Remicade (infliximab)

Co je Remicade?

Remicade je značkový lék na předpis. Je schválen FDA k léčbě určitých autoimunitních onemocnění u dospělých a dětí. Jedná se o stavy, kdy váš imunitní systém omylem napadne vlastní tkáně nebo orgány vašeho těla. Podmínky, k jejichž léčbě se přípravek Remicade používá, jsou:

• Crohnova choroba (u dospělých iu dětí ve věku od 6 let). Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev (IBD), při kterém máte zánět (otok) v zažívacím traktu.
• Ulcerózní kolitida (u dospělých i dětí ve věku od 6 let). Ulcerózní kolitida je také typem IBD, ale máte zánět tlustého střeva (tlustého střeva).
• Revmatoidní artritida (u dospělých). U revmatoidní artritidy (RA) máte bolesti a záněty v kloubech a jiných částech těla.
• Ankylozující spondylitida (u dospělých). Ankylozující spondylitida je forma artritidy, která většinou postihuje vaši páteř.
• Psoriatická artritida (u dospělých). Psoriatická artritida je druh otoku kloubů, který může nastat při psoriáze s kožním onemocněním.
• Plaková psoriáza (u dospělých). Plaková psoriáza je typ psoriázy, při které se na pokožce tvoří červené, svědivé červené skvrny.

Remicade je možností léčby lidí, jejichž onemocnění je středně těžké až těžké. U Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a ložiskové psoriázy je lék obvykle předepisován lidem, kteří vyzkoušeli jiné léky, které nezmiřily jejich příznaky. Další informace o tom, jak se přípravek Remicade používá, naleznete níže v části „Použití přípravku Remicade“.

Třída a forma léků Remicade

Remicade obsahuje léčivou látku infliximab, což je biologický přípravek (léčivo vyrobené z částí živých organismů). Remicade patří do třídy léků nazývaných blokátory faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-alfa). Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.

Remicade se dodává jako lahvička s práškem, který je smíchán s kapalným roztokem. Lék je dostupný v jedné síle: 100 mg.

Poskytovatel zdravotní péče vám dá Remicade jako infuzi. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu. Infuze přípravku Remicade jsou obvykle dlouhé asi 2 hodiny. Obvykle dostanete infuzi každých několik týdnů, ale načasování závisí na stavu, který je léčen.

Účinnost

Informace o účinnosti Remicade naleznete níže v části „Použití Remicade“.

Remicade generický nebo biologicky podobný

Remicade je k dispozici pouze jako značkový lék. Obsahuje účinnou látku infliximab.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil čtyři biologicky podobné verze přípravku Remicade: Avsola, Inflectra, Ixifi a Renflexis.

Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií účinné látky ve značkové droze. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vytvářeny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimilars a generika mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Remicade vedlejší účinky

Remicade může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Remicade. Tyto seznamy nezahrnují všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Remicade získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám také dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli nežádoucími účinky, které mohou být obtěžující.

Poznámka: Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) sleduje vedlejší účinky léků, které schválily. Pokud byste chtěli FDA nahlásit nežádoucí účinek, který jste měli u Remicade, můžete tak učinit prostřednictvím MedWatch.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Remicade patří:

• infekce horních cest dýchacích, jako je infekce dutin nebo bolest v krku
• bolest hlavy
• kašel
• bolest v břiše (břicho)

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud se však zhorší nebo nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Vážné nežádoucí účinky přípravku Remicade nejsou časté, ale mohou se objevit. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Nové nebo zhoršující se srdeční selhání. Mezi příznaky patří:
  • dušnost
  • edém (otok, obvykle v kotnících a nohou)
  • náhlý přírůstek hmotnosti
• Infarkt. Mezi příznaky patří:
  • bolest na hrudi nebo nepohodlí
  • bolesti paží
  • dušnost
  • úzkost
  • závratě nebo mdloby
  • pocení
  • nevolnost nebo zvracení
• Abnormální srdeční rytmy. Mezi příznaky patří:
  • rychlá nebo pomalá srdeční frekvence
  • vlající srdeční frekvence
  • bušení do hrudi
• Mrtvice. Mezi příznaky patří:
  • slabost na jedné straně těla
  • zmatek
  • potíže s mluvením nebo porozuměním ostatním
  • potíže s viděním do jednoho nebo obou očí
  • potíže s postavením nebo chůzí
  • závrať
  • těžká bolest hlavy
• Problémy s játry. Mezi příznaky patří:
  • únava
  • horečka
  • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)
  • tmavě zbarvená moč
  • bolest na pravé straně břicha
• Poruchy krve, jako je nízká hladina bílých krvinek. Mezi příznaky patří:
  • snadné podlitiny nebo krvácení
  • bledá kůže
  • horečka, která trvá déle než 48 hodin
  • časté infekce
• Poruchy nervového systému, jako jsou záchvaty nebo problémy se zrakem. Mezi příznaky patří:
  • necitlivost nebo brnění částí těla
  • slabost v pažích nebo nohou
  • ztráta zraku nebo změny v tom, jak vidíte barvu
• Nová nebo zhoršující se psoriáza (stav, při kterém se na pokožce tvoří svědivé červené skvrny). Mezi příznaky patří:
  • šupinaté, červené skvrny na kůži
  • vyvýšené hrbolky na kůži naplněné hnisem
• Reakce na infuzi (příznaky nebo nežádoucí účinky, které se obvykle vyskytnou do 2 hodin po podání infuze). Mezi příznaky patří:
  • svědicí pokožka
  • vyrážka
  • horečka
  • zimnice (pocit chladu bez důvodu)
  • bolest na hrudi
  • nízký nebo vysoký krevní tlak
  • potíže s dýcháním
• Některé druhy rakoviny, jako jsou lymfomy (rakoviny lymfatického systému). Mezi příznaky patří:
  • zduření lymfatických uzlin
  • bolest kostí
  • únava (nedostatek energie)

Mezi další závažné nežádoucí účinky, vysvětlené podrobněji níže v části „Podrobnosti o vedlejších účincích“, patří:

• alergická reakce
• syndrom podobný lupusu (reakce imunitního systému)
• závažné infekce *, jako je tuberkulóza (TB) nebo hepatitida B

* Remicade má krabicová varování pro tyto nežádoucí účinky. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Nežádoucí účinky u dětí

V klinických studiích měly děti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou určité nežádoucí účinky častěji než dospělí.

Nežádoucí účinky, které se u dětí vyskytovaly častěji, byly:

• anémie (nízký počet červených krvinek)
• nízká hladina bílých krvinek
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)
• bakteriální a virové infekce
• zlomeniny kostí
• alergické reakce v krku a plicích

Během léčby přípravkem Remicade a po ní bude lékař sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků u vašeho dítěte.

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky, nebo zda se k němu vztahují určité vedlejší účinky. Zde je několik podrobností o několika vedlejších účincích, které tento lék může nebo nemusí způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků může po užití přípravku Remicade dojít k alergické reakci. V klinických studiích u lidí, kteří užívali Remicade k léčbě revmatoidní artritidy (RA), mělo alespoň 0,2% alergickou reakci. Remicade nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem (léčba bez aktivního léku.

Ve studii s dětmi s Crohnovou chorobou mělo 6% pacientů, kteří užívali Remicade, alergickou reakci, která postihla jejich plíce. Remicade nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem.

A ve studii dospělých s ložiskovou psoriázou mělo 1% lidí, kteří užívali Remicade, možnou alergickou reakci, která se objevila do 2 týdnů po infuzi. Remicade opět nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem.

Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• proplachování

Je také možné, že po určité době užívání přípravku Remicade dojde k alergické reakci. Nebo můžete mít alergickou reakci, pokud dostanete infuzi přípravku Remicade po přerušení léčby. Kromě obvyklých příznaků alergické reakce můžete mít:

• horečka
• bolest hlavy
• bolest krku
• bolesti svalů a kloubů

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná.Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na Remicade. Volejte 911, pokud se u vašich příznaků cítí život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Dlouhodobé vedlejší účinky

Při dlouhodobém užívání přípravku Remicade se mohou objevit nežádoucí účinky. Tyto dlouhodobé nežádoucí účinky jsou podobné těm, které byly pozorovány v klinických studiích.

V jedné dlouhodobé studii mělo 23,3% lidí, kteří užívali Remicade, dlouhodobé vedlejší účinky. To bylo porovnáno s 11% lidí, kteří užívali jiný inhibitor TNF. Dlouhodobé nežádoucí účinky se však mohou lišit v závislosti na tom, jaký stav užíváte k léčbě a jaké další léky užíváte s přípravkem Remicade.

