Ninlaro (ixazomib)

Co je Ninlaro?

Ninlaro je značkový lék na předpis, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých. Tento stav je vzácným typem rakoviny, která postihuje určité bílé krvinky nazývané plazmatické buňky. U mnohočetného myelomu se normální plazmatické buňky stávají rakovinovými a nazývají se myelomové buňky.

Přípravek Ninlaro je schválen pro použití u lidí, kteří již vyzkoušeli alespoň jednu další léčbu svého mnohočetného myelomu. Tato léčba může být lék nebo postup.

Ninlaro patří do třídy léků nazývaných inhibitory proteazomu. Je to cílená léčba mnohočetného myelomu. Ninlaro se zaměřuje (pracuje na) na specifický protein uvnitř buněk myelomu. Vytváří nahromadění bílkovin v myelomových buňkách, což způsobuje smrt těchto buněk.

Ninlaro se dodává ve formě tobolek, které se užívají ústy. Ninlaro budete užívat spolu s dalšími dvěma léky na mnohočetný myelom: lenalidomid (Revlimid) a dexamethason (Decadron).

Účinnost

Během studií přípravek Ninlaro prodlužoval dobu, po kterou někteří lidé s mnohočetným myelomem žili, aniž by jejich onemocnění postupovalo (zhoršovalo se). Tato doba se nazývá přežití bez progrese.

Jedna klinická studie zkoumala lidi s mnohočetným myelomem, kteří již na svou nemoc použili jednu další léčbu. Lidé byli rozděleni do dvou skupin. První skupině byl podán přípravek Ninlaro s lenalidomidem i dexamethasonem. Druhé skupině bylo podáváno placebo (léčba bez aktivního léčiva) jak s lenalidomidem, tak s dexamethasonem.

Lidé, kteří užívali kombinaci Ninlaro, žili v průměru 20,6 měsíce před progresí mnohočetného myelomu. Lidé, kteří užívali kombinaci placeba, žili v průměru 14,7 měsíce před progresí mnohočetného myelomu.

Z lidí, kteří užívali kombinaci Ninlaro, 78% odpovědělo na léčbu. To znamená, že měli alespoň 50% zlepšení ve svých laboratorních testech, které vyhledávaly myelomové buňky. U těch, kteří užívali kombinaci placeba, mělo 72% lidí stejnou odpověď na léčbu.

Obecný Ninlaro

Ninlaro je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Přípravek Ninlaro obsahuje jednu účinnou látku: ixazomib.

Ninlaro vedlejší účinky

Ninlaro může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznamy obsahují některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Ninlaro. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Ninlaro získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Časté nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Ninlaro patří:

• bolesti zad
• rozmazané vidění
• suché oči
• zánět spojivek (nazývaný také růžové oko)
• pásový opar (virus herpes zoster), který způsobuje bolestivou vyrážku
• neutropenie (nízká hladina bílých krvinek), která může zvýšit riziko infekcí

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

U přípravku Ninlaro mohou být také časté závažné nežádoucí účinky. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Periferní neuropatie (poškození nervů). Mezi příznaky patří:
  • brnění nebo pocit pálení
  • otupělost
  • bolest
  • slabost v pažích nebo nohou
• Závažné kožní reakce. Mezi příznaky patří:
  • kožní vyrážka s hrbolky červené až fialové barvy (tzv. Sweetův syndrom)
  • kožní vyrážka s místy loupání a vředy v ústech (nazývaná Stevens-Johnsonův syndrom)
• Periferní edém (otok). Mezi příznaky patří:
  • oteklé kotníky, chodidla, nohy, paže nebo ruce
  • přibývání na váze
• Poškození jater. Mezi příznaky patří:
  • žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
  • bolest v pravé části horní části břicha (břicha)
• Trombotická mikroangiopatie (porucha srážení krve, která postihuje malé krevní cévy). Mezi příznaky patří:
  • nízká hladina krevních destiček
  • abnormální červené krvinky
  • zmatek
  • horečka
  • problémy s ledvinami

Mezi další závažné nežádoucí účinky, které jsou podrobněji popsány níže v části Podrobnosti o vedlejších účincích, patří:

• trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček)
• zažívací potíže, jako je průjem, zácpa, nevolnost a zvracení

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Trombocytopenie

Během užívání přípravku Ninlaro můžete mít trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček). Toto byl nejčastější vedlejší účinek přípravku Ninlaro během klinických studií.

Během studií byli lidé rozděleni do dvou skupin. První skupině byl podáván přípravek Ninlaro s lenalidomidem i dexamethasonem. Druhé skupině bylo podáváno placebo (léčba bez aktivního léčiva) jak s lenalidomidem, tak s dexamethasonem.

Z těch, kteří užívali kombinaci Ninlaro, mělo 78% lidí nízkou hladinu krevních destiček. Z těch, kteří užívali kombinaci placeba, mělo 54% nízkou hladinu krevních destiček.

Ve studiích někteří lidé potřebovali k léčbě trombocytopenie transfuzi krevních destiček. Při transfuzi krevních destiček obdržíte krevní destičky od dárce nebo ze svého vlastního těla (pokud byly krevní destičky odebrány dříve). Z lidí užívajících kombinaci Ninlaro potřebovalo 6% transfuzi krevních destiček. Z lidí užívajících kombinaci placeba potřebovalo 5% transfuzi krevních destiček.

