Darzalex (daratumumab)

Co je Darzalex?

Darzalex je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě mnohočetného myelomu, což je typ rakoviny, který postihuje určité bílé krvinky nazývané plazmatické buňky.

Darzalex obsahuje daratumumab. Jedná se o typ léku nazývaného monoklonální protilátka.

Darzalex není chemoterapie. Je to typ cílené terapie a někdy se jí říká imunoterapie. To znamená, že Darzalex je navržen pro práci s vaším imunitním systémem (obrana vašeho těla před infekcí).

Poskytovatel zdravotní péče vám podá Darzalex jako intravenózní (IV) infuzi v ordinaci lékaře nebo na klinice. IV infuze je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu.

Jak se používá

Darzalex lze předepisovat samostatně nebo s jinými léky. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil použití Darzalexu:

• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se použijí vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
  • Darzalex lze užívat s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
  • Darzalex lze také použít s léky bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. V tomto případě se přípravek Darzalex používá s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby, které nefungovaly dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s karfilzomibem (Kyprolis) a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení, která nefungovala dobře, nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem. V této situaci se přípravek Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem, které zahrnovaly lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je typ léku. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
• U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, které zahrnovaly inhibitor proteazomu a imunomodulační léčbu. V této situaci je Darzalex používán sám.
• U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale žádný lék nepůsobil na mnohočetný myelom. V této situaci je Darzalex používán sám.

Účinnost

Osm klinických studií zkoumalo, jak účinný byl Darzalex při léčbě mnohočetného myelomu samostatně a v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Výzkum ukázal, že léčba mnohočetného myelomu byla účinnější, pokud byl Darzalex přidán ke standardní léčbě rakoviny, než kdyby byla tato standardní léčba podávána samostatně.

Další informace o účinnosti naleznete níže v části „Darzalex pro mnohočetný myelom“.

Obecný Darzalex

Darzalex obsahuje léčivou látku daratumumab. Je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě. (Obecný lék je přesnou kopií aktivního léku ve značkové medikaci.)

Nežádoucí účinky Darzalexu

Darzalex může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Darzalex. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Darzalex získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválily. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u Darzalexu, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Darzalex patří:

• cítit se unaveně
• slabost nebo nedostatek energie
• svalové křeče (záškuby)
• nevolnost nebo zvracení
• podrážděný žaludek včetně průjmu nebo zácpy
• snížená chuť k jídlu
• problémové spaní
• horečka
• zimnice
• dušnost nebo kašel
• infekce horních cest dýchacích, například nachlazení
• bronchitida, typ plicní infekce
• bolesti těla
• bolesti kloubů nebo zad
• závrať

Pokud se nežádoucí účinky, které pociťujete, zdají být závažnější nebo pokud nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Darzalex nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Infuzní reakce, typ alergické reakce. Mezi příznaky patří:
  • potíže s dýcháním
  • těsnost v krku
  • pocit točení hlavy nebo závratě z nízkého krevního tlaku
  • kašel nebo sípání
  • rýma nebo ucpaný nos
  • nevolnost nebo zvracení
  • zimnice
  • horečka
  • bolest hlavy
  • svědění
• Pneumonie, typ plicní infekce. Mezi příznaky patří:
  • vykašlávání hlenu (hlenu)
  • horečka a zimnice
  • dušnost
  • bolest na hrudi
• Hepatitida B, pokud jste ji v minulosti měli. Mezi příznaky patří:
  • zhoršující se únava
  • zežloutnutí kůže nebo bílé části očí
• Periferní senzorická neuropatie (poškození nervů, které způsobuje brnění, necitlivost nebo bolest). Mezi příznaky patří:
  • necitlivost nebo brnění
  • hořící bolest
  • citlivost
  • slabost v rukou nebo nohou
• Periferní edém (otok rukou a nohou). Mezi příznaky patří:
  • otoky rukou nebo nohou
  • napnutá kůže
  • kůže, která se na několik sekund stlačí (prohlubuje)
• Alergická reakce.*
• Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což je typ krvinek, které napomáhají srážení krve). *
• Neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím). *
• Pásový opar (infekce herpes zoster). *

* Tento závažný nežádoucí účinek je vysvětlen dále v části „Podrobnosti o vedlejším účinku“.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o závažných nežádoucích účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Darzalex alergickou reakci. Není známo, jak často mají lidé užívající Darzalex alergické reakce.

Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• kožní vyrážka nebo kopřivka (svědění na pokožce)
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)
• horečka

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Darzalex. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Infuzní reakce

Darzalex se podává intravenózní (IV) infuzí v ordinaci lékaře nebo na klinice. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu. Stejně jako u většiny léků, které se podávají intravenózní infuzí, můžete po podání Darzalexu zaznamenat infuzní reakci. (Infuzní reakce je typ alergické reakce.)

Během klinických studií se reakce na infuzi na Darzalex vyskytly u:

• 37% lidí během prvního týdne léčby
• 2% lidí během druhého týdne léčby
• 6% lidí po zbytek léčby

Reakce se obvykle objevily během první infuze a byly mírné až středně závažné. Většina lidí, kteří dostávali Darzalex, měla reakci během infuze nebo do 4 hodin po jejím ukončení. Při budoucí léčbě je méně pravděpodobné, že dojde k infuzním reakcím. Ve studiích lidé, kteří dostávali jiné léky než Darzalex, nedostávali léky ve formě infuzí.

Pokud se u vás vyskytne reakce na infuzi, která je mírná nebo středně závažná, může vám lékař léčbu infuzí přerušit. Poté mohou znovu zahájit infuzi nižší rychlostí (rychlostí), abyste dostali lék pomaleji. Pokud je vaše reakce na infuzi závažná nebo anafylaktická (život ohrožující), může lékař léčbu přípravkem Darzalex úplně ukončit a zahájit pohotovostní lékařskou péči.

Aby se snížila pravděpodobnost reakce na infuzi, lékař vám podá kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu obdržíte:

• kortikosteroid, jako je methylprednisolon nebo dexamethason, ke snížení otoku
• acetaminofen k prevenci nebo snížení horečky
• antihistaminikum, jako je difenhydramin, k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí

Můžete také dostat kortikosteroid 1 den po infuzi, abyste předešli opožděným reakcím. Ale pokud už užíváte steroid, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další zvýšení steroidů.

Pokud máte závažnou alergickou reakci na Darzalex poté, co jste opustili ordinaci lékaře nebo infuzní centrum, okamžitě zavolejte svého lékaře. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Poruchy krevních buněk

Darzalex může způsobit trombocytopenii, což je pokles hladiny vašich krevních destiček. (Jedná se o typ krvinek, které napomáhají srážení krve.) Mezi příznaky patří modřiny a krvácení.

V klinických studiích mělo asi 48% až 90% lidí, kteří užívali přípravek Darzalex nebo Darzalex se standardní léčbou mnohočetným myelomem, trombocytopenii. Ve srovnání s tím mělo trombocytopenie také 58% až 88% lidí, kteří podstoupili pouze standardní léčbu.

Darzalex může také způsobit neutropenii. Jedná se o pokles hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který pomáhá v boji proti infekcím. Mezi příznaky patří horečka a infekce.

V klinických studiích mělo neutropenie přibližně 58% až 95% lidí, kteří užívali přípravek Darzalex nebo Darzalex spolu se standardní léčbou mnohočetného myelomu. Ve srovnání s tím mělo neutropenii také 40% až 87% lidí, kteří podstoupili pouze standardní léčbu.