Mezi bezpečnostní problémy při dlouhodobém používání přípravku Remicade patří:

• zvýšené riziko infekcí, jako je TBC nebo hepatitida B
• nové nebo zhoršující se srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy, jako je srdeční infarkt
• poruchy krve, jako je nízká hladina bílých krvinek
• problémy s játry, které mohou vést k žloutence
• poruchy nervového systému, jako jsou záchvaty
• syndrom podobný lupusu (reakce imunitního systému)
• zvýšené riziko některých druhů rakoviny, jako jsou lymfomy (rakoviny v lymfatickém systému)

U některých lidí léčených přípravkem Remicade se vytvářejí protilátky proti léku. Tyto protilátky jsou proteiny imunitního systému, které omylem zaútočí na lék. Pokud k tomu dojde, Remicade pro vás již nemusí fungovat.

Pokud máte obavy z možných dlouhodobých nežádoucích účinků přípravku Remicade, poraďte se se svým lékařem.

Bolest hlavy

Bolest hlavy byla jedním z nejčastějších vedlejších účinků pozorovaných v klinických studiích přípravku Remicade. Například 18% lidí s RA, kteří dostávali Remicade, mělo bolesti hlavy. To bylo porovnáno s 14% lidí, kteří užívali placebo. Sazby bolesti hlavy se mohou lišit v závislosti na tom, k jakému stavu používáte Remicade.

Bolest hlavy může být také příznakem reakcí na infuzi. Jedná se o příznaky nebo vedlejší účinky, které se vyskytnou během infuze nebo krátce po ní. Infuzní reakce byly jedním z nejčastějších důvodů, proč lidé přestali užívat Remicade.

Bolest hlavy může být také součástí opožděné alergické reakce. K tomu dochází několik hodin až dní po infuzi.

Silná bolest hlavy by mohla být známkou něčeho vážnějšího, například mrtvice. Mezi další příznaky mozkové mrtvice patří potíže s chůzí nebo mluvením, závratě nebo zmatenost.

Pokud vás bolí hlava, která je velmi bolestivá nebo se nezlepšuje léčbou, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Pokud máte pocit, že máte lékařskou pohotovost, volejte 911.

Vyrážka

V klinické studii u lidí s RA mělo vyrážku 10% z těch, kteří užívali Remicade. Ve srovnání s tím se vyrážka vyskytla u 5% lidí, kteří užívali placebo. Sazba vyrážky se může lišit v závislosti na tom, jaký stav používáte k léčbě přípravkem Remicade.

Vyrážka je také příznakem reakcí na infuzi. Jedná se o vedlejší účinky nebo příznaky, které se vyskytnou během infuze nebo krátce po ní.

Kromě toho je vyrážka častým příznakem syndromu podobného lupusu, reakce imunitního systému, ke které může dojít během léčby přípravkem Remicade.

Pokud se u vás během užívání přípravku Remicade objeví vyrážka, poraďte se s lékařem o možných řešeních. Pokud je vyrážka mírná, mohou doporučit lokální léčbu (ošetření aplikované na kůži). Pokud je vyrážka závažnější, možná budou chtít, abyste přestali užívat Remicade a přešli na jinou drogu.

Únava

V klinických studiích mělo 9% lidí s RA, kteří užívali Remicade, únavu (nedostatek energie). Pro srovnání, 7% lidí, kteří užívali placebo, mělo únavu. Míra únavy se může lišit v závislosti na tom, jaký stav používáte k léčbě přípravkem Remicade.

Únava může být také příznakem závažnějších nežádoucích účinků přípravku Remicade, jako jsou infekce nebo problémy s játry.

Kromě toho je únava běžným příznakem mnoha autoimunitních onemocnění (stavů, při kterých váš imunitní systém omylem napadne vaše tělo). Únava může být způsobena:

• zánět (otok)
• stres
• nedostatek spánku
• bolest
• další faktory

Pokud únava poškozuje vaši kvalitu života, když užíváte Remicade, poraďte se s lékařem. Mohou navrhnout způsoby, jak zvýšit vaši energetickou hladinu.

Bolest kloubů

V klinických studiích mělo 8% lidí s RA, kteří užívali Remicade, bolesti kloubů.

Bolesti kloubů byly také vedlejším účinkem opožděných reakcí spolu s bolestmi svalů, horečkou a vyrážkou.

Kromě toho byla hlášena bolest kloubů u lidí, jejichž tuberkulóza (TB) nebo hepatitida B se znovu aktivovala (vrátila) nebo u kterých se vyvinul nový případ syndromu podobného lupusu (reakce imunitního systému).

Remicade se používá k léčbě stavů, které mají příznaky, jako je bolest kloubů. Může tedy být těžké určit, zda Remicade nebo nemoc způsobují bolesti kloubů.

Pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti kloubů, poraďte se s lékařem. Zkontrolují, zda existují další stavy, které mohou způsobit bolest. Lékař vám může také doporučit léky proti bolesti, které vám zmírní nepohodlí.

Lupus

V klinických studiích přípravku Remicade byl hlášen syndrom podobný lupusu (reakce imunitního systému). Mezi příznaky patří:

• dušnost
• bolest na hrudi nebo nepohodlí
• bolest kloubů
• vyrážky na pažích nebo tvářích, které se na slunci obvykle zhoršují

Někteří lidé také měli horečku, úbytek hmotnosti a malátnost (pocit slabosti, únavy a prostě ne dobře). Vzácné, ale závažné příznaky syndromu podobného lupusu mohou zahrnovat zánět plic (otoky), nervové problémy a krevní sraženiny. Příznaky se mohou objevit během několika měsíců až let od zahájení používání přípravku Remicade.

Předpokládá se, že Remicade způsobuje syndrom podobný lupusu kvůli vývoji autoprotilátek po léčbě. Autoprotilátky jsou proteiny imunitního systému vyrobené ve vašem těle. Omylem zaútočí na vaše vlastní tkáně nebo orgány.

Pokud máte syndrom podobný lupusu, může vám lékař doporučit, abyste přestali užívat Remicade. Příznaky obvykle vymizí během několika týdnů až měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.

Rakovina / lymfom

Nové případy rakoviny * byly hlášeny u lidí, kteří užívali Remicade v klinických studiích, a u lidí užívajících tuto drogu poté, co byla zpřístupněna veřejnosti. Případy rakoviny byly také hlášeny u lidí, kteří užívali jiné léky ve třídě blokátorů faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-alfa). Toto je léková třída, ve které je Remicade.

Není však jasné, zda Remicade způsobuje rakovinu.

Druhy rakoviny

Asi polovina případů rakoviny byly lymfomy (rakoviny v lymfatickém systému). Buňky v lymfatickém systému obvykle bojují s infekcemi, ale mohou se stát rakovinnými. Mezi typy rakoviny lymfatického systému patří Hodgkinův lymfom a non-Hodgkinův lymfom.

Dalšími uváděnými typy rakoviny byly rakovina kůže, rakovina děložního čípku, rakovina prsu, rakovina tlustého střeva a konečníku a vzácný hepatosplenický T-buněčný lymfom.

Lidé s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) měli také nové případy rakoviny plic nebo rakoviny hlavy nebo krku. Mnoho případů rakoviny se vyskytlo u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Většina nových případů rakoviny se vyskytla u lidí, kteří užívali další léky, které oslabily jejich imunitní systém.

U následujících lidí může být při užívání přípravku Remicade vyšší riziko vzniku rakoviny:

• pacienti s CHOPN
• ženy starší 60 let, které mají RA
• pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří užívají blokátor TNF-alfa i azathioprin nebo methotrexát
• ti, kteří mají velmi aktivní autoimunitní onemocnění (stav, při kterém váš imunitní systém omylem napadne vaše tělo) a byli dlouhodobě léčeni

Statistika

V klinických studiích s různými stavy se ** nové rakoviny lymfomu vyskytly v míře 1 případ na každých 1 000 lidí, kteří užívali Remicade po dobu jednoho roku. Tato míra je asi čtyřikrát vyšší, než je tomu u běžné populace.

V klinických studiích různých stavů se ** nové případy rakoviny (kromě lymfomu a rakoviny kůže) vyskytly v míře asi 5 případů na každých 1 000 lidí, kteří užívali Remicade po dobu jednoho roku. Tento poměr je podobný tomu, co se očekává u běžné populace.

Riziko remicadu

Opět nevíme, zda Remicade skutečně způsobuje rakovinu. Přehled několika studií zjistil, že důkazy o riziku rakoviny byly protichůdné. Analýzy studií a registrů, které shromažďují informace z větších populací, mají také protichůdné výsledky.

Máte-li obavy z rakoviny, poraďte se s lékařem o vaší anamnéze a riziku rakoviny. Vysvětlí výhody a rizika užívání přípravku Remicade.

* Remicade má krabicové varování na rakovinu. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

** Revmatoidní artritida, Crohnova choroba, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a psoriáza s plaky

Závažné infekce

Remicade může zvýšit riziko závažných infekcí. * Mezi tyto infekce patří tuberkulóza (TB), hepatitida B, plísňové infekce v celém těle a další bakteriální a virové infekce.