Destičky ve vašem těle zastavují krvácení tím, že pomáhají vytvářet krevní sraženiny. Pokud je hladina krevních destiček příliš nízká, můžete vážně krvácet. Během užívání přípravku Ninlaro budete muset pravidelně podstoupit krevní testy, abyste zkontrolovali hladinu krevních destiček.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nízké hladiny krevních destiček:

• snadno modřiny
• krvácení častěji než obvykle (například krvácení z nosu nebo krvácení z dásní)

Pokud je hladina krevních destiček příliš nízká, může lékař snížit dávku přípravku Ninlaro nebo doporučit transfuzi krevních destiček. Mohou vás dokonce požádat, abyste na chvíli přestali užívat Ninlaro.

Problémy s trávením

Během užívání přípravku Ninlaro se mohou vyskytnout problémy se žaludkem nebo střevy. Během klinických studií s tímto lékem měli lidé obvykle zažívací potíže.

Ve studiích byli lidé rozděleni do dvou skupin. První skupině byl podán přípravek Ninlaro s lenalidomidem i dexamethasonem. Druhé skupině bylo podáváno placebo (léčba bez aktivního léčiva) jak s lenalidomidem, tak s dexamethasonem. Ve studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• průjem, který se vyskytl u 42% lidí užívajících kombinaci Ninlaro (a u 36% lidí užívajících kombinaci placebo)
• zácpa, která se vyskytla u 34% lidí užívajících kombinaci Ninlaro (a u 25% lidí užívajících kombinaci placebo)
• nevolnost, která se vyskytla u 26% lidí užívajících kombinaci Ninlaro (a u 21% lidí užívajících kombinaci placebo)
• zvracení, ke kterému došlo u 22% lidí užívajících kombinaci Ninlaro (a u 11% lidí užívajících kombinaci placebo)

Zvládání zažívacích problémů

Je důležité si promluvit se svým lékařem o tom, jak tyto problémy zvládnout. Jinak se mohou stát vážnými.

Nevolnost a zvracení lze obvykle předcházet nebo léčit užíváním určitých léků. Kromě užívání léků můžete dělat další věci, pokud máte nevolnost. Někdy je užitečné jíst malé množství jídla častěji, místo tří velkých jídel každý den. Americká rakovinová společnost poskytuje několik dalších tipů, které vám pomohou zmírnit nevolnost.

Průjem lze také léčit některými léky, jako je loperamid (Imodium). A pokud máte průjem, ujistěte se, že pijete hodně tekutin. To vám pomůže vyhnout se dehydrataci (když má vaše tělo malé množství tekutin).

Můžete zabránit zácpě tím, že budete pít hodně tekutin, budete jíst potraviny s vysokým obsahem vlákniny a jemně cvičíte (například chůzí).

Pokud se vaše zažívací potíže zhorší, může lékař snížit dávku přípravku Ninlaro. Mohou vás dokonce požádat, abyste drogu na chvíli přestali užívat.

Pásový opar

Během užívání přípravku Ninlaro můžete mít zvýšené riziko vzniku pásového oparu (herpes zoster). Šindel je kožní vyrážka, která způsobuje pálivou bolest a puchýře. Bylo hlášeno u lidí užívajících přípravek Ninlaro během klinických studií.

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin. První skupině byl podán přípravek Ninlaro s lenalidomidem i dexamethasonem. Druhé skupině bylo podáváno placebo (léčba bez aktivního léčiva) jak s lenalidomidem, tak s dexamethasonem.

Během studií byly pásové opary hlášeny u 4% lidí užívajících kombinaci Ninlaro. Z těch, kteří užívali kombinaci placeba, měli šindele 2% lidí.

Pokud jste v minulosti měli plané neštovice, můžete si vytvořit šindele. Pásový opar nastává, když se virus, který způsobuje plané neštovice, znovu aktivuje (vzplane) uvnitř vašeho těla. Toto vzplanutí může nastat, pokud váš imunitní systém nefunguje tak dobře, jak normálně, což se běžně stává u lidí s mnohočetným myelomem.

Pokud jste v minulosti měli plané neštovice a užíváte přípravek Ninlaro, může vám lékař předepsat antivirotikum, které budete užívat během užívání přípravku Ninlaro. Antivirová léčba pomůže zabránit vzniku pásového oparu ve vašem těle.

Dávkování Ninlaro

Dávka přípravku Ninlaro, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• jak dobře fungují vaše játra a ledviny
• pokud máte určité vedlejší účinky léčby přípravkem Ninlaro

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Ninlaro se dodává jako perorální tobolky, které jsou k dispozici ve třech silách: 2,3 mg, 3 mg a 4 mg.

Dávka pro mnohočetný myelom

Typická počáteční dávka přípravku Ninlaro je jedna 4mg tobolka užívaná jednou týdně po dobu tří týdnů. Poté následuje jeden týden neužívání drogy. Tento čtyřtýdenní cyklus budete opakovat tolikrát, kolik vám doporučí lékař.

Během léčby byste měli užívat tobolku Ninlaro každý týden ve stejný den. Nejlepší je užívat Ninlaro přibližně ve stejnou denní dobu pro každou dávku. Ninlaro byste měli užívat nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle.

Užíváte přípravek Ninlaro v kombinaci s dalšími dvěma léky na mnohočetný myelom: lenalidomid (Revlimid) a dexamethason (Decadron). Tyto léky mají jiné dávkovací režimy než Ninlaro. Ujistěte se, že dodržujete pokyny pro dávkování dané lékařem pro každý z těchto léků.

Nejlepší je nechat si dávkovací schéma zapsat do grafu nebo kalendáře. To vám pomůže poznat všechny léky, které musíte užívat, a přesně, kdy je potřebujete užít. Je dobré si každou dávku po užití zkontrolovat.

