Erleada (apalutamid)

Co je Erleada?

Erleada je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě těchto typů rakoviny prostaty u dospělých mužů:

• Nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci (nmCRPC). Tento typ rakoviny prostaty je nemetastatický, což znamená, že se nerozšířil do jiných částí těla. A říká se tomu kastrační rezistentní, protože léčba ke snížení hladiny testosteronu (hormonu) ve vašem těle nefunguje.
• Metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC). Tento typ rakoviny prostaty je metastatický, což znamená, že se rozšířil do dalších částí těla. A nazývá se to citlivý na kastraci, protože léčba snížením hladiny testosteronu může na jeho léčbu působit.

Přípravek Erleada se podává dospělým mužům s nmCRPC nebo mCSPC, kteří patří do jedné ze dvou skupin.Prvním z nich jsou muži, kteří užívají jiné léky (typ terapie deprivace androgenů) v kombinaci s přípravkem Erleada ke snížení hladiny testosteronu v těle. Druhým jsou muži, kteří již podstoupili operaci k odstranění varlat.

Erleada obsahuje léčivou látku apalutamid. Vyrábí se jako perorální tableta užívaná jednou denně. A je k dispozici v jedné síle: 60 mg.

Schválení FDA

Erleada byla první léčivou látkou schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nmCRPC. FDA schválila společnost Erleada pro toto použití v únoru 2018. Později, v září 2019, byla společnost Erleada schválena k léčbě mCSPC.

Účinnost

Informace o účinnosti přípravku Erleada při léčbě rakoviny prostaty naleznete v následující části nazvané „Erleada pro rakovinu prostaty“.

Erleada obecný

Erleada obsahuje léčivo apalutamid.

Erleada je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné formě. (Obecný lék je přesnou kopií aktivního léku ve značkové medikaci.)

Erleada vedlejší účinky

Erleada může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Erleada. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Erleada nebo tipy, jak se vypořádat s problémovými vedlejšími účinky, získáte od svého lékaře nebo lékárníka.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválily. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u Erleady, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Erleada patří *:

• únava (nedostatek energie)
• kožní vyrážka, která je popsána níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“
• průjem
• nevolnost
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta váhy
• bolest kloubů
• proplachování kůže
• edém (otok) rukou, kotníků, nohou, lymfatických uzlin nebo genitálií

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

* Toto je částečný seznam častějších mírných nežádoucích účinků přípravku Erleada. Chcete-li se dozvědět další mírné nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo navštivte informace o pacientech od Erleady.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Erleada nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Cerebrovaskulární příhody (poranění mozku v důsledku problémů s krevními cévami), jako je mozková mrtvice. Mezi příznaky patří:
  • náhlá a silná bolest hlavy
  • zmatek
  • ochrnutí na jedné straně těla
  • nezřetelná řeč
• Ischemická choroba srdeční (typ onemocnění srdce, při kterém část srdce nedostává dostatek krve). Mezi příznaky patří:
  • dušnost
  • závrať
  • bolest na hrudi
  • otoky nohou a kotníků
• Hypertenze (vysoký krevní tlak). Mezi příznaky patří:
  • bolesti hlavy
  • závrať
  • změny vidění
  • bolest na hrudi
• Záchvaty. Mezi příznaky patří:
  • ztráta vědomí
  • svalové křeče
  • ztráta funkce střev a močového měchýře
  • slintat
• Zvýšené riziko pádů, které mohou vést ke zlomeninám kostí.
• Závažná alergická reakce, která je popsána níže v části s názvem „Podrobnosti o vedlejších účincích“.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o určitých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Erleada alergickou reakci. Není jisté, jak často se u lidí užívajících Erleadu vyskytují alergické reakce.

Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok (edém) jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Erleada. Pokud však vaše příznaky pociťují ohrožení života nebo si myslíte, že máte lékařskou pohotovost, zavolejte na číslo 911 nebo na místní číslo tísňového volání.

Vyrážka

Vyrážka je častým nežádoucím účinkem u mužů, kteří užívají přípravek Erleada. Vyrážky způsobené přípravkem Erleada mohou způsobit zarudnutí nebo hrboly na pokožce.

V klinických studiích se u 26% mužů, kteří užívali přípravek Erleada, objevila vyrážka. Ve srovnání s tím došlo k vyrážce u 9% mužů, kteří užívali placebo (léčba bez účinné látky). U 78% mužů, kteří užívali přípravek Erleada, jejich vyrážka během studie zmizela. V průměru trvalo asi 78 dní poté, co se objevila vyrážka, než zmizela.

Pokud během užívání přípravku Erleada dojde ke změnám kůže, poraďte se se svým lékařem. Mohou být schopni doporučit způsoby, jak pomoci zmírnit vaše příznaky.

Mějte také na paměti, že kožní vyrážka může být někdy známkou alergické reakce. (Více informací o tomto najdete v části „Alergická reakce“, která se nachází výše.) Pokud si myslíte, že máte alergickou reakci na Erleadu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Náklady na Erleadu

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Erleada mohou lišit. Aktuální ceny Erleady ve vaší oblasti najdete na GoodRx.com.