Během léčby přípravkem Darzalex bude lékař pravidelně kontrolovat počet krevních destiček a bílých krvinek. Budou vás také sledovat na výskyt modřin, krvácení nebo infekcí. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaků, sdělte to svému lékaři. V některých případech může váš lékař dočasně přestat užívat Darzalex, pokud se u vás rozvine trombocytopenie nebo neutropenie.

Pásový opar

Během užívání přípravku Darzalex se může objevit infekce zvaná pásový opar (herpes zoster). Je to proto, že mnohočetný myelom a léčba mnohočetným myelomem mohou zvýšit riziko infekce.

Když dostanete šindele, můžete mít:

• hořící bolest
• brnění
• svědění
• vyrážka a puchýře pouze na jedné straně těla

Stejný virus, který způsobuje pásový opar, může také způsobit plané neštovice. Pokud jste v minulosti měli plané neštovice, virus neopustí vaše tělo po zotavení z infekce. Místo toho virus jen „usíná“ ve vašich nervech.

Nikdo přesně neví proč, ale virus se může znovu aktivovat nebo „probudit“ s určitými spouštěči, jako je slabý imunitní systém. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla před infekcemi.)

Léčba rakoviny nebo rakoviny může oslabit váš imunitní systém a reaktivovat virus herpes zoster. Když se probudí, vyjadřuje se jako šindel místo neštovic.

V klinických studiích byly pásové opary hlášeny u 3% lidí, kteří byli léčeni pouze přípravkem Darzalex. Ve srovnání s tím se pásový opar vyskytl u 2% až 5% lidí, kteří užívali Darzalex s dalšími léky proti rakovině.

Pokud jste v minulosti měli plané neštovice nebo pásový opar a užíváte přípravek Darzalex, může vám lékař předepsat antivirovou léčbu. Tento typ léku může pomoci zabránit vzniku pásového oparu ve vašem těle. Antivirovou léčbu budete muset podstoupit do 1 týdne od prvního podání přípravku Darzalex. Poté budete pokračovat v užívání 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Darzalex.

Zápal plic

Užívání Darzalexu může vést k rozvoji infekce plic zvané pneumonie. Je to proto, že pokud máte mnohočetný myelom, je mnohem pravděpodobnější, že dostanete infekce, než u zdravých lidí.

V klinických studiích se u 11% až 26% lidí, kteří užívali přípravek Darzalex a standardní léčbu mnohočetného myelomu, vyvinula pneumonie. To je ve srovnání s 6% až 14% lidí, kteří dostali pouze standardní léčbu.

Pneumonie byla nejčastěji hlášenou těžkou infekcí. Až 4% lidí ve všech studiích Darzalex muselo přestat užívat drogu kvůli pneumonii. Smrt na zápal plic byla velmi vzácná. Pokud však došlo k úmrtí, bylo to kvůli pneumonii a sepse (život ohrožující reakce na infekci).

Mezi příznaky pneumonie patří:

• vykašlávání hlenu (hlenu)
• horečka a zimnice
• dušnost
• bolest na hrudi

Pokud se u Vás objeví příznaky pneumonie, sdělte to svému lékaři. Mohou pozastavit vaše dávky Darzalexu k léčbě zápalu plic. V klinických studiích muselo přibližně 1% až 4% lidí, kteří užívali přípravek Darzalex nebo pouze standardní léčbu rakoviny, vysadit léky kvůli těžké pneumonii.

Cena Darzalexu

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Darzalex mohou lišit. Aktuální ceny Darzalexu ve vaší oblasti najdete na WellRx.com. Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném krytí a lékárně, kterou používáte.

Váš pojistný plán může vyžadovat, abyste před schválením pojištění pro Darzalex získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař bude muset zaslat vaší pojišťovně požadavek, aby lék kryl. Pojišťovna žádost posoudí a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán bude zahrnovat Darzalex.

Pokud si nejste jisti, zda budete muset získat předchozí povolení pro Darzalex, obraťte se na svůj pojistný plán.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Darzalexu nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je vám k dispozici pomoc.

Janssen Biotech, Inc., výrobce Darzalexu, nabízí program s názvem Janssen CarePath. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 844 553 2792 nebo na webových stránkách programu.

Jak funguje Darzalex

Darzalex je schválen k léčbě mnohočetného myelomu v určitých situacích. Další informace o tom, jak se lék užívá, naleznete níže v části „Darzalex pro mnohočetný myelom“.

Co je mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je rakovina, která začíná typem bílých krvinek nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky tvoří součást vašeho imunitního systému a pomáhají bojovat s infekcemi v těle.

Náhlé změny ve vašich genech, nazývané mutace, mohou někdy změnit zdravé buňky na rakovinné. (Geny jsou sada pokynů, které pomáhají řídit způsob, jakým vaše buňky rostou a chovají se). Když se plazmatické buňky změní na buňky mnohočetného myelomu, začnou se hromadit v kostní dřeni (vnitřnosti vašich kostí). Jak buňky mnohočetného myelomu rostou a šíří se, mohou vytlačit zdravé buňky a poškodit kosti kolem nich.

Co dělá Darzalex

Darzalex je člověkem vyrobený lék nazývaný monoklonální protilátka. (Monoklonální protilátky jsou proteiny ve vašem imunitním systému. Jsou určeny k cílení a útoku na konkrétní část rakovinné buňky.)

Když se plazmatické buňky změní na buňky mnohočetného myelomu, vyvinou na svém povrchu velké množství proteinu zvaného CD38. Monoklonální protilátka Darzalex působí navázáním na protein CD38 v buňce mnohočetného myelomu. Tímto způsobem Darzalex přímo zabíjí nebo pomáhá vašemu imunitnímu systému zničit buňku mnohočetného myelomu. To, jak droga funguje, se také nazývá její mechanismus účinku.

Jak dlouho trvá práce?

V klinických studiích byla průměrná doba, kterou Darzalex potřeboval k zahájení práce, 1 měsíc. Vaše dávky vám však mohou být podávány po delší dobu. To záleží na tom, jak vaše tělo reaguje na Darzalex a na tom, zda se váš mnohočetný myelom začne zhoršovat. Délka léčby také závisí na tom, zda je váš mnohočetný myelom nově diagnostikován nebo zda jste již v minulosti podstoupili léčbu.

Dávkování Darzalexu

Dávka přípravku Darzalex, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• pokud je váš stav nově diagnostikován nebo jste podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem
• jakákoli jiná léčba, kterou dostáváte spolu s Darzalexem k léčbě mnohočetného myelomu
• tvá váha
• další zdravotní potíže, které můžete mít
• jakékoli vedlejší účinky, které nezmizí

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb. Chcete-li z této léčby vytěžit maximum, je důležité jít na všechny schůzky a nevynechávat žádné dny.

Formy a silné stránky léků

Darzalex přichází jako roztok (kapalná směs), který dostanete ve formě injekce. Roztok může být bezbarvý až světle žlutý. Darzalex je k dispozici ve dvou velikostech:

• 100 mg / 5 ml v jednodávkové lahvičce
• 400 mg / 20 ml v jednodávkové lahvičce

Poskytovatel zdravotní péče smíchá část přípravku Darzalex s 0,9% chloridem sodným (typ slaného roztoku). Potom vám podají tento lék jehlou, která je umístěna ve vaší žíle. Toto se nazývá intravenózní (IV) infuze.

Lékař vás obvykle zahájí doporučenou dávkou, ale nižší rychlostí (rychlostí) infuze. Postupem času přizpůsobí infuzi rychlosti, která je pro vás to pravé. To bude záviset na všech vašich reakcích na infuzi.