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, může vám lékař doporučit, abyste užívali nižší dávku přípravku Ninlaro. Lékař může také snížit dávku nebo vás požádat, abyste si s léčbou přestali, pokud se u vás vyskytnou určité vedlejší účinky léku (například nízká hladina krevních destiček). Vždy užívejte přípravek Ninlaro přesně podle pokynů svého lékaře.

Co když vynechám dávku?

Pokud jste zapomněli užít dávku přípravku Ninlaro, postupujte podle těchto pokynů:

• Pokud zbývá 72 nebo více hodin do doby, kdy má dojít k další dávce, vezměte si okamžitě vynechanou dávku. Poté užijte další dávku přípravku Ninlaro v obvyklou dobu.
• Pokud zbývá méně než 72 hodin do splatnosti další dávky, vynechanou dávku jednoduše vynechejte. Užijte další dávku přípravku Ninlaro v obvyklou dobu.

Nikdy neužívejte více než jednu dávku přípravku Ninlaro, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud tak učiníte, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Přípravek Ninlaro je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Ninlaro je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Ninlaro

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit mnohočetný myelom. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Ninlaro, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě mnohočetného myelomu, patří:

• některé chemoterapeutické léky, jako například:
  • cyklofosfamid (cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • melfalan (Alkeran)
• některé kortikosteroidy, například:
  • dexamethason (Decadron)
• některé imunomodulační terapie (léky, které působí na váš imunitní systém), jako například:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • thalidomid (thalomid)
• určité cílené terapie, jako například:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro vs. Velcade

Možná se divíte, jak je Ninlaro ve srovnání s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Ninlaro a Velcade podobné a odlišné.

O

Přípravek Ninlaro obsahuje ixazomib, zatímco přípravek Velcade obsahuje bortezomib. Tyto léky jsou obě cílenou terapií mnohočetného myelomu. Patří do třídy léků nazývaných inhibitory proteazomu. Ninlaro a Velcade fungují uvnitř vašeho těla stejně.

Použití

Ninlaro je schváleno FDA k léčbě:

• mnohočetný myelom u dospělých, kteří již vyzkoušeli alespoň jednu další léčbu své nemoci.Přípravek Ninlaro se používá v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem (Decadron).

Velcade je schválen FDA k léčbě:

• mnohočetný myelom u dospělých, kteří:
  • neměli žádnou jinou léčbu své nemoci; u těchto lidí se přípravek Velcade používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem
  • máte mnohočetný myelom, který po předchozí léčbě relapsoval (vrátil se)
• lymfom z plášťových buněk (rakovina lymfatických uzlin) u dospělých

Lékové formy a podávání

Ninlaro se dodává ve formě tobolek, které se užívají ústy. Obvykle budete užívat jednu tobolku každý týden po dobu tří týdnů. Poté následuje jeden týden bez užívání drogy. Tento čtyřtýdenní cyklus se opakuje tolikrát, kolik vám lékař doporučí.

Velcade přichází jako kapalný roztok, který se podává injekcí. Podává se buď jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) nebo jako injekce do žíly (intravenózní injekce). Tyto léčby dostanete v ordinaci lékaře.

Váš dávkovací plán pro Velcade se bude lišit podle vaší situace:

• Pokud váš mnohočetný myelom nebyl dosud léčen, pravděpodobně budete Velcade užívat asi rok. Obvykle budete dodržovat třítýdenní léčebný cyklus. Léčbu zahájíte podáváním přípravku Velcade dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, po kterém bude následovat jeden týden užívání drogy. Tento vzor se bude opakovat celkem 24 týdnů. Po 24 týdnech budete Velcade dostávat jednou týdně po dobu dvou týdnů, po nichž bude následovat jeden týden užívání drogy. Toto se opakuje celkem 30 týdnů.
• Pokud používáte přípravek Velcade, protože se váš mnohočetný myelom vrátil po jiných způsobech léčby (přípravkem Velcade nebo jinými léky), může se váš dávkovací plán lišit v závislosti na historii léčby.

Vedlejší účinky a rizika

Ninlaro a Velcade obsahují léky ze stejné třídy. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Časté nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady dalších častých nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Ninlaro, přípravku Velcade nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Ninlaro:
  • suché oči
• Může nastat s Velcade:
  • bolest nervů
  • pocit slabosti nebo únavy
  • horečka
  • snížená chuť k jídlu
  • anémie (nízká hladina červených krvinek) alopecie (vypadávání vlasů)
• Může se vyskytnout u Ninlaro i Velcade:
  • bolesti zad
  • rozmazané vidění
  • zánět spojivek (nazývaný také růžové oko)
  • pásový opar (herpes zoster), který způsobuje bolestivou vyrážku

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Ninlaro, přípravku Velcade nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě). Většina z těchto nežádoucích účinků se často vyskytuje u lidí užívajících tyto léky.

• Může se vyskytnout u Ninlaro:
  • závažné kožní reakce, včetně Sweetova syndromu a Stevens-Johnsonova syndromu
• Může nastat s Velcade:
  • nízký krevní tlak (může způsobit závratě nebo mdloby)
  • srdeční problémy, jako je srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus
  • plicní problémy, jako je syndrom dechové tísně, zápal plic nebo zánět plic
• Může se vyskytnout u Ninlaro i Velcade:
  • periferní edém (otoky kotníků, chodidel, nohou, paží nebo rukou)
  • trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
  • trombotická mikroangiopatie (porucha srážení krve, která postihuje malé krevní cévy)
  • problémy se žaludkem nebo střevem, jako je průjem, zácpa, nevolnost nebo zvracení
  • nervové problémy, jako jsou pocity brnění nebo pálení, necitlivost, bolest nebo slabost v pažích nebo nohou
  • neutropenie (nízká hladina bílých krvinek), která může zvýšit riziko vzniku infekcí
  • poškození jater

Účinnost

Ninlaro a Velcade mají různá použití schválená FDA, ale oba se používají k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Studie však zjistily, že Ninlaro i Velcade účinně zpomalují progresi (zhoršení) mnohočetného myelomu. Oba léky jsou doporučeny současnými léčebnými pokyny pro použití u lidí s mnohočetným myelomem.