Cena, kterou najdete na GoodRx.com, je cena, kterou byste zaplatili bez pojištění. Vaše skutečné náklady budou záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou si vyberete.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Erleady, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Výrobce společnosti Erleada, Janssen Biotech, Inc., nabízí program s názvem Janssen CarePath, který vám pomůže najít možnosti, jak snížit náklady na Erleadu. Další informace o tomto programu a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 833-375-3232 nebo na webových stránkách programu.

Dávkování přípravku Erleada

Následující informace popisuje dávku, která se běžně používá nebo doporučuje. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Přípravek Erleada se dodává ve formě tablet, které se užívají ústy. Je k dispozici v jedné síle: 60 mg.

Dávka pro nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci (nmCRPC)

Typická dávka přípravku Erleada pro nmCRPC je 240 mg užívaných jednou denně. Při této dávce budete užívat čtyři 60mg tablety jednou denně.

Pokud máte při užívání přípravku Erleada závažné nežádoucí účinky, může vám lékař dávku snížit.

Dávka pro metastatický kastrační karcinom prostaty (mCSPC)

Typická dávka přípravku Erleada pro mCSPC je 240 mg užívaných jednou denně. Při této dávce budete užívat čtyři 60mg tablety jednou denně.

Pokud máte při užívání přípravku Erleada závažné nežádoucí účinky, může vám lékař dávku snížit.

Co když vynechám dávku?

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Erleada, užijte další dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud jste zapomněli užít dávku po celý den, vezměte si následující den obvyklou dávku přípravku Erleada.

Neužívejte dvě dávky přípravku Erleada ve stejný den. To může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Erleada je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Erleada je pro vás bezpečná a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Erleada

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Erleada, poraďte se se svým lékařem a dozvíte se více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě tohoto stavu používají off-label. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy pro nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC), patří:

• flutamid
• nilutamid (Nilandron)
• enzalutamid (Xtandi)
• abirateronacetát (Zytiga)
• bikalutamid (Casodex)

Alternativy pro metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě metastazujícího kastračního karcinomu prostaty (mCSPC), patří:

• abirateronacetát (Zytiga)
• bikalutamid (Casodex)
• darolutamid (Nubeqa)
• docetaxel
• enzalutamid (Xtandi)
• Agonisté LHRH, jako je leuprolid (Lupron, Eligard) nebo histrelin (Vantas)
• Antagonisté LHRH, jako je degarelix (Firmagon)
• flutamid
• nilutamid (Nilandron)
• prednison

Erleada vs. Xtandi

Možná se divíte, jak je přípravek Erleada srovnáván s jinými léky předepisovanými k léčbě rakoviny prostaty. Zde se podíváme na to, jak jsou si Erleada a Xtandi podobné a odlišné.

Všeobecné

Erleada obsahuje léčivou látku apalutamid, zatímco Xtandi obsahuje léčivou látku enzalutamid.

Oba léky fungují tak, že blokují testosteron (hlavní mužský hormon) z vazby na místa připojení (nazývané receptory). Když se testosteron váže na receptory na buňkách rakoviny prostaty, rakovinné buňky rostou a šíří se. Erleada a Xtandi blokují vazbu tohoto hormonu na rakovinné buňky. To pomáhá zastavit růst rakoviny prostaty.

Použití

Erleada je schválena k léčbě dvou typů rakoviny prostaty:

• Nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci (nmCRPC). Tento typ rakoviny prostaty je nemetastatický, což znamená, že se nerozšířil do jiných částí těla. A říká se tomu kastrační rezistentní, protože léčba ke snížení hladiny testosteronu (hormonu) ve vašem těle nefunguje.
• Metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC). Tento typ rakoviny prostaty je metastatický, což znamená, že se rozšířil do dalších částí těla. A nazývá se to citlivý na kastraci, protože léčba snížením hladiny testosteronu může na jeho léčbu působit.

Xtandi je schválen k léčbě těchto tří forem rakoviny prostaty:

• metastatické a nemetastatické CRPC
• mCSPC

Lékové formy a podávání

Erleada se dodává jako 60mg tablety a Xtandi jako 40mg tobolky. Oba léky se užívají ústy jednou denně.

U lidí, kteří podstoupili operaci k odstranění varlat, lze Erleadu i Xtandi užívat samostatně. Ale u lidí, kteří tuto operaci neměli, musí být Erleada a Xtandi užívány v kombinaci s jiným typem drogy.

Tento další typ léku se nazývá analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Patří k druhu léčby zvané analogová androgenní deprivační terapie (ADT). Analog GnRH pomáhá snižovat hladiny mužských hormonů a zastavit růst buněk rakoviny prostaty.

