Aubagio (teriflunomid)

Co je Aubagio?

Aubagio je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS) u dospělých. MS je onemocnění, při kterém váš imunitní systém napadá váš centrální nervový systém.

Aubagio obsahuje léčivo teriflunomid, který je inhibitorem syntézy pyrimidinu. Léky této třídy pomáhají zabránit rychlému množení imunitních buněk. Tato akce pomáhá snížit zánět (otok).

Aubagio přichází jako tableta, kterou spolknete. Lék je dostupný ve dvou silách: 7 mg a 14 mg.

Přípravek Aubagio byl srovnáván s placebem (bez léčby) ve čtyřech klinických studiích. Lidé, kteří užívali Aubagio, měli:

• méně relapsů (vzplanutí)
• pomalejší postup postižení (jejich fyzické postižení se tak rychle nezhoršilo)
• nižší riziko nových lézí (jizev) v mozku

Konkrétní informace z těchto studií naleznete v části „Použití Aubagio“.

Aubagio generikum

Aubagio je v současné době k dispozici pouze jako značkový lék.

Aubagio obsahuje léčivou látku teriflunomid. V roce 2018 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil generickou verzi teriflunomidu, ale zatím není k dispozici.

Aubagio vedlejší účinky

Aubagio může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Aubagio. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Aubagio získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli nepříjemnými vedlejšími účinky.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Aubagio patří:

• bolest hlavy
• alopecie (řídnutí vlasů nebo vypadávání vlasů)
• snížené hladiny fosfátů
• snížené hladiny bílých krvinek
• nevolnost
• průjem
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (může to být známka poškození jater)
• zvýšený krevní tlak
• necitlivost nebo brnění v rukou nebo nohou
• bolest kloubů

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Alergické reakce. Mezi příznaky patří:
• otok obličeje nebo rukou
• svědění nebo kopřivka
• otok nebo brnění v ústech nebo v krku
• tlak na hrudi
• potíže s dýcháním
• Poškození jater, včetně selhání jater. Mezi příznaky problémů s játry patří:
• nevolnost
• zvracení
• bolest v břiše
• ztráta chuti k jídlu
• únava
• tmavá moč
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• Nízká hladina bílých krvinek. Mezi příznaky patří:
• horečka
• únava
• bolesti těla
• zimnice
• nevolnost
• zvracení
• Závažné kožní reakce. Mezi příznaky patří:
• Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivé vředy na ústech, krku, očích nebo genitáliích)
• nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení
• otok
• puchýře nebo olupování kůže
• boláky v ústech, očích, nosu nebo krku
• Vysoký krevní tlak. Mezi příznaky patří:
• bolest hlavy
• únava nebo zmatenost
• změny vidění
• nepravidelný srdeční tep
• Respirační problémy, včetně intersticiální plicní nemoci. Mezi příznaky patří:
• dušnost
• kašel s horečkou nebo bez ní

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se k němu vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Aubagio alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• angioedém (otok pod kůží, obvykle ve víčkách, rtech, rukou nebo nohou)
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním
• červená nebo olupující se kůže

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Aubagio. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Kožní problémy / vyrážka

Aubagio může způsobit vážné kožní reakce. Patří mezi ně Stevens-Johnsonův syndrom, což je lékařská pohotovost. Způsobuje bolestivé vředy na ústech, krku, očích nebo genitáliích.

Bylo hlášeno, že u jedné osoby, která užívala Aubagio, se vyvinula toxická epidermální nekrolýza (TEN), která byla smrtelná. TEN je Stevens-Johnsonův syndrom, který postihuje více než 30% vašeho těla. Začíná to jako bolestivá vyrážka s příznaky podobnými chřipce a poté se objeví puchýře.

Pokud se vaše pokožka odlupuje nebo zčervená, nabobtná nebo má puchýře, ihned o tom informujte svého lékaře. Pokud máte Stevens-Johnsonův syndrom nebo TEN, možná budete muset být hospitalizováni.

Poškození jater

V klinických studiích mělo asi 6% lidí, kteří užívali Aubagio, zvýšené hladiny jaterních enzymů. Asi 4% lidí, kteří dostávali placebo (bez léčby), měli zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Aubagio může zvýšit hladinu jaterních enzymů, což může být známkou vážných problémů s játry. Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků:

• nevolnost
• zvracení
• bolest v břiše
• ztráta chuti k jídlu
• únava
• tmavá moč
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Než začnete užívat přípravek Aubagio, lékař vám provede krevní test, aby zkontroloval funkci jater. Dávají vám také měsíční testy, když užíváte Aubagio, abyste zjistili, jak fungují vaše játra.