U některých lidí doporučují léčebné postupy používat režim založený na Velcade před kombinací Ninlaro s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem (Decadron). Toto doporučení zahrnuje lidi s aktivním mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni poprvé. Aktivní mnohočetný myelom znamená, že osoba má příznaky onemocnění, jako jsou problémy s ledvinami, poškození kostí, anémie nebo jiné problémy.

U lidí, jejichž mnohočetný myelom se vrátil po jiné léčbě, doporučují pokyny léčbu přípravkem Ninlaro nebo Velcade v kombinaci s jinými léky.

Náklady

Ninlaro a Velcade jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Podle odhadů na WellRx.com stojí Velcade obecně víc než Ninlaro. Skutečná cena, kterou za každý lék zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Náklady na Ninlaro

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Ninlaro mohou lišit. Aktuální ceny Ninlaro ve vaší oblasti najdete na WellRx.com.

Cena, kterou najdete na WellRx.com, je částka, kterou můžete zaplatit bez pojištění. Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a lékárně, kterou používáte.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Ninlaro, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici pomoc.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, výrobce Ninlaro, nabízí program s názvem Takeda Oncology 1Point. Tento program nabízí pomoc a může pomoci snížit náklady na vaši léčbu. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 844-817-6468 (844-T1POINT) nebo na webových stránkách programu.

Ninlaro používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Ninlaro, k léčbě určitých stavů. Přípravek Ninlaro lze také použít mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Ninlaro pro mnohočetný myelom

Ninlaro je schváleno FDA k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých, kteří již vyzkoušeli alespoň jednu další léčbu tohoto onemocnění. Tato léčba může být lék nebo postup. Přípravek Ninlaro je schválen pro použití v kombinaci se dvěma dalšími léky: lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem (Decadron).

Mnohočetný myelom je vzácný typ rakoviny, který se vyvíjí ve vašich plazmatických buňkách. Tyto buňky jsou typem bílých krvinek. Vyrábí je vaše kostní dřeň, což je houbovitý materiál nacházející se uvnitř vašich kostí. Vaše kostní dřeň vytváří všechny vaše krvinky.

Někdy se plazmatické buňky stanou abnormálními a začnou se nekontrolovatelně množit (vytvářet více plazmatických buněk). Tyto abnormální rakovinné plazmatické buňky se nazývají myelomové buňky.

Myelomové buňky se mohou vyvinout v několika (několika) oblastech vaší kostní dřeně a v několika různých kostech. Z tohoto důvodu se tento stav nazývá mnohočetný myelom.

Myelomové buňky zabírají ve vaší kostní dřeni hodně místa. To pro vaši kostní dřeň ztěžuje tvorbu dostatečného množství zdravých krvinek. Myelomové buňky mohou také poškodit vaše kosti a zeslabit je.

Účinnost mnohočetného myelomu

V klinické studii byl přípravek Ninlaro účinný při léčbě mnohočetného myelomu. Studie sledovala 722 lidí s mnohočetným myelomem, kteří již měli alespoň jednu další léčbu tohoto onemocnění. U těchto lidí jejich mnohočetný myelom buď přestal reagovat (zlepšovat se) na jinou léčbu, nebo se vrátil po prvním zlepšení pomocí jiné léčby.

V této studii byli lidé rozděleni do dvou skupin. První skupině byl podán přípravek Ninlaro s dalšími dvěma léky na mnohočetný myelom: lenalidomidem a dexamethasonem. Druhé skupině bylo podáváno placebo (léčba bez aktivního léčiva) s lenalidomidem a dexamethasonem.

Lidé, kteří užívali kombinaci Ninlaro, žili v průměru 20,6 měsíce před progresí mnohočetného myelomu. Lidé, kteří užívali kombinaci placeba, žili v průměru 14,7 měsíce před progresí onemocnění.

Sedmdesát osm procent lidí, kteří užívali kombinaci Ninlaro, odpovědělo na léčbu. To znamená, že měli alespoň 50% zlepšení ve svých laboratorních testech, které vyhledávaly myelomové buňky. U těch, kteří užívali kombinaci placeba, mělo 72% lidí stejnou odpověď na léčbu.

Použití mimo označení pro Ninlaro

Kromě výše uvedeného použití může být přípravek Ninlaro používán mimo označení pro jiná použití. Off-label užívání drog je, když se lék, který je schválen pro jedno použití, používá k léčbě jiného, ​​který není schválen.

Ninlaro pro mnohočetný myelom v jiných situacích

Ninlaro je schváleno FDA pro použití s ​​lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u lidí, kteří dříve podstoupili jinou léčbu. Studuje se jako možnost léčby dalších situací zahrnujících mnohočetný myelom.

Provádí se výzkum, který by zjistil, jak lze Ninlaro používat mimo značku v následujících situacích:

• k léčbě různých stádií mnohočetného myelomu
• v kombinaci s jinými léky než je lenalidomid a dexamethason k léčbě mnohočetného myelomu

Jeden z těchto způsobů vám může být předepsán mimo označení Ninlaro.