Vedlejší účinky a rizika

Erleada a Xtandi pracují v těle velmi podobnými způsoby. Proto mají některé podobné běžné a závažné nežádoucí účinky.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Erleada, u přípravku Xtandi nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Erleady:
  • vyrážka
  • průjem
  • nevolnost
  • edém (otok) v rukou, kotnících nebo nohou
• Může nastat u Xtandi:
  • pocit slabosti
  • závrať
  • závrať
  • bolest hlavy
• Může se vyskytnout u Erleady i Xtandi:
  • ztráta chuti k jídlu
  • ztráta váhy
  • bolest kloubů
  • únava (nedostatek energie)
  • proplachování kůže

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Erleada, u přípravku Xtandi nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Erleady:
  • cerebrovaskulární příhody (poranění mozku v důsledku problémů s krevními cévami), jako je mozková mrtvice
• Může nastat u Xtandi:
  • otok mozku, který může vést k záchvatům
• Může se vyskytnout u Erleady i Xtandi:
  • těžká alergická reakce
  • zvýšené riziko pádů, které vedou ke zlomeninám kostí
  • záchvaty
  • hypertenze (vysoký krevní tlak)
  • ischemická choroba srdeční (typ onemocnění srdce, při kterém část srdce nedostává dostatek krve)

Účinnost

Erleada a Xtandi nebyly v klinických studiích navzájem přímo srovnávány. Jedna studie nepřímo porovnala tyto dva léky jako možnosti léčby u lidí s nmCRPC. Studie ukázala, že obě léky mohou být stejně účinné při zpomalení progrese a šíření nmCRPC.

Erleada i Xtandi jsou doporučovány jako možnosti léčby nmCRPC u National Comprehensive Cancer Network a American Urological Association.

Náklady

Erleada a Xtandi jsou oba značkové léky. V současné době nejsou k dispozici v obecných formách. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Erleada a Xtandi obecně zhruba stejně. Skutečné náklady, které zaplatíte za každý lék, budou záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou si vyberete.

Erleada vs. Zytiga

Zytiga je další lék, který se používá k léčbě rakoviny prostaty. Zde se podíváme na to, jak jsou si Erleada a Zytiga podobné a odlišné.

Všeobecné

Erleada obsahuje léčivou látku apalutamid, zatímco Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát. Jak Erleada, tak Zytiga snižují účinek testosteronu (hlavního mužského hormonu) v těle. Ale tyto léky fungují různými způsoby.

Přípravek Erleada působí tak, že blokuje vazbu testosteronu na místa připojení (tzv. Receptory). Když se testosteron váže na receptory v buňkách rakoviny prostaty, rakovinné buňky rostou a šíří se. Erleada blokuje vazbu tohoto hormonu na rakovinné buňky. To pomáhá zastavit růst rakoviny prostaty.

Zytiga pomáhá zastavit tělo v tvorbě mužských hormonů. S nižšími hladinami testosteronu v těle jsou buňky rakoviny prostaty méně schopné růst a šířit se. To pomáhá zastavit růst rakoviny prostaty.

Použití

Erleada a Zytiga se používají k léčbě různých typů rakoviny prostaty.

Erleada je schválena k léčbě těchto typů rakoviny prostaty:

• Nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci (nmCRPC). Tento typ rakoviny prostaty je nemetastatický, což znamená, že se nerozšířil do jiných částí těla. A říká se tomu kastrační rezistentní, protože léčba ke snížení hladiny testosteronu (hormonu) ve vašem těle nefunguje.
• Metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC). Tento typ rakoviny prostaty je metastatický, což znamená, že se rozšířil do dalších částí těla. A nazývá se to citlivý na kastraci, protože léčba snížením hladiny testosteronu může na jeho léčbu působit.

Zytiga je schválena k léčbě těchto typů metastazujícího karcinomu prostaty:

• Odolný proti kastraci. Tento typ rakoviny nadále roste po léčbě léky nebo chirurgickým zákrokem ke snížení hladiny mužských hormonů.
• Vysoce rizikové, citlivé na kastraci. Tento typ rakoviny se zlepšuje po léčbě léky nebo chirurgickým zákrokem, které snižují hladinu mužských hormonů.

Lékové formy a podávání

Erleada se dodává jako 60mg tablety a Zytiga jako 250mg a 500mg tablety. Oba léky se užívají ústy jednou denně.

Přípravek Zytiga se užívá v kombinaci s kortikosteroidem zvaným prednison. Užívání steroidních léků přípravkem Zytiga pomáhá snižovat určité nežádoucí účinky přípravku Zytiga.

U lidí, kteří podstoupili operaci k odstranění varlat, lze Erleadu i Zytigu užívat samostatně. Ale u lidí, kteří tuto operaci neměli, musí být Erleada a Zytiga užívány v kombinaci s jiným typem drogy.

Tento další typ léku se nazývá analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Patří k druhu léčby zvané analogová androgenní deprivační terapie (ADT). Analog GnRH pomáhá snižovat hladiny mužských hormonů a zastavit růst buněk rakoviny prostaty.

