Sovaldi (sofosbuvir)

Co je Sovaldi?

Sovaldi je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě určitých typů viru hepatitidy C (HCV). Tento virus, který ovlivňuje vaše játra, může někdy vést k vážným stavům, jako je selhání jater.

Přípravek Sovaldi se používá k léčbě následujících typů chronického (dlouhodobého) HCV u dospělých:

  • typu 1 nebo 4, pokud se používá v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem
  • typu 2 nebo 3, pokud se používá v kombinaci s ribavirinem

U dospělých lze přípravek Sovaldi použít k léčbě:

  • HCV typu 1, 2, 3 a 4 u lidí, kteří nikdy nebyli léčeni na HCV
  • HCV typu 2 a 3 u lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné způsoby léčby, které pro ně nefungovaly

Přípravek Sovaldi je také schválen pro použití u dětí ve věku od 3 let s HCV typu 2 nebo 3. Může být použit k léčbě těchto typů HCV u dětí, které na HCV nikdy nebyly léčeny nebo v minulosti vyzkoušely jiné způsoby léčby, nepracuji pro ně.

U dětí by měl být přípravek Sovaldi používán v kombinaci s ribavirinem.

Pro dospělé i děti může být přípravek Sovaldi předepisován lidem bez cirhózy (jizvení jater) nebo s kompenzovanou (mírnou) cirhózou.

Sovaldi se dodává ve formě tablet, které se užívají ústy. Přichází také jako pelety, které lze pokropit jídlem a užívat ústy. Sovaldi patří do třídy léků nazývaných přímo působící antivirotika. Funguje na léčbu HCV tím, že blokuje množení viru (tvorbu většího množství viru) ve vašem těle.

Účinnost

V klinických studiích byl Sovaldi shledán účinným při úspěšné léčbě HCV. Informace o účinnosti přípravku Sovaldi naleznete níže v části „Sovaldi pro chronickou hepatitidu C“.

Sovaldi obecný

Sovaldi je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir.

Sovaldi vedlejší účinky

Sovaldi může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Sovaldi. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Sovaldi získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválily. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u Sovaldiho, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Sovaldi, pokud se používá v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem, patří:

  • únava (nedostatek energie)
  • bolest hlavy
  • nevolnost
  • problémové spaní
  • anémie (nízká hladina červených krvinek)

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Sovaldi, pokud se používá v kombinaci s ribavirinem, patří:

  • únava (nedostatek energie)
  • bolest hlavy

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Sovaldi nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří:

  • reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (vzplanutí viru, pokud je již ve vašem těle) *
  • těžká alergická reakce

* Sovaldi má krabicové varování od FDA týkající se rizika reaktivace hepatitidy B. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Sovaldi alergickou reakci. V klinických studiích nebyly u lidí užívajících tento přípravek hlášeny alergické reakce. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

  • vyrážka
  • svědění
  • návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

  • otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
  • otok jazyka, úst nebo hrdla
  • potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Sovaldi. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Dlouhodobé vedlejší účinky

Lidé, kteří užívali Sovaldi v klinických studiích, nehlásili dlouhodobé vedlejší účinky léčby. Po ukončení léčby přípravkem Sovaldi však bude nutné po určitou dobu sledovat vaše játra. Váš lékař to provede kontrolou určitých krevních testů.

Po léčbě viru hepatitidy C (HCV) je důležité sledovat funkci jater. Je to proto, že i po ukončení léčby můžete mít stále příznaky poškození jater.

Máte-li dotazy ohledně toho, co můžete očekávat po léčbě přípravkem Sovaldi, poraďte se se svým lékařem. Mohou s vámi prodiskutovat, zda možná budete muset být po léčbě sledováni ohledně jaterních problémů.

Nežádoucí účinky po léčbě

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky přípravku Sovaldi u lidí, kteří drogu již neužívali. Po dokončení léčby se však může objevit reaktivace HBV, což je možný vedlejší účinek přípravku Sovaldi.

Reaktivace HBV je vzplanutí viru hepatitidy B. Tato podmínka nastane, pouze pokud jste byli v minulosti nakaženi virem. Další informace o tomto stavu naleznete v části níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“ s názvem „Reaktivace hepatitidy B.“

Po dokončení léčby přípravkem Sovaldi je důležité pravidelně navštěvovat svého lékaře. Mohou vás sledovat na reaktivaci HBV a řešit jakékoli obavy, které byste mohli mít po léčbě přípravkem Sovaldi.

Únava

Možným vedlejším účinkem přípravku Sovaldi je únava (nedostatek energie). V klinických studiích se po 12 týdnech léčby přípravkem Sovaldi a ribavirinem cítilo unaveno asi 38% lidí. Ve srovnání se asi 59% lidí užívajících Sovaldi, ribavirin a pegylovaný interferon cítilo unaveno. Z lidí užívajících pouze placebo (žádný aktivní lék) uvedlo 24% únavu.

Pokud se během užívání přípravku Sovaldi cítíte unavenější než obvykle, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit způsoby, jak tento vedlejší účinek snížit, například nechat si zdřímnout nebo změnit spánkové návyky.

Bolest hlavy

Někteří lidé měli bolesti hlavy při užívání přípravku Sovaldi během klinických studií. Studie ukázaly, že přibližně 24% lidí užívajících Sovaldi a ribavirin po dobu 12 týdnů mělo bolesti hlavy. Ve srovnání s tím asi 36% lidí užívajících Sovaldi, ribavirin a pegylovaný interferon mělo bolesti hlavy. Asi 20% lidí užívajících pouze placebo (žádný aktivní lék) mělo během léčby bolesti hlavy.

Pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti hlavy během užívání přípravku Sovaldi, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit způsoby, jak zlepšit vaše nepohodlí.

Reaktivace hepatitidy B.

Během léčby virem hepatitidy C (HCV) může dojít k reaktivaci viru hepatitidy B (HBV), pokud máte v těle HBV i HCV. Sovaldi má o tomto riziku krabicové varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Při reaktivaci HBV vzplane virus hepatitidy B a může způsobit příznaky. Mezi tyto příznaky patří bolest břicha a zežloutnutí kůže nebo očního bělma.

K reaktivaci HBV došlo u lidí užívajících léky ze stejné třídy léků jako Sovaldi (nazývané přímo působící antivirové léky). Tito lidé však k léčbě HBV neužívali léky. K reaktivaci HBV však během klinických studií u lidí užívajících Sovaldi nedošlo.

Vzhledem k možnosti reaktivace HBV je důležité, aby vás lékař před zahájením jakékoli léčby HCV zkontroloval na HBV. Pokud máte HBV i HCV, může vás lékař během léčby přípravkem Sovaldi sledovat častěji, aby sledoval reaktivaci HBV. Lékař může také léčit vaši infekci HBV dříve, než začnete užívat přípravek Sovaldi nebo během léčby přípravkem Sovaldi.

Nežádoucí účinky u dětí

Během klinických studií byly nežádoucí účinky přípravku Sovaldi u dětí ve věku 3 let a starších podobné jako u dospělých. Nejběžnějším vedlejším účinkem u dětí užívajících Sovaldi s ribavirinem však byla ztráta chuti k jídlu.