Vaše první infuze přípravku Darzalex může trvat asi 7 hodin. Je to proto, že vám lékař bude infuzi podávat (podávat) vaše léky velmi pomalu do žíly. V budoucnu budou infuze trvat asi 3 až 5 hodin, protože se vám bude infuze podávat rychleji. Poskytovatel zdravotní péče vás bude během infuzí vždy sledovat.

Dávka pro mnohočetný myelom

Darzalex je předepisován samostatně nebo s jinými typy léčby rakoviny u dospělých s mnohočetným myelomem. Plán a délka léčby budou záviset na tom, zda jste nově diagnostikováni nebo jste již podstoupili předchozí léčbu. Darzalex nebyl u dětí studován.

Pro většinu jeho použití je doporučená dávka Darzalexu 16 miligramů / kilogram (mg / kg) skutečné tělesné hmotnosti ve formě i.v. infuze. Například žena o hmotnosti 110 kilogramů váží asi 50 kg. To znamená, že její doporučená dávka Darzalexu by byla 50 kg vynásobená 16 mg / kg, což je 800 mg.

Dospělí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk

Při autologní transplantaci kmenových buněk se používají vaše vlastní kmenové buňky. Jednou z možností léčby je Darzalex s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem. Doporučené dávkování je:

• 1. až 8. týden: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
• 9. až 24. týden: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
• 25. týden a dále: Jedna dávka každé 4 týdny

Další možností léčby je Darzalex s bortezomibem (Velcade), melfalanem a prednisonem. Doporučené dávkování je:

• Týdny 1 až 6: Jedna dávka každý týden (celkem šest dávek)
• 7. až 54. týden: Jedna dávka každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
• 55. týden dále: Jedna dávka každé 4 týdny

Dospělí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk

Darzalex dostanete s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem. Doporučené dávkování je:

• 1. až 8. týden: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
• 9. až 16. týden: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem čtyři dávky)

Po těchto počátečních 16 týdnech léčby dostanete vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk. Poté budete užívat Darzalex s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů (celkem čtyři dávky).

Dospělí, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčení, která nefungovala dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil

Obdržíte Darzalex s carfilzomibem (Kyprolis) a dexamethasonem. Doporučené dávkování je:

• 1. týden: Jedna dávka 8 mg / kg 1. a 2. den léčby (celkem dvě dávky)
• 2. až 8. týden: Jedna dávka 16 mg / kg každý týden (celkem sedm dávek)
• 9. až 24. týden: Jedna dávka 16 mg / kg každé 2 týdny (celkem osm dávek)
• 25. týden a dále: Jedna dávka 16 mg / kg každé 4 týdny

Dospělí, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení, které nefungovaly dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil

Darzalex dostanete s lenalidomidem a dexamethasonem. Doporučené dávkování je:

• 1. až 8. týden: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
• 9. až 24. týden: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
• 25. týden a dále: Jedna dávka každé 4 týdny

Dospělí, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem

Obdržíte Darzalex s bortezomibem a dexamethasonem. Doporučené dávkování je:

• 1. až 9. týden: Jedna dávka každý týden (celkem devět dávek)
• 10. až 24. týden: Jedna dávka každé 3 týdny (celkem pět dávek)
• 25. týden a dále: Jedna dávka každé 4 týdny

Dospělí, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem, včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu

Obdržíte Darzalex s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem. Doporučené dávkování je:

• 1. až 8. týden: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
• 9. až 24. týden: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
• 25. týden a dále: Jedna dávka každé 4 týdny

Dospělí, kteří podstoupili tři nebo více předchozích léčení mnohočetného myelomu, včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulačního léku, nebo nereagovali na inhibitor proteazomu a imunomodulační lék

Dostanete pouze Darzalex. Doporučené dávkování je:

• 1. až 8. týden: Jedna dávka každý týden (celkem osm dávek)
• 9. až 24. týden: Jedna dávka každé 2 týdny (celkem osm dávek)
• 25. týden a dále: Jedna dávka každé 4 týdny

Jiné léky podávané s Darzalexem

Aby se snížila pravděpodobnost reakce na infuzi, lékař vám podá kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu obdržíte:

• kortikosteroid, jako je methylprednisolon nebo dexamethason, ke snížení otoku
• acetaminofen, k prevenci nebo snížení horečky
• antihistaminikum, jako je difenhydramin, k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí

Můžete také dostat kortikosteroid 1 den po infuzi, abyste předešli opožděným reakcím. Ale pokud už užíváte steroid, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další zvýšení steroidů.

Co když vynechám dávku?

Pokud zmeškáte schůzku s infuzí Darzalexu, ihned zavolejte svého lékaře a naplánujte si další schůzku. Upraví váš dávkovací plán tak, aby zajistil, že dostanete správný počet ošetření ve správném časovém rámci.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

V klinických studiích byla průměrná doba, po kterou Darzalex začal pracovat, 1 měsíc.

Vaše dávky vám však mohou být podávány po delší dobu. To bude záviset na tom, jak vaše tělo reaguje na Darzalex a na tom, zda se váš mnohočetný myelom začne zhoršovat.

Délka léčby bude také záviset na tom, zda je váš mnohočetný myelom nově diagnostikován nebo zda jste v minulosti podstoupili léčbu.

Darzalex pro mnohočetný myelom

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Darzalex pro léčbu mnohočetného myelomu.

Jedná se o formu rakoviny, která postihuje určité bílé krvinky nazývané plazmatické buňky. Plazmatické buňky tvoří součást vašeho imunitního systému a pomáhají bojovat s infekcemi v těle. U mnohočetného myelomu se plazmatické buňky mění na buňky mnohočetného myelomu. Jak buňky mnohočetného myelomu rostou a šíří se, mohou vytlačovat zdravé buňky a poškodit kosti kolem nich.

Darzalex je schválen k použití:

• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se použijí vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
  • Darzalex lze užívat s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
  • Darzalex lze také použít s léky bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. V tomto případě se přípravek Darzalex používá s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby, které nefungovaly dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s karfilzomibem (Kyprolis) a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení, která nefungovala dobře, nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem. V této situaci se přípravek Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem, které zahrnovaly lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je typ léku. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
• U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, které zahrnovaly inhibitor proteazomu a imunomodulační léčbu. V této situaci je Darzalex používán sám.
• U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale žádný z léků nepůsobil na mnohočetný myelom. V této situaci je Darzalex používán sám.

Účinnost

Osm klinických studií zkoumalo, jak účinný byl Darzalex při léčbě samotného mnohočetného myelomu a v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Tyto studie se nazývají MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výzkum ukázal, že léčba byla účinnější, pokud byl Darzalex přidán ke standardní léčbě rakoviny, než kdyby byla tato standardní léčba podávána samostatně.

Poznámka: Ve studiích níže úplná odpověď na léčbu znamenala, že po léčbě lidé neměli žádné známky rakoviny v laboratorních testech, rentgenových paprskech nebo klinických vyšetřeních.

Studie MAIA

Studie MAIA zkoumala lidi s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohli podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk.Lidé dostávali buď standardní léčbu rakoviny lenalidomidem (Revlimid) a nízkou dávkou dexamethasonu, nebo stejnou léčbu plus Darzalex. Ve srovnání se skupinou se standardní léčbou mělo skupina Darzalex o 44% nižší riziko zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu.

Za 42 měsíců studie se mnohočetný myelom nezhoršil u lidí, kteří užívali přípravek Darzalex spolu se standardní léčbou. U lidí, kteří podstoupili pouze standardní léčbu, trvalo přibližně 31,9 měsíce, než se jejich mnohočetný myelom začal zhoršovat. Míra úplné odpovědi byla 47,6% u lidí léčených přípravkem Darzalex a 24,9% u těch, kteří dostávali pouze standardní léčbu.