Ztráta vlasů

Jedním z nejčastějších vedlejších účinků přípravku Aubagio je alopecie (řídnutí vlasů nebo vypadávání vlasů).

V klinických studiích mělo asi 13% lidí, kteří užívali Aubagio, alopecii. Většina lidí měla příznaky alopecie do tří měsíců od užití drogy. Alopecie trvala v průměru méně než šest měsíců. Tento vedlejší účinek byl dočasný a většina případů se zlepšila, když lidé pokračovali v užívání Aubagia.

Pokud užíváte Aubagio a máte obavy z vypadávání vlasů, poraďte se se svým lékařem.

Průjem

Průjem je častým nežádoucím účinkem přípravku Aubagio.

V klinických studiích mělo průjem přibližně 14% lidí, kteří užívali Aubagio. To bylo ve srovnání s 8% lidí, kteří dostávali placebo (bez léčby). Většina případů průjmu byla mírná až středně závažná a odezněla sama.

K léčbě mírného průjmu pijte hodně vody nebo roztoků elektrolytů, aby vaše tělo nahradilo ztracené tekutiny. Pokud váš průjem trvá několik dní, zavolejte svého lékaře. Mohou navrhnout způsoby, jak zmírnit vaše příznaky.

PML (není vedlejší účinek)

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) není vedlejším účinkem přípravku Aubagio. PLM je onemocnění, které napadá váš centrální nervový systém.

V kazuistice jedna osoba vyvinula PML po přechodu na Aubagio z natalizumabu, léku používaného k léčbě roztroušené sklerózy (MS). Droga natalizumab má krabicové varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) týkající se zvýšeného rizika vzniku PML. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Je velmi nepravděpodobné, že Aubagio způsobil, že osoba vyvinula PML. Je možné, že to způsobil natalizumab.

Pokud po užití natalizumabu přejdete na Aubagio, lékař vás vyšetří na PML.

Únava (není vedlejší účinek)

Únava (nedostatek energie) není častým vedlejším účinkem přípravku Aubagio. Únava je však běžným příznakem roztroušené sklerózy (MS). Únava může být také známkou poškození jater.

Pokud vás při užívání přípravku Aubagio znepokojuje únava, promluvte si se svým lékařem. Mohou prozkoumat možné příčiny a navrhnout způsoby, jak zvýšit vaši energii.

Ztráta hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti (není vedlejším účinkem)

Ztráta hmotnosti a přírůstek hmotnosti nebyly v klinických studiích vedlejšími účinky přípravku Aubagio. Při užívání přípravku Aubagio pravděpodobně nebudete hubnout ani přibírat na váze.

Jedním z nejčastějších příznaků roztroušené sklerózy (MS) je však únava (nedostatek energie). Když je vaše energetická úroveň nízká, možná nebudete tak aktivní. To vás může vést k přibírání na váze. Pokud máte také depresi, můžete mít tendenci jíst příliš mnoho nebo příliš málo, což může vést k přibývání na váze nebo jejímu úbytku.

Pokud vás znepokojují změny hmotnosti, poraďte se se svým lékařem. Mohou navrhnout užitečné tipy na stravu nebo doporučit dietetika, který vám pomůže zajistit správnou výživu.

Rakovina (není vedlejší účinek)

Užívání léků, které ovlivňují váš imunitní systém, jako je Aubagio, může zvýšit riziko rakoviny. Klinické studie pro Aubagio však nezaznamenaly nárůst počtu lidí, u kterých se vyvinula rakovina.

Pokud máte obavy z rozvoje rakoviny, poraďte se se svým lékařem.

Deprese (není vedlejší účinek)

Deprese není vedlejším účinkem Aubagia. Deprese je však běžným příznakem RS.

Pokud máte příznaky deprese, sdělte to svému lékaři. K dispozici je několik antidepresiv, které vám mohou zmírnit příznaky.

Aubagio náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Aubagio mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném krytí, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k úhradě za Aubagio, je k dispozici pomoc. Genzyme Corporation, výrobce společnosti Aubagio, nabízí program Aubagio Co-Pay. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 855-676-6326 nebo na webových stránkách programu.