V klinických studiích s přípravkem Remicade bylo 36% lidí, kteří užívali přípravek Remicade, léčeno na infekci. To bylo porovnáno s 25% lidí, kteří užívali placebo. Není známo, kolik lidí mělo infekci, ale nebylo pro ni léčeno.

K závažným infekcím však docházelo s nižší rychlostí. Například v klinických studiích RA mělo 5,3% lidí, kteří užívali Remicade, vážnou infekci. To bylo ve srovnání s 3,4% lidí, kteří užívali placebo. Obě skupiny také užívaly methotrexát.

V jedné klinické studii u dětí s ulcerózní kolitidou mělo 12% pacientů, kteří užívali přípravek Remicade, vážnou infekci. Remicade nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem.

Příznaky závažných infekcí

Mezi příznaky závažných infekcí patří:

• kašel
• horečka
• únava
• nedostatek chuti k jídlu
• vyrážka
• příznaky podobné chřipce (jako je rýma, zimnice a bolesti svalů)

Během léčby přípravkem Remicade a po něm vás lékař bude pečlivě sledovat na příznaky infekce. Možná budete muset být léčeni na infekci, než začnete užívat Remicade. To platí pro případy, kdy máte infekci, ale dosud nemáte příznaky.

* Remicade má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Přibývání na váze

Přírůstek hmotnosti nebyl vedlejším účinkem hlášeným v počátečních klinických studiích přípravku Remicade.

Bylo to však vidět v některých dalších studiích:

• Malý průzkum byl proveden u lidí s různými onemocněními, kteří užívali léky na faktor nekrotizující alfa-faktor (TNF-alfa). Toto je třída léků, která zahrnuje Remicade. (Třída drog je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Průzkum zjistil, že 13,3% lidí přibralo na váze. Průměrný přírůstek hmotnosti byl asi 12 liber (5,5 kilogramu).
• V další malé studii 68% lidí s Crohnovou chorobou přibralo na váze po ročním užívání přípravku Remicade. Remicade nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem.
• A v jiné malé studii u lidí s psoriázou ti, kteří byli léčeni přípravkem Remicade, přibrali v průměru asi 2,9 kilogramu. Ve srovnání nebyl zaznamenán žádný přírůstek hmotnosti u lidí, kteří užívali léky na psoriázu ustekinumab nebo secukinumab.

Velmi náhlý přírůstek hmotnosti může být také známkou nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání.

Pokud máte obavy z přibývání na váze, poraďte se s lékařem o možných příčinách. Mohou navrhnout způsoby, jak zvládnout svou váhu.

Deprese (není vedlejší účinek)

Deprese nebyla v klinických studiích přípravku Remicade hlášena jako vedlejší účinek. Mnoho lidí, kteří mají autoimunitní onemocnění (stav, při kterém váš imunitní systém omylem napadne vaše tělo), má kvůli své nemoci depresi. Tato deprese může být způsobena:

• zánět (otok)
• bolest
• stres
• nedostatek spánku
• další faktory

V klinických studiích u lidí se zánětlivými stavy, jako je psoriáza nebo Crohnova choroba, bylo zjištěno, že přípravek Remicade je pro zmírnění depresivních příznaků výrazně účinnější než placebo. Není jasné, proč, ale roli mohlo hrát i snížení zánětu.

Pokud si myslíte, že byste mohli mít depresi, poraďte se se svým lékařem. Mohou doporučit léčbu, která pomůže zmírnit vaše příznaky.

Vypadávání vlasů (není vedlejším účinkem)

Ztráta vlasů nebyla vedlejším účinkem hlášeným v klinických studiích přípravku Remicade.

V jedné studii došlo k vypadávání vlasů přibližně 3% lidí, kteří užívali léky s faktorem nekrózy alfa (TNF-alfa). Tyto léky jsou ve stejné třídě jako Remicade. (Třída léků je skupina léků, které fungují podobným způsobem.) Léky TNF-alfa nebyly srovnávány s jinými léky nebo placebem.

V jiné studii měli lidé, kteří užívali Remicade, nové nebo zhoršující se případy psoriázy. Příznaky mohou zahrnovat svědivé vyrážky nebo plaky (červené, zanícené skvrny) na pokožce hlavy. To může vést k vypadávání vlasů v této oblasti. Také se mohou tvořit plaky na pažích nebo nohou, což může také vést k vypadávání vlasů.

Není známo, proč Remicade způsobuje u některých lidí psoriázu, protože Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil, aby lék skutečně léčil psoriázu.

V některých případech začaly lidské vlasy znovu růst poté, co přestaly užívat Remicade.

Pokud váš lékař chce, abyste užívali Remicade, může místní léčba pomoci snížit vypadávání vlasů v důsledku psoriázy. (Místní ošetření se aplikuje na pokožku.) Máte-li jakékoli obavy z vypadávání vlasů, poraďte se s lékařem.

Účinky na zuby (není vedlejší účinek)

V klinických studiích neměli lidé, kteří užívali Remicade, žádné vedlejší účinky spojené se zuby.

Lidé užívající Remicade jsou však vystaveni zvýšenému riziku infekcí. Mohou zahrnovat infekce, které se mohou objevit po stomatologických výkonech.

Pokud užíváte Remicade, poraďte se se svým lékařem a zubním lékařem. Mohou vám poradit, jak udržet vaše ústa zdravá a pomoci předcházet infekcím souvisejícím se zubními procedurami.

Remicade protilátky

U některých lidí se v imunitním systému vytvoří protilátky proti Remicade. Protilátky jsou proteiny imunitního systému, které tělo vyvíjí v reakci na cizí látky. Protilátky proti přípravku Remicade omylem zaútočí na drogu a rychleji ji vyčistí z těla.

Vytvoření protilátek proti Remicade může způsobit, že lék bude pro vás méně účinný. Může také zvýšit vaše riziko reakce na infuze přípravku Remicade. Pokud se u vás vyskytne reakce, může lékař doporučit přechod na jinou léčbu.

V jedné studii vědci přezkoumali několik klinických studií. Zjistili, že lidé, kteří užívali Remicade, měli jednu z nejvyšších rychlostí tvorby protilátek proti drogám. To bylo srovnáváno s lidmi, kteří užívali jiné biologické léky pro své podmínky. (Biologická látka se vyrábí z částí živých organismů.)

Pokud užíváte vyšší dávky přípravku Remicade nebo užíváte přípravek Remicade s jinými léky, je větší pravděpodobnost vzniku protilátek proti přípravku Remicade.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se protilátek a přípravku Remicade, poraďte se se svým lékařem.

Náklady na Remicade

Stejně jako u všech léků se náklady na Remicade mohou lišit.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném krytí a vaší poloze.

Váš pojistný plán může vyžadovat, abyste před schválením krytí Remicade získali předchozí povolení. To znamená, že váš lékař a pojišťovna budou muset informovat o vašem předpisu, než pojišťovna pokryje lék. Pojišťovna žádost posoudí a dá vám a vašemu lékaři vědět, zda váš plán bude zahrnovat Remicade.

Pokud si nejste jisti, zda budete muset získat předchozí povolení pro Remicade, obraťte se na svou pojišťovnu.

Finanční pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Remicade, je k dispozici nápověda. Janssen, výrobce Remicade, nabízí program s názvem Janssen CarePath. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 877-CarePath (877-227-3728) nebo na webových stránkách programu.

Dávkování přípravku Remicade

Dávka přípravku Remicade, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• stav, který používáte k léčbě pomocí Remicade
• kolik vážíš
• jak dobře vaše tělo reaguje na léčbu přípravkem Remicade

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Remicade se dodává jako injekční lahvička s práškem a každá injekční lahvička obsahuje 100 mg infliximabu (léčivého přípravku v přípravku Remicade). Váš poskytovatel zdravotní péče přidá do lahvičky tekutinu, aby vytvořil řešení.

Poté vám poskytovatel zdravotní péče dá roztok Remicade jako infuzi. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu.

Infuze přípravku Remicade jsou obvykle dlouhé asi 2 hodiny.

Dávkování pro indikace schválené FDA

Vaše dávka Remicade bude záviset na vaší hmotnosti a stavu, pro který užíváte Remicade.

Remicade se podává ve dvou fázích: indukční (počáteční) fáze a fáze údržby.

V indukční fázi budete dostávat infuze přípravku Remicade v týdnu 0, 2 a 6. Po indukční fázi budete dostávat infuze údržby každých 6 nebo 8 týdnů.

Možná budete potřebovat vyšší dávky nebo častější dávky, abyste lépe zvládli svůj stav.

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, psoriáza s plaky a psoriatická artritida

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, psoriáza s plaky a psoriatická artritida mají stejné doporučené dávkování pro dospělé. V týdnech 0, 2 a 6 budete dostávat indukční infuze 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb). Poté budete každých 8 týdnů dostávat udržovací infuze 5 mg / kg.

Zde je příklad toho, jak se dávky Remicade obvykle počítají: Muž o hmotnosti 80 kilogramů, který užívá Remicade na Crohnovu chorobu, dostane v každé infuzi dávku přibližně 400 mg.