Studie ALCYONE

Studie ALCYONE zkoumala lidi s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohli podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. Tito lidé dostávali buď standardní léčbu rakoviny bortezomibem (Velcade), melfalanem a prednisonem, nebo tuto léčbu plus Darzalex. Ve srovnání se skupinou se standardní léčbou mělo skupina Darzalex o 50% nižší riziko zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu.

Z lidí, kteří byli léčeni přípravkem Darzalex, mělo 42,6% úplnou odpověď. To bylo ve srovnání s 24,4% lidí, kteří dostávali pouze standardní léčbu.

Studie CASSIOPEIA

Studie CASSIOPEIA zkoumala lidi s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohli podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. Tito lidé dostávali buď standardní léčbu rakoviny bortezomibem (Velcade), thalidomidem a dexamethasonem, nebo tuto léčbu plus Darzalex.

Z lidí, kteří dostali léčbu Darzalexem, mělo 9,9% úplnou odpověď na léčbu 100 dní po transplantaci kmenových buněk. To bylo porovnáno s 5,7% lidí, kteří dostávali pouze standardní léčbu. Ve srovnání se skupinou se standardní léčbou mělo skupina Darzalex o 53% nižší riziko zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu.

Studie CANDOR

Studie CANDOR zkoumala lidi s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu až tři předchozí léčby. Lidé užívali buď standardní léčbu karfilzomibem (Kyprolis) a dexamethasonem, nebo stejnou léčbu plus Darzalex.

Ve srovnání se skupinou se standardní léčbou mělo skupina léčená přípravkem Darzalex o 37% nižší riziko zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu. Z lidí užívajících Darzalex mělo 28% úplnou odpověď na léčbu. To bylo porovnáno s 10% skupiny se standardní léčbou.

Studie POLLUX

Studie POLLUX zkoumala lidi s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Lidé užívali buď standardní léčbu lenalidomidem a dexamethasonem, nebo stejnou léčbu plus Darzalex. Výsledky ukázaly, že přibližně 91,3% lidí reagovalo na léčbu přípravkem Darzalex ve srovnání s přibližně 74,6% lidí, kteří dostávali pouze standardní léčbu.

Ve srovnání se skupinou se standardní léčbou mělo skupina léčená přípravkem Darzalex o 63% nižší riziko zhoršení jejich mnohočetného myelomu. Po 13,5 měsících došlo u 19% skupiny Darzalex ke zhoršení mnohočetného myelomu nebo k úmrtí. To bylo porovnáno se 41% skupiny se standardní léčbou.

Studie CASTOR

Studie CASTOR také zkoumala lidi s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Lidé užívali buď standardní léčbu bortezomibem a dexamethasonem, nebo stejnou léčbu plus Darzalex. Výsledky byly podobné jako ve studii POLLUX. Asi 73,9% lidí reagovalo na léčbu přípravkem Darzalex ve srovnání s přibližně 59,9% lidí, kteří dostávali pouze standardní léčbu.

Ve srovnání se standardní léčbou byla léčba přípravkem Darzalex spojena s 61% nižším rizikem zhoršení nebo úmrtí mnohočetného myelomu. Lidé, kteří užívali Darzalex, byli také schopni zůstat v remisi po delší dobu. (Remise znamená, že rychlost šíření rakoviny se zpomalila.)

Studie EQUULEUS

Studie EQUULEUS zkoumala 103 lidí s mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni zhruba čtyřikrát na mnohočetný myelom. Tito lidé již podstoupili dva typy léčby: inhibitor proteazomu a imunomodulační lék. Všichni ve studii užívali standardní léčbu pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem plus Darzalex. Hlavním cílem studie bylo zjistit, kolik lidí reagovalo na léčbu.

Celkově léčba začala u většiny lidí fungovat přibližně za 1 měsíc. Léčba trvala v průměru asi 13,6 měsíce. Příznaky mnohočetného myelomu zmírnily o 90% nebo více u 42% lidí. Někteří lidé ani na konci studie nezůstali s rakovinou.

Studie SIRIUS

Studie SIRIUS zkoumala 106 lidí s mnohočetným myelomem, kteří byli velmi nemocní a podstoupili průměrně pět předchozích ošetření. Všichni lidé ve studii dostali jen Darzalex. Hlavním cílem studie bylo zjistit, kolik lidí reagovalo na léčbu.

Celkově se u 31 lidí, kteří dostávali Darzalex, snížily příznaky mnohočetného myelomu. Asi 64,8% lidí, kteří užívali Darzalex v této studii, přežilo nejméně 12 měsíců.

Aby se snížila pravděpodobnost reakce na infuzi, dostali lidé ve všech těchto studiích kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu dostali:

• kortikosteroidy, jako je methylprednisolon nebo dexamethason, ke snížení otoku
• acetaminofen, k prevenci nebo snížení horečky
• antihistaminikum, jako je difenhydramin, k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí

Mohli také dostat kortikosteroid 1 den po infuzi, aby se zabránilo opožděným reakcím. Pokud však lidé už užívali steroidy, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nepotřebovali další steroidní dávku.

Darzalex pro jiné podmínky

Kromě mnohočetného myelomu je Darzalex studován jako léčba amyloidózy lehkého řetězce imunoglobulinu.

Darzalex pro amyloidózu lehkého řetězce imunoglobulinů (studováno)

Imunoglobulinová amyloidóza s lehkým řetězcem (AL) je stav, při kterém se ve vašich orgánech v těle hromadí určité bílkoviny nazývané lehké řetězce. Typicky jsou ovlivněny vaše srdce, ledviny, slezina a játra. Nahromadění bílkovin může poškodit a způsobit selhání těchto orgánů.

Darzalex není schválen FDA k léčbě AL. Existuje však omezený výzkum využívající Darzalex off-label k léčbě tohoto onemocnění. (Použití mimo označení je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho onemocnění, používá k léčbě jiného onemocnění.)

V jedné studii byl Darzalex podáván lidem s AL, kteří v průměru podstoupili tři různá ošetření, která nefungovala. Darzalex poskytl téměř úplnou nebo úplnou odpověď u 76% lidí, kteří drogu užili. (Úplná odpověď znamená, že všechna nemoc je pryč a v laboratorních testech, rentgenových paprskech a klinických zkouškách nejsou žádné známky onemocnění.) Tito lidé měli vedlejší účinky podobné těm, které se očekávají u lidí, kteří užívali Darzalex k léčbě mnohočetného myelomu. V dalších hlášených případech byl přípravek Darzalex účinný při léčbě AL a zlepšování kvality života lidí, kteří drogu užívali.

Je zapotřebí více studií, aby se prokázalo, že Darzalex funguje dobře a je bezpečný, pokud se používá u lidí s AL. Do té doby mohou vědci používat Darzalex pro lidi s AL, kteří nemají žádné další možnosti léčby schválené FDA.

Užívání Darzalexu s jinými léky na mnohočetný myelom

Darzalex je předepisován samostatně nebo s jinými typy léčby rakoviny u dospělých s mnohočetným myelomem. Plán a délka léčby budou záviset na tom, zda jste nově diagnostikováni nebo jste již podstoupili předchozí léčbu.

Darzalex je schválen k použití spolu s:

• lenalidomid (Revlimid) a dexamethason u dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se použijí vaše vlastní kmenové buňky.)
• bortezomib, thalidomid a dexamethason u dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk.
• karfilzomib (Kyprolis) a dexamethason u dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby, které nefungovaly dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil.
• lenalidomid a dexamethason u dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení, která nefungovala dobře, nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil.
• bortezomib (Velcade), melfalan a prednison u dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk.
• bortezomib a dexamethason u dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem.
• pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason u dospělých, kteří již podstoupili dvě nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem. Tato léčba musela zahrnovat lenalidomid a inhibitor proteazomu.