Ninlaro pro systémovou amyloidózu lehkého řetězce

Ninlaro není schválen FDA k léčbě systémové amyloidózy lehkého řetězce. Někdy se však k léčbě tohoto stavu používá off-label.

Tento vzácný stav ovlivňuje způsob, jakým vaše plazmatické buňky (nacházející se v kostní dřeni) produkují určité proteiny, které se nazývají proteiny lehkého řetězce. Abnormální kopie těchto proteinů vstupují do vaší krve a mohou se hromadit v tkáních a orgánech v celém těle. Jak se proteiny hromadí, vytvářejí amyloidy (shluky bílkovin), které mohou poškodit některé orgány, jako je vaše srdce nebo ledviny.

Přípravek Ninlaro byl zahrnut do pokynů pro léčbu systémové amyloidózy lehkého řetězce poté, co studie zjistila, že je při léčbě tohoto onemocnění účinná. Ninlaro je možností léčby pro lidi, jejichž amyloidóza přestala reagovat na schválenou léčbu tohoto onemocnění první volbou. Je to také možnost léčby pro lidi, jejichž amyloidóza se vrátila poté, co se zlepšila schválenou léčbou první volby.

Přípravek Ninlaro se používá samostatně nebo v kombinaci s dexamethasonem, pokud se používá k léčbě tohoto onemocnění.

Užívání přípravku Ninlaro s jinými léky

Ninlaro obvykle užíváte v kombinaci s jinými léky, které každý působí různými způsoby k léčbě mnohočetného myelomu.

Přípravek Ninlaro je schválen pro použití s ​​lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem (Decadron). Během klinických studií byla léčba přípravkem Ninlaro v kombinaci s těmito léky účinnější než použití pouze lenalidomidu a dexamethasonu.

Lékař vám také může doporučit, abyste užívali přípravek Ninlaro s některými dalšími léky na mnohočetný myelom. Toto je off-label způsob používání Ninlaro. Off-label užívání drog je, když se lék, který je schválen pro jedno použití, používá k léčbě jiného, ​​který není schválen.

Ninlaro s lenalidomidem (Revlimid)

Lenalidomid (Revlimid) je imunomodulační léčivo. Tento typ léku funguje tak, že pomáhá vašemu imunitnímu systému zabíjet buňky myelomu.

Revlimid se dodává ve formě tobolek, které se užívají ústy v kombinaci s přípravkem Ninlaro. Revlimid budete užívat jednou denně po dobu tří týdnů, poté následuje jeden týden, kdy jste drogu neužívali.

Revlimid můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Ninlaro s dexamethasonem (Decadron)

Dexamethason (Decadron) je typ léku nazývaného kortikosteroid. Tyto léky se používají hlavně ke snížení zánětu (otoku) ve vašem těle. Pokud je však dexamethason podáván v nízkých dávkách k léčbě mnohočetného myelomu, pomáhá Ninlaru a Revlimidu zabíjet buňky myelomu.

Dexamethason se dodává ve formě tablet, které se užívají ústy v kombinaci s přípravkem Ninlaro. Dexamethason budete užívat jednou týdně, ve stejný den v týdnu, kdy užijete přípravek Ninlaro. Dexamethason budete užívat každý týden, včetně týdne, kdy neužíváte Ninlaro.

Neužívejte svou dávku dexamethasonu ve stejnou denní dobu, jakou užíváte dávku Ninlaro. Nejlepší je užívat tyto léky v různé denní době. Je to proto, že dexamethason musí být užíván s jídlem, zatímco přípravek Ninlaro by měl být užíván nalačno.

Ninlaro a alkohol

Není známo, že by alkohol ovlivňoval, jak Ninlaro funguje ve vašem těle. Pokud však trpíte určitými vedlejšími účinky přípravku Ninlaro (jako je nevolnost nebo průjem), může pití alkoholu tyto nežádoucí účinky zhoršit.

Pokud pijete alkohol, poraďte se se svým lékařem o tom, kolik alkoholu je pro vás bezpečné, když používáte Ninlaro.

Interakce Ninlaro

Ninlaro může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Ninlaro a další léky

Níže jsou uvedeny seznamy léků, které mohou interagovat s přípravkem Ninlaro. Tyto seznamy neobsahují všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Ninlaro.

Před užitím přípravku Ninlaro se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Ninlaro a některé léky na tuberkulózu

Užívání určitých léků na tuberkulózu spolu s přípravkem Ninlaro může snížit hladinu přípravku Ninlaro ve vašem těle. Díky tomu by mohl být Ninlaro pro vás méně efektivní. Měli byste se vyvarovat užívání následujících léků přípravkem Ninlaro:

• rifabutin (mykobutin)
• rifampin (Rifadin)
• rifapentin (Priftin)

Ninlaro a některé léky na záchvaty

Užívání určitých léků na záchvaty přípravkem Ninlaro může snížit hladinu přípravku Ninlaro ve vašem těle. Díky tomu by mohl být Ninlaro pro vás méně efektivní. Měli byste se vyvarovat užívání následujících léků přípravkem Ninlaro:

• karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenytoin (Cerebyx)
• oxkarbazepin (Trileptal)
• fenobarbital
• fenytoin (Dilantin, Fenytek)
• primidon (Mysoline)

Ninlaro a bylinky a doplňky

Ninlaro může interagovat s některými bylinami a doplňky, včetně třezalky tečkované. Než začnete přípravek Ninlaro používat, nezapomeňte s lékařem prodiskutovat všechny doplňky, které užíváte.