Aubagio používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Aubagio, k léčbě určitých stavů.

Aubagio pro MS

Aubagio je schváleno FDA k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (MS). MS je chronické (dlouhodobé) onemocnění, které způsobuje, že váš imunitní systém napadá myelin (vnější vrstvu) na nervy v očích, mozku a páteři. Vytváří se jizevní tkáň, která ztěžuje mozek posílat signály do jiných částí těla.

V klinické studii užívalo Aubagio nebo placebo více než 1 000 lidí, kteří měli relapsy (vzplanutí) RS (bez léčby). Ve skupině Aubagio zůstalo 57% z nich během užívání drogy bez relapsu. To bylo porovnáno se 46% ve skupině s placebem. Lidé, kteří užívali Aubagio, měli také o 31% méně relapsů než lidé, kteří užívali placebo.

Stejná klinická studie ukázala, že ve srovnání se skupinou s placebem měli lidé, kteří užívali Aubagio:

• pouze jedna relaps každých šest let při užívání drogy
• pomalejší postup postižení (jejich fyzické postižení se tak rychle nezhoršilo)
• méně nových lézí (zjizvená tkáň) v mozku

Další studie zkoumaly, jak efektivní je Aubagio:

• V jedné klinické studii zůstalo během studie bez recidiv přibližně 72% lidí, kteří užívali Aubagio. To bylo ve srovnání s 62% lidí, kteří užívali placebo.
• Dvě klinické studie sledovaly lidi s relabující MS. V jedné studii měli ti, kteří užívali Aubagio, o 31% méně relapsů než lidé, kteří užívali placebo. V jiné studii to bylo 36%.
• V klinických studiích nemělo nejméně 80% lidí, kteří užívali Aubagio, žádné postižení. To znamená, že se jejich fyzické postižení nezhoršilo tak rychle. U většiny z těchto lidí trval tento účinek až 7,5 roku.

V jiné klinické studii lidé užívali Aubagio v dávkách 14 mg nebo 7 mg. Vědci zjistili, že ve srovnání s lidmi, kteří užívali placebo:

• 80% lidí ve skupině s dávkou 14 mg mělo méně nových lézí
• 57% lidí ve skupině s dávkou 7 mg mělo méně nových lézí

Aubagio a alkohol

Mezi Aubagiem a alkoholem není známa žádná interakce. Pití alkoholu během užívání přípravku Aubagio však může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků, jako jsou:

• nevolnost
• průjem
• bolest hlavy

Pití příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku Aubagio může také zvýšit riziko poškození jater.

Pokud užíváte Aubagio, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je bezpečné pít alkohol.

Aubagio interakce

Aubagio může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.

Aubagio a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Aubagio. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Aubagio.

Před užitím přípravku Aubagio se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Aubagio a vakcína proti chřipce

Během užívání Aubagia je bezpečné dostat chřipku. Vakcína proti chřipce je neaktivní, což znamená, že je vyrobena ze zabitého bakterie.

Živá vakcína je naopak vakcína, která obsahuje oslabenou formu zárodku. Pokud máte oslabený imunitní systém, obvykle se nedoporučuje, abyste dostávali živé vakcíny. Je tomu tak proto, že ve velmi vzácných případech se živé vakcíny mohou změnit zpět na zárodek plné síly, který způsobuje onemocnění. Pokud k tomu dojde, lidé s oslabeným imunitním systémem by měli mnohem vyšší riziko vzniku nemoci, které má vakcína zabránit.

Pokud užíváte Aubagio, neměli byste dostat živé vakcíny. Aubagio může oslabit váš imunitní systém, takže získání živé vakcíny vás může vystavit riziku onemocnění, před kterým vás má vakcína chránit.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se očkování během užívání přípravku Aubagio, poraďte se se svým lékařem.

Aubagio a leflunomid

Arava (leflunomid) je lék, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (RA). Užívání Aubagia s leflunomidem může zvýšit množství Aubagia ve vašem těle. To může poškodit vaše játra. Neužívejte Aubagio a leflunomid společně.

Pokud užíváte přípravek Arava a potřebujete užívat Aubagio, poraďte se se svým lékařem. Mohou navrhnout jinou léčbu RA.

Aubagio a warfarin

Užívání přípravku Aubagio s warfarinem může snížit účinnost warfarinu (ve vašem těle nefunguje tak dobře). Výsledkem může být pravděpodobnější srážení krve.