Osm klinických studií zkoumalo, jak účinný byl Darzalex při léčbě mnohočetného myelomu samostatně a v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Tyto studie se nazývají MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výzkum ukázal, že léčba mnohočetného myelomu byla účinnější, pokud byl Darzalex přidán ke standardní léčbě rakoviny, než kdyby byla tato standardní léčba podávána samostatně. Podrobnosti o těchto studiích naleznete výše v části „Darzalex pro mnohočetný myelom“.

Alternativy k Darzalexu

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit mnohočetný myelom. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Darzalex, poraďte se se svým lékařem, abyste se dozvěděli více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Níže je uveden seznam léků doporučených v pokynech National Comprehensive Cancer Network pro léčbu mnohočetného myelomu:

• Chemoterapeutické léky, jako jsou:
  • bendamustin (Bendeka nebo Treanda)
  • cisplatina
  • cyklofosfamid (cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • etoposid (Etopophos)
  • melfalan (Alkeran)
• Inhibitory proteazomu, jako jsou:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonální protilátky, jako například:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Inhibitory histon-deacetylázy, jako jsou:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulátory, jako například:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • thalidomid (thalomid)
• Kortikosteroidy, jako například:
  • dexamethason (Decadron)

Poznámka: Některé z zde uvedených léků mohou být použity off-label k léčbě mnohočetného myelomu. Off-label užívání drog je, když je lék, který je schválen pro jedno nebo více použití, předepsán pro jiné, které není schváleno.

Darzalex vs. Empliciti

Možná se divíte, jak je přípravek Darzalex srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Darzalex a Empliciti podobné a odlišné.

O

Darzalex obsahuje daratumumab, zatímco přípravek Empliciti obsahuje elotuzumab. Jak Darzalex, tak Empliciti patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky. (Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Darzalex i Empliciti jsou považovány za cílené terapie mnohočetného myelomu.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil jak Darzalex, tak Empliciti k léčbě mnohočetného myelomu.

Darzalex je schválen k použití:

• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se použijí vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
  • Darzalex lze užívat s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
  • Darzalex lze také použít s léky bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. V tomto případě se přípravek Darzalex používá s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby, které nefungovaly dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s karfilzomibem (Kyprolis) a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení, která nefungovala dobře, nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem. V této situaci se přípravek Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem, které zahrnovaly lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je typ léku. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
• U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, které zahrnovaly inhibitor proteazomu a imunomodulační léčbu. V této situaci je Darzalex používán sám.
• U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale žádný z léků nepůsobil na mnohočetný myelom. V této situaci je Darzalex používán sám.

Empliciti je schválen k použití:

• U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčení mnohočetného myelomu. Přípravek Empliciti se používá s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu. Přípravek Empliciti se používá s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem.

Přípravek Empliciti se obvykle podává, pokud se váš mnohočetný myelom vrátil po jiné léčbě.

Lékové formy a podávání

Jak Darzalex, tak Empliciti se podávají jako intravenózní (IV) infuze. Jedná se o injekci, která se v průběhu času pomalu infunduje jehlou umístěnou ve vaší žíle.

Pro Darzalex

Darzalex se dodává jako roztok (kapalná směs), který dostanete jako IV infuze.

Aby se snížila pravděpodobnost reakce na infuzi, lékař vám podá kombinaci léků. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu obdržíte:

• kortikosteroidy, jako je methylprednisolon nebo dexamethason, ke snížení otoku
• acetaminofen, k prevenci nebo snížení horečky
• antihistaminikum, jako je difenhydramin, k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí

Můžete také dostat kortikosteroid 1 den po infuzi, abyste předešli opožděným reakcím. Ale pokud už užíváte steroid, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další zvýšení steroidů.

Pro Empliciti

Empliciti přichází jako bílý až téměř bílý prášek. Poskytovatel zdravotní péče to smíchá s roztokem, který vám poskytne jako IV infuzi.

Aby se snížila pravděpodobnost reakce na infuzi, lékař vám podá kombinaci léků. Asi 45 až 90 minut před infuzí přípravku Empliciti obdržíte:

• acetaminofen, k prevenci nebo snížení horečky
• difenhydramin (Benadryl), k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí
• ranitidin, k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí
• dexamethason, ke snížení otoku

Vedlejší účinky a rizika

Darzalex a Empliciti obsahují léky, které fungují stejně. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Darzalex, přípravku Empliciti nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Darzalexu:
  • slabost
  • bolesti těla nebo bolesti kloubů
  • nevolnost
  • problémové spaní
  • bronchitida, typ plicní infekce
  • závrať
• Může nastat s Empliciti:
  • vysoká hladina cukru v krvi *
  • pálivá bolest v pažích nebo nohou **
• Může se vyskytnout u Darzalexu i Empliciti:
  • pocit únavy nebo nedostatek energie
  • podrážděný žaludek včetně průjmu nebo zácpy
  • snížená chuť k jídlu
  • horečka
  • zimnice
  • dušnost nebo kašel
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení
  • svalové křeče (záškuby)
  • zvracení
  • periferní edém, což je otok rukou a nohou

* Pokud je přípravek Empliciti používán s pomalidomidem a dexamethasonem
** Pokud se přípravek Empliciti používá s lenalidomidem a dexamethasonem

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Darzalex, přípravku Empliciti nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Darzalexu:
  • trombocytopenie, nízký počet krevních destiček, což je typ krvinek, které napomáhají srážení krve
  • neutropenie, nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který pomáhá v boji proti infekcím
  • pásový opar (infekce herpes zoster)
• Může nastat s Empliciti:
  • nové druhy rakoviny
  • problémy s játry
• Může se vyskytnout u Darzalexu i Empliciti:
  • reakce na infuzi
  • pneumonie, typ plicní infekce
  • periferní senzorická neuropatie, druh poškození nervů, které způsobuje brnění, necitlivost nebo bolest

Účinnost

Darzalex a Empliciti mají různá použití schválená FDA, ale oba se používají k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích (tzv. Přímé studie). Přezkoumání 13 klinických studií Darzalexu a Empliciti však zjistilo, že oba léky byly účinné při zpomalení progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu.

U lidí, jejichž mnohočetný myelom se vrátil nebo stále roste i po mnoha léčebných postupech, doporučují nejprve pokyny společnosti National Comprehensive Cancer Network Darzalex. Pokud Darzalex nefunguje, je další možností léčba přípravkem Empliciti.

Náklady

Darzalex a Empliciti jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Darzalex obecně méně než Empliciti. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Darzalex vs. Kyprolis

Stejně jako přípravek Empliciti (výše) má droga Kyprolis podobná použití jako Darzalex. Pojďme se nyní podívat, jak jsou si Darzalex a Kyprolis podobné a odlišné.

O

Darzalex obsahuje daratumumab, zatímco Kyprolis obsahuje karfilzomib. Oba léky jsou považovány za cílenou terapii mnohočetného myelomu. Drogy jsou však v různých třídách drog. (Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Darzalex je typ léku nazývaného monoklonální protilátka. Kyprolis je typ léku nazývaného inhibitor proteazomu.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil použití Darzalexu:

• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se použijí vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
  • Darzalex lze užívat s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
  • Darzalex lze také použít s léky bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. V tomto případě se přípravek Darzalex používá s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby, které nefungovaly dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s karfilzomibem (Kyprolis) a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení, která nefungovala dobře, nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem. V této situaci se přípravek Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem, které zahrnovaly lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je typ léku. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
• U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, které zahrnovaly inhibitor proteazomu a imunomodulační léčbu. V této situaci je Darzalex používán sám.
• U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale žádný z léků nepůsobil na mnohočetný myelom. V této situaci je Darzalex používán sám.

