Populární lék na ranní nemoci je „neúčinný“, ukazuje studie
Ranní nevolnost může těhotné matky skutečně zatěžovat. A když selže dieta nebo neléčivá léčba, je často předepisován lék, který obsahuje doxylamin a pyridoxin. Účinnost drogy však byla zpochybněna.
V roce 2017 výzkumní pracovníci pracující na kanadské univerzitě v Torontu a ve výzkumném středisku Keenan Výzkumného ústavu Li Ka Shing v Nemocnici sv. Michala, také v kanadském Torontu, znovu provedli stěžejní klinickou studii doxylaminu a pyridoxinu ze 70. let a provedli docela překvapivé zjištění: data měla značné nedostatky.
Kopání ještě hlouběji, Dr. Navindra Persaud - z Oddělení rodinné a komunitní medicíny v Nemocnici sv. Michala, stejně jako z Oddělení rodinné a komunitní medicíny na univerzitě v Torontu - a jeho kolegové reanalyzovali další klinické hodnocení pomocí aktualizované verze lék, tento z roku 2010.
Nedávná studie byla jedním z důvodů, proč Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil populární lék na ranní nemoci známý jako Diclegis.
V návaznosti na svá zjištění mi profesor Persaud řekl: „Léčba se na základě výsledků této studie zdá být neúčinná. Byl jsem šokován, když jsem se to dozvěděl o běžně předepisovaných lécích. “
Výsledky analýzy profesora Persauda jsou nyní publikovány v časopise PLOS ONE.
„Pouze lék na ranní nemoci schválený FDA“
Diclegis je jediný lék schválený FDA pro léčbu ranní nevolnosti v těhotenství. Podle jeho výrobce Duchesnay byl předepsán 33 milionům žen po celém světě.
V Kanadě, kde je droga známá jako Diclectin, je předepisována alespoň jednou za každé dvě narození.
Zeptal jsem se profesora Persauda, proč se rozhodl prozkoumat drogu. "Předepisoval jsem tento lék," vysvětlil. "Naučili mě to předepisovat." Léčba byla doporučena jako lék první volby pro nevolnost a zvracení během těhotenství. “
"Když jsem se pečlivě podíval na pokyny klinické praxe, které doporučovaly tento lék, nezmínili podpůrné studie." Snažil jsem se tedy najít základ doporučení. Bylo překvapivě obtížné získat informace o tomto běžně předepisovaném léku. “
Navindra Persaud
Když byly výsledky klinického hodnocení původně zveřejněny v American Journal of Obstetrics & Gynecology v roce 2010 autoři studie dospěli k závěru: „Diclectin [...] je účinný a dobře snášen při léčbě nevolnosti a zvracení těhotenství.“
Droga „výrazně lepší než placebo“
Studie zahrnovala 261 těhotných žen, z nichž všechny absolvovaly dvoutýdenní léčbu denním podáváním dicletinu nebo placeba. Jak autoři vysvětlili v příspěvku, „diklektin vedl k významně většímu zlepšení symptomů NVP [nevolnost a zvracení těhotenství] ve srovnání s placebem.“
To bylo založeno na poklesu toho, co je známé jako skóre PUQE. PUQE znamená jedinečnou kvantifikaci zvracení / nevolnosti v těhotenství, přičemž skóre 3 znamená žádné příznaky a skóre 15 je nejzávažnější.
Těhotné matky ve skupině s placebem zaznamenaly na začátku studie pokles skóre PUQE o 3,9 z 8,8, zatímco ženy v léčené skupině zaznamenaly pokles o 4,8 bodu z 9,0.
Kromě skóre PUQE tým také zaznamenal větší zlepšení v globálním hodnocení skóre blahobytu, méně času stráveného mimo práci a méně žen hledajících alternativní léčbu, když dostaly drogu.
Více těhotných matek požádalo, aby po ukončení studie pokračovaly v užívání léku, než placebo.
Klíčovým nálezem zůstává skóre PUQE.
I když rozdíl pozorovaný v klinické studii může být statisticky významný, profesor Persaud odhalil, že výsledky nebyly v souladu s tím, čeho bylo v klinické studii stanoveno.