Revmatoidní artritida

U revmatoidní artritidy (RA) u dospělých je doporučeným dávkováním indukční infuze 3 mg / kg (3 mg / 2,2 lb) v týdnech 0, 2 a 6. Poté budete mít udržovací infuze 3 mg / kg každých 8 týdny poté.

Ankylozující spondylitida

U ankylozující spondylitidy u dospělých je doporučeným dávkováním indukční infuze 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) v týdnech 0, 2 a 6. Poté budete každých 6 týdnů dostávat udržovací infuze 5 mg / kg.

Pediatrické dávkování

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Remicade k léčbě dětí s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Dávkování pro děti je stejné jako pro dospělé. Indukční (počáteční) fáze dávkování je 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) v týdnech 0, 2 a 6.Poté následuje udržovací dávka 5 mg / kg každých 8 týdnů.

Co když vynechám dávku?

Je důležité zúčastnit se všech vašich infuzních návštěv. To vám dává největší šanci na zlepšení vašeho stavu. Pokud pravidelně vynecháváte schůzku s infuzí, může se váš stav zhoršit.

Pokud si nemůžete domluvit schůzku nebo zapomenout jít, okamžitě zavolejte do ordinace svého lékaře. Zaměstnanci mohou naplánovat vaši infuzi. Mohou upravit načasování vaší další návštěvy podle toho, kdy jste dostali poslední infuzi.

Když si sjednáte schůzku, zapište si ji do kalendáře. Nebo vložte do telefonu připomenutí, abyste mohli zůstat ve svých infuzích.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Remicade je určen k dlouhodobé léčbě. Pokud vy a váš lékař zjistíte, že Remicade je pro vás bezpečný a efektivní, pravděpodobně to budete brát dlouhodobě.

Alternativy k Remicade

K dispozici jsou další léky, které mohou léčit váš stav. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Remicade, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám říci o dalších lécích, které pro vás mohou dobře fungovat.

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se k léčbě těchto konkrétních stavů používají mimo označení. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Alternativy pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu

Podle léčebných pokynů zahrnují další léky, které mohou být použity k léčbě Crohnovy choroby:

• perorální kortikosteroidy, jako je prednison
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurin (purinethol, purixan)
• methotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, další)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• vedolizumab (Entyvio)
• natalizumab (Tysabri)
• ustekinumab (Stelara)

Alternativy pro ulcerózní kolitidu

Podle léčebných pokynů zahrnují další léky, které lze použít k léčbě ulcerózní kolitidy:

• perorální kortikosteroidy, jako je prednison

• mesalamin (Apriso, Asacol HD, Canasa, SfRowasa)
• balsalazid (Colazal, Giazo)
• olsalazin (Dipentum)
• rektální hydrokortizon (Cortifoam)
• azathioprin (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurin (purinethol, purixan)

Alternativy k revmatoidní artritidě

Podle léčebných pokynů zahrnují další léky, které lze použít k léčbě revmatoidní artritidy:

• perorální kortikosteroidy, jako je prednison
• methotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, další)
• sulfasalazin (azulfidin)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)
• abatacept (Orencia)
• tocilizumab (Actemra)

Alternativy pro ankylozující spondylitidu

Podle pokynů pro léčbu mohou být k léčbě ankylozující spondylitidy použity jiné léky. Některé z těchto léků jsou:

• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako naproxen (Aleve, Naprosyn) a celekoxib (Celebrex)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)

Alternativy pro psoriatickou artritidu

Podle léčebných pokynů jsou dalšími léky, které lze použít k léčbě psoriatické artritidy,:

• NSAID, jako naproxen (Aleve, Naprosyn) a celecoxib (Celebrex)
• perorální nebo injekční kortikosteroidy, jako je prednison, methylprednisolon (Depo-Medrol, Medrol), hydrokortison (Solu-Cortef)
• methotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, další)
• sulfasalazin (azulfidin)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)
• ustekinumab (Stelara)
• secukinumab (Cosentyx)
• abatacept (Orencia)

Alternativy pro psoriázu s plaky

Podle léčebných pokynů zahrnují další léky, které lze použít k léčbě psoriázy s plaky:

• lokální (léčba aplikovaná na kůži) kortikosteroidy
• lokální analogy vitaminu D, jako je kalcipotrien (Dovonex, Enstilar, Sorilux), kalcitriol (Vectical)
• topické retinoidy, jako je tazaroten (Tazorac)
• aktuální uhelný dehet
• methotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, další)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)

Remicade vs. Humira

Možná se divíte, jak je přípravek Remicade srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Remicade a Humira podobné a odlišné.

Složení

Remicade obsahuje léčivou látku infliximab. Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.

Použití

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Remicade i přípravek Humira k léčbě následujících stavů:

• Crohnova choroba (u dospělých iu dětí ve věku od 6 let)
• ulcerózní kolitida (u dospělých iu dětí ve věku od 6 let u přípravku Remicade; u dospělých pouze u přípravku Humira)
• revmatoidní artritida (u dospělých)
• ankylozující spondylitida (u dospělých)
• psoriatická artritida (u dospělých)
• psoriáza s plaky (u dospělých)

Humira je také schválena FDA k léčbě:

• juvenilní idiopatická artritida (u dětí ve věku od 2 let)
• hidradenitis suppurativa (u dospělých iu dětí ve věku od 12 let)
• typy uveitidy (u dospělých iu dětí ve věku od 2 let)

Remicade a Humira jsou považovány za možnosti léčby lidí, jejichž onemocnění je středně těžké až těžké. U Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a ložiskové psoriázy jsou léky obvykle předepisovány lidem, kteří vyzkoušeli jiné léky, které nezmiřily jejich příznaky. Další informace o tom, jak se přípravek Remicade používá, naleznete níže v části „Použití přípravku Remicade“.

Lékové formy a podávání

Remicade se dodává jako lahvička s práškem. Váš poskytovatel zdravotní péče jej smíchá s kapalinou, aby vytvořil řešení. Poté vám podají roztok Remicade jako infuzi. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu.

Půjdete na infuzi do ordinace svého lékaře nebo na kliniku. Infuze přípravku Remicade jsou obvykle dlouhé asi 2 hodiny. Obvyklý rozvrh dávkování je jednou za 8 týdnů po dokončení první fáze dávkování.

Humira má tři formy:

• předplněná jednodávková stříkačka
• předplněné jednodávkové pero
• jednodávková lahvička pro použití pouze poskytovatelem zdravotní péče

Humira se podává jako injekce těsně pod kůži (subkutánně). Injekci vám může podat poskytovatel zdravotní péče nebo si ji můžete aplikovat sami doma. Obvyklý dávkovací režim je jedna injekce každý druhý týden.

Vedlejší účinky a rizika

Remicade a Humira fungují různými způsoby, ale mají podobné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady běžných a závažných nežádoucích účinků pro jednotlivé léky.

Lidé v klinických studiích Remicade i v klinických studiích s Humirou měli vedlejší účinky. Mohou to však být příznaky dalších nežádoucích účinků. Například horečka může být příznakem infekce. Vedlejší účinky se mohou mezi léky překrývat.

Častější nežádoucí účinky

Zde jsou příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou objevit u přípravku Remicade, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Remicade:
  • kašel
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok nebo bolest v místě vpichu)
  • vyrážka
• Může se vyskytnout u Remicade i Humiry:
  • bolest hlavy
  • bolest v břiše (břicho)
  • infekce horních cest dýchacích, jako je infekce dutin nebo bolest v krku

Vážné nežádoucí účinky

Zde jsou příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Remicade, u přípravku Humira nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u Remicade:
  • reakce na infuzi (vedlejší účinky nebo příznaky, které se vyskytnou během infuze nebo krátce po ní), jako je vyrážka
  • abnormální srdeční rytmy
  • mrtvice
  • některé druhy rakoviny, * například lymfomy (rakoviny lymfatického systému)
• Může se vyskytnout u přípravku Humira:
  • několik jedinečných závažných vedlejších účinků
• Může se vyskytnout u Remicade i Humiry:
  • závažné infekce *, jako je tuberkulóza (TB) nebo hepatitida B
  • srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy, jako je srdeční infarkt
  • problémy s játry, jako je žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)
  • poruchy krve (jako je nízký počet bílých krvinek)
  • nervové poruchy, jako jsou záchvaty
  • alergická reakce
  • syndrom podobný lupusu, reakce imunitního systému
  • psoriáza

* Remicade a Humira mít krabicová varování pro tyto nežádoucí účinky. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace o krabicových varováních Remicade najdete v části „Upozornění FDA“ na začátku tohoto článku.

Účinnost

Remicade a Humira mají různá použití schválená FDA. Oba jsou však zvyklí léčit následující stavy:

• Crohnova nemoc
• ulcerózní kolitida
• revmatoidní artritida
• ankylozující spondylitida
• psoriatická artritida
• plaková psoriáza

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích, ale studie zjistily, že Remicade i Humira jsou účinné při léčbě výše zmíněných stavů.

