FDA schvaluje lék na rybí tuk na kardiovaskulární onemocnění
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno schválil lék odvozený z rybího oleje jako adjuvantní terapii pro lidi s rizikem kardiovaskulárních příhod.
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jsou srdeční choroby hlavní příčinou úmrtí dospělých ve Spojených státech.
Ve skutečnosti každých 37 sekund zemře jeden člověk na kardiovaskulární příhodu v USA
Z tohoto důvodu je důležité pokusit se zabránit špatným kardiovaskulárním výsledkům u rizikových osob. Zvýšené hladiny triglyceridů, které jsou markerem krevních lipidů (tuků), jsou jedním z klíčových rizikových faktorů, na které je třeba dávat pozor.
Minulý týden FDA vydala prohlášení vysvětlující, že schválili použití nového léku jako adjuvantní terapie k prevenci cradiovaskulárních onemocnění u dospělých s hladinami triglyceridů 150 miligramů na deciliter nebo vyšší, které se považují za zvýšené hladiny.
Lék, Vascepa, je ve formě tobolek. Jeho hlavní účinnou látkou je kyselina eikosapentaenová. Jedná se o omega-3 mastnou kyselinu extrahovanou z rybího oleje.
Podle doporučení FDA by lékaři měli předepisovat přípravek Vascepa pouze osobám s abnormálně vysokou hladinou triglyceridů a jako doplňkovou léčbu k maximální tolerované dávce statinů. Jedná se o léky, které lidé obvykle užívají, aby udrželi hladinu cholesterolu pod kontrolou a minimalizovali kardiovaskulární riziko.
„FDA [uznat, že] existuje potřeba dalších léčebných postupů pro kardiovaskulární onemocnění,“ říká Dr. John Sharretts, úřadující zástupce ředitele divize produktů metabolismu a endokrinologie v Centru FDA pro hodnocení a výzkum drog.
„[Toto] schválení dá [lidem] se zvýšenými triglyceridy a dalšími důležitými rizikovými faktory, včetně srdečních onemocnění, cévní mozkové příhody a cukrovky, možnost doplňkové léčby, která může pomoci snížit riziko kardiovaskulárních příhod.“
Dr. John Sharretts
Vascepa účinně snižuje triglyceridy
Když jsou hladiny triglyceridů v krvi příliš vysoké, může to přispět k zesílení a ztuhnutí stěn tepny. Tím se zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod, jako je mozková mrtvice nebo infarkt.
Vascepa může bezpečně snížit hladinu triglyceridů, a tím také pomoci snížit kardiovaskulární riziko.Mechanismy, kterými to lék dosahuje, však zůstávají nejasné.
Klinická studie s 8179 účastníky nicméně prokázala účinnost a bezpečnost léku, což nakonec vedlo k jeho schválení FDA.
Účastníci byli všichni ve věku 45 let nebo starší s anamnézou různých srdečních, cévních nebo metabolických stavů. Patřily mezi ně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění krční tepny, onemocnění periferních tepen nebo cukrovka. Měli také další rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění.
Pokus ukázal, že lidé, kteří užívali přípravek Vascepa, měli nižší riziko kardiovaskulárních příhod než ti, kteří drogu neužívali.
Podle jeho výrobců může přípravek Vascepa snížit hladinu triglyceridů v krvi přibližně o 33%.
Vědci, kteří provedli klinické hodnocení, si však všimli, že lék byl někdy spojován se zvýšeným rizikem srdečních problémů - konkrétně fibrilace síní nebo flutter síní -, které vyžadovaly hospitalizaci. Toto riziko však bylo výraznější u lidí, kteří již měli tyto dvě stavy v anamnéze.
Dalším možným vedlejším účinkem je vyšší riziko krvácení - i když je pravděpodobnější, že k tomu dojde u lidí, kteří již užívají jiné léky spojené s vyšším rizikem krvácení, jako je aspirin, klopidogrel nebo warfarin.
Tvůrci přípravku Vascepa doporučují, aby lidé, kteří dostanou lék na předpis, užívali dvě 1-gramové tobolky nebo čtyři 0,5-gramové tobolky dvakrát denně s jídlem.
Varují však, že u lidí se známou alergií na ryby nebo korýše se mohou vyskytnout alergické reakce na tento lék a měli by je užívat pouze podle doporučení lékaře a léčbu přerušit, pokud se u nich vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce.