Vedlejší účinky a rizika

Erleada a Zytiga snižují hladinu mužských hormonů, ale fungují mírně odlišnými způsoby. Tyto léky mají některé podobné a některé různé vedlejší účinky.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Erleada, přípravku Zytiga nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Erleady:
  • ztráta chuti k jídlu
  • ztráta váhy
• Může se vyskytnout u Zytigy:
  • kašel
  • bolest hlavy
  • zvracení
  • infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení nebo infekce dutin)
• Může se vyskytnout u Erleady i Zytigy:
  • vyrážka
  • únava (nedostatek energie)
  • průjem
  • nevolnost
  • bolest kloubů
  • proplachování kůže
  • edém (otok) rukou, nohou a chodidel

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Erleada, přípravku Zytiga nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Erleady:
  • zvýšené riziko pádů, které mohou vést ke zlomeninám kostí
  • cerebrovaskulární příhody (poranění mozku v důsledku problémů s krevními cévami), jako je mozková mrtvice
  • ischemická choroba srdeční (typ onemocnění srdce, při kterém část srdce nedostává dostatek krve)
  • záchvaty
• Může se vyskytnout u Zytigy:
  • poškození jater a selhání
  • srdeční poruchy, jako je abnormální srdeční rytmus nebo infarkt
  • problémy s nadledvinami
• Může se vyskytnout u Erleady i Zytigy:
  • anémie (nízký počet červených krvinek)
  • zvýšené hladiny triglyceridů a cholesterolu
  • zvýšené hladiny cukru v krvi
  • těžká alergická reakce
  • hypertenze (vysoký krevní tlak)
  • nerovnováha elektrolytů

Účinnost

Erleada a Zytiga jsou schváleny pro různá použití. Tyto léky nebyly v klinických studiích navzájem přímo srovnávány.

Erleada je doporučována Americkou urologickou asociací a National Comprehensive Cancer Network jako možností léčby pro lidi s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC).

Zytiga je doporučována oběma organizacemi jako možnost léčby metastatického kastrace rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).

Náklady

Erleada a Zytiga jsou oba značkové léky. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné formy přípravku Erleada. Zytiga je k dispozici v obecné formě. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí značkové formy Erleady a Zytigy obecně zhruba stejně. Obecná forma přípravku Zytiga stojí méně než značkové formy obou léků. Skutečné náklady, které zaplatíte za každý lék, budou záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou si vyberete.

Erleada pro rakovinu prostaty

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Erleada, k léčbě určitých stavů.

Přípravek Erleada je schválen k léčbě dvou typů rakoviny prostaty, které jsou popsány níže. Rakovina prostaty roste v prostatě (součást mužského reprodukčního systému). Rakovinové buňky jsou abnormální buňky, které obvykle rychle rostou a mohou se šířit do dalších oblastí těla.

Pro jedno ze schválených použití je přípravek Erleada předepsán pro muže, kteří jsou:

• užívání léků v kombinaci s přípravkem Erleada ke snížení testosteronu v těle, nebo
• již podstoupili operaci k odstranění varlat

Erleada pro nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci

Erleada je schválena FDA k léčbě nemetastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (nmCRPC).

Nemetastatický karcinom prostaty se nachází pouze v prostatické žláze. Nešířila se (metastázovala) do jiných částí těla.

A rakovina prostaty rezistentní na kastraci je typ rakoviny prostaty, který po léčbě pokračuje v růstu snížením hladiny testosteronu (hlavního mužského hormonu). Léčba zahrnuje užívání určitých léků (nazývaných antiandrogeny) nebo chirurgický zákrok (k odstranění varlat).

Účinnost pro nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci

V klinických studiích byla Erleada účinná při léčbě nmCRPC. Ve studiích někteří lidé užívali přípravek Erleada, zatímco jiní užívali placebo (léčba bez účinné látky). Obě skupiny lidí také užívaly drogu, která jim pomohla snížit hladinu testosteronu, nebo již podstoupili operaci k odstranění varlat.

Vědci zkoumali přežití lidí bez metastáz (MFS). Toto měření ukazuje, jak dlouho předtím, než se mužská rakovina prostaty rozšířila do určitých dalších částí těla nebo než zemřeli. Studie ukázala, že:

• polovina lidí užívajících Erleadu měla MFS nejméně 40,5 měsíce
• polovina lidí užívajících placebo měla MFS alespoň 16,2 měsíce

Erleada pro metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci

Erleada je schválena FDA k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC).

Metastatická rakovina prostaty je rakovina, která se rozšířila do dalších částí vašeho těla.

A kastrace citlivý rakovina prostaty je druh rakoviny prostaty, který reaguje na léčbu, která snižuje hladinu testosteronu ve vašem těle. Léčba zahrnuje použití určitých léků (nazývaných antiandrogeny) nebo chirurgický zákrok k odstranění varlat.

