Stelara (ustekinumab)

Co je Stelara?

Stelara je značkový lék na předpis. Je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě:

• Středně těžká až těžká ložisková psoriáza. Stelara se používá k léčbě tohoto typu psoriázy u dospělých a dospívajících (děti ve věku 12 let a starší). Je schválen pro použití lidmi, kteří mohou být léčeni buď fototerapií (světelná terapie) nebo systémovou terapií (léky užívané ústy nebo injekcí).
• Psoriatická artritida. Stelara se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Může být použit samostatně nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným methotrexát.
• Středně těžká až těžká Crohnova choroba. Přípravek Stelara se používá k léčbě středně závažné až závažné Crohnovy choroby u dospělých, kteří vyzkoušeli některé jiné léky, které na léčbu onemocnění nefungovaly nebo které způsobovaly nežádoucí účinky, které nebylo možné zvládnout.

Stelara obsahuje lék ustekinumab. Jedná se o monoklonální protilátku, což je typ léku, který se vyrábí v laboratoři z buněk imunitního systému.

Stelara je tekutý roztok, který se obvykle podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Pokud se však Stelara používá k léčbě Crohnovy choroby, vaše první dávka se podává jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly, která se podává po určitou dobu). Každá dávka po i.v. infuzi se podává jako subkutánní injekce. Subkutánní injekce Stelara si mohou sami aplikovat sami nebo je může podat poskytovatel zdravotní péče.

Účinnost

V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Stelara je účinný při léčbě psoriázy s plaky, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. Další informace o účinnosti naleznete níže v části „Použití Stelara“.

Účinnost při léčbě psoriázy

V klinických studiích byla přípravek Stelara účinný při léčbě dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Po 12 týdnech léčby:

• Až 73% dospělých užívajících Stelaru mělo na pokožce velmi málo až žádné plaky. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), měly 4% stejné výsledky.
• Téměř 70% dospívajících užívajících Stelaru mělo na pokožce velmi málo až žádné plaky. Z těch, kteří užívali placebo, mělo 5,4% stejné výsledky.

Účinnost při léčbě psoriatické artritidy

V klinických studiích byla Stelara shledána účinnou při léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Po 6 měsících léčby:

• 42% až 50% lidí užívajících Stelaru mělo alespoň o 20% lepší počet bolestivých nebo oteklých kloubů. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo stejné výsledky až 23%.
• 17% až 28% lidí užívajících Stelaru mělo alespoň o 50% lepší počet bolestivých nebo oteklých kloubů. Z těch, kteří užívali placebo, mělo stejné výsledky až 9%.

Účinnost při léčbě Crohnovy choroby

V klinických studiích byla Stelara také účinná při léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby. Po 8 týdnech léčby bylo klinické remise (s velmi malými nebo žádnými příznaky) dosaženo u 14% až 21% více lidí užívajících Stelaru než u lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku).

Stelara obecný

Stelara je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Stelara obsahuje aktivní lék ustekinumab.

Stelara vedlejší účinky

Stelara může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Stelara. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Stelara získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Stelara patří:

• bolest hlavy
• infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení, bronchitida nebo infekce dutin
• únava (nedostatek energie)
• zarudnutí v místě vpichu
• vaginální kvasinková infekce
• svědicí pokožka
• infekce močových cest (UTI)
• zvracení

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Stelara nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Těžké bakteriální, plísňové nebo virové infekce. Mezi příklady infekcí, které se mohou vyskytnout, patří:
  • zápal plic
  • apendicitida (zánět nebo infekce v příloze)
  • cholecystitida (zánět nebo infekce žlučníku)
  • osteomyelitida (infekce v kostech)
  • gastroenteritida (žaludeční chřipka)
  • divertikulitida (zánět nebo infekce ve váčcích tlustého střeva)
  • celulitida (typ kožní infekce)
  • reaktivace (vzplanutí) tuberkulózy (TBC) u lidí, kteří v minulosti měli infekci
• Syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (otok mozku). Mezi příznaky patří:
  • bolest hlavy
  • zmatek
  • záchvaty
• Infekce plic, jako jsou určité typy pneumonie, které jsou způsobeny zánětem plic. Mezi příznaky patří:
  • suchý kašel
  • dušnost
  • respirační selhání (slabé a mělké dýchání)
• Závažná alergická reakce, včetně anafylaxe. Další informace naleznete níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“.
• Možné zvýšené riziko rakoviny. Další informace naleznete níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se toho týkají určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Stelara alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Stelaru. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Bolest hlavy

Při používání Stelary vás mohou bolet hlavy. Bolesti hlavy byly jedním z nejčastějších vedlejších účinků hlášených během klinických studií. Z lidí, kteří užívali přípravek Stelara na ložiskovou psoriázu, mělo 5% lidí bolesti hlavy. Z lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku) byly 3% bolesti hlavy.

Pokud vás během užívání přípravku Stelara bolí hlava, poraďte se se svým lékařem o používání léků, které jsou k dispozici na prodej, a zmírní tak bolest.

Únava

Unavený (nedostatek energie) byl častým nežádoucím účinkem pozorovaným během klinických studií přípravku Stelara. Z lidí užívajících přípravek Stelara na ložiskovou psoriázu byly 3% lidí unavené. Z lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku) měla 2% únavu.

Pokud se během léčby přípravkem Stelara cítíte unavení, poraďte se s lékařem o způsobech, jak zvýšit hladinu energie.

Deprese

Deprese je možným vedlejším účinkem přípravku Stelara. Během klinických studií u lidí s ložiskovou psoriázou byla deprese hlášena u 1% lidí užívajících přípravek Stelara. Deprese byla hlášena u méně než 1% lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku).

Lidé s autoimunitními chorobami (jako je Crohnova choroba nebo psoriáza) mohou mít také vyšší riziko deprese. Předpokládá se, že stres z chronického (dlouhodobého) autoimunitního onemocnění může u některých lidí vést k depresi.

Pokud se během užívání přípravku Stelara cítíte depresivně, poraďte se s lékařem o způsobech, jak zlepšit náladu.

Bolest kloubů

Není jasné, zda Stelara způsobuje bolesti kloubů. V klinických studiích, které zahrnovaly osoby s psoriatickou artritidou, měly 3% lidí užívajících přípravek Stelara bolesti kloubů. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), 1% mělo bolesti kloubů. Bolest kloubů je však také příznakem psoriatické artritidy.

Pokud užíváte přípravek Stelara a máte bolesti kloubů, poraďte se s lékařem o způsobech, jak snížit bolest.