Alternativy k Sovaldi

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit chronický (dlouhodobý) virus hepatitidy C (HCV). Některé pro vás mohou být vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Sovaldi, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Některé alternativní léky na HCV obsahují sofosbuvir (léčivý přípravek v Sovaldi). Příklady léků, které obsahují sofosbuvir v kombinaci s jinými léky, zahrnují:

  • ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
  • sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
  • velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

K léčbě HCV lze použít i jiné kombinované léky, které neobsahují sofosbuvir. Mezi příklady těchto léků patří:

  • elbasvir / grazoprevir (Zepatier)
  • glecaprevir / pibrentasvir (Mavyret)
  • dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (Viekira Pak)

Sovaldi vs. Harvoni

Možná se divíte, jak je přípravek Sovaldi srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Sovaldi a Harvoni podobní a odlišní.

Složení

Sovaldi i Harvoni obsahují drogu sofosbuvir. Harvoni však také obsahuje drogu ledipasvir.

Použití

Přípravek Sovaldi je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě určitých typů chronického (dlouhodobého) viru hepatitidy C (HCV).

Přípravek Sovaldi se používá k léčbě následujících typů chronického (dlouhodobého) HCV u dospělých:

  • typu 1 nebo 4, pokud se používá v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem
  • typu 2 nebo 3, pokud se používá v kombinaci s ribavirinem

U dospělých lze přípravek Sovaldi použít k léčbě:

  • HCV typu 1, 2, 3 a 4 u lidí, kteří nikdy nebyli léčeni na HCV
  • HCV typu 2 a 3 u lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné způsoby léčby, které pro ně nefungovaly

Přípravek Sovaldi je také schválen pro použití u dětí ve věku od 3 let s HCV typu 2 nebo 3. Může být použit k léčbě těchto typů HCV u dětí, které na HCV nikdy nebyly léčeny nebo v minulosti vyzkoušely jiné způsoby léčby, nepracuji pro ně.

U dětí by měl být přípravek Sovaldi používán v kombinaci s ribavirinem.

Pro dospělé i děti může být přípravek Sovaldi předepisován lidem bez cirhózy (jizvení jater) nebo s kompenzovanou (mírnou) cirhózou.

Harvoni je také schválen FDA k léčbě chronického HCV. Lze jej použít u dospělých a dětí ve věku od 3 let s následujícími typy HCV:

  • typu 1, 4, 5 nebo 6 u lidí bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
  • typu 1 u lidí s dekompenzovanou (těžkou) cirhózou, pokud se používá v kombinaci s ribavirinem
  • typu 1 nebo 4 u lidí, kteří podstoupili transplantaci jater, ale kteří buď nemají cirhózu, nebo mají kompenzovanou (mírnou) cirhózu; u těchto lidí se Harvoni používá v kombinaci s ribavirinem

Přípravek Harvoni lze použít k léčbě HCV typů 1, 4, 5 nebo 6 u lidí, kteří nikdy nebyli léčeni na HCV, nebo u lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné způsoby léčby, které pro ně nefungovaly.

Lékové formy a podávání

Sovaldi i Harvoni přicházejí jako tablety, které se užívají ústy jednou denně. Každý z nich také přichází jako pelety, které lze pokropit jídlem a užít si je ústy.

Každý lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je velmi důležité, abyste užívali některý z těchto léků každý den. To pomáhá léku správně fungovat, aby mohl úspěšně léčit váš HCV.

Vedlejší účinky a rizika

Sovaldi a Harvoni oba obsahují drogu sofosbuvir. Proto mohou tyto léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Sovaldi (pokud se používá spolu s ribavirinem, pegylovaným interferonem nebo u obou), u Harvoni nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

  • Může se vyskytnout u Sovaldi:
    • nevolnost
    • problémové spaní
    • anémie (nízká hladina červených krvinek)
  • Může se vyskytnout u Harvoni:
    • pocit slabosti
  • Může se vyskytnout u Sovaldiho i Harvoniho:
    • únava (nedostatek energie)
    • bolest hlavy

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou objevit při užívání přípravku Sovaldi (pokud se používá spolu s ribavirinem, pegylovaným interferonem nebo obojím) nebo Harvoni jednotlivě.

  • reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (vzplanutí viru, pokud je již ve vašem těle) *
  • těžká alergická reakce

* Sovaldi a Harvoni mají od FDA krabicové varování ohledně rizika reaktivace hepatitidy B. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Sovaldi a Harvoni jsou oba schváleni k léčbě určitých typů chronického (dlouhodobého) HCV. Léky však mohou být použity k léčbě různých typů HCV.

Sovaldi a Harvoni byli přímo srovnáváni v klinické studii. V této studii byla léčba považována za úspěšnou, pokud 12 týdnů po ukončení léčby nebyl v krvi lidí nalezen HCV.

Ve studii bylo úspěšně léčeno 87,9% lidí s HCV typu 2, kteří užívali Sovaldi s ribavirinem. Ve srovnání s tím bylo úspěšně léčeno 96,3% lidí s HCV typu 1 nebo 6, kteří užívali Harvoni.

Náklady

Sovaldi a Harvoni jsou značkové léky. V současné době je k dispozici obecná forma Harvoni, ale obecná forma Sovaldi neexistuje. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je obecná forma Harvoni levnější než Sovaldi nebo značková Harvoni. Značkový Harvoni však stojí víc než značkový Sovaldi. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na délce léčby, pojistném plánu, poloze a lékárně, kterou používáte.

Sovaldi vs. Epclusa

Možná se divíte, jak je Sovaldi ve srovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Sovaldi a Epclusa podobní a odlišní.

Složení

Sovaldi i Epclusa obsahují drogu sofosbuvir. Epclusa však také obsahuje lék velpatasvir.

Použití

Přípravek Sovaldi je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě určitých typů chronického (dlouhodobého) viru hepatitidy C (HCV).

Přípravek Sovaldi se používá k léčbě následujících typů chronického (dlouhodobého) HCV u dospělých:

  • typu 1 nebo 4, pokud se používá v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem
  • typu 2 nebo 3, pokud se používá v kombinaci s ribavirinem

U dospělých lze přípravek Sovaldi použít k léčbě:

  • HCV typu 1, 2, 3 a 4 u lidí, kteří nikdy nebyli léčeni na HCV
  • HCV typu 2 a 3 u lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné způsoby léčby, které pro ně nefungovaly

Přípravek Sovaldi je také schválen pro použití u dětí ve věku od 3 let s HCV typu 2 nebo 3. Může být použit k léčbě těchto typů HCV u dětí, které na HCV nikdy nebyly léčeny nebo v minulosti vyzkoušely jiné způsoby léčby, nepracuji pro ně.

U dětí by měl být přípravek Sovaldi používán v kombinaci s ribavirinem.

Pro dospělé i děti může být přípravek Sovaldi předepisován lidem bez cirhózy (jizvení jater) nebo s kompenzovanou (mírnou) cirhózou.