Náklady

Remicade a Humira jsou značkové léky. Biosimilars Remicade i Humira jsou schváleny FDA.

• Biopodobnými látkami společnosti Remicade jsou Inflectra, Ixifi, Avsola a Renflexis.
• Humiriny biosimiláry jsou Hadlima, Cyltezo, Hyrimoz, Abrilada a Amjevita.

Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií účinné látky ve značkové droze. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vytvářeny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimilars a generika mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Náklady na Remicade a Humira závisí na mnoha faktorech, včetně použité formy, dávkování a délky léčby. Chcete-li se dozvědět více o nákladech na oba léky, navštivte GoodRx.

Remicade vs. Inflectra

Podobně jako Humira (výše) má lék Inflectra (infliximab-dyyb) podobná použití jako přípravek Remicade. Zde je srovnání toho, jak jsou si Remicade a Inflectra podobné a odlišné.

Složení

Remicade obsahuje léčivou látku infliximab.

Inflectra obsahuje infliximab-dyyb, biologickou podobu infliximabu.

Biosimilars jsou biologické léky vyrobené ze živých organismů. Jsou velmi podobné jinému léku (referenčnímu léku) schválenému Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Remicade je referenční léčivý přípravek pro přípravek Inflectra. K názvu léku je přidán konec „-dyyb“, který ukazuje, že Remicade a Inflectra jsou dva různé produkty.

FDA přezkoumala, jak bezpečné a účinné jsou biologicky podobné léky a jejich referenční léky. Tyto dva léky působí v těle velmi podobným způsobem. V tom, jak fungují, nejsou žádné zásadní rozdíly. Takže informace pro Remicade a jeho biologicky podobnou Inflectru jsou podobné.

Použití

Remicade a Inflectra jsou schváleny FDA pro léčbu lidí s následujícími stavy:

• Crohnova choroba (u dospělých iu dětí ve věku od 6 let)
• ulcerózní kolitida (u dospělých i dětí ve věku od 6 let)
• revmatoidní artritida (u dospělých)
• ankylozující spondylitida (u dospělých)
• psoriatická artritida (u dospělých)
• psoriáza s plaky (u dospělých)

Remicade a Inflectra jsou považovány za možnosti léčby lidí, jejichž onemocnění je středně těžké až těžké. U Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a ložiskové psoriázy jsou tyto léky obvykle předepisovány lidem, kteří vyzkoušeli jiné léky, které nezmiřily jejich příznaky. Další informace o tom, jak se přípravek Remicade používá, naleznete níže v části „Použití přípravku Remicade“.

Lékové formy a podávání

Remicade a Inflectra přicházejí jako lahvička s práškem. Váš poskytovatel zdravotní péče jej smíchá s kapalinou, aby vytvořil řešení.

Oba léky se podávají formou infuze. Toto je injekce do žíly, která se podává po určitou dobu.

Půjdete na infuzi do ordinace svého lékaře nebo na kliniku. Infuze přípravků Remicade a Inflectra jsou obvykle dlouhé asi 2 hodiny. Obvyklý rozvrh dávkování je jednou za 8 týdnů po dokončení první fáze dávkování.

Vedlejší účinky a rizika

Protože přípravek Inflectra je biologickou podobou infliximabu (léčivého přípravku v přípravku Remicade), mají přípravky Inflectra a Remicade stejné vedlejší účinky. Níže jsou uvedeny příklady běžných a závažných nežádoucích účinků pro jednotlivé léky.

Častější nežádoucí účinky

Tento seznam obsahuje častější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Remicade i Inflectra (pokud se užívají jednotlivě):

• bolest hlavy
• infekce horních cest dýchacích, jako je infekce dutin nebo bolest v krku
• kašel
• bolest v břiše (břicho)

Vážné nežádoucí účinky

Zde jsou příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Remicade a Inflectra (jsou-li brány jednotlivě):

• reakce na infuzi (nežádoucí účinky nebo příznaky, které se vyskytnou během infuze nebo krátce po ní), jako je vyrážka
• abnormální srdeční rytmy
• mrtvice
• některé druhy rakoviny, * například lymfomy (rakoviny lymfatického systému)
• závažné infekce *, jako je tuberkulóza (TB) nebo hepatitida B
• srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy, jako je srdeční infarkt
• poškození jater, jako je žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)
• poruchy krve (jako je nízký počet bílých krvinek)
• nervové poruchy, jako jsou záchvaty
• alergická reakce
• syndrom podobný lupusu, reakce imunitního systému
• psoriáza

* Remicade a Inflectra mít krabicová varování pro tyto nežádoucí účinky. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace o krabicových varováních společnosti Remicade najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Účinnost

Remicade a Inflectra mají stejné použití schválené FDA.

FDA přezkoumala, jak bezpečné a účinné jsou biologicky podobné léky Remicade, jako je Inflectra. Remicade a Inflectra působí v těle velmi podobnými způsoby. V tom, jak fungují, nejsou žádné zásadní rozdíly.

Klinická studie zkoumala lidi s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, spondyloartritidou, revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou nebo psoriázou s plaky. Lidé buď přešli z Remicade na Inflectru, nebo pokračovali v užívání Remicade. Inflectra pomohla zvládnout příznaky také u Remicade.

Přehledový článek, který zahrnoval několik klinických studií, také zjistil, že přechod od přípravku Remicade k biologicky podobným látkám (jako je Inflectra) poskytuje podobnou kontrolu příznaků.

Současné důkazy o dlouhodobé účinnosti přípravku Remicade ve srovnání s jeho biologicky podobnými látkami jsou však omezené.

Náklady

Remicade a Inflectra jsou oba značkové léky. Remicade má čtyři biologicky podobné látky: Avsola, Inflectra, Ixifi a Renflexis. Inflectra je biologická obdoba přípravku Remicade.

Biologická podobnost je lék, který je podobný značkové droze. Generický lék je na druhé straně přesnou kopií účinné látky ve značkové droze. Biosimilars jsou založeny na biologických lécích, které jsou vytvářeny z částí živých organismů. Generika jsou založena na běžných drogách vyráběných z chemických látek. Biosimilars a generika mají také tendenci stát méně než značkové léky.

Podle odhadů na GoodRx.com stojí Remicade obecně více než Inflectra na lahvičku. Skutečná cena, kterou za kteroukoli drogu zaplatíte, závisí na vaší dávce, poloze a pojistném plánu.

Remicade používá

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Remicade, k léčbě určitých stavů. Remicade lze také použít mimo označení pro jiné podmínky. Nesprávné použití je, když se lék, který je schválen k léčbě jednoho stavu, používá k léčbě jiného stavu.

Schválené použití pro Remicade

Remicade je schválen FDA k léčbě několika autoimunitních onemocnění (stavů, při kterých váš imunitní systém omylem napadne vaše tělo).

Remicade pro Crohnovu chorobu

Crohnova choroba je druh zánětlivého onemocnění střev (IBD), při kterém máte zánět (otok) v zažívacím traktu.

Remicade je schválen FDA k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých iu dětí ve věku od 6 let. Je schválen pro použití, když jiné běžně užívané léky dostatečně nezmiňují příznaky Crohnovy choroby.

Remicade pro ulcerózní kolitidu

Ulcerózní kolitida je také typem IBD, ale máte zánět tlustého střeva (tlustého střeva).

Remicade je schválen FDA k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých iu dětí ve věku od 6 let. Je schválen pro použití, když jiné konvenční léky dostatečně nezmiňují příznaky ulcerózní kolitidy.

Remicade pro ložiskovou psoriázu

Plaková psoriáza je typ psoriázy, při které se na pokožce tvoří červené, svědivé červené skvrny.

Remicade je schválen FDA k léčbě chronické závažné psoriázy s plaky u dospělých, kteří:

• může užívat perorální nebo injekční léky, které jsou systémové (působí v celém těle)
• nemůže užívat jiné konvenční léky

Remicade pro revmatoidní artritidu

U revmatoidní artritidy (RA) máte bolesti a záněty v kloubech a jiných částech těla.

Remicade je schválen FDA k léčbě středně těžké až těžké RA u dospělých. Používá se s drogou methotrexát.

Remicade pro ankylozující spondylitidu

Ankylozující spondylitida je forma artritidy, která většinou postihuje vaši páteř.

Remicade je schválen FDA k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých. „Aktivní“ znamená, že aktuálně máte příznaky.

Remicade pro psoriatickou artritidu

Psoriatická artritida je druh otoku kloubů, který může nastat při psoriáze s kožním onemocněním.

Remicade je schválen FDA k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých. „Aktivní“ znamená, že aktuálně máte příznaky.