Rakovina

Není známo, zda je rakovina vedlejším účinkem přípravku Stelara. V klinických studiích však byly během léčby tímto přípravkem hlášeny nové případy rakoviny.

V klinických studiích u lidí s ložiskovou psoriázou hlásilo 1,5% pacientů užívajících přípravek Stelara nemelonomový karcinom kůže. Také v těchto studiích se u 1,7% lidí užívajících Stelaru vyvinula jiná rakovina než nemelonomová rakovina kůže. Tyto typy rakoviny zahrnovaly rakovinu prostaty, rakovinu prsu a kolorektální rakovinu.

V klinických studiích u lidí s Crohnovou chorobou se u 0,2% pacientů užívajících přípravek Stelara vyvinula nemelonomová rakovina kůže. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo 0,2% stejný výsledek. Rakovina jiná než nemelonomový karcinom kůže byla také hlášena u 0,2% lidí užívajících Stelaru. Tyto typy rakoviny nebyly ve studiích hlášeny u žádného z lidí užívajících placebo.

Není jasné, zda Stelara způsobuje rakovinu. Stelara však snižuje schopnost vašeho imunitního systému útočit a ničit rakovinné buňky. Z tohoto důvodu můžete mít při užívání přípravku Stelara zvýšené riziko rakoviny. Toto riziko by mohlo být větší u lidí ve věku 60 let a starších a u lidí, kteří užívali léky, které dlouhodobě snižují funkci imunitního systému.

Během užívání přípravku Stelara vás lékař pečlivě sleduje, zda se u vás nevyskytují jakékoli příznaky rakoviny, včetně rakoviny kůže. Pokud máte obavy z rizika vzniku rakoviny při užívání přípravku Stelara, poraďte se se svým lékařem.

Průjem

V klinických studiích u lidí s psoriázou s plaky se průjem vyskytl u 2% pacientů užívajících přípravek Stelara a 2% pacientů užívajících placebo (léčba bez účinné látky). To však nebyl běžně uváděný vedlejší účinek u lidí užívajících přípravek Stelara na psoriatickou artritidu nebo Crohnovu chorobu.

Pokud máte během užívání přípravku Stelara průjem, poraďte se s lékařem o způsobech, jak tento nežádoucí účinek snížit.

Nachlazení

Během používání Stelary můžete mít častější nachlazení. V klinických studiích u lidí s psoriázou s plaky nebo Crohnovou chorobou měli 4% až 11% lidí užívajících Stelaru infekce horních cest dýchacích. Z lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léčiva) mělo 5% až 8% infekce horních cest dýchacích.

Tyto infekce horních cest dýchacích zahrnovaly rýmu nebo nachlazení. Může se objevit nachlazení a rýma, protože Stelara snižuje schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi.

Pokud máte během používání přípravku Stelara časté nachlazení, poraďte se s lékařem o způsobech léčby vašich příznaků.

Zvýšení nebo snížení hmotnosti (není vedlejším účinkem)

V klinických studiích nebyl přírůstek hmotnosti a úbytek hmotnosti hlášeny jako vedlejší účinky přípravku Stelara.

Úbytek hmotnosti však může být příznakem Crohnovy choroby, na kterou se Stelara někdy používá.

Pokud během léčby přípravkem Stelara přibývá nebo ztrácíte váhu, poraďte se se svým lékařem. Pomohou identifikovat možné zdravotní důvody vaší změny hmotnosti.

Vypadávání vlasů (není vedlejším účinkem)

Ztráta vlasů nebyla v klinických studiích vedlejším účinkem přípravku Stelara. Ztráta vlasů však může být příznakem psoriázy s plaky, kterou Stelara někdy používá k léčbě.

Pokud máte během léčby přípravkem Stelara vypadávání vlasů, poraďte se s lékařem. Zkontrolují, zda nemáte jiné zdravotní potíže, které mohou způsobovat vypadávání vlasů. Mohou také diskutovat o způsobech, jak snížit vypadávání vlasů.

Ekzém (není vedlejší účinek)

Ekzém není vedlejším účinkem léčby přípravkem Stelara. V klinických studiích u lidí s psoriázou s plaky a Crohnovou chorobou však byla svědivá kůže hlášena až u 4% lidí užívajících Stelaru a až u 2% pacientů užívajících placebo (léčba bez aktivního léku).

Pokud se u vás během používání přípravku Stelara objeví ekzém nebo vás svědí kůže, poraďte se s lékařem o způsobech, jak zvládnout příznaky.

Nežádoucí účinky u dětí

V klinické studii užívalo Stelaru k léčbě dospívající (děti ve věku 12 let a starší) s ložiskovou psoriázou. Nežádoucí účinky u těchto dětí se nelišily od nežádoucích účinků u dospělých s ložiskovou psoriázou během jiných klinických studií.

Stelara dávkování

Dávka přípravku Stelara, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• stav, který používáte k léčbě Stelarou
• tvůj věk
• tvá váha

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Stelara přichází jako kapalný roztok, který obsahuje aktivní lék ustekinumab.

Přichází jako:

• jednodávková předplněná injekční stříkačka, která obsahuje 0,5 ml roztoku a obsahuje 45 mg ustekinumabu
• jednodávková předplněná injekční stříkačka, která obsahuje 1 ml roztoku a obsahuje 90 mg ustekinumabu
• jednodávková lahvička, která obsahuje 0,5 ml roztoku a obsahuje 45 mg ustekinumabu

Stelara se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Může být podán do horních paží, stehen, břicha nebo hýždí.

Váš poskytovatel zdravotní péče vám může podat injekce přípravku Stelara na lékařské klinice. Mohou vám také ukázat, jak si Stelaru podáte sami doma.

Poznámka: Stelara také přichází jako lahvička, která obsahuje 130 mg ustekinumabu. Tato lahvička se používá k jednorázové intravenózní (IV) infuzi (injekci do žíly, která se podává po určitou dobu) přípravku Stelara. Používá se k podání první dávky léku lidem s Crohnovou chorobou. Tato jednorázová infuze se nazývá „úvodní dávka“. IV infuze bude probíhat po dobu nejméně 1 hodiny. Každá dávka přípravku Stelara po i.v. infuzi se podává jako subkutánní injekce.

Dávka pro psoriázu s plaky

Stelara je schválena k léčbě psoriázy s plaky u dospělých i dospívajících (dětí ve věku 12 let a starších). Zde je popsáno typické dávkování pro dospělé.