Účinnost pro metastatický kastrační karcinom prostaty

V klinických studiích byla Erleada účinná při léčbě mCSPC. Ve studiích někteří lidé užívali přípravek Erleada, zatímco jiní užívali placebo (léčba bez účinné látky). Obě skupiny lidí také užívaly drogu, která jim pomohla snížit hladinu testosteronu, nebo již podstoupili operaci k odstranění varlat.

Vědci zkoumali rentgenové přežití lidí bez radiografického postupu (r-PFS). Toto měření ukazuje, jak dlouho lidé žili, než měli buď dvě nebo více nových kostních lézí *, které se objevily na rentgenovém snímku (typ zobrazovacího testu), nebo zemřeli.

Ne každý zůstal ve studii stejně dlouho. Lidé stále užívali Erleadu nebo placebo, dokud se jejich stav nezhoršil, neměli nesnesitelné vedlejší účinky, rozhodli se ze studie odejít, nebo během studie zemřeli. Někteří lidé zůstali ve studii až 36 týdnů.

Na závěr vědci zjistili, že:

• U 26% lidí, kteří užívali přípravek Erleada, se jejich stav zhoršil nebo zemřeli během studie (Vědci nebyli schopni vypočítat průměrnou dobu, kdy lidé užívající přípravek Erleada zaznamenali r-PFS, protože u méně lidí došlo ke zhoršení stavu nebo úmrtí během studie.)
• 44% lidí užívajících placebo se během studie zhoršilo nebo zemřelo. Alespoň polovina z těchto lidí měla r-PFS něco málo přes 22 měsíců.

* Kostní léze jsou oblasti kostí, kde se rozšířil lidský karcinom prostaty.

Užívání přípravku Erleada s jinými léky

U lidí, kteří podstoupili operaci k odstranění varlat, lze Erleadu užívat samostatně. Ale u lidí, kteří tuto operaci neměli, musí být Erleada užívána v kombinaci s jiným typem drogy.

Tento další typ léku se nazývá analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Patří k druhu léčby zvané analogová androgenní deprivační terapie (ADT).

Mužské hormony (nazývané androgeny) podporují růst a šíření buněk rakoviny prostaty. Analogy Erleada a GnRH pracují různými způsoby ke snížení hladiny a účinků androgenů v těle. To pomáhá zastavit růst a šíření buněk rakoviny prostaty.

Většina mužských hormonů produkovaných v těle se produkuje ve varlatech. Analogy GnRH brání varlatům v produkci androgenů (včetně testosteronu), což snižuje hladinu androgenů v těle.

Mezi příklady analogů GnRH patří:

• Agonisté LHRH, jako je leuprolid (Lupron, Eligard) nebo histrelin (Vantas)
• Antagonisté LHRH, jako je degarelix (Firmagon)

Malé množství mužských hormonů se vytváří v jiných částech těla kromě varlat a také uvnitř rakovinných buněk. Přípravek Erleada působí blokováním účinků těchto hormonů na buňky rakoviny prostaty. To brání hormonům pomáhat buňkám růst a šířit se.

Erleada a alkohol

Mezi Erleadou a alkoholem nejsou známy žádné interakce. Pití příliš velkého množství alkoholu však může způsobit mnoho stejných nežádoucích účinků způsobených přípravkem Erleada.

Společné užívání alkoholu a přípravku Erleada může zvýšit vaše riziko:

• únava (nedostatek energie)
• padání
• průjem
• nevolnost

Interakce Erleada

Erleada může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a určitými potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Některé mohou například zasahovat do toho, jak dobře lék funguje, zatímco jiné mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.

Erleada a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat s přípravkem Erleada. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Erleada.

Před užitím přípravku Erleada nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích na předpis, volně prodejných lécích a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Erleada a léky, které mohou zvýšit hladinu Erleady

Erleada může interagovat s mnoha různými léky. Je to proto, že přípravek Erleada a mnoho dalších léků se v těle rozkládá (metabolizuje) podobným procesem. Při společné metabolizaci mohou léky někdy vzájemně interagovat.

Některé léky zpomalují metabolismus přípravku Erleada. To způsobuje vyšší hladinu Erleady ve vašem těle. Vyšší hladiny léku mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Příklady léků, které mohou zvýšit hladinu Erleady v těle, zahrnují:

• některé léky na cholesterol, jako je gemfibrozil (Lopid)
• některá ředidla pro krev, jako je klopidogrel (Plavix)
• některá antibiotika, včetně:
  • klarithromycin (Biaxin XL)
• určité léčby HIV, včetně:
  • kobicistat (Tybost)
  • ritonavir
• některá antimykotika, včetně:
  • ketokonazol (Extina, Ketozol, Nizoral)
  • vorikonazol (Vfend)

Pokud užíváte přípravek Erleada s lékem, který zpomaluje rozpad přípravku Erleada, bude váš lékař sledovat vaše nežádoucí účinky. Pokud nemůžete tolerovat nežádoucí účinky, může vám lékař doporučit, abyste užil (a) nižší dávku přípravku Erleada nebo vyzkoušel (a) jiný lék.

