Byly studovány dlouhodobé výsledky prsních implantátů
Doposud největší studie prsních implantátů poskytuje ženám některé důležité informace týkající se vzácných, ale závažných nežádoucích účinků.
Prsní implantát je protéza používaná ke změně velikosti nebo tvaru ženského prsu.
Některé ženy používají prsní implantáty k tomu, aby se ve svém těle cítily pohodlněji, zatímco jiné volí rekonstrukci prsu, aby po mastektomii vytvořily přirozeně vypadající prsa.
Chirurg provede mastektomii k odstranění nádorů rakoviny prsu.
Dva nejoblíbenější a prsní implantáty schválené Food and Drug Administration (FDA) (definované jejich výplňovým materiálem) jsou fyziologický roztok a silikonový gel.
Solný implantát používá během operace silikonový obal naplněný sterilním solným roztokem, zatímco silikonový implantát používá silikonový obal předem naplněný viskózním silikonovým gelem.
Regulační historie prsních implantátů
FDA ne vždy podporovala silikonové prsní implantáty. V roce 1992 dospěl FDA k závěru, že údaje dostupné v té době nebyly dostatečné k podpoře schválení.
Toto rozhodnutí nemělo vliv na gelové plněné prsní implantáty u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu; lidé považovali tyto implantáty za vyšetřovací zdravotnické prostředky, které je třeba dále analyzovat a klinicky studovat.
Na začátku roku 2000 schválila FDA prsní implantáty naplněné solným roztokem pro augmentaci u žen ve věku 18 let a starších a pro rekonstrukci u žen v jakémkoli věku.
Schválení prsních implantátů plněných silikonovým gelem místo toho platilo pro omezený počet pacientek s augmentací, rekonstrukcí a revizí na omezeném počtu míst.
V roce 2006 schválila FDA implantáty naplněné silikonovým gelem od dvou výrobců. Poprvé byly k dispozici prsní implantáty naplněné silikonovým gelem pro augmentaci, rekonstrukci a revizi. Výrobci musí provést studie po schválení, aby ověřili bezpečnost a účinnost.
V roce 2011 FDA vydala bezpečnostní sdělení týkající se vazby mezi prsními implantáty a anaplastickým velkobuněčným lymfomem, vzácným typem lymfomu (rakovina lymfatického systému).
Na základě přehledu klinických studií se FDA domnívala, že u žen s prsními implantáty může být riziko vzniku onemocnění.
Odhalování nepříznivých výsledků
Po schválení silikonových prsních implantátů zůstala diskuse o bezpečnosti otevřená. FDA provedla několik velkých studií po schválení, aby sledovala řadu lidí s prsními implantáty, ale dosud nikdo důkladně neanalyzoval databázi.
"Sdílíme důležité informace o míře komplikací a vzácných asociacích se systémovými škodami." Tato data poskytují ženám důležité bezpečnostní informace o silikonových prsních implantátech, aby měla skutečná očekávání a pomohla jim vybrat si to, co je pro ně správné, “vysvětluje Dr. Mark W. Clemens a kolegové z University of Texas MD Anderson Cancer Center v Houstonu.
Vědci analyzovali údaje o přibližně 100 000 osob zapsaných do velkých postapproval studií v letech 2007–2010. Asi 80 000 z těchto pacientů dostalo silikonové implantáty a zbytek měl implantáty naplněné sterilním solným roztokem. Výsledky jsou nyní publikovány v časopise Annals of Surgery.
Díky této rozsáhlé databázi byli vědci schopni posoudit riziko vzácného poškození žen s prsními implantáty.
Přibližně 72 procent mělo zvětšení prsou, přibližně 15 procent mělo zvětšení revizí, 10 procent mělo rekonstrukci prsou a 3 procenta podstoupily procedury rekonstrukce revizí.
Tým zjistil, že ženy se silikonovými implantáty mají vyšší riziko vzácných nežádoucích účinků, včetně sklerodermie, revmatoidní artritidy a Sjogrenova syndromu.
Riziko vzniku těchto stavů bylo přibližně šest až osmkrát vyšší než u zbytku populace. Silikonové implantáty byly také spojeny s rizikem mrtvě narozených dětí a rakoviny kůže.
Vědci také zjistili, že ženy se silikonovými implantáty mohou být ve srovnání s implantáty naplněnými solným roztokem vystaveny vyššímu riziku některých chirurgických komplikací, včetně kapsulární kontraktury (zjizvení kolem implantátu).
Je důležité si uvědomit, že i když se určité vzácné poškození zdálo být častější u žen se silikonovými implantáty, „absolutní míra těchto výsledků byla nízká“. Autoři uzavírají:
"Abychom vyřešili zbývající nejistotu v důkazní základně, je důležité, aby byla tato data analyzována nezaujatým způsobem." Povinností komunity plastické chirurgie zůstává poskytovat definitivní důkazy o rizicích spojených s prsními implantáty. “