Epclusa je také schválen FDA k léčbě chronické HCV u dospělých. Může být použit u lidí, kteří nikdy nebyli léčeni na HCV, nebo u lidí, jejichž předchozí léčba HCV pro ně nefungovala. Je schváleno k léčbě všech šesti typů HCV u lidí, kteří buď nemají cirhózu, nebo mají kompenzovanou (mírnou) cirhózu.

Pokud je přípravek Epclusa podáván lidem s dekompenzovanou (těžkou) cirhózou, měl by být používán v kombinaci s ribavirinem.

Epclusa není schválena pro použití u dětí.

Lékové formy a podávání

Sovaldi i Epclusa jsou tablety, které se užívají ústy jednou denně. Sovaldi také přichází jako pelety, které lze pokropit jídlem a užívat ústy.

Každý lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je velmi důležité, abyste užívali každý lék každý den. To pomáhá léku správně fungovat, aby mohl úspěšně léčit váš HCV.

Vedlejší účinky a rizika

Sovaldi i Epclusa obsahují aktivní léčivou látku sofosbuvir. Proto mohou tyto léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Sovaldi (pokud se používá spolu s ribavirinem, pegylovaným interferonem nebo obojím), s Epclusa (pokud se používá samostatně nebo s ribavirinem) nebo s oběma léky (pokud se užívají jednotlivě) .

  • Může se vyskytnout u Sovaldi:
    • žádné jedinečné závažné nežádoucí účinky
  • Může se vyskytnout u Epclusa:
    • průjem
  • Může se vyskytnout u Sovaldi i Epclusa:
    • bolest hlavy
    • únava (nedostatek energie)
    • anémie (nízká hladina červených krvinek)
    • nevolnost
    • potíže se spánkem

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při individuálním užívání buď přípravku Sovaldi (pokud se používá spolu s ribavirinem a pegylovaným interferonem) nebo přípravku Epclusa.

  • reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (vzplanutí viru, pokud je již ve vašem těle) *
  • těžká alergická reakce

* Sovaldi a Epclusa mají od FDA krabicové varování ohledně rizika reaktivace hepatitidy B. Krabicové varování je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Sovaldi a Epclusa jsou oba schváleni k léčbě určitých typů chronické (dlouhodobé) infekce HCV. Epclusa však léčí všech 6 typů HCV, zatímco Sovaldi léčí pouze 4 typy.

Použití přípravku Sovaldi a Epclusa při léčbě HCV bylo přímo srovnáváno v klinické studii. V této studii byla léčba považována za úspěšnou, pokud 12 týdnů po ukončení léčby nebyl v krvi lidí nalezen HCV.

Asi 88% lidí s HCV typu 2, kteří užívali Sovaldi s ribavirinem, bylo úspěšně léčeno. Ve srovnání s tím bylo úspěšně léčeno asi 99% lidí užívajících přípravek Epclusa. Lidé užívající přípravek Epclusa měli HCV typu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6. U některých lidí užívajících přípravek Epclusa však jejich typ HCV nebyl znám.

Náklady

Sovaldi a Epclusa jsou oba značkové léky. K dispozici je obecná forma Epclusa. Obecná forma Sovaldiho však neexistuje. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com je obecná forma Epclusa levnější než značková Epclusa a značková Sovaldi. A značková Epclusa stojí méně než Sovaldi. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na délce léčby, pojistném plánu, poloze a lékárně, kterou používáte.

Sovaldi pro chronickou hepatitidu C.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Sovaldi, k léčbě určitých stavů.

Sovaldi je schválen FDA k léčbě určitých typů chronického (dlouhodobého) viru hepatitidy C (HCV) u dospělých a dětí.

Co je virus hepatitidy C?

HCV je virus, který infikuje vaše játra. V průběhu času může HCV vést k velmi vážným stavům, jako je cirhóza (jizvení jater) a rakovina jater.

HCV se přenáší krví, která obsahuje virus. Je možné získat HCV sdílením použitých jehel s někým, kdo má HCV, nebo tím, že se narodíte matce, která má HCV. Vzácněji můžete získat HCV sexem s někým, kdo má HCV, nebo sdílením s nimi předměty, které mají na povrchu krev.

Mezi příznaky HCV patří:

  • bolest břicha
  • nevolnost nebo zvracení
  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma
  • horečka
  • únava (nedostatek energie)

Co léčí Sovaldi?

Přípravek Sovaldi je schválen k léčbě určitých typů HCV u lidí, kteří buď nemají cirhózu (jizvy na játrech), nebo kteří mají kompenzovanou (mírnou) cirhózu. (U mírné cirhózy nemáte žádné příznaky onemocnění.)

Přípravek Sovaldi se používá k léčbě následujících typů chronického (dlouhodobého) HCV u dospělých:

  • typu 1 nebo 4, pokud se používá v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem
  • typu 2 nebo 3, pokud se používá v kombinaci s ribavirinem

U dospělých lze přípravek Sovaldi použít k léčbě:

  • HCV typu 1, 2, 3 a 4 u lidí, kteří nikdy nebyli léčeni na HCV
  • HCV typu 2 a 3 u lidí, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné způsoby léčby, které pro ně nefungovaly

Přípravek Sovaldi je také schválen pro použití u dětí ve věku od 3 let s HCV typu 2 nebo 3. Může být použit k léčbě těchto typů HCV u dětí, které na HCV nikdy nebyly léčeny nebo v minulosti vyzkoušely jiné způsoby léčby, nepracuji pro ně.

U dětí by měl být přípravek Sovaldi používán v kombinaci s ribavirinem.

Pro dospělé i děti může být přípravek Sovaldi předepisován lidem bez cirhózy (jizvení jater) nebo s kompenzovanou (mírnou) cirhózou.

Účinnost přípravku Sovaldi na hepatitidu C.

Klinické studie prokázaly, že přípravek Sovaldi byl účinný při úspěšné léčbě HCV. Úspěšná léčba HCV znamenala, že virus již nebyl nalezen v krvi lidí 12 týdnů po ukončení léčby.

Níže popsané studie nebyly kontrolovány placebem.To znamená, že ve studiích nebyli žádní lidé, kteří neužívali aktivní léky na svůj HCV. Všichni lidé ve studiích dostávali Sovaldi v kombinaci s jinými léky.

Účinnost pro HCV typu 1 a 4

V klinických studiích u lidí s HCV typu 1, kteří ještě nikdy nebyli léčeni na HCV, bylo 90% úspěšně léčeno po 12denním užívání přípravku Sovaldi. Asi 96% lidí s HCV typu 4, kteří nebyli v minulosti léčeni, mělo úspěšnou léčbu po 12 týdnech užívání přípravku Sovaldi. Všichni tito lidé užívali Sovaldi v kombinaci s ribavirinem a pegylovaným interferonem.

Účinnost pro HCV typu 2

Sovaldi byl také studován u lidí s HCV typu 2. Někteří z lidí nikdy předtím nebyli léčeni na HCV, zatímco jiní v minulosti vyzkoušeli léčbu, která pro ně nebyla úspěšná. Všichni lidé užívali Sovaldi v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů. V této studii bylo 93% lidí úspěšně léčeno na HCV.