Erleada a léky, jejichž hladinu může Erleada snížit

Erleada může interagovat s mnoha různými léky. Je to proto, že přípravek Erleada a mnoho dalších léků se v těle rozkládá (metabolizuje) podobným procesem. Při společné metabolizaci mohou léky někdy vzájemně interagovat.

Erleada může způsobit rychlou metabolizaci některých léků v těle. To snižuje hladinu těchto léků v těle. Léky, které se rychle zpracovávají, nemusí také fungovat.

Příklady léků, jejichž hladinu lze snížit, pokud se užívají s přípravkem Erleada, zahrnují:

• některé protizánětlivé léky proti bolesti, jako je celecoxib (Celebrex)
• některé antikonvulzivní léky, jako je karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
• některé léky na kyselý reflux, jako je omeprazol (Prilosec)
• některé léky na cholesterol, včetně:
  • simvastatin (FloLipid, Zocor)
  • rosuvastatin (Crestor, Ezallor)
• některá ředidla pro krev, včetně:
  • dabigatran (Pradaxa)
  • warfarin (Coumadin, Jantoven)
• některá antipsychotika, jako je kvetiapin (Seroquel, Seroquel XR)
• některé vazodilatátory, jako je sildenafil (Revatio, Viagra)
• některé léky na srdce, jako je digoxin (Lanoxin)
• některá antihistaminika, jako je fexofenadin (alergie na Allegru)
• některé bylinné doplňky, jako je třezalka tečkovaná

Zkontrolujte všechny léky a doplňky, které užíváte, se svým lékařem. Mohou vám navrhnout, abyste užívali jiné léky. Mohou vás také jen sledovat, zda nedochází k interakcím s léky, a v případě potřeby provést změny ve vašich lécích.

Jak se přípravek Erleada užívá

Užívejte přípravek Erleada podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Načasování

Přípravek Erleada by měl být užíván jednou denně, buď ráno nebo v noci. Nejlepší je užívat to každý den ve stejnou dobu.

Užívání Erleady s jídlem

Erleadu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud máte po užití Erleady nevolnost nebo žaludeční nevolnost, zkuste to užit s jídlem. To může pomoci zlepšit vaše příznaky.

Může být Erleada rozdrcena?

Tablety Erleady by se neměly drtit, štěpit ani žvýkat. Měly by být spolknuty celé.

Pokud však máte potíže s polykáním pilulek, můžete je rozpustit smícháním tablet Erleada v jablečné omáčce. Postupujte takto:

1. Vložte tablety Erleady do 120 uncí jablečné omáčky a promíchejte. Tablety ale nedrťte ani nerozdělujte.
2. Po 15 minutách směs znovu promíchejte.
3. Po dalších 15 minutách to znovu promíchejte a ujistěte se, že jsou tablety úplně rozpuštěny v jablečném salátu.
4. Pomocí lžíce vložte směs do úst a okamžitě ji polkněte.
5. Poté použijte 2 unce (60 ml) vody k opláchnutí nádoby, která obsahovala směs jablek. Pijte tuto tekutinu hned. Stejným množstvím vody opláchněte nádobu podruhé a tekutinu znovu vypijte. (Tímto způsobem zajistíte, že jste užili celou dávku přípravku Erleada.)

Pokud rozpustíte Erleadu v jablkové omáčce, nezapomeňte směs vzít do 1 hodiny od její přípravy. Neuchovávejte směs a vezměte ji později.

Jak dlouho musím užívat Erleadu?

Přípravek Erleada se obvykle užívá dlouhodobě tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Pravděpodobně to budete užívat, dokud se vaše onemocnění nezhorší, nebo než se u vás objeví nežádoucí účinky, které považujete za nepřijatelné.

Váš lékař bude sledovat váš stav a sdělí vám, kdy Erleada pracuje na vaši rakovinu.

Jak Erleada funguje

Přípravek Erleada je schválen k léčbě určitých typů rakoviny prostaty, která roste v prostatě (součást mužského reprodukčního systému). Rakovinové buňky jsou abnormální buňky, které obvykle rychle rostou a mohou se šířit do dalších oblastí těla.

Erleada se konkrétně používá u mužů s jedním z těchto typů rakoviny prostaty:

• nemetastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci (nmCRPC)
• metastazující kastrace-citlivý karcinom prostaty (mCSPC).

O nmCRPC

Nemetastatický CRPC má tyto klíčové vlastnosti:

• Je nemetastatický, což znamená, že se nachází pouze v prostatě. Nešířila se (metastázovala) do jiných částí těla.
• Je odolný proti kastraci, což je typ rakoviny prostaty, který po léčbě nadále roste a snižuje hladinu testosteronu (hlavního mužského hormonu) v těle. Mezi tyto léčby patří užívání určitých léků (nazývaných antiandrogeny) nebo chirurgický zákrok k odstranění varlat.