Pokud užíváte warfarin, poraďte se se svým lékařem. Budou vám testovat krev před a během léčby přípravkem Aubagio.

Aubagio a imunosupresiva

Některé léky, jako jsou léky na rakovinu, mohou oslabit váš imunitní systém. Říká se jim imunosupresiva. Aubagio může také oslabit váš imunitní systém. Pokud užíváte lék proti rakovině spolu s přípravkem Aubagio, váš imunitní systém nemusí být dostatečně silný, aby bojoval proti bakteriím. To může zvýšit vaše riziko infekcí.

Mezi příklady těchto léků patří:

• bendamustin (Bendeka, Treanda, Belrapzo)
• kladribin (Mavenclad)
• erlotinib (Tarceva)

Pokud užíváte lék na rakovinu nebo jiný lék, který potlačuje váš imunitní systém, poraďte se s lékařem. Mohou zvážit změnu vašeho léčebného plánu.

Aubagio a perorální antikoncepce

Perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky) jsou léky, které pomáhají předcházet těhotenství. Užívání přípravku Aubagio s určitými antikoncepčními pilulkami může zvýšit hladinu hormonů v antikoncepčních pilulkách ve vašem těle. To by mohlo způsobit nerovnováhu hladin hormonů.

Mezi příklady těchto léků patří:

• ethinylestradiol
• levonorgestrel (Plan B One-Step, Mirena, Skyla)
• ethinylestradiol / levonogestrel (Lutera, Vienva)

Pokud užíváte antikoncepční pilulky, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit typ, který s Aubagiem nebude reagovat tak silně.

Aubagio a léky snižující hladinu cholesterolu

Užívání přípravku Aubagio s některými léky snižujícími hladinu cholesterolu může zvýšit hladinu těchto léků ve vašem těle. To může způsobit zvýšené vedlejší účinky léčby cholesterolem.

Mezi příklady těchto léků patří:

• atorvastatin (Lipitor)
• pravastatin (Pravachol)
• simvastatin (Zocor, FloLipid)
• rosuvastatin

Pokud užíváte léky na snížení hladiny cholesterolu, poraďte se se svým lékařem. Pravděpodobně zkontrolují vaši dávku každého léku a zajistí, že je bezpečné je užívat společně.

Aubagio a další léky

Aubagio může interagovat s mnoha různými léky. A některé z těchto léků mohou ovlivnit, jak Aubagio funguje. Je to proto, že vaše tělo metabolizuje (rozkládá) Aubagio a mnoho dalších léků podobným způsobem. Pokud jsou léky rozloženy společně, mohou někdy na sebe vzájemně působit.

Aubagio může způsobit, že vaše tělo rychle nebo pomalu rozloží některé léky. To může zvýšit nebo snížit hladinu těchto léků ve vašem těle. Pokud zvýší hladinu, může to zvýšit riziko nežádoucích účinků. Pokud sníží hladiny, droga nemusí fungovat stejně.

Mezi příklady těchto léků patří:

• amodiaquine
• asunaprevir
• Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
• elagolix (Orilissa)
• grazoprevir
• natalizumab (Tysabri)
• pazopanib (Votrient)
• pimecrolimus (Elidel)
• revefenacin (Yupelri)
• aktuální takrolimus
• topotekan (Hycamtin)
• voxilaprevir

Pokud užíváte některý z těchto léků, poraďte se se svým lékařem. Během užívání přípravku Aubagio budou sledovat hladiny těchto léků ve vašem těle.

Dávkování přípravku Aubagio

Dávka přípravku Aubagio, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Mohou zahrnovat:

• typ a závažnost stavu, pro který Aubagio užíváte
• tvůj věk
• podobu Aubagia, kterou máte
• další zdravotní potíže, které můžete mít

Lékař vás obvykle zahájí nízkou dávkou. Pak to časem upraví, aby dosáhli dávky, která je pro vás to pravé. Nakonec předepíšou nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Aubagio přichází jako tableta, kterou spolknete. Je k dispozici ve dvou silách: 7 mg a 14 mg.

Dávka pro recidivující formy MS

Lékař může zahájit léčbu dávkou 7 mg jednou denně. Pokud pro vás tato počáteční dávka nefunguje, může dávku zvýšit na 14 mg jednou denně.

Co když vynechám dávku?