Stelara se podává jako jedna subkutánní injekce (injekce pod kůži) každý z následujících dnů:

• první dávka se podává 1. den
• druhá dávka se podává o 4 týdny později
• vaše třetí dávka se podává 12 týdnů po druhé dávce
• zbytek vašich dávek se podává každých 12 týdnů

Obvyklá dávka přípravku Stelara pro ložiskovou psoriázu závisí na vaší tělesné hmotnosti a věku. U dospělých s ložiskovou psoriázou je typická dávka přípravku Stelara pro každou injekci následující:

• pro dospělé, kteří váží 100 kilogramů nebo méně, je jejich obvyklá dávka 45 mg
• u dospělých, kteří váží více než 100 kilogramů, je jejich obvyklá dávka 90 mg

Dávka pro psoriatickou artritidu

Obvyklá dávka přípravku Stelara pro dospělé s psoriatickou artritidou je 45 mg na každou injekci.

Stelara se podává jako jedna subkutánní injekce (injekce pod kůži) každý z následujících dnů:

• první dávka se podává 1. den
• druhá dávka se podává o 4 týdny později
• vaše třetí dávka se podává 12 týdnů po druhé dávce
• zbytek vašich dávek se podává každých 12 týdnů

Pokud trpíte psoriatickou artritidou s ložiskovou psoriázou, může vám lékař předepsat vyšší dávku přípravku Stelara.

Dávkování pro Crohnovu chorobu

Obvyklá dávka přípravku Stelara pro dospělé s Crohnovou chorobou je 90 mg podávaných jednou za 8 týdnů. Stelara se podává jako subkutánní injekce (injekce pod kůži). Při léčbě Crohnovy choroby se to nazývá vaše udržovací dávka.

První dávka přípravku Stelara, kterou dostanete, se však nazývá indukční (nasycovací) dávka. Podává se jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly, která se podává po určitou dobu). Tato infuze trvá nejméně hodinu. Obvyklá dávka pro nasycovací dávku je založena na vaší tělesné hmotnosti a je následující:

• pro dospělé, kteří váží 55 kilogramů nebo méně, je úvodní dávka 260 mg
• pro dospělé, kteří váží mezi 55 kilogramy a 85 kilogramy (asi 187 liber), je úvodní dávka 390 mg
• pro dospělé, kteří váží více než 85 kilogramů, je úvodní dávka 520 mg

Každá dávka přípravku Stelara, kterou dostanete po úvodní dávce, bude podána jako subkutánní injekce.

Pediatrické dávkování

Stelara je schválena k léčbě psoriázy s plaky u dospělých i dospívajících (dětí ve věku 12 let a starších). Typické dávkování pro dospívající je popsáno níže.

Stelara se podává jako jedna subkutánní injekce (injekce pod kůži) každý z následujících dnů:

• první dávka se podává 1. den
• druhá dávka se podává o 4 týdny později
• třetí dávka se podává 12 týdnů po druhé dávce
• následující dávky se podávají každých 12 týdnů

Dávka přípravku Stelara pro ložiskovou psoriázu je založena na tělesné hmotnosti a věku. U dětí s ložiskovou psoriázou je typická dávka přípravku Stelara pro každou injekci následující:

• pro ty, kteří váží méně než 60 kilogramů (asi 132 liber), je obvyklá dávka 0,75 miligramu drogy na kilogram tělesné hmotnosti
• pro ty, kteří váží mezi 60 kilogramy a 100 kilogramy, je jejich obvyklá dávka 45 mg
• pro ty, kteří váží více než 100 kilogramů, je jejich obvyklá dávka 90 mg

Například dítě, které váží asi 40 kilogramů, dostane dávku 30 mg Stelary. To se vypočítá vynásobením 40 kilogramů 0,75 miligramu drogy, což se rovná 30 mg drogy.

Co když vynechám dávku?

Je důležité udržovat schůzky u svého poskytovatele zdravotní péče ohledně injekcí přípravku Stelara. Pokud zmeškáte schůzku, okamžitě zavolejte do ordinace svého lékaře. Mohou změnit váš termín.

Pokud používáte Stelaru doma a vynecháte dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Neužívejte více než jednu dávku najednou. To může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.

Poraďte se s lékařem o všech vynechaných dávkách. Mohou vám pomoci nastavit nový harmonogram léčby přípravkem Stelara.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Stelara je určena k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Stelara je pro vás bezpečná a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Stelara náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Stelara mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Stelary nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici nápověda.

Janssen Biotech, Inc., výrobce společnosti Stelara, nabízí program s názvem Janssen CarePath. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 877-CAREPATH (877-227-3728) nebo na webových stránkách programu.

Stelara používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Stelara, k léčbě určitých stavů. Stelara může být použita i mimo značku pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Stelara pro plakovou psoriázu

Stelara je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých a dospívajících (děti ve věku 12 let a starší). Je schválen pro použití u lidí, kteří mohou být léčeni buď systémovou terapií (léky užívané ústy nebo injekcí) nebo fototerapií (světelná terapie).

Plaková psoriáza je autoimunitní onemocnění, které způsobuje plaky na vaší pokožce. Plaky jsou oblasti na pokožce, které jsou vyvýšené a mohou mít červenou nebo stříbrnou barvu. Mohou také pociťovat svědění.

Účinnost pro ložiskovou psoriázu

V klinických studiích byla přípravek Stelara účinný při léčbě dospělých a dospívajících se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Po 12 týdnech léčby:

• Až 73% dospělých, kteří užívali Stelaru, mělo velmi málo plaků nebo žádné plaky na kůži. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), měly 4% stejné výsledky.
• Téměř 70% dospívajících, kteří užívali Stelaru, mělo velmi málo plaků nebo žádné plaky na kůži. Z těch, kteří užívali placebo, mělo 5,4% stejné výsledky.

Tyto studie také zkoumaly, kolik lidí mělo po ošetření méně plaků na kůži. Studie zjistily, že:

• Až 76% dospělých užívajících přípravek Stelara mělo alespoň 75% zlepšení symptomů psoriázy. Z těch, kteří užívali placebo, měly 4% dospělých stejné výsledky.
• Až 80,6% dospívajících užívajících přípravek Stelara mělo alespoň 75% zlepšení symptomů psoriázy. Z těch, kteří užívali placebo, mělo přibližně 11% dospívajících stejné výsledky.

Stelara pro psoriatickou artritidu

Stelara je schválena FDA k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Je schválen pro použití samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.

Psoriatická artritida je stav, který způsobuje skvrny psoriázy na kůži a artritidu v kloubech.

Účinnost na psoriatickou artritidu

V klinických studiích byla přípravek Stelara účinný při zlepšování příznaků psoriatické artritidy u dospělých. Po 6 měsících léčby:

• Až 50% lidí užívajících Stelaru mělo alespoň o 20% lepší počet bolestivých nebo oteklých kloubů. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), mělo stejné výsledky až 23%.
• Až 28% lidí užívajících Stelaru mělo alespoň o 50% lepší počet bolestivých nebo oteklých kloubů. Z těch, kteří užívali placebo, mělo stejné výsledky až 9%.