O mCSPC

Metastatic CSPC má tyto klíčové vlastnosti:

• Je to metastatické, což znamená, že se rozšířilo z prostaty do dalších částí těla.
• Je citlivý na kastraci, což znamená, že rakovina reaguje na léčbu, která snižuje hladinu testosteronu ve vašem těle. Mezi tyto léčby patří užívání určitých léků (nazývaných antiandrogeny) nebo chirurgický zákrok k odstranění varlat.

Co dělá Erleada

Testosteron se váže na receptory (místa připojení) na buňkách rakoviny prostaty. Když to testosteron dělá, rakovinné buňky rostou a šíří se. Erleada působí tak, že blokuje vazbu testosteronu na tyto receptory. To pomáhá zastavit růst rakoviny prostaty.

Jak dlouho trvá práce?

Není jisté, jak rychle Erleada začne pracovat na rakovinných buňkách.

Tělo každého člověka bude na Erleadu reagovat odlišně. Lék může začít blokovat aktivitu mužských hormonů, jako je testosteron, po několika dnech až několika týdnech.

Během užívání přípravku Erleada vás bude lékař sledovat. Mohou vám poskytnout více informací o tom, kdy pro vás Erleada pracuje.

Erleada a těhotenství

Přípravek Erleada není určen k použití ženami a nebyl u žen zkoumán. Neměly by ji užívat ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět. Vzhledem k tomu, jak droga funguje, může být škodlivá pro vyvíjející se plod. Může dokonce způsobit smrt plodu.

Erleada snížila plodnost u mužů během studií na zvířatech. V těchto studiích měli muži, kterým byla podávána Erleada, menší schopnost zplodit potomky. Není známo, zda Erleada snižuje plodnost u lidí. Studie na zvířatech ne vždy předpovídají, jak lék ovlivní člověka.

Antikoncepce během užívání přípravku Erleada

Muži užívající Erleadu, kteří mají sexuální partnerky, které mohou otěhotnět, by měli používat antikoncepci (například kondomy). Je důležité to udělat, i když žena také používá antikoncepci. Muži by měli pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 3 měsíců po ukončení léčby přípravkem Erleada.

Erleada a kojení

Přípravek Erleada není určen k použití ženami a nebyl u žen zkoumán. Neměly by ho užívat kojící ženy.

Není známo, zda Erleada přechází do mateřského mléka. Není tedy známo, zda by lék ovlivnil kojené dítě.

Časté otázky o Erleadě

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Erleadě.

Jak budu sledován, když užívám Erleadu?

Před zahájením léčby přípravkem Erleada vám lékař nařídí určité testy ke kontrole rakoviny prostaty. Během léčby přípravkem Erleada budou pravidelně sledovat vaši reakci na léčbu.

Následující testy použijí ke sledování rakoviny a ke zjištění, jak reaguje na léčbu:

• Test PSA. Váš lékař vám pravděpodobně objedná testy na prostatický specifický antigen (PSA). Test PSA zkontroluje reakci vaší rakoviny prostaty na léčbu. Normální buňky prostaty i abnormální rakovinné buňky vytvářejí protein zvaný PSA, který se objevuje ve vaší krvi. Hladiny PSA v krvi jsou vyšší, když rakovina prostaty roste. Při tomto testu vám lékař odebere vzorek krve a změří hladinu PSA.
• Digitální rektální vyšetření. Váš lékař může zkontrolovat velikost vaší prostaty pomocí digitálního rektálního vyšetření. (Během tohoto vyšetření vám lékař vloží prst do konečníku a vyšetří vám prostatu.) Toto vyšetření umožňuje lékaři zkontrolovat velikost vaší prostaty a zjistit, zda máte bolesti v prostatě.
• Zobrazovací testy. Váš lékař může objednat zobrazovací test (například CT nebo MRI), aby zkontroloval velikost vaší prostaty. Tyto testy také pomáhají lékaři vidět orgány kolem vaší prostaty.
• Biopsie prostaty. Lékař může nařídit, aby vám byla z prostaty odebrána biopsie (vzorek tkáně). Výsledky biopsie pomohou lékaři určit, jaký typ a stupeň rakoviny prostaty máte. Tento test je někdy nutný, aby se zjistilo, zda se léčba rakoviny prostaty zlepšuje.
• Hladiny hormonů. Lékař vám může během léčby rakoviny prostaty nařídit krevní testy, aby zkontroloval hladinu mužských hormonů (například testosteronu).

Pokud vám hrozí zlomeniny kostí, lékař zkontroluje zdraví vašich kostí. To se provádí měřením hustoty kostí na speciálním zobrazovacím testu. To pomůže lékaři rozhodnout, zda potřebujete léky, které vám pomohou posílit kosti, když užíváte Erleadu.

Co znamená odolnost proti kastraci?

Slovo „kastrace“ označuje chirurgický zákrok nebo farmakoterapii, která snižuje hladinu mužských hormonů, jako je testosteron. Rakovina odolná proti kastraci je druh rakoviny, který nereaguje na farmakoterapii nebo chirurgický zákrok, který snižuje tyto hladiny hormonů.