Účinnost pro HCV typu 3

Sovaldi byl také studován u lidí s HCV typu 3. Někteří z lidí nikdy předtím nebyli léčeni na HCV, zatímco jiní v minulosti vyzkoušeli léčbu, která pro ně nebyla úspěšná. Tito lidé užívali Sovaldi v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů. V této studii bylo 84% lidí úspěšně léčeno na HCV.

Sovaldi a děti

Sovaldi je schválen FDA pro použití u dětí ve věku od 3 let s chronickým (dlouhodobým) HCV. Je však schválen pouze pro použití u dětí, které mají HCV typu 2 nebo 3.

U dětí by měl být přípravek Sovaldi používán v kombinaci s ribavirinem. Přípravek Sovaldi lze předepsat dětem bez cirhózy (zjizvení jater) nebo dětem s kompenzovanou (mírnou) cirhózou.

Účinnost HCV u dětí

Klinické studie zahrnovaly děti ve věku od 3 let, které měly HCV typu 2 nebo 3. Děti s HCV typu 2 byly léčeny po dobu 12 týdnů, zatímco děti s HCV typu 3 byly léčeny po dobu 24 týdnů. Všechny děti užívaly ribavirin se Sovaldim. Tyto studie nezahrnovaly srovnávací skupiny dětí, které nedostaly léčbu HCV.

V těchto klinických studiích byla většina dětí úspěšně léčena 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Sovaldi. Úspěšná léčba znamená, že 12 týdnů po ukončení léčby neměly děti při laboratorních testech v krvi nalezeny žádné HCV.

U dětí s HCV typu 2 byla léčba přípravkem Sovaldi a ribavirinem úspěšná u:

  • 100% dětí ve věku od 12 do 18 let
  • 100% dětí ve věku od 6 do 12 let
  • 80% dětí ve věku od 3 do 6 let

U dětí s HCV typu 3 byla léčba přípravkem Sovaldi a ribavirinem úspěšná u:

  • 97% dětí ve věku od 12 do 18 let
  • 100% dětí ve věku od 6 do 12 let
  • 100% dětí ve věku od 3 do 6 let

Užívání přípravku Sovaldi s jinými léky

Přípravek Sovaldi se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě viru hepatitidy C (HCV). Podle toho, jaký typ HCV máte, budete užívat buď Sovaldi v kombinaci s ribavirinem a pegylovaným interferonem, nebo budete užívat Sovaldi pouze s ribavirinem.

Sovaldi s ribavirinem

Ribavirin (Rebetol) je antivirotikum, které se používá v kombinaci se Sovaldi k léčbě chronické HCV.

Ribavirin obsahuje krabicová varování, což jsou nejzávažnější varování vydaná Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tato varování upozorňují lékaře a pacienty na velmi závažné vedlejší účinky, které může lék způsobit. Ribavirin má následující krabicová varování:

  • Anémie (nízká hladina červených krvinek). Ribavirin může způsobit anémii. Tento stav může zhoršit srdeční onemocnění, pokud již máte problémy se srdcem. V některých případech to může vést k infarktu nebo smrti. Pokud jste v minulosti měli závažné nebo nestabilní srdeční onemocnění, neměli byste užívat ribavirin.
  • Vrozené vady nebo smrt vyvíjejícího se plodu. Ribavirin by nikdy neměly užívat těhotné ženy nebo jejich mužští sexuální partneři. Tento lék může způsobit vrozené vady nebo dokonce ztrátu těhotenství, pokud je vystaven vyvíjejícímu se plodu. Během léčby ribavirinem by antikoncepci měly používat ženy, které mohou otěhotnět, a muži s partnerkami, které mohou otěhotnět. Těhotenství by se mělo během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po užití poslední dávky ribavirinu vyhnout.
  • Musí být použit v kombinaci s jinými způsoby léčby. Ribavirin by se neměl k léčbě HCV užívat samostatně. Nebylo zjištěno, že je účinné léčit HCV, pokud se nepoužívá v kombinaci s jinými léky na tento stav.

Ribavirin může také způsobit další závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • pankreatitida
  • poruchy krve
  • těžká alergická reakce
  • plicní problémy, jako je zápal plic
  • snížený růst u dětí

Pokud potřebujete užívat ribavirin, poraďte se s lékařem o rizicích a výhodách užívání tohoto léku.

Sovaldi s pegylovaným interferonem

Pegylovaný interferon (Pegasys) je antivirotikum, které lze použít v kombinaci se Sovaldi i ribavirinem u lidí s HCV typu 1 nebo 4.

Pegylovaný interferon má také krabicové varování, což je nejzávažnější varování dané FDA. Varování v rámečku upozorňují lékaře a pacienty na velmi závažné vedlejší účinky, které může droga způsobit. Pegylovaný interferon má krabicovou výstrahu pro následující nežádoucí účinky:

  • problémy duševního zdraví, jako je deprese
  • srdeční problémy, jako je bolest na hrudi nebo vysoký krevní tlak
  • cévní mozková příhoda nebo příznaky mozkové mrtvice
  • autoimunitní stavy (k nimž dochází, když váš imunitní systém napadá vaše vlastní tělo), jako je lupus nebo revmatoidní artritida (RA)
  • závažné infekce, jako je zápal plic

Pokud potřebujete užívat pegylovaný interferon, poraďte se s lékařem o rizicích a výhodách užívání tohoto léku.

Sovaldi s jinými léky

Sovaldi obsahuje lék sofosbuvir. Tento lék se používá s jinými antivirotiky v určitých kombinovaných lécích k léčbě HCV. Příklady kombinovaných léků, které obsahují sofosbuvir, zahrnují:

  • ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
  • sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
  • velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Pokud se chcete dozvědět více o kombinovaných lécích k léčbě HCV, poraďte se s lékařem. Mohou s vámi prodiskutovat všechny vaše možnosti léčby.

Sovaldi a alkohol

Sovaldi neinteraguje s alkoholem. Pokud však máte HCV, neměli byste pít alkohol. Je to proto, že pití alkoholu může zhoršit stav vašich jater a může vám způsobit nevolnost.

Některé pojišťovny ve skutečnosti nemusí platit za Sovaldiho, pokud v současné době neužíváte nelegální drogy nebo nepijete alkohol.

Pokud pijete alkohol, poraďte se se svým lékařem, jak přestat pít, než začnete užívat přípravek Sovaldi.

Sovaldiho interakce

Sovaldi může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Sovaldi a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat se Sovaldi. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Sovaldi.

Před užitím přípravku Sovaldi se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Sovaldi a amiodaron

Během užívání přípravku Sovaldi byste neměli užívat určité léky na srdce zvané amiodaron (Pacerone, Nexterone). Užívání těchto léků společně může způsobit příliš pomalý srdeční rytmus. Někdy může být tento pokles srdeční frekvence velmi nebezpečný a způsobit omdlení. Není známo, proč k tomuto nežádoucímu účinku dochází, když užíváte amiodaron a Sovaldi společně.

V některých vzácných případech může lékař doporučit, abyste užívali amiodaron a Sovaldi společně. Obvykle by to bylo provedeno pouze v případě, že neexistuje lepší možnost k léčbě srdečního onemocnění nebo infekce hepatitidou C.