„Očekávaný rozdíl ve skóre PUQE 3“
Profesor Persaud s odvoláním na původní zprávu o klinické studii a hodnocení studie FDA vysvětluje, že se očekávalo, že rozdíl ve skóre PUQE mezi skupinami léčenými a placebem bude 3 body - daleko od rozdílu zaznamenaného v klinické studii.
Řekl mi, že „[[]] byl [...] překvapen, že důležité informace o procesu byly dosud skryty. Ačkoli některé výsledky byly publikovány v roce 2010, dřívější zprávy nezmínily skutečnost, že rozdíl 3 bodů na 15bodové škále příznaků byl předem specifikován jako minimální důležitý rozdíl (nebo nejmenší rozdíl, který by pacient považoval za důležitý). “
Zeptal jsem se ho, proč si myslí, že se FDA rozhodl povolit lék na základě výsledků, které nesplňují očekávané rozdíly.
"Přestože hodnocení FDA proběhlo velmi důkladně, přezkum neřeší skutečnost, že ve studii nebyl nalezen 3bodový rozdíl mezi skupinami."
Navindra Persaud
Ve své práci vysvětluje: „Souhrnný přehled FDA naznačil„ malé, ale statisticky významné zlepšení ““ a poznamenal, že „ačkoli je léčebný účinek malý, neexistuje žádná jiná léčba nevolnosti a zvracení těhotenství schválená FDA.“
Placebo stejně dobré jako droga?
Profesor Persaud v komentáři k výsledkům studie a jeho nové analýze vysvětlil: „V této studii došlo u žen, kterým bylo podáváno placebo, k výraznému zlepšení příznaků po dobu 2 týdnů. Na konci dvoutýdenní studie měly ženy, kterým bylo podáváno placebo, skóre příznaků kolem 4 a nejnižší možné skóre na škále příznaků je 3. “
"Takže výsledky této studie naznačují, že žádná studovaná léčba nemohla mít podstatný přínos oproti placebu," dodal.
Vzhledem k tomu, že drogu v průběhu let užívaly miliony žen po celém světě, může to být placebo efekt, který způsobuje zlepšení symptomů?
Persaud vysvětlil svůj pohled na situaci: „Můžeme zjistit, že nevolnost a zvracení během těhotenství mohou být jako běžné nachlazení: je běžné, způsobuje značné utrpení, může příležitostně způsobit vážné komplikace a nemá vysoce účinná léčba. “
Je tedy pravděpodobné, že lék bude stažen z trhu na základě zjištění prof. Persauda? Nemyslí si to.
"Je velmi neobvyklé, že léky jsou z trhu stahovány z důvodu neúčinnosti," uvedl profesor Persaud. "Léky jsou staženy, když se po schválení zjistí, že jsou škodlivé, ale i to je docela vzácné." Je tedy nepravděpodobné, že bude tento lék vysazen. “
Co dělat, když udeří ranní nevolnost
Ranní nevolnost mi není cizí, protože jsem v létě během druhého těhotenství snášel zdánlivě nikdy nekončící záchvat. Zde mi profesor Persaud řekl o dalších možnostech léčby.
"[...] [Doporučené léčby zahrnují akupresuru P6, antihistaminika, jako je difenhydramin, a další léčby nevolnosti, jako je metoklopramid." Přidal však následující upozornění: „Žádná se neukázala jako vysoce účinná.“
Prof. Persaud mě také upozornil na systematický přehled z roku 2015, který zkoumá léčbu nevolnosti a zvracení během těhotenství. Zatímco některé - například zázvor, heřmánek, vitamin B-6 a citronový a mátový olej - byly pro některé ženy účinné, v hodnocení „[…] byl zjištěn nedostatek kvalitních důkazů, které by podporovaly jakoukoli radu ohledně toho, jaké zásahy použít . “
„[...] Všechny tyto výsledky [...] je třeba brát s rezervou,“ řekl profesor Persaud a zopakoval tak závěry recenze.
Pokud hledáte další informace o zvládání ranní nemoci, podívejte se na našeho praktického průvodce „Ranní nevolnost: 10 tipů, jak si ulevit.“