Ninlaro a třezalka tečkovaná

Užívání třezalky tečkované spolu s přípravkem Ninlaro může snížit hladinu přípravku Ninlaro ve vašem těle a snížit jeho účinnost. Vyvarujte se užívání tohoto bylinného doplňku (nazývaného také Hypericum perforatum), zatímco používáte Ninlaro.

Jak se přípravek Ninlaro užívá

Ninlaro byste měli užívat podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Kdy vzít

Pokud lékař neurčí jinak, užívejte dávku přípravku Ninlaro jednou týdně, každý týden ve stejný den. Nejlepší je užívat dávky přibližně ve stejnou denní dobu.

Ninlaro budete užívat jednou týdně po dobu tří týdnů. Pak budete mít týden s drogou. Tento čtyřtýdenní cyklus budete opakovat tolikrát, kolik vám doporučí lékař.

Abyste se ujistili, že jste nevynechali dávku, zkuste nastavit připomenutí v telefonu. Užitečný může být také časovač léčby.

Užívání přípravku Ninlaro s jídlem

Ninlaro byste neměli užívat s jídlem. Mělo by se užívat na lačný žaludek, protože jídlo může snížit množství přípravku Ninlaro, které vaše tělo absorbuje. Díky tomu by pro vás mohla být Ninlaro méně účinná. Každou dávku přípravku Ninlaro užijte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle.

Lze Ninlaro rozdrtit, rozdělit nebo žvýkat?

Ne, neměli byste rozdrtit, rozlomit, rozdělit nebo žvýkat tobolky Ninlaro. Tobolky jsou určeny ke spolknutí celé a zapít vodou.

Pokud se tobolka Ninlaro náhodně rozlomí, nedotýkejte se prášku, který je uvnitř tobolky. Pokud se vám na kůži dostane prášek, okamžitě jej omyjte mýdlem a vodou. Pokud se vám nějaký prášek dostane do očí, ihned jej vypláchněte vodou.

Jak Ninlaro funguje

Společnost Ninlaro je schválena k léčbě mnohočetného myelomu. Podává se s dalšími dvěma léky (lenalidomid a dexamethason), které mu pomáhají působit uvnitř těla.

Co se děje u mnohočetného myelomu

Ve středu vašich kostí je houbovitý materiál zvaný kostní dřeň. Zde se tvoří vaše krvinky, včetně bílých krvinek. Bílé krvinky potlačují infekce.

Existuje spousta různých typů bílých krvinek. Jeden typ se nazývá plazmatické buňky. Plazmatické buňky vytvářejí protilátky, což jsou bílkoviny, které pomáhají tělu rozpoznávat a napadat choroboplodné zárodky, jako jsou viry a bakterie.

U mnohočetného myelomu se ve vaší kostní dřeni tvoří abnormální plazmatické buňky. Začnou se nekontrolovatelně množit (vytvářet více plazmatických buněk). Tyto abnormální rakovinné plazmatické buňky se nazývají myelomové buňky.

Myelomové buňky zabírají ve vaší kostní dřeni příliš mnoho místa, což znamená, že je méně místa pro tvorbu zdravých krevních buněk. Myelomové buňky také poškozují vaše kosti. To způsobí, že vaše kosti uvolňují vápník do krve, což je oslabuje.

Co dělá Ninlaro

Přípravek Ninlaro působí snížením množství buněk myelomu v kostní dřeni. Droga se zaměřuje na specifický protein, nazývaný proteazom, uvnitř buněk myelomu.

Proteazomy štěpí další bílkoviny, které buňky již nepotřebují, a také poškozené bílkoviny. Ninlaro se připojuje k proteazomům a brání jim ve správné funkci. To vede k hromadění poškozených a nepotřebných proteinů v myelomových buňkách, což způsobuje smrt myelomových buněk.

Jak dlouho trvá práce?

Ninlaro začne pracovat uvnitř vašeho těla, jakmile ho začnete užívat. Ale bude to chvíli trvat, než se dostaví efekty, které si lze všimnout, například zlepšení vašich příznaků nebo výsledky laboratorních testů.

V klinické studii lidé s mnohočetným myelomem užívali přípravek Ninlaro (v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem). Polovina z těchto lidí zaznamenala zlepšení stavu asi za měsíc, kdy začali užívat Ninlaro.

Ninlaro a těhotenství

Ninlaro nebyl studován u těhotných žen. Předpokládá se však, že způsob, jakým Ninlaro působí ve vašem těle, bude škodlivý pro vyvíjející se těhotenství.

Ve studiích na zvířatech způsoboval tento lék poškození plodů, pokud byl podáván těhotným zvířatům. Zatímco studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí, tyto studie naznačují, že lék může poškodit lidské těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, poraďte se s lékařem o rizicích a výhodách užívání přípravku Ninlaro.

Ninlaro a antikoncepce

Vzhledem k tomu, že přípravek Ninlaro může poškodit vyvíjející se těhotenství, je důležité při užívání tohoto léku používat antikoncepci.

Antikoncepce pro ženy

Pokud jste žena, která může otěhotnět, měli byste během užívání přípravku Ninlaro používat účinnou antikoncepci. Měli byste pokračovat v používání antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů poté, co jste přestali užívat přípravek Ninlaro.

Přípravek Ninlaro se užívá v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu. Dexamethason může snížit účinnost hormonální antikoncepce, včetně antikoncepčních pilulek, aby se zabránilo těhotenství. Pokud používáte hormonální antikoncepci, měli byste jako záložní antikoncepci používat také bariérovou antikoncepci (například kondomy).