Asi polovina lidí v těchto studiích užívala přípravek Stelara v kombinaci se stabilními dávkami methotrexátu.

Stelara pro Crohnovu chorobu

Stelara je schválena FDA k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých. Používá se u lidí, kteří:

• byli léčeni imunomodulátory nebo kortikosteroidy, které pro ně buď nepůsobily, nebo způsobovaly nežádoucí účinky, které nedokázaly zvládnout, ale kteří neměli neúspěšnou léčbu typem léku nazývaného blokátor faktoru nekrózy nádorů (TNF), nebo
• vyzkoušel jeden nebo více blokátorů TNF, které pro ně buď nepracovaly, nebo způsobovaly nežádoucí účinky, které nedokázaly zvládnout

Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev. Způsobuje zánět ve vašem gastrointestinálním (GI) traktu. U Crohnovy choroby můžete mít:

• průjem
• krev ve stolici
• bolest a křeče v břiše

Účinnost pro Crohnovu chorobu

Jedna klinická studie zkoumala účinnost po 8 týdnech léčby. V této studii bylo klinické remise (s velmi malými nebo žádnými příznaky) dosaženo u 14% až 21% více lidí, kteří užívali Stelaru, než u těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku).

Klinickou remisi lze také definovat na základě skórovacího systému, který měří, jak závažné jsou příznaky Crohnovy choroby u lidí. Nižší skóre ukazuje méně příznaků Crohnovy choroby. Máte-li skóre nižší než 150 bodů, považujete se za odpuštění. Nejvyšší možné skóre je 1100.

V těchto 8týdenních studiích mělo mezi 18% a 26% více lidí užívajících přípravek Stelara než těch, kteří užívali placebo, snížené skóre nejméně o 100 bodů.

Stelara pro jiné podmínky

Kromě výše uvedených použití může být Stelara používána mimo označení pro jiné podmínky. Off-label use drug is when a drug that is authorized for one use is used for a different one that is not authorized. A možná vás zajímá, zda se Stelara používá za určitých dalších podmínek.

Stelara pro ulcerózní kolitidu (použití mimo označení)

Stelara není schválena FDA k léčbě ulcerózní kolitidy (UC). Výrobce přípravku Stelara však testoval tento lék jako léčbu středně těžké až těžké UC u dospělých.

V klinické studii bylo přibližně 43,8% lidí, kteří užívali Stelaru každých 8 týdnů (po intravenózní nasycovací dávce) po dobu 11 měsíců, v klinické remisi (s velmi malými nebo žádnými příznaky UC) po léčbě. Z těch, kteří užívali placebo (léčba bez aktivního léku), bylo 24% lidí v remisi.

Vzhledem k výsledkům této studie podal výrobce přípravku Stelara žádost o schválení FDA k použití léku k léčbě UC.

Pokud máte zájem používat Stelaru k léčbě UC, poraďte se se svým lékařem.

Stelara pro ankylozující spondylitidu (použití mimo označení)

Stelara není schválena FDA k léčbě ankylozující spondylitidy (AS). Může však být účinné léčit tento stav.

V klinických studiích přípravku Stelara měli někteří lidé s psoriatickou artritidou také AS. U lidí s oběma stavy snížila Stelara příznaky AS nejméně o polovinu u 29,3% lidí po 6 měsících léčby. U lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku) mělo stejný výsledek 11,4% lidí.

Pokud máte zájem o použití přípravku Stelara k léčbě AS, poraďte se se svým lékařem.

Stelara pro lupus (použití mimo označení)

Stelara není schválena FDA k léčbě lupusu. Může však být účinné léčit tento stav.

V malé klinické studii byla přípravek Stelara podáván lidem s aktivním systémovým lupus erythematodes. Po 6 měsících léčby mělo 62% lidí užívajících Stelaru významně zmírněné příznaky. Z lidí užívajících placebo (léčba bez aktivního léku) mělo 33% stejné výsledky. Obě skupiny lidí dostaly léčbu v kombinaci se standardními léky proti lupusu.

Pokud máte zájem o použití přípravku Stelara k léčbě lupusu, poraďte se se svým lékařem.

Stelara pro revmatoidní artritidu (nevhodné použití)

Stelara není schválena FDA k léčbě revmatoidní artritidy (RA). A nebylo prokázáno, že je účinné při léčbě tohoto onemocnění.

V klinické studii byla Stelara podávána v kombinaci s methotrexátem lidem s aktivní RA. Po 28 týdnech léčby Stelara nezlepšila příznaky RA u lidí o nic víc než placebo (léčba bez aktivního léku).

Pokud máte zájem dozvědět se více o možnostech léčby RA, poraďte se se svým lékařem.

Stelara a děti

Stelara je schválena FDA k léčbě dětí ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Další informace najdete výše v části „Stelara pro psoriázu s plaky“.

Užívání přípravku Stelara s jinými léky

Stelara může být použita s jinými léky k léčbě psoriázy s plaky, psoriatické artritidy nebo Crohnovy choroby. Váš lékař doporučí, pokud potřebujete k léčbě Vašeho onemocnění užívat spolu s přípravkem Stelara další léky.

Stelara a methotrexát

Pokud se přípravek Stelara používá k léčbě psoriatické artritidy, je schválen FDA pro použití samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (Otrexup, Trexall). Váš lékař s vámi prodiskutuje, zda je pro vás kombinace přípravku Stelara a methotrexátu správná.

Alternativy k Stelaře

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Stelara, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení.

Alternativy pro psoriázu s plaky

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě ložiskové psoriázy, patří:

• topické terapie, jako jsou oleje obsahující vitamin D
• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• acitretin (Soriatane)
• apremilast (Otezla)
• etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Ixifi, Renflexis)
• adalimumab (Humira, Hyrimoz, Cyltezo, Amjevita)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• secukinumab (Cosentyx)
• ixekizumab (Taltz)
• brodalumab (Siliq)
• guselkumab (Tremfya)
• tildrakizumab (Ilumya)
• risankizumab (Skyrizi)

Alternativy pro psoriatickou artritidu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě psoriatické artritidy, patří:

• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo naproxen
• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• sulfasalazin (azulfidin)
• apremilast (Otezla)
• leflunomid (Arava)
• etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo)
• adalimumab (Humira, Hyrimoz, Cyltezo, Amjevita)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Ixifi, Renflexis)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• secukinumab (Cosentyx)
• ixekizumab (Taltz)
• brodalumab (Siliq)
• abatacept (Orencia)
• tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR)

Alternativy pro Crohnovu chorobu

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě Crohnovy choroby, patří:

• kortikosteroidy, jako je prednison nebo budesonid
• sulfasalazin (azulfidin)
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurin (purinethol, purixan)
• methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• adalimumab (Humira, Hyrimoz, Cyltezo, Amjevita)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Ixifi, Renflexis)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• natalizumab (Tysabri)
• vedolizumab (Entyvio)

Stelara vs. Humira

Možná se divíte, jak je přípravek Stelara srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Stelara a Humira podobné a odlišné.