Pokud užíváte amiodaron i Sovaldi, vaše srdce bude sledováno v nemocnici nebo v ordinaci lékaře prvních 48 hodin poté, co jste začali užívat léky společně. Poté budete muset alespoň po dobu prvních 2 týdnů léčby kontrolovat srdeční frekvenci alespoň jednou denně.

Pokud užíváte tyto léky společně a začnete mít příznaky, jako jsou závratě, slabost, potíže s dýcháním nebo pocit na omdlení, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Mohou doporučit, zda potřebujete lékařskou péči.

Sovaldi a některá antibiotika

Během užívání přípravku Sovaldi byste neměli užívat některá antibiotika. Mezi příklady antibiotik, kterým je třeba se vyhnout, patří:

  • rifampin (Rifadin)
  • rifabutin (mykobutin)
  • rifapentin (Priftin)

Tato antibiotika mohou způsobit snížení hladiny Sovaldi ve vašem těle. To znamená, že přípravek Sovaldi nemusí fungovat tak dobře při léčbě infekce hepatitidou C. V některých případech nemusí být Sovaldi vůbec schopen pracovat.

Pokud potřebujete užívat některá antibiotika během užívání přípravku Sovaldi, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit, zda je pro vás bezpečné užívat léky společně.

Sovaldi a warfarin

Užívání warfarinu (Coumadin, Jantoven) v kombinaci s přípravkem Sovaldi může způsobit, že hladina warfarinu bude buď příliš vysoká, nebo příliš nízká. V některých případech to může být nebezpečné. Pokud je vaše hladina warfarinu příliš vysoká, můžete velmi snadno krvácet. Pokud se však vaše hladina warfarinu příliš sníží, lék nemusí fungovat, aby vám správně ředil krev. V tomto případě se vám mohou vyvinout krevní sraženiny.

Pokud užíváte Sovaldi a warfarin společně, je důležité, abyste si často nechali kontrolovat tloušťku krve. Váš lékař doporučí, jak často budete muset podstoupit vyšetření krve. Možná budete muset upravit dávku warfarinu, pokud ho užíváte se Sovaldi. To pomůže lékaři ujistit se, že vaše hladiny warfarinu jsou bezpečné.

Sovaldi a některé léky na záchvaty

Doporučuje se, abyste spolu s přípravkem Sovaldi neužíval určité léky na záchvaty. Některé léky na záchvaty mohou způsobit snížení hladiny Sovaldi ve vašem těle. To znamená, že přípravek Sovaldi nemusí být schopen dobře léčit vaši infekci hepatitidou C.

Mezi příklady záchvatových léků, kterým byste se měli během užívání přípravku Sovaldi vyhnout, patří:

  • karbamazepin (Equetro, Tegretol)
  • fenytoin (Dilantin, Fenytek)
  • fenobarbital
  • oxkarbazepin (Oxtellar XR, Trileptal)

Pokud během užívání přípravku Sovaldi potřebujete vzít léky na záchvaty, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit, zda je pro vás bezpečné užívat léky společně.

Sovaldi a tipranavir

Antivirová látka tipranavir (Aptivus), která se používá k léčbě HIV, by se neměla užívat s přípravkem Sovaldi. (Poznámka: tipranavir se vždy používá v kombinaci s jiným antivirotikem zvaným ritonavir.)

Užívání tipranaviru se Sovaldi může snížit hladinu Sovaldi ve vašem těle. To znamená, že přípravek Sovaldi nemusí fungovat dobře při léčbě infekce hepatitidou C.

Pokud během užívání přípravku Sovaldi potřebujete užívat antivirotika, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit, zda je pro vás bezpečné užívat léky společně.

Sovaldi a bylinky a doplňky

Sovaldi může interagovat s určitou bylinou a doplňky. Jedním příkladem je bylinný doplněk Třezalka tečkovaná, který je popsán níže.

Sovaldi a třezalka tečkovaná

Během užívání Sovaldi byste neměli užívat třezalku tečkovanou. Je to proto, že třezalka může interagovat se Sovaldi a snižovat hladinu Sovaldi ve vašem těle. Pokud k tomu dojde, nemusí být přípravek Sovaldi schopen dobře léčit vaši infekci hepatitidou C.

Během užívání přípravku Sovaldi byste se měli vždy poradit se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím jakýchkoli bylin nebo doplňků.

Sovaldi dávkování

Jak dlouho vám lékař předepíše užívání přípravku Sovaldi, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

  • typ a závažnost viru hepatitidy C (HCV)
  • tvůj věk
  • tvá váha
  • pokud jste v minulosti podstoupili jinou léčbu HCV

Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Sovaldi se dodává jako 200 mg a 400 mg tablety. Je také k dispozici jako pelety, které lze pokropit jídlem a užít si je ústy. Pelety, které jsou dodávány v jednodávkových baleních, jsou dostupné ve dvou silách: 150 mg a 200 mg.

Dávka pro chronickou hepatitidu C.

Typická dávka přípravku Sovaldi u dospělých je jedna 400mg tableta užívaná ústy jednou denně. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla.

Lékař Vám předepíše Sovaldi, které se má užívat v kombinaci buď s ribavirinem samotným, nebo s ribavirinem a pegylovaným interferonem. Kombinace léků, které dostanete, závisí na typu HCV, který máte. Doba, po kterou budete přípravek Sovaldi užívat, závisí také na tom, jaký typ HCV máte, a také na tom, zda jste se na HCV již někdy léčili.

Doporučená délka léčby přípravkem Sovaldi a použitá kombinace léků jsou následující:

  • Pokud máte HCV typu 1 nebo 4 a dosud jste nikdy nebyli léčeni na HCV, budete užívat Sovaldi v kombinaci s ribavirinem a pegylovaným interferonem alfa po dobu 12 týdnů.
  • Pokud máte HCV typu 2 a buď jste se na HCV nikdy neléčili, nebo předchozí léčba nebyla úspěšná, budete užívat Sovaldi a ribavirin po dobu 12 týdnů.
  • Pokud máte HCV typu 3 a buď jste se na HCV nikdy neléčili, nebo předchozí léčba nebyla úspěšná, budete užívat Sovaldi a ribavirin po dobu 24 týdnů.

V některých případech může lékař doporučit jinou délku léčby, než je zde popsána. To se může stát, pokud nejste schopni užít pegylovaný interferon nebo máte rakovinu jater nebo HIV.

Pediatrické dávkování

Typické dávkování přípravku Sovaldi u dětí ve věku od 3 let je založeno na hmotnosti dítěte. U dětí je přípravek Sovaldi předepsán v kombinaci s ribavirinem.

Typické dávkování přípravku Sovaldi u dětí je následující:

  • Pro děti, které váží 35 kilogramů nebo více, je typická dávka jedna 400mg tableta užívaná ústy jednou denně.
  • U dětí, které váží 17 kilogramů až méně než 35 kilogramů, je obvyklá dávka 200 mg denně.
  • U dětí, které váží méně než 17 kilogramů, je obvyklá dávka 150 mg denně.

