FDA schvaluje esketaminový nosní sprej pro těžkou depresi

Regulační orgány ve Spojených státech nedávno schválily nový nosní sprej na předpis určený k použití proti depresi rezistentní na léčbu.

FDA schválila nový lék na těžko léčitelnou depresi.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) právě udělil schválení léku esketamin (Spravato) společnosti Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.

Rychle působící nosní sprej je určen k použití ve spojení s perorálním antidepresivem u dospělých s depresí rezistentní na léčbu, poznamenejte si federální agenturu.

Podle jeho vývojáře lék využívá „první nový mechanismus působení po desetiletích k léčbě“ závažné depresivní poruchy.

Cílem je, aby poskytovatelé zdravotní péče předepisovali nosní sprej lidem s velkou depresivní poruchou, kteří vyzkoušeli a nedostali žádný prospěch z alespoň dvou antidepresivních léčení.

FDA také říká, že lék bude k dispozici pouze prostřednictvím systému přísné distribuce a monitorování.

Rychlá akce, jiný mechanismus

Jednou z klíčových výhod nosního spreje je, že protože je rychle působící, může potenciálně rychleji pomoci těm, kteří zažívají sebevražedné myšlenky. Tradiční antidepresiva mají odlišný mechanismus účinku a jejich zahájení může trvat týdny.

V roce 2017 došlo v USA k 1,4 milionu pokusů o sebevraždu a 47 173 úmrtí na sebevraždu.

Esketamin je forma ketaminu, kterou FDA schválila v roce 1970. Ketamin má dvě chemické formy, každá je zrcadlovým obrazem druhé. Esketamin zahrnuje pouze jednu z nich, formu „S“.

Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí ketamin jako „základní lék“ pro použití jako injekční, celkové anestetikum.

Jakmile uživatel vystříkne sprej do nosní dírky, výstelka nosních průchodů absorbuje esketamin, odkud se dostává do krevního řečiště. Působí na N-methyl-D-aspartátový receptor v mozku.

Přísná omezení poskytování a používání

Avšak vzhledem k riziku závažných vedlejších účinků a „potenciálu zneužívání a zneužívání drogy“ FDA prohlásila, že bude omezená dostupnost a přísné monitorování léku.

„Z bezpečnostních důvodů“, říká Dr. Tiffany Farchione, která pracuje v Centru pro hodnocení a výzkum drog FDA, „droga bude k dispozici pouze prostřednictvím omezeného distribučního systému a musí být podávána v certifikované lékařské kanceláři, kde poskytovatel zdravotní péče může pacienta sledovat. “

FDA udělil souhlas po přezkoumání výsledků klinických studií a konzultaci s externími poradci.

Krabičkové varování na štítku uživatele upozorní, že užívání drogy jim vystaví riziku sedace, disociace, problémů s pozorností a úsudkem, zneužívání drog, sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

Lidé budou moci sprej používat pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotnického zařízení.

Poskytovatel zdravotní péče bude také muset sledovat lidi po dobu nejméně 2 hodin po každém použití spreje.

Lidé si nebudou moci vzít sprej domů a musí podepsat, že nebudou řídit ani používat těžké stroje po dobu 24 hodin.

Klinické testy

Lék prošel hodnocením ve třech krátkých randomizovaných studiích trvajících 4 týdny a jedné delší. Účelem delšího pokusu bylo otestovat „udržování efektu“.

Každá krátká studie testovala Spravato proti nosnímu spreji s placebem u lidí, kteří na začátku užívali perorální antidepresivum a pokračovali v něm prostřednictvím studie.

V jedné z krátkých studií vykazovali ti, kteří užívali aktivní lék, statisticky významné zlepšení závažnosti deprese ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo. V některých případech se zlepšení projevilo do 2 dnů.

Ani jeden z dalších dvou krátkých studií nesplňoval standard statistické významnosti požadovaný pro účinnost úlevy od příznaků.

V delší studii došlo u lidí, kteří měli stabilní odpověď nebo jejichž remise zůstala stabilní, a kteří pokračovali s nosním sprejem a perorálním antidepresivem, statisticky významně delší dobu před relapsem ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky, které týmy pozorovaly ve studiích, patřily závratě, disociace, sedace, vertigo, nevolnost, zvracení, úzkost, letargie, snížená citlivost, zvýšený krevní tlak a pocit intoxikace.

Lékaři a vědci čekali na zprávu o schválení léku se smíšenými názory. Nedávná zpravodajská zpráva STAT popisuje reakce od váhání po skepsi.

Mezi váhavými jsou ti, kteří vítají skutečnost, že konečně existuje nová droga s novým mechanismem. Skeptici si však nejsou jisti, zda existuje dostatek pozitivních údajů, které by schválení ospravedlnily.

Dr. Michael E. Thase, profesor psychiatrie na Pensylvánské univerzitě ve Filadelfii, byl hlavním vyšetřovatelem klinických studií.

Říká: „Dopad deprese je největší u těch, kteří nemají prospěch ze standardní léčby.“

"V klinických studiích fáze 3 jsme viděli, že tato terapie poskytuje trvalé zlepšení pacientům s depresí rezistentní na léčbu."

Dr. Michael E. Thase

Dr. Thase získal výzkumné granty od farmaceutické společnosti a pracoval pro ně jako konzultant.

none:  huntingtonova choroba nezařazeno klinické studie - studie léků