O

Stelara obsahuje lék ustekinumab, zatímco přípravek Humira obsahuje lék adalimumab. Jsou to obě monoklonální protilátky, což jsou léky vyrobené z buněk imunitního systému.

Použití

Stelara a Humira jsou oba schváleny FDA k léčbě:

• psoriatická artritida u dospělých
• středně těžká až těžká ložisková psoriáza u dospělých, kteří mohou být léčeni systémovou terapií (léky podávané injekcí nebo užívané ústy) nebo světelnou terapií

Stelara je také schválena k léčbě dospívajících (dětí ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Je také schváleno k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých, kteří užívali určité jiné léky, které pro ně nefungovaly.

Humira je také schválena k léčbě:

• ankylozující spondylitida u dospělých
• středně těžká až těžká ulcerózní kolitida u dospělých
• středně těžká až těžká revmatoidní artritida u dospělých
• uveitida u dospělých a dětí ve věku od 2 let
• juvenilní idiopatická artritida u dětí ve věku od 2 let
• Crohnova choroba u dospělých a dětí ve věku od 6 let
• hidradenitis suppurativa u dospělých a dětí ve věku od 12 let

Lékové formy a podávání

Stelara a Humira jsou tekuté roztoky, které se podávají pod kůži (subkutánní injekce).

U lidí užívajících přípravek Stelara k léčbě Crohnovy choroby se první dávka podává intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žíly, která se podává po určitou dobu). Infuze trvá nejméně 1 hodinu. Zbytek jejich dávek se podává subkutánní injekcí.

Stelara a Humira lze podávat injekčně v ordinaci nebo na klinice lékaře. Mohou být také injekčně podávány doma, poté, co vám poskytovatel zdravotní péče ukázal, jak si injekčně podávat léky.

Stelara vám může být podána pod kůži horní části paží, stehen, břicha nebo hýždí. Humira může být aplikována injekčně pod kůži stehen nebo břicha.

Stelara je dodávána jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití, která je určena k jednorázovému použití. Dodává se také jako jednodávková lahvička, kterou si aplikujete injekční stříkačkou a jehlou. Stelara také přichází v injekční lahvičce na jedno použití, která se používá k injekcím poskytovaným poskytovateli zdravotní péče.

Humira se dodává jako předplněná jednodávková pera a stříkačky. Dodává se také v injekční lahvičce na jedno použití, která se používá k injekcím poskytovaným poskytovateli zdravotní péče.

Vedlejší účinky a rizika

Stelara a Humira obsahují různé léky. Léky proto mohou způsobit velmi odlišné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Stelara, přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Stelary:
  • únava (nedostatek energie)
  • vaginální kvasinková infekce
  • svědicí pokožka
  • zvracení
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • vyrážka
• Může se vyskytnout u Stelary i Humiry:
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení nebo infekce dutin
  • zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu
  • bolest hlavy
  • infekce močových cest (UTI)

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Stelara, přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Stelary:
  • syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (otok mozku)
  • plicní infekce způsobené zánětem v plicích
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • nové nebo zhoršující se nervové problémy, včetně roztroušené sklerózy
  • poruchy krve, včetně anémie (nízká hladina červených krvinek) a trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
  • nové nebo zhoršující se srdeční selhání
• Může se vyskytnout u Stelary i Humiry:
  • závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • možné zvýšené riziko rakoviny
  • těžká alergická reakce

Účinnost

Stelara a Humira mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě psoriatické artritidy a psoriázy s plaky.

Účinnost těchto léčiv při léčbě psoriázy s plaky byla srovnávána ve studiích.

Analýza, která spojila výsledky několika studií, zjistila, že Stelara a Humira mohou mít podobnou účinnost při léčbě dospělých s plakovou psoriázou. Další analýza zjistila, že tyto léky mohou mít podobnou účinnost při léčbě dětí s ložiskovou psoriázou.

Účinnost přípravku Stelara a Humiry při léčbě psoriatické artritidy byla také srovnána v analýze. Tato analýza zjistila, že přípravek Humira může být při léčbě psoriatické artritidy účinnější než Stelara.

Náklady

Stelara a Humira jsou značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

K dispozici jsou však biologicky podobné produkty Humiry. Biosimilární léky jsou podobné verze původního značkového léku, které jsou schváleny k léčbě některých stejných stavů jako původní lék. Mohou stát méně než původní droga.

Podle odhadů na GoodRx.com může být Humira levnější než Stelara. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vaší dávce, vašem pojistném plánu, lokalitě a lékárně, kterou používáte.

Stelara vs. Cosentyx

Možná se divíte, jak je přípravek Stelara srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou Stelara a Cosentyx podobné a odlišné.

Všeobecné

Stelara obsahuje lék ustekinumab. Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku secukinumab. Jsou to obě monoklonální protilátky, což jsou léky vyrobené z buněk imunitního systému.

Použití

Stelara a Cosentyx jsou oba schváleny FDA k léčbě:

• středně těžká až těžká ložisková psoriáza u dospělých, kteří mohou být léčeni systémovou terapií (léky podávané injekčně nebo užívané ústy) nebo světelnou terapií
• psoriatická artritida u dospělých

Stelara je také schválena k léčbě dospívajících (dětí ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. A je schváleno k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, kteří v minulosti užívali určité jiné léky, které pro ně nefungovaly.

Cosentyx je také schválen k léčbě ankylozující spondylitidy u dospělých.

Lékové formy a podávání

Stelara a Cosentyx přicházejí jako kapalný roztok, který se injektuje pod kůži (subkutánní injekce).

U lidí užívajících přípravek Stelara k léčbě Crohnovy choroby se první dávka podává intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žíly, která se podává po určitou dobu). Infuze trvá nejméně 1 hodinu. Zbytek jejich dávek se podává subkutánní injekcí.

Stelara a Cosentyx lze podávat injekčně v ordinaci lékaře. Mohou si také injekci podávat sami doma, poté, co vám poskytovatel zdravotní péče ukázal, jak si je můžete injekčně podat.