Kyprolis je schválen FDA k použití:

• U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčení mnohočetného myelomu. V tomto případě se přípravek Kyprolis používá s:
  • dexamethason
  • lenalidomid a dexamethason
  • daratumumab a dexamethason
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení mnohočetného myelomu. Kyprolis se používá sám o sobě.

Lékové formy a podávání

Jak Darzalex, tak Kyprolis se podávají jako intravenózní (IV) infuze. Jedná se o injekci, která se v průběhu času pomalu infunduje jehlou umístěnou ve vaší žíle.

Pro Darzalex

Darzalex se dodává jako roztok (kapalná směs), který dostanete jako IV infuze. Roztok může být bezbarvý až světle žlutý.

Aby se snížila pravděpodobnost reakce na infuzi, lékař vám dá kombinaci. léky. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu obdržíte:

• kortikosteroidy, jako je methylprednisolon nebo dexamethason, ke snížení otoku
• acetaminofen, k prevenci nebo snížení horečky
• antihistaminikum, jako je difenhydramin, k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí

Můžete také dostat kortikosteroid 1 den po infuzi, abyste předešli opožděným reakcím. Ale pokud už užíváte steroid, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další zvýšení steroidů.

Pro Kyprolis

Kyprolis se dodává ve formě koláče nebo prášku v jednodávkové lahvičce.

Aby se snížila pravděpodobnost reakce na infuzi, lékař vám podá steroid. Steroidy dostanete 30 minut až 4 hodiny před infuzí přípravku Kyprolis. Pokud však již užíváte steroidy, jako je dexamethason, lékař vám nebude muset dávku extra podat.

Vedlejší účinky a rizika

Darzalex a Kyprolis mohou způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Darzalex, přípravku Kyprolis nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Darzalexu:
  • slabost nebo nedostatek energie
  • bronchitida, typ plicní infekce
  • bolesti těla nebo bolesti kloubů
• Může se vyskytnout u přípravku Kyprolis:
  • nízký počet červených krvinek
  • nízký počet bílých krvinek
  • potíže s dýcháním
  • snížené hladiny draslíku
• Může se vyskytnout u Darzalexu i Kyprolisu:
  • svalové křeče (záškuby)
  • problémové spaní
  • cítit se unaveně
  • podrážděný žaludek včetně průjmu nebo zácpy
  • horečka
  • zimnice
  • dušnost
  • kašel
  • infekce horních cest dýchacích, například nachlazení
  • nevolnost nebo zvracení
  • snížená chuť k jídlu
  • periferní edém, což je otok rukou a nohou
  • závrať

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Darzalex, přípravku Kyprolis nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Darzalexu:
  • neutropenie, nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který pomáhá v boji proti infekcím
  • pásový opar (infekce herpes zoster)
  • periferní senzorická neuropatie, druh poškození nervů, které způsobuje brnění, necitlivost nebo bolest
• Může se vyskytnout u přípravku Kyprolis:
  • poškození plic, jako je krvácení, krevní sraženiny, otoky nebo infekce v plicích
  • poškození srdce nebo srdeční selhání
  • problémy s játry, jako je zvýšení hladiny jaterních bílkovin nebo selhání jater
  • selhání ledvin
  • syndrom rozpadu nádoru, stav, kdy rakovinné buňky rychle odumírají a jejich obsah se rozlije do vaší krve
  • syndrom zadní reverzibilní encefalopatie, onemocnění nervů v mozku
  • vysoký krevní tlak
  • plicní hypertenze, což je vysoký krevní tlak v plicích
  • krevní sraženiny
  • závažné problémy s krvácením, jako je krvácení do žaludku, plic nebo mozku
  • progresivní multifokální leukoencefalopatie (závažná mozková infekce)
• Může se vyskytnout u Darzalexu i Kyprolisu:
  • reakce na infuzi
  • trombocytopenie, nízká hladina krevních destiček, což je typ krvinek, které napomáhají srážení krve
  • pneumonie, typ plicní infekce

Účinnost

Darzalex a Kyprolis mají různá použití schválená FDA, ale oba se používají k léčbě mnohočetného myelomu.

Použití přípravků Darzalex a Kyprolis u mnohočetného myelomu nebylo v klinických studiích přímo srovnáváno. Studie však zjistily, že jak Darzalex, tak Kyprolis jsou účinné při léčbě mnohočetného myelomu.

Použití těchto dvou léčiv společně s dexamethasonem k léčbě tohoto typu rakoviny je nyní schváleno FDA. Studie ukázaly, že lidé, kteří již byli léčeni na mnohočetný myelom, dobře reagovali na kombinovanou léčbu.

Náklady

Darzalex a Kyprolis jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Darzalex obecně méně než Kyprolis. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu a vaší poloze.

Darzalex a alkohol

Mezi Darzalexem a alkoholem nejsou známy žádné interakce. Doporučuje se však, abyste se při užívání Darzalexu vyhýbali konzumaci alkoholu. To souvisí s tím, jak dlouho trvá příjem léku.

Darzalex se podává jako intravenózní (IV) infuze. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu. Infuze přípravku Darzalex mohou trvat 3 až 7 hodin. Je proto důležité zůstat hydratovaný před a během infuze. Alkoholické nápoje vás mohou dehydratovat, proto se během užívání přípravku Darzalex vyvarujte alkoholu.

Máte-li dotazy týkající se alkoholu a přípravku Darzalex, zeptejte se svého lékaře.

Interakce Darzalexu

Není známo, že by Darzalex interagoval s jakýmikoli léky, bylinami, doplňky nebo potravinami. To však neznamená, že s těmito látkami nikdy nemůže interagovat. Před užitím přípravku Darzalex nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích na předpis, volně prodejných a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Darzalex a laboratorní testy

Užívání Darzalexu může změnit výsledky některých laboratorních testů.

Chyby laboratoře Darzalex a krevní skupina

Pokud užíváte Darzalex a podstoupíte krevní test, který odpovídá vaší krevní skupině, nemusí být výsledky správné. Chyby v těchto testech mohou trvat až 6 měsíců po poslední dávce Darzalexu.

Darzalex působí tak, že se naváže na protein CD38 na povrchu buňky mnohočetného myelomu a protein poškodí. Někdy mohou červené krvinky obsahovat také proteiny CD38. Darzalex se může náhodně připojit k proteinu CD38 v červených krvinkách namísto buňky mnohočetného myelomu. Pokud k tomu dojde, změní se to způsob, jakým červené krvinky „vypadají“ při krevních testech. Darzalex však neovlivní vaši krevní skupinu.

Aby se zabránilo chybám v typizaci krve, lékař vám před první dávkou Darzalexu otestuje krevní skupinu. Udělají to pro případ, že budete v budoucnu potřebovat krevní transfuzi.

Jak se přípravek Darzalex podává

Chcete-li dostat své dávky přípravku Darzalex, navštivte lékařskou ordinaci nebo infuzní centrum. Lék přichází jako roztok (kapalná směs). Poskytovatel zdravotní péče smíchá Darzalex s 0,9% chloridem sodným (typ slaného roztoku). Pak vám tento lék podají v průběhu času jehlou, která je umístěna ve vaší žíle. Toto se nazývá intravenózní (IV) infuze. Darzalex můžete dostávat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčbami.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Darzalex vám bude podáno na základě vaší hmotnosti a konkrétního léčebného plánu. Poskytovatel zdravotní péče vás bude během doby infuze vždy sledovat.

