Můžeme věřit výsledkům raných klinických studií?
Výsledky časných klinických studií zkoumajících nové způsoby léčby chronických onemocnění mohou být podle analýzy zveřejněné tento týden drasticky přehnané.
Jak se průměrná délka života člověka pomalu prodlužuje, počet lidí s chronickými onemocněními neustále roste. Ve skutečnosti téměř polovina dospělých ve Spojených státech nyní žije s alespoň jedním chronickým onemocněním.
Všechny tyto stavy - které zahrnují onemocnění srdce a ledvin, mrtvici, rakovinu a cukrovku - lze léčit, ale mnoho dostupných způsobů léčby má nepříjemné vedlejší účinky. Žádný zatím nelze vyléčit.
Lékaři i pacienti netrpělivě očekávají novinky o nových inovativních způsobech léčby nemocí. Současně je lékařský výzkum na historickém maximu. Celosvětově se počet registrovaných klinických studií od roku 2004 do roku 2013 zvýšil sedmkrát.
Taková podpora výzkumu může být dobrá věc pouze pro lidi, kteří doufají v novou léčbu. A tady v Lékařské zprávy dnespokrýváme co nejvíce relevantních nových objevů.
Vkládání prstů do nových poznatků z nejlepších časopisů je to, co udržuje naše čtenáře vracející se. Důležitost a vzrušení z průkopnické vědy mě udrží v práci.
Když jsem si tedy přečetl zprávu, o které dnes diskutujeme, musím přiznat, že mi trochu pokleslo srdce. Stručně řečeno, vědci dospěli k závěru, že k výsledkům raných klinických studií je třeba přistupovat opatrně.
Analýza prováděná v praktickém centru Mayo Clinic Evidence Based Practice Center zkoumá zlověstně pojmenovaný Proteusův efekt.
Efekt Proteus
Při první zkoušce nové léčby jsou časné výsledky často mnohem výraznější než ty, které byly nalezeny v pozdějších studiích. Jinými slovy se zdá, že testovaný lék nebo procedura zpočátku fungují lépe, a poté, když se později přezkoumají, velikost účinku se zmenší. Tomu se říká Proteusův efekt.
Ačkoli byl tento účinek již dříve měřen v jiných oborech, hlavní autor studie Dr. Fares Alahdab chtěl tento fenomén prozkoumat s ohledem na klinické studie chronických stavů.
Chtěl přesně vidět, kolik studií bylo ovlivněno a o kolik. Další důležitou otázkou, kterou se tým zeptal, bylo: „Proč se to stalo?“
Za účelem prozkoumání zkontrolovali stovky článků. Ty byly získány z 10 nejlepších lékařských časopisů, které byly hodnoceny podle jejich impakt faktoru - univerzálního systému hodnocení časopisů. Konkrétně se zaměřili na 70 metaanalýz publikovaných v letech 2007–2015.
Zjištění jsou zveřejněna v časopise Mayo Clinic Proceedings. Vědci odhalili, že účinek první nebo druhé studie zaměřené na zařízení nebo léčbu byl 2,67krát větší než účinek, který byl pozorován v následujících studiích.
"Tento fenomén přehnaných časných výsledků byl přítomen v ohromných 37 procentech studií, které jsme přezkoumali," odhaluje Dr. Alahdab.
Efekt je zajímavý a možná nečekaný. Má však také závažné důsledky pro jednotlivce s chronickými chorobami a pro ty, kteří je léčí.
"Pacienti často žijí s více než jedním chronickým onemocněním a oni a jejich lékaři sledují výzkum nových léčebných postupů." Musí si být vědomi toho, že účinek pozorovaný v dřívějších zkouškách se nemusí časem projevit a může být mnohem skromnější. “
Vedoucí výzkumný pracovník Dr. M. Hassan Murad
Stručně řečeno, rozhodování o péči jako reakce na časná zjištění může být předčasné.
Proč se tohle děje?
Vědci zahájili studium řadou teorií, proč existuje Proteusův efekt. Některé proměnné, které mohou hrát roli, zahrnují velikost studie (možná pozdější studie zahrnovaly více subjektů), délka studie (možná dřívější studie měly kratší trvání) a populace studie (rozdíl mezi pacientem a ambulantním pacientem, pro instance).
Dalším faktorem, který může hrát roli, je financování. Pokud vědci pracují pro společnost, která vyrábí léčivo, které zkouší, může existovat pobídka ke shromažďování pozitivních výsledků. Podobně může být studie zastavena dříve, aby přinesla příznivější výsledky.
Když se analýza zaměřila na každou z výše uvedených proměnných (a mnoho dalších), nezjistila ve všech studiích žádné statisticky významné účinky. V každém jednotlivém případě však za účinek může jeden nebo mnoho z těchto faktorů.
Zdá se, že neexistuje jediná odpověď. Autoři píší: „[Alespoň prozatím je Proteusův efekt nepředvídatelný.“
To neznamená, že výsledky raných klinických studií jsou irelevantní nebo zbytečné. Pokud MNT obavy, stále stojí za to ohlásit. Dr. Murad si nepřeje, aby jeho zjištění byla považována za negativní.
Ve skutečnosti vysvětluje: „Někteří lidé si mohou myslet, že jde o antiinovační zprávu. Naopak, vítáme nové ošetření. Chceme jen, aby lidé věděli, že přínos viděný ve skutečné praxi, když se léčba podává lidem s různými komorbiditami a v různých prostředích, může být menší, než jaký byl pozorován v prvních klinických studiích. “
Zpráva „Take-home“ je jednoduchá: vezměte včasné výsledky se špetkou soli. Není to tak, že časné zkoušky jsou irelevantní - daleko od toho. Jsou nezbytnou součástí cesty od teorie k praxi. Je to váha, kterou klademe na zjištění, která bude možná muset být vylepšena.
Tady v MNT, ještě nejsme úplně připraveni zavěsit naše klávesnice.