Pokud zapomenete užít dávku, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud jste blízko času pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k normálnímu času. Neužívejte dvě dávky současně ani žádné další dávky.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Aubagio je určen k dlouhodobé léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Aubagio je pro vás bezpečné a účinné, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě. Ujistěte se, že užíváte léky přesně podle pokynů svého lékaře.

Alternativy k Aubagio

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit recidivující formy roztroušené sklerózy (MS). Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Aubagio, poraďte se se svým lékařem a dozvíte se více o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě recidivujících forem RS, patří:

• beta interferony (Rebif, Avonex)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• dimethylfumarát (Tecfidera)
• glatiramer acetát (Copaxone)
• fingolimod (Gilenya)
• natalizumab (Tysabri)
• alemtuzumab (Lemtrada)
• mitoxantron

Aubagio vs. Tecfidera

Možná se divíte, jak je Aubagio ve srovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Aubagio a Tecfidera podobní a odlišní.

Složení

Aubagio obsahuje léčivou látku teriflunomid. Patří do třídy léčiv inhibitorů syntézy pyrimidinu.

Přípravek Tecfidera obsahuje jinou účinnou látku, dimethylfumarát. Patří do třídy léčivých přípravků modifikujících onemocnění.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Aubagio i Tecfidera k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy a podávání

Aubagio přichází jako tablet. Užíváte to ústy (spolknete) jednou denně.

Tecfidera přichází jako kapsle. Užíváte to ústy (spolknete) dvakrát denně.

Vedlejší účinky a rizika

Aubagio a Tecfidera fungují různými způsoby, ale mají některé podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady běžných a závažných nežádoucích účinků pro jednotlivé léky.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Aubagio, přípravku Tecfidera nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Aubagio:
• alopecie (řídnutí vlasů nebo vypadávání vlasů)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (může to být známka poškození jater)
• bolest hlavy
• snížené hladiny fosfátů
• necitlivost nebo brnění v rukou nebo nohou
• bolest kloubů
• Může nastat u Tecfidera:
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)
• vyrážka
• bolest v břiše
• Může se vyskytnout u Aubagio i Tecfidera:
• nevolnost
• průjem

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Aubagio, přípravku Tecfidera nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Aubagio:
• další závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivé vředy v ústech, krku, očích nebo na genitáliích)
• zvýšený krevní tlak
• Může nastat u Tecfidera:
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), virové onemocnění centrálního nervového systému
• Může se vyskytnout u Aubagio i Tecfidera:
• poškození jater
• selhání jater
• nízké hladiny bílých krvinek
• těžká alergická reakce

Účinnost

Roztroušená skleróza (MS) je jedinou podmínkou, při které se Aubagio i Tecfidera používají k léčbě.

Klinická studie přímo srovnávala, jak účinné byly Aubagio a Tecfidera při léčbě roztroušené sklerózy. Vědci zkoumali skenování magnetickou rezonancí (MRI) u lidí, kteří užívali kteroukoli drogu. Z lidí, kteří užívali Aubagio, mělo 30% nové nebo větší léze (tkáň jizvy). To bylo ve srovnání se 40% lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera.

Obě léky byly podobně účinné. Při pohledu na to, jak léky celkově ovlivnily mozek, měl Aubagio lepší výsledky než Tecfidera.

To znamená, že protože ve studii bylo pouze 50 lidí, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné definitivní srovnání mezi těmito dvěma léky.

Náklady

Aubagio a Tecfidera jsou oba značkové léky. Nemají obecné formy. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Tecfidera obecně více než Aubagio. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Aubagio vs. Gilenya

Kromě přípravku Tecfidera (výše) se přípravek Gilenya používá také k léčbě roztroušené sklerózy. Zde se podíváme na to, jak jsou si Aubagio a Gilenya podobní a odlišní.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Aubagio i Gilenyu k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (MS). Ale Gilenya byla také schválena k léčbě MS u dětí mladších 10 let.

Aubagio obsahuje léčivou látku teriflunomid. Přípravek Gilenya obsahuje jinou účinnou látku, fingolimod hydrochlorid. Tyto dva léky nejsou ve stejné třídě léků, takže při léčbě RS fungují různými způsoby.