Antikoncepce pro muže

Pokud jste muž, který je sexuálně aktivní se ženou, která by mohla otěhotnět, měli byste během užívání přípravku Ninlaro používat účinnou antikoncepci (například kondomy). To je důležité, i když vaše partnerka používá antikoncepci. Měli byste pokračovat v používání antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce přípravku Ninlaro.

Ninlaro a kojení

Není známo, zda přípravek Ninlaro přechází do mateřského mléka nebo zda ovlivňuje způsob, jakým vaše tělo tvoří mateřské mléko. Během užívání přípravku Ninlaro byste se neměli kojit. Kojte nejméně 90 dní po ukončení užívání přípravku Ninlaro.

Časté otázky o Ninlaro

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Ninlaro.

Je Ninlaro druh chemoterapie?

Ne, Ninlaro není typ chemoterapie. Chemoterapie funguje tak, že zabíjí buňky v těle, které se rychle množí (tvoří více buněk). To zahrnuje některé zdravé buňky i rakovinné buňky. Protože chemoterapie ovlivňuje některé vaše zdravé buňky, může mít velmi závažné vedlejší účinky.

Ninlaro je cílená léčba mnohočetného myelomu. Cílené terapie fungují na specifických vlastnostech rakovinných buněk, které se liší od těch ve zdravých buňkách. Ninlaro se zaměřuje na určité proteiny zvané proteazomy.

Proteazomy se podílejí na normálním růstu a produkci buněk. Tyto proteiny jsou aktivnější v rakovinných buňkách než ve zdravých buňkách. To znamená, že když se Ninlaro zaměřuje na proteazomy, ovlivňuje více myelomové buňky než zdravé buňky.

Ninlaro může stále ovlivňovat zdravé buňky a může způsobit některé závažné nežádoucí účinky. Obecně však mají cílené terapie (jako je Ninlaro) tendenci způsobovat méně nežádoucích účinků než typické chemoterapeutické léky.

Mohu Ninlaro užívat před nebo po transplantaci kmenových buněk?

Možná budete moci. Přípravek Ninlaro je schválen pro použití u lidí, kteří podstoupili alespoň jednu další léčbu svého mnohočetného myelomu. To zahrnuje lidi, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk jako léčbu.

Kmenové buňky jsou nezralé krvinky, které se nacházejí ve vaší krvi a v kostní dřeni. Mohou se vyvinout do všech typů krvinek. Transplantace kmenových buněk je léčba mnohočetného myelomu. Jeho cílem je nahradit myelomové buňky zdravými kmenovými buňkami, které pak mohou vyzrát na zdravé krvinky.

Současné klinické pokyny zahrnují Ninlaro jako možnost udržovací (dlouhodobé) léčby k zastavení množení rakovinných buněk poté, co jste podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. (V tomto postupu jsou vaše kmenové buňky odebrány z vaší vlastní krve nebo kostní dřeně a vráceny vám zpět při transplantaci.) V tomto případě jsou však upřednostňovány jiné léky než Ninlaro.

Současné klinické pokyny také zahrnují Ninlaro jako možnost první léčby drogové závislosti u vašeho mnohočetného myelomu, než podstoupíte transplantaci kmenových buněk. V tomto případě jsou však upřednostňovány také jiné léky než Ninlaro. To by bylo použití Ninlara mimo značku. Off-label užívání drog je, když se lék, který je schválen pro jedno použití, používá k léčbě jiného, ​​který není schválen.

Pokud zvracím po užití dávky, mám si vzít další dávku?

Pokud zvracíte po užití přípravku Ninlaro, neužívejte ten den další dávku léku. Užijte další dávku, pokud je to na vašem dávkovacím plánu.

Pokud při užívání přípravku Ninlaro často zvracíte, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám předepsat léky, které vám pomohou zmírnit nevolnost nebo vám poskytnou tipy, jak zvládat nevolnost během léčby.

Budu potřebovat laboratorní testy, když užívám Ninlaro?

Ano. Během užívání přípravku Ninlaro budete muset pravidelně podstoupit krevní testy, abyste mohli sledovat hladinu krevních buněk a funkci jater. Během léčby lékař konkrétně zkontroluje následující testy:

• Hladina krevních destiček. Ninlaro může snížit hladinu krevních destiček. Pokud vaše hladina poklesne příliš nízko, můžete mít zvýšené riziko vážného krvácení. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat počet krevních destiček, aby v případě zjištění problémů mohly být rychle vyřešeny. Pokud jsou vaše hladiny nízké, může váš lékař snížit dávku přípravku Ninlaro nebo ukončit užívání přípravku Ninlaro, dokud se krevní destičky nevrátí na bezpečnou úroveň. Někdy budete možná potřebovat transfuzi, abyste dostali krevní destičky.
• Hladina bílých krvinek. Jeden z léků (nazývaný Revlimid), který budete užívat spolu s přípravkem Ninlaro, může snížit hladinu bílých krvinek, což může zvýšit riziko vzniku infekcí. Pokud máte nízké hladiny těchto buněk, může vám lékař snížit dávku přípravku Revlimid a Ninlaro nebo přestat užívat léky, dokud se vaše bílé krvinky nevrátí na bezpečnou hladinu.
• Funkční testy jater. Ninlaro může někdy poškodit vaše játra a způsobit uvolňování jaterních enzymů do krve. Testy jaterních funkcí kontrolují, zda tyto enzymy obsahují krev. Pokud testy ukazují, že přípravek Ninlaro ovlivňuje vaše játra, může lékař snížit dávku léku.
• Jiné krevní testy. Budete mít také další krevní testy, abyste zkontrolovali, jak dobře váš mnohočetný myelom reaguje na léčbu přípravkem Ninlaro.