Kdy vzít

Váš lékař rozhodne o době mezi dávkami a o tom, kolik léčby budete potřebovat. To bude založeno na tom, zda užíváte Darzalex samostatně nebo s jinou léčbou. Požádejte svého lékaře, aby doporučil nejlepší den a čas pro podání infuzí podle vašeho denního režimu.

Jak často dostanete Darzalex a jak dlouho se bude infuze infuze snižovat. Vaše první infuze přípravku Darzalex může trvat asi 7 hodin. Je to proto, že vám lékař bude velmi pomalu aplikovat léky do žíly. Infuze v budoucnu zabere méně času a bude trvat asi 3 až 5 hodin, protože se vám bude infuze podávat rychleji.

Užívání Darzalexu s jídlem

Doby infuze Darzalexu se mohou pohybovat od 3 do 7 hodin, v závislosti na vašem léčebném plánu. Proto je dobré přijít se zdravým občerstvením a nápoji, pokud je to u vašeho lékaře v pořádku.

Darzalex a těhotenství

Darzalex nebyl studován u těhotných žen nebo zvířat. Darzalex je však monoklonální protilátka, což je typ léku, který se zaměřuje na rakovinné buňky. A je známo, že monoklonální protilátky procházejí placentou. (Placenta je orgán uvnitř vašeho lůna, který předává živiny z vašeho těla vašemu dítěti.)

Na základě způsobu, jakým Darzalex funguje, může léčba způsobit nenarozené dítě sníženou hustotu kostí. Může také snížit množství krve a imunitních buněk, které rostoucí dítě vytváří.

Než začnete užívat Darzalex, nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Darzalex s lenalidomidem, pomalidomidem nebo thalidomidem

Darzalex se někdy užívá s lékem zvaným lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) nebo thalidomid (Thalomid) na mnohočetný myelom.

Lenalidomid, pomalidomid a thalidomid mají varování v rámečku * pro závažné a život ohrožující vrozené vady. Pokud jste žena a váš lékař předepisuje přípravek Darzalex s lenalidomidem, pomalidomidem nebo thalidomidem, nesmíte otěhotnět:

• po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby
• během léčby
• během jakýchkoli pauz v léčbě
• po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby lenalidomidem, pomalidomidem nebo thalidomidem

Máte-li jakékoli dotazy ohledně užívání přípravku Darzalex, lenalidomidu, pomalidomidu nebo thalidomidu během těhotenství, poraďte se se svým lékařem.

* Toto je nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Darzalex a antikoncepce

Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, doporučuje se při užívání přípravku Darzalex používat antikoncepci. Po ukončení léčby přípravkem Darzalex byste měli používat antikoncepci ještě 3 měsíce. Je to proto, že lék může zůstat ve vašem systému krátkou dobu poté, co jej přestanete užívat.

Pokud jste muž a jste sexuálně aktivní se ženou, existuje šance na těhotenství. Zvažte použití bariérové ​​metody kontroly porodnosti, například kondomu, i když antikoncepci používá i váš sexuální partner.

Darzalex s lenalidomidem, pomalidomidem nebo thalidomidem

V některých případech můžete Darzalex užívat s léky nazývanými lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) nebo thalidomid (Thalomid). Pokud jste žena a užíváte Darzalex s lenalidomidem, pomalidomidem nebo thalidomidem, musíte souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce.

Antikoncepci budete muset začít používat alespoň 4 týdny před zahájením léčby těmito léky. Během užívání přípravku Darzalex a lenalidomidu, pomalidomidu nebo thalidomidu a během jakýchkoli přestávek v léčbě pokračujte v používání antikoncepce. Také budete muset používat antikoncepci po dobu nejméně 4 týdnů poté, co přestanete užívat lenalidomid, pomalidomid nebo thalidomid.

Lenalidomid, pomalidomid a thalidomid mohou přecházet do lidského spermatu. Všichni muži by tedy měli používat latexový nebo syntetický kondom, když jsou sexuálně aktivní se ženou, která může otěhotnět. Muži by měli používat tuto metodu antikoncepce po stejnou dobu, jakou jejich sexuální partnerka antikoncepci přijímá.

Pokud jste sexuálně aktivní a vy nebo váš sexuální partner můžete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Během používání Darzalexu vám mohou pomoci při rozhodování o vašich potřebách kontroly porodnosti.

Darzalex a kojení

Není známo, zda může Darzalex přecházet do mateřského mléka nebo jak může lék ovlivnit mateřské mléko. Rovněž není známo, zda Darzalex může ovlivnit kojené dítě.

Darzalex s lenalidomidem, pomalidomidem nebo thalidomidem

V některých případech můžete Darzalex užívat s léky nazývanými lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) nebo thalidomid (Thalomid). Pokud jste žena, která kojí, neměli byste užívat lenalidomid, pomalidomid nebo thalidomid. Není známo, zda by tyto léky mohly pronikat do mateřského mléka a poškodit kojené dítě.

Pokud chcete své dítě kojit a uvažujete o užívání přípravku Darzalex, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o výhodách a nevýhodách užívání tohoto léku během kojení.

Časté otázky o Darzalexu

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky týkající se Darzalexu.

Proč musím brát steroidy a jiné léky při schůzce s infuzemi Darzalex?

Když dostanete Darzalex, můžete mít alergickou reakci. Aby se tomu zabránilo, může vám lékař podat léky zvané kortikosteroidy a jiné léky.

Poskytovatel zdravotní péče vám podá Darzalex jako intravenózní (IV) infuzi v ordinaci lékaře nebo na klinice. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu. Jedna až tři hodiny před každou infuzí Darzalexu obvykle dostanete následující léky:

• kortikosteroidy, jako je methylprednisolon nebo dexamethason, ke snížení otoku
• acetaminofen, k prevenci nebo snížení horečky
• antihistaminikum, jako je difenhydramin, k prevenci nebo zmírnění příznaků alergických reakcí

Můžete také dostat kortikosteroid 1 den po infuzi, abyste předešli opožděným reakcím. Ale pokud už užíváte steroid, jako je dexamethason nebo prednison, pravděpodobně nebudete potřebovat další zvýšení steroidů.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně léků podávaných s infuzemi Darzalexu, zeptejte se svého lékaře.

Budu se moci dostat domů po infuzi Darzalexu?

Nedoporučuje se to. Je to proto, že po infuzi se obvykle cítíte unavení nebo dokonce máte infuzní reakci. (Další informace najdete v části „Reakce na infuzi“ v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“.) Abyste se dostali do bezpečí, nechte se odvést na schůzku s infuzním aparátem od člena rodiny, přítele nebo ošetřovatele.

Věnujte pozornost tomu, jak se cítíte po infuzích, a dejte si deník o svých příznacích. To vám pomůže rozhodnout, zda můžete řídit sami, pokud budete někdy potřebovat.

V případě, že nemůžete najít ovladač, může vám pomoci společnost Janssen Biotech, Inc., výrobce Darzalexu. Můžete si promluvit s koordinátorem Janssen CarePath o tom, jak se dostat na vaše schůzky a z nich a jak získat pomoc s náklady na cestování. Další informace získáte na telefonním čísle 844 553 2792 nebo na webu Darzalex.

Mohu použít Darzalex, pokud jsem měl šindele?