Účinnost Remicade

Zde je několik příkladů účinnosti přípravku Remicade v klinických studiích:

• Crohnova choroba u dospělých. V klinické studii užívali přípravek Remicade dospělí s Crohnovou chorobou. Mezi 39% a 46% z nich bylo po 30 týdnech remise onemocnění (bez příznaků). Pro srovnání, tento výsledek mělo 25% lidí, kteří dostali jednu dávku přípravku Remicade následovanou placebem (léčba bez aktivního léčiva) každých 8 týdnů.
• Crohnova choroba u dětí. V klinické studii užívaly děti s Crohnovou chorobou Remicade každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů. Po 30 týdnech léčby nemělo 60% pacientů, kteří užívali Remicade každých 8 týdnů, žádné příznaky. Pro srovnání, tuto odpověď mělo 35% dětí, které užívaly Remicade každých 12 týdnů. Remicade nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem.
• Ulcerózní kolitida u dospělých. V klinických studiích užívali Remicade lidé s ulcerózní kolitidou. Mezi 26% a 37% z nich po 30 týdnech nebyly příznaky. Pro srovnání, tento výsledek měl mezi 11% a 16% lidí, kteří užívali placebo.
• Ulcerózní kolitida u dětí. V klinické studii užívaly děti s ulcerózní kolitidou Remicade každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů.Z těch, kteří užívali Remicade každých 8 týdnů, bylo po 54 týdnech 38% bez příznaků. Z těch, kteří užívali drogu každých 12 týdnů, mělo tento výsledek 18%. Remicade nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem.
• Revmatoidní artritida. V klinické studii lidé s revmatoidní artritidou užívali Remicade nebo placebo. Obě skupiny také užívaly methotrexát. Po 30 týdnech došlo u 26% až 31% skupiny Remicade k 50% zlepšení příznaků. Pro srovnání, tento výsledek mělo 5% lidí ve skupině s placebem.
• Ankylozující spondylitida. V klinické studii lidé s ankylozující spondylitidou užívali Remicade nebo placebo. Po 24 týdnech vidělo 44% pacientů, kteří užívali Remicade, zlepšení příznaků nejméně o 50%. Pro srovnání, tento výsledek mělo 9% lidí, kteří užívali placebo.
• Psoriatická artritida. V klinické studii užívali lidé s psoriatickou artritidou Remicade nebo placebo. Po 6 měsících došlo u 41% pacientů, kteří užívali Remicade, ke zlepšení příznaků nejméně o 50%. Pro srovnání, tento výsledek měl 4% lidí, kteří užívali placebo.
• Plaková psoriáza. V klinických studiích užívali lidé s ložiskovou psoriázou Remicade nebo placebo. Po 10 týdnech nemělo 80% těch, kteří užívali Remicade, žádné příznaky nebo minimální příznaky. Pro srovnání, tyto výsledky měly 4% lidí, kteří užívali placebo.

V mnoha z těchto případů lidé užívali jiné léky spolu s přípravkem Remicade. Příklady těchto léků jsou methotrexát a kortikosteroidy, jako je prednison. To, jak dobře pro vás Remicade funguje, bude záviset na mnoha faktorech. Patří mezi ně příznaky vaší nemoci, další zdravotní stavy, které máte, další léky, které užíváte, a vaše dávka a plán léčby.

Použití, která nejsou schválena

FDA neschválila přípravek Remicade k léčbě jiných stavů, než jsou výše uvedené. Někdy však může být lék používán mimo označení pro jiná zánětlivá onemocnění, která zahrnují zánět (otok). Mezi tyto podmínky patří:

• granulomatóza s polyangiitidou (onemocnění, které poškozuje malé cévy)
• těžká hidradenitis suppurativa (stav kůže)
• synovitida (otoky kloubů)
• těžká juvenilní idiopatická artritida (typ artritidy postihující děti)
• Stillova nemoc na počátku dospělosti (nemoc, která často způsobuje únavu a otoky)
• Takayasuova arteritida (vzácné onemocnění cév)
• uveitida (otok oka)

Remicade pro děti

Remicade je schválen FDA k léčbě dětí ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou nebo středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Informace o účinnosti přípravku Remicade při léčbě těchto stavů naleznete výše v části „Účinnost přípravku Remicade“.

Remicade a těhotenství

Není známo, zda je přípravek Remicade bezpečný během těhotenství. Ve studiích na zvířatech nedošlo k poškození vyvíjejícího se dítěte, když matka užívala drogu. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Remicade byste měli užívat během těhotenství, pouze pokud jsou přínosy větší než rizika.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je Remicade pro vás bezpečný.

Pokud užíváte Remicade, když jste těhotná, může mít vaše dítě po narození zvýšené riziko infekce. Živé vakcíny by neměli dostávat po dobu nejméně 6 měsíců po narození, aby se zabránilo vážným infekcím. * Živá vakcína obsahuje oslabenou formu zárodku nebo viru. Další informace naleznete níže v části „Remicade a živé vakcíny“.

* Remicade má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Remicade a antikoncepce

Není známo, zda je bezpečné užívat Remicade během těhotenství. Pokud jste sexuálně aktivní a vy nebo váš partner můžete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem o svých potřebách antikoncepce, když používáte Remicade.

Remicade a kojení

Není známo, zda Remicade přechází do mateřského mléka. Kojení během užívání přípravku Remicade se však nedoporučuje z důvodu závažnosti vedlejších účinků léku.

Pokud kojíte a uvažujete o užívání přípravku Remicade, poraďte se se svým lékařem. Mohou vám doporučit, abyste přestali kojit nebo odložili léčbu, dokud již nekojíte.

Použití přípravku Remicade s jinými léky

Remicade se v určitých situacích často používá s jinými léky.

Kombinovaná léčba s methotrexátem a jinými léky

Lékař vám může předepsat léky, které budete užívat spolu s přípravkem Remicade, abyste lépe zvládli příznaky. Tyto léky často zmírňují zánět (otok) léčením různých částí imunitního systému, než je tomu u přípravku Remicade.

Například American College of Gastroenterology doporučuje kombinovanou terapii u lidí se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Pokyny doporučují používat Remicade s léky, jako je azathioprin (Azasan, Imuran) nebo methotrexát (Otrexup, Rasuvo, RediTrex, Trexall, Xatmep). Doporučují také užívat kortikosteroidy, jako je prednison, spolu s přípravkem Remicade nebo jinými podobnými léky.

Příklady dalších léků, které lze použít s přípravkem Remicade k léčbě příznaků revmatoidní artritidy (RA), zahrnují:

• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (Advil, Motrin IB), celecoxib (Celebrex)
• kortikosteroidy, jako je prednison
• opioidy, jako je hydrokodon (Hysingla)

Mezi příklady dalších léků, které lze použít s přípravkem Remicade k léčbě příznaků psoriázy s plaky, patří:

• topické (ošetření aplikované na kůži) kortikosteroidy, jako je betamethason (Beta-Val)
• topický kalcipotrien (Dovonex, Enstilar, Sorilux)
• uhelný dehet

Mnoho stavů, které Remicade léčí, lze také léčit podobnými dalšími léky. Poraďte se svým lékařem o bezpečnosti a účinnosti všech léků na předpis nebo léků na předpis, které pro svou léčbu zvažujete.

Léky na infuzní reakci

Někteří lidé mohou mít mírné nebo středně závažné reakce během nebo krátce po podání přípravku Remicade. Mezi možné příznaky patří:

• horečka
• zimnice (pocit chladu bez důvodu)
• svědicí pokožka
• bolest na hrudi
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• dušnost

Je běžné užívat léky krátce před léčbou přípravkem Remicade, aby se zabránilo těmto reakcím. Mezi tyto premedikace patří:

• antihistaminika, jako je difenhydramin (Benadryl)
• acetaminofen (tylenol)
• kortikosteroidy, jako je prednison

Remicade a alkohol

Remicade a alkohol spolu neinteragují.

Při užívání přípravku Remicade je důležité dodržovat zdravý životní styl. To pomáhá vašemu imunitnímu systému pracovat co nejlépe.

Pití příliš velkého množství alkoholu může oslabit váš imunitní systém. Pokud váš imunitní systém není dostatečně silný na to, aby bojoval s bakteriemi, může vám hrozit vážná infekce. *

Remicade je spojován se závažnými problémy s játry, které mohou vést ke žloutence (zežloutnutí kůže a bělma očí). Pití příliš velkého množství alkoholu může také poškodit vaše játra. Užívání přípravku Remicade při nadměrném pití alkoholu může tedy zvýšit riziko problémů s játry.

Pokud užíváte Remicade, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je pití alkoholu pro vás bezpečné.

* Remicade má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Interakce remicade

Remicade může interagovat s několika dalšími léky. Může také interagovat s určitými doplňky a potravinami.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře droga funguje. Jiné interakce mohou zvýšit počet nežádoucích účinků nebo je zesílit.

Remicade a další léky

Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Remicade. Tento seznam neobsahuje všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Remicade.