Opatření Ninlaro

Před užitím přípravku Ninlaro se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Ninlaro nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Problémy s ledvinami. Pokud máte vážně poškozenou funkci ledvin nebo pokud podstupujete hemodialýzu při selhání ledvin, lékař vám předepíše nižší dávku přípravku Ninlaro.
• Problémy s játry. Ninlaro může způsobit problémy s játry. A pokud máte poškození jater, užívání přípravku Ninlaro může zhoršit váš stav. Pokud máte středně závažné až závažné problémy s játry, lékař vám předepíše nižší dávku přípravku Ninlaro.
• Těhotenství. Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, přípravek Ninlaro může být pro vaše těhotenství škodlivý. Pokud vy nebo váš partner můžete otěhotnět, měli byste během užívání přípravku Ninlaro používat antikoncepci. Další informace naleznete výše v částech „Ninlaro a těhotenství“ a „Ninlaro a antikoncepce“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Ninlaro naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Ninlaro“.

Předávkování přípravkem Ninlaro

Užívání více než doporučené dávky přípravku Ninlaro může vést k závažným vedlejším účinkům. Seznam možných nežádoucích účinků způsobených přípravkem Ninlaro naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Ninlaro“.

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat zvýšení jakýchkoli možných nežádoucích účinků přípravku Ninlaro. Seznam možných nežádoucích účinků naleznete výše v části „Nežádoucí účinky Ninlaro“.

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře. Můžete také zavolat Americké asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo použít jejich online nástroj. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Vypršení, skladování a likvidace Ninlaro

Když dostanete Ninlaro z lékárny, lékárník přidá na štítek na balení léku datum expirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data, kdy vydali lék. Neužívejte Ninlaro, pokud vypršelo datum vypršení platnosti.

Datum exspirace pomáhá zaručit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků, jejichž platnost vypršela. Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Úložný prostor

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde léky skladujete.

Tobolky Ninlaro by měly být uchovávány v původním obalu. Skladujte je při pokojové teplotě mimo dosah světla. Přípravek Ninlaro by neměl být skladován při teplotě vyšší než 30 ° C.

Neskladujte tento lék na místech, kde by mohl být vlhký nebo mokrý, například v koupelnách.

Likvidace

Pokud již nepotřebujete užívat přípravek Ninlaro a zbylé léky, je důležité je bezpečně zlikvidovat. To pomáhá zabránit ostatním, včetně dětí a domácích zvířat, v náhodném požití drogy. Pomáhá také chránit drogu před poškozením životního prostředí.

Web FDA poskytuje několik užitečných tipů na likvidaci léků. Můžete také požádat svého lékárníka o informace, jak naložit s léky.

Profesionální informace pro Ninlaro

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Přípravek Ninlaro je schválen k léčbě mnohočetného myelomu, který se používá v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu další léčbu tohoto onemocnění.

Bezpečnost a účinnost přípravku Ninlaro u dětí nebyla stanovena.

Mechanismus účinku

Přípravek Ninlaro obsahuje ixazomib, inhibitor proteazomu. Proteazomy hrají ústřední roli při štěpení proteinů, které se účastní regulace buněčného cyklu, opravy DNA a apoptózy. Ixazomib se váže na a inhibuje aktivitu podjednotky beta 5 hlavní části 20S proteazomu 26S.

Narušením aktivity proteazomu způsobuje ixazomib nahromadění přebytečných nebo poškozených regulačních proteinů uvnitř buňky, což vede k buněčné smrti.

Aktivita proteazomu se zvyšuje u maligních buněk ve srovnání se zdravými buňkami. Buňky mnohočetného myelomu jsou náchylnější k účinkům inhibitorů proteazomu než zdravé buňky.

Farmakokinetika a metabolismus

Průměrná biologická dostupnost ixazomibu je po perorálním podání 58%. Biologická dostupnost je snížena, pokud je lék užíván s jídlem s vysokým obsahem tuku. V tomto případě je plocha pod křivkou (AUC) ixazomibu snížena o 28% a jeho maximální koncentrace (Cmax) je snížena o 69%. Ixazomib by proto měl být podáván nalačno.

Ixazomib se z 99% váže na plazmatické bílkoviny.

Ixazomib je primárně vylučován jaterním metabolizmem zahrnujícím více enzymů CYP a proteinů jiných než CYP. Většina jeho metabolitů se vylučuje močí, některé se vylučují stolicí. Terminální poločas je 9,5 dne.

Středně těžká až těžká porucha funkce jater zvyšuje průměrnou AUC ixazomibu o 20% více než průměrná AUC, ke které dochází při normální funkci jater.

Průměrná AUC ixazomibu se zvyšuje o 39% u lidí se závažným poškozením ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu. Ixazomib není dialyzovatelný.

Odklizení není významně ovlivněno věkem, pohlavím, rasou nebo povrchem těla. Studie Ninlaro zahrnovaly lidi ve věku 23 až 91 let a osoby s povrchem těla v rozmezí od 1,2 do 2,7 m².

Kontraindikace

Pro Ninlaro neexistují žádné kontraindikace. Toxicita související s léčbou, jako je neutropenie, trombocytopenie, poškození jater, kožní vyrážka nebo periferní neuropatie, však může vyžadovat přerušení léčby.

Úložný prostor

Tobolky Ninlaro by měly být skladovány v původním obalu při pokojové teplotě. Nesmí se skladovat při teplotách vyšších než 30 ° C.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložil veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.