Děti, které mají potíže s polykáním tablet, mohou užívat pelety Sovaldi. Pelety, které se dodávají v jednodávkových baleních, lze posypat na jídlo a užít ústy.

Doba, po kterou bude Sovaldi potřebovat, závisí na tom, jaký typ HCV má dítě. Doporučená délka léčby je následující:

  • U dětí s HCV typu 2 je třeba užívat Sovaldi a ribavirin po dobu 12 týdnů.
  • U dětí s HCV typu 3 je třeba užívat Sovaldi a ribavirin po dobu 24 týdnů.

Co když vynechám dávku?

Pokud vynecháte dávku přípravku Sovaldi a je to stejný den, kdy jste ji měli užít, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud jste však vynechali Sovaldi na celý den, užijte pouze další plánovanou dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku přípravku Sovaldi ve stejný den.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Ne, obvykle ne. Přípravek Sovaldi se používá k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C (HCV). Obvykle se lék užívá pouze po dobu 12 týdnů až 24 týdnů. U některých lidí, například těch, kteří čekají na transplantaci jater, může Sovaldi pokračovat až 48 týdnů.

Poraďte se s lékařem o tom, jak dlouho byste měl (a) přípravek Sovaldi používat. Mohou doporučit nejlepší léčebný plán na základě vašich jedinečných potřeb.

Držte se svého léčebného plánu Sovaldi

Užívání tablet Sovaldi přesně podle pokynů lékaře je velmi důležité. Je to proto, že správné dodržování léčebného plánu zvyšuje pravděpodobnost, že bude vaše infekce hepatitidou C úspěšně léčena. Dodržování plánu léčby také pomáhá snížit riziko dlouhodobých účinků HCV, jako je cirhóza (jizvení jater) a rakovina jater.

Chybějící dávky přípravku Sovaldi mohou snížit účinnost přípravku při léčbě HCV. V některých případech, pokud vynecháte dostatek dávek, nemusí být váš HCV úspěšně léčen.

Řiďte se pokyny svého lékaře a užijte jednu tabletu přípravku Sovaldi jednou denně. Použití nástroje pro připomenutí vám může pomoci ujistit se, že užíváte Sovaldi každý den.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se vašeho léčebného plánu, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám pomoci odpovědět na vaše otázky a doporučit způsoby, jak vám pomoci držet krok s vaší léčbou.

Jak Sovaldi funguje

Přípravek Sovaldi se používá k léčbě chronického (dlouhodobého) viru hepatitidy C (HCV). Tento lék účinkuje tak, že zastaví množení viru (vytvoří více viru) a infikuje více buněk ve vašem těle.

Sovaldi patří do třídy léků nazývaných přímo působící antivirové léky. To znamená, že působí přímo na virus hepatitidy, aby zabránil jeho množení. Jakmile se virus již nemůže množit, umírá a vaše tělo může infekci vyčistit.

Jak dlouho trvá práce?

Sovaldi začne ve vašem těle pracovat hned poté, co ho užijete. Můžete dokonce začít pociťovat méně příznaků hepatitidy již po několika dnech nebo týdnech po zahájení léčby.

Je však důležité užívat Sovaldi po celou dobu, kterou lékař doporučí, i když se začnete cítit lépe dříve. V závislosti na tom, jaký typ hepatitidy C máte, trvá obvykle 12 nebo 24 týdnů, než Sovaldi úspěšně vyléčí virus.

Jak se přípravek Sovaldi užívá

Sovaldi byste měli užívat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Kdy vzít

Sovaldi by měl být užíván ústy jednou denně. Lze jej užívat kdykoli během dne, ale mělo by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Například pokud užijete první dávku v 9 hodin ráno, měli byste se pokusit pokračovat v užívání léku v 9 hodin ráno pro každou z následujících dávek. To vám pomůže udržet hladinu Sovaldi ve vašem těle konzistentní každý den.

Užívání léků v pravidelném rozvrhu vám také pomůže nezapomenout užívat každý den.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Užívání Sovaldi s jídlem

Sovaldi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.Někdy může být nevolnost vedlejším účinkem přípravku Sovaldi. Pokud máte během léčby nevolnost, můžete zkusit užívat Sovaldi s jídlem. To může pomoci zmírnit nevolnost a cítit se lépe.

Lze Sovaldiho rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Tvůrci Sovaldi neuváděli, zda je Sovaldi účinný, pokud jsou tablety rozdrceny, rozděleny nebo žvýkány. Máte-li dotazy týkající se rozdrcení, rozdělení nebo žvýkání tohoto léku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sovaldi je také k dispozici jako pelety, které lze sypat na jídlo. Pokud máte obavy z polknutí tablet Sovaldi, mohou pro vás být pelety volbou.

Sovaldiho náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Sovaldi mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Váš pojistný plán může vyžadovat, abyste před schválením krytí pro Sovaldi získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař bude muset zaslat vaší pojišťovně požadavek, aby lék kryl. Pojišťovna žádost posoudí a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán bude zahrnovat Sovaldi.

Pokud si nejste jisti, zda budete potřebovat předchozí povolení Sovaldi, obraťte se na svou pojišťovnu.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Sovaldi, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Společnost Gilead Sciences, Inc., výrobce společnosti Sovaldi, nabízí kupón copay, který může pomoci snížit náklady na lék. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 855 769 7284 nebo na webových stránkách programu.

Sovaldi a těhotenství

Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen, které by věděly, zda je přípravek Sovaldi bezpečný během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na vývoj plodů, když byly těhotným ženám podávány Sovaldi. Mějte však na paměti, že studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Je také důležité si uvědomit, že přípravek Sovaldi se používá jako součást léčebného plánu, který zahrnuje ribavirin. U lidí může ribavirin způsobit vrozené vady nebo dokonce smrt plodu, pokud se používá během těhotenství.

Pokyny pro léčbu doporučují těhotným ženám s diagnostikovanou HCV počkat na léčbu infekce, dokud již nebudou těhotné. To pomáhá snížit riziko léčby jejich nenarozeného dítěte.

Sovaldi a ribavirin v těhotenství

Těhotenství by se ženy a muži měli během léčby ribavirinem a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby vyhnout. Další informace o doporučeních ke kontrole porodnosti naleznete níže v části „Sovaldi a antikoncepce“.

Před zahájením léčby ribavirinem budou ženy muset podstoupit negativní těhotenský test. Ženy by měly být během léčby každý měsíc vyšetřovány na těhotenství a každý měsíc po dobu 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu.

Pokud vy nebo váš partner otěhotníte během léčby ribavirinem, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Těhotným ženám se doporučuje, aby se zapsaly do registru těhotenství s ribavirinem. Tento registr sleduje vedlejší účinky a shromažďuje informace od lidí, kteří užívají ribavirin během těhotenství. Tato informace pomáhá lékařům a dalším těhotným ženám vědět o bezpečnosti užívání tohoto léku během těhotenství. Do registru se můžete zaregistrovat voláním 800-593-2214.

Sovaldi a antikoncepce

Není známo, zda je přípravek Sovaldi bezpečný během těhotenství. Ribavirin, který se užívá v kombinaci s přípravkem Sovaldi, však není bezpečné užívat během těhotenství.