Před užitím přípravku Remicade se poraďte se svým lékařem a lékárníkem. Řekněte jim o všech lécích na předpis, volném trhu a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Remicade s methotrexátem

Není přesně známo, zda Remicade a methotrexát vzájemně působí. Remicade je však předepsán spolu s methotrexátem u mnoha autoimunitních onemocnění (stavů, při kterých váš imunitní systém omylem napadne vaše tělo). Patří mezi ně revmatoidní artritida (RA) a psoriatická artritida.

Užívání methotrexátu s přípravkem Remicade může ve skutečnosti snížit riziko vzniku protilátek proti přípravku Remicade. (Protilátky jsou proteiny imunitního systému, které napadají látky, jako je Remicade, a mohou je snížit jejich účinnost.) Methotrexát může také zvýšit množství, které Remicade cirkuluje v těle. V obou případech může být přípravek Remicade účinnější.

Je také možné, že užívání přípravku Remicade s jiným lékem, který oslabuje váš imunitní systém, může zvýšit vaše riziko infekcí a rakoviny. * Lékař bude pečlivě sledovat výskyt infekcí a rakoviny, pokud užíváte Remicade s methotrexátem nebo bez něj.

* Remicade má krabicová varování na závažné infekce a rakovinu. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Remicade a některé léky, které oslabují imunitní systém

Užívání přípravku Remicade s určitými biologickými léky (léky vyrobené ze živých organismů) může dále oslabit váš imunitní systém. Zvyšuje se tak riziko vážných infekcí. *

Příklady léků, které mohou oslabit imunitní systém a které by se neměly užívat spolu s přípravkem Remicade, zahrnují:

• anakinra (Kineret)
• abatacept (Orencia)
• tocilizumab (Actemra)
• adalimumab (Humira)
• golimumab (Simponi)
• natalizumab (Tysabri)
• ustekinumab (Stelara)
• vedolizumab (Entyvio)
• etanercept (Enbrel)
• tofacitinib (Xeljanz)

Pokud užíváte některý z těchto léků, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Remicade. Mohou doporučit další možnosti léčby.

* Remicade má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Remicade a živé vakcíny

Během užívání přípravku Remicade byste neměli dostávat živé vakcíny. Droga snižuje schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. * Takže můžete být vystaveni riziku infekce, které vakcína obvykle pomáhá předcházet.

Mezi příklady živých vakcín, kterým je třeba se při užívání přípravku Remicade vyhnout, patří:

• vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
• vakcína proti žluté zimnici

Před zahájením léčby přípravkem Remicade se ujistěte, že máte aktuální informace o všech vakcínách. Pokud potřebujete živou vakcínu, připravte si ji před zahájením léčby přípravkem Remicade.

Živé vakcíny a kojenci

Pokud jste užívali Remicade během těhotenství, nemělo by vaše dítě dostávat živé vakcíny, dokud nebude alespoň 6 měsíců staré. Děti vystavené přípravku Remicade před narozením a dostávající vakcíny příliš brzy mohou mít vyšší riziko infekcí, vážných komplikací nebo smrti.

Zde jsou některé živé vakcíny, které by vaše dítě nemělo dostávat alespoň 6 měsíců po narození:

• vakcína proti rotaviru
• MMR vakcína
• Vakcína Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (specifická vakcína proti tuberkulóze [TB])

Pokud máte otázky ohledně toho, jaké vakcíny vaše dítě potřebuje a kdy by je mělo mít, promluvte si s lékařem vašeho dítěte.

* Remicade má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Remicade a warfarin

Užívání přípravku Remicade s warfarinem (Coumadin, Jantoven) může ovlivnit, jak rychle vaše tělo metabolizuje (rozkládá) warfarin. To by mohlo změnit účinnost warfarinu při prevenci vzniku krevních sraženin. Když začnete nebo přestanete užívat Remicade, bude váš lékař sledovat reakci vašeho těla na warfarin. Možná budete potřebovat jinou dávku warfarinu.

Remicade a teofylin

Užívání přípravku Remicade s teofylinem (Theocron, Theo-24, další) může ovlivnit, jak vaše tělo metabolizuje (rozkládá) teofylin. To by mohlo změnit, jak bezpečný a účinný bude teofylin. Když začnete nebo přestanete užívat Remicade, bude váš lékař sledovat reakci vašeho těla na theofylin. Možná budete potřebovat jinou dávku teofylinu.

Remicade a cyklosporin

Užívání přípravku Remicade s cyklosporinem (Restasis, Sandimmune, další) může ovlivnit, jak vaše tělo metabolizuje (rozkládá) cyklosporin. To by mohlo změnit, jak bezpečný a účinný bude cyklosporin. Když začnete nebo přestanete užívat Remicade, bude váš lékař sledovat reakci vašeho těla na cyklosporin. Možná budete potřebovat jinou dávku cyklosporinu.

Remicade a byliny a doplňky

Podle výrobce léku neexistují žádné bylinky ani doplňky, které by byly specificky hlášeny jako interakce s Remicade.

Před použitím některého z těchto přípravků během užívání přípravku Remicade byste se však měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Remicade a potraviny

Neexistují žádné potraviny, které by byly konkrétně hlášeny výrobcem a které by interagovaly s přípravkem Remicade. Máte-li jakékoli dotazy týkající se konzumace určitých potravin pomocí přípravku Remicade, poraďte se se svým lékařem.

Jak Remicade funguje

Remicade se používá k léčbě určitých autoimunitních onemocnění. Jedná se o stavy, kdy váš imunitní systém omylem napadne vlastní tkáně nebo orgány vašeho těla.

Remicade blokuje působení faktoru alfa nekrózy nádorů (TNF-alfa). Je to protein imunitního systému ve vašem těle, který se podílí na zánětu (otoku).

Většina lidí s autoimunitními chorobami má vyšší než normální hladinu TNF-alfa a příliš mnoho zánětů. Blokováním aktivity TNF-alfa pomáhá Remicade omezit útok imunitního systému na zdravé orgány a části těla.

Jak dlouho trvá práce?

Remicade začne okamžitě ovlivňovat váš imunitní systém. Může se však stát, že se vaše příznaky nezlepší po několik dní až týdnů.

Časté otázky o Remicade

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Remicade.

Budu mít abstinenční příznaky, když přestanu užívat Remicade?

Ne, nebudete mít skutečné abstinenční příznaky. Můžete však mít více příznaků svého onemocnění nebo se mohou zhoršit, pokud přestanete užívat Remicade.

V malé studii vědci testovali výsledky ukončení léčby přípravkem Remicade. Zjistili, že 72,1% lidí potřebovalo léky k léčbě svého stavu poté, co přestali užívat Remicade.

Tato studie zahrnovala lidi s Crohnovou chorobou. V době, kdy přestali používat Remicade, byli v klinické remisi (bez příznaků). Lidé zůstali bez příznaků v průměru 1 rok poté, co přestali užívat Remicade.

Máte-li otázky, co můžete očekávat, až lékař ukončí léčbu přípravkem Remicade, promluvte si s nimi.

Je Remicade formou chemoterapie?

Ne, Remicade není forma chemoterapie. Remicade je biologický přípravek, což znamená, že je vyroben ze živých organismů. Remicade je konkrétně monoklonální protilátka, která se vyrábí z buněk imunitního systému v laboratoři. Monoklonální protilátky blokují pouze aktivitu určitých bílkovin v těle.

Chemoterapie je na druhé straně chemický lék, který ničí rychle rostoucí buňky v těle. Obvykle se používá k léčbě rakoviny. Chemoterapeutické léky ovlivňují mnoho typů buněk a orgánů. To se liší od velmi specifických účinků monoklonálních protilátek, jako je Remicade.

Může Remicade způsobit rakovinu?

Není jasné, zda Remicade způsobuje rakovinu.

Byly hlášeny nové nebo neobvyklé druhy rakoviny * při použití přípravku Remicade a dalších léků ve třídě blokátorů faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-alfa). (Třída drog je skupina léků, které fungují podobným způsobem.)

Mezi některé druhy rakoviny patřil lymfom (rakovina lymfatického systému), rakovina kůže a rakovina děložního čípku. Mnoho případů se vyskytlo u mladších mužů, s výjimkou rakoviny děložního čípku.

V přehledu několika studií však byly důkazy o riziku rakoviny protichůdné. Analýzy studií a registrů, které shromažďují informace z větších populací, měly také protichůdné výsledky.

Máte-li obavy z rakoviny, poraďte se s lékařem o vaší anamnéze a riziku rakoviny. Vysvětlí výhody a rizika užívání přípravku Remicade. Další informace o přípravku Remicade a rakovině naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Remicade“.

* Remicade má krabicové varování na rakovinu. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Mohl by Remicade přestat pracovat pro mě?

Ano. Remicade může být pro vás v průběhu času méně účinný. K tomu může dojít, pokud imunitní systém vašeho těla začne rozpoznávat Remicade jako cizího vetřelce a vytvoří si proti Remicade protilátky. Protilátky jsou proteiny imunitního systému, které bojují s cizími látkami, včetně léků, jako je Remicade.