Stelara a Cosentyx vám mohou být aplikovány pod kůži horní části paží, stehen nebo břicha. Stelara může být také aplikována do hýždí.

Stelara se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která je určena k jednorázovému použití. Dodává se také jako jednodávková lahvička, kterou si aplikujete injekční stříkačkou a jehlou. Stelara také přichází v injekční lahvičce na jedno použití, která se používá k injekcím poskytovaným poskytovateli zdravotní péče.

Cosentyx se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která je určena k jednorázovému použití. Dodává se také jako jednodávkové pero (nazývané pero Sensoready). Cosentyx také přichází v injekční lahvičce na jedno použití, která se používá k injekcím poskytovaným poskytovateli zdravotní péče.

Vedlejší účinky a rizika

Stelara a Cosentyx obsahují různé léky. Proto mohou způsobit různé vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Stelara, přípravku Cosentyx nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Stelary:
  • bolest hlavy
  • únava (nedostatek energie)
  • zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu
  • vaginální kvasinková infekce
  • svědicí pokožka
  • infekce močových cest (UTI)
  • zvracení
• Může se vyskytnout u Cosentyxu:
  • průjem
• Může nastat jak u Stelary, tak u Cosentyxu:
  • infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Stelara, přípravku Cosentyx nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat u Stelary:
  • syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (otok mozku)
  • plicní infekce způsobené zánětem v plicích
  • možné zvýšené riziko rakoviny
• Může se vyskytnout u Cosentyxu:
  • zánětlivé onemocnění střev (zánět trávicího traktu)
• Může nastat jak u Stelary, tak u Cosentyxu:
  • závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • závažná alergická reakce, včetně anafylaxe

Účinnost

Stelara a Cosentyx mají různá použití schválená FDA, ale obě se používají k léčbě psoriázy a psoriatické artritidy.

Stelara a Cosentyx byly ve studiích srovnávány jako léčba těchto stavů.

Analýza, která spojila výsledky několika studií, zjistila, že Stelara a Cosentyx mohou mít podobnou účinnost při léčbě psoriázy u dospělých. Jiná analýza zjistila, že Stelara a Cosentyx byly podobně účinné při léčbě psoriatické artritidy.

Náklady

Stelara a Cosentyx jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com může být Stelara dražší než Cosentyx. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vaší dávce, vašem pojistném plánu, lokalitě a lékárně, kterou používáte.

Stelara a alkohol

Mezi Stelarou a alkoholem nejsou známy žádné interakce. Poraďte se svým lékařem o tom, zda je pro vás bezpečné pít alkohol, když užíváte Stelaru.

Interakce Stelara

Stelara může interagovat s několika dalšími léky a terapiemi.

Různé lékové interakce mohou mít ve vašem těle různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře pro vás lék funguje. Jiné interakce mohou zvýšit vedlejší účinky léku nebo je zesílit.

Stelara a další léky nebo terapie

Níže jsou uvedeny seznamy léků a terapií, které mohou interagovat se Stelarou. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat se Stelarou.

Před užitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Stelara a vakcíny

Pokud používáte Stelaru, neměli byste dostat živou vakcínu. Podání živé vakcíny během léčby přípravkem Stelara zvyšuje riziko vzniku stavu, kterým má vakcína zabránit. Je to proto, že Stelara potlačuje (snižuje) schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. Podání živé vakcíny během léčby přípravkem Stelara zvyšuje riziko vážných infekcí.

Mezi příklady živých vakcín, kterým byste se měli během léčby přípravkem Stelara vyhnout, patří:

• spalničky, příušnice, zarděnky (MMR)
• plané neštovice (varicella)
• rotavirus
• neštovice
• žlutá zimnice

Měli byste se také vyhnout očkování vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) po dobu 1 roku před zahájením užívání přípravku Stelara, během léčby přípravkem Stelara a po dobu 1 roku po ukončení užívání přípravku Stelara. Vakcína BCG má zabránit tuberkulóze (TB). Častěji se dává lidem, kteří žijí mimo Spojené státy.

Pokud používáte Stelaru, nemusí být pro vás bezpečné, pokud lidé ve vaší domácnosti dostanou živou vakcínu. Je to proto, že vám mohou být schopni předat virus, který byl obsažen v živé vakcíně.

Pokud během léčby přípravkem Stelara dostanete neživou vakcínu, váš imunitní systém nemusí být dostatečně silný, aby vás ochránil před stavem, pro který se vakcína používá. Poraďte se s lékařem o tom, zda je pro vás bezpečné dostat neživou vakcínu, když používáte Stelaru.

Stelara a alergie

Není známo, zda je bezpečné během léčby přípravkem Stelara pořizovat alergické záběry (nazývané imunoterapie). Je to proto, že Stelara může ovlivnit, jak váš imunitní systém reaguje na alergické reakce.

Pořizování alergických záběrů během používání Stelary může způsobit, že záběry nebudou pro vás fungovat dobře. Můžete mít také zvýšené riziko závažné alergické reakce (včetně anafylaxe) na alergické reakce.

Pokud dostáváte injekce z alergie, informujte svého lékaře, pokud také používáte Stelaru. Budou s vámi diskutovat o rizicích a výhodách léčby. Budou vás také pečlivěji sledovat ohledně závažných reakcí na vaše alergické reakce.

Stelara a warfarin

Užívání přípravku Stelara s warfarinem (Coumadin, Jantoven) může změnit hladinu warfarinu ve vašem těle. To může ovlivnit, jak dobře na vás warfarin působí. Mohlo by to také zvýšit riziko nežádoucích účinků, jako je krvácení.

Pokud potřebujete užívat warfarin během užívání přípravku Stelara, může váš lékař pečlivě sledovat určité laboratorní testy, aby zkontroloval schopnost vaší krve vytvářet sraženiny. Váš lékař vás bude také pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků, jako je krvácení.

Pokud užíváte tyto léky společně, může být nutné, aby lékař upravil dávkování přípravku Stelara nebo warfarinu.

Stelara a některé léky na transplantaci

Užívání přípravku Stelara s určitými léky užívanými během a po transplantaci orgánů může změnit hladinu transplantačního léku ve vašem těle. To může ovlivnit, jak dobře na vás léky působí, nebo dokonce zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků. Mezi příklady transplantačních léků, které mohou být ovlivněny přípravkem Stelara, patří:

• cyklosporin (Gengraf, Neoral)
• takrolimus (Prograf)
• everolimus (Zortress)
• sirolimus (Rapamune)

Pokud potřebujete užívat některý z těchto transplantačních léků spolu s přípravkem Stelara, lékař nařídí laboratorní testy ke sledování hladin transplantačního léku. Budou vás také pečlivěji sledovat ohledně nežádoucích účinků. Pokud užíváte tyto léky společně, může vám lékař upravit dávku přípravku Stelara nebo transplantačního léku.