Pokud jste sexuálně aktivní a vy nebo váš partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem o vašich potřebách kontroly porodnosti během léčby hepatitidy C.

Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem k léčbě hepatitidy C, je třeba během léčby zabránit těhotenství.

Antikoncepce u žen užívajících Sovaldi s ribavirinem

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte před zahájením léčby ribavirinem podstoupit těhotenský test. Tímto způsobem se váš lékař ujistí, že nejste těhotná, když začnete užívat drogu. Během užívání ribavirinu budete pokračovat v provádění těhotenského testu každý měsíc. Rovněž budete pokračovat v provádění těhotenských testů každý měsíc po dobu 6 měsíců po léčbě.

Když užíváte ribavirin, měli byste používat účinnou formu antikoncepce, abyste zabránili těhotenství během léčby. A měli byste pokračovat v užívání antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby ribavirinem.

Pokud máte otázky o tom, která metoda antikoncepce je pro vás nejlepší, poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce u mužů užívajících Sovaldi s ribavirinem

Pokud jste muž s partnerkou, která může otěhotnět, budete muset během léčby ribavirinem používat účinnou formu antikoncepce. A měli byste pokračovat v užívání antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby ribavirinem.

Pokud máte otázky o tom, která metoda antikoncepce je pro vás nejlepší, poraďte se se svým lékařem.

Sovaldi a kojení

Není známo, zda je přípravek Sovaldi bezpečný při kojení. Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na růst nebo vývoj potomků, kteří byli kojeni kojícími ženami, kterým byl podáván lék. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Máte-li během užívání přípravku Sovaldi otázky o kojení, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit bezpečné a zdravé způsoby výživy vašeho dítěte.

Časté otázky o Sovaldi

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Sovaldi.

Mohu použít Sovaldi, pokud jsem v minulosti používal (a) jinou léčbu hepatitidy C?

Ano, možná budete moci. Přípravek Sovaldi je schválen pro použití u lidí s virem hepatitidy C (HCV) typu 2 nebo 3, kteří v minulosti užívali jiné způsoby léčby. Sovaldi však není schválen pro lidi s HCV typu 1 nebo 4, kteří byli v minulosti léčeni. (Někteří lidé však pro tento účel používali přípravek Sovaldi mimo značku. Použití mimo značku je, když je lék schválen k léčbě jednoho onemocnění, ale používá se k jinému.)

Tento rozdíl v použití může být způsoben tím, že různé typy HCV mohou být vůči Sovaldi více či méně odolné. Pokud jsou určité typy rezistentní na Sovaldi, léčba nemusí úspěšně fungovat, aby se s nimi úspěšně zacházelo.

Některé další léky, které obsahují sofosbuvir (aktivní léčivý přípravek v přípravku Sovaldi), však mohou užívat všichni, kteří mají HCV, i když byl HCV v minulosti léčen. Jedním z příkladů tohoto typu léčby je kombinovaná droga zvaná Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir).

Pokud máte otázky, které léky proti HCV jsou pro vás to pravé, poraďte se s lékařem.

Pokud mám HIV, mohu si vzít Sovaldi?

Ano, pokud máte HIV, můžete stále užívat Sovaldi, pokud to lékař doporučí. Přípravek Sovaldi byl testován u lidí s HIV i HCV. V těchto studiích se ukázalo, že lék je bezpečný a účinný při léčbě HCV.

Přípravek Sovaldi by se však neměl užívat spolu s léky proti HIV nazývanými tipranavir (Aptivus). (Poznámka: tipranavir se vždy používá v kombinaci s lékem zvaným ritonavir.) Užívání přípravku Sovaldi s tipranavirem může snížit hladinu Sovaldi ve vašem těle. Díky tomu může být přípravek Sovaldi méně účinný při léčbě infekce HCV.

Pokud užíváte nějaké léky proti HIV, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Sovaldi se svým lékařem. Mohou se ujistit, že je pro vás bezpečné používat Sovaldi.

Mohu užívat Sovaldi, pokud mi byla transplantována játra?

Není známo, zda je přípravek Sovaldi bezpečný a účinný při léčbě HCV u lidí po transplantaci jater. Někdy, pokud je váš HCV diagnostikován dostatečně včas a vy jste začali s přípravkem Sovaldi, léčba tímto lékem vám může zabránit v nutnosti transplantace jater.

Pokud jste však podstoupili transplantaci jater nebo ji aktuálně potřebujete, může vám lékař k léčbě HCV doporučit jiné léky než Sovaldi.

Mohu během léčby přípravkem Sovaldi přenášet hepatitidu C na jinou osobu?

Ano, během léčby viru je možné přenášet HCV na někoho jiného. Je to proto, že HCV je během léčby stále přítomný ve vaší krvi. Pokud vaše krev nebo jiné tělesné tekutiny přijdou do styku s někým jiným, může se tato osoba nakazit virem.

Po ukončení léčby přípravkem Sovaldi lékař zkontroluje, zda v krvi nemáte HCV. Pokud jste virus vyčistili a již se nenachází ve vaší krvi, je mnohem méně pravděpodobné, že HCV předáte jiným lidem.

Pokud se chcete dozvědět více o tom, jak můžete zabránit přenosu HCV na jiné lidi, poraďte se se svým lékařem.

Používá se Daklinza nebo Olysio někdy se Sovaldim?

Stejně jako Sovaldi, Daklinza (daklatasvir) a Olysio (simeprevir) také léčí virus hepatitidy C (HCV).

U některých lidí mohou být tyto léky použity v kombinaci se Sovaldi k léčbě HCV. Je to proto, že Daklinza a Olysio fungují jiným způsobem než Sovaldi, aby zaměřily virus ve vašem těle.

Váš léčebný plán bude záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jaký typ HCV máte, pokud jste v minulosti používali jinou léčbu HCV, a stavu jater. Pokud máte otázky, které léky proti HCV jsou pro vás nejlepší, poraďte se se svým lékařem.

Sovaldiho opatření

Tento lék přichází s několika opatřeními.

Varování FDA: Reaktivace viru hepatitidy B.

Tato droga má krabicové varování. Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Krabicové varování upozorňuje poskytovatele zdravotní péče a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.

Reaktivace viru hepatitidy B (HBV) je možná u lidí, kteří mají jak HBV, tak virus hepatitidy C (HCV). Reaktivace HBV je vzplanutí viru, pokud je již ve vašem těle. K tomu může dojít během užívání přípravku Sovaldi nebo dokonce po ukončení léčby přípravkem Sovaldi. Infekce hepatitidou B mohou někdy vést k závažnému selhání jater nebo dokonce ke smrti.

Než začnete užívat přípravek Sovaldi, lékař vám objedná krevní testy, aby zjistil, zda máte HBV. Pokud máte HBV i HCV, může vám lékař během užívání přípravku Sovaldi objednat další krevní testy ke sledování funkce jater. Lékař může také léčit vaše HBV dříve, než začnete užívat přípravek Sovaldi nebo během užívání přípravku Sovaldi.