Ano, Darzalex můžete použít, pokud jste měli infekci zvanou pásový opar. Ale než užijete Darzalex, je důležité informovat svého lékaře, zda jste někdy měli pásový opar nebo plané neštovice. (Stejný virus, který způsobuje pásový opar, může také způsobit plané neštovice.)

Pokud jste v minulosti měli plané neštovice, virus neopustí vaše tělo po zotavení z infekce. Místo toho virus jen „usíná“ ve vašich nervech.

Nikdo přesně neví proč, ale virus se může znovu aktivovat nebo „probudit“ s určitými spouštěči, jako je slabý imunitní systém. (Váš imunitní systém je obranou vašeho těla před infekcemi.)

Léčba rakoviny, jako je Darzalex, může oslabit váš imunitní systém a znovu aktivovat virus. Když se probudí, vyjadřuje se jako šindel místo neštovic.

Pokud jste tedy měli pásový opar nebo plané neštovice, lékař vám předepíše antivirotikum, aby se zabránilo opětovnému rozvoji pásového oparu ve vašem těle. Antivirovou léčbu budete muset podstoupit do 1 týdne od zahájení léčby přípravkem Darzalex. Poté budete antivirotik užívat po dobu 3 měsíců po ukončení léčby přípravkem Darzalex.

Pokud si nejste jisti, zda jste měli pásový opar nebo plané neštovice, poraďte se se svým lékařem.

Léčí Darzalex mnohočetný myelom?

Právě teď neexistuje lék na mnohočetný myelom. Ale co může Darzalex udělat, je zlepšit vaši kvalitu a délku života, v závislosti na vaší diagnóze. Váš lékař vám může říct více.

Bezpečnostní opatření Darzalexu

Před užitím přípravku Darzalex se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Darzalex nemusí být pro vás vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže nebo jiné faktory ovlivňující vaše zdraví. Tyto zahrnují:

• Hepatitida B. Pokud můžete mít hepatitidu B nebo jste ji měli v minulosti, užívání přípravku Darzalex může způsobit, že bude opět aktivní. Než začnete užívat Darzalex, lékař vás zkontroluje na hepatitidu B. Zkontroluje vás také po ukončení léčby. Mezi příznaky hepatitidy B patří únava, která se zhoršuje, a nažloutlá barva kůže a bělma očí. Pokud si všimnete těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
• Pásový opar. Když užíváte Darzalex, může se u vás objevit infekce zvaná pásový opar. Stejný virus, který způsobuje pásový opar, může také způsobit plané neštovice. Takže pokud jste v minulosti měli plané neštovice nebo pásový opar a užíváte přípravek Darzalex, může vám lékař předepsat antivirovou léčbu. Tento typ léku může pomoci zabránit vzniku pásového oparu ve vašem těle.
• Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Pokud jste v minulosti měli poruchu dýchání zvanou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Darzalex. Mohou vám dát inhalátor, který vám pomůže lépe dýchat, a kortikosteroidy, které vám pomohou snížit otok plic. To se často provádí na začátku léčby přípravkem Darzalex, aby se snížily reakce spojené s infuzí.
• Těhotenství. Darzalex nebyl u těhotných žen zkoumán.Ale je to druh drogy, která může procházet placentou. (Placenta je orgán uvnitř vaší dělohy, který předává živiny z vašeho těla vašemu dítěti.) Další informace naleznete výše v části „Darzalex a těhotenství“.
• Kojení. Není známo, zda je bezpečné kojit během užívání přípravku Darzalex. Další informace naleznete výše v části „Darzalex a kojení“.

Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás během léčby přípravkem Darzalex nebo po ní objeví kterýkoli z těchto stavů.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Darzalex naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Darzalex“.

Profesionální informace pro Darzalex

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil a naznačil použití přípravku Darzalex:

• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. (Při autologní transplantaci kmenových buněk se použijí vaše vlastní kmenové buňky.) V této situaci:
  • Darzalex lze užívat s léky lenalidomid (Revlimid) a dexamethason.
  • Darzalex lze také použít s léky bortezomib (Velcade), melfalan a prednison.
• U dospělých s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mohou podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk. V tomto případě se přípravek Darzalex používá s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu až tři předchozí léčby, které nefungovaly dobře nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s karfilzomibem (Kyprolis) a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích léčení, která nefungovala dobře, nebo jejichž mnohočetný myelom se vrátil. V této situaci se přípravek Darzalex používá s lenalidomidem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili jednu nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem. V této situaci se přípravek Darzalex používá s bortezomibem a dexamethasonem.
• U dospělých, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích terapií mnohočetným myelomem, které zahrnovaly lenalidomid a inhibitor proteazomu, což je typ léku. V této situaci se Darzalex používá s léky pomalidomid (Pomalyst) a dexamethason.
• U dospělých, kteří podstoupili tři nebo více předchozích ošetření mnohočetným myelomem, které zahrnovaly inhibitor proteazomu a imunomodulační léčbu. V této situaci je Darzalex používán sám.
• U dospělých, kteří vyzkoušeli inhibitor proteazomu a imunomodulační léky, ale žádný z léků nepůsobil na mnohočetný myelom. V této situaci je Darzalex používán sám.

Mechanismus účinku

Darzalex je monoklonální protilátka a inhibuje nebo ničí růst nádorových buněk buněk mnohočetného myelomu. Když se plazmatické buňky změní na buňky mnohočetného myelomu, vyvinou se z nich velké množství povrchových proteinů nazývaných CD38. Darzalex cílí na tyto proteiny CD38 a váže se na ně. Prostřednictvím imunitně zprostředkovaných a přímých nádorových akcí inhibuje Darzalex růst buňky mnohočetného myelomu a zahajuje proces apoptózy (buněčné smrti).

Farmakokinetika a metabolismus

Na základě konkrétních populací nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice Darzalexu v monoterapii nebo v kombinované terapii.

Po infuzi doporučené dávky samotného Darzalexu nebo jako kombinované léčby byly koncentrace Darzalexu v krvi na konci týdenního podávání téměř třikrát vyšší ve srovnání s první dávkou.

Rozdělení první dávky Darzalexu vedlo k různým koncentracím v krvi, než kdyby člověk dostal první plnou dávku. Podobné vrcholy a minimální koncentrace v krvi však byly pozorovány a předpovězeny po podání druhé rozdělené dávky v 1. týdnu, 2. den léčby.

Pokud byl Darzalex podáván samostatně, bylo dosaženo ustálené hladiny koncentrace v krvi (ustáleného stavu) přibližně za 5 měsíců do každého 4týdenního dávkovacího období (21. infuzí). V ustáleném stavu byl průměrný poměr akumulace Darzalexu pro maximální koncentraci v krvi 1,6.

Rozdělení:

• monoterapie: 4,7 ± 1,3 l
• kombinovaná léčba: 4,4 ± 1,5 l

Poločas eliminace u monoterapie a kombinované léčby byl 18 ± 9 dnů. Clearance darzalexu se snižovala s rostoucí dávkou as opakovaným dávkováním. Clearance byla odhadnuta na 171,4 ± 95,3 ml / den. Se zvyšováním tělesné hmotnosti se zvyšoval distribuční objem a rychlost odstraňování Darzalexu z těla.

Kontraindikace

Darzalex je kontraindikován u pacientů s anamnézou závažných anafylaktických reakcí na daratumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžké případy neutropenie, trombocytopenie nebo reakce na infuzi způsobené léčbou mohou vyžadovat zastavení nebo trvalé ukončení léčby přípravkem Darzalex.

Úložný prostor

Darzalex by měl být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Darzalexem netřepejte ani nezmrazujte. Lék by měl být chráněn před světlem. Darzalex neobsahuje žádné konzervační látky.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložil veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.