Stelara a těhotenství

Nebylo dost studií u těhotných žen, které by věděly, zda je užívání Stelary během těhotenství bezpečné. Studie na zvířatech neprokázaly poškození plodu, když byla matce podána Stelara. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

K dispozici je registr těhotenství, který shromažďuje informace od lidí užívajících Stelaru během těhotenství. Registr byl vytvořen, aby pomohl lékařům a pacientům dozvědět se více o tom, zda jsou určité léky bezpečné pro matku a plod. Pokud jste užívali Stelaru během minulého těhotenství nebo jej užíváte během současného těhotenství, doporučujeme vám zavolat do registru na tel. Č. 877-311-8972. Nebo můžete navštívit webovou stránku programu.

Stelara a antikoncepce

Není známo, zda je užívání přípravku Stelara během těhotenství bezpečné. Během používání přípravku Stelara si promluvte se svým lékařem o svých potřebách v oblasti kontroly porodnosti.

Stelara a kojení

Není známo, zda je užívání přípravku Stelara bezpečné během kojení. Ve studiích na zvířatech přecházela Stelara do mateřského mléka, když bylo podáváno kojícím ženám. Není však dost informací, abychom věděli, zda Stelara přechází do lidského mateřského mléka.

Pokud uvažujete o použití přípravku Stelara během kojení, poraďte se se svým lékařem, zda je to pro vaše dítě bezpečné.

Jak se přípravek Stelara používá

Stelaru byste měli používat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Stelara se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Váš poskytovatel zdravotní péče vám dá první dávku. Mohou vám také ukázat, jak si drogu můžete sami aplikovat doma pro budoucí dávky.

Pokud užíváte Stelaru k léčbě Crohnovy choroby, vaše první dávka bude podána jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly, která se podává po určitou dobu). Tato infuze obvykle trvá nejméně hodinu. Infuzi dostanete v ordinaci nebo na klinice. Zbytek vašich dávek bude podán jako subkutánní injekce, které vám může podat buď váš poskytovatel zdravotní péče, nebo vy sami.

Výrobce přípravku Stelara poskytuje písemné podrobné pokyny pro samoinjekce. Poskytují také instruktážní videa, která hodnotí, jak používat Stelaru.

Kdy vzít

Stelara může být použita kdykoli během dne. Nezáleží na tom, kdy se rozhodnete použít lék.

Pokud dostáváte Stelaru od poskytovatele zdravotní péče, je důležité jít na všechny naplánované schůzky. Pokud si drogu aplikujete sami doma, nezapomeňte si v kalendáři sledovat, kdy jsou vaše injekce potřeba.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Jak Stelara funguje

Stelara je biologický lék. To znamená, že jde o drogu, která se vyrábí v laboratoři ze živých věcí (jako jsou rostlinné nebo zvířecí buňky). Stelaře se také říká monoklonální protilátka. Tyto léky jsou bílkoviny vyrobené z buněk imunitního systému.

Stelara je schválena k léčbě psoriázy s plaky, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. Tyto stavy jsou částečně způsobeny nadměrně aktivním imunitním systémem. S nadměrně aktivním imunitním systémem si vaše tělo mýlí normální buňky s cizími buňkami útočníků (jako jsou bakterie). To způsobuje příznaky stavů, včetně kožních plaků, bolesti kloubů nebo zánětu střev.

Stelara pomáhá snižovat aktivitu imunitního systému navázáním na specifické proteiny, které se nazývají interleukin-12 (IL-12) a interleukin-23 (IL-23). Tyto bílkoviny způsobují ve vašem těle zánět. Zapínají také další buňky imunitního systému, což vede ke zhoršení příznaků vašeho stavu.

Když se Stelara váže na IL-12 a IL-23, blokuje je v tom, aby způsobovaly zánět a aby nezapínaly další buňky imunitního systému. To má za následek menší zánět, méně příznaků a zlepšení vašeho stavu.

Jak dlouho trvá práce?

Stelara začne ve vašem těle pracovat krátce po užití dávky. Může však trvat několik týdnů, než si začnete všimnout, že se vaše příznaky zlepšují.

Časté otázky o Stelaře

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Stelaře.

Pokud užívám Stelaru po dlouhou dobu, budu mít abstinenční příznaky, když ji přestanu užívat?

Je možné, že se váš stav může vrátit nebo zhoršit, pokud přestanete užívat Stelaru. To může vést k příznakům, které mohou být zaměňovány s abstinenčními příznaky.

Nepřestávejte užívat Stelaru, pokud vám lékař nedoporučí ukončení léčby. Jakmile přestanete užívat Stelaru, lékař vás bude pečlivě sledovat, aby zjistil, zda můžete bezpečně zůstat mimo léčbu.

Jaké vakcíny mohu dostat během léčby přípravkem Stelara?

Stelara snižuje schopnost vašeho imunitního systému (obrana vašeho těla před nemocemi). Některé vakcíny (nazývané živé vakcíny) se vyrábějí z oslabených forem viru. Protože váš imunitní systém nedokáže virus velmi dobře potlačit, neměli byste během léčby přípravkem Stelara dostávat živé vakcíny. Pokud tak učiníte, můžete se vystavit riziku rozvoje infekce, které má vakcína zabránit.

Před zahájením léčby přípravkem Stelara může lékař doporučit, abyste dostali všechny potřebné vakcíny. To zahrnuje živé i neživé vakcíny, s výjimkou vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Vakcína BCG má zabránit tuberkulóze (TB). Častěji se dává lidem, kteří žijí mimo Spojené státy. Stelaru byste neměli začít užívat alespoň 1 rok poté, co jste dostali vakcínu BCG.

Pokud během léčby přípravkem Stelara dostanete nějaké neživé vakcíny, je možné, že váš imunitní systém nebude mít na vakcínu správnou odpověď. To znamená, že vakcína nemusí být schopna zabránit infekci, které má zabránit.

Než začnete používat přípravek Stelara, poraďte se se svým lékařem, abyste se ujistili, že máte aktuální informace o všech svých očkováních.

Má Stelara upozornění na černou skříňku?

Ne, Stelara nemá varování před černým rámečkem, kterému se také říká upozornění v rámečku. Tato varování se používají k upozornění poskytovatelů zdravotní péče a pacientů na velmi závažné nežádoucí účinky, které se mohou u některých léků vyskytnout.