Pokud vaše tělo vytváří protilátky proti Remicadu, lék se z vašeho systému vyčistí rychleji a nebude tak účinný.

Remicade může také přestat nějakou dobu fungovat kvůli stresu, volbě stravy nebo jiným zdravotním stavům.

Pokud vás znepokojuje, jak efektivní je Remicade při léčbě vašeho onemocnění, poraďte se s lékařem.

Mohu dostat vakcíny během léčby přípravkem Remicade?

Ano i ne. Během užívání přípravku Remicade můžete dostat neaktivní (ne živé) vakcíny. Neaktivní vakcíny se vyrábějí ze zabitých bakterií. Mnoho vakcín, které lékaři doporučují, je neaktivních.

Remicade však může oslabit schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. * Během léčby byste tedy neměli dostávat živé vakcíny. Živé vakcíny se vyrábějí z oslabených forem bakterií. Mezi příklady živých vakcín, kterým je třeba se při užívání přípravku Remicade vyhnout, patří vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a vakcína proti žluté zimnici. Další informace najdete výše v části „Interakce Remicade“.

Než začnete užívat přípravek Remicade, zeptejte se svého lékaře, zda máte aktuální informace o svých vakcínách.

* Remicade má krabicové varování na závažné infekce. Krabicové varování je nejzávažnějším varováním FDA. Další informace najdete v části „Varování FDA“ na začátku tohoto článku.

Opatření pro remicade

Tento lék přichází s několika opatřeními.

Varování FDA

Tato droga má krabicová varování.Krabicové varování je nejzávažnějším varováním od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Upozorňuje lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.

Závažné infekce. Lidé, kteří užívají Remicade, mají zvýšené riziko závažných infekcí, které mohou vést k pobytu v nemocnici nebo smrti. Patří mezi ně tuberkulóza (TB), houbové infekce v celém těle a další bakteriální a virové infekce. Než začnete užívat Remicade, lékař vás otestuje na TBC a během léčby vás bude sledovat. Pokud se u vás během užívání přípravku Remicade vyskytne závažná infekce, lékař vás požádá, abyste drogu přestal užívat.

Rakoviny. Některé rakoviny, včetně lymfomu (rakovina lymfatického systému) a rakoviny kůže, byly hlášeny u lidí, kteří užívali přípravek Remicade nebo jiné léky nazývané blokátory faktoru nekrózy nádorů (TNF). (Remicade je blokátor TNF.) Některé případy, které se vyskytly u dětí a dospívajících, byly smrtelné.

Jedním specifickým druhem lymfomu byl hepatosplenický T-buněčný lymfom. Většina lidí, kteří ji vyvinuli, byli dospívající nebo mladí dospělí muži, kteří měli ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu. Téměř všichni také užívali blokátor TNF s léky azathioprin nebo 6-merkaptopurin.

Během léčby přípravkem Remicade a po něm vás lékař bude pravidelně vyšetřovat na výskyt rakoviny.

Další opatření

Před užitím přípravku Remicade se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Remicade nemusí být pro vás vhodný, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Aktuální infekce. Remicade může oslabit váš imunitní systém a snížit tak jeho schopnost bojovat proti choroboplodným zárodkům. To může vést k vážným infekcím. Poraďte se svým lékařem o jakýchkoli současných nebo minulých infekcích, které jste měli. Pokud jste v minulosti měli určité infekce, možná budete muset odložit zahájení léčby přípravkem Remicade, dokud nebude infekce léčena.
• Rakoviny. U lidí léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy rakoviny. Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měli rakovinu. Mohou diskutovat o rizicích a výhodách léčby přípravkem Remicade.
• Hepatitida B. Remicade může reaktivovat virus hepatitidy B, pokud jste byli tímto virem infikováni v minulosti. Než začnete užívat Remicade, lékař vás vyšetří na hepatitidu B. Pokud budete mít pozitivní test na hepatitidu B, váš lékař vás bude během léčby přípravkem Remicade pečlivě sledovat na příznaky a příznaky viru. Možná budete potřebovat více léčby hepatitidy B.
• Poškození jater. U lidí, kteří dostávali Remicade, bylo hlášeno závažné poškození jater. V některých případech poškození jater vedlo k selhání jater, transplantaci jater a smrti. Poraďte se svým lékařem o jakékoli anamnéze poškození jater nebo onemocnění jater, které máte. Během léčby přípravkem Remicade vás budou pečlivě sledovat ohledně známek a příznaků zhoršení funkce jater.
• Srdeční selhání. Lidé dostávali nové nebo zhoršující se srdeční selhání při užívání přípravku Remicade. Určité dávky přípravku Remicade nejsou bezpečné pro lidi se středně závažným nebo závažným srdečním selháním. Informujte svého lékaře, pokud máte srdeční selhání nebo jste v minulosti měli onemocnění srdce. Budou diskutovat o rizicích a výhodách léčby přípravkem Remicade.
• Poruchy krve. Při léčbě přípravkem Remicade byly hlášeny poruchy krve, včetně nízkých hladin bílých krvinek. Některé případy vedly k smrti. Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze poruchy krve. Během léčby přípravkem Remicade vás budou pečlivě sledovat na příznaky a příznaky zhoršení krevních poruch.
• Závažné reakce na infuzi. Lidé měli vážné kardiovaskulární problémy (srdce a krevní cévy) nebo mozek během nebo během několika hodin po podání infuze přípravku Remicade. Mezi příklady těchto problémů patří srdeční infarkt, mrtvice, nízký nebo vysoký krevní tlak a abnormální srdeční rytmus (příliš rychlý, příliš pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus). Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měli závažné reakce na infuzi nebo kardiovaskulární nebo mozkové problémy. Během vašich infuzí a po nich vás budou pečlivě sledovat.
• Reakce nervového systému. Někteří lidé měli během užívání přípravku Remicade nové nebo zhoršující se poruchy centrálního nervového systému. Patří mezi ně záchvaty a roztroušená skleróza. Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu nervového systému nebo jste ji měl v minulosti. Během léčby přípravkem Remicade vás budou pečlivě sledovat ohledně nových nebo zhoršujících se příznaků.
• Alergická reakce. Pokud jste měli závažnou alergickou reakci na Remicade nebo na kteroukoli z jeho složek, neměli byste Remicade užívat. Zeptejte se svého lékaře, jaké další léčby jsou pro vás lepší volbou.
• Těhotenství. Není známo, zda je přípravek Remicade bezpečný během těhotenství. Další informace naleznete výše v části „Remicade a těhotenství“.
• Kojení. Kojení během užívání přípravku Remicade se nedoporučuje. Další informace naleznete výše v části „Remicade a kojení“.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Remicade naleznete výše v části „Nežádoucí účinky přípravku Remicade“.

Profesionální informace pro Remicade

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Remicade (infliximab) je schválen FDA k léčbě následujících stavů:

• Crohnova nemoc
• dětská Crohnova choroba (ve věku 6 let a starší)
• ulcerózní kolitida
• dětská ulcerózní kolitida (ve věku 6 let a starší)
• revmatoidní artritida
• ankylozující spondylitida
• psoriatická artritida
• plaková psoriáza

Správa

Remicade se podává intravenózní infuzí.

Mechanismus účinku

Remicade je monoklonální protilátka, která se váže na ligand alfa-faktoru nekrózy nádorů a brání mu ve vazbě na receptory. To má za následek sníženou následnou aktivaci imunitního systému, včetně indukce, migrace a aktivity cytokinů a proteinů a buněk imunitního systému.

Farmakokinetika a metabolismus

Distribuce je primárně ve vaskulatuře. Předpokládá se, že metabolismus bude probíhat prostřednictvím katabolismu na menší peptidy a aminokyseliny.

Střední terminální poločas přípravku Remicade je 7,7 až 9,5 dne. Neexistují důkazy o systémové akumulaci po opakovaných dávkách, ale clearance se zvyšuje v přítomnosti protilátek proti infliximabu.

Věk, váha a pohlaví nemají žádný vliv na clearance nebo distribuční objem.

Kontraindikace

Remicade v dávkách vyšších než 5 mg / kg je kontraindikován pro použití u lidí se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.

Remicade je také kontraindikován u lidí s:

• anamnéza závažných reakcí přecitlivělosti na léčivo
• anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiva nebo na myší proteiny

Úložný prostor

Neotevřené injekční lahvičky přípravku Remicade by měly být skladovány v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Neotevřené lahvičky lze také skladovat při pokojové teplotě (maximálně 30 ° C) po dobu až 6 měsíců (nepřesahující však původní datum použitelnosti). Pokud skladujete lahvičky při pokojové teplotě, měl by být na krabici uveden nový datum exspirace. Lahvičky nevracejte do chladničky.

Injekční lahvičky přípravku Remicade neobsahují konzervační látky.

Zřeknutí se odpovědnosti: Lékařské zprávy dnes vynaložily veškeré úsilí, aby se ujistily, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.