jejich pacientům, a za jakých podmínek.
Nedávno však FDA identifikovala několik společností, které prodávaly produkty pocházející z pupeční šňůry bez jejich souhlasu.
Navíc se zdálo, že mnoho z těchto společností nedodržovalo pokyny FDA při odběru pupečníkové krve a přípravě svých produktů. To může vystavovat lidi používající tyto produkty velmi vážnému riziku.
FDA proto vydal varování pro každou z těchto společností a požádal je, aby tyto problémy neprodleně řešily a odpověděly na varování s podrobným popisem kroků, které hodlají podniknout k nápravě těchto problémů.
Pokud společnosti nebudou přiměřeně reagovat, mohou čelit zabavení, soudním zákazům nebo dokonce stíhání.
Výrobky mohly být kontaminovány
Po květnové inspekci zařízení Liveyon Labs a Liveyon LLC v Yorba Lindě v Kalifornii úředníci FDA zjistili, že společnosti nezákonně odebíraly, zpracovávaly a prodávaly produkty pocházející z pupečníkové krve určené k použití u osob, které nesouvisely s dárci krve .
Tento typ použití znamená, že produkty musí splňovat předpisy vydané jak pro léky, tak pro biologické produkty, což vyžaduje, aby společnosti za účelem jejich uvedení na trh požádaly o zvláštní licenci.
Produkty - zvané PURE a PURE PRO - však žádné takové licence nezískaly. Rovněž se ukazuje, že společnosti vůbec nepožádaly o příslušné licence.
Podle úředníků FDA společnosti PURE a PURE PRO také nedodržovaly současné předpisy o správné tkáňové praxi a správné výrobní praxi. To znamená, že společnosti dárce řádně nezkontrolovali, aby se ujistili, že před odebráním pupečníkové krve splňují všechny požadované zdravotní značky.
Zacházení s odebranou krví bylo také nevhodné, tvrdí FDA. To znamená, že výsledné produkty mohly být kontaminovány viry nebo jinými potenciálně nebezpečnými mikroorganismy.
FDA také zaslala nepojmenované dopisy dalším dvěma společnostem - RichSource Stem Cells a Chara Biologics - protože zjistila, že tyto společnosti prodávaly neschválené produkty z kmenových buněk.
Poslali také dalších 20 dopisů výrobcům a poskytovatelům zdravotní péče, kteří mohou také nabízet lidem produkty z kmenových buněk, které neobdržely schválení FDA.
Dr. Peter Marks, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologů FDA, vysvětluje: „Posláním FDA je ochrana veřejného zdraví tím, že pomáhá zajišťovat bezpečnost a účinnost lékařských produktů, na které se [lidé] spoléhají. Agentura si je vědoma, že existují zařízení, která se živí zranitelnou populací komerčním prodejem produktů kmenových buněk s nepravdivými a zavádějícími tvrzeními o jejich účinnosti při léčbě závažných onemocnění. “
„Jak dokazuje počet opatření, která agentura přijala tento měsíc sama, stále existuje mnoho společností, které během období, ve kterém agentura zamýšlí, nesplnily požadavky Federálního zákona o potravinách, drogách a kosmetice a předpisů FDA. uplatnit diskreční pravomoc […], pokud použití produktu nevyvolává hlášené obavy o bezpečnost nebo potenciální významné obavy o bezpečnost. “
Dr. Peter Marks
„Agentura nadále vyzývá tyto výrobce, aby s agenturou v nadcházejících měsících spolupracovali na jejich regulačních požadavcích,“ dodává.
Další zprávy o nebezpečných mobilních produktech
FDA také vydala bezpečnostní varování týkající se exosomových produktů. Jedná se o produkty zahrnující drobné extracelulární vezikuly nazývané exosomy.
Podle některých vědců je exosomová terapie dalším krokem navazujícím na terapii kmenovými buňkami. Stejně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících buněčný materiál by však exosomové produkty mohly způsobit vážné nepříznivé účinky, pokud s nimi lidé nebudou zacházet správně.
Některé společnosti však také nabízejí vadné exosomové produkty.
FDA poznamenává, že Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) upozornila na skutečnost, že řada lidí v Nebrasce podstoupila léčbu neschválenými produkty, které údajně obsahují exosomy. Mnoho z toho mělo závažné nežádoucí účinky.
V současné době FDA tyto zprávy vyšetřuje. Rovněž vyzývají lidi, kteří chtějí získat přístup k kmenovým buňkám nebo exozomovým produktům, aby tak činili pouze prostřednictvím kanálů a programů schválených FDA.