Zatímco Stelara může způsobit vážné vedlejší účinky, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nepožaduje, aby výrobci Stelary zahrnuli do tohoto léku varování před černou krabičkou.

Snižuje Stelara funkci mého imunitního systému?

Ano. Stelara snižuje schopnost vašeho imunitního systému bojovat proti infekcím.

Stelara se používá k léčbě stavů, které jsou částečně způsobeny nadměrně aktivním imunitním systémem. Mezi tyto stavy patří psoriáza s plaky, psoriatická artritida a Crohnova choroba. Nadměrně aktivní imunitní systém může vést k zánětu, bolesti a dalším zdravotním problémům.

Stelara pomáhá snižovat aktivitu imunitního systému, což mu pomáhá zabránit útoku na vaše klouby a orgány. To může zlepšit vaše příznaky a kvalitu života.

Pokud je však aktivita vašeho imunitního systému snížena, máte větší riziko vzniku závažných nebo vzácných infekcí. Můžete také mít větší riziko reaktivace (vzplanutí) infekcí, jako je tuberkulóza (TB), které jste měli v minulosti. Snížená funkce imunitního systému způsobená přípravkem Stelara může také zvýšit vaše riziko některých druhů rakoviny, včetně rakoviny kůže.

Promluvte si se svým lékařem o infekcích, které jste měli v minulosti. Rovněž byste měli okamžitě zavolat svému lékaři, pokud si myslíte, že máte během léčby přípravkem Stelara infekci. Pokud se u vás během užívání přípravku Stelara vyskytne infekce, může váš lékař na chvíli přestat užívat přípravek Stelara. Budou vás také informovat, kdy je bezpečné znovu zahájit léčbu.

Budu také muset použít lokální krém s léčbou Stelara?

Ano, možná budete muset pokračovat v používání topického krému se Stelarou, pokud lék dostatečně nevyčistí psoriázu plaků. Lékař vám může předepsat lokální krémy, které můžete používat se Stelarou.

Opatření Stelara

Před užitím přípravku Stelara se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Stelara nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Infekce (včetně tuberkulózy). Stelara může snížit schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. Zvyšuje se tím riziko vážných infekcí a může to také způsobit vzplanutí infekcí, které jste měli v minulosti. Poraďte se svým lékařem o všech minulých infekcích, které jste měli, včetně tuberkulózy (TB). Řekněte jim také o všech infekcích, které aktuálně máte. Mohou vám doporučit, abyste před použitím přípravku Stelara počkali, dokud se infekce nevyléčí.
• Rakovina (včetně rakoviny kůže). Stelara může snížit schopnost vašeho imunitního systému zabíjet rakovinné buňky nebo zabránit jejich šíření ve vašem těle. Informujte svého lékaře, pokud vám někdy byla diagnostikována rakovina. Budou s vámi diskutovat o tom, zda je pro vás Stelara bezpečné.
• Těžká alergie na Stelaru. Stelaru byste neměli užívat, pokud jste měli závažnou alergickou reakci na Stelaru nebo na kteroukoli z neaktivních složek léku. Pokud si nejste jisti, zda jste v minulosti měli alergickou reakci na Stelaru, promluvte si se svým lékařem.
• Alergie na latex. Pokud jste alergičtí na latex, možná nebudete moci použít předplněné injekční stříkačky Stelara. Kryt jehly na těchto stříkačkách obsahuje latex. Pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na latex, informujte svého lékaře. Doporučí vám správnou formu Stelary, kterou můžete použít.
• Těhotenství. Není známo, zda je užívání přípravku Stelara během těhotenství bezpečné. Před zahájením léčby přípravkem Stelara se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět. Další informace naleznete výše v části „Stelara a těhotenství“.
• Kojení. Není známo, zda je užívání přípravku Stelara bezpečné během kojení. Další informace naleznete výše v části „Stelara a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Stelara naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Stelara“.

Stelara předávkování

Nepoužívejte více přípravku Stelara, než Vám doporučil lékař.

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení platnosti, skladování a likvidace Stelary

Když dostanete Stelaru z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle 1 rok od data, kdy vydali lék.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Stelara by měla být skladována v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Rovněž by měl být uchováván v původním obalu, dokud nebudete připraveni drogu použít. To jej ochrání před přímým světlem. Neuchovávejte ani netřepejte lahvičkami ani stříkačkami Stelary.

Likvidace

Pokud již nemusíte užívat Stelaru a máte zbytky léků, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Výrobce Stelara má program s názvem SafeReturns, který vám zdarma poskytuje nádoby na likvidaci ostrých předmětů. Použité kontejnery na ostré předměty můžete dokonce odeslat zpět do programu pomocí předplacených balíčků pro vrácení. Další informace o tomto programu najdete na webu výrobce nebo na telefonním čísle 877 227 3728.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Stelaru

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Stelara (ustekinumab) je indikována k léčbě:

• středně těžká až těžká ložisková psoriáza u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, kteří jsou způsobilí pro systémovou terapii nebo fototerapii (světelná terapie)
• psoriatická artritida u dospělých, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem
• středně těžkou až těžce aktivní Crohnovu chorobu u dospělých, u nichž předchozí léčba (imunomodulátory, včetně blokátorů TNF nebo kortikosteroidy) buď selhala, nebo nebyla tolerována

Mechanismus účinku

Stelara je monoklonální protilátka, která se váže na proteinovou podjednotku p40 používanou jak interleukinem-12 (IL-12), tak interleukinem-23 (IL-23). IL-12 a IL-23 jsou cytokiny podílející se na zánětu a aktivaci buněk imunitního systému. Vazba na IL-12 a IL-23 narušuje kaskádu zánětu a snižuje příznaky související se zánětem.

Farmakokinetika a metabolismus

Po subkutánní injekci je maximální koncentrace dosaženo za 7 dní u dávky 90 mg a za 13,5 dne u dávky 45 mg. Koncentrace v ustáleném stavu je dosažena do 28. týdne.

Průměrný poločas se pohybuje od 14,9 do 45,6 dnů. Metabolismus probíhá prostřednictvím katabolické degradace na malé peptidy a aminokyseliny.

Kontraindikace

Stelara je kontraindikována u pacientů s anamnézou závažné reakce přecitlivělosti na ustekinumab nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Stelara.

Úložný prostor

Uchovávejte injekční lahvičky Stelara a předplněné injekční stříkačky v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Lahvičky přípravku Stelara by měly být uchovávány ve svislé poloze v chladničce. Chraňte produkt před světlem tím, že jej až do doby použití uchováváte v původním obalu. Lahvičky nebo stříkačky Stelary nezmrazujte ani netřepejte.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložil veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.