Lékové formy a podávání

Aubagio přichází jako tableta, kterou spolknete. Drogu užíváte jednou denně. Gilenya přichází jako tobolka, kterou spolknete. Drogu užíváte jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Aubagio a Gilenya fungují různými způsoby, ale mají některé podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady běžných a závažných nežádoucích účinků pro jednotlivé léky.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Aubagio, u přípravku Gilenya nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Aubagio:
• alopecie (řídnutí vlasů nebo vypadávání vlasů)
• nevolnost
• necitlivost nebo brnění v rukou nebo nohou
• bolest kloubů
• snížené hladiny fosfátů
• Může se vyskytnout u přípravku Gilenya:
• bolest v břiše
• chřipka
• bolesti zad
• kašel
• Může se vyskytnout u Aubagia i Gilenyi:
• průjem
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (což může být známkou poškození jater)
• bolest hlavy

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Aubagio, přípravku Gilenya nebo obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u přípravku Aubagio:
• závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivé vředy v ústech, krku, očích nebo na genitáliích)
• vrozené vady
• nízké hladiny bílých krvinek
• alergické reakce
• Může se vyskytnout u přípravku Gilenya:
• rakovina kůže
• problémy se zrakem
• náhlá zmatenost
• Může se vyskytnout u Aubagia i Gilenyi:
• zvýšený krevní tlak
• dýchací problémy
• poškození jater
• selhání jater

Účinnost

V klinické studii byl Aubagio přímo srovnáván s Gilenyou u lidí s roztroušenou sklerózou (MS). Lidé, kteří užívali Gilenyu, měli každý rok 0,18 MS relapsů, zatímco lidé, kteří užívali Aubagio, měli 0,24 MS relapsů každý rok. Obě léky však byly podobně účinné při zpomalení progrese zdravotního postižení. To znamená, že fyzické postižení lidí se nezhoršilo tak rychle.

Náklady

Aubagio a Gilenya jsou oba značkové léky. Nemají obecné formy. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Gilenya obecně více než Aubagio. Skutečné náklady, které zaplatíte za kteroukoli drogu, budou záviset na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Jak se přípravek Aubagio užívá

Měli byste užívat Aubagio podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Načasování

Užívejte Aubagio jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den.

Užívání přípravku Aubagio s jídlem

Aubagio můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívání tohoto léku s jídlem nebude mít vliv na to, jak lék funguje ve vašem těle.

Lze Aubagio rozdrtit, žvýkat nebo rozdělit?

Nedoporučuje se, aby byl Aubagio rozdrcen, rozdělen nebo žvýkován. Nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda by provedení těchto věcí změnilo fungování Aubagia v těle.

Je známo, že účinná látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, má hořkou chuť, proto se velmi doporučuje užívat Aubagio v celku.

Jaké testy budu potřebovat před zahájením léčby?

Než začnete užívat Aubagio, lékař provede testy, aby se ujistil, že je lék pro vás bezpečný. Tyto zahrnují:

• Krevní testy, abyste zjistili, zda jsou vaše játra dostatečně zdravá.
• Kožní test na tuberkulózu (TBC) nebo krevní test na kontrolu TBC.
• Kompletní krevní obraz ke kontrole onemocnění, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). (Další informace o PML naleznete v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“.)
• Těhotenský test. Pokud jste těhotná, neměli byste užívat Aubagio.
• Kontrola krevního tlaku. Užívání přípravku Aubagio může zvýšit váš krevní tlak, takže váš lékař zjistí, zda již máte vysoký krevní tlak.
• Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a během léčby přípravkem Aubagio. Lékař zkontroluje váš mozek, zda neobsahuje změny v lézích (jizevnaté tkáni).

Během užívání přípravku Aubagio vám lékař bude provádět měsíční krevní testy ke kontrole jater. Budou také sledovat váš krevní tlak.

Jak Aubagio funguje

Roztroušená skleróza (MS) je chronické (dlouhodobé) onemocnění. Způsobuje to, že váš imunitní systém napadá myelin (vnější vrstvu) na nervy v očích, mozku a páteři. Vytváří se jizevní tkáň, která ztěžuje mozek vysílat signály do těchto částí těla.

Aubagio funguje odlišně od jiných léků na MS. Je to jediný inhibitor syntézy pyrimidinu pro léčbu MS.

Jak Aubagio přesně funguje, není zcela objasněno. Předpokládá se, že teriflunomid, aktivní lék v přípravku Aubagio, blokuje určitý enzym. Imunitní buňky potřebují tento enzym k rychlému množení. Když je enzym blokován, imunitní buňky se nemohou šířit a napadat myelin.

Jak dlouho trvá práce?