Rakovina prostaty rezistentní na kastraci vyžaduje speciální typy léčby, aby se zabránilo růstu rakoviny. Erleada je jedním z příkladů léku používaného k léčbě rakoviny prostaty rezistentní na kastraci.

Pracuje Erleada na léčbu metastatického karcinomu?

Ano, přípravek Erleada léčí typ metastazujícího karcinomu prostaty, který se nazývá metastatický karcinom prostaty citlivý na kastraci (mCSPC). Podrobnosti o tomto onemocnění naleznete v části „Erleada pro rakovinu prostaty“.

Bezpečnostní opatření společnosti Erleada

Před užitím přípravku Erleada se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Erleada nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Srdeční choroba. Erleada může způsobit srdeční infarkt u některých lidí se srdečními chorobami nebo s rizikovými faktory pro srdeční onemocnění. Pokud máte onemocnění srdce, poraďte se s lékařem o tom, zda je pro vás Erleada bezpečná. A pokud máte rizikové faktory pro srdeční onemocnění, může vás lékař během užívání přípravku Erleada sledovat pečlivěji než obvykle. Mezi tyto rizikové faktory patří vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo cukrovka.
• Poruchy záchvatů Erleada může způsobit záchvaty. Pokud jste v minulosti měli záchvaty nebo poruchu záchvatů, jako je epilepsie, poraďte se s lékařem, zda je pro vás Erleada bezpečná. Užívání drogy by mohlo váš stav zhoršit.
• Historie poranění mozku, cévní mozkové příhody nebo mozkových nádorů. Erleada může způsobit záchvaty a jiná poranění mozku. Lidé, kteří utrpěli poranění mozku, cévní mozkovou příhodu nebo nádor na mozku, mohou mít zvýšené riziko záchvatů. Pokud jste v minulosti měli některý z těchto stavů, užívání přípravku Erleada může zhoršit vaše riziko. Před užitím přípravku Erleada nezapomeňte informovat svého lékaře o jakémkoli anamnéze poranění mozku, cévní mozkové příhody nebo mozkových nádorů, které byste mohli mít.
• Pády a zlomeniny. Erleada může zvýšit vaše riziko pádu. Může také zvýšit riziko pádů, které způsobují zlomeniny kostí. Pokud máte v anamnéze pády nebo zlomeniny kostí, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je pro vás Erleada bezpečná. Lékař může doporučit užívání léků, které pomáhají posilovat vaše kosti, když užíváte Erleadu. To by mohlo pomoci předcházet zlomeninám.

Předávkování Erleadou

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Erleada, můžete zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• záchvaty
• zvýšené riziko pádů, které mohou vést ke zlomeninám kostí
• hypertenze (vysoký krevní tlak)
• únava (nedostatek energie)
• průjem
• vyrážka
• nevolnost
• proplachování kůže
• edém (otok) rukou, kotníků, nohou, lymfatických uzlin nebo genitálií
• ztráta chuti k jídlu

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje.Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace Erleady

Když dostanete Erleadu z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety Erleada by měly být skladovány při pokojové teplotě (68 ° F až 77 ° F nebo 20 ° C až 25 ° C) v těsně uzavřené nádobě mimo dosah světla. Neskladujte tento lék na místech, kde by tablety mohly být vlhké nebo mokré, například v koupelnách.

Likvidace

Pokud již nemusíte užívat Erleadu a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Erleadu

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Erleada (apalutamid) je schválen FDA pro léčbu jak nemetastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (nmCRPC), tak metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC).

Mechanismus účinku

Erleada je inhibitor androgenního receptoru. Váže se na androgenní receptory a inhibuje nukleární translokaci, vazbu DNA a transkripci. Inhibice receptoru způsobuje snížený růst nádorových buněk a zvýšenou apoptózu.

Farmakokinetika a metabolismus

Perorální biologická dostupnost je přibližně 100%. Střední doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 2 hodiny. Podání s jídlem neprodukuje žádné klinicky relevantní změny maximální koncentrace nebo koncentrace pod křivkou, ale prodlužuje čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny. Rovnovážných koncentrací je dosaženo přibližně po 4 týdnech denního podávání.

K metabolismu Erleady na aktivní metabolit dochází prostřednictvím enzymatické reakce s CYP2C8 a CYP3A4. Aktivní metabolit má přibližně jednu třetinu aktivity původního léčiva. Výchozí léčivo a metabolit se vylučují močí (65%) a stolicí (24%).

Kontraindikace

Erleada nemá žádné kontraindikace. Je však třeba poznamenat, že Erleada může poškodit vyvíjející se plod a u žen to nebylo studováno. Muži s partnerkami reprodukčního potenciálu by měli během léčby přípravkem Erleada a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci, jako jsou kondomy.)

Úložný prostor

Erleada by měla být skladována v původním obalu při pokojové teplotě (68 ° F až 77 ° F nebo 20 ° C až 25 ° C). Tablety by měly být chráněny před světlem a vlhkostí. Vysoušedlo by mělo být uchováváno v nádobě.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložil veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.