Další opatření

Před užitím přípravku Sovaldi se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Sovaldi nemusí být pro vás vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

  • Snížená srdeční frekvence a krevní tlak. Užívání přípravku Sovaldi spolu s amiodaronem (paceronem) může způsobit velké snížení srdeční frekvence, které může být velmi závažné. To může vést k závratím, slabosti nebo mdlobám. Pokud užíváte také beta-blokátor, jako je metoprolol (Lopressor, Toprol XL), může se také snížit váš krevní tlak. Pokud trpíte onemocněním srdce nebo pokročilým onemocněním jater, může se váš krevní tlak drasticky snížit. Nedoporučuje se užívat amiodaron se Sovaldi. Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo pokročilým onemocněním jater, užíváte betablokátor nebo musíte užívat Sovaldi a amiodaron společně, bude váš lékař pečlivě sledovat vaše srdce. To umožňuje lékaři sledovat změny srdeční frekvence a krevního tlaku.
  • Transplantace jater. Není známo, zda je přípravek Sovaldi bezpečný a účinný při léčbě hepatitidy C u lidí po transplantaci jater. Pokud jste v minulosti měli transplantaci jater, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby.
  • Těhotenství. Není známo, zda je přípravek Sovaldi bezpečný během těhotenství. Ribavirin, jeden z léků, který se používá v kombinaci se Sovaldi, však není bezpečný během těhotenství. Pokud se tento lék používá během těhotenství, může způsobit vrozené vady nebo dokonce smrt vyvíjejícího se plodu. Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi a ribavirinem se poraďte se svým lékařem o svých potřebách při porodu. Další informace naleznete výše v částech „Sovaldi a těhotenství“ a „Sovaldi a antikoncepce“.
  • Kojení. Není známo, zda je přípravek Sovaldi bezpečný při kojení. Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku Sovaldi se svým lékařem. Další informace naleznete výše v části „Sovaldi a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Sovaldi naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Sovaldi“.

Sovaldi předávkování

Použití více než doporučené dávky přípravku Sovaldi může vést k závažným vedlejším účinkům. Nikdy byste neměli užít více než jednu tabletu přípravku Sovaldi ve stejný den.

Příznaky předávkování

Není známo, jaké příznaky se mohou objevit, pokud užijete příliš mnoho přípravku Sovaldi. V klinických studiích někteří lidé užili 1 200 mg přípravku Sovaldi, což je trojnásobek schválené denní dávky (400 mg denně). Tito lidé hlásili podobné nežádoucí účinky jako ty, které hlásili jak lidé užívající schválenou dávku přípravku Sovaldi, tak lidé užívající placebo (žádný aktivní lék).

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace Sovaldi

Když dostanete Sovaldi z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Nepoužívejte přípravek Sovaldi, pokud je lahvička poškozená nebo chybí, když ji vyzvednete ve své lékárně.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety nebo pelety Sovaldi by měly být skladovány při pokojové teplotě, avšak pod 30 ° C. Tento lék by měl být uchováván v původním obalu, těsně uzavřen a chráněn před světlem. Neskladujte tento lék na místech, kde by mohl být vlhký nebo mokrý, například v koupelnách.

Likvidace

Pokud již nemusíte Sovaldi užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Sovaldi

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Přípravek Sovaldi je indikován k použití u dospělých bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou as následujícími typy viru hepatitidy C (HCV):

  • typu 1 nebo 4, k použití v kombinaci s ribavirinem a pegylovaným interferonem
  • typu 2 nebo 3, k použití v kombinaci s ribavirinem

Přípravek Sovaldi je také indikován k použití u dětí ve věku od 3 let bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou au pacientů s HCV typu 2 nebo 3. U dětí by měl být přípravek Sovaldi používán v kombinaci s ribavirinem.

Přípravek Sovaldi lze použít k léčbě HCV typů 1, 2, 3 a 4 u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni HCV. Lék lze také použít k léčbě HCV typu 2 a 3 u dospělých a dětí, které již byly dříve léčeny HCV.

Mechanismus účinku

Sovaldi je přímo působící antivirotikum. Funguje tak, že inhibuje RNA-dependentní RNA polymerázu (zvanou HCV NS5B), která je specifická pro virus hepatitidy C. Inhibice tohoto enzymu blokuje replikaci HCV, což nakonec vede k eliminaci viru.

Sofosbuvir, aktivní složka přípravku Sovaldi, je proléčivo, které se metabolizuje na aktivní formu, uridinový analog trifosfát (GS-461203). Tato aktivní forma se používá při produkci virové RNA a způsobuje ukončení řetězce. Sovaldi však není ovlivněna lidská DNA polymeráza, lidská RNA polymeráza a mitochondriální RNA polymeráza.

Farmakokinetika a metabolismus

V klinických studiích došlo k maximální plazmatické koncentraci přibližně 30 minut až 2 hodiny po podání přípravku Sovaldi. Je přibližně 61% až 65% vázán na plazmatické bílkoviny.

Sovaldi je metabolizován v játrech za vzniku aktivního trifosfátu GS-461203. K tomu dochází hydrolýzou karboxylesteru a následným štěpením proteinem 1 vázajícím nukleotidovou vazbu histidinové triády (HINT1). GS-461203 pak může být defosforylován na GS-331007, který nefunguje proti HCV in vitro.

Sovaldi je značně vylučován ledvinami, přičemž 80% léčiva je vylučováno močí. Zbytek se vylučuje stolicí nebo prošlým vzduchem.

Poločas rozpadu přípravku Sovaldi (mateřská droga) je 0,4 hodiny, zatímco poločas rozpadu GS-331007 je 27 hodin.

Kontraindikace

Neexistují žádné kontraindikace specifické pro Sovaldi. Sovaldi je však indikován k použití spolu s ribavirinem samotným nebo s ribavirinem a pegylovanými interferony, z nichž každý má kontraindikace. Tyto kontraindikace jsou uvedeny níže.

Kontraindikace užívání ribavirinu jsou následující:

  • současné těhotenství u žen užívajících tuto drogu
  • mít ženskou sexuální partnerku, která je těhotná, pro muže užívající drogu
  • anamnéza alergické reakce na ribavirin
  • autoimunitní hepatitida
  • hemoglobinopatie
  • použití v kombinaci s didanosinem
  • clearance kreatininu méně než 50 ml / min

Níže jsou uvedeny kontraindikace použití pegylovaných interferonů:

  • autoimunitní hepatitida
  • dekompenzace jater u lidí s cirhózou
  • novorozenci nebo kojenci
  • anamnéza alergické reakce na pegylované interferony

Úložný prostor

Sovaldi by měl být skladován při pokojové teplotě, pod 30 ° C. Mělo by být uloženo v původním obalu. Přípravek Sovaldi by se neměl používat, pokud těsnění na lahvičce chybí nebo již bylo porušeno. Sovaldi by měl být uchováván mimo dosah dětí. Neskladujte jej v koupelnách nebo na jiných místech, kde by mohl lék navlhnout nebo být vystaven teplotám vyšším než 86 ° F (30 ° C).

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.

none:  schizofrenie epilepsie roztroušená skleróza