Aubagio začne fungovat hned poté, co si ho vezmete. Možná si však nevšimnete rozdílu ve vašich příznacích ani poté, co droga začne účinkovat. Důvodem je to, že pomáhá předcházet relapsům a novým lézím, což jsou akce, které nemusí být přímo patrné.

Aubagio a těhotenství

Užívání přípravku Aubagio v těhotenství může způsobit závažné vrozené vady. Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná. Pokud byste mohli otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci, neměli byste přípravek Aubagio užívat.

Pokud během užívání přípravku Aubagio otěhotníte, přestaňte tento lék užívat a ihned o tom informujte svého lékaře. Také informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět do dvou let. V takovém případě vás mohou zahájit terapii k rychlému odstranění Aubagia z vašeho systému (viz níže „Časté otázky týkající se Aubagia“).

Aubagio může zůstat v krvi po dlouhou dobu, možná až dva roky po ukončení léčby. Jediným způsobem, jak zjistit, zda je Aubagio stále ve vašem systému, je provést krevní test. Ve spolupráci s lékařem si nechejte otestovat hladinu, abyste zajistili, že otěhotnění bude bezpečné. Dokud nevíte, že Aubagio je mimo váš systém, je důležité používat antikoncepci.

Můžete se také zaregistrovat do registru, který pomáhá shromažďovat informace o vašich zkušenostech. Registry expozice těhotenství pomáhají lékařům dozvědět se více o tom, jak určité léky ovlivňují ženy a jejich těhotenství. Chcete-li se zaregistrovat, volejte 800-745-4447 a stiskněte možnost 2.

Pokud máte obavy z otěhotnění během užívání přípravku Aubagio, poraďte se se svým lékařem. Mohou navrhnout účinné metody antikoncepce.

Pro muže: Muži užívající Aubagio by měli také používat účinnou antikoncepci. Měli by také informovat svého lékaře, pokud jejich partner plánuje otěhotnět.

Aubagio a kojení

Není známo, zda Aubagio přechází do mateřského mléka.

Před užitím přípravku Aubagio informujte svého lékaře, zda kojíte nebo plánujete kojit. Mohou s vámi diskutovat o rizicích a výhodách užívání drogy během kojení.

Časté otázky o Aubagio

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Aubagiu.

Je Aubagio imunosupresivum?

Přípravek Aubagio není klasifikován jako imunosupresivum, může však stále oslabovat váš imunitní systém. Pokud váš imunitní systém není dostatečně silný na to, aby bojoval s bakteriemi, je větší pravděpodobnost, že dostanete infekci.

Pokud máte obavy z možných infekcí během užívání přípravku Aubagio, poraďte se se svým lékařem.

Jak provedu „vymytí“ Aubagia?

Pokud užíváte Aubagio a otěhotníte nebo chcete otěhotnět, ihned o tom informujte svého lékaře. Mohou pracovat na rychlém odstranění přípravku Aubagio z vašeho těla.

Aubagio může zůstat ve vašem systému až dva roky poté, co jej přestanete užívat. Abyste zjistili, zda máte Aubagio stále ve svém systému, budete si muset udělat krevní test.

Pro „vymývání“ nebo rychlou eliminaci přípravku Aubagio vám lékař podá buď cholestyramin nebo prášek s aktivním uhlím.

Mám užívat antikoncepci, když užívám Aubagio?

Ano, při užívání přípravku Aubagio byste měli používat antikoncepci (antikoncepci).

Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař vám před zahájením léčby přípravkem Aubagio provede těhotenský test. Je důležité, abyste během užívání přípravku Aubagio neotěhotněla, protože lék může způsobit vrozené vady.

Muži užívající Aubagio by měli také používat účinnou antikoncepci. Měli by také informovat svého lékaře, pokud jejich partner plánuje otěhotnět.

Způsobuje Aubagio návaly?

Ne. Studie Aubagia nezaznamenaly návaly (teplo a zarudnutí ve vaší pokožce) jako vedlejší účinek užívání drogy.

Zčervenání však může být vedlejším účinkem jiných léků, které léčí roztroušenou sklerózu (MS), jako je Tecfidera.

Budu mít abstinenční účinky, když přestanu užívat Aubagio?

Účinky stažení nebyly ve studiích Aubagia hlášeny. Není tedy pravděpodobné, že po ukončení léčby přípravkem Aubagio budete mít abstinenční příznaky.

Vaše příznaky roztroušené sklerózy (MS) se však mohou zhoršit, když přestanete užívat Aubagio. To by se mohlo zdát jako odpověď na stažení, ale není to totéž.

Nepřestávejte užívat Aubagio, aniž byste se nejdříve poradili se svým lékařem. Mohou vám pomoci zvládnout jakékoli zhoršení vašich příznaků RS.

Může Aubagio způsobit rakovinu? Bylo to spojeno s nějakou smrtí?

V klinických studiích s Aubagiem nebyla rakovina vedlejším účinkem, který se objevil. V kazuistice se však u ženy s roztroušenou sklerózou vyvinul folikulární lymfom po osmi měsících užívání Aubagia. Zpráva netvrdila, že Aubagio bylo příčinou rakoviny, ale nevyloučila tuto možnost.

V klinických studiích Aubagio zemřeli čtyři lidé na srdeční problémy. To bylo z asi 2 600 lidí, kteří drogu užívali. Ale nebylo prokázáno, že užívání Aubagia způsobilo tyto úmrtí.

Aubagio varování

Tato droga přichází s několika varováními.

Varování FDA

Tato droga má krabicová varování. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

• Těžké poškození jater. Aubagio může způsobit závažné problémy s játry, včetně selhání jater. Užívání přípravku Aubagio s jinými léky, které mohou ovlivnit vaše játra, může zvýšit množství přípravku Aubagio ve vašem těle. To může poškodit vaše játra. Jedním z těchto léků je Arava (leflunomid), který je předepsán k léčbě revmatoidní artritidy. Váš lékař vám před a během užívání přípravku Aubagio provede krevní testy ke kontrole jater.
• Riziko vrozených vad. Pokud jste těhotná, neměli byste přípravek Aubagio užívat, protože by to mohlo způsobit závažné vrozené vady. Pokud byste mohli otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci, neměli byste přípravek Aubagio užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Aubagio, přestaňte jej užívat a ihned informujte svého lékaře.

Další varování

Před užitím přípravku Aubagio se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Aubagio nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Nemoc jater. Aubagio může způsobit vážné poškození jater. Pokud máte onemocnění jater, Aubagio to může zhoršit.
• Předchozí alergické reakce. Nepoužívejte přípravek Aubagio, pokud jste měli alergickou reakci na:
• teriflunomid
• leflunomid
• jakékoli další složky přípravku Aubagio

Aubagio předávkování

O použití více než doporučené dávky přípravku Aubagio jsou omezené informace.

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užil (a) příliš mnoho přípravku Aubagio, zavolejte svého lékaře.Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud si ale myslíte, že máte lékařskou pohotovost, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Aubagio expirace, skladování a likvidace

Když dostanete Aubagio z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tablety Aubagio uchovávejte při pokojové teplotě mezi 20 ° C a 25 ° C.

Likvidace

Pokud již Aubagio nemusíte užívat a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Aubagio

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Aubagio je indikován k léčbě jedinců s relabujícími formami roztroušené sklerózy (MS).

Mechanismus účinku

Aubagio obsahuje léčivou látku teriflunomid. Teriflunomid inhibuje mitochondriální enzym zvaný dihydroorotát dehydrogenáza, který se podílí na syntéze pyrimidinu de novo. Aubagio může také působit snížením počtu aktivovaných lymfocytů v centrálním nervovém systému.

Farmakokinetika a metabolismus

Po perorálním podání dojde k maximální koncentraci během čtyř hodin. Aubagio primárně podléhá hydrolýze a je metabolizován na malé metabolity. Sekundární cesty metabolismu zahrnují konjugaci, oxidaci a N-acetylaci.

Aubagio je induktorem CYP1A2 a inhibuje CYP2C8, efluxní transportní protein rezistence na rakovinu prsu (BCRP), OATP1B1 a OAT3.

Aubagio má poločas 18 až 19 dnů a primárně se vylučuje stolicí (přibližně 38%) a močí (přibližně 23%).

Kontraindikace

Aubagio je kontraindikováno u pacientů, kteří mají:

• závažné poškození jater
• anamnéza přecitlivělosti na teriflunomid, leflunomid nebo na kteroukoli jinou složku léčiva
• současné užívání s leflunomidem
• možnost těhotenství bez použití antikoncepce nebo jste těhotná

Úložný prostor

Aubagio by měl být skladován při pokojové teplotě mezi 20 ° C a 25 ° C.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby zajistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.